プレフィルドシリンジ市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 9.71 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 16.44 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 11.11% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによるプレフィルドシリンジ市場分析
世界のプレフィルドシリンジ市場規模は2025年に97億1,000万米ドルに達し、2030年には164億4,000万米ドルに到達し、期間中11.11%のCAGRで進展します。成長は、GLP-1肥満治療薬の急増、パンデミック後の充填・仕上げ設備の増強、統合安全装置を重視する規制動向によって促進されています。ポリマーバレルの革新は、ガラスシステムの長期にわたる優位性に挑戦しており、地域動向では北米が規模での主導権を維持し、アジア太平洋が最も速い数量増加を実現しています。自己注射、特に高粘度生物学的製剤への需要の高まりにより、メーカーは投与フォーマットのアップグレード、ネスト型ラインへの投資、環状オレフィンポリマー（COP）プラットフォームへの移行を推進しています。競争上の差別化は現在、容器・薬物適合性、パッシブ安全機能、高出力での即使用可能な構成の供給能力を軸に展開されています。
主要レポート要点
- 材質別では、ガラスが2024年のプレフィルドシリンジ市場シェアの68.91%を占めて主導；プラスチックは2030年まで11.89%のCAGRで拡大する見込みです。
- バレル容量別では、1〜2.5mL形式が2024年のプレフィルドシリンジ市場規模の52.23%のシェアを占める一方、1mL以下のシリンジは2030年まで11.91%のCAGRで進展すると予測されています。
- 製品タイプ別では、針付き従来型シリンジが2024年売上の69.88%を占有；針なし製品は同期間にわたって11.87%のCAGRで成長すると予測されています。
- 用途別では、ワクチン接種が2024年売上の31.22%を獲得する一方、糖尿病適応症は2030年まで11.93%のCAGRで上昇します。
- 地域別では、北米が2024年売上の38.98%に貢献し、アジア太平洋は2025〜2030年に最高の11.98%のCAGRを記録する見込みです。
世界のプレフィルドシリンジ市場トレンドと洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | CAGR予測への影響（約%） | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| GLP-1肥満治療薬の自己注射増加 | +2.3% | 北米、欧州、世界展開 | 中期（2〜4年） |
| 生物学的製剤対応COPシリンジへの移行 | +1.9% | 生物学的製剤浸透率の高い先進市場 | 長期（4年以上） |
| 針刺し事故指令による需要拡大 | +1.2% | 北米、EU、アジア太平洋へ拡散 | 短期（2年以下） |
| コロナ後ワクチン充填・仕上げ拡張 | +0.8% | 米国、EU、インド | 短期（2年以下） |
| 中国NMPA迅速承認バイオシミラー発売 | +0.6% | アジア太平洋中核、新興市場への波及 | 中期（2〜4年） |
| 在宅療法への患者嗜好 | +0.4% | 先進市場先行、その後中所得国 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
GLP-1肥満治療薬の自己注射増加
世界のGLP-1売上は2023年の400億米ドルから2032年には1,500億米ドルへの上昇軌道にあり、先進的な自己注射フォーマットへの持続的需要を促進しています。ノボ・ノルディスクは米国の新規充填・仕上げラインに41億米ドル、フランスのインジェクター・ペン拡張にユーロ21億を割り当て、この治療領域に向けられたインフラの規模を実証しています。BDのNeopak XtraFlowシリンジは、より薄い壁のカニューレを備え、高粘度投与を促進し、看護師の作業負荷を軽減しながら幅広い患者自己投与をサポートしています[1]BD, "Neopak XtraFlow Technical Sheet," bd.com。アドヒアランス研究では、プレフィルド装置での持続性がより高いことが一貫して示されており、クリニックベースから在宅ケアへの移行を促進し、プレフィルドシリンジ市場の持続的成長ベクターを組み込んでいます。
生物学的製剤対応環状オレフィンポリマー（COP）シリンジへの移行
製薬会社は、敏感な生物学的製剤でタンパク質凝集を引き起こすシリコンオイル相互作用を軽減するためCOPバレルを採用しており、この問題は制御安定性試験で文書化されています。COPシリンジは粒子数が少なく、ISO/EN 10993生体適合性基準を満たすため、次世代薬剤に適しています。SCHOTT PharmaのTOPPAC冷凍プラットフォームは温度感受性mRNA療法向けに特別設計され、ドイツの拡張ポリマー容量はガラスからの移行を裏付けています[2]SCHOTT Pharma, SCHOTT Pharma delivers on 2023 targets and continues profitable growth trajectory,
schott-pharma.com。バイオシミラー発売が激化する中、COPバレルベースの差別化された投与システムがプレフィルドシリンジ市場での競争手段として浮上しています。
針刺し事故指令による安全装置需要の加速
OSHAの血液媒介病原体基準は、米国の医療提供者にパッシブ安全シリンジなどの工学的制御の実装を義務付けています。FDAは、鋭利器具傷害防止効果を主張する装置にリスク分析データを要求することで、この姿勢を支持しています。欧州連合の指令も同様の義務を調和させ、病院購買グループに自動シース作動機能付きシリンジを重視させています。実証済み技術を持つ確立されたメーカーが先行優位を享受しており、新規参入者は相当なテストと文書化のハードルに直面しています。したがって、この指令はプレフィルドシリンジ市場内で安全統合型製品へのプレミアム需要を固定化しています。
コロナ後ワクチン充填・仕上げ拡張
パンデミック中の緊急支出により、世界中に新しい無菌充填・仕上げスイートが創設されました。BARDAだけで米国容量に20億米ドルを投資し、Aenovaなどの企業は年間1億8,000万本のシリンジ対応ラインを追加しました[3]U.S. Department of Health and Human Services, "BARDA Manufacturing Capacity Investments," hhs.gov。ワクチン量が正常化されると、このインフラは商業生物学的製剤に軸足を移し、新規注射剤の市場投入時間を短縮しました。ロシュなどの革新企業が採用した使い捨てアセンブリは柔軟な切り替えを実現し、交差汚染リスクを削減しながら出力を向上させました。この余剰容量は現在、構造的な追い風として作用し、より迅速な製品発売を可能にし、より広範なプレフィルドシリンジ市場をサポートしています。
制約要因影響分析
| 制約要因 | CAGR予測への影響（約%） | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| ガラス剥離リコール | −1.1% | 世界、FDA規制地域での監視強化 | 短期（2年以下） |
| ネスト型PFSラインの高い設備投資 | −0.7% | 世界、新興市場CMOでより強い足かせ | 中期（2〜4年） |
| 5mL超デュアルチャンバーでのISO 11040-4不合格 | −0.5% | 世界、成熟市場でより厳格な取り締まり | 中期（2〜4年） |
| ヘパリン汚染に関する訴訟 | −0.3% | 米国・EU集中 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
高pH生物学的製剤でのガラス剥離リコール
剥離は、溶液pHとイオン含有量がガラス破片を薬剤製品に溶出させるときに発生する故障機構で、複数のリコールとFDA警告書を強いています。高pH生物学的製剤は特に脆弱で、規制当局に承認前の徹底的な容器・閉栓適合性研究を義務付けさせています。プレフィルド形式が多くのストレス指標でバイアルを上回るものの、残留リスクが製薬チームにポリマー代替品の探求を促しています。結果として生じる材料変動は不確実性を注入し、試験コストを追加し、プレフィルドシリンジ市場での短期成長を抑制しています。
ネスト型PFSラインの高い設備投資がCMOを阻害
最新のネスト型シリンジ充填機はライン当たり1,000万米ドル以上を要求し、小規模受託メーカーを除外する予算です。Vetterの商業プラットフォームは分当たり最大800本の事前滅菌バレルを処理し、競争力に必要な自動化強度を示しています。限られたバランスシートを持つCMOにとって、固定費回収は長期生物学的製剤供給契約の獲得にかかっており、購買者統合の中でますます困難な提案となっています。この資本ハードルは地理的多様化を遅らせ、特に注射剤生産の現地化を目指すものの投資規模を欠く地域で顕著です。
セグメント分析
材質別：プラスチック革新がガラス優位に挑戦
ガラスシリンジは2024年売上の68.91%を占め、確立された規制上の親しみやすさと拡張可能なホウケイ酸ガラス供給の恩恵を受けています。しかし、製薬会社がシリコン相互作用を回避し、次可視粒子を減少させるCOPバレルに移行する中、プラスチックは11.89%のCAGRで急進しています。ポリマー形式のプレフィルドシリンジ市場規模は2030年までに2倍以上になる予定で、容器選択基準がコストから薬剤製品適合性への移行を裏付けています。ISO/EN 10993下で検証されたCOPの敏感タンパク質に対する中性は、mRNA、遺伝子治療、高粘度GLP-1製剤の定番材料としての地位を確立しています。SCHOTT Pharmaなどの早期採用者は現在、ドイツと米国で専用ポリマーラインを拡大し、調達戦略の不可逆的な傾きを示しています。
剥離リコールが規制当局と品質責任者の間で警鐘を鳴らす中、ガラスから離れる勢いも加速しています。窒素充填袋に保存されたポリマーバレルは、従来のシリンジにある遊離シリコン層なしに、2-8°Cでガラスと同等の安定性を示します。生物学的製剤パイプライン-現在は世界のR&D資産の半分以上を代表-が拡大する中、調達チームはポリマーをリスク保険としてますます捉えています。それでも、ガラスは酸化バリアとレガシー変更管理ファイルでの優位性を維持し、プレフィルドシリンジ市場内での2つの材料間の長期共存を保証しています。
バレル容量別：精密投与が小容量成長を促進
1〜2.5mLクラスは、ほとんどの単回投与生物学的製剤レジメンとの適合性を反映し、2024年出荷の52.23%で主導しました。しかし、1mL以下セグメントがダイナモであり、濃縮GLP-1製剤とマイクロ投与を好む高力価腫瘍学薬剤により11.91%のCAGRで進展しています。サブミリリットル容量でのより厳しい許容差を考慮し、サプライヤーは±2μL以内の分注精度を保証するインライン視覚システムで充填機を改修しています。この投資波は、支払者と臨床医がより低い注射負担で団結する中、小容量バレルのプレフィルドシリンジ市場シェアを拡大しています。
逆に、2.5mLを超えようとする試みはしばしばISO 11040-4寸法限界と衝突し、散発的なプランジャー詰まりとライン停止を引き起こします。5mL超のデュアルチャンバー版はさらに険しいハードルに直面し、検証コストを上昇させます。したがって経済性は、コンパクトバレルに収容された高濃度製剤を重視し、製造スループットを価値ベースケア要請と整合させています。
製品タイプ別：安全統合が針なし普及を変革
針固定シリンジは2024年に69.88%のシェアを維持し、規模の経済性と臨床医の親しみやすさに支えられました。しかし、オートインジェクターとペン技術がパッシブシールド、電子センサー、リアルタイムアドヒアランストラッカーを組み込む中、針なしコホートは11.87%のCAGRで拡大しています。米国でのOSHA義務と並行するEU指令は、機関購買を鋭利器具傷害軽減装置に向け、プレフィルドシリンジ市場内の針なし形式の対象可能プールを拡大しています。
メーカーはコンパニオンデバイス提携を活用してスピードを得ています。BDはYpsomedと提携してXtraFlowバレルをペンプラットフォームに組み込み、専門プレイヤーは投与後にカニューレを自動収縮させるスプリング機構を改修しています。このような革新は在宅療法ユーザー、特に自己投与が普及するリウマチ学およびアレルギー性アナフィラキシーセグメントで共鳴しています。コストパリティは注視点のままですが、安全性に関する規制プレミアムが移行を持続しています。
用途別：糖尿病急増がワクチン接種主導を上回る
ワクチンはコロナ後キャンペーンの支えで2024年売上の31.22%を生成しました。糖尿病は現在成長バトンを担い、GLP-1アゴニストが主流になる中、11.93%のCAGRで上昇する予定です。ノボ・ノルディスクのOzempicとWegovyの供給確保への投資は、慢性代謝ケアへの容量再編成を具体的に示しています。糖尿病治療薬のプレフィルドシリンジ市場規模は、支払者が人口全体の肥満管理に資金提供する中、まもなく季節性ワクチンを上回ります。
リウマチ学、腫瘍学、アナフィラキシーが収益を多様化し、循環的なワクチン需要に対する自然ヘッジを提供しています。GSKのShingrixの即注射形式への変換は、レガシーバイアル製品が再構成を排除し座席時間を削減するためにシリンジに移行している様子を示しています。この広範な治療的拡散は収益リスクを拡散し、プレフィルドシリンジ業界の安定性を強化しています。
地域分析
北米は深い生物学的製剤パイプラインと堅固な安全規制に支えられ、2024年売上の38.98%を占めました。BDは米国容量を40%拡大し、SCHOTT Pharmaは初の米国工場に3億7,100万米ドルを支出しており、これらの動きはリショアリング政策とGLP-1量急増への対応を意図しています。FDA併用製品経路への即座のアクセスは発売を合理化し、OSHA義務はパッシブ安全形式への安定需要を保証します。大統領令14017下の連邦インセンティブは国内生産の論拠をさらに甘くし、プレフィルドシリンジ市場での地域の主導権を固めています。
欧州は健全な中位一桁の進歩を維持し、安全装置付きデバイスを優先する厳格な針刺し指令からの支援を得ています。ガーレスハイマーは東欧出力を2倍にし、ドイツとスイスで革新センターを運営しています。EMAの確立されたバイオシミラー経路は製品承認を円滑にし、スポンサーに差別化されたシリンジプレゼンテーションの選択を促します。一方、ブレグジットの複雑さが一部の企業に二重在庫ハブの構築を促しましたが、全体的な供給回復力は無傷のままです。
アジア太平洋は2030年まで11.98%のCAGRでペースセッターです。2025年改革計画に組み込まれた中国のNMPA迅速承認はバイオシミラー展開を加速し、現地シリンジ需要を高めます。日本の高齢化人口統計は自己注射普及を増幅し、インドの競争力のあるバイオシミラークラスターは輸出容量を拡大します。ニプロのノースカロライナ工場開設の決定は、現在アジアと西側を結ぶ双方向供給フローを浮き彫りにします。地域政府は輸入赤字削減のため現地デバイス製造を支援し、プレフィルドシリンジ市場の長期量上昇を支えています。
競争状況
市場集中度は中程度です。BDだけで年間30億本以上のバレルを出荷し、上位30薬剤メーカーのうち27社にサービスを提供し、2024年にプレフィルド形式から20億米ドルを稼いでいます。ガーレスハイマーとSCHOTTはガラス遺産とポリマー展開を組み合わせ、ステバナートは調和されたネストと容器を推進するRTU連合を主導しています。競争光学は、容器・薬物適合性、パッシブ安全性、充填・仕上げ統合を中心にますます回転しています。
中規模挑戦者は、大手プレイヤーが機敏性を欠く分野でシェアを獲得するため、ポリマーバレルや受託開発サービスに特化しています。ホワイトスペース機会は遺伝子治療マイクロシリンジや個別用量腫瘍学キット周辺に集積しています。ISO 11040-4適合に関するFDAの補足ガイダンスを含む技術障壁は、レガシー検証ファイルを持つ既存企業を支持します。検査自動化、機械学習制御展開、クローズドループトレーサビリティ確保を行う企業は、プレフィルドシリンジ市場成長の次のトランシェを獲得する立場にあります。
設備投資ハードルにもかかわらず、統合は選択的なままです。大手製薬による充填・仕上げへの垂直統合は増加していますが、多くは初期段階開発でデバイス専門家と提携しています。容器IPとオートインジェクターノウハウを融合する戦略的連合が現在の提携網を特徴づけ、プレフィルドシリンジ業界での競争の学際的性質を裏付けています。
プレフィルドシリンジ業界リーダー
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ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー
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ウエスト・ファーマシューティカル・サービス
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ガーレスハイマーAG
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テルモ株式会社
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ショット AG
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年4月：argenxが全身性重症筋無力症およびCIDPを対象とした患者自己注射Vyvgart HytruloプレフィルドシリンジについてFDA承認を取得。
- 2024年9月：BDがNeopak XtraFlowガラスプレフィルシリンジを発売し、より広範なNeopakプラットフォーム向けの新容量を発表。
- 2024年7月：ジェネンテックが網膜疾患向け初の二重特異性抗体プレフィルド形式のVabysmoプレフィルドシリンジについてFDA承認を獲得。
- 2024年5月：ヒクマ製薬が2mg/2mLおよび10mg/2mL強度のミダゾラム注射液、USPを導入し、米国病院でプレフィルドシリンジ形式で製品デビュー。
世界プレフィルドシリンジ市場レポート範囲
本レポートの範囲によると、プレフィルドシリンジは、製造業者により針が固定された非経口薬の単回投与パケットです。プレフィルドシリンジは、バイアルから薬剤を抜き取る際に発生する可能性のある意図しない針刺しや有毒製品への曝露の可能性を減らすことで、より大きな患者安全を提供します。プレフィルドシリンジ市場は材質（ガラスプレフィルドシリンジとプラスチックプレフィルドシリンジ）、用途（糖尿病、アナフィラキシー、関節リウマチ、腫瘍学、その他の用途）、タイプ（針付きと針なし）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）で細分化されています。市場レポートは、世界主要地域の17カ国の推定市場規模とトレンドも対象としています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| ガラス |
| プラスチック |
| 1mL以下 |
| 1～2.5mL |
| 2.5mL超 |
| 針付き |
| 針なし |
| 糖尿病 |
| アナフィラキシー |
| ワクチン接種 |
| 関節リウマチ |
| 腫瘍学 |
| その他の用途 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 材質別 | ガラス | |
| プラスチック | ||
| バレル容量別 | 1mL以下 | |
| 1～2.5mL | ||
| 2.5mL超 | ||
| 製品タイプ別 | 針付き | |
| 針なし | ||
| 用途別 | 糖尿病 | |
| アナフィラキシー | ||
| ワクチン接種 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 腫瘍学 | ||
| その他の用途 | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要質問
2025年のプレフィルドシリンジ市場規模は？
プレフィルドシリンジ市場規模は2025年に97億1,000万米ドルに達しています。
2030年までのプレフィルドシリンジ売上にはどのようなCAGRが予測されていますか？
世界売上は2025年から2030年にかけて11.11%のCAGRで上昇すると予測されています。
最も急成長している材質セグメントは何ですか？
ポリマーバレル、特に環状オレフィンポリマーが2030年まで11.89%のCAGRで進展しています。
GLP-1薬がシリンジ需要にとって重要な理由は？
GLP-1売上は急速に拡大しており、使いやすい自己注射を必要とし、プレフィルド形式の持続的な量成長を促進しています。
最も高い成長率を提供する地域は？
アジア太平洋が11.98%のCAGRで主導し、中国の加速されたバイオシミラー承認と製造投資に支えられています。
どのような安全規制が購買決定に影響しますか？
米国でのOSHAの血液媒介病原体規則と並行するEU指令は、パッシブ傷害防止機能付きシリンジを支持しています。
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