テストステロン補充療法市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 2.05 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 2.51 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 4.10% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによるテストステロン補充療法市場分析
テストステロン補充療法市場規模は2025年に20.5億米ドルと評価され、2030年までに25.1億米ドルに達すると予測されており、先進国での診断率上昇が新興国での価格およびアクセス制約を相殺し、4.1%のCAGRを反映しています。この勢いは、FDAが2025年2月にテストステロンラベルから心血管系ブラックボックス警告を削除し、血圧モニタリング要件を追加した決定に起因しており、この措置により処方医の信頼と患者適格性が拡大しています[1]U.S. Food and Drug Administration, "FDA Issues Class-Wide Labeling Changes for Testosterone Products," fda.gov。成長は、米国で45歳以上の男性の39%にテストステロン欠乏症の有病率があることsec.govと、2024年にダイレクト・トゥ・コンシューマー遠隔医療支出が4億米ドルを超えたことによってさらに後押しされており、便利なケアモデルへの強い需要を示しています[2]Joshua A. Halpern et al., "Guideline-Discordant Care Among Direct-to-Consumer Testosterone Therapy Platforms," JAMA Internal Medicine, jamanetwork.com。注射剤が市場リーダーシップを維持していますが、新しい吸収技術により経口製剤が最も速く進歩しており、アジア太平洋地域は2030年まで5.3%の最高地域CAGRを実現しています。これらの要因が総合的に作用し、北米と西欧での成熟した成長にもかかわらず、テストステロン補充療法市場は着実な上昇軌道を維持しています。
主要レポート要点
- 製品タイプ別では、注射剤が2024年にテストステロン補充療法市場シェアの55.0%を占めた一方、経口カプセル・ソフトジェルは2030年まで5.8%のCAGRで成長すると予測されています。
- 投与期間別では、長時間作用型製剤が2024年にテストステロン補充療法市場規模の62.0%を占め、短時間作用型製品は2025年～2030年間に5.2%のCAGRで拡大しています。
- 投与経路別では、筋肉内注射が2024年に56.0%のシェアで主導し、皮下システムが5.5%のCAGRで最も速い成長を示しています。
- エンドユーザー別では、病院が2024年に60.0%の収益シェアを獲得した一方、遠隔医療およびその他の非従来型設定は2030年まで6.1%のCAGRを記録しています。
- 地域別では、北米が2024年にテストステロン補充療法市場の48.0%を占め、アジア太平洋地域が5.3%のCAGRで最も成長の速い地域であり続けています。
グローバルテストステロン補充療法市場トレンドと洞察
ドライバー影響分析
| ドライバー | （～）CAGR予測への%影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 加齢性性腺機能低下症の有病率増加 | +1.2% | 北米・欧州 | 長期（4年以上） |
| 保険・償還適用範囲の拡大 | +0.8% | 北米、欧州、先進アジア | 中期（2～4年） |
| 長時間作用型・患者フレンドリーデリバリーシステムの進歩 | +1.0% | グローバル | 中期（2～4年） |
| 大手製薬会社による製品ライン拡張・ライフサイクル管理 | +0.6% | グローバル | 中期（2～4年） |
| 男性健康・ウェルネスプログラムへの消費者支出増加 | +0.7% | 北米、欧州、都市部アジア太平洋 | 中期（2～4年） |
| TRTアクセス・モニタリングを合理化する遠隔医療プラットフォームの普及 | +0.9% | 北米、欧州、都市部アジア | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
先進国における加齢性性腺機能低下症の有病率増加
加齢性性腺機能低下症は現在60歳以上の男性の約20%に影響を及ぼし、肥満や糖尿病などの代謝合併症により治療候補者のプールをさらに拡大しています。TRAVERSE試験では、テストステロンが主要有害心イベントリスクを上昇させないことが確認され、医師の懸念を和らげ、早期治療を促進しています。急速に高齢化する人口を持つ国々では、生理学的ホルモン補充療法への需要が男性健康スクリーニングのルーティンに組み込まれつつあります。その結果、価格圧力が激化しても、テストステロン補充療法市場は長期的な量的成長を維持すると予想されています。
テストステロン欠乏症治療に対する保険・償還適用範囲の拡大
メディケアは現在、原発性または続発性腺機能不全に基づく症候性性腺機能低下症に対するテストステロン治療を、2回の別々の検査による生化学的確認を条件として適用しています[3]Centers for Medicare & Medicaid Services, "Treatment of Males with Low Testosterone (L39086)," cms.gov。民間保険会社もこれに広く追随し、患者の自己負担を削減し、処方量を押し上げています。明確な適用基準は、薬剤開発企業が診断アルゴリズムとコンパニオン検査キットを改良する刺激にもなっています。中期的には、償還範囲の拡大により、テストステロン補充療法市場は支払者のコスト管理を損なうことなく、十分なサービスを受けていない人口層に浸透するはずです。
長時間作用型・患者フレンドリー薬物送達技術の進歩
XYOSTEDなどの皮下オートインジェクターは、自己投与の利便性とともに安定した血清レベルを提供し、服薬遵守に課題のある患者を惹きつけています。KYZATREXなどの経口ウンデカン酸カプセルは、リンパ吸収を利用して肝初回通過代謝を回避し、第3相試験で88%の正常化を実証しました。経皮ニオソームベースのテストソームに関する研究では、最小限の刺激でより良い皮膚浸透の可能性が示されています。これらの技術は総合的に、疼痛、変動、安全性のバリアに対処し、テストステロン補充療法市場の継続的拡大を支えています。
TRTアクセス・モニタリングを合理化する遠隔医療プラットフォームの普及
ダイレクト・トゥ・コンシューマークリニックの85%以上が、必ずしもガイドライン閾値を満たさない患者にテストステロンを提供し、実質的に対象ベースを拡大しています。バーチャル診療は諸経費を削減し、検査オーダーを加速し、プライバシーを向上させており、これまで男性がケアを求めることを阻んでいました。統合プラットフォームは現在、診断、電子処方、薬剤配送をバンドルし、十分なサービスを受けていない農村地域でも全国展開を可能にしています。遠隔医療規制が安定するにつれ、このチャネルはテストステロン補充療法市場の高成長柱であり続けると予想されています。
制約影響分析
| 制約影響分析 | （～）CAGR予測への%影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| TRT製品の心血管安全性に対する厳格な規制監視 | -0.7% | 北米・欧州 | 短期（2年以下） |
| 新興市場における高額治療費と限定的償還 | -0.9% | アジア太平洋、MEA、南米 | 中期（2～4年） |
| パフォーマンス向上目的の誤用リスクによる規制物質政策の推進 | -0.5% | グローバル | 中期（2～4年） |
| 供給混乱とAPI価格変動がジェネリック製造業者に与える影響 | -0.4% | グローバル、新興市場でより高い影響 | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
TRT製品の心血管安全性に対する厳格な規制監視
FDAがブラックボックス警告を削除したものの、更新されたラベルは依然として血圧モニタリングを要求し、加齢性性腺機能低下症への適応外使用に対して警告しています。欧州規制当局は、適切に選択された患者の安全性を支持する並行声明を発表しましたが、継続的な監視を強調しています。これらのガードレールは無分別な処方を抑制し、製造業者と臨床医に追加のコンプライアンスコストを課し、テストステロン補充療法市場内での短期的な売上加速を抑制しています。
新興市場における高額治療費と限定的償還
一部のオンラインプラットフォームでは、3か月のTRTコースに最大1,059米ドルの費用がかかり、中所得人口には法外な金額です。テストステロン欠乏症の有病率が高齢男性の21.67%に達するインドでは、限定的な保険適用により、認識の高まりにもかかわらず治療採用が制限されています。配合製剤はより低価格を提供しますが、規制および品質の懸念を引き起こします。したがって、コストバリアはいくつかの高成長地域での採用に重荷をかけ、テストステロン補充療法市場の全体的軌道を抑制すると予想されています。
セグメント分析
製品タイプ別：経口製剤が勢いを獲得
注射剤は2024年にテストステロン補充療法市場規模の最大部分を生み出し、実証された有効性と手頃さの強みで55.0%のシェアに達しました。このセグメントは、安全な院内または在宅使用のために設計された最初のプレフィルドテストステロンサイプリオネート注射器であるAzmiroによる後押しを受けました。並行して、経口カプセルとソフトジェルは、肝リスクを最小化し投与を簡素化するリンパ吸収技術により5.8%のCAGRで拡大しています。目立たない錠剤ベースのレジメンを求める患者は、延長試験で男性の96%で正常血清レベルを回復したKYZATREXに引き寄せられています。
外用ジェルとパッチは意味のあるシェアを維持していますが、皮膚移行と可変吸収に関する障害に直面しており、製造業者は浸透促進剤と速乾ソリューションを組み込むよう促されています。皮下ペレットや鼻腔内スプレーなどのニッチフォーマットは、長期放出や急速ピークレベルのための特化したニーズを満たしますが、収益貢献は限定的です。経口および皮下オプション全体での継続的なイノベーションは、コア注射剤量を置き換えることなく処方パターンをシフトさせ、より広範なテストステロン補充療法市場内でのバランスの取れた成長を維持すると予想されています。
注記: レポート購入時にすべての個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
制約影響分析
| 制約 | （～）CAGR予測への%影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| TRT製品の心血管安全性に対する厳格な規制監視 | -0.7% | 北米・欧州 | 短期（2年以下） |
| 新興市場における高額治療費と限定的償還 | -0.9% | アジア太平洋、MEA、南米 | 中期（2～4年） |
| パフォーマンス向上目的の誤用リスクによる規制物質政策の推進 | -0.5% | グローバル | 中期（2～4年） |
| 供給混乱とAPI価格変動がジェネリック製造業者に与える影響 | -0.4% | グローバル、新興市場でより高い影響 | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
投与期間別：患者の服薬遵守が製剤進化を推進
長時間作用型製品は62.0%のシェアを制御し、安定したホルモンレベルを維持する頻度の少ない投与に対する患者の好みを強調しています。Likarda-VitalTEなどのパートナーシップは、数週間にわたって治療濃度を維持できる次世代徐放性注射剤の導入を目指しています。一方、短時間作用型代替品は、臨床医が用量滴定や一時的な補充のために柔軟なレジメンを調整するため、5.2%のCAGRを実現しています。
オンタリオからの実世界持続性データでは、経口治療が383日の最長中央継続期間を示し、利便性と遵守の相互作用を強調しています[4]Diana Martins et al., "Persistence of Testosterone Replacement Therapy in Ontario," doi.org。NIH助成金により資金提供されたnanoTconsignなどの開発プログラムは、月1回投与の遵守利益と日々治療の薬物動態プロファイルを融合するために、4週間にわたる均一な放出を目標としています。これらのイノベーションは、テストステロン補充療法市場における競争的ポジショニングの中心に期間戦略を維持するはずです。
投与経路別：皮下送達が従来手法を破壊
筋肉内注射は、予測可能な動態と低コストにより56.0%のシェアでテストステロン補充療法市場のバックボーンを代表しています。それにもかかわらず、皮下オートインジェクターは、自己注射の快適さと注射部位疼痛の軽減が新規ユーザーを惹きつけるため、5.5%の最高CAGRを示しています。
経皮ジェルは非侵襲的投与を好む患者にサービスを提供し続けていますが、皮膚刺激を管理する必要があります。経口薬剤は現在、脂質カプセル化により初回通過代謝を回避し、針を恐れる男性への訴求力を拡大しています。鼻腔内製剤は小さいながら成長するニッチを占め、急速な吸収と控えめさで評価されています。患者セグメンテーションが激化するにつれ、マルチルート提供は、テストステロン補充療法市場内での競争力とシェア獲得の維持に重要であり続けるでしょう。
注記: レポート購入時にすべての個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
エンドユーザー別：非従来型設定が市場リーチを拡大
病院システムは2024年に総処方の60.0%を制御し、複雑な症例管理と統合専門医ケアによって推進されています。専門泌尿器科と男性健康クリニックは、集中した専門知識と通常より速いアポイントメントアクセスを活用し、病院規模に匹敵しないながらも意味のあるシェアを獲得しています。
6.1%のCAGRで最も成長の速いチャネルは「その他のエンドユーザー」カテゴリーで、遠隔医療、小売健康クリニック、ウェルネスセンターが主導しています。The Vitamin ShoppeのWhole Health Rxプラットフォームは現在、栄養補助食品と並んでKYZATREXを調剤しており、消費者向けブランドがテストステロン補充療法市場に参入している様子を示しています。エビデンスでは、バーチャルケアがコストを削減し、プライバシーを向上させ、農村人口への到達を拡大することが示されており、これらのチャネルを今後10年間の重要な成長ドライバーとして位置づけています。
地域分析
北米は2024年にテストステロン補充療法市場規模の48.0%を生み出し、高い診断率、広範な保険適用、新しい送達システムの急速な採用に支えられています。FDAのラベル改定は、心血管リスクの懸念を軽減することでイニシエーション率をさらに押し上げると予想されますが、義務的な血圧モニタリングが臨床監視の層を追加します。患者の便利なホルモン管理需要を遠隔医療企業が活用し、ダイレクト・トゥ・コンシューマー支出は4億米ドルを超えました。
欧州は国レベルでの採用に影響を与える異質な償還政策を持つ相当な市場であり続けています。適切なモニタリング下での心血管安全性を確認する欧州専門家パネル声明の発表後、受け入れが拡大しました。米国と比較してより厳格な処方基準にもかかわらず、高齢化人口と段階的な遠隔医療採用が着実な需要を推進し続けています。
アジア太平洋地域は都市化、健康支出増加、インド高齢男性の21.67%という文書化されたテストステロン欠乏症有病率に支えられ、5.3%の最速地域CAGRを記録しています。高額な治療費と限定的な償還が浸透を抑制していますが、民間保険適用の拡大と遠隔医療浸透がバリアを軽減しています。中東、アフリカ、南米は絶対支出では後れを取っていますが、所得レベルと医療アクセスが改善している湾岸諸国とブラジルで急成長のポケットを示しています。専門医密度が低い英国農村部とラテンアメリカ市場では、遠隔医療モデルがますます重要になっています。これらの多様な地域トレンドは総合的に、テストステロン補充療法市場の継続的なグローバル拡大を支えています。
競争環境
テストステロン補充療法市場は、大手バイオ製薬現職企業と集中的イノベーターの組み合わせを特徴としています。AbbVie、Pfizer、Eli Lillyは確立されたブランドと流通を活用し、Marius PharmaceuticalsとHalozymeは差別化された送達技術を通じて競争しています。The Vitamin ShoppeとMariusのパートナーシップによるWhole Health Rx経由でのKYZATREX調剤は、小売ウェルネスと処方治療薬の収束を例示しています。
特許戦略が重要なままです。MariusはKYZATREXの6番目の米国特許を取得し、2040年まで独占権を延長し、経口領域での参入障壁を高めています。HalozymeのXYOSTEDは、一貫した皮下吸収を促進する独自のENHANZE技術の恩恵を受け、筋肉内競合他社との差別化を図っています。Acesis Holdingsで開発中の非ステロイド薬剤などのホワイトスペース努力は、内因性テストステロン産生を刺激することを目的とし、潜在的な将来の競争を導入します。
デジタルヘルスパートナーシップが市場アクセスを再形成しています。WellSyncは検査、遠隔診療、宅配を統合し、ケアジャーニーを合理化し、遵守プログラムを改良するためのデータを取得しています。Tolmarの遠隔医療ネットワークとの協力により、米国での注射治療のリーチが拡大しています。企業は手術周辺適応症も探索しており、MariusのDuke大学との協力による手術患者の筋肉保存に対するKYZATREX評価に見られます。この多次元競争は、2030年までテストステロン補充療法市場を動的に維持し、イノベーションを持続させると予想されています。
テストステロン補充療法業界リーダー
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AbbVie Inc
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Endo Pharmaceuticals Inc
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Pfizer, Inc
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Eli Lilly and Company
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Bayer AG
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年5月：Marius PharmaceuticalsはKYZATREXテストステロンウンデカン酸カプセルの6番目の米国特許許可を受け、2040年まで保護を延長しました。
- 2025年3月：Marius PharmaceuticalsはDuke大学医学部とパートナーシップを結び、手術および集中治療環境での筋肉保存に対するKYZATREXを研究しています。
- 2025年3月：FDAはテストステロン製品のクラス全体のラベル変更を実施し、心血管ブラックボックス警告を削除し、血圧モニタリング言語を追加しました。
- 2025年3月：Lipocineはそのテストステロン製品についてFDA整合ラベル更新を発表しました。
- 2025年1月：Azurity PharmaceuticalsはAzmiro、米国初のプレフィルドテストステロンサイプリオネート注射を発売しました。
- 2024年9月：WellSyncとMarius Pharmaceuticalsはバーチャルケアプラットフォームを通じてKYZATREXの提供を開始しました。
- 2024年9月：The Vitamin ShoppeはMarius Pharmaceuticalsとのパートナーシップを通じてそのWhole Health Rx遠隔医療サービスをTRTに拡張しました。
- 2024年12月：LikardaはVitalTEとチームを組み、徐放性注射ホルモン治療を開発しました。
グローバルテストステロン補充療法市場レポートスコープ
レポートのスコープによると、テストステロン補充療法（TRT）は、アンドロゲンテストステロンが置換されるホルモン治療の一形態であり、この治療は男性性腺機能低下症の影響に対抗するためによく処方されます。テストステロン補充療法市場は製品タイプ別（注射剤、外用薬、その他）および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されています。市場レポートはまた、グローバルで主要地域の17の異なる国々の推定市場規模とトレンドもカバーしています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供しています。
| 注射剤 |
| 外用薬（ジェル、パッチ） |
| 経口カプセル・ソフトジェル |
| その他の製品タイプ |
| 短時間作用型製剤 |
| 長時間作用型製剤 |
| 筋肉内 |
| 経皮 |
| 経口 |
| 皮下 |
| 鼻腔内 |
| 病院 |
| 専門・泌尿器科クリニック |
| その他のエンドユーザー |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 製品タイプ別 | 注射剤 | |
| 外用薬（ジェル、パッチ） | ||
| 経口カプセル・ソフトジェル | ||
| その他の製品タイプ | ||
| 投与期間別 | 短時間作用型製剤 | |
| 長時間作用型製剤 | ||
| 投与経路別 | 筋肉内 | |
| 経皮 | ||
| 経口 | ||
| 皮下 | ||
| 鼻腔内 | ||
| エンドユーザー別 | 病院 | |
| 専門・泌尿器科クリニック | ||
| その他のエンドユーザー | ||
| 地域 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要質問
現在のグローバルテストステロン補充療法市場規模は？
テストステロン補充療法市場は2025年に20.5億米ドルに達し、2030年までに25.1億米ドルに達する見込みです。
テストステロン補充療法市場はどのくらい速く成長すると予想されますか？
市場は規制追い風、高齢化人口、遠隔医療採用により、2025年から2030年にかけて4.1%のCAGRで拡大すると予測されています。
現在どの製品カテゴリーが売上を主導していますか？
注射製剤は医師の慣れ親しみとコスト優位により55%の市場シェアを保持していますが、経口カプセルが5.8%のCAGRで最も成長の速いセグメントです。
2025年のFDAラベル変更は市場にどう影響しましたか？
心血管ブラックボックス警告を削除し血圧モニタリングを義務化することで、FDAは安全性の懸念を和らげ、アクセスを拡大し、処方成長を支援しました。
遠隔医療はTRT採用においてどのような役割を果たしていますか？
ダイレクト・トゥ・コンシューマープラットフォームはスティグマと地理的バリアを削減し、既に米国で4億米ドルの支出を超え、市場拡大に有意義に貢献しています。
最終更新日:
