肺炎球菌ワクチン市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年〜2031年）

市場動向とインサイト

1回2.75米ドルの入札価格設定後における低所得国でのGAVI資金による普及拡大

GAVIが2024年に前払市場コミットメントを更新し、肺炎球菌結合型ワクチンの調達価格を1回2.75米ドルに固定したことで、57の低所得国における定期予防接種が維持され、予測CAGRを1.2パーセントポイント押し上げる予測可能な供給量が確保されました。2024年にSK bioscienceのGBP301がWHO事前認定を取得したことで供給が多様化し、単一供給源リスクが軽減されました。長期的な影響は、GAVIの卒業スケジュールが進むにつれて政府が費用を共同負担するかどうかにかかっており、この移行により脆弱な医療予算が不足に直面する可能性があります。一方、メーカーは利益率よりも数量を優先し、新たな経済性が生まれるまでドナー市場での超多価ワクチンの発売を遅らせています。

肺炎球菌感染症の有病率の上昇

CDCのサーベイランスにより、PCV13の接種率にもかかわらず、米国の65歳以上の成人における侵襲性肺炎球菌疾患の発生率は2024年を通じてパンデミック前のベースラインを上回ったままであることが確認され、継続的な未充足ニーズが浮き彫りになりました。アジア太平洋地域および中東・アフリカでも同様のパターンが続いており、高齢化する人口と歴史的に低い成人ワクチン接種率が重なっています。このドライバーはCAGRに0.8パーセントポイントを加算し、成人免疫インフラと償還経路の構築は政策主導の遅いプロセスであるため、長期的な影響をもたらします。PCV13でカバーされていない新興血清型が臨床的緊急性をさらに高め、高価数パイプライン戦略の妥当性を裏付けています。

高価数PCVの発売（PCV15/20/21）

カプバクシブが2024年6月に承認され、米国成人の疾患負担の約30%をカバーする8つの新しい血清型が追加されました。一方、プレベナー20は日本と中国で承認を取得し、成人の適応症を拡大するガイドライン改訂を触媒しました。北米と欧州での迅速な処方集への組み込みにより、CAGRに1.5パーセントポイントの押し上げ効果がもたらされます。保健機関は迅速に動き、ACIPはリスク因子を持つ19〜64歳の成人への適応症を拡大し、対象基盤を2倍にして商業的普及を加速させました^{[1]米国疾病予防管理センター、「ACIPの推奨事項」、CDC、cdc.gov}。

超多価PCV（30価以上）のパイプラインがデューデリジェンス取引を加速

Vaxcyteは2024年に12億米ドルを確保し、無細胞合成を採用した31価候補であるVAX-31の開発を推進しました。この技術は製造期間とコストを削減できる可能性があります。GSKによるAffinivaxとそのMAPSプラットフォームの買収は、破壊的技術に対する既存企業の不安を浮き彫りにしています。このドライバーはCAGRに0.9パーセントポイントを加算しますが、30価以上の規制経路がまだ定義されていないため、長期的に顕在化します。

結合型ワクチンの高い製造コスト

結合化学は依然として資本集約的であり、2024年の米国の推計では1ワクチンあたりの総資本化開発コストは8億8,680万米ドルとされており、CAGRから0.7パーセントポイントが削られています^{[2]米国保健福祉省、「ワクチン開発コスト」、HHS、hhs.gov}。規模の経済は既存企業に有利ですが、ドナー市場は3米ドル未満の価格を要求しており、利益率を抑制し高価数ワクチンの普及を遅らせています。無細胞合成などの破壊的プラットフォームは可能性を持っていますが、2028年以前に大規模で検証されることはないでしょう。

血清型置換による長期的有効性の低下

サーベイランスにより、PCV13採用から5〜10年後に血清型22F、33F、35Bによる疾患が増加していることが示されており、従来製品への信頼が損なわれ、CAGRから0.5パーセントポイントが削られています。この現象はメーカーに継続的な製剤改良を迫り、研究開発費と規制上の作業負荷を増大させています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

肺炎球菌ワクチン市場セグメント分析

肺炎球菌結合型ワクチンは2025年の肺炎球菌ワクチン市場シェアの77.56%を占めており、この地位は乳幼児における集団免疫を維持するT細胞依存性免疫によって支えられています。2031年にかけての年平均成長率8.25%は、小児および新たに適応症が認められた成人コホートの両方での強い採用を反映しています。肺炎球菌多糖体ワクチンは記憶応答を欠き、特に2024年のACIPがPPSV23の前にPCV20またはPCV15を推奨する勧告を出した後、結合型代替品が成人適応症を獲得するにつれて有用性が低下しているため、後れを取っています。新興市場の支払者は予算抑制のために多糖体ワクチンを引き続き使用していますが、WHO事前認定のトレンドとコスト削減技術が最終的にその置き換えを加速させる可能性があります。

結合型ワクチンの製造コストは依然として高いですが、高所得市場の支払者は、追加接種の減少が長期的なコストを相殺することを知っているため、プレミアム価格を受け入れています。GAVIプログラムは乳幼児向けに結合型ワクチンのみを調達しており、多くの中所得国は高齢者向けにのみ多糖体ワクチンを使用しており、二重トラックの調達状況を生み出しています。VaxcyteのCell-Free合成などの新プラットフォームは、価格と有効性のギャップを広げることでコスト曲線を引き下げ、結合型ワクチンのリーダーシップを強固にする可能性があります。

プレベナー13は2025年の肺炎球菌ワクチン市場規模の47.53%を占めましたが、プレベナー20は7つの追加血清型の強みと日本・中国での迅速な承認を背景に年平均成長率15.85%で拡大しています^{[3]Pfizer Inc.、「Pfizer、日本でプレベナー20の承認を取得」、Pfizer、pfizer.com}。Merckのカプバクシブ（PCV21）は2024年に成人セグメントに参入し、8つの固有血清型を持つ直接競合製品として位置づけられています。低価数のシンフロリックスは価格優位性からGAVI市場での地位を維持していますが、有効性を重視する中所得国の購入者は徐々に上位製品に移行しています。

WalvaxやBeijing Minhaiなどの中国国内メーカーはコスト競争力のある選択肢を提供していますが、低い価数が都市部の民間セグメントへの浸透を制限しています。VAX-31の近い将来の登場が序列を覆す可能性があり、承認されれば31価が競争上の基準をリセットし、プレミアム市場における既存製品の陳腐化を加速させるでしょう。

政府機関が2025年の投与量の63.63%を購入しており、これは定着した小児義務接種とGAVI資金によるキャンペーンを反映しています。それにもかかわらず、民間・小売薬局は年平均成長率10.87%で成長する見込みです。これは成人が自己負担または雇用主保険に頼ることが多いためであり、特に薬局が成人ワクチンの大部分を投与する米国においてその傾向が顕著です。2024年に複数の加盟国で薬剤師による投与を認可する法律が施行された後、欧州では小売へのアクセスが拡大し、病院クリニックから需要が移行しました。

病院ベースのワクチン接種クリニックは免疫不全患者にとって依然として重要ですが、地域の医療機関の利便性には及びません。NGOや多国間入札は収益規模では小さいものの、世界的な価格の基準を設定しており、メーカーはチャネル別の価格設定を微調整せざるを得ません。

注記: 各セグメントのシェアはレポート購入後に入手可能です

小児コホート（5歳未満）は2025年に61.23%のシェアを維持しましたが、接種率がすでに95%を超えている高所得国では成長が頭打ちになっています。19〜64歳の成人セグメントは、新しいガイダンスと雇用主のウェルネスプログラムが償還対象の需要を生み出すため、2031年にかけて年平均成長率6.7%で拡大する見込みです。Merckのカプバクシブはこの勢いを活用するために成人専用として申請されており、より高価な成人用量への戦略的転換を示しています。高齢者セグメントは、65歳以上の全成人へのワクチン接種を推奨する長年の政策により安定を維持していますが、支払者との交渉が価格プレミアムを圧縮しています。

新興市場では対照的なパターンが見られます。小児のギャップは依然として存在しますが、成人免疫インフラはまだ初期段階にあり、テーラーメイドの商業的アプローチを必要とする二速の生態学的マップを生み出しています。

地域分析

北米肺炎球菌ワクチン市場

北米は2025年の収益の38.53%を占め、メディケアによる2024年の成人向けワクチンの自己負担廃止、およびPCV20とPCV21の処方集への迅速な収載（200米ドル以上の償還水準）が成長を牽引した。カナダとメキシコは小児接種率が高い一方、成人への普及は遅れている。インフレ抑制法は2026年以降に価格への圧力をもたらし、マージンを縮小させるが自己負担の低下により接種量は拡大する見込みである。

アジア太平洋肺炎球菌ワクチン市場

アジア太平洋地域は2031年にかけて6.21%のCAGRを記録すると予測されており、多国籍企業による承認、国内生産、および関税免除の充填・仕上げ工程が恩恵をもたらしている。中国と日本はすでにプレベナー20を提供しており、国内の13価競合品に挑戦している。インドのSerum InstituteおよびSK bioscience（韓国）はGAVIに対して3米ドル未満の価格で供給する一方、インドネシアやベトナムの民間セグメントでは高価数製品へのプレミアム支払いが始まりつつある。ASEANの規制調和は承認手続きを効率化する可能性があるが、依然として不均一な状況にある。

EMEAおよび南米肺炎球菌ワクチン市場

欧州は集中入札を通じてボリュームディスカウントを確保することで需要を維持しており、ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインが地域消費の大部分を占めている。欧州医薬品庁（EMA）による2024年のAI生成血清型モデルの受理により、超多価ワクチン承認のタイムラインが短縮される可能性がある。中東・アフリカおよび南米はドナーまたは政府入札に依存しており、コールドチェーンの不備と財政的不安定さがプレミアム製品の普及を制限しているが、南アフリカのBiovacなどの現地化プロジェクトがレジリエンスを徐々に改善している。

規制環境

肺炎球菌ワクチン市場における規制は、主要各法域における高価数結合型ワクチンの承認や予防接種政策の更新によって、その形が一層明確になりつつある。米国では、FDAが2024年6月にMerck社のCapvaxive(PCV21)を成人向けに承認し、より広範な血清型カバレッジに関する新たな規制上の基準を確立した。2026年6月には、FDAは対象を、感染リスクが高い2歳から17歳までの小児および青少年にも拡大した。CDCのACIPも2025年1月に肺炎球菌に関する推奨を更新し、50歳以上の全成人に対する単回PCV接種を含めることとし、結合型ワクチンを中心とした成人接種スケジュールの標準化を強化した。

欧州では、EMAのCHMPが2025年1月にCapvaxiveに関して肯定的意見を出し、欧州委員会が2025年3月に成人向けとして承認したことで、各国の入札やガイドラインを通じた複数国での採用が後押しされた。英国では、UK Health Security Agencyが2025年12月にPatient Group Direction(PGD)テンプレートを公表し、65歳以上の成人に対するPCV20の使用を支援するとともに、臨床的リスクグループを定義し、従来の医師のみによる提供経路以外でも、より体系的な提供を可能にした。ラテンアメリカ・カリブ地域については、PAHOが2026年2月に肺炎球菌に関する推奨を更新し、WHOのポジションおよびスケジュールに関する資料は、プログラム設計や、ドナー支援を受ける環境における事前認証と連動した調達適格性を含む、購買適格性への影響を続けている。

市場機会と将来展望

規制当局や政策団体がPCV中心のスケジュールへと移行するなか、機会はより広い価数の結合型ワクチンや、小児・リスクコホートへの適応拡大に集中している。2026年6月のFDAによるCapvaxiveの適応拡大(2歳から17歳までのリスクを有する小児・青少年への適用)は、成人専用の位置付けを超えた商業的展開の道を開き、血清型カバレッジおよびそれを支える実臨床有効性データに関する競争水準を引き上げている。欧州では、2025年3月の欧州委員会によるCapvaxiveの成人向け承認が、保健医療システムがガイドラインや調達ロットを更新するなか、メーカーが価数、供給の信頼性、契約条件で競う入札主導の新たな舞台をもたらしている。

パイプラインの動向もまた、より広い血清型カバレッジや異なる製造アプローチを目指す次世代製品にとって、より明確な道筋を示している。Pfizerは2026年5月、開発中の25価肺炎球菌結合型ワクチン(25vPnC)を対象とした小児向けの重要な第3相プログラムを開始し、PCV20との直接比較を行うとともに、小児対照群、免疫ブリッジングパッケージ、ライフサイクルにおける適応拡大への研究開発投資の強化を示唆している。中国では、CanSinoが2026年1月にNMPAから24価PCV(PCV24)の臨床試験承認を、2025年6月にiPneucia(PCV13)のNMPA承認を得たことで、現地登録経路を持つメーカーの選択肢が広がり、地域的な供給の可能性も拡大している。市場背景で示されたWHO準拠のスケジュール・政策フレームワークやGAVIの価格上限とあわせて、これらの動向は、より高い血清型カバレッジと、プレミアム成人市場と入札主導の公的プログラムの双方で機能するコスト・供給モデルを両立させる製品への注目を維持している。