核医学市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

世界の核医学市場のトレンドと洞察

標的疾患の負担増大が精密診断を牽引

2025年に米国のがん新規症例数は200万件に達し、心血管疾患は世界の死亡原因の主因であり続けており、心臓病科では血行再建術を導くハイブリッドPET-CT生存能スキャンによるストレスのみの灌流検査の代替が進んでいます。^{[1]米国心臓病学会、「2025年核心臓病学ガイドライン」、acc.org} 世界保健機関は、神経疾患が世界人口の3人に1人に影響を与えると報告しており、医療システムはサイクロトロンを設置し、増加する症例数に対応するための核医学医師の育成を進めています。FDAおよびEMAによる標的腫瘍薬のコンパニオン診断義務化は、画像診断を治療アルゴリズムに組み込み、定期的な処置量を確保します。したがって、複合的な疾患負担は核医学市場の長期的な成長を支えています。公的スクリーニングプログラムへの投資や研究助成金も需要の可視性をさらに強化しています。その結果、サイクロトロンベンダーおよび放射線薬局オペレーターは、主要都市圏と地方都市の双方で容量を拡大しています。

標的放射線療法の採用が治療パラダイムを再構築

ルテチウム-177 DOTATATEを用いたペプチド受容体放射性核種療法は、神経内分泌腫瘍試験において79%の疾患制御率を達成し、化学療法のベンチマークを上回り、米国および欧州のガイドラインへの収載を促しました。2025年のメディケアによるルテチウム-177 PSMA-617の適用拡大は、転移性前立腺がんにおける全生存期間を4か月延長し、専用治療スイートへの病院投資を促進しました。ラジウム-223などのアルファ線放出体は、短距離で高線形エネルギー移動を実現し、骨髄毒性を低減することで、虚弱患者を治療する腫瘍医に支持されています。ガリウム-68画像診断とルテチウム-177療法を結びつけるセラノスティクスペアは、リアルタイムの線量測定を可能にし、不必要なサイクルを制限することで、全体的なケアコストの低減につながります。ドイツとフランスにおける外部照射放射線療法と放射性医薬品療法の償還同等性は、歴史的な障壁を取り除き、欧州での採用を加速させています。

画像診断モダリティの進歩が診断精度を向上

デジタル飛行時間型PET検出器は信号対雑音比を40%改善し、5mmという小さな病変を検出し、スキャン時間を半減させてスキャナーの稼働率を向上させます。^{[2]Siemens Healthineers、「デジタルPET技術ホワイトペーパー」、siemens-healthineers.com} ハイブリッドPET-MRIシステムは、追加被曝なしに代謝データと解剖学的データを融合させ、小児腫瘍学および脳腫瘍画像診断での普及を促進しています。カドミウム亜鉛テルライド結晶を用いた固体SPECTカメラは、ヨウ化ナトリウムシステムに比べて感度を2倍に高め、脆弱な患者集団への低線量投与を可能にします。ポータブルガンマカメラは術中センチネルリンパ節マッピングをサポートし、手術時間を短縮して腫瘍学的アウトカムを改善します。50万件のPETスキャンで訓練された機械学習アルゴリズムは腫瘍を自動セグメント化し、多施設試験における観察者間変動を低減します。

非原子炉モリブデン-99製造の拡大が供給リスクを軽減

NorthStar Medical Radioisotopesのウィスコンシン州の中性子捕獲施設は、高濃縮ウランを使用せずに週3,000 6日キュリーのモリブデン-99を製造し、北米の供給を多様化しています。BWXT Medicalの光核反応プロセスはキャリアフリーのモリブデン-99を生産し、テクネチウム-99mジェネレーターの性能を向上させ、有効期限を20%延長します。オーストラリアのOPAL原子炉は世界のモリブデン-99の25%を供給し、東南アジア域内の配送時間を短縮しています。IAEAの調和された輸送基準は冗長な輸入許可を排除し、国境を越えた流通を加速させます。安定したモリブデン-99の供給は、画像センターの価格変動と処置キャンセルを低減し、核医学市場を強化します。

複数機関による複雑な規制承認が市場参入を遅延

放射性医薬品はFDA、EMA、および各国の個別の承認経路を経る必要があり、それぞれが広範な化学・製造データセットおよび放射線線量測定研究を要求し、タイムラインを24か月に延長し、化合物1件あたり5,000万米ドルのコストを要します。小児調査要件の相違は、成人適応が主流であっても追加研究を加え、欧州での上市を遅延させます。セラノスティクスコンパニオン診断の一致データは規制の複雑性を増大させ、長期安全性レジストリは中小規模開発者のリソースを圧迫します。これらの障壁は大手製薬企業へのイノベーションの集中を促し、核医学産業への新規参入のペースを遅らせます。

短半減期同位体が物流上の制約を課す

フッ素-18の110分の半減期は、2時間の飛行圏内にサイクロトロンの近接を必要とし、低密度地域でのアクセスを制限し、高価なチャーター便への依存を高めます。^{[3]国際原子力機関、「放射性同位体輸送ガイドライン」、iaea.org} テクネチウム-99mジェネレーターは1時間あたり0.5%減衰し、スキャン量が変動する病院に在庫管理上の課題をもたらします。ガリウム-68ジェネレーターは12か月で放射能が低下し、スケジュールを乱す頻繁な交換を必要とします。輸送中のコールドチェーンの失敗は、特に物流インフラが脆弱な熱帯気候において同位体を使用不能にする可能性があります。これらの制約は銅-64やジルコニウム-89などの長半減期同位体への関心を促進していますが、規制承認にはまだ数年を要します。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

製品タイプ別：治療薬がセラノスティクスの勢いで診断薬を上回る

診断薬は2025年に収益の76.12%を支配し、広範なSPECT心筋灌流およびPET腫瘍学プロトコルに支えられていますが、病院がルテチウム-177およびアクチニウム-225レジメンを採用するにつれ、治療薬は2031年にかけて15.45%のCAGRで成長すると予測されています。この転換は核医学市場規模における治療薬の貢献を高める一方、診断薬は患者選択とフォローアップにおける基盤的な役割を維持します。SPECTはスキャナーコストが低いため心臓病学および骨画像診断でシェアを維持していますが、PETは優れた解像度と定量化精度により腫瘍学および神経学の分野で引き続き採用が進んでいます。アルファ線放出体の投与量はプレミアム価格（ベータ線放出体の8,000米ドルに対して30,000米ドル）を要求し、より少ないサイクルで放射線耐性腫瘍を根絶する能力を反映しています。イットリウム-90やルテチウム-177などのベータ線放出体は、堅固な安全性データに支えられ、肝臓および神経内分泌腫瘍療法を支配しています。ヨウ素-125を含む小線源療法同位体は、ロボット手術および外部照射モダリティの進歩に伴い成長が横ばいとなっています。

治療薬の成長は薬局収益を押し上げ、ホットセル、遮蔽輸液スイート、線量測定ソフトウェアへの設備投資を促進します。診断用トレーサーと対応する治療薬をバンドルするサプライヤーは、より高いウォレットシェアを獲得します。セラノスティクスが成熟するにつれ、統合された治療経路は総ケアコストを低減し、支払者の支持を強化して核医学市場の拡大を持続させます。

放射性同位体別：ルテチウム-177がPSMA療法の採用で急増

テクネチウム-99mは2025年に43.28%のシェアを維持し、大量の心臓病学および骨スキャンに牽引されています。しかし、PSMA療法が腫瘍学の主流に入るにつれ、ルテチウム-177の投与量は14.31%のCAGRで増加しており、治療用同位体の核医学市場シェアを拡大しています。フッ素-18はPET画像診断の基盤であり続けていますが、PSMAおよび線維芽細胞活性化タンパク質を標的とする新規トレーサーは、腫瘍学を超えて炎症や心臓線維症への応用を拡大しています。ヨウ素-131は甲状腺疾患の標準治療であり続けていますが、手術の進歩や経口キナーゼ阻害剤の台頭により使用量は横ばいとなっています。 

ガリウム-68や銅-64などの新興同位体は、早期アクセスプログラムを実施する学術センターで勢いを増しており、サプライチェーンが成熟すれば広範な採用への道を開きます。柔軟な製造ラインの構成に投資するサプライヤーは、同位体クラス全体の需要変動に対応するための最良のポジションに立つことができます。

適用分野別：神経学がアルツハイマー病診断需要で加速

腫瘍学は2025年に収益の41.84%を占めましたが、アミロイドベータおよびタウPETトレーサーが日常的なアルツハイマー病検査に導入されるにつれ、神経学は14.29%のCAGRを記録すると予測されています。心臓病学の量はストレスのみのSPECTプロトコルが診断価値を損なわずに同位体消費を削減するため安定しています。内分泌学の適用は核医学市場全体と同様に成長し、容易に入手可能なヨウ素-123およびガリウム-68 DOTATATEの恩恵を受けています。整形外科的骨シンチグラフィーは若年層においてMRIからの圧力に直面していますが、金属インプラントを持つ高齢患者には引き続き有用です。感染症および腎臓画像診断は複雑な症例において不可欠なニッチ領域であり続け、多様な処置ミックスを維持して核医学市場を支えています。

注記: 個別セグメントのすべてのセグメントシェアはレポート購入後に入手可能

エンドユーザー別：専門放射線薬局が物流価値を獲得

病院は内蔵放射線薬局と研究プログラムにより2025年の売上の49.69%を生み出しましたが、専門放射線薬局は2031年にかけて13.61%のCAGRで拡大しています。集中調製は施設内の放射線ハザードを低減し、設備コストを削減し、同位体の半減期ウィンドウ内での単位投与量配送を確保します。画像センターはトレーサー供給をアウトソーシングしながら、農村部の患者にリーチするためにモバイルPET-CTユニットを展開しています。研究機関は商業化前の新規トレーサーの検証として同位体量の8%を占めています。外来手術センターは放射線ガイド下腫瘍学的処置のためのポータブルガンマカメラの採用を開始しており、低量同位体への漸増的な需要を生み出しています。この進化するチャネルミックスは、核医学産業全体の調達戦略とベンダーパートナーシップを形成します。

地域分析

北米は2025年に39.43%の収益シェアでトップとなり、2,500台以上のPET-CTスキャナーと18種のPETトレーサーに対するメディケアの適用に支えられています。米国はルテチウム-177 PSMA療法を提供する120の病院とアクチニウム-225の40の臨床試験サイトを有し、規制承認を加速させ研究シナジーを育んでいます。カナダの非原子炉モリブデン-99製造への移行は過去の供給障害を軽減し、メキシコの官民スキャナー設置は1億3,000万人の人口へのアクセスを拡大しています。

欧州は高いPET普及率を誇り、ドイツは180台のサイクロトロンを稼働させ、住民の95%に当日フッ素-18配送を可能にしています。国民医療制度はアミロイドPETおよびガリウム-68 PSMAを償還し、処置量を強化しています。イタリアとスペインは診断と治療を一か所に集約するセラノスティクスセンターに投資し、ケアコストを低減しています。ポーランドとハンガリーは旧式のガンマカメラを近代化し、更新された同位体とソフトウェアへの需要を高めています。

アジア太平洋は14.56%のCAGRで最も成長の速い地域であり、2025年に中国が300台のPET-CTスキャナーを設置し、インドが2027年までにサイクロトロンサイトを27か所に拡大することが牽引しています。日本の高齢化人口はアルツハイマー病および心臓生存能画像診断を促進し、2024年から国民保険が適用されています。韓国は農村部の病院向けにPET-CT機器を補助し、待機時間を5日に短縮しています。オーストラリアの銅-64およびジルコニウム-89トレーサーの規制承認は、同国を地域の臨床試験ハブとして位置づけており、ASEAN諸国はスケールの課題を克服するために共有放射線薬局ネットワークを形成しています。

規制環境

核医学用放射性医薬品は、厳格に管理された医薬品・放射線安全規制のもとで取り扱われ、医薬品・医療機器の複合製品として扱われる場合はさらに複雑さが増す。米国では、FDAのOffice of Combination Productsが管轄を決定し、医薬品CGMP（21 CFR 210/211）と医療機器の品質システム要件（21 CFR 820）の両方への準拠、または複合製品向けの21 CFR Part 4に基づく簡素化されたアプローチへの準拠が求められ、これにより放射性医薬品局および製造業者に対する文書化と査察対応の要求が増大している。

欧州では、規制上の道筋は主たる作用機序に依存し、薬理作用が主となる一体型の医薬品・医療機器複合製品は通常、医薬品規制の枠組みの中で審査される一方、医療機器規則（EU）2017/745により、一部の構成については追加でNotified Bodyとのやり取りが必要となる場合がある。放射線防護については、IAEAの安全基準（SSG-46を含む）が、電離放射線の安全な医療利用に関して広く参照される基準を提供している。2025年6月のIAEA技術会合では、最新の放射性核種および小児核医学に関する指針の不足も指摘され、放射性核種治療後の患者退院基準についてより調和されたアプローチが必要であることが強調された。

バリューチェーン分析

核医学のバリューチェーンは、主要な医療用アイソトープの原子炉方式および非原子炉方式による生産、およびPET用アイソトープのサイクロトロン方式による生産から始まる。続いてターゲット処理、放射化学的精製、標識化、GMP下での最終製剤製造、品質管理およびロット出荷判定が行われ、その後病院、画像診断センター、専門の放射性医薬品局へ時間的制約の厳しい流通が行われる。多くのアイソトープは半減期が短いため、ラストマイルの物流とスケジューリングが価値の主要な源泉となり、供給された活性を保護し廃棄を減らすために専門の輸送業者や地域生産拠点が活用されている。

ボトルネックは、信頼できるアイソトープの供給可能性、専門的なホットセルおよび遮蔽設備、複数製品のGMP準拠を支えられる資格を持つ放射性医薬品局の運営体制に集中する傾向がある。このため、サプライヤーおよびサービス提供者は生産能力を増強し、生産から流通にかけての垂直統合を進めており、SHINE Technologiesは2026年1月にLantheusのSPECT製造資産（North Billerica拠点を含む）の買収を完了し、Cardinal Healthは2026年4月にインディアナポリスのCenter for Theranostics Advancementに高容量のアクチニウム225生産ラインを追加した。欧州では、Curiumが2026年6月にフランス・サクレーでLu-177-PSMA-I&T用の新規生産ラインを追加する計画を発表し、上流のアイソトープ生産能力とセラノスティクスに対する下流の臨床需要を整合させることを目指している。

市場機会と将来展望

ライセンス生産の拡大とコンプライアンス手続きの簡素化は、病院や専門の放射性医薬品局における規模拡大を後押しするため、重点的な機会分野となっている。2026年5月、米国原子力規制委員会（NRC）は「Modernizing NRC Regulations for Byproduct Material Use」という規則案を提示し、放射性医薬品ライセンス保有者の規制負担を軽減しようとしており、この現代化により、より迅速な施設立ち上げ、標準化された運用モデル、複数拠点の流通網構築の余地が生まれている。

診断と治療の両分野における供給拡大および現地化の取り組みを通じて、調達および提携の機会も拡大している。2026年のいくつかの動きがこの方向性を示している。Curiumは2026年6月、フランス・サクレーでのルテチウム177生産能力増強に3,200万ユーロを超える投資を発表し、IBAは2026年2月にインド（Shreejiとの提携）、2026年3月に米国（Telixとの提携）で複数拠点のサイクロトロン契約を締結し、PET放射性医薬品の製造拠点を拡大した。さらにRadioMedixは2026年6月、Ga-68 PSMA-11のFDA承認を報告し、前立腺がんPET診断へのアクセス拡大を後押ししている。これらの動きを総合すると、アイソトープ生産、標識化、流通を一体化したサービスとして提供する統合サプライヤーの成長を支えるとともに、治療スイートの構築や取扱いトレーサーの拡大に関連するCDMOおよび専門放射性医薬品局への需要を喚起している。