北米核医学市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

北米核医学市場のトレンドと洞察

がん・心血管疾患の負担増大

北米全域でがんの罹患率は上昇し続けており、心血管疾患は依然として死亡率の主要原因であり、正確な診断および治療的核医学手技への需要を持続させています。人口の高齢化により、60歳以上での前立腺がん、乳がん、肺がんの有病率が急激に上昇し、このニーズをさらに増幅させています。小児適応については、12歳以上の患者に対するルテチウムLu 177ドタテートのFDA承認を受けて拡大しており、新たな対象患者層が開拓されています^{[1]出典：米国食品医薬品局、「FDAが小児患者向けルテチウムLu 177ドタテートを承認」、fda.gov} 。従来のSPECT心臓検査件数は減少傾向にある一方、PET心筋血流イメージングはその高い特異性から支持を集めています。腫瘍学と心臓病学の用途が融合することで、医療提供者はケアパスウェイを合理化し、サービスのクロスセルが可能となり、複数専門科にわたる収益源を確立しています。

ハイブリッドイメージング（SPECT/CT、PET/CT）採用の急増

北米の医療システムはこれらの技術を積極的に採用しており、心臓PETイメージングは米国の心臓専門医の間で大きな支持を集めています。これは、2025年の米国メディケア・メディケイドサービスセンターの改革による高度診断用放射性医薬品への独立した支払い経路の提供を含む、拡大する臨床採用と改善された償還制度によって示されています。GE HealthCareのFlyrcadoトレーサーは109分の半減期を持ち、負荷試験の実施可能性を広げ、外来心臓病センターを引き付けています。カドミウム亜鉛テルル化物などの検出器の進歩により、解像度が向上しながら放射線量が削減され、臨床医と患者の安全性に対応しています。人工知能アルゴリズムが病変の定量化を自動化し、解釈のばらつきを低減してレポートの所要時間を短縮しています。

国内モリブデン-99供給体制の整備（NorthStarなど）

米国エネルギー省はモリブデン-99生産における75%の自給自足を目標とする複数のイニシアチブに資金を提供しています。SHINE TechnologiesとNorthStarは、歴史的に輸入に依存してきた供給を代替するための施設整備を進め、国際的な原子炉停止から医療提供者を保護しています。カナダはダーリントンでのコバルト-60生産を通じて地域の強靭性を補完し、同位体の入手可能性を多様化しています。これらのプロジェクトは物流チェーンを短縮し、価格を安定させ、大量画像診断センターの予測可能性を向上させています。

加速審査経路は225Ac-FL-020や64Cu-SAR-bisPSMAなどの薬剤を支援し、開発期間を短縮して資本配分のリスクを低減しています。同機関による冠動脈疾患に対するFlyrcadoの承認は、明確な臨床的有益性を持つトレーサーを承認する準備が整っていることを示しています。カナダ保健省はこれらのプロセスを反映し、同期的な上市と製造業者にとってより大きな初年度収益基盤を可能にしています。規制上の勢いはベンチャー資金を引き付け、パイプライン資産を巡るM&A活動を触媒しています。

短半減期による物流上のボトルネック

多くの診断用同位体は数時間以内に崩壊するため、ジャストインタイムの流通が求められます。フッ素-18の6時間の半減期は、輸送可能区域を約320キロメートルに制限しています。2024年には、欧州の原子炉の予期せぬ停止により、米国の複数の州でテクネチウム-99mが50～100%不足し、待機的検査が遅延しました^{[2]出典：核医学・分子イメージング学会、「モリブデン-99/テクネチウム-99m不足の差し迫った危機」、snmmi.org} 。コールドチェーンの遵守はコストを増加させ、農村部のサイトでは配送時間枠を満たせないことが多く、サービスの利用可能性が制限されています。半減期の長い銅-64は部分的な解決策を提供しますが、広範な臨床採用は追加インフラと試験データに依存しています。

サイクロトロンに対する高い設備投資と規制上のハードル

70 MeVサイクロトロンの設置費用は1,700万米ドルに上り、年間運営費は190万米ドルを超える場合があります。FDAとNRCによる二重の監督は徹底した文書化と数年にわたる許認可を必要とし、小規模な医療提供者を遠ざけています。Jubilant RadiopharmaによるKIUBE 180ユニット5台に対する5,000万米ドルの契約は、参入障壁の高さを裏付けています。これらの制約により、生産は大規模な学術センターと商業用放射線薬局に集中し、地理的格差が固定化されています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

製品タイプ別：治療薬が市場ダイナミクスを再形成

診断用放射性医薬品は2025年の北米核医学市場において60.23%のシェアを維持しており、確立された償還制度と臨床医の習熟度に支えられています。しかし治療薬は、ルテチウム-177 PSMAなどの放射性リガンドが良好な安全性プロファイルで進行転移性疾患に対応することから、15.62%のCAGRでより速く成長しています。治療薬の北米核医学市場規模は2031年までに数十億米ドルを超え、腫瘍専門医の間での採用加速を反映しています。SPECTは日常的な骨スキャンで依然として主流ですが、PETの優れた解像度が神経学および腫瘍学の紹介を獲得しています。人工知能主導の線量測定が治療精度を向上させ、プレミアム償還層に対する支払者の信頼を強化しています。

診断収益と治療収益の間には相互強化のループが存在します：良好なイメージング体験が患者のコンパニオン治療薬への登録を促進します。NovartisのPluvictoは2024年最初の9ヶ月間に米国での売上高が10億米ドルに達し、高付加価値放射線治療診断薬に対する商業的需要を実証しました。2025年のCMS支払い改革により、630米ドルを超える診断用トレーサーに対して独立したAPCが設けられ、病院の利益率が改善され、在庫拡大が促進されています。北米核医学業界は現在、かつて診断薬に集中していたメーカー間の主要な差別化要因として治療的イノベーションを位置付けています。

注記: 個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能

用途別：腫瘍学の優位性を超えて神経学が勢いを増す

腫瘍学は2025年の北米核医学市場の53.81%を占め、腫瘍のステージング及び治療モニタリングにおける中心的役割を反映しています。腫瘍学用途の北米核医学市場規模は、14.69%のCAGRで2031年に89億7,000万米ドルを超えると予測されています。神経学は最も成長が速い用途であり、アミロイドおよびタウPETがアルツハイマー病の診断精度を向上させることで年率11.42%で拡大しています。2025年のCMSの移動費用政策の更新により、メディケア受給者の自己負担費用が低下し、検査の受診がさらに促進されています。

神経画像診断の需要は、LantheusによるLife Molecular Imagingの7億5,000万米ドルの買収を通じて最近追加されたNeuraceqなどのフッ素-18トレーサーのサプライチェーン調整を促進しています。高度なAIアルゴリズムにより、1スキャンあたりの解釈時間が12分から4分に短縮され、神経放射線科医の不足に対応しています。心臓病学はPET血流イメージングを通じて関連性を維持しており、SPECTの減少にもかかわらず2024年に前年比6%成長しました。内分泌学は、主要な米国学術センター全体で甲状腺摂取検査とヨウ素-131療法が安定しており、引き続き堅調に推移しています。

放射性同位体別：アクチニウム-225がテクネチウムの優位性を崩す

テクネチウム-99mは2025年に手技件数の55.70%を担い、心臓病学および骨の主要用途を支えています。テクネチウムベース診断薬の北米核医学市場シェアは、代替トレーサーが地位を確立するにつれて2031年までに47.20%に縮小すると予測されています。アクチニウム-225はウィスコンシン州とミズーリ州の新たな国内生産能力に支えられ、10.98%のCAGRで急増しています。アクチニウム-225治療薬の北米核医学市場規模は、後期臨床試験の成功を条件に2031年までに11億8,000万米ドルに達する可能性があります。

ルテチウム-177はPluvictoやLutatheraなどの承認済み製品から恩恵を受け、ガリウム-68ジェネレーターはサイクロトロンを持たないコミュニティサイトへのアクセスを広げています。フッ素-18はFDGを超えて心臓血流および神経受容体イメージングへと多様化し、PET-CTサイトのスループットを向上させています。NorthStarの4,830平方メートルのCDMO施設がアクチニウム-225とルテチウム-177の供給を加速させ、小規模バイオテック企業に臨床ロット製造への迅速な経路を提供しています。

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エンドユーザー別：画像診断センターが病院の優位性に挑戦

病院は2025年に65.11%の収益を獲得し、統合されたサービスラインと確立された入院患者紹介に支えられています。しかし診断画像センターは、支払者が日常的な検査をより低コストの環境に誘導するにつれて、2031年にかけて15.71%のCAGRで成長をリードしています。画像診断センターに帰属する北米核医学市場規模は2031年までに42億3,000万米ドルに達すると予測されています。学術機関は高度な複雑性の研究とアーリーアダプターの件数に貢献し、製薬会社は試験供給の継続性を確保するために自社施設に投資しています。

IMV調査データによると、核医学手技の総件数は2021年から2023年の間に5.7%減少しましたが、非病院サイトは2.5%増加しており、外来への継続的な移行を予兆しています。CMS参加条件42 CFR 482.53は統一された品質基準を設定し、独立センターが病院部門と対等に競争することを可能にしています（ECFR.GOV）。セラノスティクス能力の普及率は2024年に北米サイトの14%に達し、主に合理化された承認経路と短い患者滞在期間により専門外来センター内で優勢となっています。

地域分析

米国は2025年の北米核医学市場の88.90%を占め、11.10%のCAGRで前進しており、臨床試験活動、同位体製造、および償還リーダーシップにおける優位性を再確認しています。2025年のメディケアによる高コストトレーサーへの支払い分離は、医療提供者の収益性を高め、高度な薬剤の全国的な採用を支援しています。インディアナ州中部のクラスター効果は世界的なメーカーを引き付け、米国人口の3分の2への当日配送を可能にし、供給の信頼性を高めています。

カナダは小規模ながら戦略的に重要なシェアを保有しています。カナダ保健省のFDA加速審査経路との整合により、IlluccixとNETVisionの承認が促進され、高成長の神経学および神経内分泌セグメントが開拓されました。ダーリントンでの国内コバルト-60生産が同位体の自給自足を強化する一方、PET-CTスキャナーの密度はOECD平均を下回っており、拡大の可能性を示しています。オンタリオ州とブリティッシュコロンビア州の州政府資金調達イニシアチブは、新たなサイクロトロンと放射線薬局のアップグレードのための資本を確保しています。

メキシコは新興の参加者として位置付けられています。COFEPRISの下での規制改革により、医療機器の品質基準が国際基準に整合され、画像診断機器ベンダーの市場アクセスが改善されています。中間層の医療費支出の増加と官民パートナーシップが、メキシコシティとモンテレイでのパイロットPET-CTセンターを支援しています。現在の手技件数は控えめですが、二桁成長の軌跡は、インフラと訓練された人材が拡大すれば、メキシコが将来的に優れたパフォーマーとなることを示しています。

全体として、米国への地理的集中はイノベーションを加速させますが、米国の政策変更へのリスクエクスポージャーをもたらします。カナダとメキシコは多様化の経路と段階的な件数成長を提供し、地域的な景気循環性を緩和しています。

規制環境

北米では、核医学製品は医薬品、医療機器、放射性物質の規制にまたがって扱われます。米国では、FDAコンビネーション製品室(OCP)がコンビネーション製品の管轄を調整し、主たる作用機序に基づいて主管センター(CDER/CBER/CDRH)を割り当てます。コンビネーション製品に対するcGMPの要件は21 CFR Part 4に基づいています。放射性医薬品の研究経路では、完全なIND手続きを経ない特定のヒト試験について、放射性医薬品研究委員会(RDRC)の仕組み(IRBの監督下)も利用でき、学術・研究施設における早期の臨床画像診断作業を迅速化できます。

カナダでは、放射性医薬品は食品医薬品法および食品医薬品規則の下でスケジュールC医薬品として規制されており、コンビネーション製品は医療機器規則の下で医薬品成分と医療機器成分の両方に適用される要件を満たす必要があります。陽電子放出放射性医薬品に関するヘルスカナダのGMPガイダンスは、医薬品・医療機器コンビネーション製品の枠組みとともに、PETトレーサーおよび放射性核種診断治療薬(ラジオセラノスティクス)の製造および品質システムの整備状況に影響を与えています。両国とも、臨床画像診断の性能管理(画像診断憲章および標準化された取得・解釈プロトコルを含む)を専門施設、人員、放射線安全要件と整合させる必要性から、コンプライアンスがより厳格化しています。

バリューチェーン分析

北米の核医学バリューチェーンは、上流の安定同位体および前駆体の供給、照射または粒子加速サービス(原子炉、サイクロトロン、ジェネレーターベースのシステム)、臨床グレードの放射性同位体(Mo-99/Tc-99mおよび新興のアルファ線放出核種を含む)への放射化学処理から始まります。中流では、放射性医薬品の製造がコンビネーション製品の品質要件に従い、バッチリリースとQA/QC、核医学薬局における調剤が行われます。製造後、半減期の短さと空陸物流の制約により、時間に敏感なコールドチェーン流通が求められます。下流では、需要はPET/CTおよびSPECT/CTを運用する病院や診断画像センターに集中しており、スケジューリング、線量測定、廃棄物処理の連携が必要な放射性核種診断治療プログラムを拡大している腫瘍学ネットワークも含まれます。

供給の強靭性は繰り返し取り上げられるテーマです。SHINE Technologiesがウィスコンシン州ジェーンズビルのChrysalis施設で進めている取り組み(2025年時点で約75%完了と報告)を含む、Mo-99生産の国内化を目指す米国の取り組みは、海外原子炉への歴史的依存と、国際的な稼働停止に対するTc-99m供給の脆弱性に対処するものです。政策や償還の仕組みもこのチェーンにフィードバックされます。CMSはCY2026の病院外来設定において、国内生産されたMo-99から製造された放射性医薬品への追加支払いを提案しており、上流の国内化を下流の購買行動に結びつけています。全体としてこのチェーンは資本集約的かつコンプライアンス集約的であり、サイクロトロンの設置コストの高さと複数機関による監督(医薬品・生物製剤についてはFDA、核物質についてはNRC、加えて州レベルの要件)が、ジャストインタイム流通を支えられる大規模製造業者や商業放射性医薬品薬局を優位にしています。

市場機会と将来展望

三次医療病院の外で短寿命PETトレーサーを確実に提供し、放射性核種診断治療のワークフローを支援できる外来・地域アクセスモデルにおいて、ホワイトスペースが拡大しています。2026年の製品および承認経路の動向は、複数のメーカーが505(b)(2)やANDAなどのFDA経路を通じて代替製剤やジェネリックを推進していることから、前立腺がん画像診断における競争機会の広がりを示しています。LantheusのPYLARIFY TruVu(piflufolastat F 18)のFDA承認と、IonetixのGa-68 PSMA-11に対するFDAのANDA承認に加え、RadioMedixによるジェネリックGa-68 PSMA-11製造の米国での追加承認により、画像診断センターや統合型デリバリーネットワークの調達選択肢が広がっています。

第二の機会領域は、重要な同位体および前駆体の供給チェーンの強靭化であり、政府主導のインフラプログラムや上流工程の技術革新がすでに具体的に進んでいます。オークリッジ国立研究所における安定同位体生産能力の拡大に向けたDOEの取り組み(ルテチウム177の前駆体であるイッテルビウム176の濃縮を含む)は、放射性リガンド療法の供給チェーンにおける国内投入資源を強化するものです。資金調達もまた、SHINE TechnologiesのChrysalis施設に対するDOEの条件付き融資確約を含め、調達判断に影響を与える国内化の動きを支えています。アルファ線放出核種については、前駆体制約に対する商業的解決策が現れ始めており、Actineer(CNLとITMの合弁事業)がクローズドループのラジウム226リサイクルプロセスを報告していることも含まれます。これにより、アクチニウム225の供給予測性が向上し、CDMO、放射性医薬品薬局、治療提供者にとってのスケジューリングの信頼性向上が期待されます。