医療機器校正市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 1.77 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 3.04 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 11.42% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる医療機器校正市場分析
医療機器校正市場規模は2025年に17億7000万米ドルと推定され、予測期間（2025年-2030年）中にCAGR11.42％で、2030年に30億4000万米ドルに達すると予想されています。
需要は3つの収束する力を追跡しています：より厳格なグローバル品質規制、急速な技術交換サイクル、先進医療インフラの着実な普及です。2026年に発効する新しいFDA品質管理システム規制改正は、米国の規則をISO 13485:2016と調和させ、追跡可能な校正記録の必要性を強化します。AI対応画像診断、人工呼吸器、ネットワーク接続モニターへの設備投資は、新しく出荷されるすべてのデバイスが下流の校正要件を伴うため、医療機器校正市場を拡大しています。病院もまた、価値ベースケアの下で償還をデバイスの精度メトリクスに関連付け、校正を運営予算にさらに組み込んでいます。
主要レポート要点
- 機器タイプ別では、画像機器が2024年の医療機器校正市場シェアの33.45％を占めました；バイタルサインモニターは2030年まで14.01％のCAGRで前進しています。
- サービスタイプ別では、OEMが2024年に市場の51.96％をコントロールした一方、サードパーティー企業は2030年まで最速の14.24％CAGRを記録しています。
- エンドユーザー別では、病院が2024年の医療機器校正市場規模の44.64％のシェアを占めた一方、在宅ケアとポイントオブケア設定は2030年まで16.02％のCAGRで拡大しています。
- 地域別では、北米が2024年に39.83％の収益でリードしています；アジア太平洋は2030年まで12.52％のCAGRで成長する見込みです。
グローバル医療機器校正市場トレンドとインサイト
ドライバー影響分析
| ドライバー | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的 関連性 | 影響 タイムライン |
|---|---|---|---|
| 厳格な グローバル規制 | +2.8% | グローバル、北米・EU での早期採用 | 中期 （2-4年） |
| 高価値画像・生命維持 システムの拡大する設置ベース | +2.1% | グローバル、 先進市場に集中 | 長期（≥ 4年） |
| デバイスダウンタイム削減の 予防保守契約 | +1.9% | 主に北米・EU、 APACに拡大 | 中期 （2-4年） |
| マイクロ校正を可能にする IoTリンク自己診断センサー | +1.7% | APACコア、 北米への波及 | 長期（≥ 4年） |
| 償還を精度KPIに結びつける 価値ベース調達 | +1.5% | 北米・EU、 APACでのパイロットプログラム | 中期 （2-4年） |
| フィールド校正キットが必要な 在宅/POCデバイス | +1.2% | グローバル、 北米で最も速い採用 | 短期（≤ 2年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
厳格なグローバル規制が校正標準化を推進
規制の調和は、校正追跡可能性を品質監査とデバイス承認に組み込むことで医療機器校正市場を向上させています。FDA QMSRは現在ISO 13485:2016を反映し、二重コンプライアンスサイロを排除し、文書化の深度を拡大しています。[1]U.S. Food and Drug Administration, "Quality Management System Regulation Final Rule," fda.gov 欧州のMDRとIVDRは、基本的な安全性チェックをはるかに超える同等のファイル保管義務を課し、サプライヤーにすべての校正イベントの管理連鎖記録の維持を推進しています。中国のNMPA改革は、地元の臨床試験要求を追加しながら同じ基準に合わせ、国内および多国籍研究所に新しい認定作業を作成しています。規制当局はまた、サイバーセキュリティまで監督を拡大し、米国のドラフトガイダンスは「サイバーデバイス」のソフトウェア部品表を要求しているため、校正ルーチンはますますセキュリティ検証ステップを含むようになっています。[2]Association for the Advancement of Medical Instrumentation, "Cybersecurity in Medical Devices," aami.org 総合的に、これらの相互に関連する規則は調達、サービス契約、技術者研修を再構築しています。
高価値画像・生命維持システムの拡大する設置ベース
病院の設備予算は現在、AI対応CT、MRI、人工呼吸器プラットフォームを中心に回っています。PhilipsのヘリウムフリーMRIアーキテクチャは運用コストを削減しますが、従来の1,500リットル容器の代わりに7リットル磁石用の新しい校正プロトコルが必要です。[3]Philips NV, "BlueSeal Magnet Technology," philips.com GE HealthCareとNVIDIAの自律X線・超音波のための提携は、ソフトウェアモデルが機械部品と同じ追跡可能性を必要とするため、別の校正層を追加します。これらのイノベーションはデバイスバリアントを増やし、サービスミックスをアルゴリズム検証、IoTセンサーチェック、マルチモーダル性能テストにシフトすることで医療機器校正市場を拡大しています。新興生命維持システムは、価値ベースサービス契約で交渉されたアップタイム保証を維持し、患者の安全を守るために、より頻繁なマイクロ校正を要求するリアルタイムフィードバックループを組み込んでいます。
デバイスダウンタイム削減のための予防保守契約
病院は、校正、ソフトウェアアップデート、部品交換を定額予算に包含する多年価値パートナーシップに向けて、アドホックな修理から移行しています。Siemens Healthineersとナント大学病院との12年間の契約（相当額5990万米ドル）は、アップタイムを保証し、計画外ダウンタイムにペナルティを結び付ける取引の典型です。予測分析は、多くの場合OEMダッシュボードまたはIBM Maximoなどのサードパーティープラットフォームを通じて提供され、精度を損なう数週間前にドリフトを予測します。このアプローチは労力を節約し、在庫計画を改善し、校正を年次チェックではなく継続的なデータループに固定します。結果として、医療機器校正市場はスコープと粘着性の両方を獲得します。
マイクロ校正を可能にするIoTリンク自己診断センサー
組み込みセンサーは、回路温度、流量、電圧安定性に関するケアチームへの即座のフィードバックを提供します。例えば、MRI用Philips e-Alertsは異常をリアルタイムでフラグし、障害が患者スケジュールを中断する前にサービスをスケジュールします。センサーテレメトリは、各アラートが予防チェックと完全な再校正の間の距離を分割する標的マイクロ校正をトリガーするため、医療機器校正市場を拡大します。採用は、新しいグリーンフィールド病院が初日からネットワーク接続デバイスを指定するアジア太平洋で最も速く、人員不足の中で北米プロバイダーが密接に続いています。サイバーセキュリティは、特定の輸入モニターでのバックドアアクセスの報告後、完全なリモートコントロール校正をまだ抑制していますが、安全なVPNトンネルとゼロトラストアーキテクチャが徐々にリスクを軽減しています。
制約影響分析
| 制約 | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的 関連性 | 影響 タイムライン |
|---|---|---|---|
| 新興市場での高コスト とスケジューリング複雑性 | -1.8% | APAC新興市場、 ラテンアメリカ、MEA | 中期 （2-4年） |
| ISO/IEC 17025認定 技術者の不足 | -1.4% | グローバル、APAC と新興市場で最も深刻 | 長期（≥ 4年） |
| リモート校正アクセスを制限する サイバーセキュリティ規則 | -1.1% | グローバル、北米・EU で最も厳格な執行 | 短期（≤ 2年） |
| AI自動校正データ 整合性の懸念 | -0.9% | 主に北米・EU、 グローバルに拡大 | 中期 （2-4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
新興市場での高コストとスケジューリング複雑性
低所得地域の医療システムは、ライフサイクルサービスよりもハードウェア取得を優先しています。サプライチェーンの混乱により、2024年にメーカー収益の最大5％の物流コストが上昇し、輸入された参照機器の校正費用が膨らみました。地理的な広がりは、技術者がサービス日ごとに2日間の移動時間を費やすことを意味し、これが定期訪問を阻害し、医療機器校正市場を抑制します。通貨変動は、ハード通貨で価格設定された複数年契約をさらに複雑にします。大手プロバイダーは需要をプールするか、Trescalなどのグローバル企業に地域ハブの設立を招くことで対応し、コスト負担を徐々に軽減しています。
ISO/IEC 17025認定技術者の不足
デバイスの複雑性が上昇する一方で、研修パイプラインが縮小しています。20％に近い欠員率により、サービスリードタイムが延び、世界的に価格を押し上げる残業割増料金が強制されています。認定経路には現在、サイバーセキュリティ、リスクベース思考、クラウド分析の専門知識が必要で、新規参入者のハードルが上がっています。プロバイダーは自動化でギャップを埋めています。例えば、Tektronix CalWebは自動テストベンチを実行し、結果をコンプライアンスダッシュボードにフィードし、現場時間を半分に削減します。それでも、人材不足は医療機器校正市場がどのくらい速く拡大できるかに上限を設けています。
セグメント分析
機器タイプ別：画像システムが地歩を固める一方でモニターが先行
画像プラットフォームは2024年に医療機器校正市場の33.45％を占め、ガントリー配置から線量校正までの広範な校正タッチポイントを反映しています。各ソフトウェア改訂とハードウェア改造が増分サービス収益を促進し、長期契約を固定します。アルゴリズム画像手法は、古典的な幾何学的チェックを超えるビデオレート調整を追加し、スコープを拡大します。一方、バイタルサインモニターは、在宅ケア採用がユニット量を増やすため、14.01％のCAGRを記録しています。居間に出荷されるすべてのモニターは、医療機器校正市場を非機関設定に拡大し、ポータブルフィールド校正キットをトリガーします。グラディエントフリーヘリウムMRI、AI対応超音波、接続された注入ポンプはすべて特注手順を必要とし、専門需要を固定しています。
ネットワーク接続デバイスの急速な普及は、校正が現在センサー、組み込みファームウェア、クラウドAPIを日常的にカバーすることを意味します。注入ポンプは流量精度のために重量校正に依存し、ファームウェアパッチはコンプライアンスのクロックをリセットします。人工呼吸器校正はパンデミック中に注目を集め、集中治療室で重要な安全ヘッジであり続けています。外科用具と検査室分析装置は着実な成長を維持し、医療機器校正市場内の収益多様性を完成させています。
注記: レポート購入時に個別セグメントのすべてのセグメントシェアが利用可能
サービスタイプ別：OEMがリード、サードパーティーニッチが拡大
OEMは2024年に医療機器校正市場シェアの51.96％をコントロールし、組み込み診断と専有ソフトウェアアンロックから力を引き出しています。多くのOEMプランはファームウェアアップデート、サイバーセキュリティパッチ、軽微な修理をバンドルし、リスク回避に焦点を当てた病院にとってワンストップソリューションを作成しています。サードパーティープロバイダーは、独立クリニックに低コストとマルチベンダーカバレッジを売り込むことで年間14.24％成長しています。彼らはまた、OEM競合他社が時々外部委託するレーザーパワー校正や電気医療安全などのニッチな専門知識を開発しています。
院内検査室は、機器フリートが専用ベンチを正当化する非常に大きな病院ネットワーク内で繁栄しています。日常作業が現場に留まり、複雑なモダリティがOEMまたは専門会社に戻るハイブリッド配置が現れ、柔軟性をもたらしリスクを分散させています。デジタルポータルは3つのモデルすべてでコンプライアンス文書化とサービスリマインダーを実行し、それらを単一の監査証跡に統合し、医療機器校正市場での総支出を拡大しています。
エンドユーザー別：病院コアが分散ケアモメンタムに直面
病院は、カスラボ蛍光透視やプロトン治療装置などの高重症度デバイスがレンガとモルタルのキャンパス内に留まるため、2024年に44.64％の収益で中心的な位置を保ちます。価値パートナーシップ契約は何百ものデバイス全体でアップタイムを保証し、予測可能なサービスウィンドウを生成します。検査室は、テスト精度を維持するために頻繁な調整を必要とする化学分析装置と血液学カウンターの形で量を追加します。
在宅ケア、外来、OEM検査室は、支払者がケアを患者に近づけるにつれて年間16.02％上昇しています。ポータブル透析、血糖計、胎児モニターは住居や外来クリニックに移動し、軽量固定具とクラウドログ証明書を重視する新しい校正ワークフローをトリガーします。救急チームが採用したポイントオブケア分析装置は、輸送環境での校正タスクを導入し、医療機器校正業界の景観を広げ、頑丈な校正キットを要求します。
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地域分析
北米は2024年にグローバル収益の39.83％を生成し、ISO 13485との早期調整と定期的なFDA監視監査によって支持されました。調達チームは、ISO/IEC 17025認定を義務付けるサービス条項を組み込み、高い参入障壁を固め、スケール事業者に報酬を与えています。カナダの規制近代化とメキシコの輸出志向デバイス生産が地域の追い風を追加しています。北米の医療機器校正市場規模は、画像オーバーホール、遠隔ICU展開、サイバーセキュリティマンデートと歩調を合わせて前進すると予測されています。
アジア太平洋は、中国、インド、韓国での製造ハブの拡大と東南アジア全体での新鮮な病院建設によって推進され、活発な12.52％CAGRで成長しています。ハイエンド生産を地元化する政府インセンティブは、サプライヤーに国内校正能力の構築を促し、国境を越えた合弁事業を刺激しています。日本の高齢化人口は重い画像利用を促進し、ASEAN医療機器指令は10か国間の書類作業を削減し、ベンダーオンボーディングを加速します。これらの要因が収束して、地域全体で医療機器校正市場を組み込んでいます。
欧州は大きな設置ベースと詳細な規制プレイブックを指揮しています。MDRとIVDRアップデートは、校正を放射線学から体外診断まで拡張し、タスクリストを膨らませ、サービス契約を長くしています。ドイツの輸出パイプライン、フランスの病院投資、英国のブレグジット後の調整努力が集合的に需要を高く保っています。持続可能性の好みは、より新しい校正方法（例えば、ヘリウムフリーMRI）のスペースを開き、従来の冷却とクライオジェンチェックを時代遅れにします。他の地域では、中東、アフリカ、南米は、時代遅れのフリートを改装し、新しい第三次センターを建設するにつれて、より速い相対成長を記録していますが、限定的な技術者プールと通貨リスクが採用を抑制しています。
競争環境
医療機器校正市場は、多様化した産業グループ、OEMサービス部門、専門計測学会社の混合をホストしています。プライベートエクイティが資金提供するTrescalは、多国籍デバイスメーカーのフットプリントに一致できるグローバルネットワークを編むため、2024年に4大陸で1310万米ドルの買収を完了しました。GE HealthCare、Siemens Healthineers、Philipsなどのメーカーは、校正をエンタープライズ全体の画像リフレッシュにバンドルし、顧客を7年から12年のサイクルで固定しています。IBMやBeamexを含む技術企業は、AIを展開してドリフトを予測し、ターンアラウンドタイムを削減し、ROIを証明しています。
新興経済国では、何十もの地元企業が電気安全テストと基本流量計を管理し、断片化が持続しています。統合業者は、地理的な広さと労働力の深さを得るためにこれらの標的を見ています。サイバーセキュリティ証明書は現在、ソフトウェアハッシュを検証し、校正ファイルを暗号化できるプロバイダーを昇格させる受注決定に影響を与えています。
医療機器校正業界リーダー
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JM Test Systems Inc.
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Tektronix, Inc.
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Godrej.com
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ISS Solutions, Inc (Biomed Technologies Inc.)
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Fortive (Fluke)
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界発展
- 2025年5月：Philipsは、スウェーデンのウプサラにあるAleris Elisabeth病院にAmbition BlueSeal MRIとCT 5300 Premiumシステムを設置するためにEvidiaと提携し、更新された校正ルーチンを必要とする持続可能性駆動機器を導入しました。
- 2025年3月：Siemens HealthineerとTower Healthは、画像機器を標準化し、ネットワーク全体にライフサイクル校正を組み込む10年間の価値パートナーシップを開始しました。
- 2025年3月：GE HealthCareとNVIDIAは自律X線・超音波デバイスの共同開発を開始し、AIモデルの新しい校正ベクターを上げました。
- 2025年2月：PhilipsとMass General Brighamは、リアルタイム分析のために人工呼吸器とモニターデータをストリーミングするライブデータフレームワークを公表し、校正をデータパイプライン整合性に拡張しました。
グローバル医療機器校正市場レポート範囲
レポートの範囲によると、医療機器校正は医療機器の出力が業界標準に従っていることを確実にするプロセスです。校正は、標準測定と医療機器を使用した測定との比較として定義できます。医療機器校正市場は、機器タイプ別（バイタルサインモニター、人工呼吸器、胎児モニター、心血管モニター、画像機器、注入ポンプ、その他の機器）、サービスタイプ別（院内校正サービス、サードパーティー校正サービス、OEM（相手先商標製品製造企業）校正サービス）、エンドユーザー別（臨床検査室、病院、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されています。市場レポートはまた、グローバルに主要地域にわたる17か国の推定市場規模とトレンドもカバーしています。レポートは、上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供しています。
| バイタルサインモニター |
| 人工呼吸器 |
| 胎児モニター |
| 心血管モニター |
| 画像機器 |
| 注入ポンプ |
| その他の機器 |
| 院内校正サービス |
| サードパーティー校正サービス |
| OEM校正サービス |
| 臨床検査室 |
| 病院 |
| その他（在宅ケア、外来、OEM検査室） |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 機器タイプ別 | バイタルサインモニター | |
| 人工呼吸器 | ||
| 胎児モニター | ||
| 心血管モニター | ||
| 画像機器 | ||
| 注入ポンプ | ||
| その他の機器 | ||
| サービスタイプ別 | 院内校正サービス | |
| サードパーティー校正サービス | ||
| OEM校正サービス | ||
| エンドユーザー別 | 臨床検査室 | |
| 病院 | ||
| その他（在宅ケア、外来、OEM検査室） | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答された主要質問
2030年の医療機器校正市場の予測規模は？
医療機器校正市場規模は、CAGR11.42％で2030年に30億4000万米ドルに達すると予測されています。
現在最大のシェアを占める機器カテゴリーは？
CT、MRI、X線装置などの画像システムが2024年にグローバル収益の33.45％を占めました。
なぜサードパーティー校正プロバイダーはOEMサービス部門より速く成長しているのか？
病院とクリニックがマルチベンダーコスト最適化戦略を採用し、サードパーティー企業を2030年まで14.24％CAGRに押し上げています。
新しいFDA規制は校正需要にどのような影響を与えますか？
FDA QMSRは米国規則をISO 13485と調整し、より深い追跡可能性を義務付け、文書化とサービス要件を拡大します。
どの地域が最も速い校正サービス成長を見るでしょうか？
アジア太平洋は、急速な病院建設と地元デバイス製造拡大のおかげで12.52％CAGRを記録すると予測されています。
世界的にサービス能力を遅らせる主なボトルネックは何ですか？
ISO/IEC 17025認定技術者の不足 - 一部地域で20％近い欠員率 - がプロバイダーがどのくらい速く拡大できるかを制限しています。
最終更新日:
