バイオ医薬品市場規模およびシェア

バイオ医薬品市場概要

Mordor Intelligenceによるバイオ医薬品市場分析

バイオ医薬品市場は2025年に4,318億1,000万米ドルと評価され、2026年の4,625億5,000万米ドルから2031年には6,527億2,000万米ドルに達すると推定され、予測期間（2026〜2031年）のCAGRは7.12%です。

COVID-19パンデミックはバイオ医薬品業界に重大な影響を与えました。その結果、バイオ医薬品業界のトレンドは、多くのバイオ医薬品企業がSARS-CoV-2ウイルスに対するワクチン開発に精力的に取り組む方向へとシフトしました。例えば、2022年6月、Pfizerはカラマズー（ミシガン州）施設に1億2,000万米ドルを投資すると発表し、COVID-19経口治療薬PAXLOVID（ニルマトレルビル錠剤およびリトナビル錠剤）の米国内生産体制を整備しました。COVID-19ワクチン製造への関心の高まりは、COVID-19パンデミック期間中のバイオ医薬品業界の成長に大きく貢献しました。COVID-19の収束後は、慢性疾患の有病率の増加に伴い、バイオ医薬品業界のトレンドが慢性疾患向けソリューション開発へとさらにシフトし、バイオ医薬品市場の成長を牽引することが見込まれます。

慢性疾患の有病率の上昇、および従来治療が困難だった疾患に対する治療能力によるバイオ医薬品への受容と需要の増大といった要因が市場の成長を牽引しています。例えば、2022年9月、世界保健機関（WHO）の報告書によれば、世界中で約5,500万人が認知症とともに生活しており、年間約1,000万件の新規症例が報告されています。WHOはまた、アルツハイマー病が認知症の最も一般的な形態であり、認知症全症例の約60〜70%を占めると強調しています。同資料によれば、アルツハイマー型認知症を発症する人の多くは65歳以上です。このような高い疾患有病率は、効果的な治療法に対する需要を促進し、ひいては今後数年間のバイオ医薬品市場の成長を後押しするものと見られます。

バイオ医薬品製品が従来治療不可能であった疾患に対処できる能力を持つことで、革新的な医薬品の市場導入の道が開かれています。例えば、2022年9月、生物製剤評価研究センター（CBER）はBluebird Bio, Inc.のSKYSONA（エリバルドジーン オートテンセル）を承認しました。これは、早期かつ活動性の大脳性副腎白質ジストロフィー（CALD）を有する4〜17歳の男児における神経学的機能障害の進行を遅らせることを目的とした遺伝子療法です。同様に、2022年6月、CBERはGlaxoSmithKlineのPRIORIX（麻疹、おたふく風邪、風疹の生ワクチン）を承認しました。このような製品承認により、市場における新薬の入手可能性が高まり、予測期間中のバイオ医薬品市場の成長を促進することが期待されます。

さらに、2022年2月、最大手バイオ医薬品企業の一つであるJohnson & Johnsonと、中国事業に特化したパートナー企業Legend Biotech Corp.が、米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた白血球がんの一種を治療する療法を開発しました。このような腫瘍性疾患の治療を支援する新たな療法の開発は、予測期間中のバイオ医薬品市場の成長にプラスの影響を与えることが予想されます。

したがって、慢性疾患有病率の上昇、製品上市、および予測期間中の承認といった要因が、予測期間中の市場成長を促進する可能性が高いです。しかし、高度な製造要件および複雑かつ煩雑な規制上の要件が、予測期間中のバイオ医薬品市場の成長を阻害する要因となるでしょう。

注：本レポートの市場規模および予測数値は、Mordor Intelligence 独自の推定フレームワークを使用して作成されており、2026年1月時点の最新の利用可能なデータとインサイトで更新されています。

規制環境

世界のバイオ医薬品規制環境は、エビデンス基準と製造管理の面で厳格化が続く一方、複合的なバイオ医薬品およびバイオシミラーに関する承認経路の明確化も進んでいる。2026年3月、米国FDAはBPCI法351(k)条パスウェイに基づくバイオシミラー開発に関する改訂版Q&Aドラフトを発表し、バイオ類似性の証明と簡略承認に必要なエビデンスパッケージに関する現行の期待事項を強化した。EUでは、欧州医薬品庁（EMA）が2026年3月にバイオシミラーの臨床アプローチを個別化するリフレクションペーパーを採択し、分析的特性評価をより重視し、正当化される場合には比較臨床有効性試験を削減する開発戦略を支持している。

製造およびライフサイクル変更管理は、オリジネーターのバイオ医薬品とバイオシミラーの双方にとって、依然として中心的なコンプライアンス課題である。EMAは2026年1月15日付で承認事項変更に関する安定性試験ガイドラインの改訂を実施し、そのGMP/GDP査察官作業部会は2026年1月にICH Q9(R1)の品質リスクマネジメントに整合させる形でAnnex 15（適格性確認・バリデーション）を改訂するコンセプトペーパーを進展させた。中国では、国務院が新規バイオ医薬技術の臨床研究および転換応用を規定する新規則を2026年5月1日付で施行し、供給の強靭性および必須医薬品管理の協調的監視を重視する改訂薬品管理法施行規則も2026年5月15日付で施行され、各地域で事業を展開する多国籍企業にとってさらなるコンプライアンス上の課題が追加されている。

競争環境

バイオ医薬品市場は、世界中で事業を展開する複数の企業が存在するため、断片化した性質を持っています。競争環境の分析では、市場シェアを保有する最大手バイオ医薬品企業を含む、国内外の著名企業を対象としています。さらに、各企業は市場での拡大とバイオ医薬品マーケティング戦略の強化のために、買収、パートナーシップ、協業、新製品上市などのさまざまな戦略的手段を採用しています。業界における最大手バイオ医薬品企業には、Amgen Inc.、Eli Lilly and Company、Johnson and Johnson、Abbvie Inc.、Bristol-Myers Squibb Companyなどがあります。

バイオ医薬品業界リーダー

  1. Amgen Inc.

  2. Abbvie Inc.

  3. Bristol-Myers Squibb Company

  4. Eli Lilly and Company

  5. Johnson & Johnson​

  6. *免責事項:主要選手の並び順不同
バイオ医薬品市場の集中度

市場機会と将来展望

製造スケールアップと外部委託能力が原薬および無菌充填・仕上げの両分野で拡大しており、バイオ医薬品の品質および技術移転の要求に対応できるCDMOやサプライヤーにとって成長の余地が生まれている。2026年6月、Recipharmはバイオ医薬品および先進治療薬向けの米国無菌充填・仕上げ能力を拡大するための数百万ドル規模の投資を発表し、2026年7月にはBora Biologicsがメリーランド州ロックビルに商業生産拠点を新設し、米国内の設置済みシングルユース・バイオリアクター容量を20,000リットル（30,000リットルまで拡張可能）に引き上げた。Lonzaもスイス・フィスプの拠点における抗体薬物複合体（ADC）製造の拡張を発表し、ペイロード・リンカー製造および精製能力を追加、2028年の稼働開始を計画している。より複雑性の高いバイオ医薬品モダリティへの注力が、能力および技術投資を引き続き牽引している。

プロセスの現代化とデータ駆動型開発は、規制当局の期待に沿ってデータ、バリデーション、ライフサイクルガバナンスを標準化しようとする企業にとって、当面の実行課題である。BioPhorumは2026年4月に「Technology Strategy Maturity Matrix（TSMM）」を発表し、大規模バイオ製造企業がデジタル対応製造およびAI・機械学習を活用したプロセス設計を導入する際の指針を提供した。別途、FDAとEMAは2026年1月に「医薬品開発における優良AI実践（Good AI Practice in Drug Development）」に関する指導原則を共同発表し、企業が開発から製造、承認後の変更管理まで医薬品ライフサイクル全体でAIを導入する際のコンプライアンスの枠組みを明確化した。

最近の業界動向

  • 2026年7月：AbbVieは、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対するレナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法としてTEPKINLY（epcoritamab）の欧州委員会承認を発表した。この決定はオンコロジー分野のバイオ医薬品フランチャイズを追加のEU適応に拡大するものであり、血液悪性腫瘍における併用療法によるより広範なレジメン採用を後押しする。
  • 2026年6月：AbbVieは免疫学パイプラインを強化するため、約109億米ドルの現金でApogee Therapeuticsを買収する最終契約を締結した。この取引は炎症性疾患を対象とするバイオ医薬品候補への投資を集中させ、次世代バイオ医薬品ポートフォリオの推進におけるM&Aの役割を強化するものである。
  • 2026年5月：Bristol Myers SquibbとHengrui Pharmaは、腫瘍学、血液学、免疫学にわたる13件の初期段階プログラムのポートフォリオを推進するグローバル戦略提携およびライセンス契約を発表し、潜在的な総価値は最大約152億米ドルに達する。この契約は複数資産にわたるパイプラインへのアクセスを拡大し、主要な治療領域におけるバイオ医薬品および他の革新的モダリティの研究開発調達を多様化するものである。

バイオ医薬品業界レポートの目次

1. はじめに

  • 1.1 研究の前提と市場の定義
  • 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場ダイナミクス

  • 4.1 市場概要
  • 4.2 市場牽引要因
    • 4.2.1 バイオ医薬品に対する受容拡大と高い市場需要
    • 4.2.2 従来治療不可能な疾患を治療するバイオ医薬品の能力
  • 4.3 市場抑制要因
    • 4.3.1 高度な製造要件
    • 4.3.2 複雑かつ煩雑な規制上の要件
  • 4.4 ポーターのファイブフォース分析
    • 4.4.1 サプライヤーの交渉力
    • 4.4.2 買い手・消費者の交渉力
    • 4.4.3 新規参入の脅威
    • 4.4.4 代替製品の脅威
    • 4.4.5 競合の激しさ

5. 市場セグメンテーション

  • 5.1 製品タイプ別
    • 5.1.1 モノクローナル抗体
    • 5.1.1.1 抗がんモノクローナル抗体
    • 5.1.1.2 抗炎症性モノクローナル抗体
    • 5.1.1.3 その他のモノクローナル抗体
    • 5.1.2 組換え成長因子
    • 5.1.2.1 エリスロポエチン
    • 5.1.2.2 顆粒球コロニー刺激因子
    • 5.1.3 精製タンパク質
    • 5.1.3.1 白血病抑制因子（LIF）
    • 5.1.3.2 P53タンパク質
    • 5.1.3.3 P38タンパク質
    • 5.1.3.4 その他の精製タンパク質
    • 5.1.4 組換えタンパク質
    • 5.1.4.1 血清アルブミン
    • 5.1.4.2 アミロイドタンパク質
    • 5.1.4.3 ディフェンシン
    • 5.1.4.4 トランスフェリン
    • 5.1.5 組換えホルモン
    • 5.1.5.1 組換えヒト成長ホルモン
    • 5.1.5.2 組換えインスリン
    • 5.1.5.3 その他の組換えホルモン
    • 5.1.6 ワクチン
    • 5.1.6.1 組換えワクチン
    • 5.1.6.1.1 がんワクチン
    • 5.1.6.1.2 マラリアワクチン
    • 5.1.6.1.3 エボラワクチン
    • 5.1.6.1.4 B型肝炎ワクチン
    • 5.1.6.1.5 破傷風ワクチン
    • 5.1.6.1.6 ジフテリアワクチン
    • 5.1.6.1.7 コレラワクチン
    • 5.1.6.1.8 その他の組換えワクチン
    • 5.1.6.2 従来型ワクチン
    • 5.1.6.2.1 ポリオワクチン
    • 5.1.6.2.2 痘瘡ワクチン
    • 5.1.6.2.3 その他の従来型ワクチン
    • 5.1.7 組換え酵素
    • 5.1.7.1 エンテロキナーゼ
    • 5.1.7.2 シクラーゼ
    • 5.1.7.3 カスパーゼ
    • 5.1.7.4 カテプシン
    • 5.1.8 細胞・遺伝子療法
    • 5.1.8.1 同種異系製品
    • 5.1.8.2 自家製品
    • 5.1.8.3 非細胞製品
    • 5.1.9 サイトカイン・インターフェロン・インターロイキン
    • 5.1.10 その他の製品タイプ
    • 5.1.10.1 血液因子
    • 5.1.10.2 その他の製品タイプ
  • 5.2 治療用途別
    • 5.2.1 腫瘍学
    • 5.2.2 炎症性・感染症
    • 5.2.3 自己免疫疾患
    • 5.2.4 代謝性疾患
    • 5.2.5 ホルモン疾患
    • 5.2.6 心血管疾患
    • 5.2.7 神経疾患
    • 5.2.8 その他の治療用途
  • 5.3 地域
    • 5.3.1 北米
    • 5.3.1.1 米国
    • 5.3.1.2 カナダ
    • 5.3.1.3 メキシコ
    • 5.3.2 欧州
    • 5.3.2.1 ドイツ
    • 5.3.2.2 英国
    • 5.3.2.3 フランス
    • 5.3.2.4 イタリア
    • 5.3.2.5 スペイン
    • 5.3.2.6 その他の欧州
    • 5.3.3 アジア太平洋
    • 5.3.3.1 中国
    • 5.3.3.2 日本
    • 5.3.3.3 インド
    • 5.3.3.4 オーストラリア
    • 5.3.3.5 韓国
    • 5.3.3.6 その他のアジア太平洋
    • 5.3.4 中東・アフリカ
    • 5.3.4.1 GCC
    • 5.3.4.2 南アフリカ
    • 5.3.4.3 その他の中東・アフリカ
    • 5.3.5 南米
    • 5.3.5.1 ブラジル
    • 5.3.5.2 アルゼンチン
    • 5.3.5.3 その他の南米

6. 競争環境

  • 6.1 企業プロファイル
    • 6.1.1 Abbvie Inc.
    • 6.1.2 Amgen Inc.
    • 6.1.3 Bristol-Myers Squibb Company
    • 6.1.4 Eli Lilly and Company
    • 6.1.5 Johnson & Johnson
    • 6.1.6 Novartis AG
    • 6.1.7 Novo Nordisk AS
    • 6.1.8 Pfizer Inc.
    • 6.1.9 GlaxoSmithKline PLC
    • 6.1.10 F. Hoffmann-La Roche AG
    • 6.1.11 Merck Co. & Inc.
    • 6.1.12 Sanofi SA
    • 6.1.13 AstraZeneca PLC
    • 6.1.14 Bayer AG
    • 6.1.15 Takeda Pharmaceutical Company Limited

7. 市場機会と将来のトレンド

**空き状況によります
**競争環境は、事業概要、財務情報、製品・戦略、および最近の動向を網羅

研究方法のフレームワークとレポートの範囲

市場定義と対象範囲

本市場は、疾病の予防、治療、または管理に使用される、生物学的に製造されたバイオ医薬品製品から生じる収益を対象とする。細胞由来法および遺伝子組換え法を用いて製造され、世界各地で臨床使用として販売されるバイオ医薬品を含む。

対象範囲の除外事項：低分子化学医薬品、および承認済みまたは臨床使用として販売されていない非治療用研究試薬は除外する。

セグメンテーション概要

  • 製品タイプ別
    • モノクローナル抗体
      • 抗がんモノクローナル抗体
      • 抗炎症性モノクローナル抗体
      • その他のモノクローナル抗体
    • 組換え成長因子
      • エリスロポエチン
      • 顆粒球コロニー刺激因子
    • 精製タンパク質
      • 白血病抑制因子（LIF）
      • P53タンパク質
      • P38タンパク質
      • その他の精製タンパク質
    • 組換えタンパク質
      • 血清アルブミン
      • アミロイドタンパク質
      • ディフェンシン
      • トランスフェリン
    • 組換えホルモン
      • 組換えヒト成長ホルモン
      • 組換えインスリン
      • その他の組換えホルモン
    • ワクチン
      • 組換えワクチン
        • がんワクチン
        • マラリアワクチン
        • エボラワクチン
        • B型肝炎ワクチン
        • 破傷風ワクチン
        • ジフテリアワクチン
        • コレラワクチン
        • その他の組換えワクチン
      • 従来型ワクチン
        • ポリオワクチン
        • 痘瘡ワクチン
        • その他の従来型ワクチン
    • 組換え酵素
      • エンテロキナーゼ
      • シクラーゼ
      • カスパーゼ
      • カテプシン
    • 細胞・遺伝子療法
      • 同種異系製品
      • 自家製品
      • 非細胞製品
    • サイトカイン・インターフェロン・インターロイキン
    • その他の製品タイプ
      • 血液因子
      • その他の製品タイプ
  • 治療用途別
    • 腫瘍学
    • 炎症性・感染症
    • 自己免疫疾患
    • 代謝性疾患
    • ホルモン疾患
    • 心血管疾患
    • 神経疾患
    • その他の治療用途
  • 地域
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他の欧州
    • アジア太平洋
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • その他のアジア太平洋
    • 中東・アフリカ
      • GCC
      • 南アフリカ
      • その他の中東・アフリカ
    • 南米
      • ブラジル
      • アルゼンチン
      • その他の南米

データソース、市場規模算定、および検証

デスクリサーチ

デスクリサーチは、バイオ医薬品製品として数えられるものの境界を定めるために用いられ、その後、地域別の需給像の初版を構築するために使用された。FDA、EMA、WHO、OECDの保健統計などの公的・公開資料を活用し、さらに世界銀行のマクロ指標や、分類が許す範囲で関連する医薬品・バイオテクノロジーの取引動向を示す国連Comtrade貿易統計などの資料で補完した。

前提を現実的なものとするため、企業の年次報告書、投資家向け説明資料、製品プレスリリース、および治療領域別売上やバイオ医薬品比率が議論されている開示資料を確認した。並行して、企業財務・インテリジェンスに特化した有料サブスクリプションおよび特許データベースを用いて、製品動向、上市タイミング、パイプライン成熟度に関する信号を相互確認し、これらが採用および価格動向に与える影響を検証した。これらのデスクリサーチ資料は例示にすぎず、データ収集、検証、明確化の過程で追加の公開資料も使用された。

一次インタビューおよび調査

一次インタビューおよび調査は、製造業者、CDMO関係の経営幹部、商業部門のリーダー、規制・品質専門家、および治療領域専門家など多様な回答者を対象に実施され、前提条件を多角的な視点から検証できるようにした。世界市場を対象とするため、調査対象はAPAC、EMEA、南北アメリカを重視し、上市順序、バイオシミラーの浸透、価格帯の挙動における差異を確認し、デスクリサーチで残されたギャップを補完した。

一次調査フィールドワーク回答者の分布

企業タイプ回答者の職位地域
トップティア：30% 経営幹部（CXO）：19%APAC：41%
ミドルティア：51% 部門・機能責任者：30%EMEA：36%
小規模プレイヤー：19% マネージャー：51%南北アメリカ：23%

市場規模算定と予測

市場規模算定は、疾病負荷と治療対象患者プールを治療需要に変換し、その後バイオ医薬品の浸透率で調整して地域別・主要治療領域別の収益を再構築するトップダウン方式から始まる。最初の総計が形成された後、公開財務開示からの製品売上サンプル、チャネルおよび上市の確認、ならびに注目度の高いカテゴリーにおけるASP×volumeの近似値を含む、選択的なボトムアップ検証により裏付けが行われる。不一致が見られた場合、総計は調整される。

モデルで使用される主要な入力データには、治療領域別の罹患率・発生率動向、バイオ医薬品およびバイオシミラーの採用率、上市時期および特許独占権失効のタイミング、利用に影響する剤形および投与経路の構成が含まれる。また、バイオシミラーの値引きパターンを含む観察可能な価格帯も使用する。予測にはシナリオ分析を用い、パイプラインの転換、規制上のタイムライン、支払者行動に関する専門家の予測に基づき、価格およびアクセスのダイナミクスが異なる地域ごとに前提を更新する。小規模製品や分散した地域でボトムアップの可視性が弱い場合は、単一の代替指標ではなく複数の独立した信号を用いて相互検証し、治療分野別支出シェアを調整することでギャップに対応する。

データ検証と更新サイクル

検証は、モデル出力、デスクリサーチ指標、一次調査フィードバックを段階的に三角測量することで行われ、その後アナリストによるレビューと最終承認へと進む。異常値は地域および治療領域間の分散チェックにより検出され、既知の上市、アクセス、価格に関する事象で説明できない偏差については、前提の再検討および選択的な再取材を通じて見直される。

本レポートは毎年更新され、主要な承認、価格政策の変更、バイオシミラー浸透の段階的変化など、重大な事象が発生した際には中間更新が行われる。提供前には最終確認が実施され、最新の通貨換算、価格更新、および主要な市場シグナルが、クライアントに提供される数値に反映される。

Mordor Intelligenceのグローバルバイオ医薬品市場規模と他の発表済み推計との比較

バイオ医薬品の発表市場規模は、表題が同じように見えても、対象とする製品の範囲、価格算定の基準、通貨換算のタイミングが調査間で一致していないため、異なる場合が多い。差異は、ある推計がパイプライン転換について楽観的な見方に依拠する一方、別の推計が過去の実績支出パターンにより重きを置く場合にも生じる。

更新主導型のレビューでは、その差異は主に、バイオシミラーの参入などの主要な事象の後、価格や構成がどれほど迅速に更新されるか、また従来型ワクチン、細胞・遺伝子治療、隣接するバイオ医薬品の定義が完全に含まれているかどうかによって生じる。ASPロジックを観察可能な価格帯に結びつけ、年次更新時に一貫したタイミングで通貨換算を行うことで、Mordor Intelligenceは、古い価格水準や不整合な為替スナップショットが引き継がれることで生じ得るずれを抑制している。

ベンチマーク比較

出典市場規模研究方法論のギャップ
Mordor Intelligence 431.81億米ドル（2025年）
大手コンサルティング会社A 666.41億米ドル（2025年）より広範な対象範囲とより速い価格成長の前提を用いており、流通チャネル収益や広範な製品分類定義が合わせて組み込まれる場合、総計が上振れする可能性がある。
業界出版社B 484.38億米ドル（2025年）異なる規模およびセグメンテーション基準で数値を報告しており、範囲または単位の不一致が示唆され、完全な製品収益定義と比較した場合、市場規模を過小に示す可能性がある。

この表は、ギャップの大部分が定義の広さと、市場イベント発生後に価格、構成、通貨換算のタイミングがどれほど迅速に更新されるかによって説明されることを示している。対象範囲が一貫して維持され、前提が再現可能な方法で更新される場合、得られる市場規模は実際の需要シグナルと整合させやすくなり、計画立案での再利用も容易になる。

レポートで回答される主要な質問

バイオ医薬品市場の規模はどのくらいですか？

バイオ医薬品市場規模は2026年に4,625億5,000万米ドルに達し、CAGRが7.12%で成長して2031年までに6,527億2,000万米ドルに達する見込みです。

バイオ医薬品市場の現在の規模はどのくらいですか？

2026年、バイオ医薬品市場規模は4,625億5,000万米ドルに達する見込みです。

バイオ医薬品市場の主要プレイヤーは誰ですか？

Amgen Inc.、Abbvie Inc.、Bristol-Myers Squibb Company、Eli Lilly and CompanyおよびJohnson & Johnsonが、バイオ医薬品市場における主要企業です。

バイオ医薬品市場で最も成長が速い地域はどこですか？

アジア太平洋地域が予測期間（2026〜2031年）において最も高いCAGRで成長すると推定されます。

バイオ医薬品市場で最大のシェアを持つ地域はどこですか？

2026年、北米がバイオ医薬品市場において最大の市場シェアを占めます。

このバイオ医薬品市場レポートはどの年を対象としており、2025年の市場規模はどのくらいでしたか？

2025年のバイオ医薬品市場規模は4,318億1,000万米ドルと推定されました。本レポートは、2020年、2021年、2022年、2023年、2024年および2025年のバイオ医薬品市場の過去の市場規模を網羅しています。また、2026年、2027年、2028年、2029年、2030年および2031年のバイオ医薬品市場規模の予測も提供しています。

最終更新日:

レポートスナップショット