コンパニオン診断市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 8.70 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 15.62 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 12.42% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 高 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによるコンパニオン診断市場分析
市場規模は2025年に87億米ドルと評価され、2030年までに156.2億米ドルに拡大し、12.42%の年平均成長率を反映すると予測されています。コンパニオン診断は分子検査と標的治療を統合し、診断情報を最適な治療選択と整合させます。精密医療の用途拡大は、製薬企業の投資優先順位を同時にシフトさせ、政策立案者が診断を重要なコスト抑制ツールとして認識する中で、支払者の償還モデルを再構築しています。
主要レポートのポイント
- PCRは2024年の最大シェア22.2%を依然として占有していますが、コンパニオン診断はPCRベースの代替手段を上回ると予測され、2025年～2030年間で14.3%の年平均成長率で拡大しています。
- 適応症別では、メラノーマが年平均成長率13.6%で成長すると予想される一方、肺癌は2024年に22.5%のシェアを占有しました
- アッセイ・キットは、特定の薬剤上市との一対一の連携により、2024年支出の66.3%を占めています。しかし、ソフトウェア駆動型解釈プラットフォームは、15.8%の年平均成長率（2025年～2030年）で最も急成長する製品カテゴリーを代表しています。
- 確認的組織学が規制上のゴールドスタンダードのままであるため、組織生検は依然として2024年量の78.5%を占めています。リキッドバイオプシー市場規模は2030年まで18.9%の年平均成長率で拡大すると予測されています。
- エンドユーザー別では、CROのコンパニオン診断市場規模は13.2%の年平均成長率（2025年～2030年）で上昇する見込みです。製薬・バイオテクノロジー企業は2024年に45.2%のシェアを占有しました。
- 北米は2024年に40.4%の市場シェアを保持し、アジア太平洋地域は2025年～2030年で12.7%の年平均成長率を記録すると予測されています
世界のコンパニオン診断市場のトレンドとインサイト
推進要因影響分析
| 推進要因 | 全体年平均成長率への概算%影響（2025年～2030年） | 主要対象地域 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 精密医療薬剤ラベルの拡大 | ~+2.0% | 北米、欧州、日本 | 長期（4年以上） |
| リキッドバイオプシーの急速な普及 | ~+1.6% | 世界の都市部腫瘍学ハブ；アジア太平洋地域で最速 | 中期（2～4年） |
| 多重CDxプラットフォームを必要とするADC集中腫瘍学パイプライン | +0.8% | 北米、欧州、日本 | 中期（2～4年） |
| NGSコスト曲線の低下 | ~+1.3% | 北米・西欧のコミュニティ癌センター | 長期（4年以上） |
| FDA承認検査との支払者連携 | ~+1.1% | 米国；カナダ・湾岸協力会議諸国への波及 | 短期（2年以内） |
| 変異解釈へのAI統合 | ~+0.7% | 世界の高処理能力レファレンス検査室 | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
コンパニオン診断市場のトレンドとインサイト 腫瘍学実務でのリキッドバイオプシーCDxの急速な普及
リキッドバイオプシーコンパニオン診断は、リアルタイムで腫瘍異質性を捉える反復検査への最小侵襲経路を提供することで、癌管理を再定義しています。臨床医は現在、循環腫瘍DNAを通じて疾患進化を追跡し、静的な組織スナップショットに依存するのではなく、動的に治療を調整しています。二次的な影響として、病院検査室は血液ベースアッセイのより大量への対応のため、処理能力とコールドチェーン物流を再調整する必要があり、腫瘍学サービスライン全体の設備投資タイムラインに影響を与えています。FoundationOne Liquid CDxは、2024年に複数のFDA承認を取得し、市場普及を加速している規制勢いを示しています[1]米国食品医薬品局 - コンパニオン診断表 。しかし、リキッドバイオプシー感度は依然として癌段階と腫瘍放出生物学によって変動するため、プロバイダーは診断精度を保持しながら検査冗長性を制御するハイブリッド組織プラス血液戦略の採用に圧力をかけられています。
個別化医療と精密腫瘍学の進歩
コンパニオン診断はオプションのアドオンを超えて移行しており、多くの標的薬へのアクセスの成文化された前提条件となっています。FDAは承認検査に関連する168のバイオマーカー・薬剤ペアリングをリストしており、償還機関が分子確認を欠く治療コースへの支払いを段階的に留保することを示唆しています。この連携は、製薬企業がフェーズI試験でより早期に検査を共同開発するよう誘導し、総プログラムタイムラインを圧縮するが前臨床複雑性を増加させています。直接的な波及効果として、受託研究機関（CRO）がバイオファーマパイプラインの事実上の分子ゲートキーパーとしての地位を築き、複数年戦略的アウトソーシング契約を確保するためにバイオマーカー検証ベンチを拡張していることです。
診断ツールの技術革新
次世代シークエンシング（NGS）は単一ワークフローで包括的ゲノムインサイトを提供しており、そのセグメントは2025年から2030年の間に14.3%の成長が予測されています。検査室は変異の洪水をトリアージするためにNGS出力に人工知能アルゴリズムを重ね、ウェット実験技術者からデータサイエンティストへの診断労働需要を微妙にシフトさせる動きです。バイオインフォマティクス求人投稿の増加から推測されるこの労働力再バランスは、自動注釈エンジンを提供する大学カリキュラムとベンチャー支援スタートアップに影響を与えています。肺癌NGSパネルが患者の最大65%で実用的変異を特定することを考えると、支払者は臨床的実用性の高い所見数に関連する可変償還階層をすでに起草しており、診断の価値ベース価格モデルを予兆しています。
慢性疾患の有病率増加
癌発症率は上昇を続けており、米国癌学会は2024年の米国での約200万の新規症例を予測しています[2]欧州医薬品庁、「体外診断薬規則ガイダンス」、欧州医薬品庁、ema.europa.eu。量的急増により、腫瘍学センターは患者トリアージプロトコルを再設計せざるを得ず、診断ターンアラウンドタイムが現在、治療開始時間、ひいては品質指標償還に直接影響することを認識しています。製薬スポンサーは試験力を高めるためにコンパニオン診断をより早期に統合することで対応し、濃縮母集団が統計的ノイズを減少させることを認識しています。この動的は機関審査委員会にインフォームドコンセント言語の更新を促しており、患者は現在、分子プロファイリングが治療適格性を決定することを認識する必要があります-自律性議論における微妙だが意味のあるシフトです。
阻害要因影響分析
| 阻害要因 | 全体年平均成長率への(~)%ドラッグ（2025年～2030年） | 主要対象地域 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 高い開発コスト（5,000万～1億米ドル） | ~-1.8% | 全世界；新興市場で最も深刻 | 長期（4年以上） |
| IVDR規制ボトルネック | ~-1.3% | 欧州連合 | 中期（2～4年） |
| 低ctDNA腫瘍における可変アッセイ感度 | ~-0.9% | 全世界；早期段階腫瘍学プログラムで最高影響 | 短期（2年以内） |
| 主要市場以外での一貫性のない償還 | ~-0.8% | ラテンアメリカ、ASEAN諸国の一部、東欧 | 長期（4年以上） |
| バイオインフォマティクス人材不足 | ~-0.4% | アジア太平洋・MENA地域の急速にスケーリングする検査室 | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
高い開発コスト
コンパニオン診断の開発には5,000万～1億米ドルと3～5年を要する可能性があり、診断を長期サイクル資本プロジェクトとして位置付けています。小規模企業は大手製薬会社との提携により運命を結びつけ、開発資金と引き換えに株式持分を取引することが増加しています。二次的結果として知的財産ポートフォリオの統合があります：大企業がデバイス権を吸収するにつれ、新規参入者の実施自由度は狭まります。このIP景観の収縮は、ベンチャー投資家をニッチなバイオマーカーコンセプトから拡張可能な情報学駆動ソリューションに向かう拡張可能なアッセイメニューを持つプラットフォーム企業を支持するよう促し、ベンチャーマネーを微妙に移行させています。
厳格な規制政策
欧州連合の体外診断薬規則（IVDR）は、2022年にコンパニオン診断について義務的な認定機関と欧州医薬品庁の協議を導入しました[3]米国癌学会、「癌事実・数値2024年」、米国癌学会、cancer.org。完全に指定された機関はごく少数であるため、審査待ちが長期化し、企業は最初に米国や日本へのローンチシーケンシングを転換せざるを得なくなっています。波及効果として、欧州の腫瘍学者は新規検査への遅延アクセスを経験する可能性があり、癌治療における地理的公平性についての倫理的議論を引き起こしています。米国では、検査性能特性を公開投稿するFDAパイロットは透明性を触媒したが、同時に性能不良アッセイを暴露し、診断企業に評判リスクを作成し、購入者精査を鋭化させています。
セグメント分析
セグメント分析 技術：NGSが従来の検査パラダイムを破壊
PCRは依然として2024年の最大シェア22.2%を占有していますが、NGSは他のすべての技術を上回ると予想されています。コンパニオン診断におけるNGS市場規模は、PCRベースの代替手段を上回り、2025年～2030年間で14.3%の年平均成長率で拡大すると予測されています。病院調達委員会は、高いサンプル処理能力が3年償却ウィンドウでより高いNGS消耗品コストを相殺することを明らかにする総所有コスト分析をますます実施しています。その結果、機器ベンダーは現在、アナリティクスソフトウェアを試薬契約にバンドルしており、これは一度限りのハードウェア販売から反復サービスストリームへの売上認識をシフトさせる取り決めです-四半期収益可視性を再構築しています。
注記: レポート購入時にすべての個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
適応症：メラノーマが成長フロンティアとして浮上
免疫療法併用の増殖により、メラノーマコンパニオン診断は2030年まで13.6%の年平均成長率で市場シェア加速を捉えます。下流影響として、皮膚科クリニックは迅速な反射検査を確保するために分子検査室と密接に協調する必要があり、歴史的に分離された2つの臨床サイロを効果的にブレンドします。この統合により、電子医療記録ベンダーは反射分子パネルに対応するためにオーダーエントリーモジュールを適応させることを余儀なくされ、表面的には軽微であるが、医療システム全体にわたって注目すべき管理投資を表すIT調整です。
製品・サービス：ソフトウェアソリューションが成長を加速
アッセイ・キットは、特定の薬剤上市との一対一の連携により、2024年支出の66.3%を占めています。しかし、ソフトウェア駆動型解釈プラットフォームは、15.8%の年平均成長率（2025年～2030年）で最も急成長する製品カテゴリーを代表しています。診断精度は、現在継続的機械学習更新の対象となる変異分類パイプラインに依存し、規制当局に市販後アルゴリズム変更管理の検討を促しています。並行するビジネス結果が浮上しています：検査室は臨床コールを実質的に改善する可能性のあるソフトウェアアップグレードを拒否すると責任を負う可能性があり、暗黙的にソフトウェアメンテナンス条項を検査室認定監査にスレッド化しています。
検体タイプ：リキッドバイオプシーが検査パラダイムを変革
確認的組織学が規制上のゴールドスタンダードのままであるため、組織生検は依然として2024年量の78.5%を占めています。リキッドバイオプシー市場規模は2030年まで18.9%の年平均成長率で拡大すると予測されています。腫瘍学実務は急増に対応するために採血スタッフをすでに再配分しており、ポイントオブケア血液処理デバイスの需要を微妙に増加させています。歴史的に組織病理学に特化していた検査室は、現在血漿DNA抽出システムに投資する必要があり、設備投資予算サイクルに影響する運営費張力を作成しています。
注記: レポート購入時にすべての個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
エンドユーザー：CROが戦略的パートナーとして浮上
CROのコンパニオン診断市場規模は13.2%の年平均成長率（2025年～2030年）で上昇する見込みです。バイオマーカー検証経験の幅広さにより、小規模バイオテク企業は他の方法では禁止的な規制経路にアクセスできます。このポジショニングにより、CROは試験マイルストーンに関連するリスク共有料金モデルを交渉する影響力を得て、サービスベンダーから準開発パートナーへとシフトしています-売上認識を変更し、マージン安定性を改善する可能性のあるニュアンスです。
地理的分析
北米は2024年に40.4%の市場シェアを保持しています。UnitedHealthcareの対応薬剤とマッチしたときにFDA承認コンパニオン診断をカバーする政策は、採用速度に直接影響する支払者承認を示しています。推測される結果として、UnitedHealthcare傘下以外の民間保険者は競争力を維持するために政策を模倣する可能性があり、業界全体で検査償還率を安定化できるカスケードにつながります。[4]UnitedHealthcare、「カバレッジサマリー：分子診断・遺伝子検査」、UnitedHealthcare、uhc.com
アジア太平洋地域は2025年～2030年で12.7%の年平均成長率を記録すると予測されています。日本政府支援のがんゲノムプロファイリング（CGP）プログラムは2035年までに540億円のCGP市場を予測し、国内検査室にシークエンシング能力のスケール化を促しています。この政府コミットメントは、近隣諸国が複製する可能性のある先例を設定し、規制期待を調和させ、十分に研究されていないアジア人口におけるデータ蓄積を加速する国境を越えた臨床試験登録を刺激しています。
欧州の体外診断薬規則環境は、企業にローンチ戦略の再検討を促しています。認定機関の限定的な能力は市場投入リスクを増幅し、診断企業は暫定的解決策として集中検査モデルを検討するよう促しています。このような集中化は、特定のレファレンス検査室を意図せず強化し、検査量がピークに達した時点で価格動向を左右する可能性のある準寡占を作成する可能性があります。
競争環境
競争環境は、Rocheのような多様化プレーヤーとGuardant Healthのような機敏な専門企業をブレンドしています。戦略的共同開発協定は依然として重要です：Rocheの200以上の製薬協業ポートフォリオは、多くの臨床試験プロトコルにその診断を固定し、商業ローンチでの準自動取り込みを確保しています。データ所有権を中心に微妙な競争ベクトルが浮上しています；大規模な実世界ゲノムデータセットを管理する企業は予測アルゴリズムをより迅速に精製でき、試薬のみの競合他社では複製不可能な反復的優位性を付与しています。
コンパニオン診断業界リーダー
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Qiagen NV
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Agilent Technologies Inc.
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Abbott
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Biomerieux
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F. Hoffmann-La Roche Ltd
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年1月：RocheはPATHWAY抗HER2/neu抗体について、HR陽性、HER2超低値転移性乳癌を含むFDAラベル拡張を受けました
- 2024年12月：AgilentのPD-L1 IHC 28-8 pharmDxがEU IVDR認証を取得しました。
- 2024年11月：RocheはVENTANA FOLR1 RxDx AssayのCEマークを取得しました。
世界コンパニオン診断市場レポート範囲
レポートの範囲によると、コンパニオン診断検査は、対応する薬剤または生物学的製品を安全かつ効果的に使用するために不可欠な情報を提供します。
コンパニオン診断市場は、技術、適応症、地理的区分でセグメント化されています。技術セグメントは、免疫組織化学（IHC）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、in situハイブリダイゼーション（ISH）、リアルタイムPCR（RT-PCR）、遺伝子シークエンシング、その他の技術に分けられます。適応症セグメントは、肺癌、乳癌、結腸直腸癌、白血病、メラノーマ、その他の適応症に分けられます。レポートは、世界の主要地域にわたる17か国の推定市場規模とトレンドもカバーしています。レポートは、これらのセグメントの米ドル価値を提供しています。
| 免疫組織化学（IHC） |
| ポリメラーゼ連鎖反応（PCR） |
| リアルタイムPCR（RT-PCR） |
| In Situハイブリダイゼーション（ISH） |
| 次世代/遺伝子シークエンシング（NGS） |
| その他の技術 |
| 肺癌 |
| 乳癌 |
| 結腸直腸癌 |
| 白血病 |
| メラノーマ |
| 胃癌 |
| 前立腺癌 |
| その他の適応症 |
| アッセイ・キット |
| 機器・分析装置 |
| ソフトウェア・サービス |
| 組織生検 |
| リキッドバイオプシー |
| 細胞診塗抹標本 |
| 製薬・バイオテクノロジー企業 |
| 受託研究機関（CRO） |
| 臨床レファレンス検査室 |
| 病院・癌センター |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東 | 湾岸協力会議 |
| 南アフリカ | |
| その他の中東 | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 技術別 | 免疫組織化学（IHC） | |
| ポリメラーゼ連鎖反応（PCR） | ||
| リアルタイムPCR（RT-PCR） | ||
| In Situハイブリダイゼーション（ISH） | ||
| 次世代/遺伝子シークエンシング（NGS） | ||
| その他の技術 | ||
| 適応症別 | 肺癌 | |
| 乳癌 | ||
| 結腸直腸癌 | ||
| 白血病 | ||
| メラノーマ | ||
| 胃癌 | ||
| 前立腺癌 | ||
| その他の適応症 | ||
| 製品・サービス別 | アッセイ・キット | |
| 機器・分析装置 | ||
| ソフトウェア・サービス | ||
| 検体タイプ別 | 組織生検 | |
| リキッドバイオプシー | ||
| 細胞診塗抹標本 | ||
| エンドユーザー別 | 製薬・バイオテクノロジー企業 | |
| 受託研究機関（CRO） | ||
| 臨床レファレンス検査室 | ||
| 病院・癌センター | ||
| 地理的区分別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東 | 湾岸協力会議 | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東 | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答された主要質問
コンパニオン診断市場の規模はどの程度ですか？
コンパニオン診断市場規模は2025年に87億米ドルに達し、年平均成長率12.42%で成長して2030年までに156.2億米ドルに達すると予想されます。
現在のコンパニオン診断市場規模はどの程度ですか？
2025年には、コンパニオン診断市場規模は87億米ドルに達すると予想されます。
コンパニオン診断市場の主要プレーヤーは誰ですか？
Qiagen NV、Agilent Technologies Inc.、Abbott、Biomerieux、F. Hoffmann-La Roche Ltdがコンパニオン診断市場で事業を展開する主要企業です。
コンパニオン診断市場で最も急成長している地域はどこですか？
アジア太平洋地域は予測期間（2025年～2030年）で最高の年平均成長率で成長すると推定されています。
コンパニオン診断市場で最大のシェアを持つ地域はどこですか？
2025年には、北米がコンパニオン診断市場で最大の市場シェアを占めています。
このコンパニオン診断市場レポートはどの年をカバーし、2024年の市場規模はいくらでしたか？
2024年には、コンパニオン診断市場規模は76.2億米ドルと推定されました。レポートは、コンパニオン診断市場の過去の市場規模を次の年についてカバーしています：2019年、2020年、2021年、2022年、2023年、2024年。レポートは、次の年についてもコンパニオン診断市場規模を予測しています：2025年、2026年、2027年、2028年、2029年、2030年。
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