体外診断薬市場規模とシェア

体外診断薬市場(2026年~2031年)
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Mordor Intelligenceによる体外診断薬市場分析

慢性疾患の有病率、世界的な高齢化人口、および人工知能ワークフローが、パンデミック急増よりも持続的に需要を牽引しています。検査室は、人件費を抑制し、所要時間を短縮するために、クラウドベースのミドルウェア、バンドルされた試薬レンタル契約、統合自動化に投資しています。ISO 13485認証を取得した地域サプライヤーからの競争圧力が試薬マージンを圧縮しており、多国籍企業はサービスバンドルと意思決定支援ソフトウェアを強調しています。規制の分断化、労働力不足、サイバーセキュリティの脆弱性は構造的な逆風として残っていますが、アジア太平洋地域における検査量の増加と分散型サイトの増加がこれらの制約を相殺しています。

主要レポート要点

  • 製品タイプ別では、試薬・キットが2025年の収益の54.28%を占め、ソフトウェア・サービスは2031年までに年平均成長率10.29%で拡大すると予測されています。
  • 技術別では、免疫測定法が2025年の収益シェア26.63%でリードしており、分子診断は2031年までに年平均成長率8.21%で進展すると予測されています。
  • 用途別では、感染症が2025年の体外診断薬市場シェアの41.76%を占めましたが、腫瘍学は2031年までに年平均成長率9.94%で成長する見込みです。
  • エンドユーザー別では、病院・学術研究所が2025年に48.28%のシェアを占めましたが、ポイントオブケアサイトは2031年までに年平均成長率7.94%で成長する見込みです。
  • 地域別では、北米が2025年の収益の37.16%を占めましたが、アジア太平洋地域は2031年までに年平均成長率7.19%を記録すると予測されています。

注:本レポートの市場規模および予測数値は、Mordor Intelligence 独自の推定フレームワークを使用して作成されており、2026年1月時点の最新の利用可能なデータとインサイトで更新されています。

セグメント分析

製品タイプ別:消耗品が収益を固定し、ソフトウェアが成長を捕捉

試薬・キットは2025年の収益の54.28%を占め、ほとんどの検査室を支える消耗品ベースの経済を強調しています。病院は、複数年の消耗品購入と引き換えに分析装置取得コストを免除する試薬レンタル契約を好み、これによりベンダー収益が平準化されます。ソフトウェア・サービスは、AI意思決定支援、クラウドホストミドルウェア、リモート機器診断によって推進され、2031年までに年平均成長率10.29%を記録すると予測されています。機器はロックインプラットフォームとして依然として重要です。Siemens HealthineersのAtellica Solutionは1時間あたり440件の検査を処理し、結果の85%を自動検証し、レポートあたりの労働時間を節約します。ソフトウェアの体外診断薬市場規模は現在小さいですが、その二桁の軌道は、検査室による分析とコンプライアンスのアウトソーシングへのシフトを示しています。

ソフトウェアは現在、FDAのサービスとしての医療機器用ソフトウェアフレームワークの下でハードウェアから切り離され、独立したアルゴリズムアップグレードを可能にしています。ベンダーは、クラウドダッシュボードと品質管理材料を組み合わせることで差別化し、粘着性のあるエコシステムを作成しています。資本予算が引き締まるにつれて、試薬レンタルとサブスクリプションベースのソフトウェアからの収益は、ハードウェア設置よりも速く上昇し、体外診断薬市場内のベンダー利益プールを再形成します。

体外診断薬市場:製品タイプ別市場シェア
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技術別:分子診断がレガシープラットフォームを上回る

免疫測定法は2025年に26.63%の収益シェアを維持し、甲状腺、心臓、腫瘍マーカーによって推進されました。しかし、分子診断は、リキッドバイオプシー承認、CRISPR検査、症候群性感染症パネルによって推進され、年平均成長率8.21%で拡大すると予測されています。臨床化学自動化は代謝パネルを商品化したため、ベンダーは現在、試薬化学ではなく、より高速なスループットとミドルウェア統合によって差別化しています。血液学プラットフォームはAIベースの細胞分類を組み込んでおり、微生物学は15分での迅速同定のために培養からMALDI-TOFにシフトしています。

技術の融合は、レガシーサイロを曖昧にしています。次世代プラットフォームは、免疫測定法、分子技術、質量分析を単一のトラックで組み合わせています。検査室は、サンプル処理を削減し、エラーリスクを最小限に抑え、人件費を抑制する統合ワークフローを歓迎しています。これらのハイブリッドシステムがスケールアップするにつれて、体外診断薬市場は、AIによるサンプルトリアージを統合したマルチモーダルアナライザーにシフトし、スイッチングコストを増加させ、ベンダー関係を固めます。

用途別:腫瘍学が加速し、感染症が安定化

感染症は2025年の収益の41.76%を占め、パンデミックピーク後も使用が続いている多重呼吸器パネルによって支えられています。しかし、新型コロナウイルス感染症の量が正常に戻るにつれて、成長は緩やかになっています。対照的に、腫瘍学診断は、Guardant360などのコンパニオン診断と最小残存病変リキッドバイオプシーによって推進され、2031年まで年間9.94%増加すると予測されています。糖尿病検査は依然として大量市場ですが、連続血糖モニターが店頭で入手可能になるにつれて価格圧力に直面しています。

循環器マーカーは救急部門のポイントオブケア環境に移行しており、自己免疫および腎臓学パネルは診断効率を高める多重フォーマットによって市場シェアを獲得しています。腫瘍学のより高い償還と臨床的緊急性は、シーケンシング、フローサイトメトリー、質量分析への資本投資を促進し、がん検査を体外診断薬市場の最も急成長しているセグメントとして位置づけています。

体外診断薬市場:用途別市場シェア
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エンドユーザー別:ポイントオブケアサイトがシェアを獲得し、病院が複雑性を維持

病院・学術センターは2025年の収益の48.28%を占めており、主に高度なインフラストラクチャを必要とする州および高複雑性検査によって推進されています。ポイントオブケアサイト、薬局、緊急ケアクリニック、企業ヘルスセンターは、即座の結果を提供する免除カートリッジによって推進され、年平均成長率7.94%で成長すると予測されています。参照検査室は特殊メニューを拡大していますが、日常パネルに対する支払者圧力に耐えています。ホームおよび店頭販売チャネルは依然として小規模ですが、FDAが連続血糖モニターなどの消費者診断を承認するにつれて、急成長を示しています。

エンドユーザーの断片化により、ベンダーは製品を調整することを余儀なくされています。ポイントオブケアクリニック向けのコンパクトアナライザー、病院向けの自動化ライン、在宅結果用のクラウドポータルです。このセグメンテーションは、体外診断薬市場のタッチポイントを増やし、総アドレス可能ボリュームを拡大しますが、多様なポートフォリオと適応的な市場投入モデルを必要とします。

マーケットシェア
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エンドユーザー別:独立系検査室が病院ベース施設をアウトペース

病院検査室は2024年の体外診断薬市場規模の42.52%を生成したものの、医療システムが諸経費削減のため定型検査をアウトソースする中、独立系検査室は年6.36%成長する予定です。QuestのOhioHealthアウトリーチネットワーク買収はこのシフトを例証し、病院が入院患者重篤度に集中することを解放し、中央検査室がより高い処理能力経済学を追求します。

小売クリニックと在宅使用検査は患者タッチポイントを拡大、CVSのOak Street Health展開は慢性ケア管理とオンサイト診断を統合し、即座の結果に対する消費者期待を再形成します。遠隔医療プラットフォームは現在サンプル収集ロジスティクスを組み込み、分散医療の礎石として体外診断薬市場を確固たるものにするシームレスなケアワークフローを提供します。

地域分析

北米は2025年の収益の37.16%を占め、分子診断の早期採用と堅固な償還によって支えられています。CMSの価値ベースのケアモデルは現在、検査室の利用をバンドル支払いに結び付けており、プロバイダーに低価値検査を制限するよう圧力をかけています。FDAのサイバーセキュリティ義務はコンプライアンスコストを増加させますが、データの整合性を改善します。カナダとメキシコは、規模の経済を捕捉するために、検査を地域ハブに統合しています。

アジア太平洋地域は、2026年から2031年まで年平均成長率7.19%を記録すると予測されており、これは最も速い地域ペースです。中国の量ベース調達は試薬価格を最大60%削減しましたが、急増する量がベンダー収益を保護しています。インドの国家保健ミッションは2024-25年に5,000の地区検査室に資金を提供し、1人あたりの年間検査浸透率を0.08から0.15検査に増加させました。高齢化する日本と韓国は、労働力不足を相殺するために積極的に自動化しており、その結果、総検査室自動化への設備投資が増加しています。

欧州は体外診断薬規則を施行し、承認タイムラインを延長し、経験豊富な規制チームを持つ多国籍企業を優遇しています。GCC諸国は、ビジョン2030の下で石油収益を検査室インフラストラクチャに投入しています。サハラ以南アフリカは依然として浸透率が低いですが、ドナー資金によるHIV、結核、マラリアプログラムの恩恵を受けています。南米の検査室は為替変動と輸入関税に苦しんでおり、コストを管理するために可能な限り試薬を現地調達しています。

体外診断薬市場の年平均成長率(%):地域別成長率
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競争環境

上位5社のサプライヤー、Roche、Abbott、Siemens Healthineers、Danaher、Thermo Fisherは、適度な統合を示しています。機器、試薬、AIミドルウェアの各バンドルは、病院を専用試薬ストリームに固定する複数年契約に固定されています。アジアおよびラテンアメリカの地域チャレンジャーは、ISO 13485基準を満たしながら価格を最大40%引き下げており、既存企業にサービス、接続性、サイバーセキュリティを強調することを強いています。

技術革新は依然として戦場です。RocheのCobasプロは所要時間を22%削減し、プレミアム試薬価格を正当化しています。DanaherのBeckman Coulterは2024年に14件のマイクロ流体カートリッジ特許を出願し、Siemens Healthineersは9件の予測保守AI特許を確保しました。消費者電子機器大手は、静脈穿刺診断を迂回する可能性のある非侵襲的バイオセンサーを探求しており、長期的な破壊的脅威をもたらしています。

規制およびサイバーセキュリティのハードルは競争圧力を強めています。FDAの2024年ガイダンスは現在、接続デバイスに暗号化とパッチ管理を要求しており、これは小規模企業に負担をかける基準です。分散型検査が勢いを増すにつれて、既存企業はBio-RadのStilla dPCRやbioMérieuxのSpinChipなどのニッチイノベーターを買収し、より急速に成長するセグメントでの橋頭堡を確保し、それによって多様化した検査環境全体での関連性を維持しています。

体外診断薬業界リーダー

  1. F. Hoffmann-La Roche Ltd

  2. Thermo Fischer Scientific Inc

  3. Siemens Healthineers AG

  4. Abbott Laboratories

  5. bioMerieux SA

  6. *免責事項:主要選手の並び順不同
体外診断薬市場集中度
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最近の業界動向

  • 2025年3月:Labcorpは、BioReference Healthから腫瘍学および臨床検査資産を取得することに合意し、専門的ながん診断を強化しました。
  • 2025年2月:Bio-Rad LaboratoriesはStilla Technologiesを買収する拘束力のあるオファーを受け入れ、次世代デジタルPCRプラットフォームを追加しました。
  • 2025年1月:bioMérieuxはSpinChip Diagnosticsの買収を完了し、急性期循環器用の10分全血免疫測定システムを獲得しました。
  • 2024年12月:Ortho Clinical DiagnosticsはOrtho Vision Analyzerに対するCEマーキングを取得しました。これは、中規模の欧州検査室向けのコンパクトな免疫測定システムです。

体外診断薬業界レポート目次

1. はじめに

  • 1.1 研究前提・市場定義
  • 1.2 調査範囲

2. 研究手法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場環境

  • 4.1 市場概要
  • 4.2 市場推進要因
    • 4.2.1 ポイントオブケア(POC)診断の採用拡大
    • 4.2.2 慢性疾患の高い有病率
    • 4.2.3 慢性疾患検査量を押し上げる高齢化人口
    • 4.2.4 迅速診断を促進する感染症負担の増大
    • 4.2.5 分散型ポイントオブケア(POC)検査の急増
    • 4.2.6 検査室自動化とデジタル病理学の融合がバンドル体外診断薬調達を推進
  • 4.3 市場阻害要因
    • 4.3.1 厳格な多地域規制承認タイムライン
    • 4.3.2 新興検査クラス全体の償還不確実性
    • 4.3.3 接続型体外診断薬におけるサイバーセキュリティとデータ相互運用性のギャップ
    • 4.3.4 熟練検査技師の世界的不足
  • 4.4 規制環境
  • 4.5 技術展望
  • 4.6 ポーターのファイブフォース分析
    • 4.6.1 新規参入の脅威
    • 4.6.2 買い手の交渉力
    • 4.6.3 供給者の交渉力
    • 4.6.4 代替品の脅威
    • 4.6.5 競争の激しさ

5. Market Size & Growth Forecasts

  • 5.1 製品タイプ別
    • 5.1.1 機器
    • 5.1.2 試薬・キット
    • 5.1.3 ソフトウェア・サービス
    • 5.1.4 血液学
    • 5.1.5 凝固
    • 5.1.6 微生物学
    • 5.1.7 その他検査タイプ
  • 5.2 技術別
    • 5.2.1 免疫測定法
    • 5.2.2 臨床化学
    • 5.2.3 分子診断
    • 5.2.4 血液学
    • 5.2.5 微生物学
    • 5.2.6 凝固
    • 5.2.7 尿検査
    • 5.2.8 他者 (Hokano hitotachi)
  • 5.3 用途別
    • 5.3.1 感染症
    • 5.3.2 腫瘍学
    • 5.3.3 糖尿病
    • 5.3.4 心臓科
    • 5.3.5 自己免疫疾患
    • 5.3.6 腎臓病学
    • 5.3.7 他者 (Hokano hitotachi)
  • 5.4 エンドユーザー別
    • 5.4.1 病院・学術研究所
    • 5.4.2 参照検査室
    • 5.4.3 ポイントオブケア検査サイト
    • 5.4.4 ホームケア/店頭販売環境
    • 5.4.5 自己免疫疾患
    • 5.4.6 腎臓学
    • 5.4.7 その他用途
  • 5.5 地域別
    • 5.5.1 北米
    • 5.5.1.1 アメリカ合衆国
    • 5.5.1.2 カナダ
    • 5.5.1.3 メキシコ
    • 5.5.2 欧州
    • 5.5.2.1 ドイツ
    • 5.5.2.2 イギリス
    • 5.5.2.3 フランス
    • 5.5.2.4 イタリア
    • 5.5.2.5 スペイン
    • 5.5.2.6 ヨーロッパのその他地域
    • 5.5.3 アジア太平洋
    • 5.5.3.1 中国
    • 5.5.3.2 日本
    • 5.5.3.3 インド
    • 5.5.3.4 オーストラリア
    • 5.5.3.5 韓国
    • 5.5.3.6 アジア太平洋地域の残りの部分
    • 5.5.4 中東・アフリカ
    • 5.5.4.1 GCC
    • 5.5.4.2 南アフリカ
    • 5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ
    • 5.5.5 南アメリカ
    • 5.5.5.1 ブラジル
    • 5.5.5.2 アルゼンチン
    • 5.5.5.3 南米のその他の地域
  • 5.6 地域
    • 5.6.1 北米
    • 5.6.1.1 米国
    • 5.6.1.2 カナダ
    • 5.6.1.3 メキシコ
    • 5.6.2 欧州
    • 5.6.2.1 ドイツ
    • 5.6.2.2 英国
    • 5.6.2.3 フランス
    • 5.6.2.4 イタリア
    • 5.6.2.5 スペイン
    • 5.6.2.6 その他欧州
    • 5.6.3 アジア太平洋地域
    • 5.6.3.1 中国
    • 5.6.3.2 日本
    • 5.6.3.3 インド
    • 5.6.3.4 韓国
    • 5.6.3.5 オーストラリア
    • 5.6.3.6 その他アジア太平洋地域
    • 5.6.4 中東・アフリカ
    • 5.6.4.1 GCC
    • 5.6.4.2 南アフリカ
    • 5.6.4.3 その他中東・アフリカ
    • 5.6.5 南米
    • 5.6.5.1 ブラジル
    • 5.6.5.2 アルゼンチン
    • 5.6.5.3 その他南米

6. 競争環境

  • 6.1 市場集中度
  • 6.2 マーケットシェア分析
  • 6.3 企業プロファイル(グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、財務、戦略情報、市場ランク/シェア、製品・サービス、最近の開発を含む)
    • 6.3.1 Abbott Laboratories
    • 6.3.2 Agilent Technologies Inc.
    • 6.3.3 Becton, Dickinson and Company
    • 6.3.4 Bio-Rad Laboratories Inc.
    • 6.3.5 bioMerieux SA
    • 6.3.6 Danaher Corporation
    • 6.3.7 DiaSorin SpA
    • 6.3.8 F. Hoffmann-La Roche Ltd
    • 6.3.9 GE Healthcare
    • 6.3.10 Grifols SA
    • 6.3.11 Hologic Inc.
    • 6.3.12 Illumina Inc.
    • 6.3.13 Meril Diagnostics Pvt Ltd
    • 6.3.14 Ortho Clinical Diagnostics / QuidelOrtho
    • 6.3.15 PerkinElmer Inc.
    • 6.3.16 Qiagen NV
    • 6.3.17 QuidelOrtho Corporation
    • 6.3.18 Randox Laboratories Ltd
    • 6.3.19 Siemens Healthineers AG
    • 6.3.20 Sysmex Corporation
    • 6.3.21 Thermo Fisher Scientific Inc.

7. 市場機会・将来展望

  • 7.1 ホワイトスペース・未満足ニーズ評価
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範囲と方法論

この業界調査レポートの範囲によると、体外診断薬は様々な生体サンプルで体外検査を実行するために利用される医療機器と消耗品を含みます。糖尿病やがんなど様々な医学的状態の診断に使用されます。業界PDFで詳述されるように、体外診断薬市場は検査タイプ、製品、使用性、用途、エンドユーザー、地域でセグメント化されています。検査タイプ別では、市場は臨床化学、分子診断、免疫診断、血液学、その他検査タイプにセグメント化されています。製品別では、市場は機器、試薬、その他製品にセグメント化されています。使用性別では、市場は使い捨て体外診断薬デバイスと再利用可能体外診断薬デバイスにセグメント化されています。用途別では、市場は感染症、糖尿病、がん・腫瘍学、循環器科、自己免疫疾患、腎臓学、その他用途にセグメント化されています。エンドユーザー別では、市場は診断検査室、病院・クリニック、その他エンドユーザーにセグメント化されています。地域別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋地域、中東・アフリカ、南米にセグメント化されています。各セグメントについて、市場規模は価値(米ドル)で提供されています。

製品タイプ別
機器
試薬・キット
ソフトウェア・サービス
血液学
凝固
微生物学
その他検査タイプ
技術別
免疫測定法
臨床化学
分子診断
血液学
微生物学
凝固
尿検査
他者 (Hokano hitotachi)
用途別
感染症
腫瘍学
糖尿病
心臓科
自己免疫疾患
腎臓病学
他者 (Hokano hitotachi)
エンドユーザー別
病院・学術研究所
参照検査室
ポイントオブケア検査サイト
ホームケア/店頭販売環境
自己免疫疾患
腎臓学
その他用途
地域別
北米 アメリカ合衆国
カナダ
メキシコ
欧州 ドイツ
イギリス
フランス
イタリア
スペイン
ヨーロッパのその他地域
アジア太平洋 中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
アジア太平洋地域の残りの部分
中東・アフリカ GCC
南アフリカ
その他の中東およびアフリカ
南アメリカ ブラジル
アルゼンチン
南米のその他の地域
地域
北米 米国
カナダ
メキシコ
欧州 ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他欧州
アジア太平洋地域 中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
その他アジア太平洋地域
中東・アフリカ GCC
南アフリカ
その他中東・アフリカ
南米 ブラジル
アルゼンチン
その他南米
製品タイプ別 機器
試薬・キット
ソフトウェア・サービス
血液学
凝固
微生物学
その他検査タイプ
技術別 免疫測定法
臨床化学
分子診断
血液学
微生物学
凝固
尿検査
他者 (Hokano hitotachi)
用途別 感染症
腫瘍学
糖尿病
心臓科
自己免疫疾患
腎臓病学
他者 (Hokano hitotachi)
エンドユーザー別 病院・学術研究所
参照検査室
ポイントオブケア検査サイト
ホームケア/店頭販売環境
自己免疫疾患
腎臓学
その他用途
地域別 北米 アメリカ合衆国
カナダ
メキシコ
欧州 ドイツ
イギリス
フランス
イタリア
スペイン
ヨーロッパのその他地域
アジア太平洋 中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
アジア太平洋地域の残りの部分
中東・アフリカ GCC
南アフリカ
その他の中東およびアフリカ
南アメリカ ブラジル
アルゼンチン
南米のその他の地域
地域 北米 米国
カナダ
メキシコ
欧州 ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他欧州
アジア太平洋地域 中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
その他アジア太平洋地域
中東・アフリカ GCC
南アフリカ
その他中東・アフリカ
南米 ブラジル
アルゼンチン
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レポートで回答される主要質問

体外診断用医薬品(IVD)市場は2031年までどのくらいの速さで成長すると予想されていますか?

2026年の1,130億8,000万米ドルから拡大し、2031年までに1,525億4,000万米ドルに達し、CAGR 6.17%になると予測されています。

どの技術セグメントが最も高い成長の可能性を示していますか?

分子診断はCAGR 8.21%で成長し、イムノアッセイや臨床化学を上回ると予測されています。

なぜポイントオブケア(POC)の現場が重要性を増しているのですか?

CLIA免除のカートリッジ分析装置により、薬局や緊急ケアクリニックが日常的なパネル検査を実施できるようになり、ポイントオブケアユーザーの間でCAGR 7.94%を推進しています。

アジア太平洋地域の成長の背後にある主な要因は何ですか?

中国における数量ベースの調達(VBP)とインドにおける公的研究所の拡大が、アジア太平洋地域を2031年までのCAGR 7.19%へと押し上げています。

ベンダーは熟練労働者不足にどのように対応していますか?

研究所は手動レビュー時間を短縮する完全自動化とAIミドルウェアに投資しており、ベンダーは試薬レンタルやリモートサービスモデルを提供しています。

最終更新日:

体外診断薬 レポートスナップショット