| 調査期間 | 2021 - 2029 |
| 市場規模 (2024) | USD 100.96 Billion |
| 市場規模 (2029) | USD 132.71 Billion |
| CAGR (2024 - 2029) | 5.62 % |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 高い |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
体外診断薬市場分析
体外診断の市場規模はUSD 95.59 billionと推定され、2029までにはUSD 125.61 billionに達し、予測期間中（2024-2029）に5.62%のCAGRで成長すると予測される。
体外診断薬（IVD）市場の成長は、慢性疾患や感染症の高い流行、ポイントオブケア（POC）診断薬の使用の増加、体外診断薬製品の先端技術、個別化医療やコンパニオン診断薬に対する認識と受容の高まりに起因している。
慢性疾患の負担の増大は、疾患の早期診断を改善するための体外診断ソリューションの必要性を煽り、市場の成長に寄与すると予想される。例えば、2023年12月、オーストラリア保健福祉研究所（AIHW）は、冠動脈性心疾患のリスクは加齢とともに著しく増加し、オーストラリアでは75歳以上の成人の約9人に1人（11％）が罹患していると言及した。また、2023年7月、国連人道問題調整事務所（OCHA）は、2022年に世界で約3,900万人がHIVに感染したと報告した。慢性疾患の罹患率の高さが実質的な診断手技の需要を高めており、これが予測期間中の市場を牽引すると予想される。
先進技術を搭載したIVD製品の使用は、その採用率を高め、業界の成長に寄与する。従来の診断法から遺伝子レベルで機能する新世代の診断法へのパラダイムシフトが起きている。これは、遺伝子検査、分子診断、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）などの先端技術をIVDプラットフォームに含めることで可能となった。例えば、2023年6月、Deyser社は、リンチ症候群や乳がん・卵巣がんと関連するPMS2など9つの遺伝子を解析するLynchFAPやDevyser BRCA PALB2などの遺伝子検査ソリューションを発売した。これらのキットは、遺伝子の解析を提供し、遺伝性がん症候群の診断を改善する次世代シーケンシング（NGS）技術を備えている。これにより、キットの普及が進み、予測期間中の市場成長が促進されると期待される。
さらに、市場プレーヤーは製品発売などの戦略的イニシアチブを取り入れることで、製品へのアクセシビリティが向上し、市場成長が促進される。例えば、ロシュは2023年11月、臨床診断や研究をサポートする高度なqPCR技術を組み込んだライトサイクラーPROシステムを発売した。この先進的なシステムは、トランスレーショナルリサーチと体外診断の間のニーズとギャップを解決するため、性能と使いやすさを向上させている。同様に、アジレント・テクノロジーは2022年6月、欧州連合の新しいIVDR規制に準拠したIVD対応機器、キット、試薬を発売した。
したがって、慢性疾患や感染症の有病率の上昇などの市場動向と体外診断用医薬品の先端技術により、市場は予測期間中に成長すると予想される。しかし、製品承認に関する厳しい規制や煩雑な償還手続きは、予測期間中の市場成長を抑制すると予想されるいくつかの要因である。
体外診断薬市場の動向
試薬は予測期間中に大きな成長が見込まれる
試薬市場には、企業が体外診断プロセスで使用することを意図した化学的、生物学的、免疫学的成分、溶液、製剤が含まれる。疾病の有病率の上昇、市場参入企業による戦略的イニシアティブ、製品の上市といった動きは、市場の成長を後押しすると予想される。
さらに、業界データによると、世界中で慢性糖尿病の負担が増加するにつれて、体外診断薬に対する需要が増加し、その結果、様々な検査手順で使用される試薬の成長が促進されると予想される。例えば、Institute for Health Metrics and Evaluationによると、2023年6月には、世界全体で約5億人が糖尿病に罹患している。2050年には、その数は13億人に達すると予想されている。慢性疾患に罹患し、その状態をモニタリングするために頻繁な臨床検査を必要とする人口の増加は、予測期間中の試薬セグメントの成長率を押し上げると予想される。
市場プレーヤーは新製品の発売や買収などの戦略的活動に注力しており、世界市場における試薬の利用可能性をさらに促進すると予想される。例えば、2023年12月、Sysmex Corporationは、アルツハイマー病の原因となる脳内のアミロイドβ（Aβ）蓄積を測定するための血液検査に使用される試薬の販売を欧州に拡大した。このように、HISCL β-アミロイド1-42および1-40測定キットを含む試薬の欧州での販売を拡大することで、同社は同地域における免疫組織化学検査事業の向上に注力している。
同様に、アルファ・ケミストリーは2023年10月、検査室用の体外診断用医薬品3製品を発売し、すでに多様な生物学的試薬の品揃えを追加した。さらに2022年3月、メディックス・バイオケミカはmyPOLS Biotec GmbHの買収を完了し、IVD原材料のポートフォリオを拡大し、分子診断用試薬の品揃えを増やした。この買収は、同社の世界的プレゼンスを高め、分子診断におけるさらに高度な科学的・技術的能力を顧客に提供するのに役立った。
したがって、業界動向として、慢性疾患の負担増加、IVD試薬の売上を拡大するために買収やその他の戦略に取り組む市場プレイヤーなど、前述の要因が予測期間中にこのセグメントを推進すると予想される。
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予測期間中、体外診断薬市場では北米が大きなシェアを占める見込み
北米は体外診断用医薬品（IVD）市場で大きな成長を記録しており、予測期間中も成長が続くと予想されている。同地域は医療産業が確立しており、慢性疾患の有病率が上昇していることから、市場シェアの拡大が見込まれている。北米市場の大半を占める米国は、医療費の増加、ポイントオブケア検査やコンパニオン診断薬の急速な普及を背景としている。
慢性疾患の負担増は、病状の診断とモニタリングのための体外診断検査の必要性を高めている。例えば、2023年1月にFrontiers in Public Healthに発表された研究によると、2050年までに米国では50歳以上の約1億4,266万人が少なくとも1つの慢性疾患に罹患すると予想されている。
さらに、アメリカ癌協会によると、2023年には190万人であった癌患者が、2024年には200万人を超えると推定されている。さらに、慢性疾患を持つ人々は、米国で最も頻繁に医療施設を利用し、最も多くの入院や処方箋記入を占めている。このように、対象疾患や慢性疾患の負担が大きいことが、同国における早期診断検査の需要をさらに煽っている。したがって、このような要因が予測期間中の米国市場の成長を促進すると予想される。
市場データによると、同地域での製品上市数の増加や北米における主要プレイヤーの高い集中は、市場成長を促進する重要な要因である。例えば、2023年7月にSiemens Healthineers社は、免疫測定および臨床化学検査用として食品医薬品局から承認を受けたAtellica CI analyzerを発売した。これにより検査室は、納期、予測可能性、報告能力、安全性を向上させ、人手不足の課題に対処できるようになる。
このように、慢性疾患の負担の増加や体外診断用医薬品の技術的進歩などの要因が、同地域における同製品の採用を後押しし、市場の成長に寄与している。
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体外診断薬業界の概要
体外診断用医薬品市場は、グローバルに事業を展開する企業や地域的に事業を展開する企業が存在するため、その性質上、断片化されている。市場参入企業はMA、提携、新製品発売など様々なアプローチを採用している。大手企業の中には、生産量を拡大し、診断製品やソリューションに焦点を当てた製品ポートフォリオを最大化するために、多額の投資を行い、先端技術を統合している企業もある。競争環境には、Thermo Fischer Scientific Inc.、Abbott、Siemens Healthineers AG、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Biomerieuxなど、市場シェアを持ち知名度の高い国際企業や地元企業の分析が含まれる。
体外診断薬市場のリーダー
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F. Hoffmann-La Roche Ltd
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Thermo Fischer Scientific Inc
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Abbott
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Siemens Healthineers AG
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Biomerieux
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体外診断薬市場ニュース
- 2024年1月ELITechGroupは、体外診断用医薬品の製品ポートフォリオを拡大し、CE-IVDR（欧州体外診断用医薬品規制）認証取得の消化管（GI）細菌PLUS ELITe MGBキットを発売した。今回の製品ポートフォリオの拡充は、消化器感染症に関連する細菌性病原体の検出を目的としたこのようなキットの採用を拡大することを目的としている。
- 2024年1月：堀場メディカルは、欧州体外診断用医薬品規制（CE-IVDR）の認証を取得し、検査室で高品質でハイスループットな分析性能を提供できる革新的な2.0ハイスループット自動血液検査プラットフォームを発売した。
体外診断用医薬品業界のセグメンテーション
この業界調査レポートの範囲では、体外診断薬は様々な生物学的サンプルの体外検査を行うための医療機器と消耗品を含む。これらは、糖尿病や癌などの様々な病状の診断に使用される。業界PDFに詳述されているように、体外診断市場は検査タイプ、製品、ユーザビリティ、アプリケーション、エンドユーザー、地域によって区分される。検査タイプ別では、臨床化学、分子診断、免疫診断、血液学、その他の検査タイプに区分される。製品別では、機器、試薬、その他の製品に区分される。用途別では、市場は使い捨て体外診断用医薬品と再利用可能体外診断用医薬品に区分される。用途別では、感染症、糖尿病、がん/腫瘍、循環器、自己免疫疾患、腎臓、その他の用途に区分される。エンドユーザー別では、診断ラボ、病院・診療所、その他のエンドユーザーに区分される。地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米に区分される。各セグメントについて、市場規模を金額（米ドル）で示す。
| テストの種類別 | 臨床化学 | ||
| 分子診断 | |||
| 免疫診断 | |||
| 血液学 | |||
| その他のテストの種類 | |||
| 製品別 | 楽器 | ||
| 試薬 | |||
| その他の製品 | |||
| ユーザビリティ別 | 使い捨てIVDデバイス | ||
| 再利用可能な体外診断用機器 | |||
| アプリケーション別 | 感染症 | ||
| 糖尿病 | |||
| がん/腫瘍学 | |||
| 心臓病学 | |||
| 自己免疫疾患 | |||
| 腎臓学 | |||
| その他のアプリケーション | |||
| エンドユーザー別 | 診断検査室 | ||
| 病院と診療所 | |||
| その他のエンドユーザー | |||
| 地理 | 北米 | アメリカ合衆国 | |
| カナダ | |||
| メキシコ | |||
| ヨーロッパ | ドイツ | ||
| イギリス | |||
| フランス | |||
| イタリア | |||
| スペイン | |||
| その他のヨーロッパ | |||
| アジア太平洋 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| インド | |||
| オーストラリア | |||
| 韓国 | |||
| その他のアジア太平洋地域 | |||
| 中東およびアフリカ | 湾岸協力会議 | ||
| 南アフリカ | |||
| その他の中東およびアフリカ | |||
| 南アメリカ | ブラジル | ||
| アルゼンチン | |||
| 南米のその他の地域 | |||
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体外診断薬（IVD）市場調査FAQ
体外診断薬市場の規模は？
体外診断市場規模は2024年に955億9000万米ドルに達し、年平均成長率5.62%で2029年には1256億1000万米ドルに達すると予測される。
体外診断薬市場の現状は？
2024年には、体外診断市場規模は955億9000万ドルに達すると予想される。
体外診断市場の主要プレーヤーは？
F.Hoffmann-La Roche Ltd、Thermo Fischer Scientific Inc、Abbott、Siemens Healthineers AG、Biomerieuxが体外診断市場に参入している主要企業である。
体外診断市場で最も急成長している地域は？
アジア太平洋地域は、予測期間（2024-2029年）に最も高いCAGRで成長すると推定される。
体外診断薬市場で最大のシェアを占める地域は？
2024年、体外診断市場は北米が最大シェアを占める。
この体外診断市場は何年をカバーし、2023年の市場規模は？
2023年の体外診断市場規模は902.2億米ドルと推定される。本レポートでは、体外診断市場の2021年、2022年、2023年の過去の市場規模を調査しています。また、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年の体外診断市場規模を予測しています。
体外診断用医薬品の市場ドライバーは？
a) 分子診断、イムノアッセイ、ポイントオブケア検査などの診断技術の絶え間ない進歩 b) 迅速かつオンサイトの検査ソリューションに対する需要の増加
体外診断薬市場の動向は？
体外診断薬市場のトレンドは、a) 様々な検査プラットフォームで使用される試薬の需要急増 b) 分子診断における科学技術の進歩
体外診断用医薬品の市場ドライバーは？
a) 分子診断、イムノアッセイ、ポイントオブケア検査などの診断技術の絶え間ない進歩 b) 迅速かつオンサイトの検査ソリューションに対する需要の増加
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この調査レポートは体外診断薬業界を詳細に分析し、主要な市場促進要因、市場統計、市場セグメントなどを掲載しています。Mordor Intelligence社は、以下のような特定の関心に基づいたカスタマイズを提供しています：1.サービスデータマネジメント＆ソフトウェア 2.技術技術 尿検査、凝固、止血、組織診断 3.アプリケーション消化器疾患、腎臓疾患 4.検査場所ポイント・オブ・ケア（PoC）、在宅医療。さらに、当社の年次報告書では、業界の予測や市場動向についても深く掘り下げています。市場価値に関する詳細な分析については、Mordor Intelligence™ Market Reportsをご覧ください（PDFダウンロード無料）。
