体外診断薬市場規模
| 調査期間 | 2019-2027 |
| 市場規模 (2023) | USD 971億3000万米ドル |
| 市場規模 (2028) | USD 1,251億5,000万米ドル |
| CAGR(2023 - 2028) | 5.20 % |
| 最も成長が速い市場 | アジア太平洋 |
| 最大の市場 | 北米 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
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体外診断薬市場分析
体外診断市場規模は、2023年の971.3億米ドルから2028年には1,251.5億米ドルに成長し、予測期間中（2023-2028年）の年平均成長率は5.20%と予測されている。
COVID-19の大流行は、体外診断薬にスポットライトを当てた。世界人口の間でSARS-CoV2ウイルス感染を迅速かつ正確に診断するための体外診断薬キットや試薬の需要が高まっているからである。体外診断ではさまざまな生物学的サンプルを検査するため、COVID-19の発生は市場にプラスの影響を与えた。これはCOVID-19のような感染症の診断に役立った。検査はCOVID-19の大流行を制御する上で極めて重要なステップであった。2021年4月に発表された「COVID-19がインビトロ診断業界に与えた影響と題された記事では、人体から採取したサンプルで行うIVD検査がCOVID-19対策に不可欠なツールであったと述べられている。COVID-19後の業界は、遠隔採取やデジタルパソロジーといったパンデミック対策に必要な技術革新の利用増加により大きく成長した。また、主要企業によるCOVID-19診断用キットの迅速な発売が、パンデミック時の市場を牽引した。
例えば、2021年5月に国防研究開発機構（DRDO）は、わずか75分で結果が得られるCOVID-19抗体検出キットを開発した。さらに、2020年2月、米国FDAは診断薬の入手を迅速にするための新たな方針を発表した。公衆衛生上の緊急事態と判断され、COVID-19の診断のための体外診断用医薬品の緊急使用の認可が正当化された。
世界の体外診断用医薬品市場の成長は、慢性疾患や感染症の高い流行、ポイントオブケア（POC）診断薬の使用の増加、体外診断用医薬品の先端技術、個別化医療やコンパニオン診断薬に対する認識と受容の高まりにも起因している。米国疾病予防管理センター（CDC）によると、2021年、米国では20歳以上の成人約1,820万人が冠動脈疾患（CAD）を患っていた。心臓病は米国人の死因の第1位である。慢性疾患の罹患率の高さは、膨大な診断手技の需要を増加させ、それが市場を牽引している。さらに、現在の市場は、体外診断用医薬品市場における先端技術の使用によっても成長している。従来の診断法から、遺伝子レベルで機能する新世代の診断法へのパラダイムシフトが起きている。これは、遺伝子検査、分子診断、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）などの先端技術が体外診断用医薬品のプラットフォームに組み込まれたことで可能になった。また、高度な機能を備えた製品の発売が増加していることも、市場を牽引すると予想される。例えば、2022年6月、アジリエント・テクノロジーは、欧州連合の新しいIVDR規制に準拠して使用するIVD準拠の機器、キット、試薬を発売した。
すべての開発はさておき、製品承認に関する厳しい規制と煩雑な償還手続きは、市場成長を抑制すると予想されるいくつかの要因である。
製品別では試薬が最大の市場シェアを占める見込み
試薬市場には、メーカーが体外診断プロセスで使用することを意図した化学的、生物学的、免疫学的成分、溶液、製剤が含まれる。多くの診断プラットフォームが高コストであることから、メーカーがエンドユーザーに技術を直接販売する代わりに機器をリースするのが一般的である。このような取り決めでは、リースは、契約期間中に機器に関連する試薬やアッセイを購入する契約と結びついている。
さらに、世界的な慢性疾患の負担増に伴い、体外診断薬に対する需要が増加し、様々な検査プラットフォームで使用される試薬の需要が急増している。国際糖尿病連合糖尿病アトラス第10版2021年によると、世界の糖尿病患者（20～79歳）は合計5億3700万人である。2030年には世界で6億4,300万人、2045年には7億8,300万人の糖尿病患者が存在することになる。慢性疾患に罹患する人口の増加は、その状態をモニタリングするためにタイムリーな臨床検査を必要とするため、予測期間中、試薬セグメントの成長を促進すると予想される。
また、主要な市場参入企業による買収も市場の成長に寄与すると予想される。例えば、2022年3月にメディックス・バイオケミカはmyPOLS Biotec GmbHの株式を100％取得した。myPOLS Biotecを買収することで、メディックス・バイオケミカはIVD原料のポートフォリオを追加し、分子診断用試薬の品揃えを増やした。この買収により、メディックス・バイオケミカは世界的な存在感を増し、分子診断におけるさらに高度な科学的・技術的能力を顧客に提供することになる。
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北米が市場を支配し、予測期間中も支配が続く見込み
北米は現在、体外診断用医薬品市場で大きな伸びを示しており、今後も数年間はその牙城を守り続けると予想される。この地域は医療産業が確立しており、慢性疾患の有病率が上昇しているため、将来的に市場シェアを拡大すると予想される。米国は、医療費の増加とポイント・オブ・ケア検査の急速な普及により、北米地域の市場の大半を占めている。2022年7月に更新された慢性疾患に関する疾病対策予防センターのデータによると、慢性疾患は米国で毎年死亡と障害の主な原因となっている。同国における慢性疾患の増加は、同国における体外診断薬の成長に拍車をかけている。さらに、米国癌協会によると、2022年1月、癌は心臓病に次いで米国で2番目に多い死因であり続けている。2022年に米国で新たに発生するがん患者は190万人、がんによる死亡者は60万9,360人と予想されており、これは1日に約1,670人が死亡していることになる。さらに、米国では慢性疾患を持つ人々が医療施設を最も頻繁に利用している。入院や処方箋記入の大半を占めるため、市場成長の原動力となっている。同地域における対象疾患や慢性疾患の負担の大きさ、早期診断に対する需要の高まりは、米国における調査対象市場の成長を促進する他の主な要因である。
さらに、同地域での製品上市数の増加や、北米における主要プレイヤーの高い集中も、市場を牽引する主な要因となっている。例えば、2020年5月、Bio-Rad Laboratories Inc.のSARS-CoV-2 Droplet Digital PCR（ddPCR）検査キットは、米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を取得した。SARS-CoV-2 Droplet Digital PCR (ddPCR)検査はBio-Rad社のQX200およびQXDx ddPCRシステムで実行されます。
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体外診断薬業界の概要
体外診断薬市場は、世界的および地域的に事業を展開する複数の企業の存在により、本質的に断片化されている。競争環境には、Thermo Fischer Scientific Inc.、Abbott Laboratories、Siemens Healthcare GmbH、F. Hoffmann-La Roche AGなど、市場シェアを持ち知名度の高い国際企業や地元企業の分析が含まれる。
体外診断薬市場のリーダー
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Abbott Laboratories
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Siemens Healthcare GmbH
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F. Hoffmann-La Roche Ltd
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BioMérieux SA
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Thermo Fischer Scientific Inc
*免責事項:主要選手の並び順不同
体外診断薬市場ニュース
- 2022年1月：ロシュ・ダイアグノスティックス（スイス）が、モバイルデジタルヘルス機能を備えた血糖管理ソリューション「コバス パルスシステムを発売し、患者ケアの向上を図る。
- 2021年9月 アボット・ラボラトリーズ（米国）が、互換性のあるiPhoneで使用できるiOSアプリケーション「Freestyle libre 2の米国FDA認可を取得。
- 2021年8月ロシュが抗PD-1免疫療法の適応となるdMMR固形がん患者を同定するVENTANA MMR RxDx PanelのFDA（米国食品医薬品局）承認を取得。
体外診断薬市場レポート-目次
1. 導入
1.1 研究の前提条件と市場定義
1.2 研究の範囲
2. 研究方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場ダイナミクス
4.1 市場概況
4.2 市場の推進力
4.2.1 慢性疾患の高い有病率
4.2.2 ポイントオブケア (POC) 診断の使用の増加
4.2.3 体外診断用製品の先端技術
4.2.4 個別化医療とコンパニオン診断に対する認識と受容の向上
4.3 市場の制約
4.3.1 製品承認に関する厳しい規制
4.3.2 煩雑な返金手続き
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション (金額別の市場規模 – 100万米ドル)
5.1 テストの種類別
5.1.1 臨床化学
5.1.2 分子診断学
5.1.3 免疫診断
5.1.4 血液学
5.1.5 その他のテストタイプ
5.2 製品別
5.2.1 楽器
5.2.2 試薬
5.2.3 その他の製品
5.3 使いやすさ別
5.3.1 使い捨てIVD装置
5.3.2 再利用可能な IVD デバイス
5.4 用途別
5.4.1 感染症
5.4.2 糖尿病
5.4.3 がん/腫瘍学
5.4.4 心臓病学
5.4.5 自己免疫疾患
5.4.6 腎臓学
5.4.7 その他の用途
5.5 エンドユーザーによる
5.5.1 診断研究所
5.5.2 病院と診療所
5.5.3 その他のエンドユーザー
5.6 地理
5.6.1 北米
5.6.1.1 アメリカ
5.6.1.2 カナダ
5.6.1.3 メキシコ
5.6.2 ヨーロッパ
5.6.2.1 ドイツ
5.6.2.2 イギリス
5.6.2.3 フランス
5.6.2.4 イタリア
5.6.2.5 スペイン
5.6.2.6 ヨーロッパの残りの部分
5.6.3 アジア太平洋地域
5.6.3.1 中国
5.6.3.2 日本
5.6.3.3 インド
5.6.3.4 オーストラリア
5.6.3.5 韓国
5.6.3.6 残りのアジア太平洋地域
5.6.4 中東とアフリカ
5.6.4.1 GCC
5.6.4.2 南アフリカ
5.6.4.3 残りの中東およびアフリカ
5.6.5 南アメリカ
5.6.5.1 ブラジル
5.6.5.2 アルゼンチン
5.6.5.3 南アメリカの残りの地域
6. 競争環境
6.1 会社概要
6.1.1 Biomerieux SA
6.1.2 Danaher Corporation
6.1.3 F. Hoffmann-La Roche Ltd
6.1.4 Becton, Dickinson and Company
6.1.5 Bio-Rad Laboratories Inc.
6.1.6 Abbott Laboratories
6.1.7 Arkray Inc.
6.1.8 Sysmex Corporation
6.1.9 Siemens Healthcare GmbH
6.1.10 Thermo Fischer Scientific Inc.
6.1.11 Qiagen NV
6.1.12 Grifols SA
6.1.13 AgilentTechnologies Inc.
6.1.14 Diasorin
7. 市場機会と将来のトレンド
体外診断用医薬品業界のセグメンテーション
本レポートの範囲では、体外診断薬には、様々な生物学的サンプルの体外検査を行うための医療機器や消耗品が含まれる。これらは、糖尿病や癌などの様々な病状の診断に使用される。体外診断市場は、検査タイプ（臨床化学、分子診断、免疫診断、血液診断、その他の検査タイプ）、製品（機器、試薬、その他の製品）、使用性（使い捨て体外診断用医薬品、再利用可能体外診断用医薬品）、用途（感染症、糖尿病、癌/腫瘍、心臓病、自己免疫疾患、腎臓病、その他の用途）、エンドユーザー（診断研究所、病院・診療所、その他のエンドユーザー）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）。また、世界の主要地域17カ国の推定市場規模や動向もカバーしています。本レポートでは、上記セグメントの金額（単位：百万米ドル）を提供しています。
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体外診断市場に関する調査FAQ
体外診断薬市場の規模は？
体外診断市場規模は、2023年には971億2731万ドルに達し、年平均成長率5.20%で成長し、2028年には1251億4689万ドルに達すると予測される。
体外診断薬市場の現状は？
2023年には、体外診断市場規模は971億2731万ドルに達すると予想される。
体外診断市場の主要プレーヤーは？
Abbott Laboratories、Siemens Healthcare GmbH、F. Hoffmann-La Roche Ltd、BioMérieux SA、Thermo Fischer Scientific Incが体外診断薬市場に参入している主要企業である。
体外診断市場で最も急成長している地域は？
アジア太平洋地域は、予測期間（2023-2027年）に最も高いCAGRで成長すると推定される。
体外診断薬市場で最大のシェアを占める地域は？
2023年、体外診断市場は北米が最大シェアを占める。
体外診断薬産業レポート
Mordor Intelligence™ Industry Reportsが作成した2023年の体外診断市場シェア、規模、収益成長率の統計。体外診断の分析には、2028年までの市場予測展望と過去の概要が含まれます。この産業分析のサンプルを無料レポートPDFダウンロードで入手できます。
体外診断薬 レポートスナップショット
