体外診断薬市場規模とシェア

体外診断薬市場（2025年～2030年）

Mordor Intelligenceによる体外診断薬市場分析

体外診断薬市場は2025年に1,000億8,000万米ドルとなり、2030年までに1,315億5,000万米ドルに到達し、年平均成長率5.62％で成長すると予測されています。拡大は、AI対応病理学、プラットフォーム自動化、および処理時間を短縮し高価値検査へのアクセスを拡大する迅速なポイント・オブ・ケア（POC）技術によって推進されています。慢性疾患負担の増大、人口高齢化、早期発見に対する支払者支援が安定した検査量の成長を維持し、ソフトウェア中心のイノベーションがデータ駆動型臨床決定を解き放ちます。既存企業が次世代能力を確保するためニッチなイノベーターを買収する中、統合が加速していますが、酵素不足からハリケーン関連のIV輸液中断まで、サプライチェーンの脆弱性が調達戦略を形作る運営リスクを浮き彫りにしています。規制変更は並行して進行：FDAの臨床検査室開発テスト規則はコンプライアンス費用を増加させる一方、欧州のIVDR移行延長は標準化圧力を除去ではなく遅延させています。

主要レポート要点

  • 検査タイプ別では、免疫診断が2024年の体外診断薬市場シェアの29.05％を占めてトップ、分子診断は2030年まで年平均成長率6.59％で拡大すると予測されています。
  • 製品別では、試薬が2024年の体外診断薬市場規模の55.35％のシェアを占めた一方、ソフトウェア・サービスは2030年まで年平均成長率9.35％で進展しています。
  • 使用性別では、再利用可能機器が2024年の体外診断薬市場シェアの75.73％を保持、使い捨てデバイスは年平均成長率6.56％で成長すると予測されています。
  • 用途別では、感染症が2024年に収益シェアの43.52％を獲得した一方、腫瘍学は2030年まで年平均成長率7.06％で最も急成長する用途となっています。
  • エンドユーザー別では、病院検査室が2024年の体外診断薬市場規模の42.52％を占めたものの、独立系検査室は2030年まで年平均成長率6.36％を示しています。
  • 地域別では、北米が2024年に収益シェアの38.08％でトップ、アジア太平洋地域は2025年から2030年の間に地域最高の年平均成長率6.85％を記録する予定です。

セグメント分析

検査タイプ別：免疫診断優位にもかかわらず分子診断が加速

免疫診断は2024年の体外診断薬市場シェアの29.05％を獲得し、感染症と代謝検査に不可欠なタンパク質検査に支えられました。しかし分子診断は年6.59％成長すると予測され、次世代シークエンシング、マルチプレックスPCR、等温増幅が精密医療の主力となる中、セグメントの体外診断薬市場規模を押し上げます。ロシュの温度トリガー12病原体PCRがさらに実行時間を短縮し、かつて分散環境での分子導入を制限していた処理能力制約を取り除きます。

交叉受精が増加：ハイブリッドプラットフォームが同じカートリッジで核酸と抗原を検出し、分子特異性と免疫測定の容易さを融合します。AIアルゴリズムが遺伝子発現結果と血清学的マーカーを縫合し、腫瘍学と抗菌薬スチュワードシップでの予後精度を向上させます。したがって検査室は従来の免疫測定からローコスト、ハイプレックス核酸フォーマットにワークロードを移行し、2030年まで分子の優位性を維持します。

マーケットシェア

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製品別：ソフトウェア急増が従来の試薬優位性を変革

試薬は2024年の体外診断薬市場規模の55.35％を占め、消耗品の反復購入経済学を反映しました。しかし検査室がワークフロー効率と予測洞察を解き放つAI分析に投資する中、ソフトウェア・サービスは年平均成長率9.35％で成長しています。PhilipsとIbexは、デジタル病理学AIが病理学者レビュー前にスライドを選別した時、37％の生産性向上を報告しました。

サブスクリプションモデルは塊状の分析装置販売を経常収益に転換し、ベンダーインセンティブを成果ベースのパフォーマンスと一致させます。クラウドネイティブプラットフォームは一夜でのアルゴリズムアップグレードと継続学習のための複数サイトデータプーリングを可能にします。その結果、試薬リーダーはキット販売にアルゴリズムライセンスをバンドルし、体外診断薬市場全体で顧客ロックインを確固たるものにします。

使用性別：使い捨てデバイスが再利用可能機器に対して地歩を固める

再利用可能分析装置は2024年の体外診断薬市場シェアの75.73％を保持したものの、POCと在宅検査需要が急増する中、使い捨てデバイスは年6.56％拡大しています。NYU Abu Dhabiの紙ベースRCP-Chipは10分未満で複数病原体を特定し、リソース限定または自己検査コンテキストに理想的です。

感染制御ガイドラインは交差汚染を防ぐため単回使用カートリッジをますます義務化し、患者回転の高いクリニックでの清掃負担を軽減しています。bioMérieuxなどのベンダーはSpinChipのプラットフォームに1億5,890万米ドルを投資し、全血から数分以内に心臓マーカーを提供し、使い捨ての戦略的優先順位付けを強調しています。縮小するマイクロ流体製造コストと組み合わせ、使い捨て導入は体外診断薬市場全体で資本配分パターンを再形成します。

用途別：腫瘍学加速が感染症リーダーシップに挑戦

感染症は、インフルエンザ、RSV、COVID-19監視が主要な公衆衛生優先事項であり続ける中、2024年収益の43.52％を占めました。しかし腫瘍学診断は、液体生検、微小残存病変、コンパニオン診断統合によって推進され、2030年まで年平均成長率7.06％で成長します。LabcorpのBioReference腫瘍学資産購入は、腫瘍シークエンシングパネルとモニタリング検査のメニュー幅を拡大します。

空間転写オミクスはさらに組織ベース腫瘍学分析を推進し、免疫療法を導く微小環境異質性を明らかにします。循環器学は高感度トロポニンとBNP検査が迅速カートリッジを通じて救急部門に移行することで僅差で続き、自己免疫と腎臓学診断は従来マーカーより早期に疾患を検出する新規バイオマーカーから恩恵を受け、患者管理戦略を強化します。

マーケットシェア

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エンドユーザー別：独立系検査室が病院ベース施設をアウトペース

病院検査室は2024年の体外診断薬市場規模の42.52％を生成したものの、医療システムが諸経費削減のため定型検査をアウトソースする中、独立系検査室は年6.36％成長する予定です。QuestのOhioHealthアウトリーチネットワーク買収はこのシフトを例証し、病院が入院患者重篤度に集中することを解放し、中央検査室がより高い処理能力経済学を追求します。

小売クリニックと在宅使用検査は患者タッチポイントを拡大、CVSのOak Street Health展開は慢性ケア管理とオンサイト診断を統合し、即座の結果に対する消費者期待を再形成します。遠隔医療プラットフォームは現在サンプル収集ロジスティクスを組み込み、分散医療の礎石として体外診断薬市場を確固たるものにするシームレスなケアワークフローを提供します。

地域分析

北米は強固な償還、定着したR&D、先駆的AI展開を背景に、2024年の体外診断薬市場シェアの38.08％を維持しました。FDAのLDT規則はコストがかかるものの、州全体で調和すれば品質基準を向上させ全国的データ相互運用性を促進する可能性があります。小売ヘルスはアクセスを再定義し続け、CVSとWalgreensが診断工程を短縮し新たなボリュームストリームを創出するPOC分子パネルを展開しています。一方、サプライチェーンショック、BD培養培地不足とBaxterのIV輸液中断が、国内製造回復力への新たな投資を促しました。

アジア太平洋地域は年平均成長率6.85％で最も急成長しており、日本、中国、インドでの人口高齢化と政府資金拡大によって推進されています。LabcorpのBML Japanとの拡大提携とSansureの敗血症検査用中国合弁事業は、精密医療取り込みを加速する国境を越えた技術移転を例証します。中国国内企業は広大な地元スクリーニング取組からの経験を活用し、輸出向けコスト効率的分析装置をスケールアップしています。これらの動きは集合的に地域の体外診断薬市場容量を拡大し、世界的に競争価格圧力を促進します。

欧州はIVDRの混乱にもかかわらず着実な利得を示しています。移行遅延は即座の検査不足を防ぐものの、長期的調和は避けられず、小規模製造業者は戦略的パートナーを求めるか退出することを余儀なくされます。大陸は空間オミクスとデジタル病理学でリーダーシップを握り、PhilipsとIbexのAI優位性とDiagnexiaの病理学ターンアラウンドを短縮する前立腺AI提携によって証明されています。中東、アフリカ、ラテンアメリカは主にPOCと薬剤スクリーニングプログラムを通じて能力を構築し、Intelligent BioとIVY Diagnosticsの協力が規制と文化ギャップを橋渡しする流通ネットワークを拡大しています。

成長率
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競争環境

市場集中度は中程度で、主要多国籍企業-Roche、Abbott、Siemens Healthineers、Thermo Fisher-が試薬、分析装置、情報学にわたる多様化ポートフォリオを所有しています。しかし彼らの合計シェアは、絶え間ないニッチ参入者イノベーションによって侵食されています。戦略的M&Aが能力ギャップを埋める主要レバーであり続け：LabcorpはInvitae資産に2億3,900万米ドルを投資し、BioReferenceの腫瘍学部門を買収し、高成長セグメントへの焦点を研ぎ澄ましています。

ホワイトスペース競争はAI対応POCエコシステムに収束します。Quest DiagnosticsはPathAIとチームを組んで病理学処理能力を強化し、PhilipsはIbexのアルゴリズムをIntelliSiteプラットフォームにチャネルし、精度を高め病理学者ワークロードを軽減します。同時に、ハードウェア売却が戦術的窓を開きます：BDの34億米ドル診断部門の計画スピンオフは、技術精通買収者がAIを組み込んでレガシー資産を再価格設定すれば、ランキングを再調整する可能性があります。最終的に、価値は試薬化学、自動化機器、クラウド分析を1つのユーザー中心インターフェースの下に統合する企業に蓄積されます。

体外診断薬業界リーダー

  1. F. Hoffmann-La Roche Ltd

  2. Thermo Fischer Scientific Inc

  3. Siemens Healthineers AG

  4. Abbott Laboratories

  5. bioMerieux SA

  6. *免責事項:主要選手の並び順不同
体外診断薬市場集中度
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最近の業界動向

  • 2025年3月：LabcorpがBioReference Healthの腫瘍学・臨床検査事業から選択資産の買収を発表、2025年後半に完了予定でがん検査収益を拡大。
  • 2025年2月：Bio-Rad LaboratoriesがStilla Technologiesの買収拘束オファーを受諾、次世代デジタルPCRをポートフォリオに追加。
  • 2025年1月：bioMérieuxがSpinChip Diagnosticsの買収を完了、心臓マーカーを対象とした10分全血免疫測定プラットフォームを取得。

体外診断薬業界レポート目次

1. はじめに

  • 1.1 研究前提・市場定義
  • 1.2 調査範囲

2. 研究手法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場環境

  • 4.1 市場概要
  • 4.2 市場推進要因
    • 4.2.1 慢性疾患の高い罹患率
    • 4.2.2 ポイント・オブ・ケア（POC）診断の導入拡大
    • 4.2.3 継続的なプラットフォーム革新（AI、自動化、マルチプレックス）
    • 4.2.4 個別化・コンパニオン診断の受容拡大
    • 4.2.5 小売クリニック・在宅サンプリング エコシステム
    • 4.2.6 空間オミクス・体外診断薬ワークフローの融合
  • 4.3 市場阻害要因
    • 4.3.1 厳格な多地域規制承認タイムライン
    • 4.3.2 新興検査クラス全体の償還不確実性
    • 4.3.3 接続型体外診断薬のサイバーセキュリティ・データ相互運用性ギャップ
    • 4.3.4 酵素・試薬サプライチェーンの地政学的輸出統制への暴露
  • 4.4 サプライチェーン分析
  • 4.5 技術展望
  • 4.6 ポーターのファイブフォース
    • 4.6.1 新規参入の脅威
    • 4.6.2 買い手の交渉力
    • 4.6.3 供給者の交渉力
    • 4.6.4 代替品の脅威
    • 4.6.5 競争の激しさ

5. 市場規模・成長予測（価値、米ドル）

  • 5.1 検査タイプ別
    • 5.1.1 臨床化学
    • 5.1.2 免疫診断
    • 5.1.3 分子診断
    • 5.1.4 血液学
    • 5.1.5 凝固
    • 5.1.6 微生物学
    • 5.1.7 その他検査タイプ
  • 5.2 製品別
    • 5.2.1 機器
    • 5.2.2 試薬・キット
    • 5.2.3 ソフトウェア・サービス
  • 5.3 使用性別
    • 5.3.1 使い捨て体外診断薬デバイス
    • 5.3.2 再利用可能機器
  • 5.4 用途別
    • 5.4.1 感染症
    • 5.4.2 糖尿病
    • 5.4.3 腫瘍学
    • 5.4.4 循環器科
    • 5.4.5 自己免疫疾患
    • 5.4.6 腎臓学
    • 5.4.7 その他用途
  • 5.5 エンドユーザー別
    • 5.5.1 独立系検査室
    • 5.5.2 病院ベース検査室
    • 5.5.3 ポイント・オブ・ケア設定
    • 5.5.4 在宅ケア・セルフテスト ユーザー
  • 5.6 地域
    • 5.6.1 北米
    • 5.6.1.1 米国
    • 5.6.1.2 カナダ
    • 5.6.1.3 メキシコ
    • 5.6.2 欧州
    • 5.6.2.1 ドイツ
    • 5.6.2.2 英国
    • 5.6.2.3 フランス
    • 5.6.2.4 イタリア
    • 5.6.2.5 スペイン
    • 5.6.2.6 その他欧州
    • 5.6.3 アジア太平洋地域
    • 5.6.3.1 中国
    • 5.6.3.2 日本
    • 5.6.3.3 インド
    • 5.6.3.4 韓国
    • 5.6.3.5 オーストラリア
    • 5.6.3.6 その他アジア太平洋地域
    • 5.6.4 中東・アフリカ
    • 5.6.4.1 GCC
    • 5.6.4.2 南アフリカ
    • 5.6.4.3 その他中東・アフリカ
    • 5.6.5 南米
    • 5.6.5.1 ブラジル
    • 5.6.5.2 アルゼンチン
    • 5.6.5.3 その他南米

6. 競争環境

  • 6.1 市場集中度
  • 6.2 マーケットシェア分析
  • 6.3 企業プロファイル（世界レベル概要、市場レベル概要、コアビジネスセグメント、財務、従業員数、主要情報、市場ランク、マーケットシェア、製品・サービス、最近の開発分析を含む）
    • 6.3.1 F. Hoffmann-La Roche Ltd
    • 6.3.2 Abbott Laboratories
    • 6.3.3 Siemens Healthineers AG
    • 6.3.4 Danaher Corp（Beckman Coulter、Cepheid）
    • 6.3.5 Thermo Fisher Scientific Inc.
    • 6.3.6 Sysmex Corp
    • 6.3.7 bioMerieux SA
    • 6.3.8 Becton, Dickinson and Company
    • 6.3.9 Bio-Rad Laboratories Inc.
    • 6.3.10 Qiagen NV
    • 6.3.11 DiaSorin SpA
    • 6.3.12 Grifols SA
    • 6.3.13 Agilent Technologies Inc.
    • 6.3.14 Ortho Clinical Diagnostics / QuidelOrtho
    • 6.3.15 Hologic Inc.
    • 6.3.16 Illumina Inc.
    • 6.3.17 PerkinElmer Inc.
    • 6.3.18 Randox Laboratories Ltd
    • 6.3.19 Meril Diagnostics Pvt Ltd

7. 市場機会・将来展望

  • 7.1 ホワイトスペース・未満足ニーズ評価
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世界体外診断薬市場レポート範囲

この業界調査レポートの範囲によると、体外診断薬は様々な生体サンプルで体外検査を実行するために利用される医療機器と消耗品を含みます。糖尿病やがんなど様々な医学的状態の診断に使用されます。業界PDFで詳述されるように、体外診断薬市場は検査タイプ、製品、使用性、用途、エンドユーザー、地域でセグメント化されています。検査タイプ別では、市場は臨床化学、分子診断、免疫診断、血液学、その他検査タイプにセグメント化されています。製品別では、市場は機器、試薬、その他製品にセグメント化されています。使用性別では、市場は使い捨て体外診断薬デバイスと再利用可能体外診断薬デバイスにセグメント化されています。用途別では、市場は感染症、糖尿病、がん・腫瘍学、循環器科、自己免疫疾患、腎臓学、その他用途にセグメント化されています。エンドユーザー別では、市場は診断検査室、病院・クリニック、その他エンドユーザーにセグメント化されています。地域別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋地域、中東・アフリカ、南米にセグメント化されています。各セグメントについて、市場規模は価値（米ドル）で提供されています。

検査タイプ別
臨床化学
免疫診断
分子診断
血液学
凝固
微生物学
その他検査タイプ
製品別
機器
試薬・キット
ソフトウェア・サービス
使用性別
使い捨て体外診断薬デバイス
再利用可能機器
用途別
感染症
糖尿病
腫瘍学
循環器科
自己免疫疾患
腎臓学
その他用途
エンドユーザー別
独立系検査室
病院ベース検査室
ポイント・オブ・ケア設定
在宅ケア・セルフテスト ユーザー
地域
北米 米国
カナダ
メキシコ
欧州 ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他欧州
アジア太平洋地域 中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
その他アジア太平洋地域
中東・アフリカ GCC
南アフリカ
その他中東・アフリカ
南米 ブラジル
アルゼンチン
その他南米
検査タイプ別 臨床化学
免疫診断
分子診断
血液学
凝固
微生物学
その他検査タイプ
製品別 機器
試薬・キット
ソフトウェア・サービス
使用性別 使い捨て体外診断薬デバイス
再利用可能機器
用途別 感染症
糖尿病
腫瘍学
循環器科
自己免疫疾患
腎臓学
その他用途
エンドユーザー別 独立系検査室
病院ベース検査室
ポイント・オブ・ケア設定
在宅ケア・セルフテスト ユーザー
地域 北米 米国
カナダ
メキシコ
欧州 ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他欧州
アジア太平洋地域 中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
その他アジア太平洋地域
中東・アフリカ GCC
南アフリカ
その他中東・アフリカ
南米 ブラジル
アルゼンチン
その他南米
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レポートで回答される主要質問

体外診断薬市場の現在の規模は？

体外診断薬市場は2025年に1,000億8,000万米ドルと評価され、2030年までに1,315億5,000万米ドルに到達すると予測されています。

体外診断薬市場内でどの検査タイプが最も急速に成長していますか？

分子診断が年平均成長率6.59％で成長をリードし、マルチプレックスPCR、次世代シークエンシング、精密医療導入によって推進されています。

体外診断薬業界でソフトウェア・サービスが重要性を増している理由は？

検査室は最大37％の生産性向上をもたらすAI分析とクラウドワークフローツールに投資し、セグメントを年平均成長率9.35％に押し上げています。

新しいFDA規制は体外診断薬市場にどのような影響を与えますか？

FDAの臨床検査室開発テスト規則は最大35億6,000万米ドルのコンプライアンス費用を追加し、小規模イノベーターに挑戦する一方、潜在的に検査品質とデータ調和を改善する可能性があります。

2030年まで最も急速に拡大する地域はどこですか？

アジア太平洋地域は拡大するヘルスケアインフラ、より大きな高齢人口、慢性疾患罹患率に支えられ、年6.85％成長すると予想されています。

主要企業が競争力を維持するためにどのような戦略的動きを行っていますか？

リーダーはニッチイノベーターを買収-LabcorpのBioReference腫瘍学資産買収やbioMérieuxのSpinChip買収など-迅速検査技術とポートフォリオを差別化するAI対応プラットフォームを確保しています。

最終更新日:

ラテラルフローアッセイ産業概要
分子診断産業レポート
病理デバイス産業展望

体外診断用医薬品 レポートスナップショット