がん診断市場の規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

グローバルがん診断市場のトレンドと洞察

政府資金によるスクリーニングプログラムの拡大

早期発見により治療費が後期治療と比較して最大60～80%削減されるため、各国政府はがんスクリーニングを必須インフラとして位置づけています。中国の「健康中国2030」計画は、2030年までに個人の医療費自己負担を25%に削減することを目標とし、国民の経済的負担を軽減することも目指しています。これらの目標を支援するため、中国はバイオテクノロジーイノベーションとデジタルヘルスに多額の投資を行っており、2030年までに1,000人あたり登録医師3名、登録看護師4.7名を目標としています。2024年、保健資源・サービス局（HRSA）は、大腸がんスクリーニングなどのスクリーニングサービスへのアクセス改善を目的とした「がんスクリーニング加速（AxCS）」プログラムを通じて、18の医療センターに約900万米ドルを助成しました。インドでは、口腔がん、乳がん、子宮頸がんを含む非感染性疾患（NCD）の全国スクリーニングキャンペーンが2025年2月20日から3月31日にかけて実施され、全国の30歳以上の個人を対象としました。さらに、2025～26年度連邦予算では、がんケアの分散化とアクセス改善を目的として、インド全土の地区病院に200か所のデイケアがんセンターを設立する計画が発表されました。これらのプログラムは総じて、基準検査量を引き上げ、ベンダーの可視性を高め、国家医療情報交換との相互運用性を条件とした長期契約を実現します。   

世界的ながん罹患率の上昇と高齢化人口

2025年には、米国で約200万件の新規がん症例と60万件のがん死亡が発生すると予測されました。65歳以上の世界人口の割合は2025年の10%から2050年には16%に上昇し、腫瘍専門医の密度がOECD基準を下回る地域での需要を押し上げます。^{[1]国連人口部、「世界人口予測」、UN.ORG}中央年齢が48歳を超える日本と韓国は現在、40歳以上の国民に対して2年ごとの画像診断とともにリキッドバイオプシーパネルを償還対象とし、自動化によって専門医不足を補うことを目指しています。中国の腫瘍専門医対人口比はOECD平均の半分であり、労働力不足にもかかわらずスループットを維持するAI支援病理プラットフォームの急速な普及を促しています。人口動態の軌跡は検査量の持続的な成長を確実にしますが、ボトルネックを防ぐための意思決定支援ソフトウェアの緊急性も浮き彫りにしています。

リキッドバイオプシーおよびctDNA検査の急速な普及

2024年から2026年にかけて、リキッドバイオプシーは研究ツールから償還対象の臨床アッセイへと進化しました。これは、画像診断より平均8.7か月早く再発を検出できるというエビデンスが示されたためです。^{[2]ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン、「循環腫瘍DNA検出」、NEJM.ORG}米国食品医薬品局（FDA）は2025年に4つの多がん早期発見検査にブレークスルー指定を付与し、メディケアは2026年1月に4,100万人の受給者を対象とした全国的な適用範囲を確定しました。ドイツとフランスは2025年に国家償還制度を導入し、臨床的有用性に関する大西洋横断的なコンセンサスを確認しました。Guardant HealthのGuardant360 CDxの検査量は2025年上半期に前年比67%増加し、非侵襲的プロファイリングに対する腫瘍専門医の選好を反映しています。検査室がDNA抽出とライブラリー調製を自動化したことで、2026年までにターンアラウンドタイムが5日間に短縮され、血液ベースの検査が同週内の治療計画に実行可能となりました。

ポイント・オブ・ケア画像診断の拡大

ポイント・オブ・ケアデバイスは、検査を病院の中央検査室からクリニック、薬局、さらにはモバイルバンへと移行させ、臨床的意思決定のループを1時間以内に短縮します。GE HealthCareは2025年に、米国農村部の試験で乳房腫瘤に対して91%の感度を示したAI病変検出機能を搭載したハンドヘルド超音波装置を発売しました。Siemens Healthineersは2026年に、1時間あたり40サンプルを処理するベンチトップ型イムノアッセイシステムを発売し、スペースに制約のある緊急ケアセンターに訴求しました。米国の出来高払い制度ではポイント・オブ・ケア検査の支払いが依然として低いものの、アカウンタブルケア組織は、より迅速な結果が紹介損失を削減し、アドヒアランスを改善するとして、これを支持しています。  

高度分子診断の高コスト

次世代シーケンシングとリキッドバイオプシーアッセイの価格は2,800米ドルから5,000米ドルの範囲であり、一人当たりの年間医療費が500米ドル未満の地域では手が届きません。インドでは、3,500米ドルのゲノムパネルが世帯月収中央値の1.4倍に相当し、普及が大都市圏に限定されています。ケニアの公的保険は全血球計算に12米ドルしか支払わず、ゲノム検査の適用はなく、民間患者はBRCAアッセイ1件に3か月分の賃金を費やさなければなりません。米国でも、高額免責プランが患者に1,000米ドル以上を転嫁しており、2025年には対象者の23%が検査を見送りました。メーカーは1,000米ドル前後の50遺伝子パネルを展開していますが、これらは約5件に1件の割合で実用的な変異を見逃します。   

低所得国における限定的な償還

低・中所得国の保健省は依然として感染症と母子保健を優先しており、がん診断の償還が遅れています。ナイジェリアの国家制度は人口の4%しかカバーせず、基本的な病理検査を賄う一方で分子検査を除外しており、がんの68%がステージIIIまたはIVで発見されることに寄与しています。バングラデシュは2024年に乳房X線撮影を必須給付に追加しましたが、64地区のうち58地区では機器購入の予算がありませんでした。インドネシアはリキッドバイオプシーアッセイを150米ドルで償還しており、これは商業価格の5%に過ぎないため、検査機関は参加を見送り、患者は自費負担を余儀なくされています。世界銀行は2025年に十数か国のスクリーニング試験に3億4,000万米ドルを拠出しましたが、ほとんどのプログラムは国内保険制度に組み込まれるのではなく、助成金で賄われたままです。  

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

診断タイプ別：リキッドバイオプシーが台頭し、イムノアッセイが収益を支える

IVDイムノアッセイは2025年の収益の53.22%を占め、1件あたりのコストが5米ドル未満で1時間あたり最大400サンプルを処理する高スループット分析装置に支えられています。^{[3]米国食品医薬品局、「ブレークスルーデバイスプログラム」、FDA.GOV}ゲノム・リキッドバイオプシープラットフォームは、適用範囲の決定が広まり、標準ターンアラウンドタイムが48時間未満に低下するにつれ、2031年にかけて年率9.29%で拡大する見込みです。診断用画像診断は10%台半ばのシェアを維持しており、偽陽性を22%削減するAIアルゴリズムの恩恵を受け、放射線科医の採用を促進しています。腫瘍専門医が治療選択に血液ベースのアッセイを使用するようになったため、生検・細胞診検査量は横ばいとなっており、組織検査の繰り返しが不要になっています。腫瘍バイオマーカー検査は継続的なモニタリングに不可欠ですが、がん診断市場全体よりも緩やかな成長にとどまっています。 

利益率のプロファイルは大きく異なります。イムノアッセイベンダーは広範なインストールベースから安定した試薬収益を得る一方、ゲノム企業は知的財産で保護されたデータ分析に依存しています。IlluminaのNovaSeq Xはゲノムあたりのシーケンシングコストを200米ドルに引き下げ、検査機関が40%の粗利益率で包括的パネルを1,500米ドルで提供できるようにしました。Thermo Fisher Scientificのサンプル・トゥ・アンサーPCRユニットは、手動抽出なしに4時間で28遺伝子の検出を行い、専門スタッフを欠くコミュニティ病院への分子検査の普及を可能にしています。規制当局も勢いを後押ししており、FDAは2025年に17のブレークスルー腫瘍学プラットフォームを承認し、欧州医薬品庁は強力な臨床エビデンスを持つアッセイの平均審査期間を9か月短縮しました。その結果、イムノアッセイは引き続き収益の中核を担いますが、リキッドバイオプシーが増分成長の大部分を獲得し、2031年までにがん診断市場を再形成するでしょう。

がん種別：スクリーニング拡大により肺がん診断が加速

乳がんは2025年の収益の26.58%を占め、長年のスクリーニングガイドラインがマンモグラフィ、超音波、ゲノムパネルの安定した検査量を確保しています。肺がん診断は、低線量CT適用基準の拡大と新興の血液ベース早期発見アッセイに牽引され、2031年にかけて9.97%と最も速い成長が見込まれます。米国予防サービス専門委員会（USPSTF）は2024年に基準を拡大し、640万人の対象成人を追加した一方、中国は2025年に8,700万人の喫煙者に対して年次CT検査を義務付けました。大腸診断は、進行腺腫に対して92%の感度を示す便DNA検査の普及により、メディケア受給者のアドヒアランスが78%に向上しています。

前立腺スクリーニングは見直し中ですが、2024年に導入されたMRIガイド下生検により過剰診断が大幅に減少し、支払者の受け入れが改善しています。低資源環境では子宮頸がんスクリーニングがHPV DNA検査に移行しており、Rocheは2025年にインドとサブサハラアフリカで1,400万サンプルを処理しました。肝臓・膵臓診断は規模は小さいものの有望であり、2025年の試験では早期膵臓腫瘍に対するリキッドバイオプシーメチル化アッセイの感度が83%と報告されました。卵巣スクリーニングは依然として高特異性ツールを欠いており、USPSTFは集団検査に対してグレードDの推奨を発出しました。腎臓・膀胱の検出は偶発的な画像診断と膀胱鏡検査に依存しており、成長は抑制されています。セグメントの勢いは、罹患率だけでなく技術の準備状況と政策の整合性に左右されるため、がん診断市場において肺がん検査が先行しています。  

エンドユーザー別：検査の分散化により外来センターが台頭

病院は2025年の支出の53.14%を占め、画像診断スイートとシーケンシング検査室への設備投資に支えられています。しかし、外来・ポイント・オブ・ケアサイトは、コンパクトなイムノアッセイ分析装置とハンドヘルド画像診断装置に牽引され、年率10.11%で拡大する見込みです。大手商業検査機関はスケールを活用しており、Quest Diagnosticsは2025年に1億7,800万件の腫瘍学検査を処理し、コストは病院の同業者より40%低く、20%台半ばの市場シェアを維持しています。Memorial Sloan Kettering等の学術センターは独自のアッセイを全国標準に転換しており、MSK-IMPACTパネルの米国腫瘍学ワークフローにおける台頭がその好例です。 

支払い政策が分散化を加速させています。医療保険・メディケイドサービスセンター（CMS）は2026年の外来画像診断・検査サービスの料金を3.8%削減する一方、外来手術センターの料金を引き上げ、病院外での検査に1件あたり150米ドルから300米ドルの優位性をもたらしました。米国の小売チェーンも対応しており、Walgreensは2027年までに1,500店舗に診断キオスクを設置し、CVS Healthは800か所のMinuteClinicに採血ステーションを併設します。インドでは、Dr. Lal PathLabsなどのチェーンが2025年に第2・第3層都市に340か所の採取センターを開設し、検査量を28%増加させました。米国農村部の施設は統合圧力に直面しており、2025年に19の病院が閉鎖し、複雑な検査を地域ハブに外注しました。分散化は調達のバランスを再調整しますが、画像診断、病理、腫瘍学委員会を統合する学際的なケースには病院が不可欠であり続けます。

地域分析

北米は2025年の売上の39.26%を占め、一人当たり12,500米ドルの医療費と高度診断への広範な適用範囲に支えられています。一方、アジア太平洋は年平均成長率8.92%と最も速い地域ペースで上昇する見込みです。地域のがん診断市場は、2026年に多がん早期発見に対するメディケアの適用が開始され、4,100万人の償還対象者が追加されたことで、中一桁台の成長を維持するでしょう。英国は21億ポンドの資金不足により国家リキッドバイオプシー展開を延期しており、欧州全体での採用率の乖離を示しています。

インドのアーユシュマン・バーラット制度は50歳以上の5億5,000万人の国民をカバーしています。中国の国内診断チェーンは現在1,800か所の検査機関を運営しており、国内調達を促進し、設置サイクルを16週間から6週間に短縮しています。日本の人口減少は一人当たり支出の増加を覆い隠しており、政府が後期治療費を抑制するために早期発見を優先した結果、2025年に6.2%増加しました。韓国のスクリーニングプログラムは2025年に76%の参加率を達成し、世界最高水準となりました。大腸がん生存者に対するリキッドバイオプシーモニタリングの新たな償還が将来の検査量を支えるでしょう。オーストラリアは2025年にコンパニオン診断の適用範囲を拡大し、精密腫瘍学償還に向けた地域的トレンドを強化しました。 

中東・アフリカは依然として低一桁台のシェアにとどまりますが、的を絞った投資が見られます。サウジアラビアはビジョン2030の下で12億米ドルを配分し、45台のPET-CTスキャナーを設置し、3つの主要都市にゲノム検査機関を設立しました。アラブ首長国連邦は、医療観光客へのサービスを目指し、AIを統合した病理学を備えた腫瘍学センターを設立しています。南米は混在したシグナルを示しており、ブラジルの国家制度は2024年にマンモグラフィと大腸内視鏡検査を適用範囲に追加しましたが、北部の州では機器不足が続いています。全体として、北米と欧州が依然として絶対的な収益を牽引していますが、アジア太平洋が純新規支出の大部分を担い、がん診断市場における競争の焦点を再形成するでしょう。

規制環境

米国FDAのOncology Center of Excellenceは、継続的なPMA活動とコンパニオン診断薬の監督を通じて腫瘍学的インビトロ診断を形作り続けており、影響力の大きいアッセイに関する規制上の動きが商業化を左右している。ColoSense(2025年5月)やAlinity m HR HPV testなどのFDA PMA承認(2025年9月)は、腫瘍学における診断と治療の意思決定の統合を支えている。

欧州のIVDR移行は、コンプライアンス期限とNotified Bodyへの依存関係を継続的に再設定しており、2026年5月26日には2026年半ばの節目が到来し、レガシーのクラスC機器のメーカーは、延長された移行措置を利用するために、IVDR指定Notified Bodyへの正式な申請を提出する必要があった。中国では、NMPAが腫瘍学的IVDに関する期待値を、がん検診に関する臨床評価ガイダンス(2025年8月)や、より最近のNGS指向の審査体制の刷新を通じて更新しており、2026年3月に公表された登録審査要点案や、2026年6月に発出された腫瘍遺伝子変異検出試薬に関する技術審査要点(試行)を含み、腫瘍変異検出試薬に対する現地エビデンスと手法標準化の要件を強化している。

市場機会と将来展望

統合とワークフローの一体化により、ベンダーが検診、ゲノムプロファイリング、MRDモニタリング、病理学的解釈をより少ないプラットフォームや契約に統合する中で、エンドツーエンドの腫瘍学的検査に空白領域が生まれている。Quest Diagnosticsは、MRD ctDNAおよび包括的ゲノムプロファイリングサービス(2026年7月)を備えたOncoEMRプラットフォームを通じてアクセスを拡大し、腫瘍学ワークフローにおける検査選択から結果に至るまでの摩擦を低減している。規制および償還に関する契機も商業的な余地を広げており、2026年1月に確定したMedicareの全国的な適用範囲は、多癌早期検出検査に対する償還アクセスを拡大し、H.R. 842のような立法活動は2028年1月1日からMCEDに対するMedicare適用を提案し、早期発見への継続的な重視を示している。

EU IVDRの移行要件と中国NMPAの現地エビデンス要件を満たしつつ、より迅速なターンアラウンドと相互運用可能なレポーティングを提供できるメーカーや検査機関は、病院、独立系検査機関、分散型ケア拠点にわたってメニューと設置を拡大するための明確な道筋を有している。