分子診断市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2021 - 2031 |
|---|---|
| 市場規模 (2026) | 19.68 十億米ドル |
| 市場規模 (2031) | 31.24 十億米ドル |
| 成長率 (2026 - 2031) | 9.68% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
|
Mordor Intelligence による分子診断市場分析
分子診断市場規模は2026年に196億8,000万米ドルに達し、2031年までに312億4,000万米ドルに成長すると予測され、年平均成長率9.68％を反映しています。ゲノムプロファイリングの償還範囲拡大と、ラボで開発された検査に対するより明確な規制経路の確立により、精密医療の研究から日常診療への移行が促進されています。1ゲノム当たり200米ドル未満のシーケンシングコスト、迅速全ゲノムプラットフォームに対するFDAのブレークスルーデバイス指定、CLIA免除アッセイの小売クリニック展開により、臨床アクセスが拡大しています。一方、欧州連合の体外診断薬規則（IVDR）は市販後監視を強化し、小規模製造業者のマージンを圧迫し、統合プラットフォーム周辺の需要を集約させています。検査当たりの価格低下、病院でのマルチプレックス症候群パネルの採用、製薬会社の社内ゲノムサービスへの垂直統合により、腫瘍学、感染症、人口健康プログラム全体での採用が加速しています。
主要レポートポイント
- 2025年までに、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）は分子診断市場シェアの51.56％を獲得し、次世代シーケンシングは2031年まで年平均成長率11.54％で進展すると予測されています。
- 用途別では、感染症が2025年に45.64％の売上シェアでトップとなり、腫瘍学は2025年から2031年にかけて年平均成長率12.43％で最も速い成長を示しました。
- 製品別では、試薬・キットが2025年に分子診断市場規模の65.40％を占め、機器・システムは2031年まで年平均成長率11.67％で拡大すると予想されています。
- 検体タイプ別では、血液・血清・血漿が2025年に分子診断市場規模の45.80％を占め、尿は年平均成長率11.50％の見通しを示しました。
- エンドユーザー別では、診断・参照検査施設が2025年に分子診断市場規模の55.43％のシェアを占め、ポイントオブケアチャネルは2031年まで年平均成長率12.54％で成長すると予測されています。
- 地域別では、北米が2025年に42.45％の売上シェアで優位を占め、アジア太平洋地域は2025年から2031年にかけて最高の年平均成長率10.43％を記録すると予測されています。
注：本レポートの市場規模および予測数値は、Mordor Intelligence 独自の推定フレームワークを使用して作成されており、2026年1月時点の最新の利用可能なデータとインサイトで更新されています。
世界分子診断市場動向・洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | 年平均成長率予測への影響（約%） | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 迅速なポイントオブケア分子診断の需要増大 | +2.1% | グローバル、北米と欧州が採用をリード、アジア太平洋地域での拡大が加速 | 短期（2年以内） |
| 標的治療との伴走診断の統合 | +1.8% | グローバル、規制経路が確立された北米、欧州、日本に集中 | 中期（2～4年） |
| シーケンシングコストの低下と臨床NGS償還の拡大 | +2.3% | グローバル、北米と欧州が償還を牽引、アジア太平洋地域が追随 | 中期（2-4年） |
| 感染症管理のためのマルチプレックス症候群パネルの出現 | +1.6% | グローバル、北米と欧州で病院採用が最高 | 短期（2年以下） |
| CLIA免除プラットフォームと小売クリニックによる検査の分散化 | +1.4% | 北米がリード、欧州と特定のアジア太平洋市場で早期採用 | 短期（2年以下） |
| 政府資金による人口ゲノミクスとパンデミック準備プログラム | +1.5% | グローバル、英国、日本、中国、サウジアラビア、UAEが大規模投資 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
迅速なポイントオブケア分子診断の需要増大
ポイントオブケアプラットフォームは診断サイクルを数日から数分に短縮し、即座の処方決定を可能にし、緊急外来クリニックでの不適切な抗生物質使用を31％削減します。ハンドヘルドシステムは15分未満で結果を提供し、電子健康記録と統合し、収益性を牽引する小売クリニックのワークフローに適合します。支払者は病院再入院減少による下流コスト削減を認識し、パリティ償還により集中化ラボの歴史的コスト優位を排除します。小売薬局チェーンは2025年に呼吸器パネルの全国展開を発表し、大量検査を救急部門から移行させています。CLIA免除承認が慢性疾患アッセイに拡大するにつれ、消費者主導の検査がプライマリケア受診の日常的構成要素になると予想されています。
標的治療との伴走診断の統合
規制当局は現在、伴走診断をほとんどの標的治療の前提条件として認識しています。FDAは2024年にKRAS、NTRK、HER2バイオマーカー・薬物ペアを追加承認し、単回実行ゲノムプロファイリングの有用性を拡大しました。EMAガイダンスは初回薬物申請時の検証データを義務付け、診断・治療開発サイクルを圧縮しますが、投資閾値を上昇させます[1]European Commission, "In Vitro Diagnostic Regulation," ec.europa.eu。日本のファストトラック審査は希少薬伴走診断承認を10ヶ月に短縮し、希少変異アッセイ開発を促進しています。腫瘍変異負荷と マイクロサテライト不安定性スコアを単一ワークフローにバンドルすることで組織を保存し、報告を加速し、マルチバイオマーカーパネルを標準治療とします。製薬スポンサーは薬物市場アクセス確保のため診断研究開発への資金提供を増加させ、バリューチェーン全体でインセンティブを整合させています。
シーケンシングコストの低下と臨床NGS償還の拡大
平均シーケンシングコストは2022年以降42％低下し、高処理量ラボでの全ゲノム検査は現在1サンプル当たり199米ドルで利用可能です。CMSは現在包括的腫瘍プロファイリングに最大3,000米ドルを償還し、民間保険者は大腸がんと乳がんの微小残存病変液体生検をカバーしています[2]Centers for Medicare & Medicaid Services, "Colorectal Cancer Liquid Biopsy NCD," cms.gov。中国は23のNGS腫瘍学パネルを国家カタログに追加し、70％の支払比率を提供し、2027年までに主要都市での将来検査量を3倍にすると予想されています。英国の新生児ゲノムプログラムや日本の全日本ゲノム医学イニシアティブなどの人口シーケンシングプログラムは、高容量機器とクラウドベース生物情報学パイプラインの持続需要を提供します。これらの要因は、検査当たりマージン縮小にもかかわらず堅調な収益見通しを支えています。
感染症管理のためのマルチプレックス症候群パネルの出現
症候群パネルは15～30の病原体を1つのアッセイにグループ化し、培養方法と比較してICUでの適切な治療までの時間を22時間短縮します。IDSA ガイドラインは現在、市中肺炎の第一選択ツールとしてマルチプレックスパネルを推奨し、薬物採用リストへの掲載を加速しています。COVID後の呼吸器パネル量は2024-2025年インフルエンザシーズン中に回復し、病院がインフルエンザ、RSV、SARS-CoV-2を迅速に区別しようとしています。管理プログラムは広域抗生物質の過度使用にペナルティを課し、標的処方を可能にする迅速分子診断への財政的インセンティブを創出しています。この変化は、パネル内容が拡大するにつれて胃腸および血流感染ワークフローに移行すると予想されます。
制約要因影響分析
| 制約要因 | 年平均成長率予測への影響（約%） | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 高度分子プラットフォームの高い資本・運用コスト | -1.7% | グローバル、新興市場とコミュニティ病院でコスト障壁が最高 | 中期（2～4年） |
| 複雑で進化する規制枠組み（EU IVDR、FDA LDT規則） | -1.4% | 主に欧州と北米、輸出依存製造業者への波及 | 中期（2-4年） |
| 広域ゲノムプロファイリングと液体生検の償還不確実性 | -1.2% | グローバル、北米と欧州でカバレッジギャップに直面、アジア太平洋地域が遅れ | 長期（4年以上） |
| 熟練分子検査室労働力不足 | -1.0% | グローバル、北米と欧州で深刻な不足、アジア太平洋地域で顕在化 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
高度分子プラットフォームの高い資本・運用コスト
ベンチトップシーケンサーは50万米ドル、高処理量システムは100万米ドルを超え、コミュニティ病院の採用障壁を生んでいます。年間試薬支出30万米ドル超がすでに薄い検査室マージンを圧迫し、包括的プロファイル当たりの平均試薬プラス解析コストは1,200米ドルでありながら、メディケアは検査当たり3,000米ドルを支払います。リースと試薬レンタル契約は資本コストを相殺しますが、ラボを複数年コミットメントに固定します。低容量施設は送出モデルに頼り、治療開始を遅らせる7～10日の所要時間を受け入れています。従って経済的障壁は分散化を制限し、特に資本調達が不足する新興市場で顕著です。
複雑で進化する規制枠組み（EU IVDR、FDA LDT規則）
EU IVDRは現在、認証機関審査を義務付け、アッセイ当たり5万～20万ユーロと上市タイムラインに最大18ヶ月を追加しています。MedTech Europeは、コンプライアンスコストにより小規模IVD企業の38％が市場撤退を検討していると報告しています。FDA LDT規則は2027年までに高リスクアッセイ提出、2029年までに中リスクアッセイを要求し、5年間で推定15億米ドルのコンプライアンスコストが見込まれています。異なる枠組みは多国籍企業に地域固有ポートフォリオの採用を強制し、グローバル展開を遅らせ、研究開発重複コストを増加させています。
セグメント分析
技術別：シーケンシングの勢い、PCRの定着
ポリメラーゼ連鎖反応は2025年売上の51.56％を創出し、迅速ターン感染症ワークフローでの優位性を強調しています。次世代シーケンシングは腫瘍学プロファイリングと希少疾患診断に牽引され、年平均成長率11.54％で成長すると予測され、分子診断市場をより広範なマルチオミクス採用に位置づけています。PCRのCLIA免除フットプリントは緊急外来迅速検査を支援し、一方シーケンシングのマルチプレックス能力は複雑な腫瘍学症例と人口ゲノミクスに対処します。デジタルPCRは希少変異定量ツールとして出現し、NGSを置き換えるのではなく補完しています。シーケンシング検証のPCRベース参照標準を認めるFDAガイダンスは冗長確認検査を削減し、単一遺伝子から包括的プロファイリングへのスムーズな移行を促進しています。
臨床ラボは現在、時間重要決定のための迅速PCRと包括的ゲノム洞察のための高処理量シーケンシングを組み合わせたデュアルモダリティアーキテクチャを展開しています。サンプル調製から生物情報学をバンドルしたシーケンシングプラットフォームは、労働集約的ステップを自動化することで人員不足を軽減します。マルチがん早期検出アッセイがカバレッジ経路に入るにつれ、シーケンシングの患者レベル経済性が改善し、分子診断市場の次の成長曲線におけるその役割を固めています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアは、レポート購入時に利用可能です
用途別：腫瘍学が感染症を超えて加速
感染症は2025年に45.64％のシェアを維持しましたが、腫瘍学の2031年まで年平均成長率12.43％により追い越すと予想され、分子診断市場のがん管理へのシフトを強化しています。液体生検は大腸がんで画像診断より約9ヶ月早く分子再発を検出し、監視プロトコルを再構築しています。大腸がん液体生検のメディケアカバレッジは検査当たり920米ドルで、5,000万人の適格アメリカ人に償還スクリーニングツールを追加します。EHRアラートが遺伝子・薬物相互作用にフラグを立てるにつれ、薬理ゲノミクスが牽引力を得て、プライマリケアでの予防的遺伝子型決定を促進します。微生物学の症候群パネルは抗生物質曝露を削減し、ICU滞在を短縮し、腫瘍学成長が加速する中でも安定した感染症収入を維持します。
製品別：分散化で機器が急増
試薬・キットが2025年売上の65.40％を提供し、一方機器は分散化サイトがベンチフレンドリーシステムに投資するにつれて年平均成長率11.67％を示しました。クローズドエコシステムはハードウェアと消耗品を対にして一貫性能とコンプライアンスを確保し、継続売上を固定します。ケース当たり課金されるクラウド生物情報学サブスクリプションは固定費を変動費にシフトし、変動量サイトに魅力的にします。解析時間を時間から分に短縮するゲノムデータアクセラレータは2024年に1億8,000万米ドルを創出し、計算インフラの重要性の高まりを強調しています。サンプルから報告までの統合デバイスはFDA承認を得て、分子病理専門知識のない病院が腫瘍学パネルを迅速にオンボードすることを可能にしています。
検体タイプ別：血液優勢、非侵襲検体が多様化
血液、血清、血漿は腫瘍学と出生前検査の主要入力として残り、検体タイプ収入を支えています。腎移植拒絶と泌尿器感染の尿アッセイは、ドナー由来無細胞DNA定量に支援され、メニューを拡大します。唾液採取キットは生体バンクプロジェクトでの在宅参加を促進し、冷蔵なしで数年間安定した核酸保存を可能にします。スワブベース呼吸器検査は、年間症候群プロトコルが正常化するにつれてパンデミック後も持続します。FDAガイダンスは液体生検検証における血漿と血清間の変動を明確化し、アッセイ再現性標準を支えています。多様化された検体ランドスケープは侵襲的生検を躊躇する参加者を引きつけ、分子診断市場の到達範囲を拡大します。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアは、レポート購入時に利用可能です
エンドユーザー別：ポイントオブケアチャネルが中央ラボシェアを侵食
診断検査施設は2025年に55.43％の売上を維持しましたが、ポイントオブケアと自己検査チャネルは年平均成長率12.54％を示し、従来のハブアンドスポーク検査を破壊しています。小売クリニックはかかりつけ医へのアクセスを欠く人口にサービスを提供し、急性呼吸器検査需要を獲得します。病院ラボは複雑なシーケンシングを専門参照センターにアウトソースを増やし、院内能力を迅速ターン症候群パネルに集中させています。学術センターは検査製造から臨床解釈に転換し、FDA品質義務と整合しています。薬局ベース分子検査の消費者受容は所要時間と透明性の期待をリセットし、分散化モダリティを日常診療経路に組み込んでいます。
地域分析
北米は2025年売上の42.45％を創出し、高い一人当たり支出と支払者による精密診断の迅速採用に牽引されました。2025年のCMS料金スケジュール削減は低複雑度ゲノム検査のマージンを削減し、ラボにより強い償還を持つ腫瘍学パネルの優先順位付けを促しました。カナダは抗うつ薬と抗凝固薬の薬理ゲノミクスへのカバレッジを拡大し、プライマリケアでの予防的遺伝子型決定を広げました。液体生検量は2024年に米国サンプル200万件を超え、世界活動の80％を代表しました。
アジア太平洋地域は人口ゲノミクスへの資金調達増加に支えられ、年平均成長率10.43％で成長すると予測されています。2028年までに100万ゲノムのシーケンシングを行う日本の18億米ドルイニシアティブは、地域機器売上を加速します。70％償還でのNGSがんパネルの中国の2024年包含は、ティア1都市での3桁量成長を牽引します。インドの民間病院は自己負担クライアント向けNGS腫瘍学プロファイリングを展開し、韓国製造業者は東南アジア全体でPCRパネル輸出を拡大します。
欧州は小規模IVD企業の38％が撤退を検討するにつれて、IVDR関連製品撤退に直面し、供給を逼迫させています。サウジアラビアのヒトゲノムプログラムとUAEの新生児シーケンシングイニシアティブは、中東をゲノムインフラ投資の新たなホットスポットにしています。ブラジルの公衆衛生サービスは2024年に結核とHIV薬剤耐性の分子アッセイに資金提供し、予算制約にもかかわらず採用を促進しました。従って地理的勢いは償還安定性と国内製造能力に依存し、これらの要因が2031年まで市場シェアシフトを決定します。
競争環境
上位5社が2025年売上の約55％を管理し、中程度の集中レベルを反映しています。クローズドプラットフォームリーダーは機器、試薬、AI駆動臨床報告を複数年契約でバンドルし、一方オープンアーキテクチャ挑戦者はニッチアッセイ開発者を求愛します。循環腫瘍DNA ワークフロー周辺のシーケンシング特許は米国で200を超え、新規参入者を抑制しています。AI対応解釈プラットフォームは腫瘍学ケース当たり500米ドルを請求し、消耗品ではなくデータを収益化しています。
製薬会社が臨床試験と伴走診断のバイオマーカー検査確保のためゲノムラボを買収するにつれ、垂直統合が強化されます。一方、カートリッジベーススタートアップは資本支出を避ける単回使用消耗品モデルで低容量サイトをターゲットにします。
液体生検のISO駆動参照標準はアッセイ性能調和を目的とし、後発参入者の障壁を潜在的に低下させます。従って競合焦点は生スループットから臨床意思決定支援、データ集約、エンドツーエンドワークフロー所有権にシフトし、2031年まで分子診断市場の軌跡を形成します。
分子診断業界リーダー
-
F. Hoffmann-La Roche Ltd
-
Thermo Fisher Scientific Inc.
-
Danaher Corp（CepheidとBeckman Coulter）
-
Qiagen N.V.
-
Abbott
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年9月：Tia HealthとMolecular Testing Labsは、全国のバーチャルおよびクリニックで利用可能な初のFDA承認在宅STI検査キットを提供するパートナーシップを締結しました。Abbott simpli-COLLECTTM STI検査は4つの一般的STIを検出し、患者が自宅でプライベートにサンプル採取し、Tiaプロバイダーのサポートでより迅速な結果を受け取ることを可能にします。
- 2025年7月：Matrix Medical NetworkはMolecular Testing Labs（MTL）として運営するCareNexa, LLCとの戦略的パートナーシップを発表しました。MTLは分子診断のイノベーションで知られる認定・認証検査室です。このコラボレーションは患者健康アウトカムの向上とMatrixクライアントへのより大きな価値提供を目指しています。
- 2025年5月：Genesis HealthcareはAWS上のクラウドベース分析プラットフォームを拡張し、大規模ゲノム研究をサポートし、ハイパースケールコンピューティングと診断間の強化されたリンクを強調しました。
範囲と方法論
市場レポートの範囲によると、分子診断検査は、疾患に関連する場合もあれば関連しない場合もあるDNAまたはRNA中の特定配列（一塩基多型（SNP）、欠失、再配列、挿入等を含む）を検出します。分子診断は過去数十年にわたって革命を起こしてきました。
分子診断市場は、技術、用途、製品、検体タイプ、エンドユーザー、地域によってセグメント化されています。技術別では、市場はPCR、次世代シーケンシング（NGS）、インサイチュハイブリダイゼーション、チップ・マイクロアレイ、質量分析、その他技術にセグメント化されています。用途別では、市場は感染症、腫瘍学、薬理ゲノミクス、微生物学、遺伝性疾患スクリーニング、その他用途にセグメント化されています。製品別では、市場は試薬・キット、機器・システム、ソフトウェア・サービスにセグメント化されています。検体タイプには血液、血清・血漿、尿、その他検体タイプ（唾液、組織、スワブ）が含まれます。エンドユーザー別では、市場は病院、診断・委託検査室、学術・研究機関、その他エンドユーザーにセグメント化されています。レポートは17か国の主要地域におけるアテロコラーゲン市場の市場規模と予測もカバーしています。各セグメントについて、市場規模と予測は金額（米ドル）ベースで行われています。
| PCR |
| 次世代シーケンシング（NGS） |
| インサイチュハイブリダイゼーション |
| チップ・マイクロアレイ |
| 質量分析 |
| その他技術 |
| 感染症 |
| 腫瘍学 |
| 薬理ゲノミクス |
| 微生物学 |
| 遺伝性疾患スクリーニング |
| ヒト白血球抗原タイピング |
| 血液スクリーニング |
| 試薬・キット |
| 機器・システム |
| ソフトウェア・サービス |
| 血液、血清・血漿 |
| 尿 |
| その他検体タイプ（唾液、組織、スワブ） |
| 病院 |
| 診断・委託検査室 |
| 学術・研究機関 |
| その他エンドユーザー |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 技術別 | PCR | |
| 次世代シーケンシング（NGS） | ||
| インサイチュハイブリダイゼーション | ||
| チップ・マイクロアレイ | ||
| 質量分析 | ||
| その他技術 | ||
| 用途別 | 感染症 | |
| 腫瘍学 | ||
| 薬理ゲノミクス | ||
| 微生物学 | ||
| 遺伝性疾患スクリーニング | ||
| ヒト白血球抗原タイピング | ||
| 血液スクリーニング | ||
| 製品別 | 試薬・キット | |
| 機器・システム | ||
| ソフトウェア・サービス | ||
| 検体タイプ別 | 血液、血清・血漿 | |
| 尿 | ||
| その他検体タイプ（唾液、組織、スワブ） | ||
| エンドユーザー別 | 病院 | |
| 診断・委託検査室 | ||
| 学術・研究機関 | ||
| その他エンドユーザー | ||
| 地域 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要な質問
分子診断市場の現在価値は何ですか？
市場は2026年に196億8,000万米ドルに達し、2031年までに312億4,000万米ドルに到達すると予測されています。
分子診断内で最も急速に成長している技術は何ですか？
次世代シーケンシングは腫瘍学と希少疾患応用の拡大により2031年まで年平均成長率11.54％を記録しています。
小売クリニックは分子診断採用にどのような影響を与えていますか？
CLIA免除プラットフォームにより薬局が15分呼吸器パネルを提供でき、ポイントオブケアチャネルの年平均成長率12.54％を牽引しています。
2031年まで最高成長が期待される地域はどこですか？
アジア太平洋地域が政府資金人口ゲノミクスイニシアティブに後押しされ、予測年平均成長率10.43％でリードしています。
分子診断検査室に最も影響する規制変更は何ですか？
EU IVDRとFDA LDT最終規則が重要なコンプライアンスコストを追加し、新規アッセイの上市時間を延長します。
分子診断供給業者間の競争はどの程度集中していますか？
上位5社が売上の約55％を保持し、専門参入者の余地がある中程度の集中を反映しています。
最終更新日:
