米国がん分子マーカー市場規模とシェア

米国がん分子マーカー市場（2025年 - 2030年）

モルドー・インテリジェンスによる米国がん分子マーカー市場分析

米国がん分子マーカー市場は2025年に76億2,000万米ドルに達し、2030年までに112億3,000万米ドルに達する見込みで、年平均成長率8.06%を示しています。この成長軌道は、Cancer Moonshotからの連邦資金、CMSのTransitional Coverageパスウェイを通じた償還の合理化、リキッドバイオプシープラットフォームの急速な臨床導入を反映しています。特にサンベルト州における高齢化コホートでのがん発症率の上昇が量的需要を維持し、17州レベルでの償還義務化により患者の自己負担リスクが軽減されています[1]Grace A. Lin, The State of State Biomarker Testing Insurance Coverage Laws, JAMA Network, jamanetwork.com。臨床検査室開発検査（LDT）に関するFDAの最終規則は、新規マルチオミクス検査の商業化リスクを低減する明確な規制経路を構築します。これらのトップダウン改革と並行して、病院システムは検査結果の待ち時間を短縮し、臨床医の導入を促進する中央化ゲノム検査室への投資を継続しています。

主要レポート要点

  • 疾患タイプ別では、乳がんが2024年の米国がん分子マーカー市場シェアの36.33%を占めて首位に立ち、前立腺がんは2030年まで年平均成長率9.02%で拡大すると予測されています。
  • 生体分子別では、蛋白質分子マーカーが2024年の売上の50.41%を占め、遺伝子分子マーカーが年平均成長率9.11%で最も急速に進歩しています。
  • プロファイリング技術別では、オミクスプラットフォームが2024年の売上の33.58%を獲得し、免疫測定法が年平均成長率8.96%を記録しています。
  • エンドユーザー別では、病院・診療所が2024年の売上シェア43.44%を保持し、臨床・受託検査ラボが年平均成長率9.08%で最も急速に成長しています。

セグメント分析

疾患別：乳がんの優位性が前立腺がんの機会を覆い隠す

乳がんは、HER2、ER、PR、多遺伝子発現を標的とする確立されたパネルを通じて、2024年の米国がん分子マーカー市場売上の36.33%を生み出しました。前立腺検査の米国がん分子マーカー市場規模は年平均成長率9.02%で拡大すると予測され、侵襲的な直腸指診を除去するMyProstateScore 2.0などの尿ベース検査に支えられています。多がん早期検出（MCED）パイロットは乳がんと前立腺がんのシグネチャーも組み込み、量的需要を強化しています。泌尿器科医におけるDecipherとProlaris遺伝子スコア検査の急速な導入は、さらなる上昇余地を示しています。

イノベーターは高リスク生殖細胞系マーカーと体細胞変異を活用して、死亡率が高いにもかかわらず歴史的に分子マーカー利用率が低いアフリカ系アメリカ人男性コホートでリスク階層化スクリーニングを可能にしています。在宅尿採取と組み合わせた地域アウトリーチにより、これまでスクリーニング不足だった郵便番号地域への普及が拡大しています。中西部の腫瘍学グループは現在、前立腺ゲノムスコアをMRIトリアージとバンドルして不必要な生検を減らし、セグメントの費用対効果ストーリーを検証しています。PSA特異性の限界がより明確になるにつれ、ガイドライン委員会はマルチオミクスパネルを推奨すると予想され、収益を触媒します。

米国がん分子マーカー市場：疾患別市場シェア

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生体分子タイプ別：蛋白質優位にもかかわらず遺伝子分子マーカーが加速

蛋白質検査は、免疫測定法が多くの病院検査室の分析装置ワークフローに組み込まれているため、2024年に50.41%の売上ポジションを維持しました。シークエンシング価格の下落とコンパニオン診断ラベリングの拡大により、遺伝子検査の米国がん分子マーカー市場規模は年平均成長率9.11%で上昇すると予測されます。Thermo FisherのProximity Extension Assay買収により5,000以上の高特異性蛋白質標的が追加され、従来の生体分子境界が曖昧になり、統合パネルが可能になります。

RNA-seqとメチル化シグネチャーは、蛋白質マーカーと比較してより早い検出ウィンドウを証明するにつれて注目を集めています。しかし、数十年にわたる臨床医の慣れ親しみのため、償還は依然としてCA 19-9、CEA、PSAなどの単一分析物蛋白質を好みます。質量分析プロテオミクスは抗体交差反応性の課題を克服するために翻訳パイプラインに参入していますが、設備投資要件により日常導入が遅れています。一方、循環エクソソームと代謝物は発見段階にあり、遺伝子と蛋白質分子マーカーを2030年までの二重柱として位置づけています。

プロファイリング技術別：オミクスリーダーシップで免疫測定法が地歩を固める

オミクスプラットフォーム-ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス-は2024年に33.58%の売上シェアを保持し、包括的臨床決定支援の基盤となっています。自動分析装置と卓上機器が中規模病院でがんパネル能力を拡大するにつれ、免疫測定法は年平均成長率8.96%を記録しています。Royal Marsden NHS自動ゲノミクス検査室は統合液体ハンドラーによりサンプル処理能力を倍増させ、自動化が精密検査をいかに拡張できるかを示しています。

研究中のマイクロ流体バイオセンサーは30分以内の患者近傍検査を約束していますが、現在のCLIA免除ハードルにより研究環境に限定されています。画像ベース分子診断は放射性医薬品を利用してマーカー発現を可視化するニッチで、セラノスティックペアのFDA承認により拡大が期待されます。AI精選バイオインフォマティクスパイプラインは現在マルチモーダルデータを取り込み、解釈タイムラインを短縮し、レポート標準化を向上させ、免疫測定法が迅速対応ニッチを満たしながらオミクスをバックボーンとして固めています。

米国がん分子マーカー市場：プロファイリング技術別市場シェア

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エンドユーザー別：検査室中央化が市場シフトを加速

病院・診療所は2024年に43.44%の売上を占めましたが、複雑性の増大により臨床・受託検査ラボは年平均成長率9.08%で上回ると予測されます。中央検査室は大容量シークエンサーと専門バイオインフォマティシャンを通じてスケールメリットを確保し、サンプルあたりコスト圧縮を可能にします。地域病院が組織・血液パネルをアウトソースし、同日決定のためのポイントオブケア免疫測定法を確保するにつれ、受託ラボの米国がん分子マーカー市場シェアが上昇します。

製薬メーカーは治験登録分子マーカー適格性で第三者ラボに依存し、追加成長を注入しています。関連性を維持するため、病院ネットワークはハブアンドスポークモデルを採用します：検体は現地で採取され中央ゲノミクス中核施設に送られ、結果は電子記録にインターフェースで戻されます。このハイブリッドは中央化専門知識を活用しながら、タイムリーな医師アクセスを促進します。テレパソロジーの進歩により都市・地方格差がさらに埋まり、受託ラボがデジタル標本を遠隔で検討し、コンパニオン検査を推奨できます。

地理分析

沿岸大都市圏の学術医療センターは高度分子マーカー導入の先駆者として機能しますが、アクセス格差が持続しています。米国人口の36.6%のみが国立がん研究所指定包括センターから1時間圏内に居住し、16.4%は4時間を超える通勤に直面しています。これらの格差により、都市クラスターが高多重パネルを需要し、地方地域が低コスト単一分析物に引き寄せられる二分化した米国がん分子マーカー市場が形成されます。

州政策の違いは重大な影響を与えています。17州が分子マーカー償還義務を施行し、非義務州と比較して請求承認率を22ポイント押し上げています。テキサス州やフロリダ州などのサンベルト市場は、急成長する高齢者人口と有利な償還を組み合わせ、平均を上回る収益成長を実現しています。中西部の死亡率ホットスポットは潜在需要を強調しており、カンザス州とミズーリ州の医療システムは腫瘍学診療所のない郡でリキッドバイオプシーサンプルを採取するためにモバイル採血チームを配備し、将来の検査量をシードしています。

COVID-19パンデミックにより加速されたテレヘルス拡大は物流障壁を軽減し、腫瘍内科医がMyProstateScoreなどの検査の採取キットを患者に直接郵送することを可能にします。導入は主に北東部州のブロードバンド網が堅牢な地域で最も強力です。連邦Cancer Moonshot助成金評価は現在地方アクセス拡大プロジェクトに報酬を与え、学術センターにアパラチアン・平原地域でのスポークラボ設立を促しています。これらのイニシアチブを組み合わせることで、分子マーカー利用の地理的分布が徐々に均等化されますが、2035年以前の完全収束は困難です。

競合環境

米国がん分子マーカー市場は適度な集中を特徴としています。Thermo Fisher、Roche、Guardant Health、Exact Sciences、Illuminaが上位層を構成します。Thermo Fisherの31億米ドルOlink買収はプロテオミクス基盤を強化し、Ion Torrentシークエンサーで配信される多重パネルを可能にします。RocheはDumbo診断・遺伝子治療能力に500億米ドルを誓約し、国内分子マーカー成長への信頼を示しています。

戦略的提携が市場投入戦術を支配しています。IlluminaはTempus AIと提携してバイオインフォマティクスを強化し、Thermo FisherはBayerとコンパニオン診断を共同開発しています。スタートアップはAI最適化分子マーカー発見のホワイトスペースを活用しますが、規制の洗練度と支払者アクセスがゲート要因のままです。検査の複雑性が広範な製品標準化を阻害するため、適度な断片化が持続しており、支払者はバンドルではなくメニュー項目を個別に償還し、範囲の経済を希薄化します。LDTに対するFDA監視が強化されるにつれ、資本力のある企業は法令遵守コストを吸収できない小規模ラボを統合する立場にあり、予測期間中の段階的集中を推進します。

米国がん分子マーカー業界リーダー

  1. Abbott Laboratories Inc.

  2. Thermo Fisher Scientific

  3. Biomerieux

  4. Illumina Inc.

  5. F. Hoffmann-La Roche Ltd

  6. *免責事項:主要選手の並び順不同
米国がん分子マーカー市場
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最近の業界動向

  • 2025年6月：Mainz Biomedは早期膵臓がん検出のためのPancAlert血液検査プログラムの次段階を開始。
  • 2025年6月：Guardant HealthはShield多がん検出で98.6%の特異性を持つFDAブレークスルーデバイス指定を受領。
  • 2025年4月：Rocheは診断・遺伝子治療能力拡大を包含する500億米ドル米国投資計画を発表。
  • 2025年1月：Rocheは診断・遺伝子治療能力拡大を包含する500億米ドル米国投資計画を発表。

米国がん分子マーカー業界レポートの目次

1. はじめに

  • 1.1 研究仮定・市場定義
  • 1.2 研究範囲

2. 研究手法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場環境

  • 4.1 市場概要
  • 4.2 市場推進要因
    • 4.2.1 がん有病率の上昇と人口高齢化
    • 4.2.2 精密医療の推進・コンパニオン診断のFDA承認
    • 4.2.3 早期・最小侵襲的検出のためのリキッドバイオプシー導入の急増
    • 4.2.4 分子マーカー研究に対する連邦Cancer Moonshot・NIH資金拡大
    • 4.2.5 統合EHR-オミクスデータセットからのAI対応マルチオミクス分子マーカー発見
    • 4.2.6 新規検査のためのCMS「新興技術の暫定償還ファストトラック」
  • 4.3 市場制約要因
    • 4.3.1 高額診断費用・断片化した民間支払者償還
    • 4.3.2 複雑な多機関規制経路
    • 4.3.3 患者のゲノムプライバシー・データ所有権懸念
    • 4.3.4 米国バイオバンクでの十分な代表性を持たない少数民族生体試料入手可能性
  • 4.4 規制環境
  • 4.5 技術展望
  • 4.6 ポーターの5フォース分析
    • 4.6.1 新規参入者の脅威
    • 4.6.2 買い手の交渉力
    • 4.6.3 供給業者の交渉力
    • 4.6.4 代替品の脅威
    • 4.6.5 競合の強度

5. 市場規模・成長予測（価値、米ドル）

  • 5.1 疾患別
    • 5.1.1 乳がん
    • 5.1.2 肺がん
    • 5.1.3 前立腺がん
    • 5.1.4 大腸がん
    • 5.1.5 子宮頸がん
    • 5.1.6 その他のがん
  • 5.2 生体分子タイプ別
    • 5.2.1 蛋白質分子マーカー
    • 5.2.2 遺伝子分子マーカー
    • 5.2.3 その他
  • 5.3 プロファイリング技術別
    • 5.3.1 オミクス技術
    • 5.3.2 画像技術
    • 5.3.3 免疫測定法
    • 5.3.4 その他
  • 5.4 エンドユーザー別
    • 5.4.1 病院・診療所
    • 5.4.2 臨床・受託検査ラボ
    • 5.4.3 製薬・バイオテクノロジー企業
    • 5.4.4 その他

6. 競合環境

  • 6.1 市場集中
  • 6.2 市場シェア分析
  • 6.3 企業プロファイル（グローバルレベル概要、市場レベル概要、中核セグメント、入手可能な財務、戦略情報、主要企業の市場順位・シェア、製品・サービス、最近の動向を含む）
    • 6.3.1 Abbott Laboratories
    • 6.3.2 Agilent Technologies
    • 6.3.3 BioMerieux
    • 6.3.4 Bio-Rad Laboratories
    • 6.3.5 Caris Life Sciences
    • 6.3.6 Exact Sciences
    • 6.3.7 F. Hoffmann-La Roche
    • 6.3.8 Foundation Medicine
    • 6.3.9 Guardant Health
    • 6.3.10 GRAIL
    • 6.3.11 Hologic
    • 6.3.12 Illumina
    • 6.3.13 Myriad Genetics
    • 6.3.14 Natera
    • 6.3.15 NeoGenomics
    • 6.3.16 Qiagen
    • 6.3.17 Quest Diagnostics
    • 6.3.18 Thermo Fisher Scientific
    • 6.3.19 23andMe
    • 6.3.20 Adaptive Biotechnologies
    • 6.3.21 Somalogic

7. 市場機会・将来展望

  • 7.1 ホワイトスペース・未充足ニーズ評価
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米国がん分子マーカー市場レポート範囲

レポートの範囲に従い、分子マーカーは疾患状態を示すために使用できる化学的、物理的、または生物学的パラメーターです。腫瘍分子マーカーは高速・非侵襲的がん診断を提供し、がん検出・スクリーニングを向上させます。がん分子マーカー市場は疾患別、タイプ別、プロファイリング技術別にセグメント化されています。

疾患別
乳がん
肺がん
前立腺がん
大腸がん
子宮頸がん
その他のがん
生体分子タイプ別
蛋白質分子マーカー
遺伝子分子マーカー
その他
プロファイリング技術別
オミクス技術
画像技術
免疫測定法
その他
エンドユーザー別
病院・診療所
臨床・受託検査ラボ
製薬・バイオテクノロジー企業
その他
疾患別 乳がん
肺がん
前立腺がん
大腸がん
子宮頸がん
その他のがん
生体分子タイプ別 蛋白質分子マーカー
遺伝子分子マーカー
その他
プロファイリング技術別 オミクス技術
画像技術
免疫測定法
その他
エンドユーザー別 病院・診療所
臨床・受託検査ラボ
製薬・バイオテクノロジー企業
その他
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レポートで回答される主要な質問

米国がん分子マーカー市場の現在の規模は？

市場は2025年に76億2,000万米ドルと評価され、2030年までに112億3,000万米ドルに達すると予測され、年平均成長率8.06%を反映しています。

どのがんタイプが最も分子マーカー収益を生み出すか？

乳がんが首位に立ち、日常的なHER2・多遺伝子発現検査に支えられ、2024年の収益の36.33%を貢献しています。

なぜリキッドバイオプシー検査が注目を集めているか？

より低侵襲な検体採取、平均3日間の迅速な結果待ち時間、大腸がんなどの新しいスクリーニング適応症を提供しますが、高価格設定が依然として制約となっています。

FDAのLDT最終規則は検査開発者にどのような影響を与えるか？

4年間で執行裁量を段階的に廃止し、ほとんどの臨床検査室開発検査にFDA認可の取得を要求し、追加の法令遵守負担を管理できる資本力のある企業を優遇します。

どのエンドユーザーセグメントが最も急速に成長しているか？

複雑なゲノム検査の中央化がスケールメリットと高品質保証を提供するため、臨床・受託検査ラボが年平均成長率9.08%で拡大しています。

最終更新日:

米国の癌バイオマーカー レポートスナップショット