腫瘍免疫アッセイ市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 6.05 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 10.69 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 12.11% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
|
Mordor Intelligenceによる腫瘍免疫アッセイ市場分析
腫瘍免疫アッセイ市場は2025年に60.5億米ドルに達し、2030年までに106.9億米ドルに達すると予測され、12.11%の健全な年平均成長率を反映しています。世界的ながん発症率の上昇、コンパニオン診断への継続的な規制支援、空間生物学プラットフォームの採用加速が組み合わさって、高度な免疫プロファイリング検査への需要を促進しています。製薬・診断パートナーシップの拡大により検証期間が短縮され、検査メニューが拡大している一方、人工知能（AI）統合によりアッセイの精度とスループットが強化されています。北米は有利な償還制度により主導的地位を維持していますが、アジア太平洋地域は医療インフラの成熟と臨床試験活動の増加により最も速い普及を記録しています。競争戦略はマルチオミクス統合と実世界エビデンス生成にますます依存しており、機敏な技術プロバイダーがコミュニティ腫瘍学設定で相当なシェアを獲得する立場にあります。
主要レポートハイライト
- 製品別では、試薬・抗体が2024年の腫瘍免疫アッセイ市場シェアの40.12%を占めて主導し、ソフトウェア・分析は2030年まで12.67%の年平均成長率で成長すると予測されています。
- 技術別では、次世代シーケンシングが2024年の腫瘍免疫アッセイ市場の37.67%の収益シェアを保持し、マルチプレックス空間プロファイリングは2030年まで12.71%の年平均成長率で拡大する見込みです。
- アッセイタイプ別では、臨床検査室開発検査が2024年の腫瘍免疫アッセイ市場規模の51.23%のシェアを占め、コンパニオン診断は2030年まで12.69%の最高予測年平均成長率を示しています。
- 適応症別では、肺がんが2024年の腫瘍免疫アッセイ市場規模の32.12%を占め、乳がんは2025年から2030年の間に12.91%の年平均成長率で成長すると予想されています。
- 検体タイプ別では、組織生検が2024年の世界腫瘍免疫アッセイ市場の53.12%のシェアを維持し、リキッドバイオプシーは2030年まで12.74%の年平均成長率を記録すると予想されています。
- 地域別では、北米が2024年の腫瘍免疫アッセイ市場の42.34%を獲得し、アジア太平洋地域は2030年まで12.86%の年平均成長率で最も成長の速い地域となっています。
世界腫瘍免疫アッセイ市場のトレンドと洞察
促進要因影響分析
| 促進要因 | 予測年平均成長率への影響% | 地理的関連性 | 影響期間 |
|---|---|---|---|
| 世界的ながん発症率の継続的上昇 | 2.8% | 世界的、北米、欧州、アジア太平洋地域の高齢化人口で最も高い影響 | 長期（4年以上） |
| 免疫チェックポイント阻害剤の採用拡大 | 2.4% | 世界的、北米・欧州が主導、アジア太平洋地域に拡大 | 中期（2～4年） |
| コンパニオン診断アッセイの規制承認（PD-1/PD-L1、TMB） | 2.1% | 主に北米・欧州、アジア太平洋地域への波及効果 | 短期（2年以下） |
| 検査メニューを加速する製薬・診断共同開発パートナーシップ | 1.9% | 世界的、主要製薬ハブに集中 | 中期（2～4年） |
| バイオマーカー発見を促進するAI駆動マルチプレックス空間プロファイリング | 1.7% | 北米・欧州がコア、アジア太平洋地域に拡大 | 長期（4年以上） |
| コミュニティ腫瘍学での分散型リキッドバイオプシー検査 | 1.2% | 主に北米、他地域への段階的拡大 | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
免疫チェックポイント阻害剤の採用拡大
免疫チェックポイント阻害剤は治療状況を再構築し、PD-L1状態、腫瘍変異負荷、マイクロサテライト不安定性を測定するコンパニオン検査のより広範な展開を促しています。食道扁平上皮がんに対するtislelizumab併用化学療法やHER2陽性胃がんに対するpembrolizumab-trastuzumabなど、2025年の複数のFDA承認は、堅牢な予測アッセイの必要性を強調しています。がん免疫療法学会は、現在日常的な臨床意思決定を指導するバイオマーカーパネルをリストしています。空間オミクスプラットフォームは反応予測をさらに改良し、アッセイ特異性を向上させる多次元腫瘍微小環境解析を可能にします。
バイオマーカー発見を促進するAI駆動マルチプレックス空間プロファイリング
AIと空間生物学技術の結合により、従来のアプローチでは隠されていた細胞相互作用が明らかになります。ガーバン研究所のAAnetツールは、治療戦略の情報提供のために5つの腫瘍常駐細胞タイプを区別することでこの進歩を例示しています。Hyperion XTiイメージング質量分析装置などの商用システムは、自己蛍光ノイズなしに40以上のマーカーを同時に視覚化し、より深いバイオマーカーパイプラインを促進します。Molecular Cancerでの研究により、高解像度3D組織学が腫瘍異質性の理解を向上させ、アッセイ革新を加速することが確認されています。
コンパニオン診断アッセイの規制承認（PD-1/PD-L1、TMB）
KRAS G12C変異用therascreen KRAS RGQ PCRキットやNSCLCのc-Met発現用VENTANA MET（SP44）アッセイなど、最近のFDA認可は、多パラメータ診断への規制シフトを強調しています。Ventana TROP2アッセイのブレークスルーデバイス指定は、AI対応病理学が承認サイクルを加速する方法を実証しています。拡張メニューは、進化する治療アルゴリズムに一致する検証済みツールを臨床医に提供することで、腫瘍免疫アッセイ市場を強化します。
検査メニューを加速する製薬・診断共同開発パートナーシップ
薬剤開発者とアッセイ企業間の協力により、研究開発期間が短縮されます。GeneCentricとLabcorpはRNAジーンシグネチャを共同開発し、大規模臨床データセットと分子分析を結合させています。Guardant HealthとConcertAIは550万件の実世界記録をエピジェノムプロファイルと統合して、エビデンス生成を改良します。これらのアライアンスは、新規バイオマーカーを市場に投入するコストと複雑さを軽減し、腫瘍免疫アッセイ市場の足跡を拡大します。
阻害要因影響分析
| 阻害要因 | 予測年平均成長率への影響% | 地理的関連性 | 影響期間 |
|---|---|---|---|
| 高いアッセイコストと複雑な償還経路 | -1.8% | 世界的、コスト重視の市場と新興経済国で最も顕著 | 中期（2～4年） |
| 厳格な多管轄規制検証要求 | -1.4% | 世界的、複数の規制承認を必要とする市場で最も高い影響 | 長期（4年以上） |
| よく注釈された適合腫瘍/正常バイオバンクの不足 | -1.1% | 世界的、特に研究集約地域に影響 | 長期（4年以上） |
| マルチプレックスアッセイプロトコルの世界標準化の欠如 | -0.9% | 世界的、新興市場で断片化が最も顕著 | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
高いアッセイコストと複雑な償還経路
NGSに対するメディケア請求拒否率の16.8%から27.4%への2025年の急激な増加は、米国支払者の厳格化された精査を示しています。フル空間プロファイリングセットアップでの50万米ドルを超える設備投資は、コミュニティ設定での普及をさらに制限しています。欧州での医療技術評価は発売期間に12～18か月を追加し、小規模開発者の財務リスクを増加させます。その結果、コスト重視の地域での普及を維持するために、価格階層戦略が不可欠になります。
厳格な多管轄規制検証要求
FDA、EMA、その他の規制当局間の異なる基準により、検証サイクルが長期化します。PD-L1検査の検査室間変動係数が20%を超えることは、再現性のハードルを強調しています。CIMAC-CIDCなどの組織は調和の探求を続けていますが、ローカライゼーション要件は運営オーバーヘッドを増大させます。これらの障害は、腫瘍免疫アッセイ市場の他の面では強い成長軌道を抑制します。
セグメント分析
製品別：試薬が主導、ソフトウェアが加速
試薬・抗体は2024年の腫瘍免疫アッセイ市場の40.12%を獲得し、免疫検査ワークフローの消耗品重視の性質を実証しています。病院と臨床検査室は、SITC推奨のバイオマーカー要件を満たすために検証済み抗体パネルに頼ります。機器は、40以上のマーカー検出が可能なイメージング質量分析プラットフォームへのラボアップグレードとして安定した需要を享受しています。
2030年まで12.67%の年平均成長率を記録すると予測されるソフトウェア・分析は、細胞表現型マッピングを自動化し、クラウドベースのデータ共有を行うAIモジュールから恩恵を受けます。ガーバン研究所のAAnetと類似のソリューションは分析時間を短縮し、デジタル病理ベンダーに新たな収益源を創出しています。このソフトウェア急上昇は、腫瘍免疫アッセイ市場内の収益構成を多様化します。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能
技術別：NGSが主導、空間プロファイリングが変革
次世代シーケンシングは2024年の腫瘍免疫アッセイ市場の37.67%のシェアを維持し、広範な変異スキャンに不可欠であり続けます。高深度パネルシーケンシングは腫瘍変異負荷計算をサポートし、チェックポイント阻害剤使用を直接指導します。
12.71%の年平均成長率で成長すると予測されるマルチプレックス空間プロファイリングは、無傷組織内のタンパク質とRNAマーカーの単一細胞解像度マッピングを可能にします。イルミナの全トランスクリプトーム空間プラットフォームは、コンテキストリッチ分析へのこのシフトを強調しています。免疫アッセイ、PCR、フローサイトメトリーモダリティは、標的または高スループットアプリケーションの補完的役割を維持し、腫瘍免疫アッセイ市場内の技術多様性を集合的に維持します。
アッセイタイプ別：LDTsが主導、CDxが勢い獲得
臨床検査室開発検査は2024年の腫瘍免疫アッセイ市場シェアの51.23%を保持し、柔軟なアッセイ設計への学術センターのニーズを反映しています。カスタムパネルは、ネオアンチゲンと免疫回避経路での探索研究をサポートします。
コンパニオン診断での規制加速により、2030年までCDxで12.69%の年平均成長率が促進されます。VENTANA MET（SP44）アッセイなど類似の検査のFDA認可は、治療適格性のバイオマーカー基準を形式化し、臨床需要を促進します。研究専用パネルは発見パイプラインの種まきを継続し、長期市場活力を間接的に強化します。
適応症別：肺がんが主導、乳がんが加速
肺がんは、PD-L1、KRAS、EGFRプロファイリングを義務付ける確立されたガイドラインにより、2024年の腫瘍免疫アッセイ市場規模の32.12%を生成しました。高い世界発症率が検査量を維持しています。
乳がんは、HER2-low、HER2-ultra-low、免疫バイオマーカーが臨床決定木を拡大するにつれて、12.91%の年平均成長率を見込んでいます。Ventana PATHWAY抗HER-2アッセイと組み合わせたfam-trastuzumab deruxtecan-nxkiのFDA承認は、より広範なバイオマーカー採用を強調しています。大腸、黒色腫、その他の腫瘍タイプ全体での成長が、腫瘍免疫アッセイ市場での適応症レベルの機会を完成させます。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能
検体タイプ別：組織が支配、リキッドバイオプシーが変革
組織生検は、確立されたプロトコルと豊富な組織病理学的コンテキストに支えられて、2024年の腫瘍免疫アッセイ市場の53.12%のシェアを占めました。包括的組織プロファイリングは、ステージングと治療計画の臨床ゴールドスタンダードのままです。
リキッドバイオプシーの予測12.74%年平均成長率は、循環腫瘍DNA、エクソソーム、メチル化アッセイの進歩を反映しています。1,100以上のDNAとRNAジーンを40%少ない材料で分析するGuardant360 Tissueの発売は、効率向上を例示しています。非侵襲的モニタリングは組織検査を置き換えるのではなく補強し、腫瘍免疫アッセイ市場全体でマルチモーダルサンプリングを強化します。
地域分析
北米は、有利な償還制度、早期AI採用、包括的がんセンターの密なネットワークを通じて、2024年の世界収益の42.34%を生成しました。NGS診断に対するメディケアの進化するカバレッジは依然として短期的な償還不確実性を生じさせますが、強力な民間支払者フレームワークが全体的な成長を維持しています。
欧州は、医療技術評価が広範囲展開前に臨床的利益を検証するため、バランスの取れた進歩を維持しています。tislelizumabなどの薬剤のEMA承認は、免疫治療拡大への地域のコミットメントを示しています[1]欧州医薬品庁、「Tevimbra（tislelizumab）認可」、ema.europa.eu。複数の国家承認層が診断発売を遅らせる可能性がありますが、合理化されたEU IVDR準拠経路は2026年以降の市場投入時間短縮を約束します。
アジア太平洋地域は、中国が国家がんスクリーニングプログラムを展開し、日本がゲノム検査に補助金を提供する中、12.86%の年平均成長率で成長を主導しています。インドと韓国の新興精密医療ハブが需要をさらに刺激します。革新的デバイスのための簡素化された規制ファストトラックがアクセスを改善し、国際供給業者に腫瘍免疫アッセイ市場での相当な対応可能ベースを提供します。
中東・アフリカは、湾岸諸国が腫瘍学卓越センターに投資し、マルチプレックスプラットフォームを調達する中で、段階的な普及を目撃しています。南米は、ブラジルの官民腫瘍学パートナーシップとアルゼンチンの国家ガイドラインへのゲノム検査の包含により、着実な進歩を記録しています。さまざまな償還カバレッジが依然として量を制限していますが、長期的な発症トレンドが潜在需要を支えています。
競争環境
腫瘍免疫アッセイ市場は適度に集約されています。Thermo Fisher ScientificのOlink31億米ドル買収は、高スループットプロテオミクスを既存のNGSキットと統合し、エンドツーエンドサービス能力を強化しています[2]フィナンシャル・タイムズ、「Thermo FisherがOlink取引でプロテオミクスに進出」、ft.com。VeracyteのC2i Genomics9,500万米ドル買収は、最小残存病変モニタリングに拡張します。
技術差別化は、AI対応マルチプレックスイメージングとデータ統合に焦点を当てています。Owkinの TLS Detectは三次リンパ様構造の検出で97%の感度を達成し、空間AI分析のリファレンスとして同社を位置付けています[3]Owkin、「TLS Detect：免疫療法のAIバイオマーカー」、owkin.com。Guardant HealthのConcertAIとのパートナーシップは、広範な電子医療記録を分子データと融合し、実世界エビデンスと支払者受容を促進します。
ホワイトスペース革新は分散型ワークフローをターゲットとしています。Mursla Bioなどの企業は、中央ラボサービスを補完する臓器特異的シグネチャに合わせた細胞外小胞ベースのアッセイに焦点を当てています。中規模プレーヤーは、ISO認定製造と地域流通を活用して、包括的免疫パネルを採用する病院にサービスを提供します。臨床有用性が拡大する中、市場成功は統合された、規制準拠の、臨床医フレンドリーなソリューションを提供する企業を好むでしょう。
腫瘍免疫アッセイ業界リーダー
-
Agilent Technologies, Inc
-
Thermo Fisher Scientific
-
Illumina, Inc.
-
PerkinElmer, Inc.
-
Crown Bioscience
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年7月：FDAはEGFRエクソン20挿入を伴う転移性NSCLCに対するsunvozertinib（Zegfrovy）に迅速承認を付与；Oncomine Dx Express Testがコンパニオン診断として承認。
- 2025年5月：RocheはNSCLCの非扁平上皮におけるMETタンパク質用の最初のコンパニオン診断としてVENTANA MET（SP44）RxDxアッセイのFDA承認を取得。
- 2025年4月：Ventana TROP2（EPR20043）RxDxアッセイがNSCLCでのdatopotamab deruxtecan選択でブレークスルーデバイス指定を受領。
- 2025年4月：Guardant Healthはスライドをより少なく使用しながら742のDNAと367のRNAジーンを分析するGuardant360 Tissueマルチオミクスプロファイリング検査を発売。
世界腫瘍免疫アッセイ市場レポート範囲
レポートの範囲に従って、腫瘍免疫アッセイは、免疫および腫瘍細胞動態のリアルタイム自動測定を提供する次世代シーケンシングアプリケーションです。このアッセイの助けを借りて、人々はがんに対する免疫反応を駆動する生物学的プロセスを分析できます。既存の体細胞を乱すことなく、増殖・活性化から移動・免疫細胞殺傷まで主要イベントを継続的に検査・分析することに役立ちます。腫瘍免疫アッセイ市場は製品別（試薬・抗体、機器、ソフトウェア・消耗品、アクセサリー）、技術別（免疫アッセイ、PCR、NGS、フローサイトメトリー、その他の技術）、適応症別（肺がん、大腸がん、黒色腫、その他のがん）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されています。レポートはまた、主要な世界地域の17カ国の推定市場規模とトレンドをカバーしています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| 試薬・抗体 |
| 機器 |
| ソフトウェア・分析 |
| 消耗品・アクセサリー |
| 免疫アッセイ（ELISA、CLIA） |
| ポリメラーゼ連鎖反応（PCR/qPCR/ddPCR） |
| 次世代シーケンシング（NGS） |
| フローサイトメトリー |
| マルチプレックス空間プロファイリング（mIF、IMC、DSP） |
| コンパニオン診断（CDx）アッセイ |
| 臨床検査室開発検査（LDTs） |
| 研究専用（RUO）パネル |
| 肺がん |
| 大腸がん |
| 黒色腫 |
| 乳がん |
| その他のがん |
| 組織生検 |
| リキッドバイオプシー（血液、血漿、cfDNA） |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 製品別 | 試薬・抗体 | |
| 機器 | ||
| ソフトウェア・分析 | ||
| 消耗品・アクセサリー | ||
| 技術別 | 免疫アッセイ（ELISA、CLIA） | |
| ポリメラーゼ連鎖反応（PCR/qPCR/ddPCR） | ||
| 次世代シーケンシング（NGS） | ||
| フローサイトメトリー | ||
| マルチプレックス空間プロファイリング（mIF、IMC、DSP） | ||
| アッセイタイプ別 | コンパニオン診断（CDx）アッセイ | |
| 臨床検査室開発検査（LDTs） | ||
| 研究専用（RUO）パネル | ||
| 適応症別 | 肺がん | |
| 大腸がん | ||
| 黒色腫 | ||
| 乳がん | ||
| その他のがん | ||
| 検体タイプ別 | 組織生検 | |
| リキッドバイオプシー（血液、血漿、cfDNA） | ||
| 地域 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答される主要な質問
2030年までの腫瘍免疫アッセイ市場の予測価値は？
市場は2030年までに106.9億米ドルに達し、12.11%の年平均成長率で進歩すると予測されています。
現在最も収益に貢献している製品カテゴリーは？
試薬・抗体が世界収益の40.12%で主導し、免疫プロファイリングワークフローの消耗品集約的性質を反映しています。
最も急成長している技術セグメントは？
マルチプレックス空間プロファイリングは、ラボが単一細胞、コンテキストリッチ分析プラットフォームを採用するにつれて、12.71%の年平均成長率で拡大しています。
なぜコンパニオン診断が勢いを得ているのか？
MET、KRAS G12C、TROP2をターゲットとするアッセイの最近のFDA承認は、多パラメータ検査を検証し、コンパニオン診断セグメントを12.69%の年平均成長率に押し上げています。
将来の成長にとってリキッドバイオプシーはどの程度重要か？
循環腫瘍DNAの非侵襲的モニタリングに使用されるリキッドバイオプシー検査は、12.74%の年平均成長率で成長し、組織ベースのアッセイを補完すると予想されています。
最も高い成長ポテンシャルを提供する地域は？
アジア太平洋地域は、がん発症率の上昇、スクリーニングプログラムの拡大、合理化された規制経路により、2030年まで12.86%の年平均成長率を記録すると予測されています。
最終更新日:
