体外毒性試験市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 13.06 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 21.69 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 10.67% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
|
Mordor Intelligenceによる体外毒性試験市場分析
体外毒性試験市場規模は2025年に130億6,000万米ドルと推定され、予測期間（2025-2030年）中に年平均成長率10.67%で、2030年までに216億9,000万米ドルに達すると予想されています。
このペースは、動物試験を推奨しない世界的規制を満たしながら、医薬品、化粧品、化学物質全体で人の健康を保護する分野の中心的役割を強調している。より厳格な安全基準、FDAの新代替手法プログラム、および動物モデル廃止に向けた欧州のロードマップが需要を押し上げている。3D細胞培養、organ-on-chipシステム、AI対応分析の並行する進歩により、予測精度が向上し、研究開発コストが削減され、受託研究機関に新たな収益源が開かれている。技術転換により早期毒性検出、後期段階の失敗減少、革新的治療薬の市場投入時間短縮が約束されるため、投資家の関心は依然として高い。
主要レポートのポイント
- 技術別では、2024年の体外毒性試験市場シェアで細胞培養が43.91%を占めて首位を維持、一方でOMICS手法は2030年まで13.88%のCAGRで成長予測。
- 手法別では、2024年の体外毒性試験市場規模で細胞アッセイが36.28%のシェアを占有；インシリコ技術は2030年まで14.24%のCAGRで拡大予測。
- 用途別では、2024年の体外毒性試験市場規模で全身毒性学が41.24%を掌握、一方で内分泌撹乱試験は2030年まで12.56%のCAGRで進展。
- エンドユーザー別では、2024年の体外毒性試験市場シェアで製薬業界が48.43%を保持、一方で診断が13.21%のCAGRで最も急成長のセグメント。
- 地域別では、2024年に北米が47.75%の収益を貢献；アジア太平洋は2025年から2030年にかけて12.58%のCAGRを記録予定。
グローバル体外毒性試験市場のトレンドと洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | （～）％ CAGR予測への影響 | 地理的 関連性 | 影響 タイムライン |
|---|---|---|---|
| 前臨床研究での 動物使用削減 | +3.2% | 欧州、北米 | 中期 （2-4年） |
| 先進 体外アッセイ開発 | +2.8% | 北米、欧州 | 長期（≥4年） |
| 薬物安全性への 意識向上 | +2.1% | 世界の先進市場 | 中期 （2-4年） |
| 個別化医療 普及 | +1.9% | 世界 | 長期（≥4年） |
| ハイスループット スクリーニング拡大 | +1.6% | 世界 | 中期 （2-4年） |
| 動物を使わない試験への 規制推進 | +1.4% | 欧州、北米 | 短期 （≤2年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
前臨床研究における動物使用への反対
倫理的圧力と規制禁止が動物研究の置換を継続している。毒性学会は、欧州の厳格な化粧品指令とFDA現代化法2.0が非動物アプローチを正当化したと指摘している。[1]Society of Toxicology, "Alternatives to Animal Testing," toxicology.org企業がこれらの規則に合わせる中で、検証された体外アッセイの需要が加速している。多国籍企業は現在、代替手法をグローバル承認申請書類に組み込み、地域間で統一されたワークフローを構築している。この傾向は、アッセイ検証を加速するため参照データを共有する官民パートナーシップも促進している。社会意識の高まりにより、投資家は動物を使わない試験サービスを提供する企業を優遇することがさらに促進されている。
体外毒性アッセイの大幅進歩
3Dオルガノイド、マイクロ流体工学、単一細胞分析のブレークスルーにより、より豊富なヒト関連データが提供される。マイクロ流体肺チップモデルは現在、従来の気液界面試験よりも高いスループットで粒子毒性を評価している。[2]Environmental Toxicology, "Microfluidic Approaches for Particulate Matter Toxicity," environmentaltox.comリアルタイムイメージングとAIと組み合わせることで、科学者は暴露後数時間で微細な表現型変化を捉えることができる。これらのツールは、げっ歯類モデルでは不足することの多い発達神経毒性などの複雑なエンドポイントの規制意思決定を支援している。プロトコルが成熟するにつれ、CROはアッセイバンドルを統合して完全な機序的洞察を提供し、プロジェクトあたりの収益を押し上げている。
医薬品安全性に関する意識向上
後期段階の毒性失敗は製薬部門に数十億ドルのコストをもたらしている。フェーズII/III中止の約30%は予期しない安全性問題に起因している。[3]ScienceDirect, "Drug Attrition and Safety Assessment," sciencedirect.comこれに対して、企業は早期にリスクを特定する予測的マルチオミクススクリーンに投資している。規制当局は実世界データ統合を奨励し、精密医療イニシアチブはゲノムから臨床への相関に依存している。これらの要因が一体となって、スポンサーに不確実性を減らし、医療技術評価基準を満たし、ブランドの評判を保護する、より高コンテンツの体外試験の採用を促進している。
個別化医療への需要拡大
治療の調整には個別の毒性リスクの理解が必要である。単一細胞オミクスと患者由来オルガノイドは遺伝子型特異的反応を明らかにし、オーダーメイド投薬戦略を可能にする。病院は有害事象をリアルタイムで監視するためポイントオブケア細胞毒性パネルを採用し、商業キットのスピルオーバー需要を生み出している。業界プレーヤーは、有効性と安全性の読み出しを組み合わせたコンパニオン診断・治療バンドルを共同開発することで対応している。
抑制要因影響分析
| 抑制要因 | （～）％ CAGR予測への影響 | 地理的 関連性 | 影響 タイムライン |
|---|---|---|---|
| 自己免疫・免疫刺激 モデリングの限界 | −1.8% | 先進研究拠点 | 短期 （≤2年） |
| 新規アッセイの 複雑な規制経路 | −1.4% | 北米、欧州 | 中期 （2-4年） |
| 全身毒性の 予測精度不完全 | −1.2% | 世界 | 長期（≥4年） |
| データ管理・ 統合の障害 | −1.0% | 世界 | 中期 （2-4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
自己免疫と免疫刺激を決定する体外モデルの能力不足
洗練された3D組織でさえ、完全な免疫複合体を欠いている。AZoLifeSciencesは、血管系およびリンパ系成分のないオルガノイドがサイトカインストームの予測に苦慮することを強調している。従って生物製剤開発者は依然としてアッセイを生体内研究で補完している。新興のマルチ臓器チップシステムは有望性を示しているが、再現性と規制検証は進行中の課題であり、広範な採用を遅らせている。
体外試験の厳格な規制枠組み
FDAの2024年ルールにより、ラボ開発試験が医療機器として分類され、設計管理、品質、市販後監視の義務が課される。小規模な革新企業は性能証拠をまとめる際にリソース制約に直面している。調和のとれたグローバル標準の欠如により、複数地域の承認がさらに複雑化し、新プラットフォームのROIが遅延している。しかし規制当局は、適切に設計され、使用コンテキストが特定されたアッセイを迅速承認する意欲を示している。
セグメント分析
技術別：分子レベルの洞察が採用を推進
細胞培養は2024年の体外毒性試験市場で43.91%の最大シェアを維持し、成熟したプロトコルと広範なユーザーの馴染みから恩恵を受けている。このセグメントの強みは、探索的スクリーン、効力アッセイ、規制提出にわたる汎用性にある。細胞培養用途の体外毒性試験市場規模は、CRISPR編集系統とAI支援イメージングなどの強化により新たな機序的洞察が解き放たれ、2030年までに80億米ドルを上回る予測である。新興の3D構造体はヒト臓器をさらに模倣し、二次元単層でしばしば見られる偽陰性を減少させている。
転写学、プロテオミクス、メタボロミクスにまたがるOMICSアプローチは、2030年まで最速のCAGR 13.88%を記録した。シーケンシングコストの急激な低下と単一細胞分析の進歩により、製薬、バイオテック、アカデミアでの採用が拡大している。マルチオミクス層の統合は表現型スクリーンを補完するシステムレベルの毒性学的シグネチャーを提供し、OMICSを次世代安全性パイプラインの礎石として位置付けている。データセットが拡大するにつれ、OMICSフィンガープリントで訓練された機械学習モデルが構造活性関係を洗練し、薬物発見の初期段階で特異体質的毒性を予測している。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
手法別：デジタルモデル上昇、古典的アッセイ持続
細胞アッセイは2024年の体外毒性試験市場シェアで36.28%を掌握した。蛍光レポーターシステムと自動顕微鏡は、アポトーシス、酸化ストレス、DNA損傷に関する定量的データを提供し、規制グレードの提出を支えている。同時に、インシリコ技術は、最小限の追加コストで仮想ライブラリをスクリーンするクラウドベース機械学習プラットフォームに推進されて、最高の収益増分を生み出すと予測されている。
インシリコツールの体外毒性試験市場規模は、製薬ポートフォリオ合理化とデータ豊富な計算証拠の規制受容により、2025年から2030年の間にCAGR 13.88%で成長している。生化学アッセイと生体外調製は、経路特異的質問に対処し、予測モデルが検証を欠く複雑なエンドポイントの橋渡しツールとしての役割を継続している。
用途別：ホルモン安全性が注目
全身毒性学は最大の用途として残り、2024年の総収益の41.24%を貢献した。統合された肝臓、腎臓、心臓モデルにより同時多臓器読み出しが可能になり、新化学実体の規制パッケージが合理化されている。
対照的に、内分泌撹乱試験は、ホルモン活性汚染物質への懸念の高まりの中で、12.56%の最速CAGRを記録した。欧州当局は、種と性別の違いを組み込んだ予測アッセイを洗練するためのENDpoiNTsなどのプロジェクトに資金を提供している。プラスチック、農薬、化粧品の内分泌活性成分への監視強化により、業界は明らかな表現型変化が生じる前に微細なホルモン撹乱を検出する感度の高い受容体結合および遺伝子発現パネルの採用を促進している。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
エンドユーザー別：診断が加速、製薬が支配
製薬会社は、発見から臨床段階まで毒性学予算を固定する中で、48.43%のシェアを維持した。パイプラインの複雑性の高まりと生物製剤へのシフトが従来モデルを拡張し、先進体外プラットフォームの需要を促進している。
一方で、病院が個別化レジメンを保護するためラボ開発細胞毒性試験を実装する中で、診断が13.21%のCAGRで最も速い勢いを示している。CROは毒性学をゲノミクスおよびバイオインフォマティクスとバンドルしてターンキーサービスを提供することでこの機会を活用し、学術機関は手法発明と早期検証段階で極めて重要な役割を維持している。
地域分析
北米は2024年に47.75%の収益で体外毒性試験市場を主導し、代替手法に対するFDA資金と一人当たり高い研究開発支出に支えられた。米国の体外毒性試験市場規模は、AI誘導ハイスループットプラットフォームの急速な採用と先進診断の有利な償還環境により推進されている。ラボ開発試験に関する規制明確化は、厳格であるものの、検証された体外技術の公式承認を示している。
アジア太平洋は最も急成長の地域であり、2025年から2030年にかけて12.58%のCAGRが予測されている。多国籍企業は膨大な患者基盤と費用対効果の高い人材プールを活用するため地域イノベーションハブを設立している。これらの要因が集合的に、グローバル規制基準を満たす予測安全性ソリューションの地域需要を押し上げている。
欧州は、厳格な動物試験禁止と進歩的化学安全指令に支えられて、確固とした2位を保持している。欧州委員会の2024年11月の動物研究廃止ロードマップは、organ-on-chipおよびマルチオミクスアッセイの早期採用を推進している。地域コンソーシアムは検証経路を標準化し、企業により円滑な提出ルートを提供している。一方、南米および中東・アフリカの新興市場では、医療インフラと薬事監視フレームワークが成熟するにつれて着実な普及を目撃し、試験キット供給者およびサービスプロバイダーにとって長期的成長見通しを示している。
競争環境
市場は適度な集中を示し、多角化ライフサイエンス複合企業、中規模CRO、機敏なスタートアップの混在がある。既存企業は買収により事業範囲を拡大：Eurofins Scientificの2025年4月の内分泌試験ラボ購入により、ニッチ能力が拡大された。Thermo Fisherの2025年1月の自動スクリーニングシステム発売により、そのハードウェア・サービスバンドルが強化され、統合プラットフォームを求める顧客を引き付けている。このような動きは、データ生成、分析、規制報告にまたがる垂直統合オファリングへのシフトを示している。
AI専門家とアッセイ開発者間の戦略的パートナーシップが競争ダイナミクスを再定義している。RecursionとExscientiaの合併は、初日から毒性予測を組み込んだ大規模AI薬物発見エンジンの創造を目指している。小規模企業は、発達神経毒性と免疫毒性を含む空白地帯に焦点を当て、既存企業が欠く高忠実度モデルを提供することで対抗している。自動化がサンプルあたりのコストを削減する中で価格圧力が激化しているが、プロバイダーはデータ品質、所要時間、コンサルティング専門知識で差別化している。
マイクロ流体設計、イメージングアルゴリズム、マルチオミクス分析に集中した知的財産ポートフォリオが重要な資産となっている。企業はこれらの特許を活用して大手製薬会社との独占契約を交渉し、複数年マスターサービス契約により継続収益を確保している。全体として、競争は能力よりも、先進ヒト関連モデルの科学的妥当性と規制受容性により多く依存するようになっている。
体外毒性試験業界リーダー
-
Charles River Laboratories International Inc.
-
Thermo Fisher Scientific Inc.
-
Eurofins Scientific SE
-
Merck KGaA
-
Agilent Technologies Inc.
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年5月：Cocrystal Pharmaは抗ウイルス薬開発における重要な進歩を報告し、その経口汎ウイルスプロテアーゼ阻害剤CDI-988がノロウイルス株に対して優れた体外活性を実証し、治療開発における体外試験の重要な役割を強調した。
- 2025年4月：Eurofins Scientificは内分泌撹乱試験に特化した専門ラボの買収により体外毒性試験能力を拡大し、この急成長用途セグメントでの地位を強化した。
- 2025年2月：Charles River Laboratoriesは肝毒性評価用の先進3D細胞培養プラットフォームを発表し、AI駆動画像解析を組み込んで肝毒性を示す微細な細胞変化の検出を強化した。
- 2025年1月：Thermo Fisher Scientificは体外毒性用途向けに特別に設計された新しいハイスループットスクリーニングシステムを発売し、数千の化合物にわたる複数の毒性エンドポイントの同時評価を可能にした。
グローバル体外毒性試験市場レポートスコープ
体外毒性試験とは、哺乳類細胞または培養細菌に対する致命的または毒性化学物質の効果を科学的に分析する方法を指す。体外試験法は主に、潜在的に有害な化学物質を特定する目的、および治療薬、農業用化学物質、食品添加物を含む有用な新規物質の可能性の開発初期段階において特定の毒性特性の欠如を確認する目的で実施される。
| 細胞培養 |
| ハイスループット |
| 分子イメージング |
| OMICS |
| 3D細胞培養・オルガノイド |
| 細胞アッセイ |
| 生化学アッセイ |
| インシリコ |
| 生体外 |
| 全身毒性学 |
| 皮膚毒性 |
| 内分泌撹乱 |
| 眼毒性 |
| その他用途 |
| 製薬業界 |
| バイオテクノロジー・CRO |
| 診断 |
| 学術・研究機関 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 技術別 | 細胞培養 | |
| ハイスループット | ||
| 分子イメージング | ||
| OMICS | ||
| 3D細胞培養・オルガノイド | ||
| 手法別 | 細胞アッセイ | |
| 生化学アッセイ | ||
| インシリコ | ||
| 生体外 | ||
| 用途別 | 全身毒性学 | |
| 皮膚毒性 | ||
| 内分泌撹乱 | ||
| 眼毒性 | ||
| その他用途 | ||
| エンドユーザー別 | 製薬業界 | |
| バイオテクノロジー・CRO | ||
| 診断 | ||
| 学術・研究機関 | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要な質問
体外毒性試験市場の現在の規模は？
体外毒性試験市場規模は2025年に130億6,000万米ドルにあり、2030年までに216億9,000万米ドルに達すると予測されています。
最も急成長している技術セグメントは？
OMICSベースプラットフォームが包括的分子洞察と早期毒性検出を提供し、2030年まで予測13.88%のCAGRで成長をリードしています。
なぜ北米がこの市場で支配的なのか？
代替手法を支持するFDAの厳格な規制、高い研究開発支出、AI駆動ハイスループットシステムの急速な採用により、北米は47.75%の収益シェアを獲得しています。
動物試験の完全代替を抑制するものは？
現在の体外モデルは自己免疫と全身免疫刺激の複製に苦慮しており、複雑な生物製剤には依然として補完的生体内研究が必要です。
AIは毒性試験をどのように強化するか？
AIアルゴリズムはマルチオミクスおよびイメージングデータを分析し、毒性リスクをより早く予測し、化合物選択を最適化し、開発期間とコストを削減します。
最も急速に拡大しているエンドユーザーセグメントは？
病院が個別化治療モニタリングに毒性アッセイを統合する中で、診断が13.21%のCAGRで進歩しています。
最終更新日:
