米国体外診断薬市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 推定の基準年 | 2024 |
| 予測データ期間 | 2025 - 2030 |
| 市場規模 (2025) | 43.13 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 56.55 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 5.57% CAGR |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる米国体外診断薬市場分析
米国体外診断薬市場は2025年に431億3,000万米ドルに位置し、2030年までに565億5,000万米ドルに達し、年平均成長率5.57%で推移すると予測されています。人口高齢化、慢性疾患負担の拡大、そしてポイント・オブ・ケア（POC）技術の恒久的な導入がバランスよく組み合わさり、この安定した成長を支えています。病院、診療所、そして急成長する在宅検査チャネルは現在、分子診断および免疫ベースのアッセイを日常診療に組み込んでおり、一方で検査開発試薬（LDT）に関する新しいFDA規制が将来の競合参入とコンプライアンス支出を形作っています。アッセイデータをリアルタイムで解釈する人工知能（AI）モデル、クラウドネイティブな検査情報システム、そして処理時間を短縮する多重化パネルは、すべて人手不足にもかかわらず増加する検査量を管理する検査室を支援しています。これらが一体となって、精密医療、感染症サーベイランス、そして分散型ケア提供の重要な基盤として米国体外診断薬市場を強化しています。
主要なレポートのポイント
- 検査種別では、分子診断が2024年の米国体外診断薬市場シェアの32.15%を占めてリードしており、免疫診断は2030年まで年平均成長率8.59%で成長すると予測されています。
- 製品別では、試薬・キットが2024年の米国体外診断薬市場規模の62.35%を占めており、一方でソフトウェア・サービスは年平均成長率9.85%で最も急成長しているカテゴリーです。
- 使用性別では、使い捨てIVD製品が2024年の米国体外診断薬市場シェアの65.73%を占めており、再利用可能システムは2030年まで年平均成長率8.56%で拡大しています。
- 用途別では、感染症が2024年の米国体外診断薬市場規模の35.52%のシェアを獲得し、がん用途は年平均成長率9.06%で進歩しています。
- エンドユーザー別では、病院・診療所が2024年に45.52%のシェアを占め、一方で在宅ケアと自己検査は年平均成長率9.36%で最高の成長を記録しています。
米国体外診断薬市場のトレンドと洞察
ドライバー影響分析
| ドライバー | 年平均成長率予測への(~)%影響 | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| 慢性疾患の増加と人口高齢化 | +1.8% | 全国規模、北東部・南東部地域に集中的影響 | 長期（4年以上） |
| ポイント・オブ・ケア（POC）検査の急速な普及 | +1.2% | 全国規模、都市部医療システムでの早期導入 | 中期（2～4年） |
| 政府予防検診プログラム | +0.8% | 全国規模、医療サービス不足地域への重点的取り組み | 中期（2～4年） |
| 研究開発投資の増加 | +0.6% | バイオテックハブに集中：カリフォルニア州、マサチューセッツ州、ノースカロライナ州 | 長期（4年以上） |
| 個別化医療の導入拡大 | +0.5% | 全国規模、大学医療センターでの先進的導入 | 長期（4年以上） |
| 健康意識と健康診断の拡大 | +0.4% | 全国規模、農村部・医療サービス不足地域への重点 | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
慢性疾患の増加と人口高齢化
糖尿病は現在米国成人の15.8%に影響を与えており、予測では心血管疾患が2050年までに1億8,400万人に影響を与える可能性があるとされています[1]American Heart Association, "Forecasting the Burden of Cardiovascular Disease and Stroke in the United States Through 2050," ahajournals.org。複数の慢性疾患がすでに成人の76.4%に影響を与えている中、代謝、心臓、炎症バイオマーカーの重複をモニタリングする統合パネルへの需要は引き続き高まっています。分子診断・免疫アッセイが早期発見において提供する優位性は、より迅速な介入、より長い健康寿命、より低い再入院率につながります。ベビーブーマー世代がより高い疾患発症年齢に達する中、検査室は高スループット化学検査、ヘモグロビンA1c、トロポニン検査の容量を拡大し、予防医学の重要な柱として米国体外診断薬市場を強化しています。
ポイント・オブ・ケア（POC）検査の急速な普及
パンデミックは、ベッドサイド診断が分類時間を数時間から数分に短縮できることを浮き彫りにしました。FDAの2024年在宅性感染症パネルとインフルエンザ/COVID-19併用キットの承認は、分散検査モデルを検証しました。大規模都市部ネットワークでは、POCトロポニン、Dダイマー、CRP検査が中央検査室ワークフローに代わって実施されることで、救急部門の意思決定時間が35～45分短縮されると報告されています。電子健康記録に同期するAI対応リーダーは、さらにサイクル時間を短縮し、リアルタイムの病原体同定をガイドラインベースの治療推奨と組み合わせることで抗菌薬適正使用を支援します。償還コードが追いつくにつれ、米国体外診断薬市場はPOC検査を糖尿病、心不全、腎疾患の慢性ケア経路に組み込んでいます。
政府予防検診プログラム
連邦大腸がん検診助成金は現在、コミュニティ健康センターを対象とした35の受賞者に資金提供し、45～75歳の年齢層でのFITと血液ベース検査の普及を推進しています[2]Centers for Disease Control and Prevention, "Prevalence of Total, Diagnosed, and Undiagnosed Diabetes in Adults," cdc.gov。USPSTFの2024年の40歳からの隔年乳がん検診開始決定は、対象女性人口を約2,000万人拡大しました。政府プログラムはColoSenseやShieldなど、分子診断や血液ベースの選択肢を次第に指定し、大腸内視鏡検査に消極的な患者のコンプライアンスを向上させています。これらの取り組みは米国体外診断薬市場の検診量を押し上げ、高感度検出技術へのベンダー投資を支援する安定したベースライン需要を生み出しています。
研究開発投資の増加
Thermo Fisherの20億米ドル、4年間の米国プログラムは診断薬研究開発に5億米ドルを割り当て、AI駆動シーケンシングとマルチオミクスパネルに焦点を当てています。Rocheの2030年までに500億米ドルを投入し、12,000の新しい米国での雇用を創出するというコミットメントは、次世代リキッドバイオプシー、アルツハイマーバイオマーカー、高スループット分子システムを支えています。2025年にリリースされたFDAガイダンスは、AI対応デバイスの審査を迅速化し、すでに1,000の承認を超えています。このような資本の流れはアッセイの小型化、クラウド分析、多重化を加速し、米国体外診断薬市場全体で製品パイプラインを深化させています。
制約影響分析
| 制約 | 年平均成長率予測への(~)%影響 | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| LDTと新規アッセイのFDA厳格規制 | -1.4% | 全国規模、専門検査室に集中的影響 | 短期（2年以下） |
| 先進診断機器の高コスト | -0.9% | 全国規模、小規模医療施設により大きな影響 | 中期（2～4年） |
| データプライバシー・セキュリティ懸念 | -0.6% | 全国規模、接続診断機器への重点 | 短期（2年以下） |
| 熟練労働力の不足 | -0.8% | 全国規模、農村部・医療サービス不足地域で深刻な不足 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
LDTと新規アッセイのFDA厳格規制
2024年4月の最終規則は一般的な執行裁量を段階的に廃止し、LDTメーカーに市販前申請の提出、品質システムの維持、有害事象の報告を要求します。コンプライアンス費用は年間35億6,000万米ドルに達する可能性があり、小規模専門検査室を最も厳しく打撃する可能性があります。2025年5月に発効する第1段階規則はすでに検査室に苦情ファイルとデバイス報告の正式化を強制しています。業界団体による法的異議申し立てが不確実性を注入し、投資決定を遅らせ、通常市場革新サイクルを更新する専門遺伝子パネルの展開を遅らせています。短期的には、登録のボトルネックが米国体外診断薬市場の年平均成長率を抑制します。
先進診断機器の高コスト
次世代分析装置はAIソフトウェア、ロボティクス、多重化学を組み合わせ、完全な分子診断スイートの取得コストを100万米ドルを超える水準まで押し上げています。年間サービス要件は資本価値の平均3.13%で、労働費がその支出の3分の2を占めています。コミュニティ病院は、プラットフォームのリースや複雑な検査のアウトソーシングで対応し、それによってメーカーの直接的な機器収益を希薄化しています。ベンダーはモジュラー設計と検査あたりの価格設定で対抗していますが、特に地方のプロバイダーにとって手頃性は依然として障壁です。したがって、価格感度が米国体外診断薬市場での最先端システムの普及を抑制しています。
セグメント分析
検査種別：分子診断がイノベーション推進をリード
分子診断は2024年に米国体外診断薬市場シェアの32.15%を提供し、COVID-19サーベイランス、がんプロファイリング、抗菌薬耐性追跡におけるその中心性を強調しています。免疫診断は自己免疫疾患、神経変性疾患、コンパニオン治療モニタリングが抗体ベース検査ポートフォリオを拡大するにつれ、予測年平均成長率8.59%で続きます。臨床化学は基本代謝パネルを支える一方、血液学は自動凝固と細胞イメージングモジュールから恩恵を受けています。微生物学は感染制御決定に情報を提供する迅速病原体同定を通じて関連性を維持しています。
継続的な次世代シーケンシング費用圧縮、ドロップレットデジタルPCR精度向上、AI駆動変異解釈により、分子プラットフォームは急速なイノベーション周期を維持しています。非常に低いアレル頻度で細胞フリーDNA断片を検出するリキッドバイオプシーパネルなどの画期的技術は、侵襲的組織生検への依存を減らします。この勢いが精密診断のグローバルベンチマークとして米国体外診断薬市場を位置づける一方、免疫診断は多重ビードアレイと化学発光アッセイを活用して拡大バイオマーカー検出を実現し、自己免疫・神経学的応用全体で二桁成長を維持しています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
製品別：ソフトウェア・サービスがデジタル変革を推進
試薬・キットは2024年の米国体外診断薬市場規模の62.35%を提供し、検査量の増加に伴ってメーカーに予測可能な補充収益を生み出しています。機器は、検査室自動化サイクルに牽引されて2番目に大きな貢献を示します。しかし、ソフトウェア・サービスは、検査室がスループットと人員制約に対処するためにクラウド分析、リモート校正、AI誘導品質管理ダッシュボードを活用するようになったため、市場をリードする年平均成長率9.85%を記録しています。
独立したミドルウェアは、サンプル受付、試薬ロット追跡、電子健康記録へのリアルタイム結果プッシュを統合する検査情報管理システム（LIMS）へと変化しています。ベンダーは、クリティカル値にフラグを立て、トレンドを比較し、反射検査経路を提案するサブスクリプション価格の意思決定支援アルゴリズムをバンドルしています。このデジタル層がサプライヤーを差別化し、スイッチングコストを深化させ、米国体外診断薬市場内で長期的ロイヤリティを組み込んでいます。
使用性別：使い捨ての利便性と再利用可能性の経済性が共存
使い捨てカートリッジとラテラルフロー・カセットは感染制御プロトコルと在宅検査での優位性により2024年に65.73%のシェアを維持しました。しかし、年間8.56%成長する再利用可能分析装置は、大容量検査室が機器寿命にわたって数百万の検査に資本コストを分散し、検査あたりの経済性を低下させるのに役立ちます。持続可能性と安全性を組み合わせて、耐久性プラットフォームが使い捨て微小流体チップを読み取るハイブリッドエコシステムが出現しています。
2026年2月開始予定のFDA品質システム規制改正は、米国規則をISO13485と調和させ、再利用可能デバイスのグローバル市場アクセスを簡素化します。使い捨てプラスチック削減を目指す環境イニシアティブは、調達を再利用可能性へさらに傾ける可能性があります。ベンダーは洗浄可能流体工学と自動消毒サイクルを備えたモジュラー機器の設計で対応しています。これらのトレンドが一体となって、使い捨てと再利用可能の両フォーマットが共存し、米国体外診断薬市場の安定した収益を支えることを保証しています。
用途別：がん精密医療が最高成長を推進
感染症検査は細菌耐性追跡と呼吸器ウイルスサーベイランスに支えられ、2024年の米国体外診断薬市場規模の35.52%を維持しました。がんは免疫療法と標的キナーゼ阻害剤に結び付いたコンパニオン診断の急増から恩恵を受け、年間9.06%進歩しています。糖尿病モニタリングは非補正持続血糖センサーを通じて規模を拡大し、心臓病学は迅速リスク層別化のために高感度トロポニンとナトリウム利尿ペプチドアッセイを採用しています。
FDAはFoundationOne Liquid CDx単独で19のコンパニオン診断適応を承認し、がんの軌道を強化しています[3]Foundation Medicine, "FDA Approves FoundationOne Liquid CDx as a Companion Diagnostic," foundationmedicine.com。血液ベース多がん早期発見パネルが極めて重要な試験を進めており、保険適用決定が到着すればより広い人口スクリーニングが期待されます。腫瘍非特異的治療ラベルと組み合わせて、これらの進歩が米国体外診断薬市場内で最も急成長するアプリケーションとしてのがんの地位を維持しています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
エンドユーザー別：在宅ケア革命が加速
病院・診療所は幅広い検査メニュー、クリティカルケア重症度、統合検査・薬局意思決定ループにより2024年収益の45.52%を生み出しました。年平均成長率9.36%で拡大する在宅ケア・自己検査は、FDAの「ヘルスケアハブとしての家庭」推進と便利なサンプリングへの消費者需要の拡大を反映しています。小売薬局はCLIA免除キオスクを設置し、スマートフォンアプリが血液ベース大腸がんや性感染症サンプル採取をユーザーに指導しています。
臨床検査センターは質量分析やNGSを必要とする特殊検査で優位性を維持していますが、現在はホワイトラベル在宅採取キットを提供しています。医師診療所検査室は中間的役割を果たし、HbA1cなどの中等度複雑性アッセイを15分以内で実行し、複雑なサンプルを翌日にコア検査室に転送します。この分散構造により、米国体外診断薬市場がすべての重症度階層の患者にサービスを提供しながら、第三次医療センターの日常業務負荷を軽減することが保証されています。
地域分析
地域別採用パターンは、人口統計、臨床インフラ、支払者構成の明確な組み合わせを反映しています。北東部と西海岸は、全国的カバレッジ決定に先立って先進分子パネルをパイロット実施する主要学術医療センターとバイオテクノロジークラスターを有しています。高い民間保険普及率がマルチオミクスがん検査とAIベース神経変性スクリーニングの早期導入を支援しています。したがって、これらの2つの地域は米国体外診断薬市場のプレミアムセグメントに不釣り合いな貢献をしています。
南東部は最も速い絶対収益成長を記録しています。より大きな高齢者人口、より高い糖尿病・高血圧有病率、そして継続する病院システム統合が検査量を拡大しています。フロリダやノースカロライナなどの州がバイオテク人材を募集し、サプライチェーンを短縮し地域プロバイダーの処理時間を改善するグリーンフィールド検査室と製造拡張を引き付けています。
中西部農村部と山岳州はアクセス格差を浮き彫りにしています。検査専門家の減少と長いサンプル輸送距離が報告サイクルを延長し、患者近接検査とメールバックキットへの需要を高めています。モバイルスクリーニングバンを目的とした連邦助成金と、遠隔病理相談を可能にするブロードバンド資金が組み合わさって、この格差を狭めています。全体として、遠隔医療、POCデバイス、在宅採取オプションの収束が、地域リソース格差にもかかわらず米国体外診断薬市場を全国均一リーチに向けて推進しています。
競争環境
市場リーダーシップはAbbott、Roche、Danaherにあり、それぞれが数十億ドル規模の試薬フランチャイズとAI強化情報学スイートを活用しています。規模により、これらの企業はグループ購買取引を交渉し、多施設臨床試験に資金提供し、実質的な収益希薄化なしに進化するLDT規制に準拠することができます。例えば、RocheのLumiraDxのPOCプラットフォーム2億9,500万米ドル購入は、分散ポートフォリオを強化し、凝固・心臓マーカーの検査カートリッジを追加します。
Beckman CoulterやIlluminaを含む第2層プレーヤーは、フローサイトメトリーやNGSがんなどの特定ニッチに焦点を当て、バイオマーカー発見を加速するために大学連携を築いています。スタートアップはAI意思決定支援、微小流体チップ設計、在宅分子パネルを中心に連携し、実証概念ボリュームが実現すれば多くがパートナーシップや買収を求めます。サイバーセキュリティ習熟度、クラウドコンプライアンス認証、LIMS への予測分析埋込能力がサプライヤーをますます差別化しています。
労働力不足と上昇するサービス費用により、検査室は機器販売を包括的管理サービス契約で包装するベンダーを好むようになっています。予測メンテナンスソフトウェア、リモート校正、24時間365日技術ホットラインが更新交渉の決定要因になっています。結果として、米国体外診断薬市場の競争激化は、ハードウェア機能から試薬、デジタルツール、コンサルティングサポートを組み合わせた生涯総価値提案へとシフトしています。
米国体外診断薬業界リーダー
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F Hoffmann-La Roche AG
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Abbott Laboratories
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Danaher Corp (Beckman Coulter)
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Becton, Dickinson & Co.
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bioMerieux SA
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年5月：Rocheがcobasアナライザーで18分で結果を提供する迅速肝線維化評価のためのElecsys PRO-C3テストを導入。
- 2025年3月：FDAがクラミジア、淋病、トリコモナス症の初の在宅アッセイであるVisby Medical女性性健康テストのマーケティング承認を付与。
- 2025年2月：FDAがT-DXd治療決定を指導する転移性乳がんのHER2超低値ステータス検出のためPATHWAY HER2（4B5）テストを拡大。
米国体外診断薬市場レポート範囲
レポートの範囲によれば、体外診断薬は様々な生物学的サンプルに対して体外検査を実行するために使用される医療機器・消耗品です。これらは様々な医学的状態の診断に使用されます。これらの体外診断製品は機器、試薬、または疾患診断に使用されるあらゆるシステムが可能です。米国体外診断薬市場は検査種別（臨床化学、分子診断、免疫診断、血液学、その他の検査種別）、製品（機器、試薬、その他の製品）、使用性（使い捨てIVD、再利用可能IVD）、用途（感染症、糖尿病、がん/がん、心臓病学、自己免疫疾患、腎臓学、その他の用途）、エンドユーザー（診断検査室、病院・診療所、その他のエンドユーザー）別にセグメント化されています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| 臨床化学 |
| 分子診断 |
| 免疫診断 |
| 血液学 |
| 微生物学 |
| その他の検査種別 |
| 機器 |
| 試薬・キット |
| ソフトウェア・サービス |
| 使い捨てIVD |
| 再利用可能IVD |
| 感染症 |
| 糖尿病 |
| がん |
| 心臓病学 |
| 自己免疫疾患 |
| 腎臓学 |
| その他の用途 |
| 診断検査室 |
| 病院・診療所 |
| 医師診療所検査室 |
| 在宅ケア・自己検査 |
| 検査種別 | 臨床化学 |
| 分子診断 | |
| 免疫診断 | |
| 血液学 | |
| 微生物学 | |
| その他の検査種別 | |
| 製品別 | 機器 |
| 試薬・キット | |
| ソフトウェア・サービス | |
| 使用性別 | 使い捨てIVD |
| 再利用可能IVD | |
| 用途別 | 感染症 |
| 糖尿病 | |
| がん | |
| 心臓病学 | |
| 自己免疫疾患 | |
| 腎臓学 | |
| その他の用途 | |
| エンドユーザー別 | 診断検査室 |
| 病院・診療所 | |
| 医師診療所検査室 | |
| 在宅ケア・自己検査 |
レポートで回答される主要質問
米国体外診断薬市場の現在価値は？
市場は2025年に431億3,000万米ドルの価値があり、年平均成長率5.57%で2030年までに565億5,000万米ドルに達すると予測されています。
米国体外診断薬市場で最大シェアを持つセグメントは？
分子診断が2024年に32.15%のシェアでリードし、感染症検出と精密がんにおけるその役割を反映しています。
在宅ケア検査セグメントはどの程度速く成長していますか？
在宅ケア・自己検査は2030年まで年平均成長率9.36%で拡大しており、在宅キットのFDA承認が増加する中、病院ベース成長を上回っています。
新しいFDA LDT規制は検査室にどのような影響を与えますか？
検査室は段階的品質システムと市販前審査規則を遵守する必要があり、年間35億6,000万米ドルに達する可能性のあるコンプライアンス費用が投資優先順位に影響し、新規アッセイ発売を遅らせる可能性があります。
ソフトウェア・サービスが最も急成長している製品カテゴリーである理由は？
検査室は増加する容量と人員不足に対処するためクラウド分析、AI駆動解釈、統合LIMSに依存し、ソフトウェア・サービスを年平均成長率9.85%に押し上げています。
最も急速に拡大している用途分野は？
がん診断は、コンパニオン診断とリキッドバイオプシーパネルが標的がん治療の標準となるにつれ、年平均成長率9.06%で成長しています。
最終更新日:
