米国体外診断市場規模とシェア

米国体外診断市場（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによる米国体外診断市場分析

米国体外診断市場規模は2025年に430億1,300万米ドルと評価され、2026年の455億1,000万米ドルから2031年には595億米ドルに達すると推定されており、予測期間（2026年～2031年）中のCAGRは5.51%です。

規制変更、次世代シーケンシングパネルに対するCMSの償還、および医療分野におけるAI導入が市場の変化を牽引しています。FDAの2024年5月の検査室開発検査（LDT）に関する規則は、高リスクアッセイの市販前審査を義務付けており、小規模検査室はコンプライアンスへの投資または提供内容の縮小を迫られています。2026年1月にCMSがIlluminaのTruSight Oncology Comprehensiveパネルに対して2,989.55米ドルの償還を行ったことは、ゲノムプロファイリングに対する支払者の支持を示しており、効率を高め電子カルテと統合する分子診断、デジタル診断、ポイントオブケア技術への需要を押し上げています。

2024年10月のFDAによる市販の多重呼吸器パネルの承認、およびダイレクトトゥコンシューマー遺伝子サービスに対するメディケアアドバンテージの適用拡大を背景に、検査は病院、小売薬局、家庭へと拡大しています。メーカーは試薬販売とAI駆動の自動検証、サイバーセキュリティ、予知保全向けのサブスクリプション型ソフトウェアを組み合わせています。主要企業は積極的な投資を行っており、Thermo Fisherはマサチューセッツ州のキャンパスを6億5,000万米ドル規模で拡張し、BDはEdwards Lifesciences社のクリティカルケア部門を42億米ドルで買収しました。これらの動きは、サプライチェーンを確保し診断と治療を連携させるための国内回帰および垂直統合のトレンドを反映しています。2024年2月のChange Healthcareランサムウェア攻撃などのサイバーセキュリティ脅威の増大により、検査室はネットワークセキュリティへの投資を促されており、これらのコストは新規機器購入の標準的な一部となっています。

主要レポートのポイント

  • 検査タイプ別では、分子診断が2025年の米国体外診断市場シェアの26%を占め、2031年に向けて7.43%のCAGRで成長すると予測されており、全モダリティの中で最も高い成長率となっています。
  • 製品カテゴリー別では、試薬・キットが2025年の米国体外診断市場規模の61.78%を占め、ソフトウェア・サービスは2031年まで年率7.88%で拡大すると予測されています。
  • 使用可能性別では、再使用可能アナライザーが2026年～2031年にかけて8.65%のCAGRを記録し、2025年に65.05%の収益シェアを維持した使い捨てカートリッジを上回る成長を示しています。
  • 用途別では、腫瘍診断が2031年に向けて8.43%のCAGRで進展しており、感染症は2025年に35.12%の収益シェアを占めています。
  • エンドユーザー別では、病院内検査室が2025年収益の45.03%を占めていますが、在宅ケアおよびセルフテストチャネルは2031年まで年率6.43%で成長すると見込まれています。

注記：本レポートの市場規模および予測値は、Mordor Intelligence の独自推定フレームワークを使用して算出され、2026年時点で入手可能な最新のデータと洞察に基づいて更新されています。

セグメント分析

検査タイプ別：分子診断が従来のモダリティを上回る成長

分子診断は2025年の米国体外診断市場において120億米ドルを占め、2031年に向けて7.43%のCAGRで拡大すると予測されており、あらゆる検査カテゴリーの中で最も速い成長軌道を示しています。このセグメントの成長は、Illuminaの523遺伝子腫瘍パネルに対する支払者の適用拡大、および初の血液ベースの平均リスク大腸スクリーニング検査であるGuardant Shieldに対するFDA承認と一致しています。免疫診断は高ボリュームの化学発光アッセイにより2025年に31.62%の収益シェアを維持しましたが、メディケアの市場ベースの手数料スケジュールによる価格圧力が成長を鈍化させています。

90分で20種類の病原体を同定する多重PCR呼吸器パネルは、培養ベースのワークフローからの微生物学の転換を支え、結果時間を最大48時間短縮しています。血液学アナライザーは広く採用されていますが、救急部門のポイントオブケアデバイスが少量検査のシェアを侵食しています。FDAのブレークスルー指定を受けたCRISPRベースの抗菌薬耐性アッセイは2027年以降に商業化される見込みであり、PCRを完全に置き換えるのではなく段階的な量の増加をもたらすと予想されます。臨床化学は、コモディティ化した代謝パネルがPAMA主導の手数料削減と交差することでマージン圧縮に直面しています。

米国体外診断市場：検査タイプ別市場シェア

製品別：ソフトウェア・サービスが継続的収益を獲得

試薬・キットが2025年売上の61.78%を占めましたが、検査室がサイバーセキュリティ、AI分析、CLIAコンプライアンスダッシュボードの継続的な費用を支払うにつれ、米国体外診断市場におけるソフトウェア・サービスの割合は2031年まで年率7.88%で拡大する軌道にあります。SiemensのAI-Connectは200サイトにわたってダウンタイムを中央値で34%削減し、大学がサブスクリプション更新を正当化するために活用できる金銭的価値を生み出しています。

機器は特に資金制約のある農村部の病院において交換サイクルが長期化していますが、試薬レンタル契約によりユニット設置数は安定しています。Bio-Radのクラウドベースの品質管理ポータルは範囲外イベントを18%削減し、ISO 15189のデジタル監査証跡を満たしています。スタンドアロンミドルウェアの米国体外診断市場シェアは、ベンダーが機器契約に接続性を組み込むにつれて低下しましたが、大量処理のリファレンスラボは依然としてマルチベンダーフリートを標準化するためにサードパーティソリューションを購入しています。

使用可能性別：検査室の統合に伴い再使用可能機器が拡大

再使用可能プラットフォームは2025年収益の34.95%を占め、ネットワークが1時間あたり2,100検体を処理できる高スループットトラックに検査を統合するにつれて年率8.65%で成長しています。Rocheのcobas proにより、1人の技術者が以前は3人で処理していた作業量を監督できるようになり、人員不足を緩和しています。

使い捨てカートリッジは分散型設定で優位を占め、2025年に65.05%の収益シェアを維持しましたが、持続可能性への圧力からメーカーは回収プログラムのパイロット実施を促されています。コスト経済性も、1日200検体以上を処理する検査室では再使用可能品が有利であり、1検査あたりの価格が2.50～4.00米ドルに低下し、使い捨てカートリッジの12～18米ドルと比較して有利です。米国体外診断市場規模の優位性は、固有の技術的優位性よりも、処理量の閾値、償還の組み合わせ、および地域の労働力の利用可能性に依存しています。

用途別：腫瘍診断が成長軌道をリード

腫瘍診断は2025年に80億米ドル弱を占めましたが、8.43%のCAGRを記録すると予測されており、あらゆる用途の中で最も速い成長率です。早期発見のための液体生検、抗体薬物複合体のコンパニオン検査、および術後の腫瘍DNA モニタリングが標準的なケアパスウェイの一部となりつつあります。

感染症パネルは2025年収益の35.12%を占める最大のセグメントであり続けていますが、COVID-19の縮小がカテゴリーの成長を緩和しています。糖尿病モニタリングは持続血糖センサーおよび薬局検査によって充実し、中一桁台の拡大を維持していますが、心臓病アッセイは2025年のメディケアの手数料が3.2%低下したことで打撃を受けています。微小残存病変検査は、MRD陰性患者に対して臨床医が化学療法を控えるのを支援し、生活の質を直接改善しコストを削減しています。

米国体外診断市場：用途別市場シェア

エンドユーザー別：在宅ケアチャネルが従来の経路を変革

病院検査室は2025年収益の45.03%を占め、EHR統合および複雑なアッセイメニューに支えられていますが、在宅ケアおよびセルフテストチャネルはDTC遺伝子スクリーニングおよびOTC分子アッセイにより年率6.43%で成長します。

小売薬局はCLIA免除アナライザーを活用して予約なしで15分の結果を提供し、リファレンスラボから日常的な慢性ケア検査を引き出しています。医師事務所検査室はヘモグロビンA1cデバイスで糖尿病検査を拡大し、2025年半ばまでにその市場の8%を獲得しました。抗うつ薬開始に対して現在償還されているダイレクトトゥコンシューマー薬理ゲノミクスは、薬物誘発性有害事象を22%削減し、在宅検体採取モデルを検証しています。したがって、米国体外診断市場は、いずれかの単一チャネルに集中するよりも、ケア設定全体でより急速に多様化するでしょう。

競合状況

米国体外診断市場は中程度に集約されており、上位5社のベンダーであるRoche Diagnostics、Abbott、DanaherのBeckman Coulter、Siemens Healthineers、Thermo Fisherが2025年に合計で約40%の収益シェアを占めていました。これらの既存企業は、顧客を複数年契約に縛り付け、迫りくるLDTおよびサイバーセキュリティ規制を満たすデジタルサービスと試薬ストリームを組み合わせることでビジネスモデルを刷新しています。ミドルウェア自動検証とパッケージ化されたRocheのcobas proプラットフォームはこのシフトを象徴しており、Abbottは小売薬局パートナーシップを通じてポイントオブケアカートリッジをクロスプロモーションしています。

BDの2024年12月のEdwards Lifesciences社のクリティカルケア部門の42億米ドルでの買収により、アナライザーが血行動態モニタリングに拡張され、バンドル型ICU診断の提供を目指した動きとなっています。Guardant HealthのShield承認により、この新規参入企業は6ヶ月以内に平均リスク大腸スクリーニング量の3%を獲得し、機動力のある分子企業が従来のモダリティに支配されてきた大量市場に参入できることを示しました。Exact Sciences、Illumina、Sherlock Biosciencesなどの新規参入企業はそれぞれ特許またはブレークスルー指定によって優位性を守っていますが、CMSの償還が商業的採用の最終的な調整弁であり続けています。

サプライチェーンの国内回帰の波は、COVID時代の輸送混乱後にますます決定的な入札要因となっている迅速な試薬補充を保証できる米国中心のベンダーに恩恵をもたらしています。逆に、LDTコンプライアンスコストが規模の経済に有利に働くため、小規模な専門検査室は統合圧力に直面しています。これらの力を総合すると、市場支配は垂直統合されたソフトウェア対応のコングロマリットに移行する一方で、未充足の臨床またはワークフロー上の問題を解決する革新的な分子技術およびウェアラブル技術のための余白が残されることが示唆されます。

米国体外診断業界リーダー

  1. F Hoffmann-La Roche AG

  2. Abbott Laboratories

  3. Danaher Corp (Beckman Coulter)

  4. Becton, Dickinson & Co.

  5. bioMerieux SA

  6. *免責事項:主要選手の並び順不同
米国体外診断市場の集中度

最近の業界動向

  • 2026年1月：CepheildはXpert GIパネルのFDA認可を取得しました。これはGeneXpertシステム上の高度な10色多重化を使用して1つのサンプルから11種類のGI病原体を迅速に検出する多重PCR検査です。GI検査を合理化し、臨床医に迅速かつ正確な結果を提供することを目的としています。
  • 2025年12月：F. Hoffmann-La Roche AGはcobas 6800/8800システムバージョン2.0およびソフトウェア2.0.1を発売し、検査室の効率、リソース最適化、スループットを向上させました。今年初めにFDA認可を受けたこのアップデートは、医療提供者と患者により合理化された診断体験を提供します。
  • 2025年2月：Hologic, Inc.は本日、米国食品医薬品局（FDA）が同社のAptima® SARS-CoV-2アッセイに対して510(k)認可を付与したと発表しました。このアッセイは2020年5月に最初に緊急使用許可（EUA）ステータスが付与されていました。

米国体外診断業界レポートの目次

1. はじめに

  • 1.1 研究の前提と市場の定義
  • 1.2 研究のスコープ

2. 研究方法論

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場ランドスケープ

  • 4.1 市場概要
  • 4.2 市場促進要因
    • 4.2.1 慢性疾患および感染症の負担増大
    • 4.2.2 ポイントオブケアおよび在宅検査の採用拡大
    • 4.2.3 分子診断およびコンパニオン診断における技術的進歩
    • 4.2.4 政府のスクリーニングプログラムおよび有利な償還政策
    • 4.2.5 検査室自動化のための人工知能の統合
    • 4.2.6 貿易関税およびサプライチェーン強靭化による国内製造へのシフト
  • 4.3 市場抑制要因
    • 4.3.1 厳格な規制監督とコンプライアンスコスト
    • 4.3.2 高度なアナライザーの高い資本コストおよびメンテナンスコスト
    • 4.3.3 接続された検査室システムへのサイバーセキュリティ脅威の増大
    • 4.3.4 原材料供給および試薬価格の変動性
  • 4.4 バリュー・サプライチェーン分析
  • 4.5 規制環境
  • 4.6 技術的展望
  • 4.7 ポーターのファイブフォース分析
    • 4.7.1 新規参入者の脅威
    • 4.7.2 買い手の交渉力
    • 4.7.3 売り手の交渉力
    • 4.7.4 代替品の脅威
    • 4.7.5 競合の激しさ

5. 市場規模・成長予測（金額、米ドル）

  • 5.1 検査タイプ別
    • 5.1.1 臨床化学
    • 5.1.2 分子診断
    • 5.1.3 免疫診断
    • 5.1.4 血液学
    • 5.1.5 微生物学
    • 5.1.6 その他の検査タイプ
  • 5.2 製品別
    • 5.2.1 機器
    • 5.2.2 試薬・キット
    • 5.2.3 ソフトウェア・サービス
  • 5.3 使用可能性別
    • 5.3.1 使い捨て体外診断
    • 5.3.2 再使用可能体外診断
  • 5.4 用途別
    • 5.4.1 感染症
    • 5.4.2 糖尿病
    • 5.4.3 腫瘍
    • 5.4.4 心臓病
    • 5.4.5 自己免疫疾患
    • 5.4.6 腎臓病
    • 5.4.7 その他の用途
  • 5.5 エンドユーザー別
    • 5.5.1 診断検査室
    • 5.5.2 病院・クリニック
    • 5.5.3 医師事務所検査室
    • 5.5.4 在宅ケア・セルフテスト

6. 競合状況

  • 6.1 市場集中度
  • 6.2 市場シェア分析
  • 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアセグメント、入手可能な財務情報、戦略情報、主要企業の市場ランク・シェア、製品・サービス、最近の動向を含む）
    • 6.3.1 Abbott Laboratories
    • 6.3.2 Becton, Dickinson & Co.
    • 6.3.3 bioMérieux SA
    • 6.3.4 Bio-Rad Laboratories Inc.
    • 6.3.5 Cepheid
    • 6.3.6 Danaher Corp (Beckman Coulter)
    • 6.3.7 DiaSorin SpA (Luminex)
    • 6.3.8 Exact Sciences Corp.
    • 6.3.9 F. Hoffmann-La Roche AG
    • 6.3.10 Guardant Health Inc.
    • 6.3.11 Hologic Inc.
    • 6.3.12 Illumina Inc.
    • 6.3.13 Lucira Health (Pfizer)
    • 6.3.14 PerkinElmer Inc. (Revvity)
    • 6.3.15 Qiagen N.V.
    • 6.3.16 QuidelOrtho Corp.
    • 6.3.17 Siemens Healthineers AG
    • 6.3.18 Sysmex Corp.
    • 6.3.19 Thermo Fisher Scientific Inc.
    • 6.3.20 Werfen SA

7. 市場機会と将来の展望

  • 7.1 ホワイトスペースおよび未充足ニーズの評価

研究方法のフレームワークとレポートの範囲

市場の定義と主要な対象範囲

本研究では、米国体外診断（IVD）市場を、集中型検査室、病院検査室、医師事務所検査室、患者近傍のポイントオブケア設定にわたって、体外でのヒトサンプルの臨床診断使用のために販売されるすべての試薬、消耗品、機器、および支援ソフトウェアとして定義しており、検査調達から設置済み機器のサービス契約までを対象としています。

スコープ除外：獣医学的検査および研究専用アナライザーは含まれません。

セグメンテーション概要

  • 検査タイプ別
    • 臨床化学
    • 分子診断
    • 免疫診断
    • 血液学
    • 微生物学
    • その他の検査タイプ
  • 製品別
    • 機器
    • 試薬・キット
    • ソフトウェア・サービス
  • 使用可能性別
    • 使い捨て体外診断
    • 再使用可能体外診断
  • 用途別
    • 感染症
    • 糖尿病
    • 腫瘍
    • 心臓病
    • 自己免疫疾患
    • 腎臓病
    • その他の用途
  • エンドユーザー別
    • 診断検査室
    • 病院・クリニック
    • 医師事務所検査室
    • 在宅ケア・セルフテスト

詳細な研究方法論とデータ検証

一次調査

Mordorのアナリストは、米国のすべての国勢調査地域にわたって、検査室ディレクター、IVD製品マネージャー、支払者政策アドバイザー、および臨床医にインタビューを実施しました。これらの対話により、実際の稼働率、償還の逆風、および予想される平均販売価格の動向が明確になり、二次調査の結果をストレステストし前提を精緻化することができました。

デスクリサーチ

CDCの国立保健統計センター、CMSの臨床検査手数料スケジュール、FDAの510(k)およびPMAデータベース、CLIA検査室レジストリ、AAACおよびAdvaMedなどの業界団体などの一次情報源からベースラインの量と価格帯を収集しました。企業のSEC提出書類、投資家向けイベント、Dow Jones Factiva上でキャプチャされた信頼性の高いニュース、およびD&B Hooversからの財務フットプリントにより、製品ミックスの変化と試薬マージンが明らかになりました。税関の出荷データと査読済みジャーナルは、検査利用トレンドのさらなる三角測量を提供しました。記載されている情報源は例示的なものであり、数値と説明を検証するために多くの追加の公開データセットが検討されました。

市場規模推定と予測

国内検査量のトップダウン再構築は、CMSの請求件数、CDCの手順調査、およびCLIA検査室スループットから始まり、サンプリングされた試薬の平均販売価格に高ボリュームアッセイ数を乗じるなどの選択的なボトムアップ検証によって裏付けられています。主要なモデル入力には、慢性疾患の発生率トレンド、CLIA検査室フットプリントの変化、1回の受診あたりの平均パネルサイズ、新規アッセイに対するFDA承認のペース、および分子診断の平均販売価格の侵食が含まれます。多変量回帰が各促進要因を2030年まで予測し、シナリオ分析がCOVIDの縮小と加速するポイントオブケア採用を捉えています。ニッチな検査タイプのデータギャップは、ステークホルダーインタビューで確認された隣接カテゴリーの中央値比率を使用して補完されています。

データ検証と更新サイクル

出力は、上級レビューの前に輸入統計およびSECが報告したセグメント収益に対する異常スクリーンを通過します。レポートは年次で更新され、主要なFDA裁定、償還の変化、または重要な合併によって中間更新がトリガーされるため、クライアントは最新の見解を受け取ることができます。

Mordorの米国体外診断ベースラインが意思決定者の信頼を得る理由

他社がポイントオブケアの小売キット、サービス収益、またはカナダの売上を異なる方法でバンドルしているため、公開されている推定値はしばしば乖離しています。当社の厳格なスコーピング、検証済みの変数、および年次更新により、ステークホルダーに信頼できる基準点を提供しています。

主要なギャップ要因は、スコープの広さ、価格指数のタイミング、およびCOVID正常化の前提です。

ベンチマーク比較

市場規模匿名化された情報源主要なギャップ要因
430億1,300万米ドル（2025年）
437億米ドル（2025年） グローバルコンサルタントAカナダの収益と小売OTCセルフテストキットを含む；COVID後の需要曲線を平滑化
349億8,000万米ドル（2024年） 業界インサイトファームB病院およびリファレンスラボのみをカウントし、2年前の価格指数を適用し、ポイントオブケアのカバレッジが最小限

これらの対比は、スコープの整合性とタイムリーな価格指数が合計にどのように影響するかを示しています。Mordorの透明な促進要因セットと多段階検証は、意思決定者が信頼できるバランスの取れた再現可能なベースラインを提供します。

レポートで回答される主要な質問

2026年から2031年にかけての米国体外診断検査のCAGR予測は？

米国体外診断市場は2026年から2031年にかけて年率5.51%で拡大すると予測されています。

最も成長が速い検査モダリティはどれですか？

分子診断が7.43%のCAGRでリードしており、液体生検および包括的シーケンシング償還によって推進されています。

2031年までに腫瘍診断はどの程度の規模になりますか？

腫瘍アッセイは年率8.43%で進展すると予想されており、2031年まで他のすべての用途を上回る成長率となっています。

上位5社のメーカーのシェアはどの程度ですか？

Roche、Abbott、Danaher、Siemens Healthineers、Thermo Fisherが合わせて2025年収益の約40%を占めています。

サイバーセキュリティ規制は検査室にどのような影響を与えていますか？

FDAおよびCISAの新規則はソフトウェア部品表とより厳格なネットワーク保護を要求しており、中規模病院に6桁のコンプライアンスコストを追加しています。

再使用可能アナライザーが普及している理由は何ですか？

統合された病院ネットワークは、使い捨てカートリッジと比較して労働時間を削減し1検査あたりのコストを低下させる高スループットプラットフォームを必要としています。

2026年の米国体外診断市場の規模はどのくらいですか？

米国体外診断市場は2026年の455億1,000万米ドルから2031年には595億米ドルに達すると推定されています。

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