血液製剤市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年〜2031年）

世界の血液製剤市場トレンドと洞察

世界の外科手術件数の増加

2025年には選択的手術および外傷関連手術が回復し、赤血球濃厚液および血漿成分への需要が高まっています。米国の病院では整形外科手術件数が前年比8%増加し、成分保管および迅速型検査のアップグレードが促進されています。西欧でも同様の勢いが見られ、低侵襲技術が術前血液適合検査を必要とする外来手術を促進しています。自動化クロスマッチ分析装置とデジタル血液バンクソフトウェアが処理時間を短縮し、献血ユニットごとの利用率を向上させています。これらの進展が血液製剤市場の収益の視認性を高めています。

慢性疾患および血液疾患の有病率の上昇

慢性腎臓病、血液がん、血友病がアジア太平洋全域で増加し続けており、血漿由来免疫グロブリンおよび凝固因子への継続的な需要が拡大しています^{[1]世界保健機関、「血液の安全性と利用可能性に関する世界状況報告書2024年」、WHO、who.int}。中国およびインドの政府償還リストには皮下免疫グロブリン療法が含まれるようになり、患者のアクセスが加速しています。多国籍企業は分画ラインおよびドナーセンターを追加することで対応し、国内企業は技術移転のためのパートナーシップを結んでいます。広範な疾病負担が血液誘導体への長期的な需要を確保し、血液製剤市場の持続可能な成長を強化しています。

血液収集インフラへの政府支援の拡大

2026年までに年間60万リットルの生産能力を目指すインドネシア初の血漿分画工場は、新興国が国内自給を優先していることを示しています。欧州連合の「ヒト由来物質規制（2024/1938）」は統一された採血基準を義務付け、200万人の新規自発的献血者の必要性を見込んでいます^{[2]欧州議会、「ヒト由来物質に関する規則（EU）2024/1938」、europarl.europa.eu}。日本および韓国の国家補助金はアフェレーシス機器に補助金を交付し、ドナープールを拡大し採血慣行を近代化しています。このような財政的インセンティブがインフラの近代化を支え、血液製剤市場を拡大しています。

血液スクリーニングおよび処理技術の進歩

Terumo Blood and Cell TechnologiesのReveos システムは手作業のステップを26から9に削減し、4ユニットの全血を同時に処理することで、1献血あたりの成分収率を向上させています。Cerus CorporationのINTERCEPTプラットフォームは、カナダ血液サービスが100%の病原体低減処理を採用したことにより、2024年に20%の収益成長を達成しました。欧州でのロボット採血パイロットは95%の初回穿刺成功率を達成し、人員不足の解消とドナー体験の向上に貢献しています。これらのイノベーションが総合的に生産性と安全性を高め、血液製剤市場の臨床的な魅力を広げています。

輸血感染症のリスク

ウガンダの研究では、献血者における輸血感染症の有病率が13.8%と報告され、HBVおよびHCVが特に高い水準にありました。病原体低減システムはマラリア感染リスクを87%削減しますが、予算上の制約により脅威が最も大きい地域での普及が妨げられています。国際ドナー機関がパイロットプログラムに資金を提供していますが、スケーラビリティは感染拡大に追いついていません。この持続的なギャップは手頃な価格の滅菌技術の必要性を強調し、血液製剤市場の絶対的な成長を抑制しています。

高度な血液製剤技術の高コスト

完全自動化された分画ラインには数百万ドルの設備投資が必要であり、実験室で培養された血液は現在1ユニットあたり2,000米ドルのコストがかかります。小規模な血液センターは長期的な効率向上にもかかわらず、アップグレードを正当化することに苦労しています。途上国市場では、輸入消耗品への関税障壁が運営費を押し上げています。官民パートナーシップと段階的価格設定モデルが手頃な価格のギャップを埋めるために台頭していますが、価格がさらに低下するまでは、コスト圧力が血液製剤市場における次世代ツールの広範な普及を制限しています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

製品タイプ別：成分イノベーションにもかかわらず血液誘導体がリード

血液誘導体は2025年の収益の47.98%を占め、免疫グロブリンおよび凝固因子への強い需要に支えられています。肺塞栓症セグメントは2025年の血液製剤市場規模の27.31%のシェアを占め、急性期における誘導体消費を支えています。CSL Behringは免疫グロブリンの売上が20%増加し、血漿収集コストが1リットルあたり22%低下したことにより、大規模分画業者に有利な規模の経済を示しています。Reveosなどの自動化システムが血液成分の8.12%のCAGRを牽引し、ユニットあたりの血小板および赤血球の収率を向上させ、廃棄を削減し、超冷却保存によって保存期間を42日から63日に延長しています。成分特異的輸血プロトコルの病院採用の増加が、血液製剤市場のこの拡大を持続させています。

誘導体パイプラインは引き続き活発です。GrifolsはFDA承認後7年間でYimmugoの累積売上10億米ドルを見込んでいます。欧州各国政府は2030年までにアルブミンの80%自給率達成を目指し、国内の契約分画プログラムを促進しています。全血ロボティクスおよび人工代替品の並行的な進歩は長期的な代替手段を提供しますが、確立された誘導体を置き換えるには時間がかかります。その結果、成分イノベーションが血液製剤市場の効率性と収益性を高める中でも、誘導体はリーダーシップを維持しています。

注記: 全セグメントの個別シェアはレポート購入時に入手可能

血液希釈剤別：抗凝固剤の優位性がイノベーションの圧力に直面

抗凝固剤は2025年の収益の60.88%を占め、確立された臨床ガイドラインと医師の習熟度を反映しています。第XI因子阻害剤であるアベラシマブは、心房細動試験においてリバーロキサバンと比較して出血を67%低減し、血小板凝集阻害剤の成長を8.29%のCAGRで牽引しています。アピキサバンはオーストラリアで最も処方される経口抗凝固剤であり続け、2024年に医療システムに5億米ドルのコストをかけました。肺塞栓症セグメントは血液製剤市場の27.31%のシェアを占め、救急および慢性的な場面での抗凝固剤の使用量を強化しています。

4因子プロトロンビン複合体濃縮製剤が心臓手術中の凍結血漿に取って代わり、大出血をほぼ50%低減しています。線維素溶解剤は安定した需要を維持していますが、注入時間を短縮する組換え止血薬との競争が激化しています。第XI因子製剤が後期開発段階に入るにつれて処方パターンが変化する可能性がありますが、確立された抗凝固剤は予測期間中、血液製剤市場の収益を支え続けるでしょう。

用途別：肺塞栓症のリーダーシップが腎臓成長に挑戦される

肺塞栓症は2025年に27.31%の収益シェアを占め、早期介入を促進する画像診断およびリスク層別化ツールの高度化に支えられています。このコホートでは、第XI因子阻害剤が高血栓状態での出血リスクを最小化するためシェアを獲得すると予想されています。腎機能障害治療薬はアジア太平洋における慢性腎臓病患者数の増加と専門的な抗凝固プロトコルの必要性を反映し、8.74%のCAGRで拡大しています。糸球体濾過率に基づく精密投与アルゴリズムが安全性を向上させ、再入院を削減し、腎臓内科クリニックでの採用を促進しています。

血小板増多症の管理は新規凝集阻害剤を活用しており、がん関連血栓症が低分子量ヘパリンの追加的な需要を牽引しています。小児抗凝固療法はニッチな分野ですが、安全性データが充実するにつれて成長が見込まれています。これらの変化は、血液製剤市場内での需要の多様化を維持するオーダーメイド治療の在り方を示しています。

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エンドユーザー別：病院の優位性が専門センターへシフト

病院・外科センターは2025年の収益の45.22%を確保し、米国の主要学術センターで廃棄を12%削減した統合血液管理プログラムの恩恵を受けています。しかし、血液・血漿バンクはアフェレーシスの自動化が追加献血なしに高いスループットを可能にし、地域血液システムのコスト効率を高めることで、9.11%のCAGRで成長する見込みです。SanquinによるReveos の全国展開は、追加ドナーなしに年間9万プールの血小板に相当する能力を追加しました。

外来手術センターは術前スクリーニングを5分に短縮するポイントオブケアヘモグロビン検査を導入し、分散型ケアを支援しています。在宅医療提供者は静脈血と同等の品質のサンプルを提供する毛細管採血デバイスをますます使用しており、慢性疾患モニタリングへのアクセスを拡大しています。エンドユーザーの変化するミックスは、血液製剤市場の柔軟性とリーチを示しています。

地域分析

北米は2025年の収益の38.12%を維持し、350のCSL Plasmaドナーセンターと献血時間を15分短縮するRikaコレクションシステムの急速な普及に支えられています。この地域の精緻な規制アジェンダは、2025年に予定されている5つの血液関連ガイダンス文書により、技術承認と採用を加速させています。しかし、気候変動による混乱が供給に打撃を与えており、アメリカ赤十字社は2024年7月の極端な熱波と嵐の際に在庫が25%減少しました。

アジア太平洋は最高の7.14%のCAGRを記録しています。Terumoの1,500万米ドルの杭州工場が現地生産を強化し、インドネシアの血漿分画プロジェクトが地域の自給自足を加速させています。奈良医科大学における日本の人工血液プログラムは、2年間の保存期間と普遍的な適合性により緊急輸血に革命をもたらす可能性があります。 欧州は新しいヒト由来物質規制の下で自律性に注力し、加盟国全体で200万人の追加ドナーと共通の品質基準を要求しています。イギリスは国内分画契約に支援され、2025年までに免疫グロブリンの25%自給率達成に向けて順調に進んでいます。オランダにおけるSanquinの自動化処理の採用は、技術が段階的な献血への依存を低減する方法を示しています。これらの地理的ダイナミクスが総合的に、血液製剤市場の均衡のとれたグローバルな見通しを強化しています。

規制環境

血液調製は生物製剤および血液事業活動として規制されており、米国ではFDA CBERの要件が製造および品質管理の基盤となっている。血液および血液成分の製造は21 CFR Part 606に基づく現行適正製造基準（cGMP）によって管理され、施設は21 CFR Part 607に基づき登録が必要である。承認済み製品や一定の製造変更には生物製剤承認申請（BLA）が求められる。2026年5月、FDAは血液および原料血漿のBLA審査に関する公開ウェビナーを開催し、市場がより高スループットの自動化と病原体低減ワークフローを採用する中で、ドナー適性、検査、製造管理に対する継続的な精査を強調した。

欧州では、監督体制が既存の指令2002/98/ECおよび2004/23/ECから、規則（EU）2024/1938（SoHO規則）を通じたヒト由来物質枠組みへと移行している。この規則は2027年8月7日から適用される予定であり、統一されたドナー適格性、検査、追跡可能性への重視を強めている。欧州医薬品庁（EMA）は血漿の品質を示す中心的な仕組みとしてプラズマ・マスター・ファイル（PMF）認証を引き続き活用しており、2024-2026年の作業計画の中でPMFの科学的データ要件を改訂し、新たなSoHO規則への期待に整合させている。貿易の流れにおいては、血液分画製剤および免疫学的製品は一般にHSコード3002.12.00や3002.49.00などのもとで流通しており、国内採取が制約される場合の血漿由来製品の国境を越えた調達を支えている。

バリューチェーン分析

バリューチェーンは、公的／非営利の血液事業体および民間営利の血漿センターネットワークが管理するドナー募集と採取（全血および血漿交換）から始まる。その後、検査、成分分離、コールドチェーン保管を経て病院や外科センターへの流通に至る。血液誘導体については、このチェーンは血漿由来医薬品（PDMP）の分画および充填・仕上げ工程まで拡大し、長い生産サイクルと厳格な品質システムにより血漿が有限かつ制約要因となる原料となる。この構造は、採取から流通までを管理する大手多国籍企業間の垂直統合を支えている。下流では、共同購買や病院の血液管理プログラムが製品構成（成分製剤対誘導体）を左右し、廃棄削減と利用率向上のため、自動化や病原体低減を含む標準化された処理への需要を高めている。

主要な制約は血漿採取と供給の強靭性に集中している。欧州は構造的に輸入依存が続いており、抗D免疫グロブリンなどの製品で供給不足が表面化している。2025年7月、欧州医薬品庁は加盟国に対し、国家計画や治療上の代替手段を含む抗D免疫グロブリン供給強化に関する勧告を発表し、ドナーの確保状況と限られた地域の製造能力がチェーン全体に波及しうることを浮き立たせた。政策的取り組みや調整機関（EDQM、国境を越えた血漿移送に関するWHOの指針、重要医薬品法に関する議論などのEUの取り組み）は、データの相互運用性の向上、リスクベースの監督、そして公的採取機関が国内血漿の管理を維持しつつ工業的分画能力を活用できる契約／委託分画モデルの推進に向かっている。

市場機会と将来展望

大きな機会は、成分調製における手作業や変動性を減らす自動化・閉鎖系・高収率のワークフローを通じて、血液センターや病院近接施設での処理を工業化・標準化することにある。2026年3月、HemanextはHemanext ONEシステムについて、全血由来またはアフェレーシス由来の原料（CP2D/AS-3）から白血球除去赤血球を処理するための適応拡大に関するFDA 510(k)クリアランスを取得し、cGMP主導の文書化と一貫性の要求に整合する統合処理プラットフォームの導入を後押しした。

分散型・モジュール型の生産モデルも、従来の凍結血漿の物流が困難な緊急対応や遠隔地の場面において新たな空白地帯を生み出している。Velico Medicalは、フランス軍血液輸血センター（CTSA）が2026年2月にコンテナ型スプレードライ血漿製造システム（veliPod）の第1号機を受け入れたと報告しており、従来の血液バンク供給網を補完できる展開可能な能力への調達関心を示している。並行して、規則（EU）2024/1938（SoHO）へのEUの移行と、プラズマ・マスター・ファイル要件を改訂するEMAの作業は、追跡可能性、ドナー適格性の文書化、血漿品質資料における運用面の刷新を促しており、採取・分画・流通全体での準拠したデータシステムと標準化された血漿ガバナンスへの短期的な需要を生み出している。