抗体製造市場規模およびシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 19.17 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 31.83 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 12.16% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
|
Mordor Intelligence による抗体製造市場分析
抗体製造市場規模は2025年に191億7千万米ドルと推定され、予測期間（2025年～2030年）中に年平均成長率12.16%で、2030年までに318億3千万米ドルに達すると予想される。
標的生物学的製剤の採用拡大、二重特異性フォーマットの急速な普及、より広範な診断用途が、治療薬、研究、臨床検査分野での需要を拡大している。シングルユースバイオリアクターへの継続的投資が製造の柔軟性を押し上げ、人工知能ツールが細胞株開発サイクルを短縮し、バッチの一貫性を向上させている。規制当局はバイオシミラーや新規抗体構造体の迅速承認経路を通じてイノベーションを支援し、小規模企業や受託製造業者の迅速な規模拡大を可能にしている。フルサービス供給業者が専門能力を買収し、受託開発製造機関（CDMO）が独自の二重特異性プラットフォームによって差別化を図るため、競争力学は激化している。
主要レポートポイント
- 製品別では、2024年に消耗品が抗体製造市場シェアの62.54%を占めて首位；装置バイオリアクターは2030年まで年平均成長率11.98%で成長する見込み。
- プロセス別では、2024年に上流工程が抗体製造市場規模の58.15%を占める一方、下流精製は2030年まで年平均成長率11.67%で拡大している。
- 抗体タイプ別では、2024年にモノクローナルIgGが抗体製造市場シェアの70.67%を占有；二重特異性抗体は2025年～2030年間で最高の年平均成長率12.04%を記録。
- エンドユーザー別では、2024年に製薬・バイオテクノロジー企業が抗体製造市場規模の63.34%を占有；CDMOは2030年まで最高予測年平均成長率12.78%を記録。
- 地域別では、2024年に北米が39.87%のシェアを維持する一方、アジア太平洋地域は2030年まで年平均成長率13.01%の軌道にある。
グローバル抗体製造市場トレンドと洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | 年平均成長率予測への（～）%影響 | 地理的関連性 | 影響ピーク |
|---|---|---|---|
| ADCの臨床パイプライン加速 | ～+3.2% | 北米・アジア太平洋（米国、中国） | 中期（3～4年） |
| シングルユースバイオリアクター容量の急速拡大 | ～+2.8% | グローバル、北米・欧州に集中 | 短期（≤2年） |
| バイオシミラーmAbsの規制迅速化 | ～+2.4% | グローバル、EU、米国、中国で顕著 | 中期（3～4年） |
| AI対応細胞株開発による力価変動削減 | ～+2.1% | 欧州、北米・アジア太平洋への波及効果 | 中期（3～4年） |
| CDMOへのアウトソーシング急増 | ～+1.9% | グローバル、米国、中国、インドで強い | 中期（3～4年） |
| 二重特異性抗体の承認数増加 | ～+2.0% | 北米・欧州、アジアで台頭 | 中期（3～4年） |
| 連続バイオプロセシングプラットフォームの採用 | ～+1.6% | グローバル、米国・EUの早期採用者 | 長期（≥5年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
米国・中国における抗体薬物複合体（ADC）の臨床パイプライン加速
600を超えるADC候補が臨床試験中であり、2027年までに少なくとも10の新規承認が予想され、腫瘍学に特化したパイプラインにおける持続的な勢いを強調している。2025年1月のアストラゼネカと第一三共のDatrowayのFDA承認により、化学療法と比較してHR陽性、HER2陰性乳がんの疾患進行リスクが37%減少した。AstraZeneca[1]Source: Samsung Biologics, "Optimized facilities for flexible, agile manufacturing," samsungbiologics.com。能力拡張もそれに続いており；アストラゼネカは2029年に稼働するシンガポールのエンドツーエンドADC施設に15億米ドルを投資すると発表した。AstraZeneca。中国における同様の大規模投資は、国家医薬品監督管理局の優先事項の下で加速されたタイムラインを支援している。これらの動きは、高活性結合スイート、ウイルスベクター封じ込め、高度分析への需要を高める。規制当局が複雑な複合体のガイダンスを精緻化する中、モジュラークリーンルーム設計と高処理量精製システムを採用するメーカーは、新たな臨床ニーズを捉える立場にある。
シングルユースバイオリアクター容量の急速拡大
シングルユースバイオリアクター（SUB）は交差汚染リスクを低減し、より迅速な切り替えを可能にし、マルチプロダクト施設にとって重要である。Samsung BiologicsのPlant 5は、従来のステンレス鋼施設と比較して建設時間を30%短縮しながら、柔軟なSUB容積を追加する。Samsung Biologics [2]Source: AstraZeneca, "Datroway approved in the US for HR-positive, HER2-negative breast cancer," astrazeneca.com。SUBsとの連続プロセシング統合は25～30%の生産性向上をもたらし、施設フットプリントを40%縮小している。Pharma Focus America。センサー小型化、シングルユースプローブ、閉ループ制御により、リアルタイム品質調整が可能となり、臨床ロットを超えて商業用高力価プログラムへの広範な採用を促進している。この軌道は、ガンマ滅菌されたリアクターバッグ、駆動装置、使い捨て補助流路への強い需要を支え、供給業者の成長を強化している。
バイオシミラーmAbsの規制迅速化
CelltrionのYuflymaに対するFDAの互換性指定は、医師の承認なしに薬局での代替を可能にする新たな先例を設定した。FiercePharma。中国での並行改革により、バイオシミラー承認タイムラインが半減し、2024年後半までに51の国内発売が実現し、そのうち31が抗体ベースである。加速承認経路は価格競争を激化させ、特にアジアにおける能力追加を刺激しており、Henliusは2024年中期までにトラスツズマブバイオシミラー550万ユニットを47カ国に出荷した。Henlius。メーカーはプロテインAの再利用を最適化し、マルチカラムクロマトグラフィーを採用し、より大型のシングルパス限外濾過システムを展開して、比較可能性を維持しながらコスト競争力を保っている。
欧州におけるAI対応細胞株開発による力価変動削減
欧州グループは、複雑な二重特異性抗体の糖化制御を厳格にするため、電荷変異体に影響する培地栄養素を特定する機械学習モデルを採用している。説明可能なAI研究は、翻訳後プロファイルの調節においてFe、Zn、Cu、Mnの重要な役割を強調した。Springer。このようなツールの採用により、開発タイムラインが最大30%短縮されると同時に、初期段階の力価予測可能性が向上している。欧州医薬品庁は、AI駆動実験計画法を含むよう検証ガイドラインを更新して対応した。ISPE。ベクター工学サービス、高処理量マイクロバイオリアクター、マルチオミクス分析の供給業者は、生産者がデータ豊富な開発戦略にシフトすることで恩恵を受けている。
制約要因影響分析
| 制約要因 | 年平均成長率予測への（～）%影響 | 地理的関連性 | 影響ピーク | |
|---|---|---|---|---|
| GMP等級バイオ製造施設の高額初期設備投資 | ～-1.5% | グローバル、新興市場でより強い抑制 | 長期（≥5年） | |
| 新規二重特異性フォーマットの知的財産障壁 | ～-1.2% | 日本、二重特異性イノベーターへの世界的波及 | 中期（3～4年） | |
| 中小バイオテクノロジー企業のQuality-by-Design（QbD）コンプライアンス複雑性 | ～-1.0% | グローバル、特に米国・EU | 中期（3～4年） | |
| 組換えタンパク質不使用培地成分の慢性的供給不足 | ～-0.7% | グローバル、需要ピーク時のAPAC地域で顕著 | 短期（≤2年） | |
| 情報源: Mordor Intelligence | ||||
GMP等級バイオ製造施設の高額初期設備投資
最先端抗体プラントの建設は2億米ドルを超える可能性があり、クリーンルームと専用ユーティリティが支出の60%を占める。BioProcess International。許可、バリデーション、ライセンス取得を含めると、資本回収は3～5年に及ぶ。新興市場参入者はより厳しい資金調達のハードルと金利変動性に直面し、グリーンフィールドプロジェクトを抑制している。モジュラープレハブ施設は建設時間を30～50%短縮できるが、輸入モジュールの高コストが一部の節約を相殺する。Pharma Focus Asia。その結果、イノベーターが所有権を延期してフィーフォーサービスモデルを支持するため、CDMO容量への需要が高まり、施設関連収益拡大をわずかに鈍化させている。
日本における新規二重特異性フォーマットの知的財産障壁
日本の特許庁は、広範な二重特異性クレームを支持するために広範なin vitroデータを要求し、発明進歩性認定のハードルを上げている。この厳格な制度により、米国とEUと比較して国内承認が遅延し、最先端治療法への患者アクセスが制約されている。既存企業間のクロスライセンシングが複雑性を増し、小規模企業は不利な条件で交渉するか、密な特許の藪を回避する設計を強いられる。Bristol-Myers Squibbの出願は、日本市場での資産保護のために組成、プロセス、製剤カバレッジを組み合わせた階層アプローチを例示している。開発者は構造的に異なる二重特異性アーキテクチャで対応しているが、反復的エンジニアリングサイクルが商業化タイムラインを延長し、短期的普及を抑制している。
セグメント分析
製品別：シングルユースバイオリアクターが製造経済を変革
2024年に消耗品が抗体製造市場シェアの62.54%を占め、すべての製造バッチを支える培地、樹脂、バッファー、フィルターへの継続的な需要を反映している。高い経常量は供給業者に予測可能なキャッシュフローを創出するが、商品コスト改善に取り組むメーカーの運営費を追加する。装置バイオリアクターは最も急成長カテゴリーであり、シングルユース設計がステンレス鋼システムに取って代わり、マルチプロダクト俊敏性を可能にするため、年平均成長率11.98%で進歩すると予測される。統合センサー、使い捨て流路、ガンマ対応プラスチックは、交差汚染リスクを緩和し、切り替えを短縮し、多様な二重特異性およびADCプログラムを収容する施設と整合している。
上流スケールアウト戦略は、連続捕獲と組み合わせた並列SUBトレインに依存し、10 g/Lを超える力価を支援しながら施設フットプリントを削減する。埋め込みRFIDタグを備えたスマートチューブアセンブリを含む消耗品の進歩は、材料トレーサビリティを合理化し、コンプライアンスを支援する。新規アルカリ耐性化学を通じて樹脂ライフサイクルが延長されることで、オペレーターはバッファー量を削減し、廃棄物を減らし、ESG報告内で追跡される環境指標を強化する。
注記: レポート購入時にすべての個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
プロセス別：下流イノベーションが精製ボトルネックに対処
2024年に上流工程が抗体製造市場規模の58.15%を占め、細胞株生産性とバイオリアクター性能が全体的経済性を牽引することを強調している。力価改善は、10 g/L超の収率を提供する改良CHOホストと栄養枯渇を緩和する最適化fed-batch戦略から生じる。これらの向上により下流精製にボトルネックがシフトし、そのため2030年まで年平均成長率11.67%のより速い成長を示している。二重特異性抗体に特化したマルチモーダルクロマトグラフィー樹脂は解像度と負荷容量を改善し、次世代深層濾過は凝集試薬と結合して2,000L SUBsからの高密度ハーベストを清澄化する。
プロセス強化は、連続ウイルス不活化とシングルパス接線流濾過を組み込み、処理時間を30%短縮するストレートスルー精製トレインを創出する。インライン希釈を装備したバッファー管理スキッドは、水消費と床面積ニーズを抑制する。運営excellence を追求するメーカーは、リアルタイム質量バランスモデルとPAT対応フィードバック制御を統合し、規制比較可能性の重要パラメーターである一貫した糖化プロファイルをもたらしている。上流および下流強化の収束は、コスト節約を実現し、バッチリリースを加速し、抗体製造市場における競争力を強化する。
抗体タイプ別：二重特異性プラットフォームがイノベーションパイプラインを牽引
モノクローナルIgG抗体は、確立された標的、十分に検証されたプロセス、広範な臨床経験により、2024年に抗体製造市場シェアの70.67%を維持した。規模の経済と堅牢なサプライチェーンが、トップセラーの魅力的なマージンを支持する。並行して、二重特異性抗体は年平均成長率12.04%で拡大しており、その効果を高めるための二重標的関与能力を反映して、2030年までに500億米ドルに達すると予想される。Biointron。製造複雑性は正しい軽鎖ペアリングとヘテロダイマー組立に集中し、Knobs-into-Holesや共通軽鎖フレームワークなどのイノベーションを促進する。
2025年にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫で承認されたRocheのColumviを含む独自プラットフォームは、標準治療と比較して41%の死亡リスク減少を実証している。FiercePharma。二重親和性再標的化とBeat®技術の進歩は、シングルステップ捕獲を可能にすることで精製を簡素化することを目指している。持続的R&D集約度は、開発初期段階で標的親和性とエフェクター機能を定量化する分析アッセイへの需要を促進する。フラグメントベース構造体と抗体薬物複合体は追加の多様性をもたらすが、各フォーマットは共有上流・下流インフラストラクチャーを活用し、抗体製造市場の結束的成長を強化する。
注記: レポート購入時にすべての個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
エンドユーザー別：CDMOが拡大するアウトソーシングトレンドを獲得
2024年に製薬・バイオテクノロジー企業が抗体製造市場規模の63.34%を占有し、広範なパイプラインとグローバル商業供給を管理している。それでも、能力合理化とリスク緩和により、大手スポンサーは選択的プログラムをアウトソーシングする動機を持つ。そのため、CDMOは柔軟な能力と専門知識への需要に支えられて、主要な年平均成長率12.78%を記録している。WuXi Biologicsは2024年に187億人民元の収益を報告し、主に米国発の151の新規プロジェクトに支えられた185億米ドルのバックログを有している。WuXi Biologics。
主要サービスプロバイダーは、二重特異性組立の課題を解決するWuXiBody™などの独自技術を活用し、一方でLonzaは急増するADC波を捕捉するために結合スイートを拡張している。Lonza。診断研究機関は小規模だが安定したニッチを占め、精密医療の決定を知らせるコンパニオンテストと研究アッセイに抗体を適用している。学術・政府機関は初期段階イノベーションにとって不可欠であり、発見をGMPバッチに転換するためにCDMOと頻繁にパートナーを組む。アウトソーシングパラダイムは競争を激化させ、CDMOをデジタルツイン、プロセス強化、エンドツーエンドプロジェクト調整への投資に駆り立てる
方法別：In Vitroプラットフォームが再現性を向上
工業生産者は主に、制御された環境、最小化された変動性、拡張可能な産出を提供するため、in vitro発現システムに依存している。数十億の変異体を包含するファージディスプレイライブラリーは、困難なエピトープに対する候補選択を促進し、リボソームディスプレイは可溶性発現スクリーニングを加速する細胞不使用ルートを追加する。これらのプラットフォームが初期発見パイプラインを合理化し、高品質配列をプロセス開発に供給するため、抗体製造市場は恩恵を受ける。ベクター設計、コドン最適化、ホスト細胞工学の改善により、発現安定性がさらに向上し、後期段階の脱落を削減する。
In vivo法は広スペクトラムポリクローナル用途には必要だが、倫理的・規制的圧力が将来の拡張を制限している。完全ヒト抗体を産生できるヒト化マウスとトランスジェニック系統は、3Rs（代替、削減、精緻化）原則と整合しながら需要の一部を満たしている。配列データから溶解性と凝集リスクを予測する機械学習の統合により、候補トリアージタイムラインが短縮され、抗体製造業界ワークフロー全体の効率向上が強化される。計算技術とウェットラボ技術が収束するにつれ、市場はより高い成功率と発見から臨床製造への迅速な移行を期待している。
地域分析
北米は、強固な資本市場、バイオ製薬企業の密集クラスター、高度な規制フレームワークに支えられ、2024年に抗体製造市場で39.87%のシェアを占めて優位に立った。FDAの二重特異性抗体とバイオシミラーにおける迅速承認経路の継続的精緻化が、市場拡大を持続させるイノベーションを促進している。人工知能の製造分析への統合が主流となり、在庫コストを削減するリアルタイムリリース戦略を可能にしている。
アジア太平洋地域は、中国とインドでの製造エコシステムの拡大と支援政府政策に推進され、最高の年平均成長率13.01%を達成している。BiconのJobevneの米国承認は、インドの品質信頼性の向上を強調している。GaBIOnline。地域CDMOは、国内および輸出ニーズを満たすために連続処理とモジュラー工場建設を拡大している。二重特異性フォーマットの知的財産保護に対する日本の慎重な姿勢は、国内発売を遅らせるが、発明的な構造回避策を促進している。
欧州は64の承認を持つ成熟したバイオシミラー環境を通じて重要な重みを保持し、初期規制リーダーシップを反映している。持続可能性への重点は、連続製造と溶媒削減イニシアティブの普及を促進している。European Shortages Monitoring Platformと改訂AI向けGMPガイドラインは、供給安全保障とデジタル監視に対する規制警戒を示している。ISPE。
競争環境
抗体製造市場は適度に集中しており、Thermo Fisher Scientific、Merck KGaA、Danaherが試薬、装置、サービスの統合ポートフォリオを通じてトップティアシェアを固定している。戦略的M&Aが競争圧力を強化；PfizerのSeagen買収は差別化されたADCパイプラインと製造ノウハウを追加し、能力分配を再形成している。BioPharma APAC。統合供給業者は、シングルユースハードウェアをクロマトグラフィー消耗品とデジタル制御システムでバンドルし、クロスセリング機会を活用している。
専門イノベーターは、二重特異性、マルチ特異性、Fc工学のホワイトスペース機会を追求している。F-star TherapeuticsはmAb²™プラットフォームを活用して四価二重特異性抗体を生成し、一方でZymeworksは自然なIgGアーキテクチャを保持するAzymetric構造体を進歩させている。これらのプレーヤーは資本集約性を相殺するためにCDMOとパートナーシップを組み、技術アクセスを製造スロットと交換している。知的財産の幅と深さが交渉力を定義することが増し、プロセス、製剤、デバイス構成を包含する堅牢な特許出願を促進している。
技術リーダーシップが決定的な成功要因となっている。企業は予測分析をリアルタイム制御ループに埋め込み、バッチ収率を向上させ、偏差を低減している。連続バイオプロセシングプラットフォーム、AIガイド細胞株選択、高処理量スクリーニングは、企業がより迅速で低コストの製品を提供する装備をする。進化する競争環境は俊敏性、技術的差別化、グローバル規制流暢性を報酬し、抗体製造市場における持続的勢いを保証している。
抗体製造業界リーダー
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Sartorius AG
-
Danaher Corporation
-
Merck KGaA
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Eppendorf AG
-
Thermo Fisher Scientific
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年1月：アストラゼネカは、以前治療されたHR陽性、HER2陰性転移性乳がんに対してDatroway（datopotamab deruxtecan）のFDA承認を受け、疾患進行リスクを37%削減した。
- 2025年3月：LonzaはADCの商業規模製造パートナーシップを延長し、スイスのVispで新しいバイオ結合スイートの建設を開始した。
- 2025年1月：RocheのColumviは、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する欧州初の承認二重特異性抗体となり、死亡リスクを41%減少させた。FiercePharma。
グローバル抗体製造市場レポート範囲
レポートの範囲として、抗体製造は特定の抗体を作成するプロセスを指す。広義には、上流、下流、濾過などの様々な方法で構成される。このプロセスには、実験動物または農場動物に注入して血清中の抗原特異的抗体の高発現レベルを誘発し、その後動物から回収する抗原サンプルの準備が含まれる。抗体製造市場は、抗体タイプ別（モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、その他の抗体タイプ）、プロセス別（上流処理、下流処理、濾過）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、研究機関、その他のエンドユーザー）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化される。レポートはまた、世界主要地域の17カ国の推定市場規模と動向をカバーしている。レポートは上記セグメントについて金額（百万米ドル）を提供する。
| 消耗品 | 培地・血清 |
| 試薬・サプリメント | |
| バッファー・化学物質 | |
| 装置 | バイオリアクター |
| クロマトグラフィーシステム | |
| 濾過・分離装置 | |
| 支援実験装置 |
| 上流処理 | 細胞株開発 |
| 培養拡張・発現システム | |
| 下流処理 | 清澄・捕獲 |
| 精製 | |
| 製剤・充填仕上げ |
| モノクローナル抗体 |
| ポリクローナル抗体 |
| 二重特異性抗体 |
| 抗体フラグメント |
| 製薬・バイオテクノロジー企業 |
| 受託製造・研究機関（CMO/CRO） |
| 学術・政府研究機関 |
| 診断研究機関 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| その他のアジア | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 製品別 | 消耗品 | 培地・血清 |
| 試薬・サプリメント | ||
| バッファー・化学物質 | ||
| 装置 | バイオリアクター | |
| クロマトグラフィーシステム | ||
| 濾過・分離装置 | ||
| 支援実験装置 | ||
| プロセス別 | 上流処理 | 細胞株開発 |
| 培養拡張・発現システム | ||
| 下流処理 | 清澄・捕獲 | |
| 精製 | ||
| 製剤・充填仕上げ | ||
| 抗体タイプ別 | モノクローナル抗体 | |
| ポリクローナル抗体 | ||
| 二重特異性抗体 | ||
| 抗体フラグメント | ||
| エンドユーザー別 | 製薬・バイオテクノロジー企業 | |
| 受託製造・研究機関（CMO/CRO） | ||
| 学術・政府研究機関 | ||
| 診断研究機関 | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| その他のアジア | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答される主要質問
現在の抗体製造市場規模は？
抗体製造市場は2025年に191億7千万米ドルに達し、2030年までに318億3千万米ドルに成長すると予測される。
最も急成長している製品カテゴリーは？
装置バイオリアクター、特にシングルユースシステムが、2030年まで年平均成長率11.98%で最高成長を示している。
なぜ二重特異性抗体が重要なのか？
二重特異性抗体は二つの異なる標的に同時に結合でき、治療効果を改善し、抗体タイプ中最高の年平均成長率12.04%を牽引している。
アジア太平洋地域はどのくらい急速に成長しているか？
アジア太平洋地域は2025年～2030年に年平均成長率13.01%を記録すると予測され、最も急成長する地域市場となっている。
なぜ企業は抗体製造をアウトソーシングするのか？
CDMOへのアウトソーシングは柔軟な能力と専門知識を提供し、CDMOの12.78%予測年平均成長率で強調されている。
抗体製造市場拡大においてシングルユースバイオリアクターはどのような役割を果たすか？
シングルユースバイオリアクターは汚染リスクと資本コストを削減し、全体市場年平均成長率に約+2.8ポイント貢献している。
最終更新日:
