Taille et part du marché européen de la mSanté - Analyse de la croissance et prévisions (2026 - 2031)

Tendances et perspectives du marché européen de la mSanté

Les moniteurs de glycémie devraient détenir la plus grande part dans le segment par type d'appareil

Un moniteur de glycémie est un système de test destiné à un usage à domicile ou dans les établissements de soins de santé pour mesurer la quantité de sucre (glucose) dans le sang. La prévalence du diabète augmente dans toutes les tranches d'âge dans la région européenne, principalement en raison de l'augmentation de la population en surpoids et obèse, d'une alimentation malsaine et d'un manque d'activité physique. Ce sont également les principaux facteurs qui propulsent la croissance des moniteurs de glycémie sur le marché de la mSanté au cours de la période de prévision. Selon les statistiques fournies par la Fédération internationale du diabète (FID), environ 59 millions d'adultes âgés de 20 à 79 ans vivaient avec le diabète dans la région Europe de la FID en 2019. La FID a estimé que d'ici 2045, la prévalence du diabète atteindra 10,8 % et le nombre de personnes atteintes de cette maladie atteindra 81 millions. Le diabète est l'une des principales causes de décès dans la région européenne. Comme la prévalence continue d'augmenter à l'avenir, la demande de surveillance continue des niveaux de glucose chez les patients diabétiques devrait également augmenter. Les entreprises utilisent des technologies de pointe pour rendre ces appareils compatibles avec diverses plateformes mobiles afin de supprimer les appareils encombrants supplémentaires. Par exemple, en juin 2021, Medtronic a lancé le moniteur de glycémie en continu Guardian 4 et son stylo à insuline intelligent InPen en Europe. Les deux appareils ont été approuvés en Europe pour les personnes atteintes de diabète. Ainsi, l'augmentation du nombre de patients souffrant de diabète et les avancées technologiques dans les dispositifs portables de surveillance du glucose et de l'insuline devraient stimuler la croissance du marché européen de la mSanté.

L'Espagne devrait détenir une part significative du marché au cours de la période de prévision

Des facteurs tels que l'effet pandémique initial croissant, les études de recherche, le financement croissant et les lancements de produits par les principaux acteurs du marché devraient accroître la croissance du marché. Selon un article publié par l'Union européenne des hôpitaux privés en juin 2021, les hôpitaux généraux en Espagne ont augmenté leur effectif de 6 % en 2020 par rapport à 2019, en intégrant 5 000 nouveaux professionnels, le taux d'admission hospitalière dans le pays étant d'environ 33 % pour les patients atteints de la COVID-19. Cependant, les problèmes liés aux professionnels de santé étaient très critiques, car environ 26,3 % du personnel s'est révélé positif à la COVID à un moment donné. En novembre 2021, un article intitulé « Impact budgétaire des hospitalisations pendant la pandémie de COVID-19 en Espagne » a indiqué que l'impact sur le budget des hôpitaux pour les 3 mois (du 26 février au 21 mai 2020) a été calculé à 15 633 180 EUR, dont 97,4 % étaient liés aux soins de santé et à l'hospitalisation. Les coûts des séjours en unité de soins intensifs représentaient 5,3 % des coûts totaux. Le coût moyen par patient était d'environ 10 744 EUR. Les coûts principaux étaient les coûts de personnel (de 10 131 EUR à 11 357 EUR par patient pour les médecins et de 10 274 EUR à 11 215 EUR par patient pour les infirmières). Ainsi, l'impact de la COVID-19 sur le budget de la santé publique espagnole (12,3 % des dépenses totales de santé publique) est supérieur au coût combiné de la sclérose en plaques, du cancer et du diabète. La mSanté peut réduire les coûts car elle ne nécessite pas que les patients se déplacent sauf si cela est nécessaire. Cela libèrerait de la place dans les hôpitaux et augmenterait la productivité en réduisant les coûts. De même, en juin 2020, le Département de la santé de Catalogne a lancé l'application Gestioemocional pour apporter un soutien aux patients souffrant d'anxiété et de stress déclenchés par la COVID-19. L'application a été téléchargée plus de 370 000 fois et compte plus de 200 000 utilisateurs. Ces applications ont accéléré l'utilisation de la télémédecine en Espagne avec une augmentation des consultations virtuelles et un impact positif sur les flux de travail.

Ainsi, en raison des facteurs mentionnés ci-dessus, le marché devrait croître à l'avenir.

Paysage réglementaire

En Europe, les solutions de santé mobile qui sont qualifiées de logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) ou qui se connectent à des dispositifs réglementés relèvent du règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) et, le cas échéant, du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (IVDR). Les développeurs et fabricants doivent étayer l'évaluation de conformité par une documentation technique, une gestion des risques et une évaluation clinique ou de performance alignée sur les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR), ce qui influence la manière dont les applications de suivi, les objets connectés et les diagnostics mobiles sont conçus, validés et maintenus.

L'interopérabilité et l'accès aux données de santé sont également repensés à travers le règlement sur l'Espace européen des données de santé (EHDS) (UE) 2025/327, publié le 5 mars 2025. Le programme est entré dans une phase d'exécution, incluant la mise en place de la structure de gouvernance de l'EHDS via le règlement d'exécution de la Commission (UE) 2026/771 (adopté le 7 avril 2026), qui a institué le Conseil de l'EHDS afin de soutenir une application cohérente et d'orienter la mise en œuvre technique des exigences relatives aux systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME), y compris le format d'échange transfrontalier et les obligations d'interopérabilité pertinentes pour les parcours de soins intégrant la santé mobile.

Opportunités de marché et perspectives d'avenir

La mise en œuvre de l'EHDS crée des ouvertures concrètes pour les fournisseurs de santé mobile capables d'opérationnaliser l'interopérabilité, le consentement et l'auditabilité à travers des déploiements multi-pays, en particulier lorsque les applications et les flux de suivi à distance se connectent aux systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME). Le Conseil de l'EHDS, constitué en vertu du règlement d'exécution (UE) 2026/771 (7 avril 2026), met davantage l'accent sur les guides de mise en œuvre technique et l'application cohérente entre les États membres, ce qui tend à favoriser les fournisseurs disposant d'outils d'intégration, de capacités de gouvernance des données et de pratiques documentaires adaptées aux cycles de vie logiciels réglementés sous MDR/IVDR.

La demande se manifeste également à travers les initiatives soutenues par l'UE visant la validation clinique et l'infrastructure de données, qui réduisent les frictions pour la mise à l'échelle des flux de santé mobile intégrant l'IA et proches de l'imagerie. En mai 2026, la Commission européenne a fait progresser son réseau de centres de dépistage avancé alimentés par l'IA, notamment en ouvrant un nouvel appel à manifestations d'intérêt avec des candidatures acceptées jusqu'en septembre 2026, ce qui offre une voie pour l'évaluation des performances et la génération de preuves en conditions réelles, parallèlement à la conformité des dispositifs et des données. D'ici fin 2026, Cancer Image Europe vise un accès à 60 millions d'images de cancer, soutenant les parcours de dépistage mobiles, le suivi des patients et l'aide à la décision clinique lorsque les solutions peuvent s'intégrer aux services de données d'imagerie et se conformer aux exigences évolutives de l'UE en matière d'utilisation transfrontalière des données.