自己注射デバイス市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 25.22 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 41.87 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 10.67% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる自己注射デバイス市場分析
自己注射デバイス市場規模は2025年に252億2,000万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）10.67%の強固な基盤の上で、2030年までに418億7,000万米ドルに到達すると予測されます。成長は3つの柱に支えられています：慢性疾患の有病率を押し上げる人口の高齢化、患者中心の送達形態に向けたバイオ医薬品のシフト、そして低コスト環境での治療継続に対する支払者からの圧力です。製薬メーカー、デバイス専門企業、受託製造業者は、在宅投与用に製剤化されたグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）療法、がん治療薬、その他の生物学的製剤に向けて製造能力を拡大しており、高度な注射プラットフォームに対する持続的な需要を示しています。規制の調和、特に米国食品医薬品局の組み合わせ製品に対する合理化された承認経路と欧州連合の進化する医療機器規制（MDR）は、承認サイクルを短縮し、デバイスの反復開発を促進します。一方、バイオシミラーの上市は、かつて注入センターに限定されていた分子へのアクセスを拡大し、ケアのポイントを患者の自宅にさらにシフトさせています。Novo Nordiskのノースカロライナ州における41億米ドルの工場プログラムと、2024年12月のFDAによるHikmaのリラグルチドバイオシミラーの承認は、現在の拡大を支える大規模キャパシティ構築と手頃な代替品という二重の力を体現しています[1]CNBC News Desk, "Novo Nordisk to Invest $4.1 Billion in North Carolina Manufacturing Hub," cnbc.com。
主要レポートポイント
- 製品カテゴリー別では、ペンインジェクターが2024年の自己注射デバイス市場シェアの47.67%を維持；ウェアラブルインジェクターは2030年まで12.56%のCAGRで拡大すると予測されます。
- 使用別では、使い捨て形式が2024年の自己注射デバイス市場規模の61.23%を占める一方、再利用可能システムは2030年まで最高の予測CAGR 12.33%を記録します。
- 用途別では、糖尿病・ホルモン障害が2024年の自己注射デバイス市場規模の46.54%でリードし、一方でがん治療は2030年まで最も速い13.56%のCAGRを記録します。
- 地域別では、北米が2024年に38.54%の収益シェアを占める；アジア太平洋は最も急速に成長する地域で、2030年まで11.56%のCAGRで前進します。
世界の自己注射デバイス市場動向と洞察
促進要因影響分析
| 促進要因 | (~) CAGR予測への%影響 | 地理的関連性 | 影響期間 |
|---|---|---|---|
| 慢性疾患の有病率増加 | +2.1% | 北米・欧州集中のグローバル | 長期（4年以上） |
| 在宅医療に対する患者の嗜好増加 | +1.8% | 北米・アジア太平洋都市部主導のグローバル | 中期（2～4年） |
| 生物学的製剤・バイオシミラー治療薬の拡大 | +2.3% | 北米・EU；アジア太平洋で新興 | 中期（2～4年） |
| 薬物-デバイス組み合わせ技術の進歩 | +1.6% | 北米・EUのR&D中心のグローバル | 長期（4年以上） |
| 支援的償還・コスト抑制政策 | +1.4% | 北米・EU；アジア太平洋で発展中 | 短期（2年以下） |
| 製薬・医療技術パートナーシップの成長 | +1.2% | 北米・EUの投資ハブを中心としたグローバル | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
慢性疾患の有病率増加
5億3,700万人以上の成人が糖尿病を患い、がん発症率は2000年以来47%上昇しています；これらの数字は在宅注射療法に対する持続的な需要を生み出します。2024年8月のInsuletのSmartAdjust承認は、施設への圧力を軽減しながら多疾患ケアを可能にする自動インスリン送達プラットフォームに対する規制当局の支援を示しています。製薬パイプラインは現在、併存疾患に対処する薬剤を、接続されたオートインジェクターを介して送達可能な単一の高粘性製剤にバンドルし、アドヒアランスを改善し、支払者が負担するコストを抑制しています。欧州、北米、アジアの一部における人口高齢化は、この促進要因の長期的影響を増大させます。
在宅医療に対する患者の嗜好増加
パンデミック時代のテレヘルスへの露出により、プライバシーと柔軟性を提供する自己投与ツールへの需要が強化されました。Coherus BioSciencesのUDENYCA ONBODYは2024年2月に市場参入し、好中球減少症患者がペグフィルグラスチムのために2回目のクリニック訪問を避けることを可能にしました。Bluetooth対応ペンインジェクターを通じて提供されるリアルタイムアドヒアランス監視と投薬フィードバックは、安全性への懸念を軽減し、ケアを病院外にシフトしたい支払者の意向と一致します。デジタルインターフェースに慣れ親しんだ若い世代は、現在、接続デバイスをプレミアム機能ではなく標準として期待しており、中期成長を支援しています。
生物学的製剤・バイオシミラー治療薬の拡大
最近のスクリーニングでは182の大容量皮下生物学的製剤が確認され、これは全注射用生物学的製剤の15%に相当し、15 cPを超える粘度耐性を維持しながら2～10 mL用量に対応するプラットフォームへの需要を浮き彫りにしました。YpsoMate 2.25用Neopak XtraFlowシリンジに関するBDとYpsomedのコラボレーションは、この機会を捉えるために必要なツールとガラスバレルのイノベーションを強調しています。アダリムマブ、トラスツズマブ、その他のブロックバスターの特許の崖は、バイオシミラーの参入を加速し、患者プールを拡大し、成熟市場と新興市場の両方でデバイス量を押し上げます。
薬物-デバイス組み合わせ技術の進歩
研究開発チームは、マイクロコントローラー、圧力センサー、セルラーチップをオートインジェクターに埋め込み、これらをデータリッチな治療マネージャーに変換しています。SHL Medicalは、使い捨てオートインジェクターのレイアウト、駆動メカニズム、接続スタックをカバーする227の有効特許ファミリーを保有し、このセグメントの知的財産の集約度を示しています。糖尿病エコシステムに対するFDAの相互運用性指定は、オンザフライで投薬をパーソナライズするモジュラー、アプリ統合デバイスの受け入れを加速します。長期的には、これらの開発により、自己注射デバイスはより広いデジタルヘルスネットワーク内のノードとして位置づけられます。
阻害要因影響分析
| 阻害要因影響分析 | (~) CAGR予測への%影響 | 地理的関連性 | 影響期間 |
|---|---|---|---|
| 厳格な規制・品質コンプライアンス要件 | -1.7% | 北米・EUで最高のグローバル | 長期（4年以上） |
| 代替薬物送達モダリティの利用可能性 | -1.2% | 先進市場に集中したグローバル | 中期（2～4年） |
| 高額な初期デバイス開発・製造コスト | -1.5% | EU・米国の中小製造業者にとって最も深刻なグローバル | 中期（2～4年） |
| 安全性、針の不安、ユーザーエラーに対する懸念 | -1.3% | 小児・高齢者層で感受性が高まったグローバル | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
厳格な規制・品質コンプライアンス要件
欧州議会の2024年10月のMDR期限修正投票は、認証バックログがどのように製品導入を停滞させ、グローバル展開される組み合わせ製品で5,000万米ドルを超える可能性があるコンプライアンスコストを膨張させるかを示しました[2]European Parliament, "Resolution on Proposed MDR Transition Timelines," europarl.europa.eu。FDAは、オンボディインジェクターを特別な性能管理に従うクラスII機器として扱い、タイムラインを18か月延長する可能性がある設計検証レイヤーを追加します。小規模な革新企業は、地域間での並行申請のための資本を欠くことが多く、専門の規制チームを持つ大企業に権力を集中させます。
代替薬物送達モダリティの利用可能性
Rani Therapeuticsのカプセルベース送達プラットフォームは2024年に肥満薬のコラボレーターを惹きつけ、注射を完全に回避する経口生物学的製剤オプションにスポットライトを当てました。経皮マイクロニードルパッチは2024年に7億6,890万米ドルのセグメントで、10年以内に倍増する軌道にあり、皮膚科およびワクチン適応症で代替リスクを生み出しています[3]Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, "Global Microneedle Market Forecast," frontiersin.org。長時間作用デポー注射は投薬頻度を下げ、したがってデバイス利用を減少させる一方、ニードルフリージェットインジェクターは従来の針-シリンジパラダイムに挑戦し、既存企業に代替フォーマットへの投資またはシェア侵食のリスクを迫ります。
セグメント分析
製品別：ペンの優位性にもかかわらず、ウェアラブルインジェクターがイノベーションを加速
ペンインジェクターは最高収益を生み出し、2024年に47.67%の自己注射デバイス市場シェアを保持しました。これは成熟した製造インフラストラクチャと臨床医の親しみやすさに支えられています。ペンの自己注射デバイス市場規模は、安定した8.4%のCAGRで2030年までに189億米ドルに達すると予測されます。しかし、ウェアラブルインジェクターは、生物学的製剤濃度と量の増加に伴い、12.56%の率で他の全製品クラスを上回ります。Stevanato GroupのVertivaオンボディシステムは数分間で最大10 mLを分注し、かつて静脈注入に限定されていたがんおよび希少疾患レジメンに適しています。オートインジェクターは、アダリムマブとエタネルセプトのバイオシミラーろ過によってプライマリケアへの浸透により、レジリエントなサブセグメントのままです。ニードルフリーデバイスは、技術的には魅力的ですが、即座の影響を抑制する価格と規制のハードルにまだ直面しています。
第二波のイノベーションはデバイス接続性に焦点を当てています。ウェアラブルポンプ内のBluetoothモジュールは、投薬ログをクラウドダッシュボードに送信し、医師に細かなアドヒアランスの可視性を提供します。製薬会社は現在、治療パッケージを差別化し、健康技術評価のための実世界エビデンスを収集するために、アプリをデバイスにバンドルしています。データアーキテクチャが不可欠になるにつれて、デバイスメーカーは機械工学能力と並んでサイバーセキュリティ能力を構築することを余儀なくされ、新規参入者の参入障壁を高め、ソフトウェアとハードウェアチーム間のコラボレーション需要を強化しています。
注記: レポート購入時に全個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
使用別：持続可能性への懸念が再利用可能フォーマットを押し上げ
使い捨て製品は、感染制御ガイドラインと患者の利便性が単回使用の簡便性を支持するため、2024年に61.23%の収益を維持しました。しかし、欧州規制当局と病院の持続可能性義務からの圧力により、買い手は再利用可能製品に向かっており、これらは2030年まで年12.33%で拡大しています。再利用可能フォーマットの自己注射デバイス市場規模は、2025年の97億米ドルから2030年までに175億米ドルに上昇すると予測されます。SHL MedicalのElectromechanical Elexyプラットフォームは、1～5 mLのカートリッジとプレフィルドシリンジと互換性があり、エレクトロニクスを数百回の注射にわたって分散させることで環境とコストの両方の目的に対処します。
フランスとスウェーデンの医療提供者は、カーボンフットプリント開示を要求するパイロット入札を開始し、再利用可能ハードウェアの採用曲線を加速しています。一方、ラジオ、バッテリー、ディスプレイを埋め込む経済性は、固定エレクトロニクスコストがより多くの用量数にわたって償却されるため、再利用可能製品を支持します。製造業者は、薬物接触成分を使い捨てのままにしながら駆動ユニットを保持するモジュラー設計で対応し、無菌性と持続可能性のバランスを取っています。
注記: レポート購入時に全個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
用途別：糖尿病が規模を維持する一方、がん治療が成長をリード
糖尿病・ホルモン障害は2024年に46.54%の収益を占め、確立されたインスリンペンエコシステムとGLP-1肥満治療薬の有病率増加に支えられています。しかし、免疫がん剤が注入椅子から皮下オートインジェクターに移行するため、がん適応症は2030年まで最も速い13.56%のCAGRを記録します。2024年7月のFDAによるTecentriq Hybrezaの承認により、投与時間が7分に短縮され、がん専門医の在宅投薬プロトコルの受け入れが加速しました。がん治療と支持療法インジェクターは合わせて、2030年までに68億米ドルの自己注射デバイス市場規模を代表するように設定されています。
自己免疫疾患治療は1 mLオートインジェクターの恩恵を受け続けますが、パイプライン分析では、今後の薬剤がより高濃度に傾向しており、これによりボリュームがウェアラブルデバイスにシフトする可能性があります。オピオイド管理が注射を抑制するため、疼痛管理は遅れていますが、片頭痛と多発性硬化症に対する神経学的生物学的製剤が段階的に追加されます。高コスト療法が支払者の償還を正当化するための精密送達を要求する希少疾患でニッチ成長が見られます。
地域分析
北米は、堅固な償還、高い生物学的製剤浸透、早期接続デバイス採用により、2024年に世界収益の38.54%を貢献しました。この地域の自己注射デバイス市場規模は、BDの拡張されたシリンジバレル能力とデジタルヘルスアドオンに関するFDAの明確なガイダンスに支えられ、2030年まで年9.2%成長する軌道にあります。カナダの健康技術評価は、アドヒアランス改善のための接続オートインジェクターをますます支持し、メキシコのマキラドーラ施設拡張は米国への輸出のためのコスト効率的な生産回廊を作り出しています。
11.56%のCAGRで拡大するアジア太平洋地域は、中国国家薬品監督管理局に推進されており、2024年に12,213件のデバイスを承認し、グローバルサプライチェーンに拡大する地元製造業者へのゲートウェイとなりました。インドの受託開発機関は欧州の製薬会社と提携してGLP-1ペン専用の充填・仕上げラインを構築し、リードタイムとコストを圧縮しています。日本、韓国、オーストラリアは、成熟した償還システムと高齢化人口を組み合わせ、高端接続デバイスへの即座の需要を生み出しています。
欧州は、MDRコンプライアンスコストが小規模プレーヤーを制約する一方で、調和された規則が多国展開を簡素化するため、中程度の単桁成長を維持しています。ドイツの疾病基金は、支払者リスクを上限とする結果ベース契約と組み合わせた場合、電子機械ペンを償還します。英国の国立医療技術優秀研究所（NICE）は、接続オートインジェクターによって生成された実世界エビデンスを費用対効果ファイルに招き入れており、これはブロック全体でのより広範なデジタル採用を促すと予想される動きです。東欧市場はコスト敏感のままですが、西欧の同業者よりも速いクリップでアダリムマブバイオシミラー用使い捨てペンを採用しています。
南米と中東・アフリカはより早期段階にありますが、慢性疾患発症率の増加と公共部門調達改革により、10年間でより高いボリュームが示されています。ブラジルの国家予防接種計画はすでにがんバイオシミラーをサポートするための3 mLプレフィルドデバイスの予算を割り当てており、サウジアラビアのビジョン2030ヘルスケア推進は患者中心デバイスの登録を迅速化しています。
競合情勢
BD、SHL Medical、Insuletは、穏やかに集約されたままの市場を支えています；上位5社は合わせて約60%のシェアを保持しています。BDは生物学的製剤送達売上で10億米ドルを超え、2030年までにプレフィラブルシリンジ生産を7倍にするフランス工場で堀を深めました。SHL Medicalは特許の壁を通じてリードを保護し、2025年3月に顧客サプライチェーンを短縮し、増加する生物学的製剤量を捕捉するための米国施設を開設しました。Insuletは治療分野の専門化を例示しています：Omnipodシステムの50万人以上のアクティブなグローバルユーザーを持ち、2024年に22%の収益成長を記録し、マルチホルモン送達への製品ファミリー拡張を計画しています。
競争戦略は現在3つのベクターを中心としています。第一に、能力スケーラビリティ-Gerresheimerのジョージア州への1億8,000万米ドル拡張とGerresheimer-Eli Lillyサプライ取引は、安全で高量生産に対するプレミアムを強調しています。第二に、技術プラットフォーム-BD-Ypsomed のコラボレーションは、患者の技術を変更することなく高粘性製剤を受け入れることができる柔軟なシステムへの需要を示しています。第三に、治療的整合-Aktiv Medical Systemsの4 mLオートインジェクターに関するグローバル製薬会社とのパートナーシップにより、より高用量量の肥満薬のためのゴートゥープラットフォームとして位置づけられました。
合併・買収は、パイプラインアクセスへの迅速なルートのままです；TeleflexのBIOTRONIKの血管介入ユニットの7億6,000万ユーロ買収は、その薬物コーティングデバイスポートフォリオを拡張し、介入技術と皮下送達技術間のさらなる収束を示唆しています。周辺では、ニードルフリー専門企業と経口送達スタートアップが破壊リスクを提示しますが、規制と臨床検証のハードルは依然として高いままです。全体的に、資本集約度、規制専門知識、統合デジタル能力が主要な競争バッファーとして機能します。
自己注射デバイス業界リーダー
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Becton, Dickinson and Company
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Insulet Corporation
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Ypsomed AG
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Gerresheimer AG
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Halozyme (Antares Pharma Inc)
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年3月：SHL Medicalは米国で新しいオートインジェクター製造サイトを開設し、大容量生物学的製剤送達のための地域能力を追加しました。
- 2025年2月：Teleflexは、薬物コーティング送達ポートフォリオを強化するため、BIOTRONIKの血管介入事業を7億6,000万ユーロ（8億2,000万米ドル）で買収しました。
- 2025年2月：FDAはMerilog（insulin-aspart-szjj）、3 mLプレフィルドペンでの初の速効性インスリンバイオシミラーを承認し、インスリンを必要とする840万人のアメリカ人へのアクセスを拡大しました。
- 2025年1月：Aktiv Medical Systemsは、最大4 mLの高濃度オートインジェクターを共同開発するため、グローバル製薬会社とパートナーシップを結びました。
- 2024年12月：FDAは、初のGLP-1バイオシミラーであるHikmaのジェネリックリラグルチドを承認し、糖尿病治療費の障壁を軽減しました。
世界自己注射デバイス市場レポート範囲
レポートの範囲によると、自己注射デバイスは、患者が在宅環境で自分自身で薬剤を投与するために使用できる注射またはウェアラブルデバイスです。自己注射デバイス市場は、製品別（ペンインジェクター、オートインジェクター、ウェアラブルインジェクター、ニードルフリーインジェクター）、使用別（使い捨て、再利用可能）、用途別（がん、自己免疫疾患、ホルモン障害、疼痛管理、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されています。市場レポートには、世界の主要地域17か国の推定市場規模と動向も含まれています。レポートは、上記のセグメントについて米ドル百万単位の価値を提供します。
| ペンインジェクター | 使い捨てペン |
| 再利用可能ペン | |
| オートインジェクター | プレフィルド使い捨て |
| プレフィルド再利用可能 | |
| ウェアラブルインジェクター | 大容量パッチポンプ |
| ボーラスオンデマンドデバイス | |
| ニードルフリーインジェクター | スプリング動力ジェット |
| ガス動力ジェット |
| 使い捨て |
| 再利用可能 |
| 糖尿病・その他のホルモン障害 |
| 自己免疫疾患 |
| がん治療 |
| 疼痛管理 |
| その他の用途 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 製品別 | ペンインジェクター | 使い捨てペン |
| 再利用可能ペン | ||
| オートインジェクター | プレフィルド使い捨て | |
| プレフィルド再利用可能 | ||
| ウェアラブルインジェクター | 大容量パッチポンプ | |
| ボーラスオンデマンドデバイス | ||
| ニードルフリーインジェクター | スプリング動力ジェット | |
| ガス動力ジェット | ||
| 使用別 | 使い捨て | |
| 再利用可能 | ||
| 用途別 | 糖尿病・その他のホルモン障害 | |
| 自己免疫疾患 | ||
| がん治療 | ||
| 疼痛管理 | ||
| その他の用途 | ||
| 地域 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答される主要質問
自己注射デバイス市場の現在の規模は？
自己注射デバイス市場は2025年に252億2,000万米ドルと評価され、2030年までに418億7,000万米ドルに達すると予測されます。
自己注射デバイス内で最も速く成長している製品タイプは？
ウェアラブルインジェクターは、大容量生物学的製剤を送達する能力により、ペンおよびオートインジェクターを上回る12.56%のCAGRで前進しています。
なぜアジア太平洋地域は自己注射デバイスの最も急速に成長する地域なのか？
規制の合理化、国内製造拡張、慢性疾患有病率の増加により、アジア太平洋地域の市場収益は2030年まで11.56%のCAGRで押し上げられています。
持続可能性目標はデバイス設計をどのように形作っているか？
規制当局と病院システム、特に欧州では、単回使用プラスチックを削減する再利用可能またはハイブリッドプラットフォームを支持し、再利用可能フォーマットで年12.33%の成長を促進しています。
将来の市場加速に最も貢献する治療分野は？
免疫がん剤が注入から皮下オートインジェクター送達に移行するため、がん治療は2030年まで13.56%で拡大すると予測されます。
市場成長を遅らせる可能性のある主要なハードルは？
厳格な規制・品質システム要件、特にEU MDRとFDA組み合わせ製品規則の下で、開発タイムラインを延長し、コンプライアンスコストを膨張させる可能性があります。
最終更新日:
