| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 市場規模 (2024) | 432.99 百万米ドル |
| 市場規模 (2029) | 778.97 百万米ドル |
| CAGR (2024 - 2029) | 11.30% |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | ミディアム |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
リスクベース監視ソフトウェア市場分析
リスクベースモニタリングソフトウェアの市場規模は、2024年にはUSD 342 millionと推定され、2029年にはUSD 583.10 millionに達すると予測され、予測期間中（2024-2029）には11.30%のCAGRで成長すると予測される。
高効率のリスクベースモニタリングソフトウェアに対する需要の高まりと、臨床試験や技術進歩に対する政府の資金提供や支援の増加が相まって、市場の拡大が見込まれている。
規制機関がリスクベースのモニタリングアプローチを推進する中、データ収集、分析、リスク評価プロセスを効率化できるRBMソフトウェアへの需要が高まっている。こうしたソフトウェア・ソリューションは、AIや機械学習などの技術を活用して高リスク領域を特定し、優先順位をつけることで、モニタリングの取り組みを最適化し、試験全体の効率を高める。例えば、2023年4月、米国食品医薬品局（FDA）は、ヒトの医薬品・生物学的製剤、医療機器、配合剤を含む臨床研究の進捗状況をモニタリングするために、リスクベースのアプローチを用いることに関するガイダンスを発表した。臨床研究のモニタリングは、研究活動が意図された通りに実施されることを保証するための重要な品質管理ツールである。本ガイダンスでは、モニタリング手法の計画、モニタリング計画の内容の策定、モニタリング結果への対応と伝達方法について推奨を行う。したがって、高度なリスクベースモニタリング（RBM）ソフトウェアに対する需要の急増は、リスクベースアプローチを強調する規制ガイダンスと一致している。これは、政府からの資金提供の増加と効率的な臨床試験管理手法の採用の増加によって強化され、予測期間中の市場拡大の原動力となる。
また、医学研究の進歩と個別化医療の台頭により、臨床試験の需要は世界中で着実に増加している。技術の進歩、革新的なデータ分析手法、分散型臨床試験（DCT）の採用増加により、臨床試験の分野は大きく変化しています。
さらに、臨床試験が複雑化するにつれて、効率的なモニタリング・ソリューションに対する需要が著しく高まっている。これらのソリューションは、データの完全性を維持し、患者の安全性を確保し、厳格な規制基準を満たすために極めて重要である。例えば、Springerが2022年3月に発表した論文によると、リスクベースモニタリング（RBM）は、特に参加者の安全性とデータの完全性の観点から、試験の質に影響を与える事象や傾向を特定することを目的としている。RBMアプローチの採用は、その効率性、規制当局のサポート、試験の質の向上により増加している。このように、データの質を高め、モニタリングプロセスを合理化し、リソースの利用を最適化することで、臨床試験に対する需要の高まりが市場の採用を後押ししている。
さらに、ウェブベースの配信モードに対する需要は、主にウェブベースのリスクモニタリングソリューションの採用が増加していることが背景にある。例えば、Sustainability Journalが2023年5月に発表した記事によると、リスクベースのモニタリングソフトウェアアプローチは、管理システムの導入に採用される基本的な手法であり、管理基準からの要件を活用し、スケーラビリティの向上における効果的な利用を実現する。これらのソリューションは、試験管理プロセスを合理化し、ローカルインストールの必要性をなくし、ウェブブラウザからのアクセスを可能にすることで、リアルタイムのデータアクセスを容易にする。したがって、この積極的なアプローチは、コストを削減し、試験の完全性を向上させ、管理基準を満たし、効率性と規制遵守に対する業界の要求を満たすことにより、リスクベースモニタリングソフトウェア市場の成長を促進する。
このように、ウェブベースのリスクモニタリングソリューションの採用増加や、技術的進歩に対する臨床試験需要の高まりなど、前述の要因により、市場は今後も成長を続けると予想される。しかし、導入コストの高さやデータのプライバシーとセキュリティに関する懸念が、予測期間中に人工知能を採用する大きな障害となっている。
リスクベース監視ソフトウェアの市場動向
予測期間中、サービスセグメントが市場で大きなシェアを占める見込み
リスクベースモニタリング（RBM）は、従来のリソースを大量に投入するオンサイトモニタリングから、より的を絞ったデータ主導型の臨床試験管理への転換を意味する。サービスプロバイダーは、RBM戦略の実施、リスクアセスメントの実施、モニタリング計画の設計、および臨床試験の運営管理に関する専門知識を提供する。
サービスプロバイダーは、データ分析、パフォーマンスモニタリング、リスク軽減戦略において、臨床試験期間を通じて継続的なサポートを提供する。例えば、2024年2月にTherapeutic Innovation Regulatory Scienceが発表した論文では、リスクベースモニタリング（RBM）は臨床試験の効率、スピード、質を高めるための正式なアプローチを提供する。これは本質的な安全性と有効性のデータリスクに優先順位をつけ、軽減することで達成される。したがって、効率、スピード、品質を高めるためにRBM戦略を採用する臨床試験が増加するにつれて、これらの方法論を実装するための専門的なサービスへの需要が、予測期間中のリスクベースモニタリングソフトウェア市場のサービス分野の成長を促進している。
さらに、RBMサービスを専門とするプロバイダーは、リスク管理、データ分析、規制遵守に関する専門知識を提供している。RBMサービスは、臨床試験の最高の品質、正確性、妥当性を保証します。例えば、Wemedoo AGの2024年最新情報では、このサービスには臨床試験データと試験活動を遠隔で監督・分析することが含まれると述べられている。したがって、同社のRBMサービスはリスクベースモニタリングソフトウェア市場のサービス分野の成長を促進する上で極めて重要である。RBMサービスは、臨床試験管理における品質と信頼性を重視することで、専門的な専門知識を提供し、データの完全性を確保し、規制遵守を支援し、業務効率を高め、顧客の信頼を醸成する。
したがって、RBMの助けを借りてデータ分析の継続的なサポートを提供するサービスプロバイダーや、臨床試験向けの新サービスに注力する企業の採用が増加しており、今後もこの傾向は続くと予想される。
この市場を形作る主な傾向を理解する
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予測期間中、北米が大きな市場シェアを占める見込み
同地域における市場の成長は、臨床試験活動への政府投資の増加、主要企業の存在、同地域におけるメーカーによる買収に大きく起因している。
臨床試験への政府投資は、効率的な臨床試験管理ソリューションへの需要を急増させる。RBMソフトウェアは、モニタリング作業を合理化し、データの質を高め、規制基準へのコンプライアンスを確保する高度な分析とリスクベースの方法論を提供する。例えば、米国国立衛生研究所によると、2024年3月、米国政府は2023年に臨床試験と支援活動に68億7800万米ドルを投資した。このように、臨床試験に対する政府の投資は、RBMソフトウェアの採用を促進し、堅牢なデータ管理、患者の安全性、規制遵守の必要性を強調している。
さらに、戦略的パートナーシップは、臨床研究と医薬品開発の進化する状況において、技術革新と効率化を進める上で重要な役割を果たしている。例えば、メディデータは2024年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社の臨床研究事業である医薬品開発（PPD）とパートナーシップを締結しました。更新された契約は、Medidata adjudicate やその他の絶賛された製品とともに、メディデータのプラットフォームを活用することを強調しています。これらのツールは、顧客のために医薬品開発プログラムを推進する PPD の取り組みを支援する上で不可欠なものです。このように、メディデータと PPD のパートナーシップは、臨床試験管理と RBM の能力を強化し、北米全域の医薬品開発プロセスの革新と効率性を促進します。
このため、臨床試験活動への政府投資やメーカーとの提携といった前述の要因により、同地域の市場は大きく成長すると予想されます。
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リスクベースモニタリングソフトウェア業界概要
リスクベースモニタリングソフトウェア市場は、複数の企業が世界的・地域的に活動しているため、適度に統合されている。同市場の主要企業は、世界市場でのプレゼンスを拡大するため、特定の国における規制当局の承認と製品の上市に注力している。競争環境としては、Medidata Solutions Inc.、Parexel International Corporation、IBM Corporation、Veeva Systems、DSG Inc.など、市場シェアを持ち知名度の高い国際企業や地元企業を分析しています。
リスクベース監視ソフトウェア市場のリーダー
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Medidata Solutions
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Parexel International
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IBM Corporation
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Oracle
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Veeva Systems
- *免責事項:主要選手の並び順不同
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リスクベースモニタリングソフトウェア市場ニュース
- 2024年6月メディデータは Medidata Clinical Data Studio を発表しました。この革新的なプラットフォームは、関係者に権限を与え、データ品質に対するコントロールを強化し、ひいては患者により安全な臨床試験を迅速に提供できるように設計されています。この Medidata Clinical Data Studio は、データの品質管理を強化し、臨床試験のタイムラインを短縮することで、リスクベースモニタリング (RBM) の原則をサポートします。
- 2024年4月パレクセルとパランティア・テクノロジーズは、複数年にわたる戦略的提携を発表しました。この提携は、人工知能（AI）を活用して臨床試験の迅速化と安全性の向上を目指すもので、特にグローバルなバイオ医薬品の顧客に対応する。この提携は、厳格な安全性と規制基準を守りつつ、臨床試験の効率を向上させるというParexelの献身を強調するものです。さらに、この戦略的パートナーシップは、臨床試験におけるAI主導の効率化を支援し、臨床試験の成果と業務効率を向上させるというRBMソフトウェアの目的に沿うものです。
リスクベース・モニタリング・ソフトウェアの産業区分
本レポートの対象範囲によると、リスクベースモニタリング（RBM）ソフトウェア市場は、臨床試験モニタリングの合理化を目的としたソフトウェアソリューションが中心である。これらのソリューションは、特定されたリスクに基づいてリソースの優先順位付けを行い、効率を高め、規制コンプライアンスを確保する。高度な分析とリアルタイムのデータモニタリングを活用し、臨床試験の成果を高め、コストを削減し、リソースの負担を軽減する。リスクベースモニタリングソフトウェア市場は、コンポーネント、提供形態、エンドユーザー、地域によって区分される。コンポーネント別では、市場はソフトウェアとサービスに区分される。提供形態別では、ウェブベース（オンデマンド）、オンプレミス、クラウドベース（SAAS）に区分される。エンドユーザー別では、製薬・バイオ医薬品企業、医療機器企業、医薬品開発業務受託機関（CRO）、その他のエンドユーザーに区分される。地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、その他の地域に区分される。各セグメントについて、市場規模と予測は金額（単位：米ドル）に基づいている。
コンポーネント別
| ソフトウェア |
| サービス |
配送方法別
| ウェブベース |
| オンプレミス |
| クラウドベース |
エンドユーザー別
| 製薬およびバイオ医薬品企業 |
| 医療機器企業 |
| 契約研究機関（CRO） |
| その他のエンドユーザー |
地理
| 北米 | アメリカ合衆国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| ヨーロッパ | ドイツ |
| イギリス | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他のヨーロッパ | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋地域 | |
| その他の国 |
| コンポーネント別 | ソフトウェア | |
| サービス | ||
| 配送方法別 | ウェブベース | |
| オンプレミス | ||
| クラウドベース | ||
| エンドユーザー別 | 製薬およびバイオ医薬品企業 | |
| 医療機器企業 | ||
| 契約研究機関（CRO） | ||
| その他のエンドユーザー | ||
| 地理 | 北米 | アメリカ合衆国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| ヨーロッパ | ドイツ | |
| イギリス | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他のヨーロッパ | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他のアジア太平洋地域 | ||
| その他の国 | ||
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リスクベースモニタリングソフトウェア市場調査FAQ
リスクベース・モニタリング・ソフトウェア市場の規模は？
リスクベースモニタリングソフトウェア市場規模は、2024年には3億4,200万米ドルに達し、年平均成長率11.30%で2029年には5億8,310万米ドルに達すると予測される。
現在のリスクベースモニタリングソフトウェア市場規模は？
2024年には、リスクベース・モニタリング・ソフトウェア市場規模は3億4,200万ドルに達すると予測されている。
リスクベース・モニタリング・ソフトウェア市場の主要プレーヤーは？
Medidata Solutions、Parexel International、IBM Corporation、Oracle、Veeva Systemsは、リスクベース・モニタリング・ソフトウェア市場で事業を展開している主要企業である。
リスクベース・モニタリング・ソフトウェア市場で最も成長している地域は？
アジア太平洋地域は、予測期間（2024-2029年）に最も高いCAGRで成長すると推定される。
リスクベース・モニタリング・ソフトウェア市場で最大のシェアを占める地域は？
2024年、リスクベース・モニタリング・ソフトウェア市場で最大のシェアを占めるのは北米である。
このリスクベース・モニタリング・ソフトウェア市場は何年を対象とし、2023年の市場規模は？
2023年のリスクベースモニタリングソフトウェア市場規模は3億335万米ドルと推定される。本レポートでは、リスクベースモニタリングソフトウェア市場の過去の市場規模を2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の各年について調査しています。また、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年のリスクベースモニタリングソフトウェア市場規模を予測しています。
最終更新日:
リスクベース監視ソフトウェア業界レポート
Mordor Intelligence™ Industry Reportsが作成した2024年リスクベースモニタリングソフトウェア市場シェア、規模、収益成長率の統計。リスクベースモニタリングソフトウェアの分析には、2024年から2029年までの市場予測展望と過去の概要が含まれます。この産業分析のサンプルを無料レポートPDFダウンロードで入手できます。
