薬事監視市場の規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 9.35 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 16.47 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 11.98% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる薬事監視市場分析
薬事監視市場は2025年に93.5億米ドルと評価され、2030年までに164.7億米ドルに達すると予測され、年平均成長率11.98%で成長しています。拡大する医薬品パイプライン、厳格化する市販後調査規制、および安全性監視ワークフローへの人工知能（AI）の急速な導入がこの勢いを支えています。[1]European Medicines Agency, "Guidance on the Application of the Amended Variations Regulation," ema.europa.eu 製薬会社は、生物学的製剤、遺伝子治療、その他の複合モダリティが商業使用に入るにつれて、プロアクティブな安全性管理にリソースを転換しています。クラウドベースのAIプラットフォームを装備した医薬品開発業務受託機関（CRO）は、費用効率の高いコンプライアンスを提供し、アウトソーシングシフトを加速させています。市販後調査義務によりデータ量が拡大し、電子健康記録（EHR）マイニングが最も成長の早い報告手法となっています。北米は成熟した規制科学により主導的地位を保持していますが、アジア太平洋（APAC）地域の協調イニシアチブがその地域の二桁成長を推進しています。[2]Food and Drug Administration, "International Regulatory Harmonization," fda.gov
主要レポートのポイント
- サービスプロバイダー別では、契約アウトソーシングが2024年に55.46%の売上シェアでリードしており、2030年まで年平均成長率13.73%で拡大しています。
- 臨床試験段階別では、第IV相市販後研究が2024年に薬事監視市場シェアの32.18%を占め、前臨床活動は2030年まで最高の年平均成長率13.13%を記録しています。
- 報告種別では、自発報告が2024年に薬事監視市場規模の43.45%のシェアを占めており、EHRマイニングは2025年から2030年にかけて年平均成長率14.36%で成長すると予測されています。
- エンドユーザー別では、製薬会社が2024年に薬事監視市場規模の59.53%のシェアを占め、病院は2030年まで年平均成長率14.45%で成長しています。
- 地域別では、北米が2024年に薬事監視市場シェアの44.18%を占め、APACが2030年まで最高の年平均成長率13.64%を記録しています。
世界の薬事監視市場のトレンドとインサイト
促進要因インパクト分析
| 促進要因 | 年平均成長率予測への（～）%インパクト | 地理的関連性 | インパクト期間 |
|---|---|---|---|
| 医薬品消費と開発パイプラインの拡大 | +2.1% | 世界 | 長期（4年以上） |
| 薬物有害反応（ADR）の発生率増加 | +1.8% | 世界、高齢化人口 | 中期（2～4年） |
| CRO/BPOベンダーへのPVサービスアウトソーシング | +2.3% | 北米・EU、APACで上昇 | 短期（2年以下） |
| AI対応シグナル検出と予測分析 | +1.9% | 北米・EU中心、APACへの波及 | 中期（2～4年） |
| リアルワールドエビデンス（RWE）プラットフォームの拡大 | +1.7% | 米国・EU主導、世界展開 | 長期（4年以上） |
| プロアクティブ市販後安全性に対する厳格な規制義務 | +2.0% | 世界 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
医薬品消費と開発パイプラインの増加
FDAは2024年に50の新規分子実体を承認し、画期的承認がすべてのスポンサーの市販後安全性義務を拡大することを強調しました。[3]Food and Drug Administration, "Drug and Biologic Approvals," fda.gov遺伝子治療、CAR-T治療、および併用製品は、製品ライフサイクル全体を通じて警戒的な監視を必要とする独特のリスクプロファイルを提示します。条件付き承認はさらにリアルワールドエビデンス（RWE）への期待を高め、継続的な監視インフラストラクチャーに向けて予算を転換しています。これらの動態は、薬事監視チームを臨床開発を超えてワークロード成長を持続させる長期拡大サイクルに固定します。
薬物有害反応（ADR）の発生率増加
欧州医薬品庁（EMA）薬事監視リスク評価委員会（PRAC）は最近、潜在的な二次悪性腫瘍を観察した後、CAR-T受容者の生涯監視を強調しました。[4]European Medicines Agency, "PRAC Meeting Highlights," ema.europa.eu高齢者人口における多剤服用は薬物間相互作用を倍増させ、ADR症例数を増加させています。パンデミック時のワクチン展開は、数週間以内に数百万の安全性報告を処理できる大規模シグナル検出ネットワークの重要性を立証しました。
CRO/BPOベンダーへのPVサービスアウトソーシング
スポンサーは、グローバルコンプライアンスハブと専用AI エンジンを維持するCROに薬事監視業務全体をますます移管しています。このようなプロバイダーは管轄区域を超えてシームレスに拡張し、中規模バイオテクノロジー企業が重い固定費を維持することなく複雑な規則を満たすことを可能にします。インドと東欧の労働裁定モデルも魅力的ですが、差別化は純粋なコスト削減ではなく、自動化された取り込みと予測シグナル検出に依存しています。
AI対応シグナル検出と予測分析
IQVIAは、日常ワークフローに大規模言語モデル（LLM）コパイロットを統合することで、ルーチン症例処理費用の50%削減を目指しています。一方、Oracleは、文献アラートのトリアージと物語の自動記述を行うため、その安全性プラットフォームに高度な機械学習機能を組み込みました。規制当局は、安全性管理におけるAI使用の検証期待を設定するドラフトガイダンスで対応しています。
制約要因インパクト分析
| 制約要因 | 年平均成長率予測への（～）%インパクト | 地理的関連性 | インパクト期間 |
|---|---|---|---|
| サイバーセキュリティとデータプライバシーリスク | -1.4% | 世界、EUと米国で高い | 短期（2年以下） |
| グローバル規制協調とデータ標準の欠如 | -1.2% | 世界、新興市場が最も深刻 | 長期（4年以上） |
| 専門PV人材の不足と高い離職率 | -1.6% | 北米とEUで深刻 | 中期（2～4年） |
| 併用療法とATMP療法の複雑性 | -1.1% | 北米とEU、拡大中 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
サイバーセキュリティとデータプライバシーリスク
機密患者データのクラウド展開は、安全性システムをランサムウェアや国家レベルの侵入にさらします。最近のヘルスケア侵害により、複数のスポンサーが安全性シグナル操作が発生していないことを監査が確認する間、EHR統合を中断することになりました。一般データ保護規則（GDPR）および類似の法律は、時にグローバル分析の野心と衝突するデータ最小化とローカライゼーション戦略を義務付けています。
専門PV人材の不足と高い職員離職率
業界調査では、AIスキル、規制知識、治療専門性が単一のプロファイルに収束するにつれて、2030年までに適格な薬事監視専門家の35%不足が予測されています。組織は見習いプログラムと内部アカデミーで対応していますが、立ち上げ時間は2年を超える可能性があり、短期的なボトルネックを生み出しています。
セグメント分析
臨床試験段階別：市販後監視が成長を牽引
第IV相研究は2024年に薬事監視市場シェアの32.18%を占め、革新的治療法の生涯監視に対する規制当局の要求を反映しています。前臨床安全性評価に関連する薬事監視市場規模は、リスクベースの早期段階分析により年平均成長率13.13%で拡大すると予測されています。適応的試験設計は第II相と第III相を短縮しますが、製品が広範囲の人口に達した際の高精度シグナル検出の重要性を高めます。更新されたICH E6(R3)ガイドラインは、スポンサーに全段階にわたってquality-by-designメトリクスを組み込むことを義務付け、初回ヒト投与から追跡可能な安全性データキャプチャーを確保します。
薬事監視市場は、直接患者サンプリングとウェアラブルセンサーを備えた分散型試験の統合により対応しています。AIモデルは初回患者投与前にオフターゲット効果をシミュレートし、企業にリスク管理計画の先行優位性を提供します。条件付き承認が増加するにつれて、承認後安全性研究（PASS）予算は従来の第III相支出を上回り、第IV相の優位性を長期見通しに固定します。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
サービスプロバイダー別：テクノロジー統合によりアウトソーシングが加速
契約アウトソーシングは2024年に総売上の55.46%を支配し、2030年まで13.73%で成長すると予測され、薬事監視市場の最大シェアを維持します。社内部門は重要な意思決定を保持しますが、CROプラットフォームがルーチンタスクを処理するハイブリッドモデルにますます依存しています。PalantirとのParexelの複数年AIパートナーシップなどの戦略的提携は、テクノロジー強化CROがどのように競争上の優位性を培うかを例証しています。
薬事監視業界は現在、拡張可能なデータレイク、科学文献の自然言語処理（NLP）、取り込みにおけるロボティックプロセス自動化を重視しています。その結果、大手製薬会社でさえ、インド、アイルランド、東欧の外部ハブにワークロードを移行し、断片化されたベンダーリストをAI投資ロードマップを保証するマスターサービス契約に統合しています。
報告種別：EHRマイニングがテクノロジー破壊者として台頭
自発報告は2024年に43.45%でバックボーンを維持しましたが、EHRマイニングに関連する薬事監視市場規模は最高の年平均成長率14.36%を記録すると予想されています。RWEに関するFDAの最終ガイダンスは、従来の症例提出を補強するために構造化および非構造化臨床データの自動抽出への扉を開きます。
AIアルゴリズムは医師のメモ、検査結果、画像リポジトリを解析し、自発報告より数週間早く隠れた安全性トレンドを明らかにします。SanofiのARTEMISなどのプロジェクトは、NLPエンジンで年間700,000件以上の症例を処理し、ヒューマンエキスパートを根本原因分析に解放します。特にデータ来歴周辺での標準化のハードルは持続していますが、自動化RWE取り込みへの軌道は明確です。
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エンドユーザー別：病院統合が安全性監視を変革
製薬会社は2024年支出の59.53%を占めましたが、分散型および実用的試験が安全性責任をケア提供地点により近づけるにつれて、病院システムは最高の年平均成長率14.45%を記録しています。統合配送ネットワークに関連する薬事監視市場規模は、病院がスポンサーにほぼリアルタイムの安全性データを提供するRWEプラットフォームを展開するにつれて上昇します。
BARDAとAllucent間の5年契約は、政府資金が対策試験における病院参加を如何に加速するかを示しています。しかし、相互運用性のギャップとプライバシー規制は、依然として国境を超えたデータ交換を遅らせ、移行期間を長期化させています。
地域分析
北米は、高いR&D集約度、先進的なEHR普及、明確な規制期待により、2024年に薬事監視市場の44.18%を獲得しました。FDAが段階的検証フレームワークを公表するにつれてAIパイロットが急速に受け入れられ、デジタル薬事監視のグローバル基準として地域を位置付けています。
欧州は、EudraVigilanceネットワークを支える成熟した法制とアルゴリズムの透明性を求めながら革新を奨励する新しいAI反映ペーパーで続きます。先進治療薬への焦点は専門監視ニーズをもたらし、2030年まで投資を持続します。EUベースのPASSに対する薬事監視市場規模は希少疾患薬承認とともに成長します。
アジア太平洋は、中国の規制改革とインドの拡大された臨床試験環境が融合するにつれて、世界最速の年平均成長率13.64%を記録すると予測されています。ASEAN諸国は表示と電子提出標準を調整し、多国間安全性キャンペーンを簡素化します。国内バイオテクノロジー製造への投資は、ローカライズされた症例処理ハブへの需要を刺激します。中東・アフリカと南米は、薬事監視インフラストラクチャーが医薬品輸入量と新興製造クラスターとともに拡大する漸進的成長を加えます。
競合環境
薬事監視市場は中程度の断片化を示します。IQVIA、ICON、Parexelは相当なグローバルフットプリントを維持していますが、ArisGlobalやOracleなどのソフトウェア第一プロバイダーはAI中心の提供によりギャップを縮めています。ArisGlobalは、LLM対応トリアージでLifeSphereスイートをアップグレードし、2024年に記録的な新規顧客の波を見ました。
戦略的取引が競争ナラティブを定義します。ICONのPRA Health Sciences買収は、二つのフルサービスCROを一つのAIプラットフォームの下に統合し、市販後および実世界研究の両方でスケールを増大させました。SanofiのOpenAIとFormation Bioとの協力は、AI ソフトウェア開発の垂直統合に対するビッグファーマの関心を示しています。
先進的細胞・遺伝子治療監視、小児薬物安全性、日本語と中国語ソース文書のNLPソリューションにおいてホワイトスペースニッチが持続しています。レガシープラットフォームの近代化に遅れをとる既存企業から、プラグアンドプレイ安全クラウドまたはトークンベースデータ交換モデルを提供する新規参入者がシェアを獲得する可能性があります。
薬事監視業界リーダー
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Cognizant
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Capgemini
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Accenture
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Wipro Limited
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IBM
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年1月：ArisGlobalは、LifeSphereプラットフォーム全体にわたって顕著な顧客成長と製品強化を報告しました。
- 2024年9月：IQVIAは、膨大なヘルスケアデータセットを統合してシグナル検出を加速するAIアシスタントを開始しました。
- 2024年9月：Boehringer IngelheimはLifeSphere MultiVigilanceプラットフォームを日本に拡張し、APAC能力を強化しました。
- 2024年5月：Sanofi、Formation Bio、OpenAIは、薬物開発と安全性のタイムラインを短縮するAIパートナーシップを発表しました。
グローバル薬事監視市場レポートの範囲
薬事監視は、有害作用またはその他の薬物関連問題の検出、評価、理解、予防に関連する科学および活動グループです。薬事監視はADR（薬物有害反応）と薬物毒性に焦点を当てます。薬事監視市場は、病院、薬局、その他のヘルスケア部門における臨床試験中に実施されるすべての種類の有害事象報告を含みます。薬事監視市場は、臨床試験段階（前臨床、第I相、第II相、第III相、第IV相）、サービスプロバイダー（社内および契約アウトソーシング）、報告種別（自発報告、強化ADR報告、標的自発報告、コホートイベント監視、EHRマイニング）、エンドユーザー（病院、製薬会社、その他のエンドユーザー）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）別にセグメント化されています。市場レポートは、世界の主要地域にわたる17の異なる国の推定市場規模とトレンドもカバーしています。レポートは上記セグメントの価値（10億米ドル）を提供します。
| 前臨床 |
| 第I相 |
| 第II相 |
| 第III相 |
| 第IV相 |
| 社内 |
| 契約アウトソーシング |
| 自発報告 |
| 強化ADR報告 |
| 標的自発報告 |
| コホートイベント監視 |
| EHRマイニング |
| 病院 |
| 製薬会社 |
| CROおよびその他のエンドユーザー |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 臨床試験段階別 | 前臨床 | |
| 第I相 | ||
| 第II相 | ||
| 第III相 | ||
| 第IV相 | ||
| サービスプロバイダー別 | 社内 | |
| 契約アウトソーシング | ||
| 報告種別 | 自発報告 | |
| 強化ADR報告 | ||
| 標的自発報告 | ||
| コホートイベント監視 | ||
| EHRマイニング | ||
| エンドユーザー別 | 病院 | |
| 製薬会社 | ||
| CROおよびその他のエンドユーザー | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答される主要質問
薬事監視市場の現在価値は何ですか？
薬事監視市場は2025年に93.5億米ドルと評価されています。
薬事監視市場は2030年までにどの程度の速度で成長しますか？
年平均成長率11.98%で拡大し、2030年までに164.7億米ドルに達すると予測されています。
どのサービスモデルが最大の薬事監視市場シェアを占めていますか？
契約アウトソーシングが2024年売上の55.46%でリードしています。
なぜアジア太平洋が最も成長の早い地域なのですか？
中国、インド、ASEAN諸国にわたる規制協調に加えて大規模製造投資がAPACの年平均成長率13.64%を推進しています。
最終更新日:
