薬物安全性監視・医薬品安全性ソフトウェア市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 222.18 百万米ドル |
| 市場規模 (2030) | 293.56 百万米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 5.73% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる薬物安全性監視・医薬品安全性ソフトウェア市場分析
薬物安全性監視ソフトウェア市場は2025年に2億2,218万米ドルと評価され、2030年までに2億9,356万米ドルに達し、着実に5.73%のCAGRで成長すると予測されています。成長の軸は、基本的なコンプライアンスシステムから、スポンサーがリアルワールドエビデンスをほぼリアルタイムで評価できるAI対応安全性インテリジェンスプラットフォームへの移行にあります。FDAのE2B(R3)義務化と欧州健康データ空間規則が主導するグローバル報告ルールの調和強化により、規制期限が裁量的でないIT支出に転換されています。[1]Food and Drug Administration, "Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products," fda.govクラウド採用は生命科学企業の間で80%の普及率を超え、現代の安全性データベースの優先展開バックボーンを構築しています。一方、症例トリアージを自動化する説明可能AIモジュールは処理コストを最大50%削減し、早期採用者に経済的優位性を提供しています。アジア太平洋地域の地政学的安定性と合理化された倫理承認により、臨床試験の増加するシェアが東方に移転し、高度な監視ツールに対する地域需要が高まっています。
主要レポート要点
- 機能別では、有害事象報告が2024年に40.7%のシェアで薬物安全性監視ソフトウェア市場をリードし、シグナル検出・リスク管理ツールは2030年まで18.4%のCAGRで拡大する見込みです。
- 提供方法別では、クラウド・SaaS展開が2024年に67.1%の収益シェアを獲得し、予測期間中に22.0%のCAGRで成長しています。
- エンドユーザー別では、製薬・バイオテクノロジー企業が2024年に薬物安全性監視ソフトウェア市場規模の54.6%を保持し、ビジネスプロセスアウトソーシング企業は最速の17.9%のCAGRを記録しました。
- 地域別では、北米が2024年に35.9%の収益シェアを占め、アジア太平洋地域は2030年まで14.3%のCAGRを記録すると予測されています。
グローバル薬物安全性監視・医薬品安全性ソフトウェア市場の動向と洞察
推進要因インパクト分析
| 推進要因 | CAGR予測への影響（%） | 地理的関連性 | インパクトタイムライン |
|---|---|---|---|
| 薬物有害反応（ADR）発生率の上昇 | +0.70% | グローバル、北米・欧州の高齢化人口でより高いインパクト | 中期（2～4年） |
| 厳格なグローバルE2B(R3)/IDMPコンプライアンス期限 | +1.10% | グローバル、米国・EU規制管轄区域で即座のインパクト | 短期（2年以下） |
| 安全性データベースのクラウドファースト移行 | +0.90% | 北米・EU主導、APACが急速に追随 | 中期（2～4年） |
| 説明可能AIモジュールが症例処理コストを大幅削減 | +0.50% | 先進国市場で先行、新興国市場へ拡大 | 長期（4年以上） |
| 早期シグナル向けリアルワールドエビデンス（RWE）統合 | +0.60% | 北米・EUが先駆け、APAC採用が加速 | 中期（2～4年） |
| 新興市場フォーム向けローコード・ローカライゼーション | +0.40% | APACコア、MEA・中南米へ波及 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
薬物有害反応（ADR）発生率の上昇
ADR有病率の拡大は、新しい分子実体がより広く使用されるにつれて、高度モニタリングの需要を再形成しています。Cureus Journal のデータによると、21～40歳の年齢層が現在最も高いADR頻度を報告しており、これはより多い多剤併用と病院との相互作用の増加を反映しています。FDAが2024年に50の新分子実体を承認したことで、スポンサーは以前に見られなかった安全性シグナルについて多様な患者サブ集団を監視する必要があります。[2]Federal Register, "Emerging Drug Safety Technology Meetings; Establishment," federalregister.gov生物学的製剤と遺伝子治療は、遺伝的背景によって反応が異なる可能性があるため、複雑さを加えます。したがって、薬物安全性監視ソフトウェア市場は、静的な報告リポジトリから、不均質な縦断的データセットを分析できるリアルワールドエビデンスエンジンへと移行しています。報告ワークフローにAIを活用したパターン認識を組み込むベンダーは、手動方法では量と複雑さについていけないため、関連性を獲得しています。
厳格なグローバルE2B(R3)/IDMPコンプライアンス期限
2026年4月はFDAのE2B(R3)提出の期限を示し、スポンサーに従来のR2形式を放棄し、アップグレードされたプラットフォームに投資することを強要しています。[3]Food and Drug Administration, "Electronic Submission of Individual Case Safety Reports," fda.gov同時に、欧州医薬品庁のIDMPロールアウトは医薬品データ要件を厳格化し、ソフトウェアに一つのスキーマで事象と製品識別子の両方を管理することを強要しています。二重システム維持はリスクとオーバーヘッドを増大させるため、企業は法令に先駆けて移行を加速しています。この規制同期性は、コンプライアンスアップグレードへの支出を裁量的予算項目ではなく確実性に変え、薬物安全性監視ソフトウェア市場の予測可能な成長を下支えしています。
安全性データベースのクラウドファースト移行
製薬組織の83%が現在、少なくとも1つの重要なワークロードにクラウドインフラストラクチャを使用しており、これはオンプレミスサーバーがAI集約分析のスケーラビリティを欠いているという認識を反映しています。PfizerのAWSベースの症例処理エンジンとModernaのGoogle Cloudデータレイクは、クラウドが監査証跡を保持しながらグローバルコラボレーションを日常的にする方法を示しています。GDPRと新興デジタル主権法がローカルデータ居住を推進する中、ベンダーは分析レイヤーを統一しながらストレージを分割するマルチリージョンアーキテクチャで対応しています。このハイブリッド進化は、薬物安全性監視ソフトウェア市場内のクラウドサブセグメントの2桁成長を持続させています。
説明可能AIモジュールが症例処理コストを大幅削減
業界パイロットは、機械学習が費用を削減し、スループットを加速することを確認しています。IQVIAは自動取り込みから50%のコスト削減を定量化し、精度は人間のベンチマークに匹敵または上回っています。TransPerfect Life Sciences は、AI対応トリアージに続いて70%高速なレビュー時間を報告しています。規制の開放性が高まっています：FDAの新興医薬品安全性技術会議プログラムにより、スポンサーはAI検証計画をレビュアーと事前に調整でき、展開までの時間を短縮できます。監査対応の推論ログを生成する説明可能性機能は、「ブラックボックス」アルゴリズムに関する歴史的懸念を和らげ、より広い採用を解き放ちます。
阻害要因インパクト分析
| 阻害要因 | CAGR予測への影響（%） | 地理的関連性 | インパクトタイムライン |
|---|---|---|---|
| データ主権・越境転送制限 | -0.40% | EUがGDPRで主導、デジタル主権法でグローバル拡大 | 中期（2～4年） |
| PVデータサイエンス人材不足 | -0.30% | グローバル、先進国市場で深刻な不足 | 長期（4年以上） |
| アルゴリズム偏見精査がAI承認を遅延 | -0.30% | 北米・EU規制焦点、グローバル拡大 | 短期（2年以下） |
| 支配的DBベンダーからのAPI価格上昇 | -0.20% | グローバル、中小製薬企業でより高いインパクト | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
データ主権・越境転送制限
2025年5月に発効する欧州健康データ空間規則は、二次健康データ使用の新基準を設定し、ソフトウェアが尊重すべき同意層を導入します。GDPRはすでに外部処理を制限し、類似のフレームワークがアジアと中南米で新興しています。ベンダーはしたがって、データを国内に保ちながらグローバルに非識別化シグナルを共有する連合モデルを設計する必要があります。このアーキテクチャはコストを上昇させ、展開サイクルを長期化し、薬物安全性監視ソフトウェア市場の拡大の一部を抑制します。
PVデータサイエンス人材不足
業界はAI駆動安全性プログラムを実行するために年間5,000人の追加専門家を必要としていますが、薬理学、コーディング、規制スキルを組み合わせた実務者は少数です。プレミアム賃金は専門家を大手多国籍企業に引き寄せ、中小スポンサーを露出させます。自動化は助けになりますが、AIは依然として人間の監視を必要とします。したがって、専門家を採用または保持できない組織では、洗練されたモジュールの採用が遅れる可能性があります。
セグメント分析
機能別：予測分析が急進
有害事象報告ソフトウェアは2024年に薬物安全性監視ソフトウェア市場の40.7%の圧倒的シェアを保持し、交渉不可能なコンプライアンス支柱としての地位を強調しました。しかし、シグナル検出・リスク管理モジュールは18.4%のCAGRで成長すると予測され、規制当局が介入する前に異常をフラグする予防分析への軸足を実証しています。多くのスポンサーは現在、取り込み、トリアージ、分析、提出を1つのワークフローに統合する統一プラットフォームを好んでいます。Oracleは2024年にArgusにAIを活用した条件付きタッチレス処理を追加し、組み込みインテリジェンスがレガシーソリューションをどのように向上させるかを例示しました。生物学的承認の継続的上昇と多様なリアルワールドデータフィードが結合し、民族、ゲノム、健康の社会的決定要因データセット間の相関を描くプラットフォームの機会を拡大しています。
統合スイートは、単一の品質管理システムが複数のモジュールをカバーするため、検証オーバーヘッドも削減します。その結果、ポイントソリューションをエンドツーエンドアーキテクチャに調和できるベンダーは、ニッチ競合他社よりも速く設置ベースを拡大しています。シグナル検出ユニットは最終的にイベント報告収益を上回る可能性がありますが、規制提出は依然としてソース症例データに由来するため、両モジュールは共生的なままです。したがって、高度分析に帰属する薬物安全性監視ソフトウェア市場規模は、報告が基礎的関連性を保持していても、総合市場よりも急速に上昇する予定です。
注記: レポート購入時にすべての個別セグメントのセグメントシェアが入手可能
提供方法別：クラウドネイティブプラットフォームがペースを設定
クラウド展開は2024年に薬物安全性監視ソフトウェア市場の67.1%を占め、22.0%のCAGRで進歩し、あらゆる規模のスポンサー間でデジタルトランスフォーメーションを加速しています。多くの企業は、四半期アップデートがオンプレミスパッチの典型的なダウンタイムなしに変化する規制に歩調を合わせるため、サービスとしてのソフトウェアを採用しています。ハイブリッドモデルは暫定的な橋渡しとして機能します：機密の識別可能データはローカルサーバーに留まり、匿名化データセットはクラウドベースのAIモデルに供給されます。PfizerのAWSアーキテクチャとModernaのGoogle Cloudアプローチは、マルチテナント環境のスケーラビリティとコンプライアンスを検証しています。
ISO 27001やSOC 2などのセキュリティ認証は、機密患者データに対する根強い懸念に対処し、ベンダーの参加要件となっています。それでも、データ主権ルールは提供者に地域別に分割された環境の提供を強要し、複雑性と追加コストを加えます。ハイパースケールクラウド提供者が欧州とアジアに追加の生命科学コンプライアンスゾーンを開設するにつれて、障壁は後退し、クラウド展開下の薬物安全性監視ソフトウェア市場規模はオンプレミス設置を大幅に上回る率で拡大し続けています。
エンドユーザー別：アウトソーシングの勢いが構築
製薬・バイオテクノロジー企業は、グローバル規制下で製品安全性の最終責任を持つため、2024年に薬物安全性監視ソフトウェア市場の54.6%をコントロールしました。しかし、ビジネスプロセスアウトソーシング（BPO）提供者は、スポンサーが症例取り込み、トリアージ、提出を外部化するにつれて17.9%のCAGRを示しています。この戦略により、革新者は日常的な安全性タスクにBPOスケールを活用しながら、コア研究開発に資本を集中できます。ProPharma GroupのiSafety Systems買収（2024年）は、サービス提供者がグローバルスポンサー需要に応えるためにリーチを拡張する方法を例示しています。
医薬品開発業務受託機関は現在、ポストマーケティング監視を従来の臨床試験パッケージに組み込み、エンドツーエンドライフサイクルサポートを提供しています。このバンドルは、社内PVインフラストラクチャを欠くバイオテクノロジースタートアップへの魅力を高めます。医療機器製造業者は、医薬品と機器の安全性監視ルールの収束がクロスセクタープラットフォーム需要を押し上げるニッチながら成長するコホートを形成しています。したがって、薬物安全性監視ソフトウェア業界は、拡大するマネージドサービスエコシステムとの社内管理のバランスを取っています。
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地域分析
北米は2024年に35.9%の収益シェアでリードし、厳格なFDA監督と上位20製薬企業の高密度集中に支えられました。多くの地域スポンサーは2020年以前にクラウドベースの安全性システムを先駆け、PfizerのCOVAESプラットフォームは自動トリアージと重複除去を使用して150万件以上のCOVID-19ワクチン症例を処理しました。FDAの2025年AI最高責任者創設は、規制当局のアルゴリズム提出評価準備を強調し、AI豊富なアップグレードに対する地域食欲を強化しています。人材不足は依然として障害であり、データサイエンス専門家の給与を押し上げ、小規模企業にアウトソースの圧力をかけています。
アジア太平洋地域は、より短い倫理委員会タイムラインが募集を加速する韓国、台湾、シンガポールへの臨床試験移行の背景で、最速の14.3%のCAGRを記録しています。WuXi AppTec主導の中国の拡大する医薬品開発業務受託研究環境は、国家医薬品監督管理局規則に沿ったローカルPV能力を必要とするグローバルクライアントを引き寄せています。日本のAMEDAI医薬品安全性研究助成金などの政府投資プログラムは、国内ソフトウェア採用をさらに刺激しています。多様な法的フレームワークにもかかわらず、多くのアジア太平洋規制当局は現在ICH E2B(R3) XMLを受け入れ、ローカライゼーション障壁を削減しています。
欧州は、成熟した薬物安全性監視義務とGDPRが設定可能で監査対応のプラットフォームの必要性を高めるため、重要なスケールを維持しています。欧州健康データ空間規則は二次健康データ使用を正式化し、スポンサーに詳細な同意管理が可能なソフトウェアの採用を促しています。ドイツの新デジタル法は研究用の非識別化請求データセットを解放し、安全性アルゴリズムが以前はアクセス禁止だった国家リポジトリをマイニングできるようにしています。しかし、厳格なデータ主権条項はEUベースのホスティングを要求し、地域固有のクラウドゾーンの需要を刺激しています。総合的に、これらの動向は成長がアジア太平洋地域を下回るものの、欧州を機能豊富なプラットフォームのプレミアム市場として維持しています。
競合環境
薬物安全性監視ソフトウェア市場は適度な集中を示し、プラットフォームベンダーは割引価格よりも機能の幅広さと深い統合を好んでいます。Oracle、ArisGlobal、Veeva Systemsは継続的な機能拡張を通じて既存地位を守っています。Oracleの2024年7月Argusアップグレードは、自動化率を80%に向けて押し上げる条件付きタッチレス処理を追加しました。ArisGlobalは2024年に記録的な新規ロゴ成長を報告し、臨床・規制ドメインにわたるSiteroとのパートナーシップを拡大しました。品質・コンテンツで歴史的に強いVeevaは、2025年4月にNLPサポート付き統一安全性スイートを発表しました。
新興挑戦者は文献マイニング、機械翻訳、重複検出などの特定の痛点をターゲットにしています。彼らの専門提供物は、オープンAPIを介してより大きなエコシステムに統合され、メジャーに積極的な研究開発ロードマップの維持を強要しています。FDAの新興医薬品安全性技術会議プログラムは、小規模企業に新規AIモデルを検証する正式な道筋を与えることで競争条件を平準化しています。
スケールがグローバル規制サポートの前提条件となる中、M&Aが継続しています。ValsoftのAnju Software買収（2024年8月）により、買収者は即座のPVフットプリントを獲得し、統合者が生命科学垂直間のシナジーを求める方法を例示しました。一方、PrimeVigilanceなどのサービス提供者はブランド変更・再配置してアウトソース処理需要を捕獲し、純粋なソフトウェアベンダーに隣接する競争を創出しています。これらの動向は価格決定力をバランス良く保ち、差別化は自動化の深さ、コンプライアンス敏捷性、エコシステムパートナーシップに存在しています。
薬物安全性監視・医薬品安全性ソフトウェア業界リーダー
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Ennov Solutions Inc.
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Extedo GmbH
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United BioSource Corporation
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Ab Cube
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ArisGlobal
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年4月：Veeva Systemsは薬物安全性監視プラットフォームポートフォリオ全体のAI強化を発表し、機械学習ベースの有害事象検出と規制文書分析のNLPを追加しました。
- 2025年1月：Veeva SystemsはZifoと提携して品質管理近代化を加速し、分析を薬物安全性監視ワークフローと統合しました。
- 2024年9月：ArisGlobalはSiteroとのパートナーシップを拡大し、臨床・安全性ドメインをカバーする統合技術スイートを提供しました。
- 2024年9月：Veeva SystemsはVault QMSにフィールドアクション・リコール管理機能を導入し、市販後監視に拡張しました。
グローバル薬物安全性監視・医薬品安全性ソフトウェア市場レポート範囲
レポートの範囲に従い、薬物安全性監視（PV）ソフトウェアは、薬物安全性監視データと有害事象報告の作成、分類、レビュー、提出、維持を可能にする医薬品安全性管理ソフトウェアソリューションを含みます。このPVソフトウェアは、製薬・バイオテクノロジー企業、医薬品開発業務受託機関（CRO）、ビジネスプロセスアウトソーシング企業（BPO）、その他の薬物安全性監視サービス提供者によって使用されます。
薬物安全性監視・医薬品安全性ソフトウェア市場セグメンテーションには、機能、提供方法、エンドユーザー、地域が含まれます。機能別では、市場は有害事象報告ソフトウェア、医薬品安全性監査ソフトウェア、課題追跡ソフトウェア、完全統合ソフトウェアにセグメント化されます。提供方法別では、市場はオンプレミス提供とオンデマンド/クラウドベース（SaaS）提供にセグメント化されます。エンドユーザー別では、市場は製薬・バイオテクノロジー企業、医薬品開発業務受託機関、ビジネスプロセスアウトソーシング企業、その他の薬物安全性監視サービス提供者にセグメント化されます。地域別では、グローバル市場は北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他欧州）、アジア太平洋（中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、その他アジア太平洋）、中東・アフリカ（GCC、南アフリカ、その他中東・アフリカ）、南米（ブラジル、アルゼンチン、その他南米）にセグメント化されます。業界レポートは、グローバルな主要地域17カ国の推定市場規模と動向もカバーしています。レポートは上記セグメントの市場価値（百万米ドル）を提供します。機能別 有害事象報告ソフトウェア 医薬品安全性監査ソフトウェア 課題追跡ソフトウェア 完全統合ソフトウェア 提供方法別 オンプレミス提供 オンデマンド/クラウドベース（SaaS）提供 エンドユーザー別 製薬・バイオテクノロジー企業 医薬品開発業務受託機関 ビジネスプロセスアウトソーシング企業 その他薬物安全性監視サービス提供者 地域別 北米 米国 カナダ メキシコ 欧州 ドイツ 英国 フランス イタリア スペイン その他欧州 アジア太平洋 中国 日本 インド オーストラリア 韓国 その他アジア太平洋 中東・アフリカ GCC 南アフリカ その他中東・アフリカ 南米 ブラジル アルゼンチン その他南米
| 有害事象報告ソフトウェア |
| 医薬品安全性監査ソフトウェア |
| 課題追跡ソフトウェア |
| 完全統合安全性スイート |
| シグナル検出・リスク管理ツール |
| オンプレミス |
| クラウド/SaaS |
| ハイブリッド展開 |
| 製薬・バイオテクノロジー企業 |
| 医薬品開発業務受託機関（CRO） |
| ビジネスプロセスアウトソーシング（BPO）企業 |
| 医療機器製造業者 |
| その他PVサービス提供者 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 機能別 | 有害事象報告ソフトウェア | |
| 医薬品安全性監査ソフトウェア | ||
| 課題追跡ソフトウェア | ||
| 完全統合安全性スイート | ||
| シグナル検出・リスク管理ツール | ||
| 提供方法別 | オンプレミス | |
| クラウド/SaaS | ||
| ハイブリッド展開 | ||
| エンドユーザー別 | 製薬・バイオテクノロジー企業 | |
| 医薬品開発業務受託機関（CRO） | ||
| ビジネスプロセスアウトソーシング（BPO）企業 | ||
| 医療機器製造業者 | ||
| その他PVサービス提供者 | ||
| 地域 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答された主要質問
薬物安全性監視ソフトウェア市場の現在の規模は？
市場は2025年に2億2,218万米ドルに達し、2030年までに2億9,356万米ドルに達すると予測されています。
薬物安全性監視ソフトウェア市場はどの程度の成長が期待されますか？
2025-2030年にわたり5.73%のCAGRで拡大すると予測されています。
最大シェアを保持する機能セグメントは？
有害事象報告ソフトウェアが2024年に40.7%の収益シェアでリードしました。
最も急成長している展開モデルは？
クラウド・SaaS展開が22.0%のCAGRで進歩し、すでに市場収益の67.1%を占めています。
最も急速に拡大している地域は？
アジア太平洋地域は2030年まで14.3%のCAGRを記録すると予測され、臨床試験の東方移行から恩恵を受けています。
最終更新日:
