医薬品添加剤市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 10.72 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 15.71 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 7.93% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる医薬品添加剤市場分析
医薬品添加剤市場規模は2025年に107億2,000万米ドルに達し、2030年には157億1,000万米ドルに到達する見通しで、2025年から2030年にかけて7.93%のCAGRで進展します。堅調な拡大は、高度な薬物送達プラットフォームの使用拡大、連続製造への移行、高効力有効成分を安定化する添加剤への需要増加から生じています。二軸スクリュー造粒およびホットメルト押出に適したポリマー系加工助剤が製剤効率を支え、バイオシミラーの普及が蛋白質適合性安定剤の需要を高めています。製造業者は供給チェーンリスクを軽減し、現地調達の利点を活用するため、コスト効率の高い地域へ生産を移転しており、特にアジア太平洋地域では多様化されたサプライヤー基盤と競争力のある価格設定を支援しています。
主要レポート要点
- 製品タイプ別では、有機化学品が2024年の医薬品添加剤市場シェアの75.11%を占める一方、無機塩化物は2030年まで最も高い7.54%のCAGRを記録する見通しです。
- 機能性別では、徐放性薬剤が7.34%という高い一桁台のCAGRで進展すると予測される一方、充填剤・希釈剤は医薬品添加剤市場規模の33.23%という2024年最大のボリュームシェアを維持しました。
- 製剤別では、非経口製剤が2025年から2030年にかけて8.23%のCAGRを実現する見込みで、経口固形製剤が2024年需要の48%を占めていたにも関わらず、錠剤を上回る成長率となります。
- 原料別では、植物由来材料が2024年の医薬品添加剤市場で18.23%のシェアを達成し、持続可能性とクリーンラベル要求の高まりを反映しています。
- 地域別では、欧州が2024年収益の37.31%でリードし、中東は2025年から2030年にかけて6.5%のCAGRで推移し、世界最速となる見通しです。
世界の医薬品添加剤市場トレンド・インサイト
推進要因影響分析
| 推進要因 | CAGR予測への影響％ | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| 高効力APIに対する多機能新規添加剤 | +1.2% | 北米・EU；世界的採用 | 中期（2〜4年） |
| バイオシミラー拡大を支援するバイオ医薬品添加剤 | +1.8% | 北米・アジア太平洋 | 長期（4年以上） |
| 口腔内崩壊錠の成長による超崩壊剤需要増加 | +0.9% | 世界的な先進市場 | 短期（2年以下） |
| ポリマー系助剤を必要とする連続製造 | +1.4% | 北米・EU；アジア太平洋で拡大 | 中期（2〜4年） |
| インドへの製剤外部委託移転 | +0.8% | アジア太平洋中核；中東・アフリカへの波及 | 長期（4年以上） |
| 植物由来添加剤への嗜好 | +0.7% | 世界的；EUでの規制推進 | 中期（2〜4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
高効力APIに対する多機能新規添加剤の台頭
強力な腫瘍学・免疫学薬剤を扱う製剤担当者は現在、結合、崩壊、流動性向上の役割を一つの材料で兼ね備える添加剤を求めています[1]Chirag Parmar, "Co-Processed Excipients for High-Potency APIs," Expert Opinion on Drug Delivery, tandfonline.com。共処理プラットフォームは単位操作を削減し、粉塵暴露を低減し、均一な含量を提供するため、連続ラインにとって魅力的です。規制当局への申請書類は、安全性データが複合機能性をカバーしなければならないため依然として困難であり、承認サイクルが長期化します。北米の革新企業が初期のノウハウを保有する一方、欧州メーカーは需要を獲得するためパイロットプラントを急速に拡張しています。中期的には、パイプライン分子の効力閾値上昇により、多機能グレードが購買決定の中心に留まるでしょう。
バイオシミラー拡大を支援するバイオ医薬品添加剤への急増需要
モノクローナル抗体特許の崖に続くバイオシミラーの上市により、処理中に蛋白質構造を保護する高純度糖類、アミノ酸、界面活性剤への世界的要件が高まっています[2]Dorra Lahmo, "Biosimilar Wave Spurs Excipients Demand," BioPharm International, biopharminternational.com。供給業者はしばしば、異なる組成で生物学的同等性を実証しながら、参照生物学的製剤のプロファイルに合致する安定剤を共同開発します。在宅自動注射器用液体製剤はさらに安定性要求を拡大し、低エンドトキシン・低凝集添加剤を重要にしています。多カラムクロマトグラフィーと無菌濾過が複雑性を加えるためコストは依然として高いものの、アジア太平洋での大規模生産能力が価格格差を縮小しています。長期成長は、ボリュームが拡大する中で厳格な微生物仕様を維持することにかかっています。
口腔内崩壊錠の成長による超崩壊剤消費増加
小児・高齢者アドヒアランスプログラムは製剤担当者に30秒以内に分散する錠剤の設計を動機付け、クロスポビドンおよびデンプングリコール酸ナトリウムの取り込みを促進しています。FDAの初の3Dプリント口腔内崩壊錠承認は、積層造形が個別化目標をどのように満たすかを実証しています。超崩壊剤は現在、下流パッケージングに耐える機械的強度とのバランスを保ちながら、急速膨潤を実現する必要があります。サゴデンプン由来の天然変異体はクリーンラベル利点を提供し、石油化学溶媒への懸念に対処します。短期成長は欧州と米国に集中していますが、新興市場は一般医薬品ラインでODTを急速に採用しています。
ポリマー系加工助剤を必要とする連続製造への移行
規制当局は、リアルタイム出荷試験とより少ない逸脱を提供する連続ラインを積極的に奨励し、二軸スクリュー造粒に最適化された微結晶セルロースグレードへの需要を促進しています。添加剤は、小さな操作ウィンドウに適合するため、狭い粒子径分布と一貫した水分収着を必要とします。供給業者は、顧客が材料をシームレスに統合するのを支援するため、プロセス分析技術ツールキットに投資しています。採用は北米と西欧で始まりましたが、現在はインドの受託開発・製造機関間で加速しています。連続処理は今後4年間で業界全体の原材料仕様を再形成すると予想されます。
阻害要因影響分析
| 阻害要因影響分析 | (~) CAGR予測への影響％ | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| 地域間規制変動 | -1.1% | 世界的；新興市場が最も影響 | 長期（4年以上） |
| 高純度要求によるコスト増加 | -0.8% | 世界的な先進市場 | 中期（2〜4年） |
| 農産物価格変動性 | -0.6% | 世界的；調達ミックスに依存 | 短期（2年以下） |
| 石油化学系残留物への毒性学的懸念 | -0.4% | EU・北米；世界的拡散 | 中期（2〜4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
世界上市調和を制限する地域間規制変動
FDA、EMA、インド、ブラジル、中国の規制当局間での異なる申請書類形式と添加剤リスト規則が開発タイムラインを延長しています。国際調和会議はQ14およびQ2(R2)ガイドラインの草案作成を継続していますが、特に多機能材料においてリスク評価哲学が異なります。企業は地域固有のマスターファイルを維持し、管理オーバーヘッドを増加させ、世界的展開を遅延させます。変動は専任規制チームを持たない中小革新企業にとって特に負担となります。調和の進展は遅く、この阻害要因が次の10年まで続くことを示唆しています。
石油化学系添加剤中の残留溶媒への毒性学的懸念
当局はポリエチレングリコール、ポビドン、その他石油由来材料について潜在的エチレングリコール汚染を精査し、不純物限界を強化する米国薬局方モノグラフ改訂を促進しています[3]United States Pharmacopeia, "Revision Bulletin: Polyethylene Glycol 40 Castor Oil," usp.org。欧州の予防原則はリスク認識を拡大し、特定の合成賦形剤からの緩やかな転換を奨励します。コンプライアンスは供給業者を高コストな再検証プログラムに押しやり、完成剤形ライン全体での再製剤プロジェクトを推進します。CAGRへの影響は他の阻害要因より小さいものの、継続的な安全性評価が中期的逆風を維持します。
セグメント分析
製品別：無機イノベーションの中での有機化学品の優位性
有機化学品は2024年の医薬品添加剤市場シェアの75.34%を構成し、錠剤効率のためのセルロース、ラクトース、デンプン誘導体への継続的依存を強調しています。有機カテゴリーに関連する医薬品添加剤市場規模は、セルロース系がクリーンラベル嗜好に合致し、強固な公定書サポートを維持するため、着実に拡大しています。連続製造はさらに、せん断と水分変動に耐えるよう設計されたポリマーグレードへの需要を高めます。対照的に、塩化ナトリウムや塩化カリウムなどの無機塩化物は、浸透圧ポンプや修飾放出コアでの役割により、2030年まで最も速い7.54%のCAGRを示しています。これらの鉱物塩は、特殊剤形での高負荷APIに重要な安定イオン強度プロファイルを提供します。
イノベーションはカテゴリー間シナジーを創出しています：脂肪酸由来のオレオケミカルは、低免疫原性と潤滑性利点を提供することで、非経口と経口使用を橋渡しします。蛋白質系安定剤は、ボリュームでは小さいものの、生物学的製剤での凝集を回避するためプレミアム価格を維持しています。製剤担当者は溶媒残留について石油化学物質を精査し、同等の流動特性を持つバイオベース類似体への移行を促しています。連続ラインが普及するにつれ、厳密なPSD制御と低エンドトキシンプロファイルを持つ添加剤が調達リストを支配するでしょう。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
機能性別：充填剤がリードする中、徐放性薬剤が加速
充填剤は2024年の医薬品添加剤市場の32.45%シェアを維持し、目標錠剤重量と機械的強度達成における不可欠な役割を反映しています。ラクトース一水和物と微結晶セルロースがデフォルト選択肢のままですが、DMFグレードマンニトールとイソマルトは湿気感受性が持続する場合に牽引力を得ています。徐放性治療の台頭は徐放性ポリマーを押し上げ、慢性疾患レジメンを支援する患者中心のアドヒアランス目標を強調し、2030年まで7.34%のCAGRで成長すると予測されます。これらの親水性マトリックスは血漿ピークを調節します。
二軸スクリュー湿式造粒向けに設計された結合剤は、高せん断下で一貫した粘度を提供し、連続処理仕様を満たします。超崩壊剤は単純な膨潤剤から速溶形態での重要性能決定要因に進歩します。一方、コーティングは基本的保護膜から腸溶耐性、味遮蔽、ブランド差別化を提供する多機能層へと発展します。共処理添加剤は結合と崩壊を融合することで機能性境界を曖昧にし、規制変更管理を容易にしながら部品表を簡素化します。
製剤別：非経口成長によって挑戦される経口優位性
経口固形製剤は2024年の医薬品添加剤市場規模の48.65%を占め、費用対効果の高い製造と患者の慣れ親しみによって支えられています。錠剤、カプセル、多粒子製剤は、成熟した規制枠組みと高速処理ラインから利益を得ています。しかし、mAb、組換え蛋白質、RNA治療薬がバイオアベイラビリティのため注射経路を必要とするため、非経口製剤は2030年まで最も速い8.23%のCAGRを示します。注射用添加剤は発熱物質フリーで等張性でなければならず、より高い純度仕様と専用濾過工程を推進します。
局所・経皮プラットフォームはニッチ投資を誘引し、針なしで全身投与を提供するため透過促進剤と生体接着性ポリマーを活用します。肺製剤は、mRNAワクチン乾燥粉末実行可能性研究後に新たな注目を集め、マンニトールなどの低密度担体への需要を促進しました。眼科溶液は厳格な微生物限界と粒子管理を維持し、カテゴリーを原材料置換から比較的隔離しています。自己投与デバイスが普及するにつれ、すべての製剤タイプは粘度調節と長期安定性を支援する添加剤に依存するでしょう。
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原料別：合成精密性と並ぶ植物由来リーダーシップ
植物由来材料は2024年の医薬品添加剤市場シェアの32.13%を獲得し、持続可能性キャンペーンと消費者信頼によって推進されました。トウモロコシ由来ブドウ糖、小麦デンプン、微結晶セルロースは非GMOおよびアレルゲンフリープログラムでの認証を取得し、マーケティング優位性を得ています。合成添加剤は最も活発な7.12%のCAGRが予測されるものの、再現可能なレオロジーとバッチ間均一性が必須である場合、特に複雑な注射剤において輝きます。
動物由来ゼラチンは、ハラル、コーシャ、豚由来フリー嗜好により侵食を見る一方、キトサンなどの海洋多糖類は創傷被覆材と粘膜接着鼻腔スプレーで役割を築いています。製剤担当者が二酸化チタンを段階的廃止する中、鉱物源は不透明性と色遮蔽のため炭酸カルシウムに転じて関連性を得ています。医薬品添加剤業界は、厳格な性能ベンチマークと生態学的コミットメントのバランスを取り、植物系と工学材料の並行成長軌道を促進しています。
地域分析
北米は2024年の医薬品添加剤市場の42.45%シェアを維持し、革新企業の密集クラスター、厳格な規制監督、連続処理の早期採用によって押し上げられました。供給業者は、生物学的製剤に使用されるポリソルベート、シクロデキストリン、カスタマイズセルロース等の非経口グレードでプレミアムマージンを獲得しています。リーダーシップにも関わらず、製造業者は最近の供給ショックで浮き彫りになった物流脆弱性に直面し、緊急時調達イニシアチブを促進しています。
アジア太平洋は2030年まで6.52%のCAGRを記録する見通しで、インドの製剤外部委託急増と中国の国内生物学的製剤ライン拡大が先導しています。ハイデラバードと蘇州の受託開発・製造機関は、グローバル品質基準下での現地添加剤供給を義務付ける多国籍契約を確保しています。スプレー乾燥マンニトール、HPMC、ポロキサマー工場への投資が地域自立を支援しています。同時に、政府はコンプライアンス向上に向けてインセンティブを指導し、歴史的品質格差を解消しています。
欧州は成熟しながらも革新的な領域を表し、グローバル基準に波及するクリーンラベル政策と生分解性ポリマー研究を先導しています。規制明確性により、植物由来担体と非石油化学系潤滑剤の迅速な取り込みが可能になります。ラテンアメリカと中東・アフリカは、国家薬局方が輸入規制を強化する中で漸進的需要を示し、デンプンとリン酸カルシウムの現地生産事業を促進しています。通貨リスク軽減と短いリードタイムにより国内調達が魅力的になり、貿易フローを徐々に再形成しています。
競合環境
適度な断片化が医薬品添加剤市場を特徴付け、大手多国籍企業がプロセス専門知識、グローバル工場、幅広い申請書類を活用してシェア防御を図っています。BASF SE、Ashland Global Holdings、DuPont de Nemoursは、エンドツーエンド技術サービスポータル、加速サンプル出荷、地域アプリケーションラボを提供することで競争しています。彼らの統合サプライチェーンは迅速なスケールアップを支援し、連続処理が商業化タイムラインを短縮する中で重要な差別化要因となっています。
戦略的統合が競争輪郭を再定義しています。RoquetteのIFF Pharma Solutionsの28億5,000万米ドル買収が2024年に二つのセルロース・マンニトール大手を統合し、経口固形製剤添加剤での競争を激化させました。一方、BASFのデジタル製剤ツールZoomLabとMyProductWorldは、顧客の製剤サイクルを短縮する予測モデルを統合し、供給業者を開発パイプラインにより深く組み込んでいます。協力モデルも拡散し、AvantorがRubicon Researchと連携して胃内滞留時間を向上させる胃保持プラットフォームを共創しています。
新規参入者は低エンドトキシン糖や海洋系ポリマーなどの特殊ニッチを標的としますが、高い資本障壁と厳格なGMP監査が既存企業を保護しています。商品供給業者は農産物価格変動とトレーサビリティの規制要求からマージン圧力に直面します。後方統合と強固な品質システムを組み合わせた市場参加者は、輸入依存ディストリビューターよりもボラティリティに耐える立場にあります。
医薬品添加剤業界リーダー
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BASF SE
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Ashland Global Holdings Inc.
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DuPont de Nemours Inc.
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Roquette Frères SA
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Evonik Industries AG
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年5月：FDA草案ガイダンスが二酸化チタンなどの色素添加物置換時のCBE-30申請を支援。
- 2025年4月：欧州薬局方補遺11.7が複数添加剤クラス全体で適合性証明書更新を要求。
- 2025年1月：FDAがバルク薬物質での調製に関する暫定政策を最終化し、供給チェーン監督を強化。
- 2024年10月：Clariantがバイオアベイラビリティ課題をターゲットとする新8種のVitiPureおよびPolyglykol添加剤を発売。
- 2024年10月：Lotte Fine ChemicalがColorconと医薬品セルロース製品について7億4,000万米ドル、10年間の流通契約を締結。
世界医薬品添加剤市場レポート範囲
レポートの範囲によれば、医薬品添加剤は製剤中の薬理学的に不活性な物質であり、完成医薬品の製造を援助します。また、体内での作用部位への有効医薬品成分の輸送を支援します。医薬品添加剤市場は製品別（無機化学品・有機化学品）、機能性別（充填剤・希釈剤、結合剤、懸濁・粘度調節剤、コーティング、香味料、崩壊剤、着色剤、保存剤、その他機能性）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されています。レポートはまた、世界主要地域17か国の推定市場規模とトレンドをカバーしています。レポートは上記セグメントの価値（米ドル）を提供します。
| 有機化学品 | 炭水化物 |
| 石油化学品 | |
| オレオケミカル | |
| 蛋白質 | |
| その他有機化学品 | |
| 無機化学品 | 塩化物 |
| 金属酸化物 | |
| ケイ酸塩 | |
| その他無機化学品 |
| 充填剤・希釈剤 |
| 結合剤 |
| 懸濁・粘度調節剤 |
| コーティング（フィルム・腸溶） |
| 香味料 |
| 崩壊剤 |
| 着色剤 |
| 保存剤 |
| その他機能性 |
| 経口固形製剤 |
| 非経口製剤 |
| 局所・経皮 |
| 肺・吸入 |
| 眼科 |
| その他（舌下、頬側等） |
| 植物由来 |
| 動物由来 |
| 合成 |
| 鉱物由来 |
| 海洋由来 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 製品別 | 有機化学品 | 炭水化物 |
| 石油化学品 | ||
| オレオケミカル | ||
| 蛋白質 | ||
| その他有機化学品 | ||
| 無機化学品 | 塩化物 | |
| 金属酸化物 | ||
| ケイ酸塩 | ||
| その他無機化学品 | ||
| 機能性別 | 充填剤・希釈剤 | |
| 結合剤 | ||
| 懸濁・粘度調節剤 | ||
| コーティング（フィルム・腸溶） | ||
| 香味料 | ||
| 崩壊剤 | ||
| 着色剤 | ||
| 保存剤 | ||
| その他機能性 | ||
| 製剤別 | 経口固形製剤 | |
| 非経口製剤 | ||
| 局所・経皮 | ||
| 肺・吸入 | ||
| 眼科 | ||
| その他（舌下、頬側等） | ||
| 原料別 | 植物由来 | |
| 動物由来 | ||
| 合成 | ||
| 鉱物由来 | ||
| 海洋由来 | ||
| 地域 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要質問
医薬品添加剤市場の現在規模は？
医薬品添加剤市場は2025年に107億2,000万米ドルと評価され、2030年まで7.93%のCAGRでの成長が予測されています。
植物由来添加剤がシェアを拡大している理由は？
持続可能性目標、クリーンラベル要求、トレーサブルサプライチェーンが、セルロース、アルギン酸塩、その他再生可能添加剤への需要を高め、2024年に植物由来シェアを32.13%に押し上げました。
多機能添加剤への需要を推進している要因は？
高効力APIは、溶解性と取り扱い性を改善しながら製剤工程を削減し、臨床タイムラインを加速するシクロデキストリン誘導体と共処理ブレンドから利益を得ています。
連続製造は添加剤仕様にどのような影響を与えているか？
連続ラインは一貫したフローと熱プロファイルを持つ添加剤を必要とし、低粘度ヒドロキシプロピルセルロースおよび類似ポリマーがリアルタイム出荷とバッチ変動削減を可能にします。
非経口純度基準を満たす上で添加剤供給業者が直面する課題は？
高純度注射グレードは多段階精製と徹底的不純物試験を要求し、経口グレードより最大300%の生産コスト増をもたらします。
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