乳がん液体生検市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 0.5 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 1.31 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 21.23% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligence による乳がん液体生検市場分析
乳がん液体生検市場は2025年に5億米ドルと評価され、2030年までに13.1億米ドルに達し、CAGR 21.23%で成長すると予測されています。医師が組織サンプリングから血液ベースの分子プロファイリングに移行するにつれて採用が加速し、循環腫瘍DNA（ctDNA）を早期ステージの薬剤開発の補助として認識するFDAガイダンスがこれを支援しています。液体生検ガイド治療は現在明確な生存利益を提供し、米国での償還拡大により検査当たりの支払いが1,495米ドルに引き上げられ、商業的実行可能性が向上しました。アジア太平洋地域の検査機関は、ゲノム、エピゲノム、タンパク質データを統合するマルチオミクスワークフローを拡大し、人口レベルスクリーニングの前例を作っています。競争上の位置付けはアッセイ感度を中心としています：精密スケールのctDNA検査とAI駆動データ解析により偽陰性率が削減され、微小残存病変（MRD）管理での使用が拡大し、投資家にとっての乳がん液体生検市場の魅力が高まります。
主要レポートポイント
- 循環バイオマーカー別では、cfDNA/ctDNAが2024年の乳がん液体生検市場シェアの43.25%を占め、一方、細胞外小胞およびエクソソームは2030年まで23.25%のCAGRで成長すると予測されています。
- 製品・サービス別では、試薬キット・消耗品が2024年の乳がん液体生検市場規模の45.53%のシェアを占め、サービス提供は2030年まで23.35%のCAGRで拡大すると予測されています。
- 技術別では、次世代シーケンシングが2024年に64.82%の収益シェアでトップ、デジタルドロップレットPCRは2030年まで24.62%のCAGRで進歩しています。
- 用途別では、診断が2024年に54.22%の収益を生み出し、MRD監視は2025年-2030年にかけて22.62%のCAGRを記録すると予想されます。
- エンドユーザー別では、病院・医師検査機関が2024年に35.25%のシェアを保持しましたが、リファレンス検査機関が2030年まで23.32%のCAGRで最も速く上昇します。
- 地域別では、北米が2024年に38.42%の収益を獲得、アジア太平洋地域は最も急速な成長を示し、2030年まで23.12%のCAGRで拡大します。
グローバル乳がん液体生検市場動向・インサイト
ドライバー影響分析
| ドライバー | CAGR予測への（～）%影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 精密スケールcfDNAアッセイが偽陰性を削減 | +4.2% | グローバル、北米・EUで早期採用 | 中期（2-4年） |
| AIガイドマルチオミクスパネルが定期スクリーニングに導入 | +3.8% | 北米・EU中核、APACに波及 | 長期（4年以上） |
| 乳がん有病率の上昇 | +2.1% | グローバル | 長期（4年以上） |
| 低侵襲診断への需要 | +3.5% | グローバル | 短期（2年以下） |
| OECD諸国での迅速な償還拡大 | +4.1% | 北米・EU、選択的OECD市場 | 中期（2-4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
AIガイドマルチオミクスパネルが定期スクリーニングに導入
AIは単一の血液採取でゲノム、エピゲノム、RNA情報を統合し、検査機関が組織なしでER、PR、HER2状態を分類できるようにします。スマート液体生検アプリケーションはすでに99.5%の特異性で乳腺腫瘍をサブタイプ化し、外科的サンプリングへの依存を削減します。アルゴリズムは構造変異とメチル化パターンも特定し、標準的な画像診断がそれらを検出する数ヶ月前に、臨床医が耐性経路を特定するのに役立ちます。臨床データセットは、再発疾患が放射線科の10.81ヶ月前に信号を送ることができることを示し、腫瘍専門医に治療を調整する時間を与えます。支払者が早期介入の価値を認識するにつれ、償還フレームワークはますますマルチオミクスパネルをサポートし、乳がん液体生検市場の成長を加速させます。
精密スケールcfDNAアッセイが偽陰性を削減
大容量血液採取と超高感度ワークフローにより、治療前サンプルでctDNAをほぼ普遍的に検出し、歴史的な感度のギャップを克服します[1]Alba E., 「早期乳がん患者における超高感度ctDNAおよびCTC検出のための血液採取量の増加」, nature.com。デジタルドロップレットPCRは非常に低い対立遺伝子頻度でESR1変異を発見し、内分泌療法選択をガイドします。2024年にリリースされたFDAガイダンスはアッセイ検証の統一基準を設定し、検査機関間のばらつきを狭めます。腫瘍情報化手法は新しい血液サンプルを患者のベースラインゲノムプロファイルと比較し、検出閾値をさらに低下させます。SERENA-6試験で示されたように、ctDNA変化が治療調整を引き起こすと、進行リスクが56%低下し、臨床価値を強調し、乳がん液体生検市場のビジネスケースを強化します。
乳がん有病率の上昇
罹患率は世界中で上昇を続けており、特に密な画像診断インフラが不足している中所得国で顕著です。高所得地域の高齢化人口はさらにリスク群を拡大させます。液体生検はマンモグラフィーと外科的生検の熟練労働力のボトルネックを回避し、大規模プログラムを実現可能にします。中国都市部のスクリーニングプログラムは現在、血漿検査を定期健診に織り込み、日本のゲノムイニシアチブは縦断的研究のためにサンプルをバンクしています。潜在的受益者の膨大な数が乳がん液体生検市場の持続的拡大を支えています。
低侵襲診断への需要
血液ベース検査は外科的サンプリングと比較してリスク、不快感、回復時間を削減し、患者の反復監視への意欲を高めます。コミュニティ病院では採取から結果まで平均3日のターンアラウンドで、適時な治療決定をサポートします。より高い受容率は試験登録とフォローアップコンプライアンスを改善します。高齢患者や併存疾患のある患者にとって、簡単な静脈採血は精密腫瘍学へのアクセスを拡大します。これらの利点により乳がん液体生検市場は強い成長軌道を維持しています。
制約影響分析
| 制約 | CAGR予測への（～）%影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 新興経済国での不安定な償還 | -2.8% | ラテンアメリカ、アフリカ、中東、選択的APAC | 長期（4年以上） |
| 組織生検と比較した高い検査単価 | -3.2% | グローバル、価格敏感市場で深刻 | 中期（2-4年） |
| 早期ステージ利益の限定的臨床エビデンス | -1.9% | グローバル | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
組織生検と比較した高い検査単価
949米ドルから3,000米ドル以上の定価は予算圧迫を生み出し、特に支払者が組織アッセイを500-1,000米ドルで償還している場合に顕著です。費用対効果研究は早期再発検出での価値を示していますが、多くの新興市場では医療経済学の閾値を満たすためにより大幅な価格引き下げが必要です。総費用を抑制するために逐次組織-血漿戦略がしばしば好まれ、費用敏感な地域でのスタンドアロン液体生検の広範囲採用が遅れ、乳がん液体生検市場の成長が和らぎます。
早期ステージ利益の限定的臨床エビデンス
ctDNAレベルが極めて低い場合は感度が低下し、早期介入がより良い生存率に結び付くランダム化試験はまだ進行中です。規制当局と支払者は、ctDNAガイド変更が患者を不必要な治療に晒すことなく転帰を改善することの証明を求めています。大規模研究がこのエビデンスギャップを埋めるまで、一部の臨床医は進行疾患またはMRD監視に液体生検を留保し、広範囲スクリーニングでの取り込みを遅らせ、乳がん液体生検市場の即座の上昇余地を制限しています。
セグメント分析
循環バイオマーカー別：cfDNAリーダーシップとエクソソーム勢い
cfDNAとctDNAは2024年の乳がん液体生検市場シェアの43.25%を占め、臨床意思決定の中核バイオマーカーとしての役割を確立しました。PIK3CA変異を標的とするコンパニオン診断承認により治療関連性が検証され、より広い保険適用を促進しました[2]Foundation Medicine, 「FDAがFoundationOne Liquid CDxをPIK3CA変異検出のためのコンパニオン診断として承認」, foundationmedicine.com。細胞外小胞およびエクソソームは23.25%のCAGRで最も速い成長を示し、タンパク質と核酸の荷物がcfDNA単独では見えない腫瘍異質性を捉えます。研究者は現在、HER2陽性小胞の4-miRNAパネルを使用して88%の分類精度を達成しています。このマルチマーカー汎用性は、乳がん液体生検市場が新規小胞アッセイを評価し、持続的な二桁拡大を予測する理由を強調しています。
マルチ分析対象の未来が迫っています。循環腫瘍細胞は計数指標により予後予測力を提供し続け、自動化マイクロ流体システムは捕獲効率を92%まで向上させます。miRNAとタンパク質シグネチャーは核酸検査を補完し、cfDNAコピーが少ない早期検出を改善します。これらの測定値を単一レポートで組み合わせることで診断確実性が向上し、フォローアップ手順を制限しようとする腫瘍専門医の好適選択肢として全スペクトラムプラットフォームが位置付けられます。したがってハイブリッド戦略は乳がん液体生検市場の浸透を深化させ、対応可能な臨床シナリオを拡大します。
注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能
製品・サービス別：消耗品優勢だがサービス急上昇
試薬キット・消耗品は2024年の乳がん液体生検市場規模の45.53%を占め、血液採取のたびに血漿安定化チューブと抽出試薬が日常的に必要であることを反映しています。しかし複雑な解析により医療提供者はアウトソーシングを推進し、サービスが2030年まで23.35%のCAGRで最も急速に上昇しています。中央検査機関は14日のMRDターンアラウンドを約束し、700以上の遺伝子パネルを処理できる作業量で、ほとんどの病院が院内でサポートできません。このアウトソーシング傾向により、サービスプロバイダーが乳がん液体生検市場の中心に位置します。
検査機関の近代化に伴い機器需要は安定しています。より高いスループットの次世代シーケンサーはサンプル当たりコストを削減し、クラウドソフトウェアパッケージはAI支援バリアントコールを可能にします。ポイントオブケアデバイスは単一変異追跡のためにコミュニティセンターで牽引力を得ていますが、大規模プロファイリングは依然として集中化ハブに移行します。データアズアサービス提供は検査結果を縦断的解析とバンドルし、腫瘍専門医にデータベース管理タスクなしで実行可能なダッシュボードを提供し、乳がん液体生検市場内でのサービスプレーヤーへの収益集約を強化します。
技術別：NGS優勢がデジタルPCRに挑戦される
次世代シーケンシングは2024年に64.82%の収益を制御し、数百の遺伝子と構造変異の同時分析を提供しています。パネル更新には現在RNA融合検出とメチル化測定が含まれ、有用性を拡大しています。デジタルドロップレットPCRは0.1%未満の対立遺伝子分率で単一変異を正確に特定することに優れ、ESR1などの耐性ドライバー監視に理想的で、24.62%のCAGRで成長しています。病院はしばしば定期的NGS評価間の高頻度監視にPCRを使用し、乳がん液体生検市場内での全体的検査量を強化する補完的アプローチです。
ハイブリッド技術戦略が登場します。Oxford Nanoporeロングリードシーケンシングは構造変異マッピングを改善し、マイクロアレイは低コストで遺伝子発現プロファイリングを簡素化します。機器メーカーはシーケンシングノイズをフィルタリングするAIモジュールを統合し、偽陽性率を削減し、臨床医の信頼を向上させます。検査性能が向上するにつれ、競争差別化はワークフロー効率と償還サポートに移行し、乳がん液体生検市場の広範囲成長見通しを支えます。
用途別：診断がリード、MRD監視が加速
第一選択変異プロファイリングとサブタイピングを含む診断機能は、2024年に54.22%の収益を生み出しました。病院は組織が少ないかまたは品質が不良の場合にPIK3CA状態を決定するためにcfDNAに依存しています。MRD監視は、ctDNA陽性が画像診断よりもかなり前に再発を予測することを示す研究により、22.62%のCAGRで最も速く上昇しています。支払者が高リスク患者の連続監視プロトコルを承認するにつれ、MRD検査の乳がん液体生検市場規模は急激に上昇すると予測されます。
FDAが標的療法に付随する液体生検ラベルを拡大するにつれ、コンパニオン診断が恩恵を受けます。予後および再発監視は縦断的ctDNA追跡により日常的になり、腫瘍専門医が治療を迅速に強化または軽減できるようになります。早期検出と個別化療法の組み合わせにより、液体生検が精密腫瘍学の中核ツールとして確立され、乳がん液体生検市場内の複数の応用層にわたって着実なシェア増加を推進します。
注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能
エンドユーザー別：リファレンス検査機関が専門化を活用
病院・医師検査機関は2024年に35.25%の収益を維持しましたが、リファレンス検査機関は23.32%のCAGRで最も高い勢いを示しています。洗練されたバイオインフォマティクスパイプラインと品質システムは厳格な資源障壁を設定し、地域検査機関は集中化施設との提携により解決します。リファレンスグループがパートナー病院内に技術者を配置する場合、現場静脈穿刺と遠隔解析を組み合わせ、ターンアラウンドを短く保ちながらサンプル完全性を確保します。このハイブリッドモデルは乳がん液体生検市場での彼らの持分を強化します。
学術センターは重要な試験を実施し、商業リリース前に新しいバイオマーカーをしばしばパイロットし、注文慣行を再形成するガイドライン変更に影響を与えます。コミュニティクリニックは特に農村部で有用であることが証明され、フォローアップ変異チェック用のポイントオブケアアッセイを採用しています。ステークホルダーがネットワーク全体で調整するにつれ、データ相互運用性標準が競争要件となり、乳がん液体生検市場のサービス中心アーキテクチャを確立します。
地域分析
北米は2024年に38.42%の収益を獲得し、多がん検出を1,495米ドルで償還し、大腸がんのMRD監視まで適用を拡大し、乳がん適応への道を開いたメディケア政策により推進されました。FDAガイダンスは早期ステージの薬剤開発にctDNAを支持し、PIK3CA変異のコンパニオン診断承認により臨床医の信頼を育成します。12,000人以上の腫瘍専門医が意思決定に液体生検を統合し、地域での臨床主流化を強調し、乳がん液体生検市場を定着させています。
欧州は2位にランクし、Guardant360 CDxが7日のターンアラウンドで欧州全体にわたって74遺伝子プロファイルを報告することを可能にするIn Vitro Diagnostic Regulation認証の恩恵を受けています。European Liquid Biopsy Societyによる調和努力は標準化プロトコルを作成し、国の支払者は転帰データに結び付けられた価値ベース購入を探求します。国境を越えた研究コンソーシアムは早期検出研究のサンプル量を増やし、適用範囲拡大に必要なエビデンスを強化します。この支援環境により欧州全体で乳がん液体生検市場が前進します。
アジア太平洋地域は23.12%のCAGRで最も速い予測成長を示しています。日本の国家ゲノムイニシアチブは100,000のがんゲノムを分析し、臨床学会は定期的ctDNA監視を推奨するMRD検査ガイドラインを発表しました。中国は州のゲノムシーケンシング割当に支援されて、血漿アッセイを省の精密医学プログラムに組み込んでいます。逐次組織-血漿戦略は多くのアジア支払者の分析で費用対効果があり、償還経路を開いています。高い人口密度と可処分所得の上昇により、乳がん液体生検市場の収益見通しが拡大します。
中東は不安定な保険と限定的な分子検査機関容量により取り込みが遅れています。しかし湾岸協力会議諸国はBRCAおよびHER2検査ハブに投資し、ブラジルの選択的民間システムは腫瘍学サービスラインを差別化するために多がん検出を採用しています。確立された北米ベンダーとの提携により技術移転と訓練が提供され、徐々にこれらの地域への乳がん液体生検市場の到達範囲を拡大します。
競争環境
競争は価格単独ではなく、アッセイ範囲、解析感度、臨床エビデンスに基づいています。Guardant HealthはFDA承認のcfDNA検査で80以上の遺伝子をカバーし、GOZILA研究から広範囲な生存データを保持してリードします。Foundation MedicineはRocheの販売網を活用して組織と血液プロファイリングをバンドルし、単一ベンダーを求めるセンターにアピールします。Illumina、Thermo Fisher Scientific、QIAGENはシーケンシングハードウェアを補完する液体生検パネルを追加し、乳がん液体生検市場での機器と臨床検査の収束を強調します。
スタートアップは生のシーケンシング出力を再解釈するAIを展開し、早期ステージ疾患でのより高い特異性を提示します。Exact SciencesはOncodetectでMRDに参入し、多がんCancerguardパネルを計画し、大規模プレーヤーが縦断的監視に整列していることを示唆します[3]Exact Sciences, 「Exact Sciences、Oncodetect分子残存疾患検査を開始」, exactsciences.com。戦略的パートナーシップが拡大：GuardantとConcertAIは臨床データストリームを統合し、リファレンス検査機関は規制申請を加速するための共同開発契約を結びます。合併とライセンス取引はエクソソーム単離キットとメチル化シーケンシングノウハウに焦点を当て、乳がん液体生検市場全体で技術パイプラインを豊富にします。
競争物語は支払者エンゲージメントも中心とします。堅実な医療経済学書類を持つ企業はより速い処方集掲載を得ます。ADLT地位または全国関税コードを交渉できる企業は持続的な価格決定権を享受します。結果は、学術、病院、リファレンス検査機関チャネルにわたる商業化ネットワークと二桁R&D集約を組み合わせるトップ企業が、乳がん液体生検市場の持続可能な成長を支える適度に集中した環境です。
乳がん液体生検業界リーダー
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F. Hoffmann-La Roche Ltd
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Bio-Rad Laboratories
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QIAGEN N.V.
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Illumina Inc.
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Guardant Health Inc.
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年6月：Guardant HealthはSERENA-6第III相結果を報告し、Guardant360 CDxによるESR1変異検出後にcamizestrantを開始した場合の疾患進行56%減少を示しました。
- 2025年4月：Guardant HealthはGuardant360 Tissueを開始し、標準組織アッセイより少ないスライドで742 DNAおよび367 RNA遺伝子のマルチオミクスプロファイリングを提供しました。
グローバル乳がん液体生検市場レポート範囲
液体生検とは、RNA、腫瘍DNA、完全な腫瘍細胞、細胞外小胞などの腫瘍由来物質を尿、血液、唾液、便などの体液から取得するプロセスを指します。この手順は比較的非侵襲的で、従来の腫瘍生検と比較して魅力的な調査様式となっています。乳がん液体生検は、標的がん部位から取得した血液サンプル中の腫瘍細胞を検出または調査する方法です。サンプルは血液中を循環するがん細胞またはバイオマーカーについて検査されます。
乳がん液体生検市場は循環バイオマーカーにより循環腫瘍細胞（CTCs）、循環無細胞DNA（cfDNA）、細胞外小胞、その他の循環バイオマーカーにセグメント化されています。地域別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米にセグメント化されています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| 循環腫瘍細胞（CTCs） |
| 循環無細胞DNA（cfDNA）/ctDNA |
| 細胞外小胞（EVs）/エクソソーム |
| その他のバイオマーカー（miRNA、タンパク質） |
| 試薬キット・消耗品 |
| 機器・ソフトウェア |
| サービス（検査、データ） |
| 次世代シーケンシング（NGS） |
| デジタル/ドロップレットPCR |
| その他の技術（マイクロアレイ、ナノポア） |
| 診断 |
| 予後・再発監視 |
| 治療選択/コンパニオンDx |
| 微小残存病変（MRD） |
| リファレンス検査機関 |
| 病院・医師検査機関 |
| 学術・研究センター |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 循環バイオマーカー別 | 循環腫瘍細胞（CTCs） | |
| 循環無細胞DNA（cfDNA）/ctDNA | ||
| 細胞外小胞（EVs）/エクソソーム | ||
| その他のバイオマーカー（miRNA、タンパク質） | ||
| 製品・サービス別 | 試薬キット・消耗品 | |
| 機器・ソフトウェア | ||
| サービス（検査、データ） | ||
| 技術別 | 次世代シーケンシング（NGS） | |
| デジタル/ドロップレットPCR | ||
| その他の技術（マイクロアレイ、ナノポア） | ||
| 用途別 | 診断 | |
| 予後・再発監視 | ||
| 治療選択/コンパニオンDx | ||
| 微小残存病変（MRD） | ||
| エンドユーザー別 | リファレンス検査機関 | |
| 病院・医師検査機関 | ||
| 学術・研究センター | ||
| 地域 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答される主要な質問
乳がん液体生検とは何か、市場はどの程度速く成長しているのか？
乳がん液体生検は循環腫瘍DNA、腫瘍細胞、エクソソームバイオマーカーを追跡して診断と治療をガイドする血液ベース検査で、グローバル市場は2025年の5億米ドルから2030年までに13.1億米ドルに拡大し、CAGR 21.23%を反映すると予想されます。
どの循環バイオマーカープラットフォームが現在、日常臨床使用を支配しているか？
循環無細胞DNAとctDNAアッセイがリードを保持し、複数のFDA承認コンパニオン診断と強力な解析的妥当性により2024年のグローバル収益の43.25%を占めています。
医療支払者は乳がんケアでの液体生検採用にどのような影響を与えているか？
北米の支払者は多がん検出検査をサンプル当たり1,495米ドルで償還し、微小残存病変監視の適用を開始し、医師の取り込みと商業的牽引力を加速させています。
なぜリファレンス検査機関は病院ベース検査サイトより速く成長しているのか？
洗練されたマルチオミクスワークフローとAI解析はほとんどの病院機能を超えるため、プロバイダーはアウトソーシングを促進し、リファレンス検査機関は2030年まで23.32%のCAGRで上昇すると予測されます。
2030年までの間にエグゼクティブが注目すべき技術動向は何か？
次世代シーケンシングは主力であり続けますが、デジタルドロップレットPCRは超高感度変異検出のために24.62%のCAGRで進歩し、AI駆動マルチオミクスパネルはより早期の再発特定を約束します。
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