バイオマーカー市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 57.27 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 97.42 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 11.21% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによるバイオマーカー市場分析
バイオマーカー市場は2025年に572億7,000万USDとなり、2030年までに974億2,000万USDに達し、CAGR 11.21%を実現する予測です。この勢いは人工知能を活用した創薬パイプライン、デジタルエンドポイントの規制受容拡大、腫瘍学、免疫学、神経学、循環器学における精密医療の推進を反映しています。画期的医療機器指定の継続、マルチオミクスツールキットの拡張、標的治療に報酬を与える償還制度が、検証済み検査の日常診療での普及を促進しています。コンパニオン診断は現在、治療決定の要となっており、特に腫瘍学では、リキッドバイオプシーやDNAメチル化アッセイが早期発見と治療マッチングへのアクセスを拡大しています。プロテオミクスプラットフォーム、クラウドバイオインフォマティクス、リアルワールドエビデンス・ソリューションへの投資により、ベンダーは消耗品、サービス、ソフトウェアからの継続収益を獲得するポジションにあります。しかし、複雑な償還政策とデータプライバシー規制が短期的な普及曲線を緩和しています。
主要レポート要点
- 疾患別では、がんが2024年の収益シェア46.52%を占めて首位に立ち、免疫学的疾患は2030年までCAGR 11.98%で拡大しています。
- バイオマーカータイプ別では、有効性バイオマーカーが2024年のバイオマーカー市場シェア58.23%を占める一方、安全性バイオマーカーは2030年まで最速のCAGR 11.81%を示しています。
- メカニズム別では、遺伝的バイオマーカーが2024年のバイオマーカー市場規模の47.41%シェアを占め、エピジェネティックバイオマーカーはCAGR 11.84%で上昇する見込みです。
- 用途別では、臨床診断が2024年に59.91%シェアを占め、個別化医療は同期間にCAGR 11.92%で進歩しています。
- 製品別では、消耗品が2024年の支出の54.34%を占める一方、サービスおよびソフトウェア収益はCAGR 11.95%で進展しています。
- 地域別では、北米が2024年に42.88%シェアを占め、アジア太平洋は2030年に向けて最高のCAGR 11.89%を記録しています。
世界バイオマーカー市場動向と洞察
促進要因インパクト分析
| 促進要因 | (~) CAGR予測への%インパクト | 地理的関連性 | インパクトタイムライン |
|---|---|---|---|
| 生命に関わる疾患の有病率上昇 | +2.8% | 世界的、北米・欧州の高齢人口に集中 | 長期（≥4年） |
| 早期・正確診断への需要拡大 | +2.1% | 世界的、特に先進市場で強い | 中期（2-4年） |
| マルチオミクス技術の進歩 | +1.9% | 北米・EUが主導、APACが急速に採用 | 中期（2-4年） |
| 腫瘍学におけるコンパニオン診断の拡張 | +1.7% | 世界的、米国・EUが規制面で主導 | 短期（≤2年） |
| AI活用マルチモーダルバイオマーカー発見 | +1.4% | 北米・EUが中核、APACに拡大 | 中期（2-4年） |
| ウェアラブル経由デジタルバイオマーカーの拡散 | +1.2% | 世界的、先進市場で消費者採用が主導 | 長期（≥4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
生命に関わる疾患の有病率上昇
慢性疾患および生命に関わる疾患が、精緻なバイオマーカーパネルへの需要を加速しています。関節リウマチは米国で年間20万の新規症例を登録し、74%の感度と90%の特異度で早期発見を達成する14-3-3 ηタンパクアッセイの採用を促進しています。加齢関連疾患は低侵襲スクリーニングの必要性を増大させ、アルツハイマー病では、血液ベースpTau217が最近FDA画期的機器指定を取得し、脳脊髄液検査を超えたアクセシビリティを向上させています[1]Roche, "FDA Grants Breakthrough Device Designation to Blood-Based pTau217 Assay." roche.com 。医療システムは予防医学に軸足を移し、腫瘍学、循環器学、神経変性のマーカーを単一実行で測定可能なマルチプレックスプラットフォームを促進しています。このような幅広さがバイオマーカー市場を確固たる成長軌道に保っています。
早期・正確診断への需要拡大
早期介入戦略により、バイオマーカーは確認ツールではなく重要な予測機器となっています。マンモグラムから5年間の乳がんリスクを予測するAIモデルCLAIRITY BREASTは、画像バイオマーカーがいかに積極的スクリーニングを支援するかを示しています。循環腫瘍DNAメチル化を検出するリキッドバイオプシーアッセイは現在、24時間ワークフロー内で肝細胞癌に対して96.67%の感度を達成しています[2]Jialing Sun, A liquid biopsy approach detects HCC and identifies GJA4 as a potential biomarker for HBV-HCC via plasma cfDNA methylome profiling,
Clinical Epigenetics, clinicalepigeneticsjournal.biomedcentral.com。ウェアラブルは診療所を超えて検出を拡張し、適時の医師アラートをトリガーする心血管代謝指標の継続モニタリングを提供しています。人工知能増強分析は解釈時間を短縮し、多様な診療環境への統合を容易にし、バイオマーカー市場を拡大しています。
マルチオミクス技術の進歩
ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、エピゲノミクスの統合により、単一マーカーアッセイでは不可能な分子ポートレートが得られます。現在のプロテオミクスプラットフォームは、マイクロリットルサンプルから11,000の血漿タンパク質を定量化し、臓器特異的老化解析を可能にしています。Illuminaの5塩基化学は、1つのワークフローで同時変異コールとメチル化解析をサポートし、発見生産性を向上させています[3]Illumina, "New 5-Base Sequencing Chemistry Accelerates Multi-Omics." illumina.com 。シーケンシングと質量分析のコスト低下により、このような包括的プロファイリングが民主化され、臨床検査室にバイオマーカー市場全体で精密医療を進歩させる新しいツールを提供しています。
腫瘍学におけるコンパニオン診断の拡張
精密腫瘍学の標準治療地位がコンパニオン診断収益を推進しています。IlluminaのTruSight Oncology Comprehensiveは、治療選択のための500バイオマーカーをカバーする初のFDA承認汎腫瘍アッセイとなりました。RocheのVENTANA MET RxDxテストは、c-MET標的治療の適応となる非扁平上皮NSCLC患者を特定し、マーカーガイド処方に対する規制当局の選好を強調しています。製薬スポンサーはより高い承認可能性のためバイオマーカー層別試験を重視し、バイオマーカー市場をさらに押し上げています。
阻害要因インパクト分析
| 阻害要因 | (~) CAGR予測への%インパクト | 地理的関連性 | インパクトタイムライン |
|---|---|---|---|
| 複雑な償還・規制経路 | -1.8% | 世界的、特に断片化された医療制度で複雑 | 中期（2-4年） |
| 高いアッセイ開発・検証コスト | -1.2% | 世界的、リソース制約市場でより高いインパクト | 長期（≥4年） |
| リアルワールドデジタルバイオマーカーのデータプライバシー課題 | -0.8% | 世界的、EUでより厳格な規制、APACで新興フレームワーク | 短期（≤2年） |
| リソース限定検査室でのサンプル-回答ワークフロー変動 | -0.6% | 世界的に新興市場および地方医療環境 | 中期（2-4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
複雑な償還・規制経路
世界的な規則の相違が商用化を遅らせています。FDAは4年間でラボラトリーディベロップドテストの執行裁量を段階的に廃止し、臨床検査室に機器レベル管理を課します。欧州のIn Vitro診断規制はエビデンス要求を厳格化し、アジア太平洋の要件は一貫性を欠いています。支払者はしばしば追加のリアルワールドエビデンスを要求し、革新者の収益を遅延させ、バイオマーカー市場拡大をわずかに冷却しています。
高いアッセイ開発・検証コスト
マルチオミクスパネルは患者サブグループ全体で分析的堅牢性を示す必要があり、研究予算を数百万ドル規模に押し上げています。新たに発行されたバイオアナリティカル手法検証ガイダンスは、さらにエビデンス閾値を引き上げています。デジタルエンドポイントは多様なリアルワールド設定でのアルゴリズム性能研究を追加します。これらの費用は資本力のある企業を有利にし、バイオマーカー市場への新規参入者の貢献を遅らせる可能性があります。
セグメント分析
疾患別：がんの優位性が免疫学的急増を牽引
がんセグメントは、バイオマーカー市場内で2024年収益の46.52%を生成しました。遺伝的・タンパク質マーカーへの数十年の投資と、ファストトラックコンパニオン診断承認の組み合わせが主導地位を維持しています。エピジェネティックリキッドバイオプシー検査は現在、10mlの採血から複数の腫瘍タイプを特定し、早期治療へのアクセスを改善しています。
免疫学的疾患は2030年に向けてCAGR 11.98%で進歩し、格差を縮小しています。自己免疫有病率の上昇と、血清陰性関節リウマチにおける14-3-3 ηタンパクなどのマーカーの検証により、新しい臨床ワークフローが開かれています。サイトカインストームと治療反応を追跡可能なより幅広いマルチプレックスパネルが、バイオマーカー市場のこの分野での長期成長を促進しています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
タイプ別：有効性リーダーシップ下で安全性バイオマーカーが加速
有効性バイオマーカーは2024年支出の58.23%を占め、進行予測、治療選択ガイド、代替エンドポイントとしての使用を反映しています。腫瘍学と循環器学の治験は、タイムライン短縮と用量最適化のために確立されたマーカーに依存しています。
安全性バイオマーカーは、規制当局が市場承認前に人間関連毒性指標を要求するため、CAGR 11.81%で最速の上昇を示しています。AI対応in-vitro モデルは数時間以内に腎・肝ストレス信号を読み取り、より早期の除外決定を支援しています。これらのパネルの拡張はリスク軽減戦略を支え、薬事監視のバイオマーカー市場規模を拡大しています。
メカニズム別：エピジェネティック革新が遺伝的優位性に挑戦
遺伝的バイオマーカーは2024年にバイオマーカー市場の47.41%シェアを維持し、確立されたシーケンシングワークフローと明確な規制ガイダンスに支えられています。EGFR、BRAF、BRCA変異に基づくコンパニオン診断は精密治療の主力であり続けています。
CAGR 11.84%で成長するエピジェネティックバイオマーカーは、この差を縮小しています。DNAメチル化シグネチャーは、画像で病変が確認される数か月前に早期がんシグナルを検出します。人工知能モデルは、これらのエピジェネティック時計とプロテオミクスデータを統合して、加齢関連疾患リスクスコアリングを行います。このような能力がバイオマーカー市場に追加資本を誘導しています。
用途別：個別化医療の勢いが構築
臨床診断は2024年に59.91%シェアを獲得し、日常的な意思決定を支えるコレステロール、HbA1c、感染症パネルを反映しています。病院は従来型と新規バイオマーカーの両方を処理可能な統合分析装置を好んでいます。
個別化医療用途はCAGR 11.92%で拡大しています。無効薬物を回避するバイオマーカーガイド療法に支払者が報酬を与えるため、層別治療選択のバイオマーカー市場規模が拡大しています。QIAGENのQIAstat-Dxなどのプラットフォームは、迅速遺伝子型決定を日常外来診療にもたらし、採用を加速しています。
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製品別：サービス・ソフトウェア革新が加速
消耗品は2024年の収益の54.34%を提供し、集中型およびポイントオブケア検査室での安定した試薬補充によって牽引されています。メーカーは独自抗体とアッセイキットを通じてマージンを維持しています。
サービスおよびソフトウェア収益はCAGR 11.95%で成長しています。クラウドバイオインフォマティクススイートは、生のプロテオミクスまたはゲノミクスデータを数分で実用的洞察に変換します。例えば、GRAILの機械学習パイプラインは循環腫瘍DNAパターンを分析して高特異度で腫瘍原発を特定します。このような分析の深さはスイッチングコストを高め、バイオマーカー市場内で継続収入機会を拡大しています。
地域分析
北米は2024年に世界収益の42.88%を占め、規制申請のためのバイオマーカー適格化と支払者カバレッジの合理化を行うFDAプログラムによるものです。堅牢な償還制度と広範な病院ネットワークが高い検査量を維持しています。産学コンソーシアムがベンチからベッドサイドへの転換を迅速化し、バイオマーカー市場における地域影響を固めています。
アジア太平洋は2030年までCAGR 11.89%で進歩しています。中国の24項目規制改革は革新機器承認を迅速化し、日本の国家バイオテクノロジー計画は10年末までに15兆円の市場産出を目標としています。高齢化人口とリキッドバイオプシーの新しい償還コードが急速な採用を促進し、アジア太平洋をバイオマーカー市場の主要需要センターとして位置づけています。
欧州はIn Vitro診断規制の厳格なエビデンス要求の下で一貫した成長を維持しています。国境を越えた研究ネットワークは、慢性疾患管理のためのデジタル・マルチオミクスバイオマーカーを検証する大規模コホートを生み出しています。中東、アフリカ、南米は、医療システム近代化と医療観光が新興バイオマーカー市場エコシステム内での先進診断需要を刺激するため、未開拓機会を提供しています。
競争環境
競争は緩やかですが激化しています。Thermo FisherのOlink買収（31億USD）は深いプロテオミクスコンテンツを確保し、エンドツーエンドマルチオミクス提供を向上させます。Standard BioToolsのSomaLogicとの合併は、サイトメトリー、NGSサンプル調製、タンパク質検出にまたがる多様化プレイヤーを創出します。販売者は独自アッセイメニュー、規制承認、顧客を統合エコシステムに結び付けるデータ分析プラットフォームを通じて差別化を図っています。
パートナーシップは依然として重要です。Thermo FisherはBayerとコンパニオン診断で協働し、QIAGENはAstraZenecaと標的治療パネルで連携しています。BiogenはBeckman CoulterおよびFujirebioとチームを組み、血液ベースアルツハイマーアッセイを開発しています。このような提携はリスクを分散し、市場投入時間を短縮し、バイオマーカー市場リーチを拡大しています。
デジタルバイオマーカーとAI最適化治験エンドポイントには空白領域が残っています。小規模企業は、Critical Path Instituteの腎障害パネルに見られるように、薬物安全性監視を再形成する可能性があるFDAバイオマーカー適格化経路を活用して認知度を獲得しています。したがって、2025年の競争マップは、診断大手、ベンチャー支援分析専門企業、精密ヘルス収益ストリームに収束するテック参入企業を融合させています。
バイオマーカー産業リーダー
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Bio-Rad Laboratories
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Qiagen
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F. Hoffmann-La Roche Ltd
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Thermo Fisher Scientific Inc.
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Illumina Inc.
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の産業動向
- 2025年6月：Quest DiagnosticsがMD Anderson Cancer Centerと提携し、Questの全国検査室ネットワークを通じてスケール可能な血液ベースがんリスクスクリーンを創出。
- 2025年5月：RocheがVENTANA MET（SP44）RxDxアッセイのFDA承認を獲得、MET陽性NSCLCでEmrelis治療をガイドする初のコンパニオン診断。
- 2025年4月：Labcorpがステージ III結腸がん再発リスク用Plasma DetectとPGDx elio plasma focus Dx（初のFDA承認キット化汎固形腫瘍リキッドバイオプシー）をリリース。
- 2025年4月：OlarisがLabcorpからの投資を確保し、腎移植モニタリング用メタボロミクスベースmyOLARISテストを拡張。
世界バイオマーカー市場レポート範囲
レポートの範囲によると、バイオマーカーとは、身体の薬理学的、病原性、生物学的プロセスを正確に評価するために使用される生体分子または遺伝子を指します。それらは身体の早期警告システムとして機能します。また、臓器機能をチェックまたは検査するために身体に導入される追跡可能なサブサイトとも述べることができます。血液、尿、または軟組織を使用して測定・評価することができます。
バイオマーカー市場は疾患、タイプ、メカニズム、地域によってセグメント化されています。疾患別では、市場はがん、心血管疾患、神経疾患、免疫学的疾患、腎疾患、その他の疾患にセグメント化されています。タイプ別では、市場は有効性バイオマーカー、安全性バイオマーカー、検証バイオマーカーにセグメント化されています。メカニズム別では、市場は遺伝的、エピジェネティック、プロテオミック、リピドミック、その他のメカニズムにセグメント化されています。地域別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米にセグメント化されています。レポートは主要な世界地域にまたがる17か国の推定市場規模と動向もカバーしています。レポートは上記すべてのセグメントの価値（USD）を提供します。
| がん |
| 心血管疾患 |
| 神経疾患 |
| 免疫学的疾患 |
| 腎疾患 |
| その他の疾患 |
| 有効性バイオマーカー | 予後バイオマーカー |
| 予測バイオマーカー | |
| 薬力学バイオマーカー | |
| 代替エンドポイントマーカー | |
| 安全性バイオマーカー | |
| 検証バイオマーカー |
| 遺伝的バイオマーカー |
| エピジェネティックバイオマーカー |
| プロテオミックバイオマーカー |
| リピドミックバイオマーカー |
| その他 |
| 臨床診断 |
| 創薬・開発 |
| 個別化医療 |
| 疾患リスクアセスメント |
| その他 |
| 消耗品 |
| 機器 |
| サービス・ソフトウェア |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 疾患別 | がん | |
| 心血管疾患 | ||
| 神経疾患 | ||
| 免疫学的疾患 | ||
| 腎疾患 | ||
| その他の疾患 | ||
| タイプ別 | 有効性バイオマーカー | 予後バイオマーカー |
| 予測バイオマーカー | ||
| 薬力学バイオマーカー | ||
| 代替エンドポイントマーカー | ||
| 安全性バイオマーカー | ||
| 検証バイオマーカー | ||
| メカニズム別 | 遺伝的バイオマーカー | |
| エピジェネティックバイオマーカー | ||
| プロテオミックバイオマーカー | ||
| リピドミックバイオマーカー | ||
| その他 | ||
| 用途別 | 臨床診断 | |
| 創薬・開発 | ||
| 個別化医療 | ||
| 疾患リスクアセスメント | ||
| その他 | ||
| 製品別 | 消耗品 | |
| 機器 | ||
| サービス・ソフトウェア | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要質問
バイオマーカー市場の現在の規模は？
バイオマーカー市場は2025年に572億7,000万USDと評価され、2030年までに974億2,000万USDに達する予測です。
どの疾患セグメントがバイオマーカー市場をリードしていますか？
がんバイオマーカーが46.52%の市場シェアを占め、腫瘍学における広範なコンパニオン診断承認に支えられています。
なぜ安全性バイオマーカーは他のタイプより速く成長しているのですか？
規制機関が現在、人間関連毒性指標を重視しており、2030年まで安全性バイオマーカーのCAGR 11.81%を牽引しています。
バイオマーカー市場で最も速く成長する地域は？
アジア太平洋がCAGR 11.89%で拡大すると予測され、機器承認を迅速化する中国と日本の規制改革に牽引されています。
人工知能はバイオマーカー開発にどう影響していますか？
AIはマルチモーダルバイオマーカー発見を加速し、検証サイクルを短縮し、画像・ウェアラブルデータからデジタルバイオマーカーを強化し、精密医療用途を拡大しています。
ラボラトリーディベロップドバイオマーカー検査に影響する最近の規制措置は？
FDAの提案規則は、ラボラトリーディベロップド検査の執行裁量を4年間で段階的廃止し、医療機器規制に整合させ、エビデンス要件を引き上げます。
最終更新日:
