生物製剤市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 412.68 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 679.56 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 10.49% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる生物製剤市場分析
生物製剤市場規模は2025年に4,126億8,000万米ドルに達し、予測期間中に年平均成長率10.49%で2030年には6,795億6,000万米ドルに拡大すると予測されています。精密オンコロジー薬、次世代モノクローナル抗体、遺伝子ベース治療薬への強い需要がこの拡大を牽引しています。慢性疾患の有病率上昇、規制承認の加速、継続的なベンチャー資金調達により、これらの複雑な治療薬が研究開発パイプラインから日常的な医療に移行し続けています。2024年以降150億米ドルを超える製造投資により、ノースカロライナ州、デンマーク、ドイツに新たな生産能力が構築され、生産者は最近の供給ボトルネックを緩和する体制を整えています。同時に、革新企業は連続灌流とシングルユースバイオリアクターを採用し、スピードと低い初期コストを両立させ、一方で支払者はバイオシミラーを積極的に採用して支出を抑制しています。
主要レポート要点
- 製品タイプ別では、モノクローナル抗体が2024年の生物製剤市場シェアの66.43%を占めてリードし、一方で遺伝子ベース生物製剤は2030年まで年平均成長率12.32%で成長する見通しです。
- 用途別では、オンコロジーが2024年の生物製剤市場規模の36.54%のシェアを獲得し、2030年まで年平均成長率13.78%で拡大しています。
- 製造技術別では、シングルユースバイオリアクターが2024年の生物製剤市場規模の62.45%を占めた一方、連続灌流プラットフォームが2030年まで最速の年平均成長率12.67%を記録しています。
- 地域別では、北米が2024年の生物製剤市場規模の40.54%のシェアを占めて首位に立ち、アジア太平洋地域が2030年まで最強の年平均成長率11.54%を記録しています。
世界の生物製剤市場動向と洞察
成長要因インパクト分析
| 成長要因 | 年平均成長率予測への影響度（%） | 地域的関連性 | インパクトタイムライン |
|---|---|---|---|
| 世界的な慢性疾患負荷の増加 | +2.8% | 北米・欧州、世界的 | 長期（4年以上） |
| 規制承認・指定の加速 | +2.1% | 米国、欧州連合、世界的 | 中期（2〜4年） |
| バイオシミラー採用の世界的拡大 | +1.9% | 欧州が先導、アジア太平洋・北米が拡大中 | 中期（2〜4年） |
| 生物製剤モダリティの継続的革新 | +2.4% | 北米・欧州、アジア太平洋への波及 | 長期（4年以上） |
| 生物製剤製造受託能力の成長 | +1.7% | ノースカロライナ州、アイルランド、シンガポールがハブ、世界的 | 短期（2年以内） |
| 新興市場における医療費支出の増加 | +1.3% | アジア太平洋がコア、中南米・中東・アフリカが加速 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
世界的な慢性疾患負荷の増加
癌、自己免疫疾患、代謝疾患は、低分子医薬品ではもはや完全に対処できない複雑な経路を呈しています。生物製剤のオンコロジー用途は36.54%のシェアを占め、免疫療法がより早期の治療ラインに移行するにつれて年平均成長率13.78%を記録しています。新規B細胞除去抗体で治療を受けた関節リウマチ患者は87%の再燃減少を報告し、優れた臨床制御を実証しています。糖尿病・肥満向けGLP-1アゴニストは供給を上回る需要となり、Novo Nordiskは新たな充填・仕上げスペースに41億米ドルの投資を決定しました。希少疾患治療薬は、プレミアム価格設定を可能にするオーファン・インセンティブの恩恵を受け、小規模ながら収益性の高い多くのニッチ市場を創出しています。
規制承認・指定の加速
FDAの合理化された互換性ガイダンスにより、バイオシミラー開発者は分析的同一性が証明されれば切り替え試験を省略できるようになりました。RMAT（再生医療先端治療）およびブレークスルー指定により、メラノーマ向けリフィリューセルやB型血友病向けフィダナコジーン エラパルボベックを含む、2024年に承認された7つの細胞・遺伝子治療のタイムラインが短縮されました[1]International Society for Cell & Gene Therapy, `2025年世界細胞・遺伝子治療承認,` isctglobal.org。EMAと米国政策の連携により、大西洋横断同時上市が実現し、重複コストが削減されています。中国国家医薬品監督管理局はプロセスを見直し、Akesoが世界標準を上回るデータでイボネシマブを前倒しできるようになりました。
バイオシミラー採用の世界的拡大
アダリムマブのバイオシミラーは既に23%の浸透率を達成し、2023年だけで医療制度に124億米ドルの節約をもたらしました。2025年に3つのウステキヌマブ複製品が米国市場に参入し、患者負担額最低0米ドルプログラムでStelaraの104億米ドルの売上を狙っています。欧州は成熟した償還インセンティブでペースを設定し、アジア太平洋地域では1日あたり規定用量コストが最低の入札が優遇されています。13件の互換性承認のうち9件で追加臨床試験が不要だったことからFDAの信頼は明らかです。
生物製剤モダリティの継続的革新
遺伝子ベース製品は、AAVとmRNAがワクチンから慢性疾患治療に移行するにつれて年平均成長率12.32%を記録しています。二重特異性・多重特異性抗体は、毒性を高めることなく効力を増幅するデュアルターゲット結合を実現しています。CAR-T治療のコストは、自動化プラットフォームが製造時間を短縮することで低下し、外来投与への道を開いています。ADCs（抗体薬物複合体）は標的送達と強力なペイロードを統合して全身曝露を最小化し、一方で半減期エンジニアリングが投与間隔を延長してアドヒアランスを改善しています。
阻害要因インパクト分析
| 阻害要因インパクト分析 | 年平均成長率予測への影響度（約%） | 地域的関連性 | インパクトタイムライン |
|---|---|---|---|
| 高い製造・開発コスト | -1.8% | 北米・欧州、世界的 | 長期（4年以上） |
| 複雑な規制・品質コンプライアンス要件 | -1.2% | 世界的、地域フレームワークにより変動 | 中期（2〜4年） |
| 重要原材料のサプライチェーン制約 | -1.0% | 世界的、北米・欧州で顕著 | 短期（2年以内） |
| 環境持続可能性精査の激化 | -0.9% | 欧州が先導、北米・世界的採用 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
高い製造・開発コスト
単一の生物製剤プラントには10億米ドル以上の資本投資が必要で、Novo NordiskのClayton拡張やEli Lillyの30億米ドルのウィスコンシン州サイトがその例です。シングルユースシステムは建設時間を短縮したものの、頻繁なバッグ交換と特殊培地により運営費が上昇しました。エンドツーエンドのプログラムは10〜15年にわたり、試験だけで3億米ドルのコストがかかる可能性があり、小規模バイオテック企業の参加を制限しています。CHO培地、樹脂、滅菌シリンジの供給ボトルネックはコストを押し上げ、スケジュールを脅かしています。スケールアップ中の逸脱は製品の完全性を危険にさらすため、厳密なプロセス検証が不可欠で高コストになります。
複雑な規制・品質コンプライアンス要件
高度分析、軽微なプロセス変更後でも必要な同等性試験、ロット出荷試験は、低分子には存在しない層を追加します[2]National Institutes of Health SEED Office, `先進治療薬のCMCガイダンス,` seed.nih.gov。バイオシミラー申請者は参照製品のあらゆるグリカン変異をマッピングしなければならず、これは資源集約的な作業です。承認後、企業は定期的安全性更新や世界的有害事象報告を含む堅牢なファーマコビジランスを維持しなければなりません。地域ルールの相違により並行文書化が必要となり、ウイルス安全性、抽出物、溶出物に関するガイドラインの進化により継続的なシステムアップグレードが求められます。
セグメント分析
製品別：遺伝子治療が次世代成長を牽引
モノクローナル抗体は2024年の生物製剤市場規模の66.43%に相当する2,744億米ドルに貢献し、数十年にわたる製造精製の恩恵を受けています。このクラスはオンコロジー、自己免疫、炎症性疾患の用途にまたがり、その予測可能な薬理学が幅広い支払者の受け入れを支えています。対照的に、遺伝子ベース生物製剤は2030年まで年平均成長率12.32%を記録し、血友病や遺伝性網膜疾患のファーストインクラス承認に後押しされています。ワクチンは政府がパンデミック対応に資金提供するため安定した柱であり続ける一方、組換えタンパク質は成熟したバイオシミラーからの下向き価格圧力に直面しています。
パイプライン投資は細胞ベースモダリティに傾斜し、2024年の7件の新たなFDA承認がアロジェニックCAR-Tおよび幹細胞製品を検証したことで裏付けられています。ADCsと多重特異性抗体は、標的ドメインと細胞毒性または免疫調節ペイロードを融合することで精密オンコロジーを拡大しています。250を超えるタンパク質エンジニアリングプログラムが現在、半減期、組織浸透、免疫原性プロファイルを最適化しています。これらの変化は総じて生物製剤市場の価値提案を高め、治療範囲を拡大し、持続的な二桁成長を支えています。
注記: 個別セグメントのシェアはレポート購入時に入手可能
用途別：オンコロジーが精密医療を通じて支配的地位
オンコロジーは2024年の生物製剤市場規模の36.54%を占め、チェックポイント阻害剤、ADCs、CAR-T治療の急速な普及を反映して年平均成長率13.78%で上昇します。自己免疫疾患がこれに続き、次世代二重特異性抗体がTNF阻害剤と比較して優れた疾患制御を実証しています。感染症生物製剤は予防ワクチンを超えて、ウイルスおよび細菌脅威に対する曝露後治療薬へと発展しています。
GLP-1アゴニストが慢性体重管理への適応を拡大するにつれて、代謝・内分泌疾患の規模が追加され、150億米ドルを超える世界的生産能力プロジェクトが引き起こされています。眼科は単回投与で持続的な利益をもたらす遺伝子治療により利益を得る見込みです。オーファン・インセンティブに後押しされた希少疾患パイプラインは、対応可能な患者プールを深化させています。総合的に、多様化した用途は、1つの治療領域が軟化しても生物製剤市場の回復力を強化しています。
由来別：哺乳動物システムが製造支配を維持
哺乳動物発現系は2024年の生物製剤市場シェアの71.34%を占め、糖鎖修飾タンパク質に対するCHO細胞の汎用性に支えられています。これらのプラットフォームは審査サイクルを短縮する規制上の親しみやすさからも恩恵を受けています。しかし、企業がより低い商品コスト、最小化されたウイルスリスク、よりグリーンなフットプリントを求めるにつれて、植物ベースおよび昆虫細胞システムは年平均成長率12.87%で上昇しています。
富士フイルムのノースカロライナ州16万Lの哺乳動物建設は、生産者が大量抗体に対して高力価流加培養を依然として好むことを示していますが、Medicagoの植物ベースワクチンの成功は代替手段の可能性を際立たせています。昆虫細胞は遺伝子治療のためのスケーラブルなAAVベクター産出を促進しています。ポートフォリオの複雑化に伴い、マルチホスト戦略が浮上し、企業が各モダリティを最も経済的で準拠した供給源と適合させることを可能にしています。
製造技術別：シングルユース支配が継続的革新に直面
シングルユースバイオリアクターは2024年の生物製剤市場規模の62.45%を占め、交差汚染リスクの低減と迅速な切り替えのおかげです。それでも、連続灌流は統合の複雑さを補って余りある3〜5倍の生産性向上により最速の年平均成長率12.67%を記録しています。ステンレス鋼流加培養は、1万5,000Lスケールと実証された制御戦略を必要とするブロックバスター抗体でその地位を維持しています。
AmgenのHolly Springsキャンパスは使い捨てとステンレスの両ラインを組み合わせ、ポートフォリオの成熟度に適合したアジャイルな生産を創出しています。環境への懸念により、サプライヤーはリサイクル可能なバッグの開発を推進し、一方で灌流はタンパク質1kgあたりの水とエネルギー消費を削減しています。デジタルプロセス制御が成熟するにつれて、連続運転はより大きなシェアを吸収する可能性があり、量に応じてモード間を切り替えるハイブリッド施設を促進しています。
注記: 個別セグメントのシェアはレポート購入時に入手可能
エンドユーザー別：学術研究が革新加速を牽引
製薬・バイオテック企業は2024年の生物製剤市場シェアの55.87%を獲得し、供給とマージンを保護するための垂直統合を反映しています。豊富な連邦政府助成金に支援された学術センターは、ベンチでの発見をファーストインヒューマン試験に転換するにつれて最高の年平均成長率13.43%を記録しています。医薬品開発製造受託機関は、ピーク負荷能力と高度に専門化されたプロセスに対して関連性を維持しています。
病院は自家細胞治療のオンサイト製造を開始し、従来の供給境界を曖昧にしています。LonzaとSamsung Biologicsはウイルスベクターと二重特異性抗体の専門知識でプレミアム価格を引き付けていますが、価格競争力のあるアジア新規参入者がマージンに圧力をかけています。産学パートナーシップが拡大し、臨床アクセスと産業ノウハウを結集することで、新規プラットフォームの概念実証を加速しています。
地域分析
北米は2024年の生物製剤市場シェアの40.54%で首位を維持し、堅牢な償還制度、ベンチャーキャピタルの厚み、ブレークスルー指定を迅速化するFDAに支えられています。同地域は150億米ドル超を新能力に投じ、Novo Nordisk、Eli Lilly、Amgenが拠点とするリサーチトライアングルを世界的ハブに変貌させています。浸透が成熟するにつれて成長は年平均成長率9.8%に緩やかになりますが、バイオシミラーが定着するにつれて競争の激化が高まっています。
アジア太平洋地域は、中国、日本、インドが規制経路を洗練し、バイオ製造に投資するにつれて最速の年平均成長率11.54%を実現しています。中国の合理化された承認タイムラインにより、国内プレーヤーは西側の既存企業に挑戦する革新的オンコロジー生物製剤を上市することができます。日本は税制優遇措置と公的資金を活用してトランスレーショナル研究を支援し、一方で韓国のSamsung BiologicsはCDMO能力を世界的に輸出しています。インドは低コスト人材を活用してバイオシミラーと初期段階プロジェクトを推進し、同地域のフットプリントをさらに拡大しています。
欧州は成熟したバイオシミラーフレームワークと高い公衆衛生支出を背景に安定した年平均成長率9.2%を維持しています。ドイツとスイスは複雑抗体の高付加価値生産を主催し、一方でアイルランドとデンマークは有利な法人税制度により多国籍企業の拡張を誘致しています。人口高齢化と慢性疾患有病率が根本的需要を持続させ、汎EU規制ガイダンス調和が市場参入摩擦を削減しています。
競争環境
生物製剤市場は上位5社が約60%の合計シェアを占める中程度の集中度を示していますが、ニッチ革新企業が専門プラットフォームを通じて牽引力を獲得しています。AbbVie、Roche、Pfizerはブロックバスター抗体、特許資産、世界的流通によりリーダーシップを維持しています。RegeneronとGileadは的を絞ったパイプラインを採用してサイズを上回るパフォーマンスを発揮し、一方でAkesoの肺癌における臨床的優越性はアジアからの競争圧力の高まりを実証しています。
垂直統合は明確なテーマとなっており、Johnson & Johnsonの20億米ドルのWilsonプラントとEli Lillyの30億米ドルのウィスコンシン建設により、外部ショックに対する生産を保護しています。2025年1月にはM&Aの急増が見られ、Johnson & JohnsonがIntra-Cellular Therapiesに146億米ドルを支払い、LillyがScorpion Therapeuticsを買収してオンコロジーパイプラインを深化させました[3]BioIndustry Association, `2025年バイオテックM&Aレポート,` bia.co.uk。技術差別化は連続灌流採用まで拡大し、グラムあたりのコストを削減し、ロット出荷を加速しています。持続可能性も競争に影響を与え、企業はリサイクル可能な使い捨て製品と低炭素ユーティリティへの投資を促しています。
希少疾患、個別化免疫療法、併用生物製剤において白地機会が持続しています。小規模参入者はプラットフォームの敏捷性と集中した専門知識を採用してシェアを切り開いています。例えば、ResilienceのGLP-1アゴニストの高需要を対象とした2億2,500万米ドルの充填・仕上げアップグレードなどです。総合的に、これらの動向は競争の stakes を高めますが、治療の地平線も拡大し、2030年まで動的な進化を確実にしています。
生物製剤業界リーダー
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Amgen, Inc.
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Eli Lilly and Company
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GlaxoSmithKline PLC
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Abbvie Inc.
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F. Hoffmann- La Roche AG
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年2月：Eli Lillyがウィスコンシン州で糖尿病・肥満需要に対応する30億米ドルの注射剤拡張を確認しました。
- 2025年1月：Johnson & JohnsonがIntra-Cellular Therapiesの146億米ドル買収を完了し、神経科学フランチャイズを拡大しました。
- 2025年1月：Rentschler Biopharmaが世界的生物製剤生産をスケールするためドイツ本社での過去最大投資を発表しました。
- 2024年12月：AmgenがHolly Springsでの2番目の施設に10億米ドルを投資し、サイト総支出を15億米ドル超に引き上げました。
- 2024年12月：Novo Nordiskがデンマークの品質ラボに4億900万米ドルを追加し、68億米ドルの世界建設計画を補完しました。
- 2024年10月：Johnson & Johnsonがノースカロライナ州ウィルソンに20億米ドルのモノクローナル抗体プラントを発表しました。
世界生物製剤市場レポート範囲
「生物製剤」という用語は、実験室で培養された生細胞で作られる大型で複雑な分子を指します。生物学的医薬品は、多くの場合、低分子または化学薬物の200〜1,000倍のサイズです。その大きな分子サイズと脆弱な分子構造のため、生物製剤は主に非経口経路で送達されます。
生物製剤業界レポートは、製品、用途、由来、地域別に分類されています。製品はさらにモノクローナル抗体、ワクチン、組換えホルモン/タンパク質、細胞ベース生物製剤、遺伝子ベース生物製剤、その他の製品に分類されます。用途は癌、感染症、自己免疫、その他の用途に分割されます。由来はさらに微生物と哺乳動物に二分されます。地域分類はさらに北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米に分割されます。生物製剤レポートは、世界主要地域の17カ国の推定市場規模と動向もカバーしています。レポートは、上記のすべてのセグメントについて、価値（米ドル）での生物製剤市場規模と予測を提供しています。
| モノクローナル抗体 |
| ワクチン |
| 組換えタンパク質/ホルモン |
| 細胞ベース生物製剤（CAR-T、幹細胞を含む） |
| 遺伝子ベース生物製剤（AAV、mRNAを含む） |
| 多重特異性・ADCs |
| その他の製品 |
| オンコロジー |
| 自己免疫・炎症性疾患 |
| 感染症 |
| 代謝・内分泌 |
| 眼科 |
| 希少・遺伝性疾患 |
| その他の用途 |
| 哺乳動物細胞培養 |
| 微生物発現 |
| 植物ベース・昆虫細胞システム |
| シングルユースバイオリアクター |
| ステンレス鋼流加培養システム |
| 連続灌流プラットフォーム |
| 製薬・バイオテック企業 |
| 医薬品開発製造受託機関（CDMOs） |
| 病院・専門クリニック |
| 学術・研究機関 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 製品別 | モノクローナル抗体 | |
| ワクチン | ||
| 組換えタンパク質/ホルモン | ||
| 細胞ベース生物製剤（CAR-T、幹細胞を含む） | ||
| 遺伝子ベース生物製剤（AAV、mRNAを含む） | ||
| 多重特異性・ADCs | ||
| その他の製品 | ||
| 用途別 | オンコロジー | |
| 自己免疫・炎症性疾患 | ||
| 感染症 | ||
| 代謝・内分泌 | ||
| 眼科 | ||
| 希少・遺伝性疾患 | ||
| その他の用途 | ||
| 由来別 | 哺乳動物細胞培養 | |
| 微生物発現 | ||
| 植物ベース・昆虫細胞システム | ||
| 製造技術別 | シングルユースバイオリアクター | |
| ステンレス鋼流加培養システム | ||
| 連続灌流プラットフォーム | ||
| エンドユーザー別 | 製薬・バイオテック企業 | |
| 医薬品開発製造受託機関（CDMOs） | ||
| 病院・専門クリニック | ||
| 学術・研究機関 | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答される主要質問
2025年の生物製剤市場規模は？
生物製剤市場規模は2025年に4,126億8,000万米ドルに達し、2030年まで年平均成長率10.49%で成長すると予測されています。
現在、どの製品クラスが生物製剤売上を支配していますか？
モノクローナル抗体が幅広いオンコロジーと自己免疫適応により2024年に66.43%のシェアでリードしました。
生物製剤で最も急速に拡大している地域は？
アジア太平洋地域が中国、日本、インドが製造をスケールし、規制を現代化するにつれて2030年まで最高の年平均成長率11.54%を記録しています。
バイオシミラーが支払者にとって重要な理由は？
バイオシミラー浸透により、2023年だけで医療制度に124億米ドルの節約をもたらし、さらに多くの複製品が上市されるにつれてより大きな節約が期待されています。
製造経済学を再形成している技術動向は？
連続灌流バイオリアクターは生産性を3倍にし、水とエネルギー使用を削減できるため、年平均成長率12.67%で成長しています。
最も速い生物製剤成長を記録している治療領域は？
オンコロジーは精密免疫療法とCAR-T製品がより早期の治療ラインに拡大するにつれて、2030年まで年平均成長率13.78%を示しています。
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