再生医療市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 37.98 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 88.85 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 18.10% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligence による再生医療市場分析
再生医療市場規模は2025年に378億8,000万米ドルと推定され、予測期間（2025年～2030年）中に18.10%のCAGRで、2030年までに888億5,000万米ドルに達すると予想される。
先進的な細胞・遺伝子治療への持続的な資金提供、迅速承認経路の成功、製造インフラへの強力な投資により、ほぼすべての治療分野で需要が高まっている。CRISPR Therapeutics社のCasgevyなどの遺伝子編集技術の画期的進歩が商業的普及を加速している一方、アロジニック（他家由来）モデルが自家由来アプローチを制限していた従来のスケールアップ障壁を緩和している。アジア太平洋地域の合理化された規制と増加する臨床試験活動により、同地域は重要なイノベーションハブとして位置づけられている。同時に、高コストの自家由来製品に対する償還の障害が、より多くのリソースを持つ支払者を優遇する不均一な導入曲線を引き起こしており、開発者はアウトカムベースの契約やその他の柔軟な支払いモデルを模索することを促している。
主要レポート要点
- 製品タイプ別では、細胞治療が2024年に42.12%の収益シェアでリード、遺伝子治療は2030年まで25.39%のCAGRで拡大すると予測される。
- 細胞由来別では、アロジニック治療が2024年に再生医療市場シェアの55.14%を占める一方、自家由来治療は2030年まで21.47%のCAGRで成長すると予測される。
- 幹細胞由来別では、成体幹細胞が2024年に再生医療市場の64.68%のシェアを占める、人工多能性幹細胞（iPSCs）は2030年まで26.73%のCAGRで前進している。
- 用途別では、整形外科・筋骨格系疾患が2024年に再生医療市場シェアの34.64%を占める一方、腫瘍学は2030年まで24.59%のCAGRで上昇すると予想される。
- エンドユーザー別では、病院・外科センターが2024年に49.13%の収益シェアで優勢、バイオバンク・細胞バンクは予測期間中に20.12%のCAGRで成長すると予想される。
- 地域別では、北米が2024年に再生医療市場規模の39.95%を占める一方、アジア太平洋地域は2030年まで16.22%のCAGRで拡大する見込み。
世界の再生医療市場トレンド・インサイト
推進要因影響分析
| 推進要因 | CAGR予測への（〜）％影響 | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| 迅速なアロジニック即席治療薬 | +2.5% | 世界、北米主導 | 中期（2-4年） |
| 高齢化関連筋骨格系負担 | +2.0% | アジア太平洋、欧州 | 長期（4年以上） |
| 承認期間短縮のRMAT指定 | +2.2% | 米国 | 短期（2年以下） |
| iPSC技術の導入拡大 | +1.8% | 北米、日本 | 長期（4年以上） |
| 政府資金による国家細胞製造ハブのGMP製造能力拡大 | +1.7% | 米国、アジア太平洋 | 長期（4年以上） |
| 3Dバイオプリンティングとバイオマテリアル・スキャフォールドの統合によるパーソナライズ皮膚代替品の推進 | +1.6% | 北米、欧州 | 中期（2-4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
アロジニック即席細胞治療薬の迅速な臨床応用
アロジニック・プラットフォームは、患者特異的製造を必要に応じて凍結保存・出荷可能な標準化バッチに置き換えることで、スケーラビリティを再定義している。これらの即席構築物は、規制審査サイクルを短縮するRMATステータスを確保する開発者として勢いを増している。2024年12月、FDAは早期83.3%の全奏効率を受けて、Affimed社のacimtamigとAlloNKレジメンにRMAT指定を与え、血液腫瘍学のモデルを検証した。[1]U.S. Food and Drug Administration, "Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designations," fda.gov低い製造コストとGMP製造能力の拡大により、小規模企業が従来経済的実現可能性を欠いていたニッチな適応症に対処できるようになっている。マルチドナーiPSCプラットフォームが成熟するにつれ、アロジニック生産のコスト優位性により治療薬価格がさらに圧縮され、患者のアクセスが拡大すると予想される。
高齢化人口における筋骨格系疾患負担の急増が組織工学インプラントを促進
平均寿命の延伸により変形性関節症、椎間板変性疾患および関連疾患の有病率が増加し、再生医療市場内で整形外科が34.64%の収益シェアを促している。組織工学インプラントは従来の人工関節よりも優れた耐久性と生物学的統合を提供するが、バイオバーデン制御やコールドチェーン物流などの商業化の障害が持続している。Evonik社などの企業は、バイオプリンティングの忠実性と保存安定性を向上させる医療グレードポリマー（RESOMER）と組換えコラーゲン（VECOLLAN）により、これらの障壁を軽減している。先進的バイオマテリアルと3Dプリンティングの融合により、複雑な関節再建術における解剖学的カスタマイゼーションが可能になっている。日本とドイツの国家保健制度パイロットプログラムでは、組織工学インプラントのより広範な償還を支持する可能性のある術後生活の質の向上がすでに実証されており、再生医療市場のトレンドをさらに形成している。
再生医療先端治療（RMAT）指定による承認加速
21世紀治療法令のもとで確立されたRMATステータスは、集中的なFDAガイダンスと代替エンドポイントに基づく迅速承認の見通しを提供している。2023年と比較して2024年にはさらに35%以上のアロジニック候補がRMATを取得し、その影響力の拡大を強調している。長期COVID症候群を標的とする臍帯血由来のREGENECYTEが最近リストに加わり、重要試験開始時間を短縮する優先的相互作用を獲得した。開発者は現在、早期にRMAT基準を満たすように臨床設計を調整しており、これが今度は追加資金調達に苦労していた中期段階プログラムへのベンチャーキャピタルを引き付けている。より迅速な規制フィードバックループによりプログラムの脱落が減少し、遺伝子編集NK細胞などの新規モダリティがより早く患者に到達するのを助けている。
再生医療市場における幹細胞技術導入の拡大
人工多能性幹細胞（iPSCs）は、多様な分化能力と胚組織の倫理的制約からの解放により、26.73%のCAGR軌道にある。2024年に発表されたhiPSCoreアルゴリズムは172の予測遺伝子を特定し、製造業者にスケールアップ時のバッチ失敗リスクを低下させる強固な品質ゲートを提供している。同時に、研究チームは初期iPSC播種密度が分化収率と二次的に相関することを実証しており、この発見は大型バイオリアクターでの培地コストを削減すると予想されている。iPSC由来CAR-Tパイプラインは、長期の自家採取サイクルを回避し、T細胞疲労の脅威を軽減する無限のT細胞供給を約束している。パーキンソン病における初回ヒトiPSC試験の規制承認により、腫瘍学を超えた臨床プレイブックが拡大している。
阻害要因影響分析
| 阻害要因 | CAGR予測への（〜）％影響 | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| 自家由来治療薬に対する限定的償還 | -3.0% | 世界、新興市場で顕著 | 短期（2年以下） |
| 遺伝子編集構築物に対する日本PMDA安全性モニタリング | -1.5% | 日本 | 中期（2-4年） |
| 幹細胞由来製品のバッチ間変動が商業規模拡大を阻害 | -2.1% | 世界 | 中期（2-4年） |
| 新興経済国における凍結保存細胞治療薬の取扱い複雑性による医師の導入率低下 | -1.8% | 新興市場 | 短中期（3年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
高コスト自家由来治療薬に対する限定的償還経路
患者1人あたり100万米ドルを超える可能性のある価格タグが予算上限のある支払者システムと衝突し、自家由来治療が日常診療に浸透する速度を抑制している。米国と西欧のより裕福な医療ネットワークはアウトカムベース契約を試行しているが、幅広い導入は散発的のままである。組織工学医療製品への ベンチャーキャピタル流入は、投資家が長期開発期間に対する償還リスクを秤にかけるため緩やかになっている。分割払いと年金モデルが政策的注目を集めているが、実世界のアウトカム追跡の管理上の複雑さがスケーラビリティを引き続き制限している。この資金調達の不確実性により、より低コストのアロジニックおよび遺伝子編集ソリューションへの関心が高まり、再生医療市場の軌道を潜在的に再形成している。
遺伝子編集構築物の市場投入時間を延長する厳格な日本PMDA安全性モニタリング
日本のPMDAは、進歩的な再生医療立法で賞賛される一方で、遺伝子編集技術に対する強化された市販後調査とオフターゲットスクリーニング要件を導入している。Rege Nephroなどの企業は、米国サイトに試験を移行する前に日本特異的安全性データセットを生成するために臨床シークエンシングを段階的に実施し、時間と費用を延長している。高められた精査により、低頻度編集を検出するより高感度なアッセイの需要が高まり、バイオテクノロジーとアカデミック・イメージング研究所間の協力が促進されている。これらの措置は上市を遅らせる可能性があるが、遺伝子編集治療に対する公衆の信頼を支え、最終的にアジア全域でのより広範な受け入れを促進し、再生医療市場を推進すると予想される。
セグメント分析
製品タイプ別：治療パラダイムを再定義する遺伝子治療
遺伝子治療は25.39%のCAGRで結集し、2024年に再生医療市場シェアの42.12%を占めた細胞治療との同等性に向けてセグメントを押し上げている。CasgevyとFirst prenatal spinal-muscular-atrophy interventionの承認により、遺伝子編集の拡大する臨床範囲が強調されている。開発者は組織標的化と用量精度を向上させるため、脂質ナノ粒子とウイルスベクター送達を改良している一方、支払者は潜在的治癒からの長期コストオフセットを評価している。力価アッセイとベクター排出研究を明確にする規制ガイダンスにより、血液学、神経学、希少代謝疾患全域での臨床進展が円滑になっている。モジュール式ウイルスベクタースイートなどのサプライチェーン投資は、後期段階パイプラインが拡大するにつれボトルネックを削減する準備が整っている。
遺伝子編集の勢いにより、バイオインフォマティクス、ゲノム特性評価、ロングリードシークエンシングを含む補助サービスの下流需要が刺激されている。受託開発機関は、急増するスポンサーニーズを満たすためプラスミド製造を拡大している。アウトカムデータが蓄積されるにつれ、価値ベース価格設定フレームワークが進化し、複数年にわたる耐久性ベンチマークに支払いスケジュールを固定すると予想される。これらの変化により、再生医療市場が償還の逆風に対して集合的に強化され、患者適格基準が拡大される。
注記: すべての個別セグメントのシェアはレポート購入時に利用可能
細胞由来別：スケーラビリティを推進するアロジニック・ソリューション
アロジニック製品は2024年に再生医療市場の55.14%の収益シェアでリードし、品質を均質化し1回投与あたりのコストを下げるバッチ生産を活用している。スケールの違いは、自家由来製造の遅延が致命的となる可能性のある再発性リンパ腫などの急性適応症において、より短いリードタイムに直接変換される。堅固な抗骨髄腫活性をすでに示している多機能iPSC由来T細胞は、フェーズ1生物学的データが成熟すれば、この軌道を増幅する位置にある。
しかし、自家由来アプローチは、個別化腫瘍抗原認識において優位性を維持し、現在21.47%の堅実なCAGRを記録している。患者が自家由来初回投与を受けた後にアロジニック強化を受けるハイブリッドモデルが初期調査段階にあり、既存の境界を曖昧にする可能性がある。冗長ドナープールと自動細胞解凍ユニットを含むサプライチェーンの回復力は、迅速な世界展開中の製品一貫性を確保するために重要である。
由来別：開発パラダイムを革命化するiPSCs
成体幹細胞は2024年に再生医療市場規模の64.68%を占め、数十年の臨床的馴染みに支えられている。しかし、iPSCsは寛容な特許状況と患者特異的または完全汎用系統を誘導する能力を背景に26.73%CAGRで拡大している。hiPSCoreツールにより規制当局に多能性評価の標準化指標を提供し、包括的下流テラトーマアッセイの必要性を削減している。
製造において、初期iPSC密度と分化収率の間の実証された二次的関連により、予測バッチ計画が可能になり、商業用リアクターへの技術移転が円滑になっている。初期のパーキンソン病移植での成功により、腫瘍学を超えた投資家の関心が拡大し、心血管および眼科試験が並んでいる。CRISPR「ベース編集」とiPSCプラットフォームの融合により、複数の単遺伝子欠陥の同時修正が間もなく可能になる可能性がある。
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用途別：イノベーションと成長を推進する腫瘍学
整形外科は引き続き再生医療市場シェアの34.64%を支えているが、腫瘍学は24.59%のCAGRを描き、2030年以前にトップ収益ポジションに躍進する可能性がある。濾胞性リンパ腫におけるNovartis社のKymriah拡張などのRMAT支援資産により、治癒意図治療への支払者の意欲が強調されている。前臨床データによると、iPSC由来CAR-T構築物は細胞毒性効力を失うことなく凍結保存でき、物流コストを削減し試験実現可能性を向上させている。
血液悪性腫瘍を超えて、固形腫瘍用途はチェックポイント阻害モジュールを細胞ペイロードに組み込むタンデム遺伝子編集技術の恩恵を受け、敵対的微小環境での持続性を高めている。これらの画期的進歩は神経腫瘍学と希少小児癌に浸透し、再生医療市場の治療範囲を拡大している。
エンドユーザー別：重要インフラとして浮上するバイオバンク
病院・外科センターは2024年のエンドユーザー収益で再生医療市場の49.13%を占め、急性投与におけるゲートキーパー役割を反映している。バイオバンクは今日は小規模であるが、標準化臍帯血およびiPSC系統への需要が急増するにつれ、20.12%のCAGRで他のすべてのチャネルを上回っている。造血幹細胞拡張の進歩により、単一臍帯ユニットで複数の受容者を治療できるようになり、長期保存の経済的根拠が向上している。
規制当局は同意、所有権、データ共有規則を明確にするフレームワークを起草しており、これが今度はバイオバンクと治療製造業者間のパートナーシップを解放している。収集からベッドサイド注入までのバリューチェーン統合により、ターンアラウンド時間の短縮と追跡可能性の向上が予想される。これらのトレンドにより、バイオバンクは分散型ジャストインタイム製造モデルを可能にする戦略的ノードとして位置づけられている。
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地域分析
北米は2024年に再生医療市場の39.95%を支配し、画期的イノベーションに報いるFDA構造を活用している。RMAT経路はすでに複数のファーストインクラス候補を承認し、認識される開発リスクを下げ、大幅な資本流入を引き起こしている。Novartis社の米国での製造拡大への230億米ドルのコミットメント（7つの新工場が稼働予定）は、大手製薬会社がサプライチェーンの主権をいかに固めているかを例示している。[2]Novartis, "USD 23 Billion U.S. Manufacturing Expansion Plan," novartis.comMayo Clinicの小児心臓幹細胞プログラムなどの初期段階学術協力は、高インパクト適応症で臨床パイプラインを引き続き供給している。しかし、持続的な償還格差により、一般的に好ましい環境内でもアクセスが限定される地域が生じている。
アジア太平洋地域は16.22%のCAGRで前進し、日本の適応的ライセンス規則と2023年に世界の産業スポンサー試験の42%を占めた中国により推進されている。中国NMPAでの調和イニシアチブにより冗長な申請が削減され、国境を越えたデータ活用が可能になっている。Wake Forest Institute for Regenerative Medicineの多臓器プログラムに代表される政府支援GMP ハブは、小規模企業に利益をもたらす製造ノウハウを拡大している。[3]Wake Forest Institute for Regenerative Medicine, "Translational Regenerative Medicine Programs," wfirm.orgしかし、コールドチェーン物流と品質管理分析におけるインフラギャップが、治療がティア1都市を超えて拡大するペースを引き続き抑制している。
欧州は規制の分裂にもかかわらず競争力のある足場を維持している。ドイツは協調的研究文化と官民資金スキームに支援され、再生医療企業の最高密度を有している。欧州委員会は、現在製品上市を遅らせているケースバイケースの評価を削減することを目的として、統一先端治療ガイドラインの起草を開始している。遺伝子治療注入のイタリアにおけるマイルストーンベース償還を含む革新的支払いパイロットは、臨床価値と財政的慎重さを調和させるのに役立っている。EU企業が後期段階試験専門知識を提供する米国開発者に独自のバイオマテリアルをライセンスするなど、大西洋横断アライアンスが増加している。
競争環境
再生医療市場の競争環境には、初期発見を主導する専門バイオテクノロジーと後期段階資産を拡大する大手製薬会社が含まれる。Novartisは2024年にMorphoSys AGの株式91.04%の取得に移行することでポートフォリオを深化させ、腫瘍学重点抗体専門知識を同社の細胞・遺伝子プラットフォームに統合するステップとなった。中堅企業はウイルスベクターのボトルネックを克服するため受託開発機関と提携している一方、学術スピンオフは高価値発見パイプラインを供給している。
慢性腎疾患や自己免疫疾患などのスケーラブル製造と非腫瘍学適応症において、ホワイトスペースの機会が持続している。Evonik社の医療グレード組換えコラーゲンの発売は、材料科学企業が組織工学における構造的障害を解決することでシェアを獲得する方法を示している。特にRMATなどの規制インセンティブは、迅速承認実現可能性を持つ候補に向けたパートナー選択を傾斜させ、マイルストーンベースライセンス取引の増加を促している。
市販遺伝子治療が商業モデルを検証するにつれ、統合が加速すると予測される。既存プレーヤーは、リスクを分散し世界の支払者にアピールするため、アロジニック、遺伝子編集、iPSCモダリティを包含するプラットフォームの幅を求めている。製造センターオブエクセレンスは、即座の製造能力と規制上の好意を提供するため、戦略的買収ターゲットとして浮上している。この漸進的集約により全体的なサービス基準が向上すると予想されるが、ニッチ・イノベーターのための余地は引き続き残される。
再生医療産業リーダー
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Smith+Nephew plc
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Organogenesis Holdings Inc.
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Baxter International Inc.
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Medtronic
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Integra LifeSciences Holdings Corporation
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の産業動向
- 2025年5月：マレーシア医療機器庁が輸出専用機器規則に関する協議を開始し、より広範な免除命令と整合。草案が実施されれば、国境を越えた出荷が簡素化され、細胞治療補助機器の配送リードタイムが間接的に短縮される可能性。
- 2025年4月：Rege NephroがSyros Pharmaceuticals社からTamibarotene資産を取得し、常染色体優性多嚢胞腎疾患プログラムを強化（企業プレスリリースより）。取引には製造契約も移管され、サプライチェーン所有権が評価議論において戦略的資産に急速になっていることを示唆。
- 2024年12月：Affimed社が再発・難治性ホジキンリンパ腫治療のためのacimtamigとArtiva Biotherapeutics社のAlloNK併用療法について、83.3%の全奏効率を示した早期有効性データに基づき、FDAからRMAT指定を取得。
- 2024年9月：Poseida Therapeutics, Inc.が再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とし、第1/1b相臨床試験中の幹細胞メモリーT細胞（TSCM）ベースの同種CAR-T細胞治療であるP-BCMA-ALLO1について、米国食品医薬品局（FDA）から再生医療先端治療（RMAT）指定を取得。
世界再生医療市場レポート範囲
産業レポートの範囲によると、再生医療は外傷、疾病、または自然な老化過程によって影響を受けた組織と臓器を修復、置換、再生するために使用される。これらの医薬品は細胞と組織の機能を回復し、皮膚科学、神経変性疾患、心血管、整形外科などの様々な変性疾患で使用される。
再生医療市場は製品タイプ、細胞由来、由来（幹細胞タイプ）、用途、エンドユーザー、地域別に区分される。製品タイプ別では、市場は細胞治療、遺伝子治療、組織工学製品、バイオマテリアル、無細胞再生製品（PRP、ECM）に区分される。細胞由来別では、市場は自家由来、アロジニック、異種由来に区分される。由来（幹細胞タイプ）別では、市場は成体幹細胞、人工多能性幹細胞、胚性幹細胞、造血幹細胞に区分される。用途別では、市場は整形外科・筋骨格系、皮膚科・創傷ケア、心血管、神経学、腫瘍学、眼科、その他に区分される。その他の用途には内分泌、腎臓などが含まれる。エンドユーザー別では、市場は病院・外科センター、専門クリニック、学術・研究機関、バイオバンク・細胞バンクに区分される。地域別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米に区分される。市場レポートは世界の主要地域にわたる17の異なる国の推定市場規模とトレンドもカバーしている。市場レポートは上記セグメントの価値（10億米ドル）を提供している。
| 細胞治療 |
| 遺伝子治療 |
| 組織工学製品 |
| バイオマテリアル |
| 無細胞再生製品 |
| 自家由来 |
| アロジニック |
| 異種由来 |
| 成体幹細胞 |
| 人工多能性幹細胞 |
| 胚性幹細胞 |
| 造血幹細胞 |
| 整形外科・筋骨格系 |
| 皮膚科・創傷ケア |
| 心血管 |
| 神経学 |
| 腫瘍学 |
| 眼科 |
| その他 |
| 病院・外科センター |
| 専門クリニック |
| 学術・研究機関 |
| バイオバンク・細胞バンク |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 製品タイプ別 | 細胞治療 | |
| 遺伝子治療 | ||
| 組織工学製品 | ||
| バイオマテリアル | ||
| 無細胞再生製品 | ||
| 細胞由来別 | 自家由来 | |
| アロジニック | ||
| 異種由来 | ||
| 由来別 | 成体幹細胞 | |
| 人工多能性幹細胞 | ||
| 胚性幹細胞 | ||
| 造血幹細胞 | ||
| 用途別 | 整形外科・筋骨格系 | |
| 皮膚科・創傷ケア | ||
| 心血管 | ||
| 神経学 | ||
| 腫瘍学 | ||
| 眼科 | ||
| その他 | ||
| エンドユーザー別 | 病院・外科センター | |
| 専門クリニック | ||
| 学術・研究機関 | ||
| バイオバンク・細胞バンク | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要質問
2030年までの再生医療市場規模予測は？
セクターは2030年までに約888億5,000万米ドルに達すると予測され、遺伝子・細胞治療により推進される持続的な二桁成長を反映している。
2025年から2030年の間で最も速いCAGRを示すセグメントは？
遺伝子治療は約25.39%のCAGRを記録し、細胞治療・組織工学セグメントを上回ると予想される。
2024年のアロジニック細胞治療市場シェアの大きさは？
アロジニック製品は約55.14%の市場シェアを占め、標準化された即席製造効率から恩恵を受けている。
最も急速に拡大している地域は？
アジア太平洋地域が推定16.22%のCAGRでリードし、日本の進歩的規制と中国の臨床試験活動により推進されている。
最終更新日:
