世界の自家細胞治療市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 6.91 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 14.38 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 15.90% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる世界の自家細胞治療市場分析
自家幹細胞治療市場規模は2025年に69億1,000万米ドルに達し、2030年までに143億8,000万米ドルに進展すると予測されており、予測期間中に15.8%のCAGRを記録している Cell & Gene。患者特異的CAR-T製品の臨床採用増加、ポイントオブケアマイクロファクトリーの急速な拡大、2024年に8つの細胞・遺伝子治療をクリアした米国FDA RMAT指定がこの加速を下支えしている[1]出典: U.S. Food and Drug Administration, "CAR-T Cell Products Guidance," fda.gov。医薬品大手が血管から血管までの時間を数週間から数日に短縮する自動化資産を取得する中、競争強度は増している一方、欧州と日本でのアウトカムベース契約は患者1人当たり40万米ドルを超える単回投与コストに対する支払者の懸念に対処している Frontiers in Pharmacology。北米は自家幹細胞治療市場で53.34%の最大の地域ポジションを維持し続けているが、アジア太平洋は規制の近代化と製造オーバーヘッドの低下を背景に18.01%のCAGRで最も速く拡大している。
主要レポートのポイント
- 治療モダリティ別では、免疫細胞製品が2024年の自家幹細胞治療市場シェアの43.54%を獲得し、2030年まで17.45%の最高CAGRを記録した。
- 適用分野別では、腫瘍学が2024年に35.56%の売上シェアでトップ；自己免疫疾患は2030年まで15.56%のCAGRで拡大すると予測される。
- エンドユーザー別では、病院と移植センターが2024年の自家幹細胞治療市場規模の46.67%を占めた一方、専門クリニックが最速の16.45%のCAGRを示す見込み。
- 地域別では、北米が2024年に53.34%の売上シェアを保持；アジア太平洋は2030年まで18.01%のCAGRで成長すると予測される。
世界の自家細胞治療市場トレンドとインサイト
ドライバー影響分析
| ドライバー | CAGR予測への影響（約%） | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 世界的な承認後CAR-T治療の展開 | +2.80% | 世界（北米・EU中核） | 中期（2-4年） |
| クローズドシステムポイントオブケアバイオリアクターの急速な採用 | +2.10% | 北米・EU、APACへ拡大 | 短期（≤2年） |
| 移植センター内の細胞処理マイクロファクトリーの拡張 | +1.90% | 世界、大規模病院での早期採用 | 中期（2-4年） |
| 凍結保存自家スターティング材料バンクの出現 | +1.40% | 北米・EU中核 | 長期（≥4年） |
| EU・日本でのアウトカムベース償還パイロット | +1.20% | EU・日本 | 長期（≥4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
世界的な承認後CAR-T治療の展開
ライセンス取得CAR-T製品の世界展開は、血液学を超えて自己免疫・固形腫瘍適応症へと広がっている。2026年の上市を目指すGileadのanito-celは、多発性骨髄腫を標的とし、ピボタル試験中に入院患者輸注の20%を外来設定に転換することを野心としている。Bristol Myers SquibbのCD19 NEX-Tプログラムは最適化された製造を重篤な全身性エリテマトーデスに適用し、腫瘍学から免疫リセット治療への戦略的転換を示している。BioNTech-Autolus間の2億米ドル提携は、マルチ資産パイプラインをサポートできる共有生産プラットフォーム周辺の統合を強調している Autolus Therapeutics。Kite Pharmaからの実世界エビデンスは、Yescartaが外来腫瘍学クリニックで安全に投与でき、ベッド占有率と総ケアコストを削減できることを確認している Kite Pharma。これらのマイルストーンは、患者アクセスを拡大しながら自家幹細胞治療市場を取り巻く経済的ナラティブを改善している。
クローズドシステムポイントオブケアバイオリアクターの急速な採用
クローズド自動化バイオリアクターは、細胞分離、形質導入、増殖を密封カセット内で統合し、以前にバッチ失敗を引き起こしていた手動タッチポイントを削減している。Ori BiotechのIROプラットフォームは、レガシーワークフローの45%に対し69%のウイルス形質導入を達成し、25%短い生産サイクルを通じて用量あたりコストを半減させた[2]出典: Ori Biotech Ltd., "IRO Platform Unveiled at ISCT 2024," oribiotech.com 。Xcell BiosciencesはそのAVATAR Foundryで50mLから1.5Lスケール全体で一貫したT細胞増殖を報告し、病院クリーンルーム内での分散実行を可能にしている。これらの改善は供給レジリエンスを強化し、自家幹細胞治療市場で好循環フィードバックループを創出し、より速いターンアラウンドが臨床採用を増幅している。
移植センター内の細胞処理マイクロファクトリーの拡張
病院は、ベッドサイド採取、自動培養、同施設内再輸注を可能にするコンパクトで完全密閉されたスイートを委託している。OrgenesisのOMPULモバイルユニットは、患者の場所でGMPグレード用量を製造する能力を実証し、歴史的にロット当たり3万5,000米ドルを追加していた大陸間輸送コストを削減している Orgenesis。スペインの公的CAR-Tプログラムは、オンサイトプラットフォームを使用して94%の製造成功率を達成し、商業施設と同等だがより短い待機リストを実現している Frontiers in Immunology。このようなマイクロファクトリーの拡散は地理的公平性を高め、自家幹細胞治療市場の成長を加速している。
凍結保存自家スターティング材料バンクの出現
−120°C以下での長期保存は細胞効力を保護し、製造ウィンドウをスケジューリングする前の複数回採取を可能にしている。Cytotherapyは、ドライアイス輸送がCOVID-19航空貨物混乱中に間葉系間質細胞の85%生存率を維持したと報告している Cytotherapy。Stem Cells Translational Medicineは、初回アフェレーシスが治療域に満たない細胞数をしばしば産出する重度前治療腫瘍学患者にとってバンキングが特に価値があると特定している Stem Cells Translational Medicine。在庫構築は採取変動性を橋渡しし、自家幹細胞治療市場全体でバッチスケジューリングリスクを軽減している。
制約影響分析
| 制約 | CAGR予測への影響（約%） | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 高コスト・限定されたスケールメリット | −3.2% | 世界、新興市場で深刻 | 長期（≥4年） |
| 複雑な血管から血管へのロジスティクス・QCボトルネック | −2.4% | 世界、インフラ依存 | 中期（2-4年） |
| 重度前治療腫瘍学患者での生存可能細胞不足 | −1.8% | 世界、先進ケア設定 | 短期（≤2年） |
| 患者間細胞表現型変動性 | −1.6% | 世界 | 長期（≥4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
高コスト・限定されたスケールメリット
患者あたり製造は、ドナー特異的スクリーニング、固有バッチ記録、低機器利用率により、同種選択肢の930-1,140英ポンドに対し2,260-3,040英ポンドに達している BioPharm International。動員手順は平均10,605米ドルで、候補者の20%のみが有害事象なしに最適CD34+細胞収量を達成している Nature Blood & Marrow Transplantation。自動化が労働集約性を中和するまで、高コストは自家幹細胞治療市場の普及を抑制している。
複雑な血管から血管へのロジスティクス・QCボトルネック
治療は−120°C以下を維持しなければならない；−80°Cへの短期逸脱は、Cytotherapy輸送監査によると生存率を30%低下させる可能性がある Cytotherapy。各患者バッチは完全無菌・同定試験を受け、放出時間を最大7日延長する PubMed。遅延は急速に進行する疾患の患者に悪影響を与え、自家幹細胞治療市場を制約している。
セグメント分析
治療モダリティ別：免疫細胞が市場進化を推進
免疫細胞製品は2024年の自家幹細胞治療市場シェアの43.54%を保持し、CAR-T、TCR-T、腫瘍浸潤リンパ球治療が血液学を超えて治癒可能性を実証する中、17.45%のCAGRで成長している。培養時間を短縮した次世代CD19コンストラクトなどの画期的進展が、臨床的信頼性の高まりを下支えしている。一方、難治性固形腫瘍で試験中のナチュラルキラー細胞プログラムはより広い免疫カバレッジを約束しつつ、自家適合性の利点を保持している。
幹細胞モダリティは、造血幹細胞移植と炎症性疾患における間葉系幹細胞（MSC）適用を通じて不可欠な位置を維持している。2025年のremestemcel-LのFDA承認は、MSC治療に初の小児GVHD適応を与え、投資家の関心を再活性化した。人工多能性幹細胞パイプラインは虚血性心筋症を標的とするが、既存選択肢と競合するには用量あたり8万米ドル以下の製造原価が必要となる。遺伝子改変非免疫細胞はニッチな再生セグメントを占め、CRISPR-Cas精度から恩恵を受ける一方、広範囲な放出試験要求に直面している。
注記: レポート購入時に全個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
適用分野別：腫瘍学リーダーシップが自己免疫チャレンジに直面
腫瘍学は2024年の自家幹細胞治療市場規模の35.56%を占め、大型B細胞リンパ腫におけるCAR-Tの成功により支えられている。5年で50%を超える持続的寛解は腫瘍学を売上の頂点に保つが、重度前治療コホートでの製造失敗は逆風のままである。微小環境標的コンディショニング剤に支持された固形腫瘍へのパイプライン多様化は、短期成長を強化すると期待される。
しかし自己免疫疾患は、全身性エリテマトーデスと多発性硬化症での初期相データが再発率低下と共に免疫リセット可能性を実証する中、最速の15.56%のCAGRを示している。ピボタル試験で持続的有効性が確認されれば、自家幹細胞治療市場は2030年以降に自己免疫適応症が腫瘍学寄与を凌駕する可能性がある。心血管、整形外科、神経学セグメントは、細胞ベース組織修復プロトコルが成熟するにつれて着実な増分需要を追加している。
エンドユーザー別：病院が基盤、クリニックが加速
病院と移植センターは2024年の自家幹細胞治療市場シェアの46.67%をコントロールし、組み込まれたアフェレーシスユニット、冷凍保存、サイトカイン放出症候群管理のための集中治療サポートに起因している。学術センターが自動化バイオリアクターとクラスCクリーンルームを統合する分散製造モデルを開拓し、特定の血液学プロトコルでターンアラウンドを5日に圧縮する中、その優位性は持続する。
専門クリニックは、改善された外来安全性プロファイルの中で最も成長の速いチャネルである。実世界Kite Pharmaデータは、外来設定でのグレード≥3有害事象が入院患者発生率を反映することを検証し、支払者がより低い施設料を償還することを可能にした。受託開発・製造機関は、プロバイダーから資本負担を軽減するプラグ・アンド・プレイGMPスイートを提供することにより両チャネルを静かに下支えし、自家幹細胞治療市場フットプリントをさらに拡大している。
注記: レポート購入時に全個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
地域分析
北米は2024年の自家幹細胞治療市場シェアの53.34%を維持し、レジストリデータ収集を条件とする承認済み製品を償還するメディケアのCGTアクセスモデルに推進された CMS。同地域の堅牢なCDMOネットワークは供給ラインを短縮し、FDAの治療製品室は2025年までに年間10-20の承認を予想し、リーダーシップを維持している。
アジア太平洋は、日本のファストトラック先駆け制度と選択CAR-T治療をカバーする中国の省保険パイロットの下での支援的規制により、最高の18.01%のCAGRを記録した。ローカライズされたマイクロファクトリーは、新興経済国で必須の要因であるロジスティクスコストを最大40%抑制している。インドは医療ツーリズムを活用し、オーストラリアと韓国は地域GMPハブに投資し、自家幹細胞治療市場をさらに拡大している。
欧州は、管理参入合意が複数年支払いを臨床便益と整合させる中、着実に成長している。ドイツのNUB償還パスは正式価格交渉に先立つ一時的資金調達を付与し、市場アクセスハードルを緩和している。東欧とロシアは初期段階にとどまるが、規制明確性が改善するにつれて長期的ホワイトスペースを表している。
競争環境
競争は適度；最大5社のライセンス保有者が推定55%の合計売上を占めている。NovartisはKymriahを濾胞性リンパ腫へ拡大し、Gilead/Kiteは多発性骨髄腫でのanito-cel商業化に向けて進展している。Bristol Myers Squibbは自己免疫プログラムを通じて差別化し、混雑した血液学領域外でパイプライン深度を確保している。AutOLUSへのBioNTechの2億米ドル投資は、製造能力を確保する垂直統合を例証している。
戦略的動きは自動化を中心とする。Cellular OriginsはCytivaと提携し、ConstellationロボティッククラスターとSefia細胞処理ハードウェアをペアリングし、2025年後半までのGMP展開を標的としている BioPharm International。Terumo BCTのQuantum Flexシステムは採取労働を60%削減し、広範なスタッフを欠く病院所有施設にアピールしている Pharmaceutical Manufacturer。
Ori BiotechやOrgenesisなどの新興破壊者は、未利用病院スペースに展開可能なモジュラープラットフォームを通じてコスト・アクセス制約に対処している。Lonza GroupとMinarisは後期相試験のために予約スイートを拡張し、中堅スポンサーのための能力を脱リスク化している。総合的に、これらのダイナミクスは臨床浸透を加速し、自家幹細胞治療市場の成長軌道を強化している。
世界の自家細胞治療業界リーダー
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Vericel Corporation
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Pharmicell Co., Inc.
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Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
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Opexa Therapeutics
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Lineage Cell Therapeutics, Inc.
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年6月：Kite PharmaがASCO 2025でYescarta外来患者実世界データを発表、入院患者ケアとの安全性同等性を確認。
- 2025年5月：コロラド大学が耐性癌に対するALA-CART次世代CAR-T有効性を発表、臨床試験を計画。
- 2025年4月：Throne Biotechnologiesが1型糖尿病と長期COVIDを標的とするStem Cell Educator治療でFDA RMATを取得。
- 2025年1月：CytivaとCellular OriginsがCGT自動化のためSeifiaとConstellationロボティッククラスター統合で提携。
世界の自家細胞治療市場レポート範囲
レポートの範囲によると、自家細胞治療（ACT）は、個人の細胞を使用し、体外で成長・拡張してドナーに再統合する画期的治療である。自家細胞治療市場は治療法別（自家幹細胞治療・自家細胞免疫治療）、適用分野別（腫瘍学、筋骨格系疾患、血液疾患、自己免疫疾患など）、ソース別（骨髄、表皮など）、エンドユーザー別（病院、研究センターなど）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されている。市場レポートは世界の主要地域17カ国の推定市場規模とトレンドもカバーしている。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供している。
| 幹細胞治療 | 造血幹細胞（HSC） |
| 間葉系幹細胞（MSC） | |
| 人工多能性幹細胞（iPSC） | |
| 免疫細胞治療 | CAR-T細胞 |
| TCR-T細胞 | |
| 腫瘍浸潤リンパ球（TIL） | |
| ナチュラルキラー（NK）細胞 | |
| 遺伝子改変非免疫細胞治療 |
| 腫瘍学 |
| 心血管疾患 |
| 整形外科・筋骨格系疾患 |
| 神経学 |
| 皮膚科・創傷治癒 |
| 自己免疫疾患 |
| その他 |
| 病院・移植センター |
| 専門クリニック |
| 学術・研究機関 |
| その他 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| ロシア | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 治療モダリティ別（価値） | 幹細胞治療 | 造血幹細胞（HSC） |
| 間葉系幹細胞（MSC） | ||
| 人工多能性幹細胞（iPSC） | ||
| 免疫細胞治療 | CAR-T細胞 | |
| TCR-T細胞 | ||
| 腫瘍浸潤リンパ球（TIL） | ||
| ナチュラルキラー（NK）細胞 | ||
| 遺伝子改変非免疫細胞治療 | ||
| 適用分野別（価値） | 腫瘍学 | |
| 心血管疾患 | ||
| 整形外科・筋骨格系疾患 | ||
| 神経学 | ||
| 皮膚科・創傷治癒 | ||
| 自己免疫疾患 | ||
| その他 | ||
| エンドユーザー別（価値） | 病院・移植センター | |
| 専門クリニック | ||
| 学術・研究機関 | ||
| その他 | ||
| 地域別（価値） | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| ロシア | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要質問
2025年の自家幹細胞治療市場の世界価値は？
市場は2025年に69億1,000万米ドルと評価され、2030年までに143億8,000万米ドルに達すると予測される。
現在自家幹細胞治療市場をリードする治療モダリティは？
免疫細胞製品、特にCAR-T治療が43.54%の売上シェアでリードしている。
アジア太平洋が最も成長の速い地域である理由は？
規制改革、拡大する臨床インフラ、低い生産コストがアジア太平洋で18.01%のCAGRを推進している。
支払者は自家治療の高い初期費用にどう対処しているか？
欧州と日本の医療制度は、支払いを長期臨床成功と連動させるアウトカムベース償還を使用している。
コストを削減している製造イノベーションは？
クローズドシステムバイオリアクターと病院ベースマイクロファクトリーが労働・ロジスティクスコストを削減し、用量あたり費用を最大50%低減している。
最終更新日:
