等温核酸増幅技術市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 5.36 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 8.19 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 8.87% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる等温核酸増幅技術市場分析
等温核酸増幅技術市場規模は2025年に53億6000万米ドルと推定され、予測期間（2025年～2030年）中に年平均成長率8.87%で2030年には81億9000万米ドルに達すると予想されています。
成長は、大型のサーマルサイクラーを不要にし、迅速なポイントオブケア検査を支援する恒温増幅により促進されています。病院では、救急部門にINAAT プラットフォームを導入して結果のターンアラウンドタイムを数時間から数分に短縮している一方、試薬供給業者は安定した高利益率の消耗品売上から恩恵を受けています。製造業者は、検査あたりのコストを削減し非実験室環境での使用を拡大するマイクロ流体工学、凍結乾燥試薬、比色検出を統合しています。簡素化された機器承認により市場投入時間が短縮されアジア太平洋地域の採用が加速している一方、確立された償還制度により北米が収益面でリードしています。
主要レポート要点
- 技術別では、ループ媒介等温増幅法（LAMP）が2024年に44.34%の収益シェアでリードし、2030年まで13.36%の年平均成長率を記録すると予測されています。
- 製品別では、試薬・消耗品が2024年収益の63.56%を占め、装置は2030年まで11.24%の年平均成長率で拡大すると予想されています。
- 用途別では、感染症検査が2024年の等温核酸増幅技術市場シェアの53.56%を占め、腫瘍学・リキッドバイオプシーは16.11%の年平均成長率で成長すると予測されています。
- エンドユーザー別では、病院・検査センターが2024年に56.78%のシェアを占め、ポイントオブケアサイトは11.64%の年平均成長率で成長すると予測されています。
- 地域別では、北米が2024年に35.67%の収益を獲得した一方、アジア太平洋は2030年まで15.64%の年平均成長率を記録する見込みです。
世界の等温核酸増幅技術市場トレンド・洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的 関連性 | 影響 タイムライン |
|---|---|---|---|
| ポイントオブケア 感染症診断の採用 | +2.1% | 世界的、 北米・EUで初期の利益 | 中期 （2～4年） |
| 高齢化 人口と慢性疾患負担 | +1.8% | 世界的、 先進市場に集中 | 長期（≥ 4年） |
| PCRから INAATへのワークフロー移行 | +1.5% | APACコア、 MEAへの波及 | 中期 （2～4年） |
| 検査当たりコスト 削減経済学 | +1.3% | 世界的、 新興市場で加速 | 短期（≤ 2年） |
| マイクロ流体 バッテリー駆動カートリッジ | +0.9% | 北米 ・EU、APACに拡大 | 長期（≥ 4年） |
| CRISPR強化 アッセイ特異性 | +0.7% | 世界的、 研究機関主導 | 長期（≥ 4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
ポイントオブケア感染症診断の採用
救急部門では現在、数分で実験室品質の結果を提供するINAAT呼吸器パネルに依存し、患者スループットと抗生物質スチュワードシップを向上させています。2024年6月のCepheid社XpertHCVのFDA承認により、指先血液サンプルからの同日C型肝炎診断が可能となり、複数回受診によるフォローアップ脱落を排除する画期的成果となりました。[1]米国食品医薬品局「FDA Authorizes First Point-of-Care Hepatitis C Test」、fda.gov結果精度はPCRと同等でありながら、恒温反応がバッテリー駆動の携帯機器に適し、資源制約環境で有用です。
高齢化人口・慢性疾患負担
65歳以上の人口は、感染症やがん再発のバイオマーカー定期検査を必要としています。INAATベースのリキッドバイオプシーシステムは94.1%の感度で微小残存病変を検出し、在宅や地域クリニックでの監視を可能にします。[2]Nature Communications「Portable Dragonfly Platform Enables Field Molecular Diagnostics」、nature.com遠隔医療プラットフォームとの統合により結果レビューを合理化し、不要な病院受診を抑制してシステムコストを削減します。
PCRからINAATへのワークフロー移行
LAMPに移行した臨床検査室では、抽出工程が簡素化され反応が単一の60-65°C設定で実行されるため、ハンズオン時間が60%短縮されると報告されています。[3]Frontiers in Cellular and Infection Microbiology「Automation-Compatible LAMP Workflows Reduce Hands-On Time」、frontiersin.org凍結乾燥試薬カップは常温で出荷され既存の自動化ラインにスロットインし、サーマルサイクラー特有のメンテナンス必要性を削減しながら高いスループットを維持します。
検査当たりコスト削減経済学
恒温ヒーターがマルチゾーンサイクラーを置き換えることで、装置の資本コストは約40%削減されます。比色検出により高価な光学系が不要となり、呼吸器標的の大容量検査当たりコストを5米ドル以下に押し下げます。常温試薬安定性により新興国でのコールドチェーン費用が20-30%削減され、導入が加速されます。
阻害要因影響分析
| 阻害要因 | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的 関連性 | 影響 タイムライン |
|---|---|---|---|
| PCR・DCR プラットフォームとの競合 | -1.9% | 世界的、 確立市場で最強 | 中期 （2～4年） |
| 認知度・ 償還ギャップ | -1.4% | 主に北米 ・EU | 短期（≤ 2年） |
| Bst試薬の 酵素供給不安定性 | -0.8% | 世界的、供給制約 地域で深刻 | 短期（≤ 2年） |
| 厳格な CLIA免除/IVDR証拠障壁 | -1.1% | 北米 ・EU規制域 | 長期（≥ 4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
PCR・DCRプラットフォームとの競合
確立されたPCR インフラは、サーマルサイクリングプラットフォーム、自動サンプルハンドリングシステム、従来の増幅ワークフローに最適化された技術者トレーニングプログラムに投資した検査室にとって大きな切り替えコストを意味します。デジタルPCRプラットフォームは、INAATが現在マッチできない絶対定量機能を提供することでさらに競合を激化させ、特に精密なウイルス量モニタリングやコピー数変動解析を必要とする用途で顕著です。検査室ディレクターは、既存の品質管理手順、規制検証、スタッフの専門性がPCR方法論と整合しているため、INAAT採用を評価する際にワークフロー破綻の懸念を挙げています。
認知度・償還ギャップ
INAAT臨床有用性に対する医療保険者の認識は技術能力に遅れをとり、コストに敏感な医療環境での採用を制限する償還の不確実性を生み出しています。MedicareのMolDXプログラムは、新規分子診断技術の適用範囲ポリシーを確立する前に、診断精度と患者アウトカム改善を実証する豊富な臨床証拠を要求します。証拠生成プロセスには通常18-24か月の臨床データ収集が必要で、この間INAAT開発者は償還結果の保証なしに研究資金を調達する必要があります。感染症専門以外では医師のINAAT能力認知度は限定的であり、多くの臨床医がターンアラウンドタイムとポイントオブケア展開における潜在的利点にもかかわらず馴染みのあるPCRベース検査をデフォルトとしています。
セグメント分析
技術別：LAMP優位性が革新を推進
LAMPは2024年の等温核酸増幅技術市場の44.34%を獲得し、2030年まで13.36%の年平均成長率で成長すると予測されています。この方法論は6つの遺伝子領域を標的とし、サーマルサイクリングなしで高い特異性を与えます。HDAやNEARなどの補完的アプローチは低温使用例に対応し、TMAはRNA検出が重要な血液スクリーニングで価値を保持します。
検出革新が等温核酸増幅技術市場を再形成しており、開発者はLAMPとCRISPR-Casシステムを組み合わせて30分でアトモル感度に到達しています。比色ラテラルフローストリップはカートリッジに直接統合され、蛍光リーダーを欠くクリニックでの採用を拡大しています。
注記: すべての個別セグメントのシェアはレポート購入時に利用可能
製品別：試薬収益が装置革新に資金提供
試薬・消耗品は2024年収益の63.56%を生み出し、R&Dを支援する継続的キャッシュフローを提供しています。Bstポリメラーゼ供給レジリエンスは、ほとんどのINAATキットの基盤となるため重要です。ベンダーがマイクロ流体工学とワンステップ抽出を組み込む中、装置は年間11.24%拡大する予定で、iPonatic の30分カートリッジが完全ワークフロー自動化を達成した例で証明されています。
装置革新は統合と小型化に焦点を当て、製造業者はサンプル前処理、増幅、検出を単回使用カートリッジ形式で組み合わせた携帯プラットフォームを開発しています。iPonaticシステムはこのトレンドを例示し、常温抽出と統合検出能力を使用して30分以内に完全核酸検査を提供します。マイクロ流体統合により精密な流体処理と熱制御を可能にしながら試薬消費と汚染リスクを削減しますが、製造複雑性とコスト考慮により採用は高価値用途に限定されます。
用途別：腫瘍学台頭が感染症診断優位性に挑戦
感染症検査は2024年に53.56%の収益を保持しましたが、腫瘍学が16.11%の年平均成長率を獲得するため相対的シェアを失います。2024年のGeneoscopy社ColoSense便RNA検査のFDA承認は、非侵襲的がんスクリーニングにおけるINAATの役割を確認します。血液センターもTMAに依存してウイルスウィンドウ期間を短縮し、幅広い病原体焦点を強調しています。
腫瘍学牽引は、画像診断モダリティが再発を確認する前に循環腫瘍DNAを検出する継続的監視に対処する等温核酸増幅技術市場の能力を例示します。食品安全・獣医セグメントは、培養検査室が不足する現場診断を支援する複雑なマトリックスに対するINAAT耐性を活用して多様性を追加します。
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エンドユーザー別：ポイントオブケア採用が加速
病院・検査センター合計で2024年収益の56.78%を占め、既存の分子インフラを活用しています。救急部門では30分呼吸器パネルを使用して患者を迅速にトリアージし、ベッド管理を改善しています。検査センターでは、ルーチンPCR競合他社との差別化のためSTAT検査にINAATを追加しています。
分散型クリニック・緊急治療チェーンは、最小限のトレーニングを必要とするカートリッジベースアナライザーに支援されて11.64%の年平均成長率で成長する予定です。Dragonfly携帯ステーションは主電源のない遠隔地域で信頼性の高いアウトブレイク対応を実証しました。学術センターは商業パートナーがスケールする突破口の種をまき続け、等温核酸増幅技術市場全体の革新サイクルを強化しています。
地理的分析
北米は2024年に35.67%の収益でリードし、15分呼吸器パネルをクリニックに導入するCLIA免除規則などのFDA経路に支えられています fda.gov。広範囲な保険適用により病院は予算破綻なしにINAATを採用できます。研究資金と強固なベンチャーキャピタルが国内機器発売を加速します。
アジア太平洋は成長エンジンで、15.64%の年平均成長率が予測されています。中国のNMPAは審査期間を24か月から12か月に短縮し、多国籍企業の現地生産を誘致しました nmpa.gov.cn。日本の高齢者人口は在宅診断を促進し、インドの公衆衛生プログラムは結核・デング熱監視のため手頃なINAATキットを調達します。現地製造は通貨リスクを緩和し世界的混乱時の供給を確保します。
欧州はIVDRが標準を調和させる中着実に成長しますが、小規模革新企業はCEマーキングでより高い証拠障壁に直面します。ドイツ・英国が強力な病院ネットワークと橋渡し研究アウトプットを通じて需要を支えます。費用抑制政策は、PCRと比較してエネルギーと労働を節約する恒温システムを優遇します。
競争環境
市場は適度に断片化されたままです。Abbott、Roche、Qiagenは設置顧客ネットワークを活用してINAATカートリッジをクロスセルしている一方、Meridian Bioscience・Molbio Diagnosticsのような純粋な専門企業はアッセイの幅に焦点を当てています。Bio-RadのGeneoscopyへの1億500万米ドル出資は、大企業が腫瘍学アッセイ展開を加速するためパートナリングするトレンドを示しています。
買収がポイントオブケア能力を拡大：bioMériuxは2025年1月にSpinChip Diagnosticsを1億1100万ユーロで買収し、呼吸器検査スイートを補完する10分心臓マーカープラットフォームを追加しました。競争優位性は、支払者が償還を流す前に強固な臨床有用性ドシエを要求するため規制専門知識にかかっています。
超迅速現場診断と、恒温アッセイがPCRを上回る低インフラ地域でホワイトスペース機会が持続します。INAATをCRISPRやAI対応結果解釈と組み合わせるベンダーは、既存企業がポートフォリオを再設計する前にプレミアムニッチを確保できます。
等温核酸増幅技術業界リーダー
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Becton Dickinson and Company
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BioMerieux SA
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Quidel Corporation
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Qiagen N.V.
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Tecan Genomics Inc.
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年1月：bioMériuxはSpinChip Diagnosticsを1億1100万ユーロ（1億1600万米ドル）で買収完了し、全血サンプルから10分結果提供でポイントオブケア検査向け設計された革新的免疫アッセイ診断プラットフォームへのアクセスを獲得。買収により心筋梗塞診断の心臓マーカーを標的とした技術でbioMériuxのポイントオブケアポートフォリオを強化し、IVDR下のCEマーキング後2026年の初回製品発売を予定。
- 2025年1月：GeneoscopyはBio-Rad Laboratories主導による1億500万米ドルシリーズC資金調達ラウンドを完了し、ColoSense大腸がんスクリーニング検査の商業化と炎症性腸疾患診断パイプラインの推進を支援。投資はBio-RadのDroplet Digital PCR技術を活用して検査感度・特異性を向上させながら確立された流通チャネルを通じて市場アクセスを拡大。
- 2024年6月：FDAはCepheid社のXpert HCV検査とGeneXpert Xpress Systemに販売承認を付与し、約60分ターンアラウンドタイムで指先血液サンプルからHCV RNAを検出可能な初のポイントオブケアC型肝炎RNA検査を確立。承認により未治療感染につながる多段階検査障壁に対処するtest-and-treatアプローチを可能化。
- 2024年5月：FDAはGeneoscopy社のColoSense機器を大腸がん平均リスクの45歳以上成人向け便サンプル中の大腸腫瘍関連RNAマーカーと潜血ヘモグロビンの定性検出用に承認し、初のRNAベース便検査となる。承認には36か月間12,500名登録による市販後研究要件が含まれ臨床有効性を確認。
世界等温核酸増幅技術市場レポート範囲
レポートの範囲によると、核酸増幅技術は分子生物学と組換えDNA技術の分野で使用されます。これらの技術は少数の核酸の検出と分析における主要な方法として使用されます。等温核酸増幅技術プロトコルは多様で、極めて高速でありサーマルサイクラーを必要としないため多くの利点があります。等温核酸増幅技術（INAAT）市場は技術別（ヘリカーゼ依存性増幅（HDA）、ニッキング酵素増幅反応（NEAR）、ループ媒介等温増幅法（LAMP）、鎖置換増幅法（SDA）、核酸配列ベース増幅法（NASBA）、転写媒介増幅法（TMA）、単一プライマー等温増幅法（SPIA）、その他技術）、製品別（装置・試薬）、エンドユーザー別（病院、研究検査室、その他エンドユーザー）、地理的（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されます。市場レポートは世界の主要地域17か国の推定市場規模とトレンドもカバーします。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| ヘリカーゼ依存性増幅法（HDA） |
| ニッキング酵素増幅反応（NEAR） |
| ループ媒介等温増幅法（LAMP） |
| 鎖置換増幅法（SDA） |
| 核酸配列ベース増幅法（NASBA） |
| 転写媒介増幅法（TMA） |
| 単一プライマー等温増幅法（SPIA） |
| その他技術 |
| 装置 |
| 試薬・消耗品 |
| 感染症診断 |
| 腫瘍学・リキッドバイオプシー |
| 血液スクリーニング・輸血安全性 |
| 食品・水安全性検査 |
| 獣医・農業診断 |
| 病院・検査センター |
| ポイントオブケア/分散型クリニック |
| 学術・研究機関 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 技術別 | ヘリカーゼ依存性増幅法（HDA） | |
| ニッキング酵素増幅反応（NEAR） | ||
| ループ媒介等温増幅法（LAMP） | ||
| 鎖置換増幅法（SDA） | ||
| 核酸配列ベース増幅法（NASBA） | ||
| 転写媒介増幅法（TMA） | ||
| 単一プライマー等温増幅法（SPIA） | ||
| その他技術 | ||
| 製品別 | 装置 | |
| 試薬・消耗品 | ||
| 用途別 | 感染症診断 | |
| 腫瘍学・リキッドバイオプシー | ||
| 血液スクリーニング・輸血安全性 | ||
| 食品・水安全性検査 | ||
| 獣医・農業診断 | ||
| エンドユーザー別 | 病院・検査センター | |
| ポイントオブケア/分散型クリニック | ||
| 学術・研究機関 | ||
| 地理的 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要質問
等温核酸増幅技術市場の最近の成長を推進しているものは何ですか？
迅速なポイントオブケア採用、装置コスト削減、北米・アジア太平洋での継続的規制支援が2030年まで8.87%の年平均成長率を推進しています。
どの技術セグメントが市場をリードしていますか？
ループ媒介等温増幅法が44.34%の収益を占め、13.36%の年平均成長率で最も急成長しているセグメントでもあります。
どの地域が最も急速に拡大していますか？
アジア太平洋は簡素化された承認とインフラ投資により15.64%の年平均成長率で成長すると予測されています。
どの用途が最も高い将来成長を提供しますか？
非侵襲的がんスクリーニングが医療・支払者の受容を得る中、腫瘍学・リキッドバイオプシー検査は16.11%の年平均成長率で拡大する予定です。
より広いINAAT採用の主な障壁は何ですか？
既存PCRインフラ、償還ギャップ、酵素供給不安定性が今後2～4年間の普及に影響する主要阻害要因です。
最終更新日:
