下流処理市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 40.78 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 75.47 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 13.10% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
|
Mordor Intelligenceによる下流処理市場分析
世界の下流処理市場は2025年に407億8,000万米ドルとなり、2030年には754億7,000万米ドルに達すると予測され、年間複利成長率（CAGR）13.10%を反映しています。Eli Lillyの90億米ドルのインディアナ施設とNovo Nordiskの41億米ドルのノースカロライナ施設を含む、2024年～2025年の500億米ドル以上の設備拡張により、前例のない設備需要が生まれ、熟練労働者の獲得競争が激化しています。シングルユースシステム、連続バイオプロセシング、デジタルツインは現在主流となり、運営コストを削減し、バリデーション期間を短縮する一方、サプライヤーは今後の規制発効前にPFAS対応メンブレンの導入を急いでいます。アウトソーシングの勢いは、CDMOがウイルスベクターや脂質ナノ粒子製造などのニッチモダリティ向けの複数年契約を確保する中で、価格設定と技術採用をさらに形作っています。一方、製造業者はサプライチェーンの回復力を優先し、フィルター、バッグ、樹脂の地域調達戦略とデュアルサプライヤーフレームワークを推進しています。
主要レポートポイント
- 技術別では、精製が2024年の下流処理市場の32.25%の収益シェアを占める一方、細胞破砕は2030年まで15.25%のCAGRで成長すると予測されています。
- 製品別では、クロマトグラフィーカラムおよび樹脂が2024年の下流処理市場シェアの35.53%を占める一方、ろ過・膜デバイスは2030年まで14.35%のCAGRで成長する見込みです。
- 用途別では、抗体製造が2024年の下流処理市場規模の43.82%のシェアを占め、細胞・遺伝子治療製品は2025年～2030年の間に15.26%のCAGRで拡大する見込みです。
- エンドユーザー別では、バイオ医薬品製造業者が2024年の下流処理市場規模の48.82%を獲得し、受託開発・製造機関は2030年まで最高の15.62%のCAGRを記録すると予測されています。
- 地域別では、北米が2024年の下流処理市場シェアの32.82%を占める一方、アジア太平洋地域は2030年まで14.62%のCAGRを記録すると予測されています。
世界の下流処理市場動向と洞察
推進要因インパクト分析
| 推進要因 | (~) CAGR予測への影響% | 地域的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 世界の生物製剤製造能力の急速な拡大 | +3.2% | 世界的（北米・アジア太平洋地域に集中） | 中期（2～4年） |
| 大手製薬・新興バイオテック企業のR&D支出増加 | +2.8% | 主に北米・EU、アジア太平洋地域に拡大 | 長期（4年以上） |
| CMO/CDMOアウトソーシングブーム、複数年設備契約 | +2.1% | 世界的（アジアが設備増強をリード） | 中期（2～4年） |
| COVID後のmRNA・ウイルスベクターワクチンプラットフォーム拡張 | +1.9% | 世界的（北米・EUが製造ハブ） | 短期（2年以内） |
| 設備投資・運営費削減による連続バイオプロセシング採用 | +1.5% | 北米・EUが早期採用者、アジアが追随 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
世界の生物製剤製造能力の急速な拡大
Samsung Biologicsは2025年4月に第5プラントを完成させ、世界の生産能力を784,000Lに押し上げ、大規模クロマトグラフィーシステムとシングルユースバイオリアクターの需要を押し上げる生産量競争を強化しました。新設されたラインは、バッファー消費量を最大40%削減し、注射用水の必要量を減らす連続モダリティを支持しています。地域政府はバイオ製造を戦略的成長エンジンとして位置付けており、サウジアラビアが2040年までに非石油GDPに346億米ドルを追加する計画[2]Vision 2030, "National Biotechnology Strategy," vision2030.gov.saがその例です。一部のCDMO間での設備供給過剰により稼働率は一時的に50%を下回っていますが、集約化された下流スキッドのスループット柔軟性により、品質を損なうことなく迅速な再スケジューリングが可能です。ベンダーはその結果、カラム、樹脂、分析センサーをバンドルして、モノクローナル製品とウイルスベクター製品を数時間で切り替え可能な統合プラットフォームを提供しています。
大手製薬・新興バイオテック企業のR&D支出増加
小規模企業が資本配分に直面する中、大企業は予算を増やしています。Eli Lilly単体でLilly Medicine Foundryに45億米ドルを割り当てて臨床供給を加速し、モジュラークロマトグラフィーと接線流ろ過システムの追加受注を創出しました[1]Eli Lilly, "Lilly Announces New USD 4.5 Billion Site to Drive Innovation in Drug Production," investor.lilly.com。ベンチャー支援のスタートアップは細胞・遺伝子治療パイプラインを優先し、抗体ワークフローとは大幅に異なる低剪断清澄化とヌクレアーゼ除去ステップが必要です。その結果、設定可能なスキッドと使い捨てフローパスを提供するサプライヤーに有利な需要多様性の拡大がもたらされています。かつてニッチだった連続マルチカラムクロマトグラフィーは、製品1キログラムあたり50%小さいベッド容量で樹脂コスト急騰を相殺するため、ますます多くのプログラムで採用されています。
CMO / CDMOアウトソーシングブーム、複数年設備契約
調査データによると、CDMOは2028年までに世界の生物製剤生産能力の54%を運営する可能性があり、バッファー、プローブ、膜アドソーバーの購入サイクルを変化させています。複数年の確保設備契約により、小規模スポンサーの資本リスクを軽減し、技術移転を加速しています。アジア拠点のプロバイダーは、米国同業他社より20%低コストでエンドツーエンドのウイルスベクター生産を提供することでシェアを獲得しています。複数のクライアント分子にわたる単位操作の標準化により、サプライヤーは各管轄区域でGMPを満たすプラグアンドプレイスキッド設計の展開を推進しています。
COVID後のmRNA・ウイルスベクターワクチンプラットフォーム拡張
2025年に稼働開始したModernaの英国、オーストラリア、カナダのプラントにより、脂質ナノ粒子精製と無菌ろ過カセットの世界的需要が高まっています。WackerのドイツmRNAセンターは8,000万回分のスループットを追加し、パンデミック以外の適応症への転換を強調しています。スケールアップの教訓はウイルスベクタープログラムにフィードバックされ、超遠心分離を膜ベース清澄化に置き換えて収率を向上させています。革新的製造技術に関するFDAガイダンスは連続プロセシングを支持し、エンドツーエンド統合下流トレインの規制的信頼を解放しています。
阻害要因インパクト分析
| 阻害要因 | (~) CAGR予測への影響% | 地域的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 大規模クロマトグラフィースキッド・樹脂の高い資本コスト | -1.8% | 世界的（特に新興市場に影響） | 中期（2～4年） |
| 上流力価対精製ボトルネック | -1.2% | 世界的（高力価生物製剤生産で最も深刻） | 短期（2年以内） |
| シングルユースフィルター・バッグのサプライチェーン脆弱性 | -0.9% | 世界的（北米・EUで規制圧力） | 短期（2年以内） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
大規模クロマトグラフィースキッドと樹脂の高い資本コスト
プロテインA樹脂は依然としてプレミアム価格を維持し、下流設備予算の最大60%を消費しています。Puroliteはペンシルベニア州のプラントに2億米ドルを投資して供給を緩和し、価格変動を抑制しましたが、小規模企業はコスト制約を受け続けています。集約化マルチカラム操作により樹脂使用量を50%削減し、平方フィートあたりの生産量を向上させますが、訓練されたスタッフを必要とする自動化の複雑さが加わります。大手製薬会社がプレミアム捕獲樹脂に支払う一方、コストに敏感なプレーヤーがミックスモードまたは連続代替品を模索する2層市場が出現しています。
上流力価対精製ボトルネック
バイオシミラーおよび抗体プログラムは現在8 g/Lの力価に達し、以前の3 g/L性能向けに設定された下流工程を大幅に上回っています。その結果、捕獲サイクルがスケジューリング窓を圧迫し、プロセス内ホールドタンクがスペースボトルネックとなっています。Cytivaのファイバーベースクロマトグラフィープロトタイプは8倍高い物質移動係数を示していますが、スケーラビリティの実証は継続中です。そのため施設では複数の並列スキッドを稼働させ、床面積とスタッフィングのニーズを増加させ、短期的な下流処理市場のCAGR予測を抑制しています。
セグメント分析
技術別：精製が優勢、細胞破砕が加速
精製技術は2024年の下流処理市場収益の32.25%を占め、生物製剤品質への中心性を確認しています。微生物および細胞内発現システムの採用増加により、細胞破砕が最速の15.25%のCAGRを記録しています。精製の下流処理市場規模は2025年に130億米ドルを超え、樹脂生産能力拡張とマルチカラム革新に支えられて2030年には250億米ドルを超える見込みです。並行して、ホモジナイザーとマイクロフルイダイザーは細胞破砕の主力であり続けていますが、低周波音響法は発熱を減らすため、パイロットスケール試験で注目を集めています。
連続クロマトグラフィーはバッファー使用量を削減し、欧州での調達に影響する持続可能性目標と整合しています。シングルユース遠心分離機と深度ろ過カセットは清澄化スループットを改善し、汚染リスクを最小化する機能で、マルチ製品CDMOスイートで評価されています。清澄化および捕獲段階全体のセンサー読み取り値を調和させる統合ソフトウェアにより、バッチリリース時間が短縮され、早期採用者に競争上の優位性をもたらします。
注記: レポート購入時にすべての個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
製品別：クロマトグラフィーの優位性がろ過革新に直面
クロマトグラフィーカラムおよび樹脂は2024年に35.53%の収益シェアを占め、抗体捕獲の参照標準として継続しています。しかし、PFAS非含有ポリマーの進歩が交換サイクルを促進する中、ろ過・膜デバイスが最高の14.35%のCAGRを示しています。ろ過製品の下流処理市場規模は2025年に110億米ドルに達し、2030年には200億米ドルに達すると予測されています。多層深度フィルターは、清澄化と精密ろ過を1つのハウジングで組み合わせることでステップ数を削減し、施設の生産性を向上させています。
適応制御バルブとガンマ安定フローパスはモジュラースキッド再構成を促進し、多様なクライアント分子を扱うCMOにアピールしています。クロマトグラフィーサプライヤーは、プロセス開発時間を30%短縮する高スループット樹脂スクリーニングキットで対応しています。処分コスト議論にもかかわらず、オペレーターがバリデーション負担の軽減を評価するため、シングルユースハードウェア採用が増加しています。
用途別：抗体製造がリード、細胞治療が急上昇
抗体プログラムは2024年収益の43.82%のシェアを維持する一方、細胞・遺伝子治療は15.26%のCAGRで拡大し、2025年のCGT下流処理市場規模は90億米ドルと推定されます。2024年の8つのFDA承認が商業的実行可能性を検証し、クローズドシステム無菌ろ過およびウイルスベクター清澄化技術への投資を促進しています。
抗体薬物複合体パイプラインは精製を複雑にする疎水性ペイロードを導入し、ミックスモード樹脂の需要を押し上げています。ワクチン製造業者は、リガンド溶出なしでより高いアルコール濃度に耐えるmRNA特異的精製樹脂を活用しています。自己細胞治療ハーベストの自動化プロトタイプはGMPスイートに参入し、現在総バッチ労働コストの35%を占める手動操作の削減を目指しています。
注記: レポート購入時にすべての個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
エンドユーザー別：バイオ医薬品製造業者がリード、CDMOが加速
バイオ医薬品製造業者は2024年収益の48.82%を保持していますが、設備および専門モダリティのCDMOパートナーシップへの依存が増しています。CDMOは15.62%のCAGRを記録し、2028年までに下流処理市場シェアの過半数を占めると予測されています。サービスプロバイダーでのデジタルツイン展開により、ランツーランの性能が標準化され、社内プロセス開発リソースが不足する小規模バイオテック顧客を引き付けています。
学術機関は、CDMOへの技術移転を短縮するためシングルユース採用を拡大しています。政府機関は、戦略的備蓄目標を達成するためmRNAおよびウイルスベクター生産能力のニッチ需要を維持しています。エンドユーザーは品質バイデザインフレームワークに収束し、サプライヤーに規制申請を円滑にするためスキッドコントローラーに多変量解析を組み込むよう推進しています。
地域分析
北米は2024年に32.82%の収益シェアを記録し、Johnson & Johnsonのノースカロライナ州20億米ドルプロジェクトなどの大規模投資に支えられています。地域生産者は新ラインの75%で連続製造を採用し、3年以内の人工知能統合を計画しています。下流処理市場は、革新的製造ガイダンスに関するFDAの積極的な姿勢から恩恵を受け、新規精製プラットフォームへの投資家信頼を促進しています。
アジア太平洋地域は、韓国、中国、シンガポール、インドの大規模施設により14.62%の最高CAGRを記録しています。Samsung Biologicsは180,000Lの生産能力を追加し、Novartisはシンガポール施設を拡張し、世界供給を支援するメガ施設へのトレンドを例示しています。インドのCDMOは米国生物安全法を受けて代替として位置付けています。地域当局は、プロセスエンジニアリング人材ギャップを埋め、フィルターとバッグの現地調達を奨励するため、労働力トレーニングに補助金を提供しています。
欧州は、スケールアップローンと迅速審査規制経路を支援する欧州委員会のバイオ製造戦略により着実な成長を維持しています[3]European Commission, "Actions to Boost Biotechnology and Biomanufacturing in EU," ec.europa.eu。フランスでのSanofiの10億ユーロマルチ製品ハブとドイツでのMerck KGaAの新QC施設が回復力を支えています。NEOMの精密発酵サイトなどの中東イニシアチブが地理的多様化を拡大する一方、ブラジルの製薬セクターは、Novo Nordiskの10億9,000万米ドルのGLP-1拡張を含む新たな生物製剤投資を獲得しています。
競争環境
Thermo Fisher Scientific、DanaherのCytiva、Sartorius、Merck KGaAは世界収益のかなりの部分を占め、プラットフォームの幅広さで差別化しています。統合オファリングは、1つの制御アーキテクチャでクロマトグラフィー、ろ過、バッファー管理、リアルタイム解析を連携させています。連続製造スキッドは商業規模で運営コストを最大42%削減し、抗体生産者間での採用を強化しています。
中堅競合他社は、灌流フィルター、エレクトロポレーションシステム、ファイバーベースクロマトグラフィーなどのニッチ強みに焦点を当てています。Puroliteの米国での2億米ドル樹脂プラントは、コスト感応性により推進されるサプライヤー切り替えを獲得するため、迅速なリードタイム充足を標的としています。規制の追い風は、執行期限前にPFAS非含有消耗品を認証できる企業に報いており、Sartoriusはフルオロポリマー非含有メンブレンで先行者優位を獲得しています。
デジタル化が加速し、ベンダーは汚れを予測し再生スケジュールを自動化する機械学習モデルを組み込んでいます。設備サプライヤーとCDMO間のパートナーシップにより、プラットフォームが複数の分子クラス向けに事前認定されて到着するため、バリデーションが短縮されています。技術革新が複数の実行可能な製品差別化パスを提供するため、統合は続いていますが、競争の激しさは中程度のままです。
下流処理業界のリーダー
-
Thermo Fisher Scientific Inc.
-
Merck KGaA (Merck Millipore)
-
Sartorius Stedim Biotech S.A.
-
Danaher Corporation
-
GE HealthCare
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年5月：Genentechがノースカロライナ州ホリースプリングスに70万平方フィートの施設建設に7億米ドルを投入し、代謝医薬品を支援し、400以上の製造雇用を創出することを発表しました。
- 2025年4月：NEOM Investment FundがLiberation Labsと提携して、サウジアラビアに精密発酵バイオ製造プラントを設立し、持続可能なタンパク質原料を通じて地域の食料安全保障強化を目指すことを発表しました。
世界の下流処理市場レポート範囲
レポートの範囲に従って、下流処理は生合成製品の回収と精製を含むバイオプロセスの一部です。下流プロセスは、インスリンやヒト成長ホルモンなどのワクチン、抗体、抗生物質、ホルモンの製造に不可欠な部分であることがわかります。下流処理には5つの段階が含まれます：固液分離、細胞内製品の放出、濃縮、精製用クロマトグラフィー法、製剤化です。下流処理市場は、技術別（精製技術、固液分離、清澄化・濃縮）、製品別（クロマトグラフィーカラムおよび樹脂、フィルター、蒸発器、遠心分離機、その他の製品）、用途別（抗体製造、ワクチン製造、インスリン製造、その他の用途）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されています。市場レポートでは、世界の主要地域17カ国の推定市場規模と動向もカバーしています。レポートは上記セグメントの価値（米ドル百万）を提供します。
| 精製技術 |
| 固液分離 |
| 清澄化・濃縮 |
| 細胞破砕 |
| クロマトグラフィーカラム・樹脂 |
| ろ過・膜デバイス |
| 遠心分離機 |
| 蒸発器 |
| その他の製品 |
| 抗体製造 |
| ワクチン製造 |
| インスリン・ホルモン製造 |
| 細胞・遺伝子治療製品 |
| その他の用途 |
| バイオ医薬品・バイオシミラー製造業者 |
| 受託製造・開発機関 |
| 学術・研究機関 |
| その他 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 技術別 | 精製技術 | |
| 固液分離 | ||
| 清澄化・濃縮 | ||
| 細胞破砕 | ||
| 製品別 | クロマトグラフィーカラム・樹脂 | |
| ろ過・膜デバイス | ||
| 遠心分離機 | ||
| 蒸発器 | ||
| その他の製品 | ||
| 用途別 | 抗体製造 | |
| ワクチン製造 | ||
| インスリン・ホルモン製造 | ||
| 細胞・遺伝子治療製品 | ||
| その他の用途 | ||
| エンドユーザー別 | バイオ医薬品・バイオシミラー製造業者 | |
| 受託製造・開発機関 | ||
| 学術・研究機関 | ||
| その他 | ||
| 地域 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答された主要な質問
下流処理市場の現在の規模は？
下流処理市場は2025年に407億8,000万米ドルと評価され、2030年には754億7,000万米ドルに達すると予測されています。
下流処理で最も急成長しているセグメントは？
細胞・遺伝子治療下流ワークフローは、FDA承認の増加と調査治療の豊富なパイプラインにより、2030年まで15.26%のCAGRで拡大しています。
PFAS規制は下流処理サプライヤーにどのような影響を与えますか？
PVDFおよび関連フルオロポリマーへの予定される制限により、新しい膜化学への投資が促進され、準拠したシングルユース製品を持つベンダーに機会が創出されています。
最も高い成長率が見込まれる地域は？
アジア太平洋地域は、韓国、中国、シンガポール、インドでの大規模プラント建設に牽引されて、2030年まで14.62%のCAGRを記録すると予測されています。
下流処理コストを削減する可能性が最も高い技術は？
連続マルチカラムクロマトグラフィー、集約化深度ろ過、バッファー消費を最適化するデジタルツインは、スケールで運営費を最大42%削減できます。
最終更新日:
