| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 推定の基準年 | 2023 |
| CAGR | 9.50 % |
| 最も急速に成長している市場 | 北米 |
| 最大市場 | アジア太平洋地域 |
| 市場集中度 | 中くらい |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
バイオプロセスバリデーション市場分析
バイオプロセスバリデーション市場は、予測期間中に9.5%という健全なCAGRを記録すると予想されている。
COVID-19パンデミックは、バイオプロセスバリデーション市場に大きな影響を与えた。これは、世界各国の政府による様々な予防的閉鎖やその他の制限の結果、それぞれの製造およびサプライチェーン業務に大きな混乱が生じたことに起因している。バイオプロセスバリデーションの需要は、パンデミックの間に増加した。なぜなら、バリデーションは、正確性、効率性、安全性を監視するために医薬品開発のあらゆる段階で必要とされるからである。COVID-19症例の制御不能かつ急激な増加のため、バイオシミラー、配合分子、その他の革新的なワクチンや医薬品の開発が拡大し、その結果、重要なバイオプロセスバリデーションに対する需要が増加した。現在、パンデミックは沈静化し、市場の牽引力は若干低下している。したがって、本調査の予測期間中、市場は安定した成長を遂げると予想される。
市場の成長を牽引しているのは、バイオプロセスバリデーションサービスに対する高い需要であり、バイオ医薬品・製薬業界以外でも製品の認証や試験を規定する安全・品質規制が厳しくなっていること、研究開発費の増加と相まってバイオプロセスバリデーションのアウトソーシング需要が増加していることである。
2021年7月に発表された米国FDAの医薬品リコール統計によると、世界全体で毎年約1,279件の医薬品がリコールされており、FDAによる医薬品リコールの94%は米国で、4%はカナダで発生している。FDAは2012年から2021年の間に、米国で12,028件の医薬品リコールを発令している。このため、上市前に製品を検証し、公衆の安全性を保証する必要がある。医薬品はヒトや動物の予後を改善するように設計されており、低品質の医薬品は患者の健康や資金調達システムに悪影響を及ぼすからである。そのため、バイオプロセスのバリデーションは、医薬品の安全性と有効性データを確保する上で極めて重要である。
例えば、2021年12月、ザルトリウスとHOF Sonderanlagenbau社はパートナーシップを結び、2台のHOF水平プレート凍結融解ユニットをザルトリウスのポートフォリオに統合し、顧客に完全な凍結融解ソリューションを提供する。このパートナーシップにより、単一のサプライヤーからの検証および購入サポートが改善され、堅牢な凍結医薬品管理プラットフォームの迅速かつ容易な導入が可能になります。このような開発により、バイオプロセスバリデーション市場の成長が高まっている。
研究開発活動において特定の検査に対するニーズが高まっていることと、ラボ検査サービスをアウトソーシングする傾向が強まっていることは、市場の成長を促す2つの大きな要因である。各社は、ラボ検査サービスのアウトソーシング傾向の高まりに対応し、さまざまなサービスやソリューションを提供することで市場シェアを拡大している。また、大手企業はMAなど様々な戦略に注力している。例えば、ユーロフィンズ・サイエンティフィック社は2021年8月、遺伝子解析の国内大手であるジーンテック社をノーリツ鋼機株式会社から買収することで合意した。ユーロフィンズの日本における検査ポートフォリオを拡大するためである。バイオプロセスのバリデーションは非常に重要な役割を担っているため、市場の大幅な拡大が見込まれている。
さらに、製薬研究における研究開発費の増加は、予測期間中に市場が急増すると予想される。例えば、2021年9月に更新された米国研究製薬工業協会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）のデータによると、2000年以降、PhRMA加盟企業は新しい治療法や治療法の探索に1兆1,000億米ドル以上を投資しており、そのうち2021年だけで1,023億米ドルを投資している。さらに、これらは予測期間中にさらに増加すると予想されている。このように、研究開発費の増加はバイオプロセスバリデーション市場を押し上げると予想される。
しかし、抽出物と浸出物に関する問題は、市場成長の妨げになると予想される。
バイオプロセスバリデーション市場動向
バイオリアクターが大きな市場シェアを占める見込み
製薬分野では、医薬品、ワクチン、その他の成分の製造にバイオリアクターが使用されている。バイオリアクターは、がん、関節リウマチ、その他の疾患の治療用モノクローナル抗体の製造にも使用されています。バイオリアクターは、産業や研究のさまざまな分野で利用されており、2次元培養や懸濁液のin vitroモデルを、自然の生理的状態をその場で模倣する3次元構築物へと進行させるために利用されている。
製薬分野では、バイオリアクターは、生物本来の生化学的プロセスを利用する目的で生物を保持するために使用される。バイオリアクターは、微生物が繁殖し、タンクの内容物が発酵し、使用可能な最終製品ができるように設計されている。バッチ式バイオリアクターでは、制御され密閉された環境にすべてを一度に加え、生化学反応を進行させてからリアクターを開け、内容物を取り出して利用したり、廃棄したり、さらに処理したりする。また、材料が常にバイオリアクター内を流れるような連続フロー方式のものもある。
OECDによると、2021年の研究開発に対する国内総支出は、ドイツ12.5％、フランス12.4％、オーストリア11.5％、スウェーデン11.4％、ノルウェー11.3％であった。したがって、研究開発活動の増加は、バイオリアクターのような様々なバイオプロセス評価装置の使用を促進し、したがって、セグメントの成長を高めている。
例えば、2020年4月、Ology Bioservices社とUnivercells SA社の研究者は、「Vaccine誌に掲載された論文の中で、新規の固定床バイオリアクターを使用することにより、高収率の生ウイルスワクチン生産プラットフォームを開発したと発表した。これらの企業の科学者たちはさらに、彼らのバイオリアクター・プラットフォームは、ウイルスワクチン製造のための費用対効果が高く、スケーラブルなプロセスを可能にすると述べている。このような取り組みが、同分野の成長を後押しすると期待されている。
さらに、デンマークの研究者が2021年6月に発表した論文「SARS-CoV-2 Production in a Scalable High Cell Density Bioreactor（スケーラブルな高細胞密度バイオリアクターでのSARS-CoV-2製造）によると、研究者らは、シングルユースのタイドモーション・バイオリアクター（CelCradle 500-AP）で培養したVero細胞でCOVID-19ワクチンを製造するプロセスを確立した。
従って、製薬分野でのバイオリアクターの需要と用途の増加は、バイオリアクターの革新と使用を後押しし、その結果、このセグメントの成長を促進すると予想される。
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北米が大きな市場シェアを占める
北米がバイオプロセスバリデーション市場で大きなシェアを占めているのは、研究開発活動や投資の増加、バイオ医薬品需要の高まり、バイオプロセスバリデーションのアウトソーシング需要の増加によるものである。
米国研究製薬工業協会（PhRMA）が2021年9月に発表した報告書によると、過去10年間にバイオ医薬品企業は研究開発に1兆米ドル以上を投資しており、このうち2020年はPhRMA会員企業が研究開発に約910億米ドルを投資し、記録的な年となった。医薬品開発をアウトソーシングすることで、バイオテクノロジー企業はリソースを適切に活用し、財務リスクを抑えることができる。その結果、バイオプロセスバリデーション市場は予測期間中に成長すると予想される。
2022年9月、米国政府は国内の製造能力を拡大し、パンデミックへの備えを確保することを目的としたバイオ製造イニシアチブを開始するために20億米ドル以上を投資した。この構想から約2,060万米ドルが独立非営利の製造革新研究所BioMADEに分配され、9つの技術革新プロジェクトを支援する。したがって、このような資金援助により、国内の臨床研究機関の成長が期待され、セグメント別の成長も期待される。
このように、上記の要因により、市場は予測期間中に成長を示すと予想される。
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バイオプロセスバリデーション業界の概要
バイオプロセスバリデーション市場は、世界的に多数の企業が存在するため、その性質上断片化されている。調査した市場は、市場シェアの大半を占め、よく知られているユーロフィン・サイエンティフィック、SGS SA、Labcorp（Toxikon Corporation）、Sartorius AG、Pall Corporation、Cobetter Filtration Equipments Co。
バイオプロセスバリデーション市場のリーダー
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Merck KGaA
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Eurofins Scientific
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SGS S.A.
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Sartorius AG
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Pall Corporation
- *免責事項:主要選手の並び順不同
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バイオプロセスバリデーション市場ニュース
- 2022年5月クオシナは、バイオプロセス産業向けの情報源であるバイオプロセスリソースセンターを新たに開設。
- 2022年9月：エッペンドルフSEがドイツのユーリッヒに最新鋭の多機能ビルを建設し、バイオプロセス施設を拡張。
バイオプロセスバリデーション産業のセグメント化
バイオプロセスバリデーションとは、生物学的製剤及びバイオ医薬品製剤の形成過程の全ての手順、活動、証拠を文書化するプロセスである。正確には、特定のプロジェクトのあらゆる段階から、あらゆる望ましいレベルでデータが収集され、評価され、文書化される。このようにして、バイオプロセスバリデーションは、プロセスが一貫して高品質の製品を提供できることを示す科学的証拠を確立する。
The Bioprocess Validation Market is Segmented by Test Type (Extractables Testing Services, Microbiological Testing Services, Physiochemical Testing Services, Integrity Testing Services, Compatibility Testing Services, and Other Testing Services), Process Component (Filter Elements, Media containers and bags, Freezing And Thawing Process Bags, Mixing Systems, Bioreactors, Transfer Systems, and Other Process Components), End-User (Pharmaceutical エンドユーザー（製薬・バイオテクノロジー企業、開発・製造受託機関、その他のエンドユーザー）、地域（北米、欧州、アジア太平洋地域、中東・アフリカ、南米）。また、世界の主要地域17カ国の推定市場規模や動向もカバーしています。本レポートでは、上記セグメントの金額（単位：百万米ドル）を提供しています。本レポートでは、上記セグメントの金額（単位：百万米ドル）を掲載しています。
| テストの種類別 | 抽出物の試験サービス | ||
| 微生物検査サービス | |||
| 理化学検査サービス | |||
| 完全性テストサービス | |||
| 互換性テストサービス | |||
| その他の試験サービス | |||
| プロセスコンポーネント別 | フィルター要素 | ||
| メディアの容器と袋 | |||
| 冷凍・解凍処理用バッグ | |||
| 混合システム | |||
| バイオリアクター | |||
| 搬送システム | |||
| その他 | |||
| エンドユーザー別 | 製薬およびバイオテクノロジー企業 | ||
| 受託開発・製造組織 | |||
| その他のエンドユーザー | |||
| 地理 | 北米 | アメリカ | |
| カナダ | |||
| メキシコ | |||
| ヨーロッパ | ドイツ | ||
| イギリス | |||
| フランス | |||
| イタリア | |||
| スペイン | |||
| ヨーロッパの残りの部分 | |||
| アジア太平洋地域 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| インド | |||
| オーストラリア | |||
| 韓国 | |||
| 残りのアジア太平洋地域 | |||
| 中東とアフリカ | GCC | ||
| 南アフリカ | |||
| 残りの中東およびアフリカ | |||
| 南アメリカ | ブラジル | ||
| アルゼンチン | |||
| 南アメリカの残りの地域 | |||
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バイプロセスバリデーション市場に関する調査FAQ
現在のバイオプロセス検証市場規模はどれくらいですか?
バイオプロセス検証市場は、予測期間（9.5%年から2029年）中に9.5％のCAGRを記録すると予測されています
バイオプロセス検証市場の主要プレーヤーは誰ですか?
Merck KGaA、Eurofins Scientific、SGS S.A.、Sartorius AG、Pall Corporationは、バイオプロセス検証市場で活動している主要企業です。
バイオプロセス検証市場で最も急成長している地域はどこですか?
北米は、予測期間 (2024 ～ 2029 年) にわたって最も高い CAGR で成長すると推定されています。
バイオプロセス検証市場で最大のシェアを持っているのはどの地域ですか?
2024年には、アジア太平洋地域がバイオプロセス検証市場で最大の市場シェアを占めます。
このバイオプロセス検証市場は何年を対象としていますか?
このレポートは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年のバイオプロセス検証市場の過去の市場規模をカバーしています。レポートはまた、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年のバイオプロセス検証市場規模を予測します。
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