世界の糖尿病網膜症市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年〜2031年）

世界の糖尿病網膜症市場のトレンドと洞察

世界的な糖尿病有病率の上昇と早期スクリーニング

国際糖尿病連合のデータは、2045年までに世界の成人の12%が糖尿病を抱えて生活すると予測しており、糖尿病網膜症市場における治療対象集団が拡大しています ^{[1]国際糖尿病連合、「IDF糖尿病アトラス」、idf.org}。メタ分析では、複数のスクリーニングプログラムにおいて疾患率が22%を超えることが確認されており、地域を超えた一貫した負担が浮き彫りになっています。92〜93%の感度を持つAIツールが通常のプライマリケア受診時に微小動脈瘤を検出し、診断をより早期の治療可能な段階へとシフトさせています。チリの国家遠隔眼科ネットワークは、カバレッジを維持しながら専門医への紹介を15%に削減し、低資源環境における拡張可能な早期発見を実証しました。

高齢化人口による視力を脅かす症例の増加

糖尿病歴が10年を超える患者は網膜症のオッズが4.36倍高く、その大半は60歳以上です。中国では有病率が24.7%〜43.1%と報告されており、同地域における高齢化と罹患期間の関連性が浮き彫りになっています。女性患者では失明の増加がより顕著であり、性別に応じたケア戦略の必要性が示唆されています。硝子体切除術の需要はこれらのトレンドを反映し、高齢患者が複雑な増殖性疾患を呈するにつれて年率8.14%で拡大しています。

長時間作用型抗VEGF生物製剤の適応拡大と償還の拡充

2024年に5種類の米国向けアフリベルセプトバイオシミラーがFDA承認を取得し、価格の下落圧力と支払者カバレッジの拡大をもたらしました。ジェネンテックのスースビモは年2回の補充による持続的デリバリーの承認を取得し、リジェネロンのアイリーアHDは糖尿病黄斑浮腫で見られる46%の治療中断率に直接対応するより長い投与間隔の優先審査中であり、いずれも治療継続性の課題に取り組んでいます。

プライマリケアクリニックにおけるAI対応網膜スクリーニングの普及

AEYE Healthは、1眼につき1枚の画像のみを必要とする初の完全自律型AIアルゴリズムのFDA認可を取得し、99%の撮影可能率と92%以上の感度を達成しました。2019年〜2023年の間に米国の糖尿病患者のうちAIスクリーニングを受けたのは5%未満であり、拡大の余地は大きく残されています。インドが10年間で10億眼をスキャンする計画は、低コストのハンドヘルドカメラと組み合わせたAIのスケーラビリティを示しています。チェコの実世界データでは、AIが一般眼科医を感度で上回りながらフォローアップ遵守率を89%向上させることが示されています。

新興市場における網膜専門医の不足

米国では2035年までに眼科医の供給が12%減少する一方、需要は24%増加すると予測されており、農村部の郡では必要な人員の26〜29%しか充足できない可能性があります ^{[2]米国眼科学会、「眼科医労働力予測」、aaojournal.org} 。アジア太平洋地域では糖尿病有病率が専門医育成を上回るペースで上昇しており、格差はさらに深刻であるため、各国政府は遠隔医療ハブとAIトリアージへの資金提供を通じてリーチの拡大を図っています。アーカンソー州は都市部の網膜センターと連携した州全体の遠隔網膜スクリーニングを用いてスケーラブルなカバレッジを実証しており、このアプローチはラテンアメリカや南アジアでも採用されています。

高い治療負担と注射レジメンへの低い遵守率

実世界の監査では、糖尿病黄斑浮腫患者の46%が少なくとも1回は抗VEGF療法を中断しており、これは加齢黄斑変性で見られる脱落率の2倍です。毎月の外来受診、費用、および併存疾患がいずれも遵守率を低下させています。スースビモのような持続デリバリーリザーバー、延長間隔のアイリーアHD、および一回投与のRGX-314遺伝子治療は、この負担を軽減することを目的としており、試験においてすでに優れた持続性を示しています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

タイプ別：非増殖性の優位性が早期介入を促進

非増殖性疾患は2025年の糖尿病網膜症市場シェアの62.74%を占め、病変をより早期に捉えるスクリーニングの影響を裏付けています。微小動脈瘤を検出するAIシステムにより、より多くの患者が後期手術ではなく予防的ケアの経路へと誘導されています。増殖性症例は規模は小さいものの、高齢化と罹患期間の長期化が進行した病変を促進することで年平均成長率7.12%で増加し、手術および再生療法への需要が拡大します。

臨床管理は大きく異なります。非増殖性患者は、試験で進行を27%抑制したフェノフィブラートなどの全身薬から恩恵を受けます。増殖性疾患では、最も急速に成長するモダリティである硝子体切除術（年平均成長率7.88%）がますます多く用いられています。初期の遺伝子治療データでは、治療を受けた非増殖性患者の20%においてDRSSが2段階改善されており、将来的な疾患ステージ特異的レジメンが示唆されています。増殖性介入における糖尿病網膜症市場規模は、現在のセグメントの小さなベースにもかかわらず、全体成長を上回るペースで拡大すると予測されています。

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管理アプローチ別：抗VEGFのリーダーシップが持続放出型の台頭に直面

抗VEGF薬は、医師への定着した親しみやすさと幅広いガイドラインの支持を背景に、2025年の糖尿病網膜症市場規模の55.62%を占めました。このセグメントは持続性へとシフトしています。スースビモのリザーバーは年2回の補充を必要とし、バビースモは二重経路阻害を提供しており、いずれも月次注射剤からシェアを奪っています。

硝子体切除術の件数は、外科医が増殖性疾患における複雑な牽引性剥離を治療するにつれて年平均成長率7.88%で最も急速に拡大し、日本では単回手術の成功率97.3%が報告されています。ステロイドインプラントは炎症性浮腫のニッチを埋め、注射頻度を年4.7回から1.4回に低減します。レーザー光凝固術は併用プロトコルで引き続き有用であり、メタ分析ではラニビズマブとレーザーの併用が特定の症例において単剤療法より良好な視力をもたらすことが示されています。全体として、糖尿病網膜症市場は頻回注射から長時間作用型生物製剤、手術、そして最終的には一回投与の遺伝子治療へとシフトし続けています。

エンドユーザー別：病院の優位性が専門クリニックの成長へとシフト

病院は、硝子体切除術のための手術室へのアクセスと併存疾患の多職種管理を背景に、2025年の糖尿病網膜症市場の51.02%のシェアを占めました。処置の多い増殖性症例が病院の強みを固める一方、コスト圧力により外来設定への移行が促進されています。

眼科クリニックは、センコラによるレティナ・コンサルタンツ・オブ・アメリカの51億米ドルの買収など、全国的な網膜ケアネットワークを構築する統合化に後押しされ、年平均成長率7.43%で成長します。スースビモのような持続放出型デバイスが小規模処置室で植え込み可能となるにつれ、外来手術センターも勢いを増しています。AIスクリーニングがプライマリケアオフィスで開始され、陽性症例をクリニックベースの網膜専門医へと誘導することで、紹介ファネルが拡大しています。これらの変化により、最も複雑な手術における病院の優位性を維持しながら、より分散したケアモデルが生まれています。

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地域分析

北米は2025年の糖尿病網膜症市場シェアの42.98%を占め、FDA認可AIデバイスの早期採用、バイオシミラーの迅速な普及、充実した支払者カバレッジに支えられています。同地域は2012年〜2021年の世界の糖尿病眼研究出版物の71.15%を占め、イノベーションのリーダーシップを強化しています。2035年までに眼科医供給が30%不足するという見通しが、特に農村部での成長を抑制し、遠隔網膜ソリューションへの需要を高めています。

アジア太平洋地域は2031年にかけて年平均成長率7.95%で成長し、全地域の中で最高となる見込みであり、糖尿病の発生率と大規模な人口基盤が成長を牽引しています。糖尿病患者における中国の糖尿病網膜症有病率が最大43.1%に達することは、同地域の未充足ニーズを浮き彫りにしています。インドがAI対応ハンドヘルドカメラで10億眼をスクリーニングする計画は、大規模なデジタルヘルス採用を示しています。政府による償還拡大と医療ツーリズムの増加がさらなる成長を促進しています。

欧州は、堅固な普遍的医療システムとバイオシミラーの迅速な統合を背景に安定した成長を示しています。ラテンアメリカは遠隔眼科を活用しており、チリのネットワークはスクリーニングを受けた糖尿病患者の22%で網膜症を検出しながら不要な紹介を削減した好例です。中東・アフリカは依然として初期段階にありますが、湾岸諸国の高い糖尿病有病率と専門ケアインフラへの段階的な投資により魅力的な市場となっています。

規制環境

糖尿病性網膜症における規制は、医薬品、医療機器、および薬剤・機器複合製品の各経路を対象とし、持続放出型の投与プラットフォームが重点分野となっている。米国では、FDAのOffice of Combination Productsが主要作用機序（PMOA）に基づき所管を割り当て、CDER／CBER／CDRHへ審査を振り分けるとともに、投与システムに関するヒューマンファクターおよびユーザビリティ評価を含む複合製品としての要件を適用している。直近の米国における重要事例として、2025年5月にFDAがGenentechのSusvimo（ラニビズマブ注射剤）100mg/mLを眼内インプラントによる糖尿病性網膜症治療薬として承認したことが挙げられ、これは薬剤とインプラントのライフサイクル要件を単一の製品戦略の中で調整する必要性を改めて示している。

欧州では、医療機器と組み合わせて使用される製品は、主たる作用機序に応じてEU医薬品関連法令および医療機器規則（EU）2017/745（MDR）のもとで審査される。2021年5月26日以降、MDR第117条により、一体型の薬剤・機器複合製品は機器部分が適用される一般安全性・性能要件を満たすことを証明する必要があり、これにより販売承認申請書類に notified body 相当の評価証拠が追加されることが多くなっている。ポートデリバリーシステム、インプラント、その他抗VEGF療法や新興治療法とともに使用される一体型投与構成部品については、これにより文書化の要求および市販後の変更管理の複雑さが増している。

バリューチェーン分析

バリューチェーンは、抗VEGF生物製剤、ステロイド、遺伝子治療を含む新興療法の発見および臨床開発から始まる。その後、専門的な製造、規制上の出荷許可、流通を経て、病院、眼科クリニック、外来手術センターにおける投与へと進む。薬剤・機器複合製品については、機器設計、部材調達（生分解性インプラント用のポリマーマトリックスなど）、アプリケーターおよびインプラントの精密製造、複合製品申請を支える統合された品質システムもバリューチェーンに含まれる。下流の投与およびフォローアップも重要であり、硝子体内治療は生物製剤のコールドチェーン流通、網膜専門診療施設における在庫管理、および複数地域で網膜専門医の確保状況により制約される処置対応能力に依存している。

最近の動向は、耐久性を重視した投与プラットフォームへの収斂を示している。2026年3月、中外製薬はラニビズマブを用いたポートデリバリープラットフォームの医療機器部分について日本での申請を行い、ハードウェアと薬剤ペイロードの両方について並行した規制対応および製造計画の必要性を浮き立たせた。バイオシミラーの動向も調達および商業化に影響を与えている。2026年2月にFDAがSandozのアフリベルセプト・バイオシミラーEnzeevuの適応拡大（糖尿病性網膜症を含む）を承認したことなどにより競争が激化し、差別化の軸は独自の投与システム、サービスネットワークの規模、処置対応能力へと移行している。

市場機会と将来展望

治療の持続性向上と通院負担の軽減は最も明確なホワイトスペース分野であり、その基盤は既に完了した規制上の対応や進行中のパイプラインプログラムにあり、単なる製剤の小幅な変更によるものではない。2025年5月のFDAによるGenentech製Susvimoの糖尿病性網膜症治療薬としての承認は、持続投与を商業的選択肢として確立し、競合する持続放出型プラットフォーム（ポートおよび生分解性インプラント）および病院・外来施設における関連する処置ワークフローへの明確な道筋を作った。もう一つの機会は、実臨床における抗VEGF療法レジメンで見られるアドヒアランスの課題（複数市場で継続的に確認されている治療中断）に対応できる、単回または低頻度の治療法である。

パイプライン投資および後期臨床試験の開始は、開発費がどこに集中しているかをさらに示している。2026年6月、REGENXBIOは非増殖性糖尿病性網膜症を対象に、脈絡膜上腔投与によるsurabgene lomparvovec（sura-vec）の第IIb/III相NAAVIGATE試験を開始し、硝子体内注射を超えた遺伝子治療の投与技術および臨床基盤の継続的な構築を示した。プラットフォーム面では、Bayerが最大24.5億米ドルでPerfuse Therapeuticsを買収する契約（2026年5月発表）は、糖尿病性網膜症に対するインプラントベースのアプローチへの戦略的関心を浮き立たせ、持続投与療法の規模拡大に必要なインプラント材料、機器製造、および網膜専門医療提供者ネットワークにわたる提携領域を拡大している。