喘息バイオロジクス市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

世界の喘息バイオロジクス市場のトレンドと洞察

重症難治性喘息に対するGINAが承認したアドオンバイオロジクス

GINAの2024年～2025年の改訂により、バイオロジクスが標準的なステップ5の選択肢として位置づけられ、呼吸器内科医はガイドラインに基づく根拠のもとでバイオロジクスをより早期に開始し、長期的な経口コルチコステロイドへの曝露を減らすことが可能となりました。レジストリデータは、メポリズマブまたはデュピルマブ開始後6か月以内に増悪が50～70%減少することを示しています ^{[2]欧州呼吸器学会誌編集部、「REALITI-Aレジストリアウトカム」、erj.ersjournals.com}。2024年のFDAによる好酸球性多発血管炎性肉芽腫症に対するベンラリズマブの承認は、複数の2型疾患にわたるクラスの有益性を強化しました。増悪が減少すると救急受診が減少するため、支払者はこれらのアウトカムをコスト相殺として解釈しています。ただし、GINAのバイオマーカー重視の方針は、信頼性の高い好酸球およびFeNO検査が利用可能な市場を優遇しており、検査室能力が限られた地域での普及を遅らせています。

バイオマーカー高値患者を超えて治療可能な患者層を拡大する広範な適格性を持つ製剤

テゼペルマブの胸腺間質性リンパポエチン（TSLP）遮断は、NAVIGATORトライアルにおいて全体で56%、バイオマーカー低値患者で41%の増悪減少を示し、好酸球やIgEの上昇を欠く重症喘息患者の25～30%に対する初めてのバイオロジクス選択肢を生み出しました ^{[3]ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン編集部、「重症喘息におけるテゼペルマブ—NAVIGATOR試験」、nejm.org}。2025年10月のFDAによる鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎への適応承認により、耳鼻咽喉科専門医による使用がさらに拡大しました。予測的バイオマーカーが存在しないことで支払者の価値モデルが複雑化し、6か月の再評価ルールが設けられていますが、代替手段が限られている場合、臨床医は非好酸球性症例でも本剤を試みる意向があることが初期の普及データから示唆されています。アジア太平洋地域での成長は、表現型解析インフラが整備され、地域の支払者が価値に基づく保険適用を採用すれば加速する見込みです。

小児適応の拡大と自己/在宅投与による普及促進

2024年から2025年にかけて、規制当局はアトピー性皮膚炎に対するデュピルマブを生後6か月以上、喘息に対しては6歳以上に承認し、メポリズマブとベンラリズマブは6歳以上の小児への承認を取得しました。早期のバイオロジクス介入は、全身性ステロイドによる成長障害を軽減します。並行したデバイスの革新として、プレフィルドペンおよびオートインジェクターにより、トレーニング後の在宅投与が可能となり、注射ごとのクリニック受診時間が3時間以上短縮されます。2025年の英国の研究では、オートインジェクターはバイアルと注射器の使用と比較して12か月の継続率が18%高いことが示されました。米国および欧州の規制は初回監視後の在宅使用を認めていますが、日本および東南アジアの一部の国ではクリニックでの投与が依然として必要とされており、これらの市場における利便性主導の成長を制限しています。

支払者の信頼を強化するリアルワールドエビデンス

メポリズマブに関するREALITI-Aなどのレジストリは、12か月時点で臨床的に重要な増悪の減少と維持ステロイド用量の有意な低下を報告しています。デュピルマブのRAPIDレジストリでは、患者の70%が増悪率を半減させ、40%が経口ステロイドを完全に中止したことが示されました。臨床・経済評価研究所（ICER）は、2025年の更新において、好酸球数が300細胞/μL超の患者に対して3つのバイオロジクスを「高価値」に分類しました。米国の複数の民間支払者は、バイオマーカーの閾値が満たされた場合の事前承認要件を緩和することで対応しました。欧州の保険会社も、入院コストの低下と生産性の向上を根拠にこのトレンドを反映しています。

高価格と支払者のステップ編集がアクセスを制限し開始を遅延させる

年間のバイオロジクスコストは30,000～40,000USDに及び、米国の保険会社は承認前に吸入ステロイドおよび多くの場合経口コルチコステロイドの使用実績を要求しています。2024年の請求審査では、初回拒否率が22～28%であり、治療開始が平均45日遅延することが示されました。ステロイドを1か月余分に使用するごとに骨折リスクが12%、糖尿病発症率が8%上昇します。メディケイドはさらに厳格な規則を適用しており、新興市場では価格割引された償還がある場合を除き、自己負担に依存しています。

安全性とモニタリングの制約がケアサイトの柔軟性を制限する

FDAおよびEMAは、アナフィラキシーリスクを理由に、初回投与時に30～60分の観察を伴う監視下投与を義務付けています。レスリズマブの静脈内注射は毎回の投与時に観察が必要であり、皮下投与製品と比較した魅力が低下し、2024年の売上が二桁台の減少に寄与しました。米国の一部の呼吸器内科医は、責任および手技上の懸念を理由に、すべてのバイオロジクスについてクリニックでの投与を依然として好んでいます。これらの方針は間接的なコストを増加させ、ケアサイトの移行を妨げていますが、注射費用の低減を求める支払者からの圧力により、段階的な自由化が進んでいます。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

作用機序別：TSLPパスウェイがバイオマーカー依存パラダイムを変革

抗IL-4Rα製剤は2025年に44.80%の最大の喘息バイオロジクス市場シェアを維持しましたが、抗TSLP製剤は2031年にかけて14.49%のCAGRで拡大し、全クラスの中で最も速い成長が見込まれています。デュピルマブは喘息、アトピー性皮膚炎、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）にわたる広範な有効性を背景に、2024年の世界売上高は116億USDに達し、喘息が収益の約35%を占め、プラットフォーム療法としての地位を確立しました。一方、テゼペルマブの上流TSLPブロックは、好酸球が低値でFeNOが正常、IgEが最小限という重症患者の25～30%を治療対象とし、この集団はこれまで全身性コルチコステロイドに限定されていました。NAVIGATORでは、テゼペルマブはバイオマーカー低値患者において増悪を41%減少させ、この成果は競合する作用機序によってまだ達成されていません。AstraZenecaの2025年10月のCRSwNP適応拡大により、耳鼻咽喉科専門医が本剤を開始できるようになり、処方医の基盤が広がり、単一分子で対応可能な喘息バイオロジクス市場が拡大しました。

表現型別：好酸球性セグメントが規模の優位性を維持しつつバイオマーカー低値が勢いを増す

好酸球性喘息は2025年の収益の38.65%を維持し、好酸球増多症の記録を優先する支払者の保険適用アルゴリズムにとって引き続き重要です。好酸球性喘息は2031年にかけて13.65%のCAGRで拡大する見込みです。この表現型はIL-5、IL-5Rα、IL-4Rα阻害という複数の治療選択肢を提供しており、支払者にとって価格を抑制しつつ医師の選択肢を維持する競争的な契約が実現しています。 

歴史的に十分なサービスを受けていなかったバイオマーカー低値の重症喘息は、テゼペルマブの承認後に患者の急速な転換が見られ、喘息バイオロジクス市場に数千人の新たな候補者が加わっています。明確な予測検査が存在しないため、試行錯誤の戦略が必要となり、保険会社は6か月の再評価エンドポイントを頻繁に義務付けています。それでも、全身性ステロイドや気管支熱形成術がこのグループに対して限られた有益性しか提供しないため、呼吸器内科医はこの選択肢を歓迎しています。

投与経路別：皮下投与が利便性とコストで優位に立つ

皮下製剤は2025年の収益の60.45%を占め、2031年にかけて15.11%のCAGRで成長する見込みであり、喘息バイオロジクス市場の軌道を在宅ケアへと再形成しています。デュピルマブ、メポリズマブ、ベンラリズマブ、オマリズマブ、テゼペルマブの5つの主要製品は、初回監視投与後に自己投与が可能なプレフィルドペンまたはオートインジェクターを提供しており、病院での注射と比較して1回あたりの投与コストを30～40%削減しています。2025年のドイツのタイムモーション研究では、移動時間と観察時間を含め、患者が静脈内注射と比較して皮下投与1回あたり3.2時間節約できることが示されました。

レスリズマブが主導する静脈内投与は、民間支払者がケアサイトの誘導を強化し、デペモキマブの年2回投与レジメンを含む新たな長時間作用型皮下投与オプションが利便性の限界をさらに押し広げる中、持続的な逆風に直面しています。

エンドユーザー別：病院が開始を担い、在宅設定がフォローアップ数量を加速

病院は2025年の収益の49.03%を生み出しており、これは開始プロトコルが依然として監視下投与を必要とするためです。ただし、支払者のケアサイトプログラムは、安全性が確認された後の維持注射を専門クリニックや在宅へと誘導し始めています。専門クリニックは2031年にかけて14.23%のCAGRで最も速い成長が見込まれています。専門クリニックは柔軟なスケジュールと施設費用の削減により、喘息バイオロジクス市場の増大するシェアを獲得しています。 

在宅投与は、専門薬局が配送、遠隔医療による指導、アドヒアランスモニタリングを調整する中で、最も速く成長しているチャネルです。自己投与規制を緩和した地域ではさらなる成長が見込まれる一方、患者の関心にもかかわらず規制がチャネル移行を遅らせ得ることを日本の継続的なクリニック義務が示しています。

地域分析

北米は2025年の価値の45.12%を維持しており、高い定価にもかかわらずバイオマーカー適格患者に対してバイオロジクスを償還する支払者の保険適用に支えられています。この地域は成熟した呼吸器内科ネットワーク、堅牢なバイオマーカー検査、迅速なFDA承認の恩恵を受けており、デペモキマブなどの新薬の参照発売市場となっています。カナダでは、2025年に各州がメポリズマブとベンラリズマブを公的処方集に追加し、米国との利用可能性の格差が縮小しました。

欧州は世界収益の相当なシェアを占めています。ドイツの柔軟な償還制度は早期採用を促進する一方、英国のNICEはより厳格な費用対効果フィルターを課しており、交渉による割引がQALY閾値に合致するまで普及が遅れます。南欧諸国は病院予算にばらつきがありますが、国内価格交渉が完了するとEMAのガイダンスに従います。バイオシミラーの参入は、オマリズマブで見られたように、アクセスを損なうことなく支出の伸びを抑制すると予想されます。 

アジア太平洋地域は9.48%のCAGRで最も速い成長を示しており、中国の価格割引された国家医薬品目録への収載と、テゼペルマブおよびデペモキマブに対する日本のプレミアムイノベーション価格設定が牽引しています。韓国とオーストラリアは民間保険適用の拡大を背景に中一桁台の成長を示しています。インドは依然として初期段階にありますが、2027年以降に国内バイオシミラーが登場してコストが低下し、より広範なリーチが可能になれば上向きに転換する可能性があります。