Mercado de Organización de fabricación y desarrollo por contrato de productos biológicos (CDMO): crecimiento, tendencias, impacto de COVID-19 y pronósticos (2022 - 2027)

El mercado de Organización de fabricación y desarrollo por contrato de productos biológicos (CDMO) está segmentado por tipo (mamíferos, no mamíferos (microbianos)), tipo de producto (productos biológicos (monoclonales, proteínas recombinantes, antisentido y terapia molecular, vacunas), biosimilares) y geografía.

Instantánea del mercado

Biologics CDMO Market Overview
Study Period: 2019- 2026
Base Year: 2021
Fastest Growing Market: Asia Pacific
Largest Market: North America
CAGR: 10.87 %
Biologics CDMO Market Key Players

Need a report that reflects how COVID-19 has impacted this market and its growth?

Visión general del mercado

El mercado mundial de CDMO de productos biológicos se valoró en USD 9930 millones en 2020 y se espera que alcance los USD 18630 ​​millones para 2026, registrando una CAGR del 10,87 % durante el período de pronóstico (2021-2026).

El sector de servicios de CMO/CDMO está en una posición única para abordar algunos de los desafíos que enfrentan los desarrolladores de fármacos en medio de la pandemia de COVID-19. Esta pandemia ha afectado múltiples aspectos de la industria biofarmacéutica, desde el desarrollo de fármacos, ensayos clínicos, suministros, fabricación hasta la logística de la cadena de suministro. Sin embargo, la escasez de medicamentos debido a la COVID-19 es limitada y se espera que se mantenga así a corto plazo debido a las reservas de productos farmacéuticos y API a nivel mundial. Entre los problemas que enfrentan las cadenas de suministro, China e India han sido los más afectados debido a que son los mayores productores mundiales de ingredientes farmacéuticos activos (API) y genéricos.

  • La industria farmacéutica mundial está creciendo a un ritmo exponencial, impulsada por el crecimiento económico mundial, el envejecimiento y el crecimiento de la población y los lanzamientos de nuevos productos. Aunque las moléculas pequeñas siguen dominando la parte destacada del mercado, se espera que las moléculas grandes, como los productos biológicos, los biosimilares y las terapias celulares y génicas, experimenten el crecimiento más rápido durante el período de pronóstico.
  • Las terapias contra el cáncer se encuentran entre los principales impulsores de una gran proporción del crecimiento en el mercado de productos biológicos. Incluso con el pronóstico de crecimiento más rápido, en términos de aprobaciones de medicamentos, las moléculas pequeñas superan a los biológicos. Por ejemplo, en 2020, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó 53 nuevas entidades moleculares (NME), de las cuales 40, o el 75 %, eran moléculas pequeñas. Esto continúa una tendencia reciente de que aproximadamente las tres cuartas partes de las aprobaciones de NME sean moléculas pequeñas.
  • La propensión de las principales compañías farmacéuticas a producir medicamentos biológicos internamente está desafiando el crecimiento, ya que estos medicamentos son productos de alto valor y alto margen, debido a que las grandes compañías se enfocan en la seguridad del suministro, asegurando la calidad y la protección de la propiedad intelectual de las cepas celulares patentadas. , y proceso de fabricación. Por ejemplo, a diferencia de algunos de sus pares en la industria farmacéutica, Pfizer ha retenido importantes activos de fabricación internos. Anunció que fabricará las materias primas, el ARNm activo y las dosis terminadas para BNT162b2, la vacuna de la asociación, en sus propias plantas en Andover, Massachusetts; Kalamazoo, Míchigan y San Luis. También utilizará su sitio en Bélgica para el mercado europeo.
  • Sin embargo, las empresas farmacéuticas se sienten más cómodas y dispuestas a subcontratar las etapas secundarias de fabricación y envasado de sus productos biológicos, incluso con la creciente tendencia a mantener internamente la producción de API biológicos. Otro factor importante que influye en el crecimiento de la externalización de productos biológicos a CDMO es la falta de activos disponibles entre las CDMO. Se espera que esto cambie en los próximos cinco años debido a la creciente inversión de las principales CDMO. Por ejemplo, Fujifilm Corp. está invirtiendo USD 928 millones en Fujifilm Diosynth Biotechnologies, una CDMO para productos biológicos y terapias avanzadas. Esto duplicará la capacidad actual de fabricación de sustancias farmacéuticas de la instalación de Dinamarca, ampliando así su llenado/acabado y mejorando sus servicios de ensamblaje, etiquetado y envasado.
  • Además, Fujifilm Diosynth Biotechnologies también tiene como objetivo construir y abrir una instalación de cultivo de células de mamíferos en los Estados Unidos en 2025. Contará con ocho tanques biorreactores de acero inoxidable de 20 000 L para la fabricación de fármacos comerciales cuando se inaugure la planta. También ofrecerá llenado, acabado y ensamblaje automatizados, incluidos los servicios de embalaje y etiquetado.
  • Se espera que las CDMO formen alianzas y asociaciones con compañías farmacéuticas para expandir y mejorar sus servicios biológicos. Por ejemplo, en agosto de 2020, HJB, una CDMO de productos biológicos, inició una asociación estratégica para el desarrollo y la fabricación de CMC con Ansun Biopharma en su cartera de productos biológicos terapéuticos.
  • Además, para productos técnicamente difíciles de fabricar, como los productos biológicos, donde la transferencia de tecnología puede ser un proceso largo y costoso, una relación con un solo proveedor tiene el potencial de reducir el riesgo de problemas de suministro. La relación debería, a su vez, crear oportunidades para que la CDMO venda más servicios al mismo cliente y fije los productos en una etapa más temprana de su ciclo de vida.

Alcance del Informe

El estudio rastrea y analiza la demanda de subcontratación de actividades de CMO y CRO dentro de la industria de productos biológicos en función de las tendencias actuales y la dinámica del mercado. El estudio proporciona un desglose detallado de los diversos tipos de productos biológicos, como monoclonales, proteínas recombinantes y antisentido, así como biosimilares. El mercado se segmenta aún más por tipo en productos de mamíferos y no mamíferos (microbianos). ​El estudio rastrea el impacto de COVID-19 en la industria CDMO de productos biológicos, considerando la creciente demanda de subcontratación de vacunas basadas en productos biológicos. El estudio también proporciona una cobertura detallada de los principales proveedores de CDMO que operan en geografías clave, en función de sus capacidades actuales, colaboraciones/asociaciones, estrategias de crecimiento y desarrollos recientes.

By Type
Mammalian
Non-mammalian (Microbial)
By Product Type
Biologics
Monoclonal (Diagnostic, Therapeutic, and Protein-based)
Recombinant Proteins
Antisense and Molecular Therapy
Vaccines
Other Biologics
Biosimilars
By Geography
North America
Europe
Asia Pacific
Middle East and Africa
Latin America

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Tendencias clave del mercado

Productos biológicos para impulsar el mercado

  • Los anticuerpos monoclonales o versiones sintéticas de anticuerpos han sido representativos de las clases de fármacos terapéuticos más exitosos y atraen grandes inversiones para la industria biológica. El uso de anticuerpos monoclonales para tratar enfermedades se denomina terapia de inmunoterapia porque cada tipo de anticuerpo monoclonal se dirigirá a un antígeno específico del cuerpo.
  • Las células de mamífero se utilizan tradicionalmente para la producción de anticuerpos monoclonales; sin embargo, los sistemas de expresión basados ​​en plantas han ido ganando participación debido a las ventajas significativas. Los avances en la glicoingeniería vegetal han permitido la producción de anticuerpos monoclonales (mAb) con glucanos más homogéneos similares a los humanos. La tecnología patentada basada en plantas de iBio en lugar de CHO u otras tecnologías de células de mamíferos condujo al desarrollo de vectores de anticuerpos monoclonales libres de cualquier función de transformación viral o contaminación de líneas parentales.
  • Los productos biológicos recombinantes se están desarrollando mediante procesos en los que se inserta un código genético para una proteína terapéutica específica en el ADN de un vector de expresión. Los códigos de ADN insertados conducen a la producción de proteínas recombinantes a través de la replicación en células huésped vivas. Desde el primer anticuerpo terapéutico recombinante (OKT3) en 1986, los productos biológicos se han convertido en un porcentaje mayor de la industria farmacéutica.
  • Dado que los productos biológicos han estado dominando el desarrollo de fármacos humanos debido a sus efectos duraderos y su capacidad para abordar con precisión las causas moleculares de la enfermedad, solo un fármaco de proteína recombinante, un anticuerpo, está disponible para uso veterinario en los EE. UU. o la UE.
  • Asimismo, en febrero de 2020, Invetx invirtió USD 15 millones en financiamiento Serie A y realizó colaboraciones con WuXi Biologics y AbCellera. Se espera que esto impulse la entrada clínica de un primer candidato terapéutico y el desarrollo preclínico de la cartera más amplia de productos terapéuticos basados ​​en proteínas de Invetx para el desarrollo biofarmacéutico animal.
  • Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en comparación con el mercado farmacéutico, el mercado de las vacunas es relativamente pequeño y está concentrado tanto en el lado de la oferta como en el de la demanda. Con el tiempo, los mayores fabricantes de productos biológicos por contrato han estado invirtiendo fuertemente en capacidades de fabricación para abordar áreas de productos únicas, incluidas las vacunas. Y recientemente, la cantidad de fusiones, adquisiciones y asociaciones aumentó a la luz de los nuevos modelos comerciales para la investigación y el desarrollo de vacunas.
  • En abril de 2020, Cytovance Biologics, una CDMO con sede en EE. UU. y una subsidiaria de Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd., firmó un acuerdo de colaboración con Akshaya Bio, Inc., una empresa canadiense de biotecnología en etapa de desarrollo. A este último se le proporcionaría acceso rápido a materiales clínicos utilizando la tecnología de plataforma Chimigen patentada de Akshaya para el desarrollo de vacunas para COVID-19 y VHB.
Biologics CDMO Market Key Trends

América del Norte para dominar el mercado

  • América del Norte es uno de los principales mercados para la industria CDMO de productos biológicos, debido a la presencia de dos economías importantes, como Estados Unidos y Canadá. Estados Unidos alberga una de las principales industrias farmacéuticas del mundo y controla una parte importante de los ingresos de la industria; Según AstraZeneca, una importante empresa farmacéutica y uno de los fabricantes de vacunas contra el COVID-19, en 2020, las ventas farmacéuticas en los Estados Unidos fueron de 514 000 millones de USD y el mercado de los Estados Unidos está experimentando un crecimiento constante en los últimos dos años.
  • Además de esto, la región también tiene una participación destacada en el mercado de CDMO. Según Results Healthcare, la región posee alrededor del 37 % de la participación de mercado de CDMO y se espera que experimente un crecimiento de puntos porcentuales de un dígito medio en los próximos años.
  • Además, el gasto de la industria farmacéutica de EE. UU. (miembros de PhRMA) en I+D en el extranjero ascendió a aproximadamente USD 18 700 millones en 2020, según PhRMA. Con una presencia tan destacada en el mercado, se espera que los proveedores de CDMO de productos biológicos en la región amplíen su presencia y también amplíen sus capacidades. Por ejemplo, AGC Biologics busca invertir alrededor de USD 100 millones en la planta de AstraZeneca en Boulder; se espera que tales desarrollos aumenten en los próximos años.
  • Además, en agosto de 2020, AGC Biologics, una CDMO biofarmacéutica global, se asoció con Ono Pharmaceutical Co Ltd para fabricar su nuevo producto biofarmacéutico en la etapa de desarrollo clínico. Se espera que tales desarrollos aumenten en los próximos años, ampliando aún más el alcance de las CDMO en productos biológicos. Además, en diciembre de 2020, AGC Biologics anunció su asociación con Laboratoire Pierre Fabre para fabricar ER-004 y fármacos intraamnióticos que serían pioneros en el tratamiento de un trastorno genético poco frecuente y debilitante.
  • Además de esto, los proveedores globales de CDMO de productos biológicos están aumentando sus inversiones y están ampliando su presencia en la región. Por ejemplo, en marzo de 2020, Bora Pharmaceuticals amplió su presencia en América del Norte. En los próximos años, se espera que las CDMO amplíen su presencia en la región debido a las crecientes dolencias de salud y el envejecimiento de la población.
Biologics CDMO Market Growth by Region

Panorama competitivo

El mercado de Organización de fabricación y desarrollo por contrato de productos biológicos (CDMO) está muy fragmentado y consta de varios jugadores importantes. Han adoptado diferentes estrategias como expansiones, acuerdos, lanzamientos de nuevos productos, joint ventures, adquisiciones, sociedades y otras para ampliar su presencia en este mercado. Los principales actores del mercado incluyen Boehringer Ingelheim Group, Wuxi Biologics, Samsung Biologics, Lonza Group y Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc, entre otros.

  • Marzo de 2021: WuXi Biologics ha firmado un acuerdo de capital con Pfizer China para adquirir sus instalaciones de fabricación de productos biológicos de última generación y su mano de obra en Hangzhou, China. Esto impulsará las capacidades comerciales de sustancias farmacéuticas (DS) y productos farmacéuticos (DP) para que WuXi Biologics aborde las crecientes demandas de fabricación.
  • Enero de 2021: Boehringer Ingelheim firmó una colaboración estratégica y un acuerdo de licencia con Enara Bio para investigar y desarrollar nuevas inmunoterapias dirigidas contra el cáncer, aprovechando la plataforma de descubrimiento Dark Antigen de Enara Bio. La colaboración combina el enfoque de Boehringer Ingelheim para abordar el cáncer mediante la unión de la ciencia líder con plataformas innovadoras de inmunooncología, como virus oncolíticos y vacunas contra el cáncer, con la experiencia de Enara Bio en la identificación de antígenos del cáncer.

Recent Developments

  • May 2021 - Samsung Biologics plans to add an mRNA vaccine production line at its facility in Songdo, 30 kilometers southwest of Seoul, by the first half of 2022. Messenger RNA (mRNA) vaccines are known for their safety and fast scalability in manufacturing, the company said in a statement, and have been among the first COVID-19 vaccines authorized for use in the United States.
  • April 2021 - Gene Biotherapeutics partnered with Fujifilm Diosynth Biotechnologies to manufacture Generx [ad5fgf-4] phase 3 angiogenic gene therapy product candidate for refractory angina. Manufacturing operations will be conducted at FDB’s facilities in College Station, TX, where FDB will perform technology transfer and process development activities for Phase 3 clinical and commercial-scale GMP manufacturing of Genereux.

Table of Contents

  1. 1. INTRODUCTION

    1. 1.1 Study Assumptions and Market Definition

    2. 1.2 Scope of the Study

  2. 2. RESEARCH METHODOLOGY

  3. 3. EXECUTIVE SUMMARY

  4. 4. MARKET DYNAMICS

    1. 4.1 Market Overview

    2. 4.2 Market Drivers

      1. 4.2.1 Access to New Technologies and Higher Speed of Execution Realized by CDMOs

      2. 4.2.2 Need for High Capital Investments to Develop Capabilities Has Led to Firms Choosing the Outsourcing Model

      3. 4.2.3 Lack of In-house Capacity among the Emerging Drug Development Companies

    3. 4.3 Market Challenges

      1. 4.3.1 Transfer Complexities and Concerns over the Breach of IP and Patents

      2. 4.3.2 Capacity Issues Related to Large-molecule Drugs

    4. 4.4 Market Opportunities (Emergence of the Concept of Biosimilars Co-development and Designer Cell Lines)

    5. 4.5 Key Considerations Involved in the Selection of a Biologics CDMO Vendor

    6. 4.6 Business Model Analysis - Value Added, Flexible Capacity Risk Sharing, and In-time Manufacturing

    7. 4.7 Detailed Assessment of the Impact of COVID-19 on Biologics CDMO (The Race for the Development of a New Vaccine and Impact on the Current Capacities)

    8. 4.8 Key Trends in Biopharmaceutical Industry

    9. 4.9 Coverage on the Current Use of Biologics for Different Types of Disease Treatment - Oncology, Infectious, Cardiovascular, Etc.

  5. 5. MARKET SEGMENTATION

    1. 5.1 By Type

      1. 5.1.1 Mammalian

      2. 5.1.2 Non-mammalian (Microbial)

    2. 5.2 By Product Type

      1. 5.2.1 Biologics

        1. 5.2.1.1 Monoclonal (Diagnostic, Therapeutic, and Protein-based)

        2. 5.2.1.2 Recombinant Proteins

        3. 5.2.1.3 Antisense and Molecular Therapy

        4. 5.2.1.4 Vaccines

        5. 5.2.1.5 Other Biologics

      2. 5.2.2 Biosimilars

    3. 5.3 By Geography

      1. 5.3.1 North America

      2. 5.3.2 Europe

      3. 5.3.3 Asia Pacific

      4. 5.3.4 Middle East and Africa

      5. 5.3.5 Latin America

  6. 6. COMPETITIVE LANDSCAPE

    1. 6.1 Company Profiles

      1. 6.1.1 Boehringer Ingelheim Group

      2. 6.1.2 Wuxi Biologics

      3. 6.1.3 Samsung Biologics

      4. 6.1.4 Lonza Group

      5. 6.1.5 Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc.

      6. 6.1.6 Toyobo Co. Limited

      7. 6.1.7 Parexel International Corporation

      8. 6.1.8 PRA Health Sciences

      9. 6.1.9 Binex Co. Limited

      10. 6.1.10 JRS Pharma

      11. 6.1.11 Rentschler Biotechnologies

      12. 6.1.12 AGC Biologics

      13. 6.1.13 Sandoz Biopharmaceuticals (Novartis AG)

      14. 6.1.14 Catalent Inc.

      15. 6.1.15 AbbVie Contract Manufacturing

    2. *List Not Exhaustive
  7. 7. VENDOR MARKET SHARE

  8. 8. INVESTMENT ANALYSIS

  9. 9. FUTURE OUTLOOK OF THE MARKET

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Frequently Asked Questions

El mercado Biologics CDMO Market se estudia desde 2019 hasta 2026.

El mercado CDMO de productos biológicos está creciendo a una CAGR del 10,87 % en los próximos 5 años.

Asia Pacífico está creciendo a la CAGR más alta durante 2021-2026.

América del Norte tiene la participación más alta en 2021.

Boehringer Ingelheim Group, Wuxi Biologics, Samsung Biologics, Lonza Group, Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc. son las principales empresas que operan en el mercado CDMO de productos biológicos.

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