Tamaño y Participación del Mercado de Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato Farmacéutico (CDMO)
Visión General del Mercado
| Período de Estudio | 2019 - 2030 |
|---|---|
| Tamaño del Mercado (2025) | 258.88 Mil millones de dólares |
| Tamaño del Mercado (2030) | 353.20 Mil millones de dólares |
| Tasa de crecimiento (2025 - 2030) | 6.41% CAGR |
| Mercado de Crecimiento Más Rápido | Asia Pacífico |
| Mercado Más Grande | América del Norte |
| Concentración del Mercado | Bajo |
Jugadores principales
*Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial Imagen © Mordor Intelligence. El uso requiere atribución según CC BY 4.0. |
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Análisis del Mercado de Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato Farmacéutico (CDMO) por Mordor Intelligence
El tamaño del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico (CDMO) está valorado en 258,88 mil millones de USD en 2025 y se proyecta que alcance los 353,20 mil millones de USD para 2030, reflejando una CAGR del 6,41%. La robusta demanda de externalización para biológicos complejos, el auge de APIs de alta potencia (HPAPIs), y las plataformas de desarrollo de procesos habilitadas por inteligencia artificial sustentan esta trayectoria. Las terapias peptídicas basadas en GLP-1, los programas de vacunas en expansión, y la inversión sostenida en plantas conectadas digitalmente amplifican aún más la necesidad de socios especializados capaces de absorber riesgos de capital y regulatorios. Los innovadores norteamericanos continúan anclando el trabajo de alto valor en biológicos y terapia génica, mientras que las ventajas de costos de Asia-Pacífico aceleran la expansión de capacidad. La consolidación-tipificada por la compra de 16,5 mil millones de USD de Catalent por parte de Novo Holdings-señala un cambio decisivo hacia proveedores integrales que combinan desarrollo, escalamiento y producción comercial.
Conclusiones Clave del Informe
- Por tipo de servicio, la fabricación de API mantuvo el 55,44% de la participación del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico (CDMO) en 2024, mientras que el desarrollo y fabricación de formas de dosificación terminadas (FDF) se prevé que se expanda a una CAGR del 7,42% hasta 2030.
- Por tipo de molécula, las APIs de molécula pequeña capturaron el 62,34% del tamaño del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico (CDMO) en 2024; se proyecta que los HPAPIs crezcan a una CAGR del 8,32% hasta 2030.
- Por forma de dosificación, los orales sólidos representaron el 40,23% de participación del tamaño del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico (CDMO) en 2024, mientras que los inyectables estériles avanzan a una CAGR del 9,32%.
- Por área terapéutica, la oncología comandó el 32,43% de participación de ingresos en 2024, mientras que los proyectos de enfermedades infecciosas y vacunas registran la perspectiva de CAGR más rápida del 8,42%.
- Por geografía, América del Norte lideró con el 38,43% de la participación del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico (CDMO) en 2024; Asia-Pacífico registra la proyección de CAGR más alta del 7,42%.
Tendencias e Insights del Mercado Global de Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato Farmacéutico (CDMO)
Análisis de Impacto de Impulsores
| Impulsor | (~) % Impacto en Pronóstico CAGR | Relevancia Geográfica | Cronología de Impacto |
|---|---|---|---|
| Incremento del volumen de externalización por grandes compañías farmacéuticas | +1.8% | América del Norte, Europa | Mediano plazo (2-4 años) |
| Aumento en biológicos y pipelines de moléculas complejas | +1.5% | América del Norte, UE; APAC emergente | Largo plazo (≥ 4 años) |
| Ventaja de costo y velocidad de fabricación en mercados emergentes | +1.2% | APAC central; MEA y América del Sur derrame | Corto plazo (≤ 2 años) |
| Consolidación hacia CDMOs de ventanilla única | +0.9% | Global | Mediano plazo (2-4 años) |
| Plataformas de desarrollo de procesos rápidos habilitadas por IA | +0.7% | América del Norte, Europa; APAC expandiéndose | Mediano plazo (2-4 años) |
| Construcción de capacidad HPAPI para GLP-1 y péptidos | +0.6% | América del Norte, Europa | Corto plazo (≤ 2 años) |
| Fuente: Mordor Intelligence | |||
Incremento del Volumen de Externalización por Grandes Compañías Farmacéuticas
Los costos crecientes de I+D y la complejidad de pipelines impulsan a las grandes farmacéuticas a descargar la fabricación no central. Los modelos de activos ligeros liberan capital para descubrimiento mientras aprovechan la experiencia CDMO para mantener continuidad de suministro global. La compra del sitio de Vacaville por 1,2 mil millones de USD de Lonza a Roche sustenta esta transición, agregando 330.000 L de capacidad de biológicos para apoyar la demanda de anticuerpos exitosos. La externalización es más intensa para biológicos estériles y terapias de edición génica, donde el rigor regulatorio y las barreras técnicas aumentan el valor de socios especializados.
Aumento en Biológicos y Pipelines de Moléculas Complejas
Las entidades biológicas ahora dominan las nuevas solicitudes de medicamentos, impulsadas por conjugados anticuerpo-fármaco, vacunas de ARNm, y terapéuticas basadas en células. Samsung Biologics aseguró 1,4 mil millones de USD en nuevos contratos de 2024 y está expandiendo suites de conjugados anticuerpo-fármaco, ilustrando la demanda en espiral de suministro de biológicos cGMP [1]Samsung Biologics, "Samsung Biologics Financial Results 2024," samsung.com Source: Economic Times, "India CDMO market to reach $22-25 billion by 2035: Report," economictimes.indiatimes.com . Los estrictos requisitos de cadena de frío, control de contaminación y analítica de los biológicos solidifican una preferencia por CDMOs de alcance completo con historiales regulatorios probados.
Ventaja de Costo y Velocidad de Fabricación en Mercados Emergentes
Los incentivos regionales, arbitraje laboral y aprobaciones más rápidas sustentan el ascenso de APAC. India apunta a un tamaño del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico (CDMO) de 22-25 mil millones de USD para 2035, respaldado por autorizaciones ambientales simplificadas y vacaciones fiscales. Brasil y Arabia Saudita también canalizan fondos públicos hacia plantas de medicamentos para diabetes y vacunas para fomentar la resistencia local.
Consolidación Hacia CDMOs de Ventanilla Única
Los patrocinadores de medicamentos ahorran meses de cronogramas entregando una molécula a un solo socio desde toxicología preclínica hasta lanzamiento global. La adquisición de Catalent por Novo Holdings en 2024 fusionó experiencia en desarrollo, vectores virales y llenado-terminado bajo un mismo techo. Las plataformas más grandes explotan sistemas de calidad compartidos y gemelos digitales para reducir el riesgo de transferencia tecnológica.
Análisis de Impacto de Restricciones
| Restricción | (~) % Impacto en Pronóstico CAGR | Relevancia Geográfica | Cronología de Impacto |
|---|---|---|---|
| Requisitos regulatorios estrictos multi-región | -0.8% | América del Norte, UE | Largo plazo (≥ 4 años) |
| Riesgo de utilización de capacidad y tiempo de entrega | -0.6% | Global, biológicos agudo | Mediano plazo (2-4 años) |
| Alto capex para suites de biológicos estériles | -0.5% | Mercados desarrollados | Mediano plazo (2-4 años) |
| Escasez de talento especializado en fabricación aséptica | -0.4% | América del Norte, Europa | Largo plazo (≥ 4 años) |
| Fuente: Mordor Intelligence | |||
Requisitos Regulatorios Estrictos Multi-Región
Los expedientes divergentes y actualizaciones continuas como las nuevas reglas de tarifas de la Agencia Europea de Medicamentos elevan los presupuestos de cumplimiento y prolongan los tiempos de entrega de variaciones EMA. Los CDMOs deben operar sistemas de gestión de calidad duplicados y alinear protocolos de integridad de datos a través de auditorías de FDA, EMA y PMDA, desafiando a los entrantes más pequeños.
Alto Capex para Suites de Biológicos Estériles
Cada ala de cultivo celular Clase A/B requiere 100 millones de USD más validación, bloqueando capital desproporcionado por hasta cinco años. Lonza destinó 500 millones de CHF para reacondicionar las salas de fermentación de Vacaville en producción de anticuerpos de próxima generación, subrayando significativas barreras de costos fijos. Los proveedores limitados de biorreactores de un solo uso y aisladores agravan los retrasos de adquisición.
Análisis por Segmento
Por Tipo de Servicio: La Fabricación de API Sigue Siendo el Ancla
La Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) es el segmento más grande en el mercado de Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato Farmacéutico (CDMO), manteniendo una participación de mercado significativa de aproximadamente 68% en 2023. Este segmento es fundamental debido a su papel en la producción de componentes esenciales para medicamentos farmacéuticos, que son críticos para la industria de la salud. El dominio de este segmento está impulsado por la creciente demanda de APIs, particularmente para medicamentos de molécula pequeña, que constituyen una gran parte del mercado farmacéutico. Los avances tecnológicos en síntesis de API y la tendencia creciente de externalizar la producción de API a CDMOs especializados han fortalecido aún más el crecimiento de este segmento. Adicionalmente, la prevalencia creciente de enfermedades crónicas y la necesidad de terapias innovadoras han amplificado la demanda de APIs de alta calidad. El segmento también se beneficia de requisitos regulatorios estrictos, que alientan a las compañías farmacéuticas a asociarse con CDMOs experimentados para la fabricación de API. En general, el segmento de fabricación de API sigue siendo una piedra angular del mercado CDMO, impulsando la innovación y asegurando la disponibilidad de ingredientes farmacéuticos críticos.
Nota: Participaciones de segmento de todos los segmentos individuales disponibles con la compra del informe
Por Tipo de Molécula: Las Moléculas Pequeñas Mantienen la Escala; Los HPAPIs se Aceleran
Las moléculas pequeñas capturaron el 62,34% del valor de 2024, ayudadas por vías regulatorias maduras y amplia aplicabilidad terapéutica. Las ganancias en eficiencia de reacción y mandatos de química verde alientan plantas híbridas lote-continuas que impulsan la competitividad de costos. Sin embargo, la migración de oncología hacia conjugados anticuerpo-fármaco, moléculas degradadoras selectivas y citotóxicos micro-dosificados empuja a los HPAPIs a una CAGR del 8,32%. Los CDMOs readaptan suites con aisladores de presión negativa y patines de manejo cerrado para cumplir con umbrales OEL de <1 μg/m³.
Se pronostica que el tamaño del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico (CDMO) dedicado a HPAPIs se duplique en los próximos cinco años mientras los GLP-1 basados en péptidos y quimioterapéuticos de próxima generación avanzan por Fase III. Los proyectos HPAPI típicamente requieren primas de precios del 25-30% debido a la complejidad de contención y analítica, apoyando márgenes más altos para proveedores especializados.
Por Forma de Dosificación: Los Orales Sólidos Dominan; Los Inyectables Estériles Surgen
Los productos orales sólidos retuvieron el 40,23% de participación en 2024. Las líneas robustas de tableteado, flexibilidad de granulación húmeda y aceptación del paciente sin rival anclan este formato. Los esfuerzos para extender la exclusividad de franquicia vía revestimientos de disuasión de abuso y cápsulas multiparticuladas sostienen la demanda en mercados maduros. Además, las combinaciones de dosis fijas para enfermedades metabólicas simplifican la adherencia.
Los inyectables estériles registran la CAGR más rápida del 9,32% respaldados por biológicos, antipsicóticos de acción prolongada y lanzamientos de biosimilares. Se proyecta que el tamaño del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico (CDMO) para llenado-terminado estéril eclipse los 70 mil millones de USD para 2030 mientras jeringas de cámara dual, auto-inyectores y viales liofilizados ganan aprobaciones regulatorias. La expansión de 250 millones de USD de Simtra BioPharma destaca la intensidad de capital y el atractivo de márgenes parenterales premium[2]Simtra BioPharma, "Sterile Fill-Finish Expansion," simtra.com.
Nota: Participaciones de segmento de todos los segmentos individuales disponibles con la compra del informe
Por Área Terapéutica: La Oncología Retiene el Liderazgo; las Vacunas Ascienden
La oncología representó el 32,43% de los ingresos CDMO de 2024, reflejando alto valor por gramo y reposición constante de pipeline. Las suites HPAPI, biorreactores de perfusión de un solo uso y líneas de conjugación apoyan medicinas de precisión de lote pequeño. Los picos de demanda para inhibidores de puntos de control y terapias de radioligandos mantienen la capacidad ajustada y precios firmes.
Los programas de enfermedades infecciosas y vacunas crecen a una CAGR del 8,42%. El financiamiento gubernamental de preparación para pandemias ejemplificado por el contrato de ARNm H5N1 de 590 millones de USD de Moderna-sostiene inversiones en formulación de nanopartículas lipídicas y llenado aséptico [3]Moderna, "Moderna Receives $590 Million US Government Contract," modernatx.com. Los cronogramas expandidos de inmunización para adultos e iniciativas de resistencia antimicrobiana diversifican volúmenes más allá de refuerzos COVID-19. Mientras tanto, los productos endocrinos impulsados por GLP-1 aceleran la producción de trastornos metabólicos, llenando aún más las ranuras HPAPI.
Análisis por Geografía
América del Norte retuvo el 38,43% de participación de ingresos en 2024, impulsada por programas premier de biológicos, incentivos de Medicamentos Huérfanos FDA, y un fondo profundo de capital de riesgo. Estados Unidos sostiene precios premium mientras los costos de cumplimiento cGMP y auditorías estrictas de integridad de datos elevan barreras de entrada. Canadá se beneficia del acceso de libre comercio y recursos especializados, mientras que México atrae proyectos de empaque secundario y orales sólidos regionales. La adquisición de 4,1 mil millones de USD del negocio de filtración de Thermo Fisher refuerza estrategias de integración vertical norteamericanas.
Asia-Pacífico registra la CAGR más rápida del 7,42% hasta 2030. China y Corea del Sur financian mega-plantas para mAbs y oligonucleótidos, aunque el riesgo geopolítico empuja a patrocinadores estadounidenses hacia India y Sudeste Asiático. El tamaño del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico (CDMO) solo en India podría superar los 22 mil millones de USD para 2035, ayudado por incentivos PLI y estándares de calidad armonizados. La cuarta planta de Samsung Biologics, superando los 600.000 L, cementa a Incheon como el hub de biológicos de sitio único más grande del mundo. Australia aprovecha vías regulatorias expeditas para ensayos de oncología en fase temprana y terapia celular.
Europa presenta expansión estable anclada en liderazgo de calidad. Los clústeres de fabricación continua de Alemania y el corredor de terapia avanzada del Reino Unido compensan la fricción del Brexit a través de exenciones de reconocimiento mutuo. Las tarifas de variación actualizadas de la EMA elevan costos de cumplimiento a corto plazo pero aseguran a patrocinadores globales de rigor de revisión consistente. Europa Oriental gana tracción como destino de desbordamiento para genéricos orales sólidos y empaque secundario. Las regulaciones de sustentabilidad incentivan unidades de recuperación de solventes y liofilización de baja energía, impulsando innovación de procesos.
Panorama Competitivo
El mercado CDMO se caracteriza por un alto grado de competencia y consolidación continua, reflejando las tendencias actuales del mercado CDMO. Los jugadores globales están expandiendo sus operaciones en regiones clave, mientras que las empresas locales están mejorando sus capacidades para competir internacionalmente. Las fusiones y adquisiciones son una estrategia común, permitiendo a las empresas ampliar sus ofertas de servicios y alcance geográfico. La inversión en tecnologías de fabricación avanzadas, como fabricación continua e integración digital, también es prevalente, impulsando el crecimiento de la industria CDMO.
Los disruptores de nicho aprovechan flujo continuo, escalamiento de micro-reactor y formulación bajo demanda para servir pipelines de medicina de precisión con tamaños de lote en decenas de gramos. La escasez de capacidad en HPAPI y llenado-terminado de vectores virales crea elasticidad de precios que recompensa a los primeros en actuar. La intensidad competitiva se intensificará mientras los entrantes digitales nativos comprimen ciclos de transferencia tecnológica y mientras las grandes farmacéuticas refinan marcos de múltiples fuentes para mitigar riesgo geopolítico.
Líderes de la Industria de Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato Farmacéutico (CDMO)
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Catalent Inc.
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Recipharm AB
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Jubilant Pharmova Ltd
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Patheon Inc. (Thermo Fisher Scientific Inc.)
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Boehringer Ingelheim Group
- *Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial
Desarrollos Recientes de la Industria
- Febrero 2025: Boehringer Ingelheim y DotBio forman una alianza de anticuerpos tri-específicos, con Bora Biologics proporcionando suministro cGMP.
- Enero 2025: Boehringer Ingelheim y DotBio forman una alianza de anticuerpos tri-específicos, con Bora Biologics proporcionando suministro cGMP.
- Diciembre 2024: Novo Holdings cierra el acuerdo de Catalent de 16,5 mil millones de USD, creando la plataforma CDMO más grande del mundo.
- Noviembre 2024: Avid Bioservices acepta compra de 1,1 mil millones de USD por GHO Capital y Ampersand, ilustrando apetito sostenido de capital privado
Alcance del Informe Global del Mercado de Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato Farmacéutico (CDMO)
El estudio rastrea y analiza la demanda de externalización de actividades CMO y CRO dentro de la industria farmacéutica basado en las tendencias actuales y dinámicas del mercado. Los números del mercado se derivan rastreando los ingresos generados por los jugadores operando en el mercado que están proporcionando servicios CRO & CMO. El estudio proporciona un desglose detallado de varias fases de investigación y tipos de servicio. Este informe analiza los factores basados en escenarios base prevalentes, temas clave y ciclos de demanda relacionados con verticales de usuario final.
El mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico está segmentado por tipo de servicio segmento CMO (fabricación de ingrediente farmacéutico activo (API) (molécula pequeña, molécula grande, y alta potencia (HPAPI)), desarrollo y fabricación de formulación de dosificación terminada (FDF) (formulación de dosis sólida (tabletas), formulación de dosis líquida, formulación de dosis inyectable), empaque secundario), fase de investigación segmento CRO (preclínico, fase I, fase II, fase III, fase IV), geografía CMO farmacéutico (América del Norte [Estados Unidos, Canadá], Europa [Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, y Resto de Europa], Asia-Pacífico [China, India, Japón, Australia, y el Resto de Asia-Pacífico], América Latina [Brasil, México, Argentina, y el Resto de América Latina], y Oriente Medio y África [Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Sudáfrica, y el Resto de Oriente Medio y África]), y geografía CRO farmacéutico (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América Latina, y Oriente Medio y África). Los tamaños de mercado y pronósticos se proporcionan en términos de valor USD para todos los segmentos anteriores.
| Fabricación de API | Molécula Pequeña |
| Molécula Grande | |
| Alta Potencia (HPAPI) | |
| Desarrollo y Fabricación FDF | Dosis Sólida |
| Dosis Líquida | |
| Dosis Inyectable | |
| Empaque Secundario |
| Molécula Pequeña |
| Molécula Grande (Biológicos y Biosimilares) |
| APIs de Alta Potencia |
| Oral Sólido |
| Inyectables Estériles |
| Tópicos y Transdérmicos |
| Especialidad/Novel (ej., ODT, Acción Prolongada) |
| Oncología |
| Metabólica y Endocrina |
| Cardiovascular |
| SNC y Psiquiatría |
| Enfermedades Infecciosas y Vacunas |
| América del Norte | Estados Unidos | |
| Canadá | ||
| México | ||
| Europa | Alemania | |
| Reino Unido | ||
| Francia | ||
| Italia | ||
| España | ||
| Rusia | ||
| Resto de Europa | ||
| Asia-Pacífico | China | |
| India | ||
| Japón | ||
| Corea del Sur | ||
| Australia y Nueva Zelanda | ||
| Resto de Asia-Pacífico | ||
| Oriente Medio y África | Oriente Medio | Emiratos Árabes Unidos |
| Arabia Saudita | ||
| Turquía | ||
| Resto de Oriente Medio | ||
| África | Sudáfrica | |
| Nigeria | ||
| Egipto | ||
| Resto de África | ||
| América del Sur | Brasil | |
| Argentina | ||
| Resto de América del Sur | ||
| Por Tipo de Servicio | Fabricación de API | Molécula Pequeña | |
| Molécula Grande | |||
| Alta Potencia (HPAPI) | |||
| Desarrollo y Fabricación FDF | Dosis Sólida | ||
| Dosis Líquida | |||
| Dosis Inyectable | |||
| Empaque Secundario | |||
| Por Tipo de Molécula | Molécula Pequeña | ||
| Molécula Grande (Biológicos y Biosimilares) | |||
| APIs de Alta Potencia | |||
| Por Forma de Dosificación | Oral Sólido | ||
| Inyectables Estériles | |||
| Tópicos y Transdérmicos | |||
| Especialidad/Novel (ej., ODT, Acción Prolongada) | |||
| Por Área Terapéutica | Oncología | ||
| Metabólica y Endocrina | |||
| Cardiovascular | |||
| SNC y Psiquiatría | |||
| Enfermedades Infecciosas y Vacunas | |||
| Por Geografía | América del Norte | Estados Unidos | |
| Canadá | |||
| México | |||
| Europa | Alemania | ||
| Reino Unido | |||
| Francia | |||
| Italia | |||
| España | |||
| Rusia | |||
| Resto de Europa | |||
| Asia-Pacífico | China | ||
| India | |||
| Japón | |||
| Corea del Sur | |||
| Australia y Nueva Zelanda | |||
| Resto de Asia-Pacífico | |||
| Oriente Medio y África | Oriente Medio | Emiratos Árabes Unidos | |
| Arabia Saudita | |||
| Turquía | |||
| Resto de Oriente Medio | |||
| África | Sudáfrica | ||
| Nigeria | |||
| Egipto | |||
| Resto de África | |||
| América del Sur | Brasil | ||
| Argentina | |||
| Resto de América del Sur | |||
Preguntas Clave Respondidas en el Informe
¿Cuál es el tamaño actual del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutico (CDMO)?
El tamaño del mercado CDMO Farmacéutico se sitúa en 258,88 mil millones de USD en 2025 y se proyecta que alcance los 353,20 mil millones de USD para 2030, reflejando una CAGR del 6,41%.
¿Qué segmento de servicio CDMO genera los mayores ingresos hoy?
La fabricación de API lidera con el 55,44% de los ingresos de 2024, apoyado por infraestructura de molécula pequeña arraigada y demanda creciente de APIs de alta potencia.
¿Qué región mantiene la mayor participación de mercado y cuál se está expandiendo más rápidamente?
América del Norte capturó el 38,43% de los ingresos globales de 2024, mientras que Asia-Pacífico registra la CAGR más rápida del 7,42% gracias a ventajas de costo y adiciones de capacidad a gran escala.
¿Cómo se están desempeñando las APIs de alta potencia (HPAPIs) y los inyectables estériles?
Los HPAPIs se expanden a una CAGR del 8,32%, impulsados por pipelines de oncología y terapia dirigida, y los inyectables estériles avanzan a una CAGR del 9,32% respaldados por demanda de biológicos y vacunas.
¿Cuál es la categoría de servicio de crecimiento más rápido?
El desarrollo y fabricación de formas de dosificación terminadas (FDF) registra la CAGR más alta del 7,42% hasta 2030 mientras los patrocinadores de medicamentos buscan formatos centrados en el paciente y gestión acelerada del ciclo de vida.
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