美国体外诊断市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 估计的基准年 | 2024 |
| 预测数据期 | 2025 - 2030 |
| 市场规模 (2025) | 43.13 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 56.55 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 5.57% CAGR |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
|
美国体外诊断市场分析 - Mordor Intelligence
美国体外诊断市场在2025年达到431.3亿美元，预计到2030年达到565.5亿美元，以5.57%的复合年增长率增长。人口老龄化、慢性疾病负担加重以及即时检验(POC)技术的永久性采用的平衡组合支撑了这一稳步增长。医院、诊所和快速增长的家庭检测渠道现在将基于分子和免疫的检测整合到常规护理中，而围绕实验室开发检测(LDT)的新FDA法规正在塑造未来的竞争进入和合规支出。实时解释检测数据的人工智能(AI)模型、云原生实验室信息系统和缩短周转时间的多重检测板块都帮助实验室在劳动力短缺的情况下管理不断增长的检测量。它们共同强化了美国体外诊断市场作为精准医学、感染监测和分散护理提供的关键基础。
主要报告要点
- 按检测类型，分子诊断在2024年以32.15%的份额引领美国体外诊断市场；免疫诊断预计到2030年将以8.59%的复合年增长率增长。
- 按产品，试剂和试剂盒在2024年占美国体外诊断市场规模的62.35%，而软件和服务是增长最快的类别，复合年增长率为9.85%。
- 按使用性，一次性体外诊断产品在2024年占美国体外诊断市场份额的65.73%；可重复使用系统以8.56%的复合年增长率扩展至2030年。
- 按应用，传染病在2024年占美国体外诊断市场规模的35.52%份额，肿瘤学应用以9.06%的复合年增长率推进。
- 按最终用户，医院和诊所在2024年占据45.52%的份额，而家庭护理和自我检测以9.36%的复合年增长率发布最高增长。
美国体外诊断市场趋势和洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | 对复合年增长率预测的(~)%影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 慢性疾病患病率上升和人口老龄化 | +1.8% | 全国性，集中影响东北和东南地区 | 长期（≥4年） |
| 即时检验(POC)检测的快速采用 | +1.2% | 全国性，在城市医疗保健系统中早期采用 | 中期（2-4年） |
| 政府预防性筛查计划 | +0.8% | 全国性，重点关注服务不足社区 | 中期（2-4年） |
| 研发投资增加 | +0.6% | 集中在生物技术中心：加利福尼亚州、马萨诸塞州、北卡罗来纳州 | 长期（≥4年） |
| 个性化医学采用增加 | +0.5% | 全国性，在学术医疗中心中领先采用 | 长期（≥4年） |
| 健康意识和健康筛查增长 | +0.4% | 全国性，重点关注农村和服务不足地区 | 中期（2-4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
慢性疾病患病率上升和人口老龄化
糖尿病现在影响15.8%的美国成年人，预测显示心血管疾病到2050年可能影响1.84亿人[1]美国心脏协会，《预测美国2050年心血管疾病和中风负担》，ahajournals.org。由于多种慢性疾病已经触及76.4%的成年人，对监测重叠的代谢、心脏和炎症生物标志物的综合检测板块的需求持续上升。分子和免疫检测在早期检测中提供的优势转化为更快的干预、更长的健康预期寿命和更低的医院再入院率。随着婴儿潮一代进入疾病发病率较高的年龄，实验室扩大高通量化学、血红蛋白A1c和肌钙蛋白检测的能力，强化美国体外诊断市场作为预防医学重要支柱的地位。
即时检验(POC)检测的快速采用
大流行突出了床边诊断如何将分诊时间从几小时缩短到几分钟。FDA在2024年授权家用性传播感染检测板块和流感/COVID-19组合试剂盒验证了分布式检测模型。大型城市网络报告，当POC肌钙蛋白、D-二聚体和C反应蛋白检测取代中心实验室工作流程时，急诊科决策时间节省35-45分钟。与电子健康记录同步的AI支持读取器进一步压缩周期时间，并通过将实时病原体识别与基于指南的治疗建议匹配来支持抗菌药物管理。随着报销代码跟上步伐，美国体外诊断市场将POC检测嵌入糖尿病、心力衰竭和肾脏疾病的慢性护理路径中。
政府预防性筛查计划
联邦结直肠筛查补助现在资助35个奖励获得者，针对社区卫生中心，推动45-75岁人群中FIT和基于血液的检测采用[2]疾病控制和预防中心，《成年人总体、诊断和未诊断糖尿病患病率》，cdc.gov。USPSTF在2024年决定从40岁开始进行两年一次的乳腺癌筛查，使符合条件的女性人口扩大近2000万。政府项目越来越多地指定分子或基于血液的选择，如ColoSense和Shield，提高不愿接受结肠镜检查患者的依从性。这些举措提升了美国体外诊断市场的筛查量，并产生稳定的基线需求，支持供应商在高敏感性检测技术方面的投资。
研发投资增加
赛默飞世尔的20亿美元四年美国项目拨款5亿美元用于诊断研发，重点关注AI驱动的测序和多组学检测板块。罗氏承诺到2030年注入500亿美元，新增12000个美国就业岗位，支撑下一代液体活检、阿尔茨海默病生物标志物和高通量分子系统。FDA在2025年发布的指导快速通道审查AI支持设备，已超过1000项授权。这些资本流动加速检测小型化、云分析和多重化，深化美国体外诊断市场的产品管线。
制约因素影响分析
| 制约因素 | 对复合年增长率预测的(~)%影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| FDA对LDT和新型检测的严格监管 | -1.4% | 全国性，集中影响专业实验室 | 短期（≤2年） |
| 先进诊断仪器的高成本 | -0.9% | 全国性，对较小医疗保健设施影响更大 | 中期（2-4年） |
| 对数据隐私和安全的担忧 | -0.6% | 全国性，重点关注联网诊断设备 | 短期（≤2年） |
| 技术人才短缺 | -0.8% | 全国性，在农村和服务不足地区急性短缺 | 长期（≥4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
FDA对LDT和新型检测的严格监管
2024年4月的最终规则逐步取消一般执法裁量权，要求LDT制造商提交上市前申请、维护质量系统并报告不良事件。合规成本可能每年达到35.6亿美元，对小型专业实验室打击最大。2025年5月生效的第一阶段规则已经迫使实验室正式化投诉档案和设备报告。贸易团体的法律挑战带来不确定性，延迟投资决策并放缓通常更新市场创新周期的小众基因检测板块的推出。在近期内，注册瓶颈削减美国体外诊断市场的复合年增长率。
先进诊断仪器的高成本
下一代分析仪捆绑AI软件、机器人技术和多重化学，使完整分子套件的采购成本超过100万美元大关。年度服务要求平均为资本价值的3.13%，而劳动力占该支出的三分之二。社区医院通过租赁平台或外包复杂检测来应对，从而稀释制造商的即时设备收入。供应商用模块化设计和按检测计价来反击，但可负担性仍然是一个障碍，特别是对农村提供者。因此，价格敏感性抑制了美国体外诊断市场中最先进系统的采用。
细分市场分析
按检测类型：分子诊断引领创新驱动
分子诊断在2024年占美国体外诊断市场份额的32.15%，突出其在COVID-19监测、肿瘤学分析和抗菌素耐药性跟踪中的核心地位。免疫诊断以8.59%的预测复合年增长率紧随其后，因为自身免疫性疾病、神经退行性疾病和伴随治疗监测扩大基于抗体的检测组合。临床化学锚定基本代谢检测板块，而血液学通过自动化凝血和细胞成像模块获得收益。微生物学通过快速病原体识别保持相关性，为感染控制决策提供信息。
持续的下一代测序成本压缩、滴滴数字PCR精度提升和AI驱动的变异解释保持分子平台在快速创新节奏上。液体活检检测板块等突破性技术能够在非常低的等位基因频率下检测无细胞DNA片段，减少对侵入性组织活检的依赖。这种势头将美国体外诊断市场定位为精准诊断的全球基准，而免疫诊断利用多重化珠阵列和化学发光检测进行扩展的生物标志物检测，在自身免疫和神经系统应用中保持两位数增长。
备注: 所有单个细分市场的份额可在购买报告时获得
按产品：软件服务驱动数字化转型
试剂和试剂盒在2024年提供美国体外诊断市场规模的62.35%，随着检测量攀升为制造商产生可预测的补充收入。仪器代表第二大贡献，由实验室自动化周期驱动。然而，软件和服务记录市场领先的9.85%复合年增长率，因为实验室现在利用云分析、远程校准和AI指导的质量控制仪表板来解决吞吐量和人员限制。
独立中间件转变为集成实验室信息管理系统(LIMS)，协调样本录入、跟踪试剂批次并实时将结果推送到电子健康记录。供应商捆绑订阅价格的决策支持算法，标记临界值、比较趋势并建议反射检测路径。这个数字层区分供应商并加深转换成本，在美国体外诊断市场内嵌入长期忠诚度。
按使用性：一次性便利性遇上可重复使用经济学
一次性卡盒和侧流检测盒在2024年保持65.73%的份额，得益于感染控制协议和它们在家庭检测中的突出地位。然而，可重复使用分析仪年增长8.56%，帮助高容量实验室在机器寿命内将资本成本分摊到数百万次检测中，在机器寿命期内产生更低的每检测经济效益。混合生态系统出现，其中耐用平台读取一次性微流控芯片，结合可持续性与安全性。
即将出台的FDA质量系统法规修正案将美国规则与ISO13485协调，从2026年2月开始简化可重复使用设备的全球市场准入。旨在减少一次性塑料的环境倡议可能进一步将采购倾向于可重复使用产品。供应商通过工程模块化仪器应对，配备可清洗流体学和自动消毒周期。这些趋势共同确保一次性和可重复使用格式共存，为美国体外诊断市场锚定稳定收入。
按应用：肿瘤学精准驱动最快增长
传染病检测在2024年保持美国体外诊断市场规模的35.52%，受细菌耐药性跟踪和呼吸道病毒监测的支撑。肿瘤学年增长9.06%，受益于与免疫疗法和靶向激酶抑制剂相关的伴随诊断激增。糖尿病监测通过非辅助连续血糖传感器扩展，而心脏病学采用高敏感性肌钙蛋白和利钠肽检测进行快速风险分层。
FDA仅为FoundationOne Liquid CDx批准了19项伴随诊断适应症，强化肿瘤学轨迹[3]Foundation Medicine，《FDA批准FoundationOne Liquid CDx作为伴随诊断》，foundationmedicine.com。基于血液的多癌症早期检测检测板块通过关键试验，一旦覆盖决定到达，承诺更广泛的人群筛查。结合肿瘤不可知论治疗标签，这些进展维持肿瘤学作为美国体外诊断市场内增长最快应用的地位。
备注: 所有单个细分市场的份额可在购买报告时获得
按最终用户：家庭护理革命加速
医院和诊所在2024年产生45.52%的收入，得益于其广泛的检测菜单、重症护理敏锐度和集成的实验室-药房决策循环。家庭护理和自我检测以9.36%的复合年增长率扩展，反映FDA的"家庭作为医疗保健中心"推动和消费者对便利采样需求的膨胀。零售药店安装CLIA豁免自助终端，而智能手机应用指导用户进行基于血液的结直肠或性传播感染样本收集。
参考实验室在需要质谱或NGS的深奥检测中保持主导地位，但它们现在提供白标家庭收集试剂盒。医生办公室实验室填补中间角色，在15分钟内进行中等复杂度检测如HbA1c，并在夜间将复杂样本转发到核心实验室。这种分布式结构确保美国体外诊断市场在每个敏锐度层级为患者服务，同时减轻三级中心的常规工作负荷。
地理分析
区域采用模式反映人口统计学、临床基础设施和支付方组合的独特组合。东北部和西海岸拥有领先的学术医疗中心和生物技术集群，在全国覆盖决定之前试点先进的分子检测板块。高私人保险渗透率支持多组学肿瘤学检测和基于AI的神经退行性筛查的早期采用。因此，这两个地区对美国体外诊断市场高端细分市场贡献不成比例的份额。
东南部记录最快的绝对收入增长。更大的老年人口、更高的糖尿病和高血压患病率以及持续的医院系统整合扩大检测量。佛罗里达州和北卡罗来纳州等州招募生物技术人才，吸引绿地实验室和制造业扩展，缩短供应链并改善当地提供者的周转时间。
中西部农村和山区州突出准入差距。较少的实验室专业人员和长样本运输距离延长报告周期，提升对近患者检测和邮寄试剂盒的需求。针对移动筛查车的联邦补助，结合支持远程病理学咨询的宽带资金，缩小这一差距。总的来说，汇聚的远程医疗、POC设备和家庭收集选择推动美国体外诊断市场朝着统一的全国覆盖发展，尽管存在当地资源差异。
竞争格局
市场领导地位由雅培、罗氏和丹纳赫掌握，每家都利用数十亿美元的试剂特许经营权加上AI增强信息学套件。规模使这些公司能够协商集团采购交易、资助多中心临床试验并遵守不断发展的LDT法规而不会出现重大收益稀释。例如，罗氏以2.95亿美元收购LumiraDx的POC平台加强其分散化组合，并在凝血和心脏标志物中增加检测卡盒。
二线参与者，包括贝克曼库尔特和Illumina，专注于流式细胞术和NGS肿瘤学等特定利基市场，与大学合作加速生物标志物发现。初创公司围绕AI决策支持、微流控芯片设计和家用分子检测板块结盟；许多在概念验证量实现后寻求合作或收购。网络安全能力、云合规认证和将预测分析嵌入LIMS的能力越来越多地区分供应商。
劳动力短缺和服务成本上升推动实验室偏向于将设备销售与全范围托管服务合同包装的供应商。预测维护软件、远程校准和24/7技术热线成为续约谈判中的决定因素。因此，美国体外诊断市场的竞争强度从硬件功能转向结合试剂、数字工具和咨询支持的总生命周期价值主张。
美国体外诊断行业领导者
-
罗氏公司
-
雅培实验室
-
丹纳赫公司（贝克曼库尔特）
-
贝克顿迪金森公司
-
生物梅里埃公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年5月：罗氏推出Elecsys PRO-C3检测用于快速肝纤维化评估，在cobas分析仪上18分钟内提供结果。
- 2025年3月：FDA授权Visby Medical女性性健康检测营销许可，这是首个用于衣原体、淋病和滴虫病的家用检测。
- 2025年2月：FDA扩展PATHWAY HER2（4B5）检测以检测转移性乳腺癌中的HER2超低状态，指导T-DXd治疗决策。
美国体外诊断市场报告范围
根据报告范围，体外诊断是用于对各种生物样本进行体外检测的医疗器械和耗材。它们用于诊断各种医疗状况。这些体外诊断产品可以是用于疾病诊断的仪器、试剂或任何系统。美国体外诊断市场按检测类型（临床化学、分子诊断、免疫诊断、血液学和其他检测类型）、产品（仪器、试剂和其他产品）、使用性（一次性体外诊断和可重复使用体外诊断）、应用（传染性疾病、糖尿病、癌症/肿瘤学、心脏病学、自身免疫性疾病、肾脏病学和其他应用）和最终用户（诊断实验室、医院和诊所以及其他最终用户）进行细分。该报告提供上述细分市场的价值（百万美元）。
| 临床化学 |
| 分子诊断 |
| 免疫诊断 |
| 血液学 |
| 微生物学 |
| 其他检测类型 |
| 仪器 |
| 试剂和试剂盒 |
| 软件和服务 |
| 一次性体外诊断 |
| 可重复使用体外诊断 |
| 传染性疾病 |
| 糖尿病 |
| 肿瘤学 |
| 心脏病学 |
| 自身免疫性疾病 |
| 肾脏病学 |
| 其他应用 |
| 诊断实验室 |
| 医院和诊所 |
| 医生办公室实验室 |
| 家庭护理和自我检测 |
| 按检测类型 | 临床化学 |
| 分子诊断 | |
| 免疫诊断 | |
| 血液学 | |
| 微生物学 | |
| 其他检测类型 | |
| 按产品 | 仪器 |
| 试剂和试剂盒 | |
| 软件和服务 | |
| 按使用性 | 一次性体外诊断 |
| 可重复使用体外诊断 | |
| 按应用 | 传染性疾病 |
| 糖尿病 | |
| 肿瘤学 | |
| 心脏病学 | |
| 自身免疫性疾病 | |
| 肾脏病学 | |
| 其他应用 | |
| 按最终用户 | 诊断实验室 |
| 医院和诊所 | |
| 医生办公室实验室 | |
| 家庭护理和自我检测 |
报告中回答的关键问题
美国体外诊断市场的当前价值是多少？
该市场在2025年价值431.3亿美元，预计到2030年以5.57%的复合年增长率达到565.5亿美元。
哪个细分市场占美国体外诊断市场份额最大？
分子诊断在2024年以32.15%的份额领先，反映其在传染病检测和精准肿瘤学中的作用。
家庭护理检测细分市场增长有多快？
家庭护理和自我检测以9.36%的复合年增长率扩展到2030年，随着FDA对家用试剂盒批准的增加，超过基于医院的增长。
新的FDA LDT法规将对实验室产生什么影响？
实验室必须遵守分阶段的质量系统和上市前审查规则，合规成本可能每年达到35.6亿美元，影响投资优先级并可能减缓新检测推出。
为什么软件和服务是增长最快的产品类别？
实验室依靠云分析、AI驱动解释和集成LIMS来处理不断增长的量和人员短缺，将软件和服务推向9.85%的复合年增长率。
哪个应用领域扩展最迅速？
肿瘤学诊断以9.06%的复合年增长率增长，因为伴随诊断和液体活检检测板块成为靶向癌症治疗的标准。
页面最后更新于:
