中国体外诊断市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 估计的基准年 | 2024 |
| 预测数据期 | 2025 - 2030 |
| 市场规模 (2025) | 18.65 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 23.81 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 5.01% CAGR |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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智研瞻产业研究院中国体外诊断市场分析
中国体外诊断（IVD）市场在2025年为186.5亿美元，预计到2030年将达到238.1亿美元，复合年增长率为5.01%。需求受到快速老龄化人口、国家慢性病负担沉重以及对基层医疗诊断政策支持稳定的推动。简化的国家药品监督管理局（NMPA）审批流程缩短了高价值检测的审查时间，而基于数量的采购（VBP）确保了价格透明度并鼓励在低级别医疗机构更广泛的采用。本土制造商利用20%的采购价格优势抢占市场份额，嵌入二三线医院的人工智能（AI）工具将检测时间从30分钟缩短至5分钟。同时，一次性平台因感染控制协议的持续和即时检测（POC）解决方案在农村诊所的渗透而获得关注。
关键报告要点
- 按检测类型，分子诊断在2024年以39.37%的份额领导中国体外诊断（IVD）市场；免疫诊断预计到2030年将以5.84%的复合年增长率扩张。
- 按产品，试剂和耗材在2024年占中国体外诊断（IVD）市场规模的62.29%，而软件和服务以6.35%的复合年增长率记录到2030年的最快增长。
- 按可用性，可重复使用设备在2024年以72.41%的份额占主导地位；一次性设备以6.26%的复合年增长率到2030年增长最快。
- 按应用，传染病检测占据42.5%的份额，而肿瘤诊断在2025-2030年间以6.12%的复合年增长率推进。
- 按终端用户，医院和诊所在2024年占据52.6%的收入份额，而独立临床实验室以6.07%的复合年增长率实现最高增长。
中国体外诊断市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) % 对复合年增长率预测的影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 慢性病和传染病负担沉重 | +1.2% | 全国；一线城市集中 | 长期（≥4年） |
| 人口老龄化加速诊断需求 | +1.0% | 全国；东部省份较高 | 长期（≥4年） |
| 政府价量采购扩大准入 | +0.8% | 全国；主要城市早期推出 | 中期（2-4年） |
| 快速向即时检测环境分散化 | +0.7% | 二三线城市和农村地区 | 中期（2-4年） |
| 二三线医院AI辅助检测菜单优化 | +0.5% | 二三线城市 | 短期（≤2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
慢性病和传染病负担沉重
糖尿病影响超过1.4亿成年人，促使对血糖监测和HbA1c检测的持续需求。到2023年，HIV病例接近130万，扩大了传统风险群体之外的筛查。C反应蛋白检测在HIV感染者中对结核病筛查显示72.23%的敏感性，突出了多标记物组合的需求[1]中国疾病预防控制中心周报编辑委员会，《HIV流行病演变与新兴挑战--中国，1989-2023》，中国疾病预防控制中心周报，weekly.chinacdc.cn。即时检测HbA1c检测在城市提供500.06美元/QALY的成本效用比，在农村地区为185.10美元/QALY，均在国家支付意愿阈值范围内。这些因素共同维持分子和免疫分析的数量，特别是在分散化环境中。
人口老龄化加速诊断需求
中国有3.1亿60岁及以上公民，加剧了对心血管、肿瘤和认知评估的利用。协调研究指出二线城市老年人需求与诊断能力之间的差距日益扩大。政府支出预计到2030年将达到205万亿元人民币（28.2万亿美元），诊断被指定用于老年护理。海南农村网络中的健康一体机使患者就诊量增加37.85%，诊所收入增加54.03%。因此，人口结构转变支撑着自动化、多病种检测平台。
政府价量采购（PVP）扩大准入
第一次胰岛素招标削减中位价格42.08%，第一年节省28.5亿美元。诊断VBP现在应用相同机制，给予国产设备20%的价格优势，并触发在服务不足地区的采用。尽管报销延迟持续存在，但2024年国家医保药品目录于2025年1月生效，为新检测建立可预测的编码，扩大了付费基础。
快速向即时检测环境分散化
便携式系统如iPonatic从指尖样本提供30分钟传染病检测组合[2]李俊峰，《快速传染病检测的简化POCT解决方案》，自然科学报告，nature.com。采用"即时检测学"的急诊科报告了明显更短的治疗周转时间。覆盖2700个村诊所的农村试点展示了全国部署的可扩展路径。连接性和云仪表板实现远程监督，填补城乡差距。
限制因素影响分析
| 限制因素 | (~) % 对复合年增长率预测的影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 新型检测报销不确定性 | -0.6% | 全国；二三线城市影响更大 | 中期（2-4年） |
| NMPA临床试验要求严格 | -0.4% | 全国 | 中期（2-4年） |
| 数据隐私合规成本（个人信息保护法、网络安全法） | -0.3% | 全国；跨国公司受冲击更大 | 短期（≤2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
新型检测报销不确定性
基于数量的采购偏向已建立的技术，延迟新兴分子和AI驱动检测的支付代码[3]国家医疗保障局，《2023年医疗保障统计公报》，NHSA，nhsa.gov.cn。71个城市的诊疗一体化试点强调报销演进，但也存在保险制度间不平等风险，放缓新型检测的采用。
NMPA临床试验要求严格
修订的II/III类指导原则要求广泛的真实世界验证，将注册延长至多9个月，II类申报成本28,850美元。中国用户的强制性人因测试为国外设备增加了障碍。
细分分析
按检测类型：分子诊断引领市场演进
分子诊断在2024年占据39.37%的份额，锚定中国体外诊断（IVD）市场。免疫诊断以5.84%的复合年增长率到2030年增长最快，得益于自动化和感染监测要求的支持。华大基因对Illumina的法律胜利和测序设备销售4%的增长说明了本土势头。临床化学通过根深蒂固的医院网络保持相关性，而快速核酸方法和CRISPR检测加强了大流行防备。
中国体外诊断（IVD）行业受益于二级医院AI增强的检测菜单优化，改善吞吐量。微生物学在COVID-19后重新获得关注，C反应蛋白检测扩大结核病项目。尿液分析和利基组合通过降低处理错误的集成POC设备获得份额。微流体学和样本到结果盒式磁带的进步使分子诊断保持在创新前沿。
备注: 购买报告后可获得所有单独细分市场的份额
按产品：软件集成推动数字化转型
试剂和耗材在2024年产生62.29%的收入，仍然是中国体外诊断（IVD）市场经常性收入的支柱。然而，软件和服务随着实验室数字化以6.35%的复合年增长率到2030年增长。迈瑞对HyTest和DiaSys的收购加强垂直整合，而Chemclin的自动化免疫检测系统将本地成本优势与出口级质量相结合。
实验室信息管理系统、AI分析和云仪表板改变工作流程，区块链工具在个人信息保护法下解决数据安全授权。仪器制造商转向订阅模式，捆绑硬件、软件和耗材，缓解VBP价格压力。中国体外诊断（IVD）行业因此从以产品为中心转向以平台为中心的价值创造。
按可用性：一次性设备获得动力
可重复使用分析仪代表2024年市场的72.41%，但一次性盒式磁带在感染控制和POC趋势上以6.26%的复合年增长率增长。iPonatic的一次性盒式磁带成本0.50美元，整合样本提取和检测，为农村诊所开放复杂检测。华大基因的Bloomics微针采集系统体现了患者友好的一次性产品。
大流行协议根深蒂固地建立了一次性使用习惯，环境考虑现在刺激生物可降解基质和回收方案。可重复使用系统在高通量城市实验室中仍然至关重要，然而混合模型出现，将资本设备与一次性微流体芯片配对，平衡每次检测成本与生物安全。
按应用：肿瘤诊断加速增长
传染病检测在2024年占据42.5%的份额，强调了持续的监测优先级。肿瘤系列产生最快的6.12%复合年增长率，因为中国扩大肺癌、结直肠癌和肝癌筛查。保护伞健康与爱迪康的液体活检许可证标志着全球-本地合作。
糖尿病、心脏病学和自身免疫组合随着慢性病项目的扩大保持稳定增长。针对miRNA和外泌体的生物传感器推进胃肠道肿瘤检测。这些发展巩固了中国体外诊断（IVD）市场向精准医疗的转型。
备注: 购买报告后可获得所有单独细分市场的份额
按终端用户：独立实验室推动市场扩张
医院和诊所在2024年拥有52.6%的份额，由集成护理路径支撑。独立实验室记录6.07%的复合年增长率，由减少冗余检测的相互认可政策和超出医院范围的专业分子工作流程推动。在山东大学第二医院等智能病房中的AI推出说明了提供者环境中更广泛的数字化转型。
学术机构促进检测验证并培育初创企业，维持研究和商业化的良性循环。远程咨询平台将偏远诊所与中央实验室连接，加强分散化并扩大中国体外诊断（IVD）市场的可寻址基础。
地理分析
东部省份、广东、浙江和上海为中国体外诊断（IVD）市场锚定研发和制造集群，承载迈瑞和华大基因等领导者。北京作为监管枢纽，NMPA改革简化批准并吸引早期阶段企业。二三线城市经历加速的基础设施投资，海南2700个村诊所的健康一体机部署提升当地诊断利用率。
基于数量的采购平衡各省准入，标准化定价并奖励规模效率。西部地区依靠远程医疗和POC工具克服地理隔离，而长江三角洲的供应链深度使国内消费和出口成为可能。罗氏在上海张江高科技园区的设施显示了外国对本地生产的持续承诺。
跨境粤港澳大湾区框架允许在严格数据主权规则下广东、香港和澳门之间的技术转移。AI采用与区域GDP密切相关，一线枢纽试点诊断大语言模型，而内陆省份优先考虑基础实验室能力。这种异质景观最终加强了统一但本地适应的中国体外诊断（IVD）市场。
竞争格局
市场适度集中：顶级国内和国际参与者共同持有大部分收入，其余分散在区域专业公司中。迈瑞通过HyTest和DiaSys收购追求垂直整合，同时投资APT医疗以扩展到介入治疗。
罗氏等国际现任者面临VBP驱动的价格压缩，但通过先进分析仪和伴随诊断保持高端利基。新兴颠覆者--Chemclin、万孚和微流体CDMO科力思--在国内采购偏好、AI分析和出口野心上快速扩展。
战略主题集中在AI、云管理平台和POC小型化。公司通过在个人信息保护法和网络安全法管理的合规信封内结合试剂、仪器和分析的全解决方案包进行差异化。随之而来的竞争强度推动持续创新，同时与国家自力更生目标保持一致。
中国体外诊断行业领导者
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罗氏公司
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赛默飞世尔科技公司
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雅培公司
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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丹纳赫公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年1月：华大基因和WeGene形成消费级基因检测联盟，利用Bloomics微针采集和DNA甲基化时钟。
- 2025年1月：即时检测诊断领域的参与者博迪科技与中国体外诊断（IVD）公司奥博科技股份有限公司签署了谅解备忘录（MOU）。此伙伴关系旨在推动关键产品销售的开发和扩张。
中国体外诊断市场报告范围
根据本报告范围，体外诊断涉及用于对各种生物样本进行体外检测的医疗设备和耗材。它们用于诊断各种疾病，如慢性病。中国体外诊断市场按检测类型、产品、可用性、应用和终端用户细分。按检测类型，市场细分为临床化学、分子诊断、免疫诊断、血液学和其他类型。按产品，市场细分为仪器、试剂和其他产品。按可用性，市场细分为一次性IVD设备和可重复使用IVD设备。按应用，市场细分为传染病、糖尿病、癌症/肿瘤、心脏病学、自身免疫性疾病、肾病学和其他应用。按终端用户，市场细分为诊断实验室、医院和诊所以及其他终端用户。对于每个细分市场，市场规模以美元价值提供。
| 临床化学 |
| 分子诊断 |
| 免疫诊断 |
| 血液学 |
| 凝血 |
| 微生物学 |
| 尿液分析 |
| 其他 |
| 仪器 |
| 试剂与耗材 |
| 软件与服务 |
| 一次性IVD设备 |
| 可重复使用IVD设备 |
| 传染病 |
| 糖尿病 |
| 肿瘤学 |
| 心脏病学 |
| 自身免疫性疾病 |
| 肾病学 |
| 妊娠与妇女健康 |
| 其他 |
| 独立临床实验室 |
| 医院和诊所 |
| 学术/研究机构 |
| 按检测类型 | 临床化学 |
| 分子诊断 | |
| 免疫诊断 | |
| 血液学 | |
| 凝血 | |
| 微生物学 | |
| 尿液分析 | |
| 其他 | |
| 按产品 | 仪器 |
| 试剂与耗材 | |
| 软件与服务 | |
| 按可用性 | 一次性IVD设备 |
| 可重复使用IVD设备 | |
| 按应用 | 传染病 |
| 糖尿病 | |
| 肿瘤学 | |
| 心脏病学 | |
| 自身免疫性疾病 | |
| 肾病学 | |
| 妊娠与妇女健康 | |
| 其他 | |
| 按终端用户 | 独立临床实验室 |
| 医院和诊所 | |
| 学术/研究机构 |
报告中回答的关键问题
中国体外诊断（IVD）市场目前规模如何？
2025年价值186.5亿美元，预计到2030年达到238.1亿美元。
按检测类型哪个细分市场份额最大？
分子诊断在2024年以39.37%的市场份额领先。
为什么一次性诊断设备增长迅速？
疫情后感染控制协议和更广泛的即时检测部署推动一次性设备到2030年的6.26%复合年增长率。
基于数量的采购如何影响定价？
初始招标削减中位价格约42%并扩大准入，有利于能够实现规模效率的公司。
AI在中国诊断格局中扮演什么角色？
二三线医院的AI平台将诊断时间从30分钟减少到5分钟，并支持错误检测，提高整体实验室效率。
哪个应用扩张最快？
肿瘤诊断以6.12%的复合年增长率实现最高增长，反映了扩大的国家癌症筛查协议。
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