体外诊断市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 100.08 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 131.55 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 5.62% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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魔多智能体外诊断市场分析
体外诊断市场在2025年达到1000.8亿美元，预计到2030年将达到1315.5亿美元，复合年增长率为5.62%。市场扩张由AI驱动的病理学、平台自动化和快速床旁检测（POC）技术推动，这些技术压缩了周转时间并扩大了对高价值检测的获取。慢性疾病负担加剧、人口老龄化和支付方对早期检测的支持维持了稳定的检测量增长，而以软件为核心的创新解锁了数据驱动的临床决策。随着现有企业收购利基创新者以获得下一代能力，整合已经加速，尽管供应链脆弱性，从酶类短缺到飓风相关的静脉输液中断，突显了影响采购策略的运营风险。监管转变并行进行：FDA的实验室开发测试规则提高了合规成本，即使欧洲的IVDR过渡延期推迟而不是消除标准化压力。
关键报告要点
- 按检测类型，免疫诊断在2024年以29.05%的体外诊断市场份额领先；分子诊断预计到2030年将以6.59%的复合年增长率扩张。
- 按产品，试剂在2024年占体外诊断市场规模的55.35%份额，而软件和服务以9.35%的复合年增长率推进到2030年。
- 按可用性，可重复使用设备在2024年占体外诊断市场份额的75.73%；一次性设备预计以6.56%的复合年增长率增长。
- 按应用，传染病在2024年占收入份额的43.52%，而肿瘤学是增长最快的应用，到2030年复合年增长率为7.06%。
- 按最终用户，医院实验室在2024年占体外诊断市场规模的42.52%，但独立实验室到2030年显示6.36%的复合年增长率。
- 按地理位置，北美在2024年以38.08%的收入份额领先；亚太地区预计在2025年至2030年期间以6.85%的最高区域复合年增长率记录。
全球体外诊断市场趋势和洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | 对复合年增长率预测的影响百分比（~） | 地理相关性 | 影响时间表 |
|---|---|---|---|
| 慢性疾病高发病率 | +1.8% | 全球，集中在北美和欧洲 | 长期（≥4年） |
| 床旁检测（POC）诊断的扩大采用 | +1.2% | 亚太核心，向中东非洲和拉丁美洲扩散 | 中期（2-4年） |
| 持续的平台创新（AI、自动化、多重检测） | +1.5% | 北美和欧盟领先，亚太采用加速 | 中期（2-4年） |
| 个性化/伴随诊断的接受度不断提高 | +0.9% | 北美和欧盟为主，选择性亚太市场 | 长期（≥4年） |
| 零售诊所和居家采样生态系统 | +0.6% | 北美主导，欧盟新兴 | 短期（≤2年） |
| 空间组学与体外诊断工作流程的融合 | +0.4% | 北美、欧盟、选择性亚太中心的研究枢纽 | 长期（≥4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
慢性疾病高发病率
76%的美国成年人在2024年报告至少一种慢性疾病，推动了糖尿病、心血管、肿瘤学和肾病护理中持续的诊断需求[1]疾病控制和预防中心，"美国成年人多重慢性疾病趋势，"cdc.gov。频繁监测与支付方早期干预激励措施一致，可削减下游治疗成本。实验室通过引入NGAL、胱抑素C和KIM-1检测来响应，这些检测在症状出现前标记肾损伤。AI模型现在分类纵向结果模式以更早预测恶化，而自动化在劳动力短缺的情况下维持吞吐量。这些动态确立了体外诊断市场作为慢性护理路径不可或缺的支柱。
床旁检测诊断的扩大采用
POC平台已从单分析物试纸条发展为多重分子系统，能在15分钟内提供实验室级结果。罗氏的12目标呼吸道PCR和Dragonfly的便携式猴痘测试体现了这一飞跃，将95%以上的敏感性与现场便携性相结合[3]自然通讯，来源：自然通讯，"用于猴痘快速床旁检测的便携式分子诊断平台，"nature.com。零售诊所正在主流化这些工具：CVS现在在1600个站点提供3合1流感-COVID面板，扩大获取途径的同时缓解医院负荷。对于支付方，急性感染管理中节省的每一分钟都能遏制传播风险和昂贵的住院费用，加强POC经济学。因此，在亚太地区初级保健连锁店的渗透加速了整体体外诊断市场增长。
持续的平台创新（AI、自动化、多重检测）
实验室正在迁移到"暗实验室"概念--机器人生产线在最少人工接触的情况下24小时处理样本。Speedx的14病毒呼吸道面板将运行时间减半，与传统qPCR相比，AI算法优化扩增曲线以获得更高置信度的结果。西门子与Inpeco的合作以及GE HealthCare与NVIDIA的协议说明了现有硬件领导者如何将AI嵌入分析仪和成像中，催化生产力和诊断准确性。这种无情的创新节奏密化竞争壁垒，并吸引并购资本进入体外诊断市场。
个性化/伴随诊断接受度不断提高
伴随诊断从肿瘤学扩展到心脏病学和神经病学，监管机构强调生物标志物驱动的治疗。Labcorp和日本BML的联盟加速了支撑靶向药物批准的检测共同开发。空间组学现在绘制肿瘤微环境，提供影响免疫治疗选择的见解。支付方欣赏不良事件的减少和药物疗效的改善，改善报销前景。这些因素为体外诊断市场，特别是在高价值肿瘤学子细分市场中锚定了长期顺风。
约束影响分析
| 约束 | 对复合年增长率预测的影响百分比（~） | 地理相关性 | 影响时间表 |
|---|---|---|---|
| 严格的多区域监管批准时间表 | -0.8% | 全球，欧盟IVDR和美国FDA LDT规则为主要关切 | 中期（2-4年） |
| 新兴测试类别的报销不确定性 | -0.6% | 主要在北美和欧盟，亚太新兴 | 中期（2-4年） |
| 连接体外诊断中的网络安全和数据互操作性差距 | -0.4% | 全球，在数字化先进市场影响更高 | 短期（≤2年） |
| 酶/试剂供应链暴露于地缘政治出口管制 | -0.5% | 全球，亚洲采购组件最脆弱 | 短期（≤2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
严格的多区域监管批准时间表
FDA的实验室开发测试规则施加高达35.6亿美元的新合规成本，拉长了较小创新者的预算并延迟了产品发布[2]美国食品药品监督管理局，"实验室开发测试：监管影响分析最终规则，"fda.gov。欧洲的IVDR延期争取时间，但制造商仍必须升级质量系统并获得公告机构名额，这是一个资源瓶颈，会扩大时间表。跨司法管辖区的双重提交分散策略并将研发支出从新检测探索中转移。对于缺乏历史先例的基于AI的工具，拖拽尤其严重，使档案准备和审评员培训复杂化，从而抑制了整体体外诊断市场轨迹。
新兴测试类别的报销不确定性
CMS在一年内三次改变Signatera的费率，突显了分子测试支付基准的波动性。差距填充方法很少与NGS中看到的快速成本下降一致，迫使实验室承受利润压缩，同时产生私人保险公司要求的真实世界证据。编码复杂性，特别是分层分子病理学堆栈，增加了后台办公负担，侵蚀了运营杠杆。直到AI增强或多组学面板的定价框架稳定，投资犹豫可能会抑制体外诊断市场内的高风险创新。
细分分析
按检测类型：分子诊断在免疫诊断主导地位下加速发展
免疫诊断在2024年占体外诊断市场份额的29.05%，以传染病和代谢检测不可或缺的蛋白质检测为锚定。然而，分子诊断预计年增长6.59%，随着下一代测序、多重PCR和等温扩增成为精准医学的主要支柱，提升了该细分市场的体外诊断市场规模。罗氏的温度触发12病原体PCR进一步压缩运行时间，消除了曾经限制分子诊断在去中心化环境中采用的吞吐量约束。
交叉融合正在兴起：混合平台在同一个卡盒中检测核酸和抗原，将分子特异性与免疫分析的便利性相结合。AI算法将基因表达结果与血清学标记物拼接，在肿瘤学和抗微生物管理中改善预后准确性。因此，实验室将工作负载从传统免疫分析迁移到低成本、高复用核酸格式，通过2030年维持分子诊断的出色表现。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分市场份额
按产品：软件激增改变传统试剂主导地位
试剂在2024年占体外诊断市场规模的55.35%，反映了消耗品的重复购买经济学。然而，软件和服务以9.35%的复合年增长率增长，因为实验室投资于解锁工作流程效率和预测洞察的AI分析。Philips和Ibex报告称，当数字病理学AI在病理学家审查前分类切片时，生产力提高了37%。
订阅模式将不均匀的分析仪销售转换为经常性收入，使供应商激励措施与基于结果的绩效保持一致。云原生平台支持夜间算法升级和多站点数据汇集以进行持续学习。因此，试剂领导者正在将算法许可证与试剂盒销售捆绑在一起，在整个体外诊断市场中巩固客户锁定。
按可用性：一次性设备对可重复使用设备获得优势
可重复使用分析仪在2024年占体外诊断市场份额的75.73%，但一次性设备随着POC和家庭检测需求激增而年增长6.56%。纽约大学阿布扎比分校的纸质RCP芯片在10分钟内识别多种病原体，非常适合资源有限或自我检测的环境。
感染控制指导原则越来越要求单次使用卡盒以防止交叉污染，降低了患者周转率高的诊所的清洁负担。生物梅里埃等供应商正在向SpinChip平台投资1.589亿美元，该平台在几分钟内从全血中提供心脏标志物，突显了对一次性产品的战略优先考虑。结合微流体制造成本的缩减，一次性产品的采用重塑了整个体外诊断市场的资本配置模式。
按应用：肿瘤学加速挑战传染病领导地位
传染病在2024年占收入的43.52%，因为流感、RSV和COVID-19监测仍然是公共卫生的首要优先事项。然而，肿瘤学诊断将通过2030年以7.06%的复合年增长率增长，由液体活检、微小残留病和伴随诊断整合推动。Labcorp收购BioReference肿瘤学资产扩大了肿瘤测序面板和监测检测的菜单广度。
空间转录组学进一步推动基于组织的肿瘤学分析，揭示指导免疫治疗的微环境异质性。心脏病学紧随其后，高敏肌钙蛋白和BNP测试通过快速卡盒迁移到急诊科，而自身免疫和肾病诊断受益于比传统标志物更早检测疾病的新型生物标志物，增强患者管理策略。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分市场份额
按最终用户：独立实验室超越医院实验室
医院实验室在2024年产生了体外诊断市场规模的42.52%，但独立实验室预计年增长6.36%，因为卫生系统外包常规检测以削减间接费用。Quest收购OhioHealth的外展网络体现了这一转变，释放医院专注于住院病人敏锐度，而中央实验室追求更高的吞吐量经济学。
零售诊所和家用检测扩大患者接触点；CVS的Oak Street Health推广整合慢性护理管理与现场诊断，重塑消费者对即时结果的期望。远程医疗平台现在嵌入样本收集物流，提供无缝护理工作流程，巩固体外诊断市场作为去中心化医学基石的地位。
地理分析
北美在2024年保持38.08%的体外诊断市场份额，基于强劲的报销、根深蒂固的研发和开创性的AI部署。FDA的LDT规则虽然昂贵，但如果在各州之间协调，可能提高质量标准并促进全国数据互操作性。零售健康继续重新定义获取途径；CVS和Walgreens部署POC分子面板，缩短诊断流程并创造新的量级流。同时，供应链冲击、BD培养基短缺和百特静脉输液中断，促使对国内制造弹性的重新投资。
亚太地区是增长最快的地区，复合年增长率为6.85%，由人口老龄化和日本、中国和印度政府资金扩张推动。Labcorp与日本BML的延长合作以及Sansure在中国用于败血症检测的合资企业说明了加速精准医学采用的跨境技术转移。中国国内企业正在扩大出口成本效益分析仪的规模，利用来自大规模本地筛查计划的经验。这些举措共同扩大了区域体外诊断市场容量，并在全球范围内培育竞争定价压力。
欧洲尽管IVDR动荡，但仍稳步增长。过渡延期防止立即的测试短缺，但长期协调是不可避免的，迫使较小的制造商寻求战略合作伙伴或退出。该大陆在空间组学和数字病理学方面占据领导地位，Philips-Ibex的AI优势和Diagnexia缩短病理学周转的前列腺AI合作伙伴关系证明了这一点。中东、非洲和拉丁美洲主要通过POC和药物筛查计划建设能力，因为Intelligent Bio与IVY Diagnostics的合作扩大了弥合监管和文化差距的分销网络。
竞争格局
市场集中度适中，顶级跨国公司--罗氏、雅培、西门子医疗和赛默飞--拥有跨越试剂、分析仪和信息学的多元化投资组合。然而，它们的合并份额被无情的利基新进入者创新所侵蚀。战略并购仍然是缩小能力差距的主要杠杆：Labcorp投资2.39亿美元购买Invitae资产，并正在收购BioReference的肿瘤学部门，在高增长细分市场上加强焦点。
白色空间竞争汇聚在AI驱动的POC生态系统上。Quest Diagnostics与PathAI合作增强病理学吞吐量，而Philips将Ibex的算法引入其IntelliSite平台，提高准确性并减少病理学家工作量。同时，硬件分拆开启战术窗口：BD计划分拆34亿美元的诊断部门，如果技术娴熟的收购方嵌入AI重新定价传统资产，可能会重新调整排名。最终，价值归于在一个以用户为中心的界面下联合试剂化学、自动化仪器和云分析的公司。
体外诊断行业领导者
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罗氏公司
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赛默飞世尔科技公司
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西门子医疗集团
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雅培实验室
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生物梅里埃公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年3月：Labcorp宣布收购BioReference Health肿瘤学和临床检测业务的选定资产，预计2025年下半年完成交易并扩大癌症检测收入。
- 2025年2月：Bio-Rad实验室接受收购Stilla Technologies的约束性报价，将下一代数字PCR添加到其产品组合中。
- 2025年1月：生物梅里埃完成收购SpinChip Diagnostics，获得针对心脏病学标志物的10分钟全血免疫分析平台。
全球体外诊断市场报告范围
根据本行业研究报告的范围，体外诊断涉及用于对各种生物样本进行体外测试的医疗器械和消耗品。它们用于诊断各种疾病，如糖尿病和癌症。正如行业PDF中详述的，体外诊断市场按检测类型、产品、可用性、应用、最终用户和地理位置进行细分。按检测类型，市场细分为临床化学、分子诊断、免疫诊断、血液学和其他检测类型。按产品，市场细分为仪器、试剂和其他产品。按可用性，市场细分为一次性体外诊断设备和可重复使用的体外诊断设备。按应用，市场细分为传染病、糖尿病、癌症/肿瘤学、心脏病学、自身免疫疾病、肾病学和其他应用。按最终用户，市场细分为诊断实验室、医院和诊所以及其他最终用户。按地理位置，市场细分为北美、欧洲、亚太、中东和非洲以及南美。对于每个细分市场，市场规模以价值（美元）形式提供。
| 临床化学 |
| 免疫诊断 |
| 分子诊断 |
| 血液学 |
| 凝血 |
| 微生物学 |
| 其他检测类型 |
| 仪器 |
| 试剂和试剂盒 |
| 软件和服务 |
| 一次性体外诊断设备 |
| 可重复使用设备 |
| 传染病 |
| 糖尿病 |
| 肿瘤学 |
| 心脏病学 |
| 自身免疫疾病 |
| 肾病学 |
| 其他应用 |
| 独立实验室 |
| 医院实验室 |
| 床旁检测环境 |
| 居家护理和自检用户 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 韩国 | |
| 澳大利亚 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按检测类型 | 临床化学 | |
| 免疫诊断 | ||
| 分子诊断 | ||
| 血液学 | ||
| 凝血 | ||
| 微生物学 | ||
| 其他检测类型 | ||
| 按产品 | 仪器 | |
| 试剂和试剂盒 | ||
| 软件和服务 | ||
| 按可用性 | 一次性体外诊断设备 | |
| 可重复使用设备 | ||
| 按应用 | 传染病 | |
| 糖尿病 | ||
| 肿瘤学 | ||
| 心脏病学 | ||
| 自身免疫疾病 | ||
| 肾病学 | ||
| 其他应用 | ||
| 按最终用户 | 独立实验室 | |
| 医院实验室 | ||
| 床旁检测环境 | ||
| 居家护理和自检用户 | ||
| 地理位置 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 韩国 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
体外诊断市场目前的规模是多少？
体外诊断市场在2025年估值为1000.8亿美元，预计到2030年将达到1315.5亿美元。
体外诊断市场中哪种检测类型增长最快？
分子诊断以6.59%的复合年增长率领先增长，由多重PCR、下一代测序和精准医学采用推动。
为什么软件和服务在体外诊断行业中日益重要？
实验室正在投资AI分析和云工作流程工具，可提供高达37%的生产力提升，推动该细分市场达到9.35%的复合年增长率。
新的FDA法规将如何影响体外诊断市场？
FDA的实验室开发测试规则可能增加高达35.6亿美元的合规成本，挑战小型创新者，但可能改善测试质量和数据协调。
到2030年哪个地区将扩张最快？
亚太地区预计年增长6.85%，受扩大的医疗保健基础设施、更大的老龄化人口和慢性疾病患病率支持。
主要公司正在采取什么战略举措以保持竞争力？
领导者正在收购利基创新者--如Labcorp收购BioReference肿瘤学资产和生物梅里埃收购SpinChip--以获得区分其产品组合的快速检测技术和AI驱动平台。
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