Tamanho e Análise de Participação do Mercado de Produtos e Serviços para Teste de Colesterol - Tendências de Crescimento e Previsão (2026 - 2031)

Tendências e Insights do Mercado Global de Produtos e Serviços para Teste de Colesterol

O Segmento de Kits de Teste Deverá Ter uma Participação de Mercado Significativa ao Longo do Período de Previsão

O segmento de kits de teste deteve a maior parte do mercado. Os pacientes agora têm melhor acesso aos testes de colesterol devido ao desenvolvimento de kits de teste de ponta. Devido aos avanços tecnológicos, espera-se que os kits de teste de colesterol se tornem o segmento de crescimento mais rápido.

De acordo com o artigo de estudo intitulado Carga de doenças cardiovasculares (DCV): perspectivas italiana e global, publicado em março de 2021, afirmou que a Itália apresenta um aumento de quase duas vezes na prevalência de DCV em comparação com o restante do mundo (12,9% vs. 6,6%), enquanto os dados padronizados por idade são semelhantes (6,2% vs. 6,3%). Espera-se que esta alta prevalência de doenças cardiovasculares e fatores de risco associados, como hipertensão e diabetes, impulsione a demanda por diagnóstico precoce e tratamento. Pacientes com histórico de ataques cardíacos requerem rastreamento do colesterol regularmente para monitorar a eficácia de seu tratamento. Portanto, com o crescente ônus das doenças cardíacas, espera-se que o segmento cresça ao longo do período de previsão.

Além disso, espera-se que o aumento no lançamento de produtos pelos principais participantes do mercado impulsione o crescimento do mercado ao longo do período de previsão. Por exemplo, em outubro de 2021, a Boditech Med lançou o ichorma LDL Cholesterol Direct, e o ichroma AST obteve as licenças de exportação. Ambos são indicadores de prevenção de doenças do estilo de vida, como arteriosclerose, hipertensão arterial, diabetes, acidente vascular cerebral, doença hepática, etc., e iniciamos as vendas em todo o mundo. Além disso, espera-se que o segmento de serviços apresente uma taxa de crescimento significativa, devido à crescente acessibilidade e às políticas favoráveis de reembolso em muitos países do mundo.

Espera-se que a América do Norte Apresente Crescimento Significativo ao Longo do Período de Previsão

Espera-se que a América do Norte apresente uma taxa de crescimento significativa, devido a uma infraestrutura de saúde bem estabelecida, ao crescente número de pessoas com níveis elevados de colesterol, ao aumento na prevalência de doenças cardíacas e ao crescente ônus da obesidade na região. Em setembro de 2020, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) notificaram que a prevalência de obesidade em adultos está aumentando e que as disparidades raciais e étnicas persistem devido às circunstâncias atuais de trabalho em casa, menos atividades físicas e estresse financeiro e outros entre a população adulta. O CDC declarou que a obesidade continua elevada e, atualmente, doze estados apresentam uma prevalência de obesidade em adultos igual ou superior a 35%, incluindo Alabama, Arkansas, Indiana, Kansas, Kentucky, Louisiana, Michigan, Mississippi, Oklahoma, Carolina do Sul, Tennessee e Virgínia Ocidental, o que é elevado quando nove estados reportavam 35% de população obesa. Espera-se que o crescente ônus da obesidade na região impulsione a demanda por testes de colesterol, estimulando assim o crescimento do mercado.

Além disso, o aumento na prevalência de doenças impulsiona a demanda por testes de colesterol, o que deverá estimular o crescimento do mercado. De acordo com o Colégio Americano de Cardiologia (ACC), em 6 de março de 2020, pessoas que apresentam doença cardiovascular subjacente têm uma taxa de mortalidade mais alta em relação à COVID-19 (10,5%) do que pessoas com doença respiratória crônica subjacente (6,3%). Assim, o aumento do ônus das doenças cardíacas eleva a demanda por testes e serviços de colesterol, estimulando assim o crescimento do mercado.

Várias empresas estão adotando diversas estratégias, como colaborações, novos lançamentos de produtos e fusões e aquisições, para manter e aumentar suas participações de mercado. Por exemplo, em setembro de 2021, a Verv Technologies e uma empresa de Sudbury desenvolveram um exame de sangue domiciliar. Um usuário pode obter seu nível de colesterol, por exemplo, em seu smartphone em apenas 15 minutos. Assim, todos os fatores mencionados acima deverão impulsionar o crescimento do segmento ao longo do período de previsão.

Panorama regulatório

A regulamentação para testes de colesterol abrange tanto dispositivos IVD quanto serviços laboratoriais. Nos Estados Unidos, os sistemas de teste de colesterol total são classificados pela FDA como dispositivos de Classe I (Controles Gerais) sob 21 CFR 862.1175, que estabelece requisitos básicos em torno de controles como rotulagem e relatórios de eventos adversos. Para os Testes Desenvolvidos em Laboratório (LDTs), uma mudança de conformidade está se formando após a regra final da FDA publicada em 6 de maio de 2024, com redução em fases da discrição de aplicação a partir do Estágio 1 em 6 de maio de 2025 e se estendendo até maio de 2028. Esse cronograma aumenta a necessidade de os laboratórios que oferecem ensaios relacionados ao colesterol se alinharem às expectativas regulatórias de dispositivos médicos.

Na Europa, os IVDs de teste de colesterol são regulamentados pelo IVDR (UE) 2017/746, e os dispositivos de autoteste geralmente exigem uma avaliação de conformidade por um organismo notificado (comumente Classe B, dependendo do uso pretendido e das alegações). O Regulamento (UE) 2024/1860, em vigor desde 9 de julho de 2024, estendeu os cronogramas transitórios do IVDR para IVDs legados, tornando o momento de solicitação ao organismo notificado um fator prático limitante, incluindo 26 de maio de 2026 para determinados caminhos de Classe C e 26 de maio de 2027 para caminhos de Classe B. Globalmente, a Lista Modelo de Diagnósticos In Vitro Essenciais (EDL) da OMS inclui o monitoramento do colesterol LDL sob o manejo de doenças cardiovasculares, o que reforça a demanda por avaliação padronizada de desempenho e rastreabilidade em plataformas usadas em hospitais, centros de diagnóstico e ambientes descentralizados.

Oportunidades de mercado e perspectivas futuras

O uso domiciliar e os testes iniciados pelo consumidor criam espaço para soluções de monitoramento de colesterol que combinam amostragem simplificada, engenharia de fatores humanos e conectividade. Em abril de 2026, a FDA lançou o READI-Home Innovation Challenge para acelerar o desenvolvimento de dispositivos diagnósticos de uso domiciliar vinculados à redução de readmissões hospitalares, o que se alinha com conceitos de produtos para monitoramento de colesterol fora dos locais tradicionais de atendimento. No caminho de dispositivos de química clínica, a atividade de testes lipídicos aprovada pela FDA, como o 510(k) da Truvian Health (K251091, dezembro de 2025), indica comercialização contínua de sistemas de teste lipídico dentro de estruturas de classificação estabelecidas sob 21 CFR 862.1175, e destaca onde a concorrência está centrada, incluindo facilidade de uso, tempo de resposta e integração aos fluxos de atendimento.

A execução regulatória sob o IVDR da UE, juntamente com a supervisão em evolução dos LDTs nos Estados Unidos, aumenta o valor dos pacotes de avaliação de desempenho, da prontidão de vigilância pós-mercado e do engajamento antecipado com organismos notificados para dispositivos de autoteste e próximos ao paciente. O conjunto de oportunidades também se expande para medidores de colesterol e kits de teste conectados digitalmente que transmitem resultados para fluxos de trabalho de monitoramento remoto, refletindo o movimento do setor em direção a soluções de dispositivo e software, deixando de lado as medições isoladas. No lado dos serviços, o crescimento nos canais de teste iniciados pelo consumidor apoia pacotes mais amplos de triagem cardiometabólica, como refletido no relato da Quest Diagnostics sobre a expansão do impulso do QuestHealth.com em 2025. Fornecedores capazes de fornecer ensaios validados em plataformas de analisadores instalados também podem escalar por meio de menus de reagentes e parcerias de distribuição.