グローバルパイロジェン試験市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 1.59 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 2.24 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 7.13% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 低 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによるグローバルパイロジェン試験市場分析
パイロジェン試験市場は2025年に15.9億米ドルと評価され、2030年には22.4億米ドルに達すると予測されており、年間成長率7.13%で進歩しています。持続的成長は、生物学的製剤生産の増加、組み換え測定法への強力な規制支援、品質管理（QC）サービスのアウトソーシングへの幅広い移行によって形成されています。企業は手作業の介入を削減し、エラーを減らし、製品をより迅速にリリースするために自動化を採用しています。規制当局は、カブトガニ個体群を保護しながら供給継続性を確保するために動物不使用試験を承認しています。アジア太平洋地域のメーカーはハイスループット能力を追加し、北米が最大のQC研究所設置基盤を維持している一方で、新たな需要ポケットを創出しています。持続的なワクチン資金、拡大する細胞・遺伝子治療パイプライン、費用効率的なマイクロ流体キットのすべてが、パイロジェン試験市場の長期的拡大を強化しています。
主要レポートポイント
- 製品別では、キット・試薬が2024年に44.51%の売上シェアで首位を占め、機器は2030年まで最速の8.21%の年間成長率を記録すると予測されています。
- 試験タイプ別では、LAL試験が2024年にパイロジェン試験市場シェアの63.12%を占めましたが、単球活性化試験セグメントは2030年まで8.04%の年間成長率で成長する予定です。
- エンドユーザー別では、医薬品・バイオテクノロジー企業が2024年にパイロジェン試験市場規模の62.34%を占めました。医療機器企業は2030年まで7.85%の年間成長率で拡大しています。
- 地域別では、北米が2024年にパイロジェン試験市場の42.45%を占めました。アジア太平洋地域は2030年まで最高の8.54%の年間成長率を記録すると予測されています。
グローバルパイロジェン試験市場のトレンドとインサイト
推進要因影響分析
| 推進要因 | 年間成長率予測への影響（約%） | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 生物学的製剤・バイオシミラーパイプラインの急速な成長 | +1.8% | グローバル、北米・EUに集中 | 中期（2～4年） |
| 受託研究・製造アウトソーシングの拡大 | +1.2% | グローバル、APAC地域が最高成長を示す | 短期（2年以下） |
| 組み換え因子C（rFC）測定法の規制承認 | +0.9% | 北米・EUが先導、APAC地域が追随 | 中期（2～4年） |
| 動物不使用エンドトキシン検出への保全主導シフト | +0.7% | グローバル、EUで最も強い採用 | 長期（4年以上） |
| マイクロ流体ベースの迅速パイロジェン検出プラットフォーム | +0.6% | 北米・APAC地域がコア市場 | 中期（2～4年） |
| ワクチン・細胞／遺伝子治療製造量の急増 | +1.1% | グローバル、北米・EU・APAC地域に製造ハブ | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
生物学的製剤・バイオシミラーパイプラインの急速な成長
生物学的製剤製造能力は2024年に1,650万Lを上回り、新しい工場は現在ほぼ完全にシングルユースシステムで開設され、より頻繁なQCサイクルが必要です。大分子医薬品はエンドトキシン以外の発熱性経路を活性化する可能性があり、企業にLAL測定法の上に単球ベース手法を重ねることを促しています。細胞・遺伝子治療候補に対するFDAの更新ガイダンスは、材料媒介パイロジェンチェックを要求し、QC研究所内のテストメニューを拡大しています[1]U.S. Food & Drug Administration, "Cell and Gene Therapy Guidances: Ensuring Safety," fda.gov。バイオシミラー申請者は多数のサイトで参照ロットを複製し、それぞれパイロジェンクリアランスを要求するバッチリリース事象を倍増させています。欧州の2026年までにウサギ試験をMATに置き換える義務は、多様化した測定法への需要をさらに押し上げています。総合的に、生物学的製剤の勢いはパイロジェン試験市場に一貫した量的成長を注入しています。
受託研究・製造アウトソーシングの拡大
グローバルCDMOは多国籍製薬メーカーの充填・最終リリース分析の増加する量を処理しています。IQVIA、Thermo Fisher、WuXi AppTecなどのリーダーは、パイロジェン試験を統合サービス契約にバンドルし、機器利用率を安定化し、自動化アップグレードに資金を提供します。Charles Riverの1回120サンプル処理可能なNexusプラットフォームは、社内単独ベンチでは達成できないスループット経済性をアウトソース拠点がどのように活用するかを示しています。アジアのCDMOは、これらの効率性を賃金優位性と組み合わせ、持続可能性目標を追求する西欧顧客にサービスを提供するために組み換え測定法とMAT能力への再投資を可能にしています。その結果、アウトソーシングはパイロジェン試験市場のグローバル展開を拡大しながら、申請者の単位コストを圧縮しています。
組み換え因子C測定法の規制承認
USPチャプター<86>が2024年に発効し、rFCをLALの公定代替法として承認し、何年にもわたるケースバイケースの免除を終了しました Bacterial Endotoxins Test," usp.org"> Bacterial Endotoxins Test," usp.org"> Bacterial Endotoxins Test," usp.org"> Bacterial Endotoxins Test," usp.org"> Bacterial Endotoxins Test," usp.org">[2]United States Pharmacopeia, "General Chapter <86> Bacterial Endotoxins Test," usp.org。rFCはβ-グルカン交差反応性を排除し、ロット一貫性を改善し、個体群が脆弱なままのカブトガニにもはや依存しません。Eli Lillyなどの早期採用者は順調な検証キャンペーンを公表し、同業他社に切り替え開始の信頼を与えました。European Pharmacopoeia調和は多地域申請を簡素化し、bioMérieuxを含む供給業者は信頼できるグローバル供給を確保するために組み換えカートリッジラインを増強しています。したがって、規制の確実性はrFCベースシステムへの設備投資を加速し、パイロジェン試験市場の成長を強化しています。
動物不使用エンドトキシン検出への保全主導シフト
生物多様性管理はブランドエクイティに有形価値を加え、QCグループを動物不使用技術に向かわせています。科学的評価では、年間生物医学採血が7,000万回のテストを超え、北米とアジアのカブトガニ個体群にストレスをかけていることが示されています[3]Animal Welfare Institute, "Biomedical Use of Horseshoe Crabs," awionline.org。企業の持続可能性スコアカードは現在、動物由来材料の削減を追跡し、調達方針はパートナーネットワーク全体でrFC採用に報酬を与えています。並行して、EU指令2010/63/EUは3Rs原則を正式化し、科学的に検証されている場合の代替使用を義務付けています。環境に優しい治療法を市場投入する企業は、投資家のESGファイリングでrFC検証を強調し、保全コンプライアンスを持続可能なパイロジェン検出への需要を押し上げる差別化要因に変えています。
マイクロ流体ベースの迅速パイロジェン検出プラットフォーム
シリコンベースのマイクロ流体は反応体積を最大95%縮小し、テスト当たりの試薬支出と廃棄物を大幅削減します。カートリッジ形状により携帯型リーダー内での並列化が可能になり、15分未満で結果を提供し、バイオリアクタースキッドでのオンライン放出試験を可能にします。北米と日本の機器メーカーは統合光度検出モジュールの特許出願をリードし、中国のファブは測定当たり2米ドル未満のコストを実現するためにチップ歩留まりを最適化しています。規制当局は、動力学パラメータがUSP制限を満たす場合、既存の標準の下でマイクロ流体LAL等価物の申請を許可し、承認摩擦を軽減します。これらの性能とコスト向上は、新興市場ワクチン工場のアクセシビリティを拡大し、パイロジェン試験市場全体での採用を強化します。
ワクチン・細胞／遺伝子治療製造量の急増
パンデミック準備資金は2028年まで高水準を維持し、季節性ブースターと新規呼吸器候補のために多くのCOVID-19およびmRNA施設を活動状態に保っています。各バルクロットは工程内および最終容器パイロジェンクリアランスを必要とし、全体的なテスト数を膨張させます。細胞治療自家用ワークフローは各患者バッチに対して小規模だが繰り返されるエンドトキシンデータポイントを生成し、QC頻度を拡大します。設備配分は現在、リリースタイムラインのボトルネック解消のために自動化機器を収容する専用QCスイートを指定し、試薬、カートリッジ、サービスへの新たな需要を固定しています。ワクチンと先進治療法を合わせて、パイロジェン試験市場に説得力のあるヘッドルームを追加します。
制約要因影響分析
| 制約要因 | 年間成長率予測への影響（約%） | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| カブトガニリゼート供給の変動性 | -1.4% | グローバル、北米で最高の影響 | 短期（2年以下） |
| 従来のQCプロトコルのrFC移行中の不確実性 | -0.8% | 主に北米・EU | 中期（2～4年） |
| 単球活性化試験結果の試験所間変動 | -0.6% | グローバル、EUで規制焦点 | 中期（2～4年） |
| 自動化エンドトキシン分析器の高額初期費用 | -0.5% | 主に新興市場 | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
カブトガニリゼート供給の変動性
大西洋カブトガニの野生捕獲割当は厳しいままですが、実際の抽出量は定期的に上回り、保護への警鐘を鳴らしています。突然の取り締まりはLAL試薬の配送を停滞させ、ワクチンサプライチェーンを危険にさらす可能性があります。小規模バイオテク企業は価格スパイクに最初に直面し、大量契約を持つより大きな同業他社との費用格差を拡大します。悪天候イベントや生息地の喪失は複数シーズンの脅威をもたらし、単一のハリケーンがデラウェア湾沿いの数千の繁殖カニを一掃する可能性があります。このような暴露はrFCへのポートフォリオシフトを加速しますが、パイロジェン試験市場の成長を抑制する可能性のある近期的不確実性を加えます。
従来のQCプロトコルのrFC移行中の不確実性
ライセンス製品での測定法の切り替えには、ブリッジング研究、並行ロット試験、および希少なQCリソースを延ばす書類修正が含まれます。企業は統計的等価性が証明されるまでLALとrFCを併用して運用する必要があり、試薬支出を倍増させます。多国家承認は、保健当局がrFCを異なるペースで採用するためにタイムラインを複雑化します。中小企業は転換を延期することが多く、総合的なrFC普及を遅らせます。この暫定的なコストと規制オーバーヘッドは、調和されたガイドラインが転換を簡素化するまでパイロジェン試験市場を制約します。
単球活性化試験結果の試験所間変動
MATは一次ヒト血液を活用し、ドナー間のサイトカインばらつきは25%に達し、ターンアラウンド時間を膨らませる再実行を誘発する可能性があります。欧州ネットワークによる標準化イニシアチブは校正物質を改善していますが、変動性は依然としてリスク回避的な規制当局に確認用LALデータを要求させます。グローバル申請を追求する機器メーカーは、欧州でのMAT受容とアジアおよびラテンアメリカの一部での継続する懐疑論を調和させる必要があり、動物モデルの完全な置換を遅らせています。
自動化エンドトキシン分析器の高額初期費用
カートリッジロボティクス搭載のベンチトップ光学リーダーは11万米ドルを超えるリスト価格で、スタートアップワクチン工場や学術GMPスイートにとって重い支出です。所有総コストはスループットとともに低下しますが、新興市場のCFOは設備支出を低コスト手動ゲルクロットキットと比較検討します。開発銀行や援助機関は現在、バイオ製造ローンに自動化助成金を含めていますが、調達サイクルは依然として実装を延期する可能性があり、パイロジェン試験市場のアップグレード曲線を遅らせます。
セグメント分析
製品別：自動化が機器成長を牽引
機器は2030年まで8.21%の年間成長率を記録する軌道にあり、すべての製品ラインの中で最速です。その上昇は、自動監査証跡を生成するクローズドシステムリーダーを支持するデータ完全性と少数精鋭スタッフィングに対する製薬業界のプッシュに基づいています。カートリッジベースユニットは試薬パックを統合し、希釈エラーを軽減し、アナリスト時間を85%削減します。キット・試薬は依然として2024年売上の44.51%を貢献し、ベンダーの収益性を支える継続的消耗品モデルを強調しています。CDMOがターンキー提供に有料サービスエンドトキシンパネルを追加するにつれて、サービス部分は着実に成長しています。
バーコード追跡機能付きの携帯型分光光度計は現在、現場リリースを可能にし、施設がロット処理を最大6時間短縮することを可能にします。マイクロ流体キットは従来のチューブより95%少ないリゼートを使用し、持続可能性チームが歓迎する材料効率です。エンドユーザーは、高額な設備価格にもかかわらず新しいリーダーの予算を組む主な理由として、より簡単な検証とより高いサンプルスループットを挙げています。これらの選好を合わせると、アップグレードサイクルが強化され、採用が拡大し、パイロジェン試験市場の勢いが持続されます。
注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
試験タイプ別：MATがLALの優位性に対して地歩を獲得
LAL試験は2024年にパイロジェン試験市場シェアの63.12%を維持し、1970年代以来の深い規制系統を反映しています。しかし、規制当局が非エンドトキシンパイロジェンのカバレッジを要求するにつれて、MATは8.04%の年間成長率で上昇すると予測されています。欧州当局は既にLAL干渉が発生する場合にMATを要求しており、調和したQCプロトコルを運営するグローバル製薬業界にプル効果を生み出しています。組み換えポートフォリオが拡大し、rFCオプションが従来のゲルクロット量をさらに浸食します。
0.004 EU/mLまでのMATの感度は先進生物学的製剤リリース仕様をサポートし、新しい迅速フォーマットは2時間未満で完了します。Sanquin-Lonzaハブなどのトレーニングプログラムと参照研究所は、技術者の信頼と方法採用を押し上げます。ウサギ試験は福祉キャンペーンと高い飼育費用の中で減少し続けています。予測期間にわたって、代替測定法はシェアを切り開きながらも、レガシーパイプラインでLALと共存し、パイロジェン試験市場を徐々に再バランスします。
エンドユーザー別：医療機器の成長が製薬を上回る
医薬品・バイオテクノロジー企業は2024年の売上の62.34%を提供し、グローバル無菌工場全体の密集したロットリリーススケジュールに支えられています。それでも、規制当局がISO 10993執行を強化するにつれて、医療機器企業は2030年まで7.85%の年間成長率を刻むと予測されています。循環器系および植込み型機器は現在、材料媒介パイロジェンチェックを受け、MATのみが確実に埋めることができるギャップです。化粧品注射剤メーカーもユーザーベースに参加し、対象となる量を拡大しています。
コンビネーション製品は機器と医薬品規制を統合し、両方の能力を持つ受託試験機関の複雑性とテスト数を押し上げます。病院は動物不使用検証への エンドユーザープルを示すrFC使用をリストしたベンダー証明書をますます要求しています。QCアウトソーシングは、内部無菌スイートを欠く中級機器企業の間で最も高いままであり、より広いパイロジェン試験市場内のサービス需要を強化しています。
注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
地域分析
北米は2024年の売上の42.45%を生成し、FDAのrFCの迅速な受容とバイオテク本社の密集したクラスターに支えられています。この地域は成熟した自動化普及と定着したテスト文化から恩恵を受けていますが、その高いベースにより成長率の上昇は鈍化しています。対照的に、アジア太平洋地域は8.54%の年間成長率での拡大に設定されており、中国とインドの生物学的製剤メガプラントの建設に支えられています。インドの生産連動スキームと中国の省政府助成金からの寛大なインセンティブが最先端QC研究所に資金を提供し、試薬プルスルーを押し上げています。
欧州は、EDQMからの早期代替測定法採用と国境を越えた標準に支えられて安定した成長を保持しています。厳格な動物福祉法は企業に他の地域の同業他社よりも早くMATとrFCを検証することを押し進めます。ブレグジットは管理申請を追加しましたが、英国-EU測定法生産者が相互認証を保持しているため、貿易を実質的に阻害しませんでした。総合的に、地理的多様化はグローバル需要をバランスし、パイロジェン試験市場全体の回復力を固めます。
競合環境
パイロジェン試験市場は適度に集約されており、上位5社の供給業者が試薬と機器売上のかなりの部分を制御しています。Charles River Laboratoriesは2023年に41億米ドルの売上を生み出し、そのEndosafeカートリッジフランチャイズとグローバルテストネットワークを活用してシェアを守っています。Thermo Fisherは2024年にSolventumの精製・ろ過事業の41億米ドルの買収を通じてポートフォリオを強化し、rFCキットと円滑にバンドルする補完的エンドトキシン除去技術を追加しました。bioMérieuxは試薬イノベーションを推進し、グローバルコールドチェーン物流を簡素化する延長安定性を持つrFC製剤を商業化しています。
Lonzaは単球ベースの採用曲線への長期的信念を強調して、MATカートリッジ出力を3倍にするためにWalkersville施設をアップグレードしています。Associates of Cape Codは、依然としてレガシーLALを実行している小規模無菌工場で特に忠実なゲルクロット顧客ベースを維持しています。分野全体で、増分R&Dはマイクロ流体チップ、AI対応リーダー分析、クラウド接続コンプライアンスダッシュボードに焦点を当てています。統合rFCマイクロチップの特許出願は2023年から2024年にかけて倍増し、シェアをさらにシフトさせる可能性のある破壊的見通しを示唆しています。
ベンダーは、初期障壁を下げるリースモデルと試薬サブスクリプションバンドルで新興市場メーカーを求愛しています。CDMOとのパートナーシップは予測可能な試薬プルスルーを確保し、学術研究所とのトレーニング提携はQC科学者間の初期キャリア親しみを育成します。競争激化は、既存企業を絶縁する要求の厳しい規制検証サイクルによって和らげられていますが、アジアのコスト主導買い手は特にコモディティ化されたLAL消耗品について、依然として価格競争を招待しています。全体的に、技術リーダーシップ、規制流暢さ、持続可能性資格証明書がパイロジェン試験市場内の成功要因を定義しています。
グローバルパイロジェン試験業界リーダー
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Merck KGaA
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GenScript
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Lonza Group
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BioMérieux
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Ellab A/S
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2024年12月：EllabがイタリアとスイスでPharmaProcessを買収し、ライフサイエンス顧客向けの規制コンサルタンシーをコンプライアンスマッピングソリューションと統合しました。
- 2024年9月：Lonza Walkersvilleがエンドトキシン測定カートリッジ生産能力を押し上げるために18,000平方フィートの拡張を開始しました。
- 2024年6月：FUJIFILM Wako Pure ChemicalsがLumiMAT Pyrogen Detection KitとPYROSTAR Neo+組み換えタンパク質試薬をデビューし、2024年7月にグローバル出荷が予定されています。
- 2023年10月：LonzaがPyroCell MAT Human Serum Rapid SystemとPyroCell MAT Rapid Systemを発売し、3Rs準拠テストオプションを進歩させました。
グローバルパイロジェン試験市場レポート範囲
レポートの範囲に従って、パイロジェン試験とは、製造過程で医薬品や静脈内溶液における微生物またはその代謝物の存在を決定するプロセスを指します。パイロジェンは動物の体内で発熱（体温上昇）を引き起こす異物です。典型的に、発熱性物質にはエンドトキシンおよびその他の細菌副産物が含まれます。ワクチンおよびその他の注射薬は、21CFR、USP、EPの規制要件に従ってパイロジェンフリーであることが確認される必要があります。パイロジェン試験市場は、製品、試験タイプ（LAL試験、ウサギパイロジェン試験、単球活性化試験、その他の試験タイプ）、エンドユーザー（医薬品・バイオテクノロジー企業、医療機器企業、その他のエンドユーザー）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）別に分類されています。レポートは上記セグメントの価値（米ドル百万単位）を提供します。
| キット・試薬 |
| サービス |
| 機器 |
| LAL試験 |
| ウサギパイロジェン試験 |
| 単球活性化試験 |
| その他の試験タイプ |
| 医薬品・バイオテクノロジー企業 |
| 医療機器企業 |
| その他のエンドユーザー |
| 北米 | アメリカ |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| イギリス | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 製品別 | キット・試薬 | |
| サービス | ||
| 機器 | ||
| 試験タイプ別 | LAL試験 | |
| ウサギパイロジェン試験 | ||
| 単球活性化試験 | ||
| その他の試験タイプ | ||
| エンドユーザー別 | 医薬品・バイオテクノロジー企業 | |
| 医療機器企業 | ||
| その他のエンドユーザー | ||
| 地域別 | 北米 | アメリカ |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| イギリス | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答される主要な質問
グローバルパイロジェン試験市場の規模は？
グローバルパイロジェン試験市場規模は2025年に15.9億米ドルに達し、年間成長率7.13%で成長して2030年には22.4億米ドルに達すると予想されています。
CDMOが市場拡大にとって重要な理由は？
アウトソーシングは高量テストを専門施設に集約し、テスト当たりコストを下げ、より広い採用を推進する自動化システムへの投資を可能にします。
グローバルパイロジェン試験市場の主要プレーヤーは誰ですか？
Merck KGaA、GenScript、Lonza Group、BioMérieux、Ellab A/Sがグローバルパイロジェン試験市場で事業を展開する主要企業です。
グローバルパイロジェン試験市場で最も急成長している地域はどこですか？
アジア太平洋地域は2030年まで予想される8.54%の年間成長率で先頭に立ち、中国とインドでの生物学的製剤製造拡大に牽引されています。
グローバルパイロジェン試験市場で最大のシェアを持つ地域はどこですか？
2025年、北米がグローバルパイロジェン試験市場で最大の市場シェアを占めます。
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