生物学的安全性検査市場規模
| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 推定の基準年 | 2023 |
| CAGR | 12.40 % |
| 最も成長が速い市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大の市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中くらい |
主なプレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
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生物学的安全性試験の市場分析
生物学的安全性試験市場は、予測期間中に12.4%のCAGRが見込まれる。
COVID-19の出現により、多くの製薬企業やバイオテクノロジー企業がCOVID-19に対する新規治療法やワクチンの開発に着手した。こうした研究開発活動の高まりは、生物学的安全性試験市場の調査にプラスの影響を与えた。例えば、2020年3月、RegeneronとSanofiは、COVID-19患者の治療のために生物学的製剤Kevzaraの開発を開始した。リジェネロンとサノフィが共同開発したケブザラ（サリルマブ）もIL-6経路を阻害する。 生物学的安全性試験は、ワクチンやその他の生物学的製剤の純度を保証する上で大きな役割を果たしている。そのため、COVID-19の新しい治療法の開発に伴い、生物学的安全性試験の需要も増加している。
市場成長を促進する主な要因としては、製薬・バイオテクノロジー産業の急成長、投資の増加、高い疾病負担による新たな生物製剤の生産増加などが挙げられる。例えば、2021年には、生物学的製剤は売上高上位8品目のうち2位を占めた。ヒュミラ（アダリムマブ）は、関節リウマチ、乾癬、クローン病、その他の自己免疫疾患の治療薬としてアッヴィが開発したもので、2021年売れ筋医薬品トップ15レポートによると、207億米ドルの売上を記録した。ヒュミラは最も急成長した生物学的製剤でもある。
さらに、バイオテクノロジー由来の製品や生物学的製剤は、病気の診断、予防、治療など、ヘルスケアのさまざまな側面に効果的に入り込んでいる。しかし、一般にこれらの製品の製造工程や複雑な生物学的・構造的特性から生じる、安全性に関する潜在的な懸念が残っている。そのため、これらの製品には詳細かつ体系的な生物学的安全性試験が必要であり、最終的には、あらゆる種類の臨床試験の前に、安全性の適切な評価が可能になる。そのため、予測期間中、同市場は成長すると予想される。
しかし、生物学的安全性プロセスは非常に時間がかかり複雑であるため、市場成長の妨げになると予想される。
生物学的安全性試験の市場動向
予測期間中、バイオバーデン検査セグメントが同市場の検査セグメントで大きなシェアを占める見込み
バイオバーデン検査セグメントは、予測期間中、市場の検査セグメントで大きなシェアを占めると予想される。また、世界保健機関（WHO）のような組織は、効果的な滅菌、医療機器の除染に必要なインフラや標準的な手順について、医療管理者や医療従事者向けの指示を発表している。これらの要因により、適切な滅菌に対する需要が増加することが予想され、滅菌プロセスのバリデーションや再バリデーション、洗浄プロセスの効率評価、安全性を確保するための製造プロセスの日常的モニタリングにおいて、バイオバーデン試験は効率的なツールとして機能するため、バイオバーデン試験の需要を押し上げることが予想される。
バイオバーデン試験は、滅菌工程のバリデーションやバリデーションやり直し、洗浄工程の効率評価、製造工程の日常モニタリング、原材料、部品、包装のモニタリング、環境モニタリングプログラム全般に不可欠な要素である。高い採用率によって、広範な生物製剤や医療機器のバイオバーデン限界値が決定される。さらに、同市場における新製品の開発は、市場調査を加速させると予想される。例えば、2019年12月、同社は微生物同定に使用されるBD Kiestra IdentifAシステムを欧州とカナダで発売した。これは、正確性と最小限のエラーを保証する自動化されたサンプル処理ステップを組み込んでいる。
さらに、医薬品および生物製剤の製造中に高い生物負荷と微生物汚染率があり、これは根本的な生物学的安全性の実践を改善するために政府および民間組織を動かすと予想される。したがって、これらすべての実践が市場全体を牽引する可能性がある。
この市場を形成する主要なトレンドを理解する
北米が市場を支配、予測期間中も同様と予測
北米が市場を支配しており、予測期間中も同様であると予想される。米国はこの地域の市場成長に大きく貢献すると予想される。COVID-19の発生により、COVID-19に関連する研究開発活動の高まりが市場成長にプラスの影響を与えている。
同地域における生物学的安全性試験市場の成長は、同地域におけるバイオテクノロジーおよび製薬産業の成長に直接起因している。これらの産業の高成長はさらに、革新的技術や有利な政府イニシアチブの存在といった要因にも起因している。 また、医薬品やデバイスの製造工程におけるバリデーションの必要性が高まっていることも、調査対象市場の需要を押し上げると予想される。米国食品医薬品局（FDA）の報告書によると、2021年、米国には約4,814の医薬品製造施設があった。
さらに、高度な医療インフラと研究開発費の増加は、収益規模をさらに拡大すると予想される。米国研究製薬工業協会（PhRMA）のデータによると、米国では製薬業界が研究開発に約830億米ドルを費やしている。そのため、予測期間中の市場成長を後押しすることが期待される。
重要な地理的市場に関する分析を取得する
生物学的安全性試験業界の概要
生物学的安全性試験市場は競争が激しく、少数の大手企業で構成されている。Avance Biosciences、Cytovance Biologics、Eurofins Scientific、Lonza、Merck KGaA、Promega Corporation、Thermo Fisher Scientific、Toxikon、WuXi AppTecなどの企業が市場で大きなシェアを占めている。
生物学的安全性試験市場のリーダー
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Eurofins Scientific
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Lonza
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Merck KGaA
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Promega Corporation
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Thermo Fisher Scientific
*免責事項:主要選手の並び順不同
市場プレーヤーと競合他社の詳細が必要ですか？
生物学的安全性試験市場ニュース
- 2021年4月、Lonza社はエンドトキシン検査用製品''PyroTec PRO Automated Robotic Solution''を拡充した。同社の製品PYROGENT-5000 Turbidimetric LAL（Limulus Amebocyte Lysate）Assay、Kinetic-QCL Chromogenic LAL Assay、PyroGene rFC Assayと互換性がある。
- 2020年12月、レッドベリーは、微生物のバイオバーデンを瞬時に検出できる新製品「Red One Automated Bioburden Detectionを発表した。
生物学的安全性試験市場レポート-目次
1. 導入
1.1 研究の前提条件と市場定義
1.2 研究の範囲
2. 研究方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場ダイナミクス
4.1 市場概況
4.2 市場の推進力
4.2.1 製薬およびバイオテクノロジー産業の成長と投資の増加
4.2.2 高い疾病負荷により新規生物製剤の生産が増加
4.3 市場の制約
4.3.1 時間のかかる承認プロセス
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション (市場規模 - 百万米ドル単位の価値)
5.1 製品別
5.1.1 試薬とキット
5.1.2 楽器
5.1.3 その他の製品
5.2 用途別
5.2.1 ワクチンと治療法
5.2.2 細胞治療と遺伝子治療
5.2.3 血液および血液ベースの治療
5.2.4 その他の用途
5.3 テストによる
5.3.1 無菌試験
5.3.2 バイオバーデン試験
5.3.3 エンドトキシン検査
5.3.4 その他のテスト
5.4 地理
5.4.1 北米
5.4.1.1 アメリカ
5.4.1.2 カナダ
5.4.1.3 メキシコ
5.4.2 ヨーロッパ
5.4.2.1 ドイツ
5.4.2.2 イギリス
5.4.2.3 フランス
5.4.2.4 イタリア
5.4.2.5 スペイン
5.4.2.6 ヨーロッパの残りの部分
5.4.3 アジア太平洋地域
5.4.3.1 中国
5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド
5.4.3.4 オーストラリア
5.4.3.5 韓国
5.4.3.6 残りのアジア太平洋地域
5.4.4 中東とアフリカ
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 南アフリカ
5.4.4.3 残りの中東およびアフリカ
5.4.5 南アメリカ
5.4.5.1 ブラジル
5.4.5.2 アルゼンチン
5.4.5.3 南アメリカの残りの地域
6. 競争環境
6.1 会社概要
6.1.1 Avance Biosciences
6.1.2 Cytovance Biologics
6.1.3 Eurofins Scientific
6.1.4 Lonza
6.1.5 Merck KGaA
6.1.6 Promega Corporation
6.1.7 Thermo Fisher Scientific
6.1.8 Toxikon
6.1.9 無錫AppTec
6.1.10 ビオメリューSA
7. 市場機会と将来のトレンド
生物学的安全性試験産業のセグメント化
生物学的安全性試験とは、バイオ医薬品やワクチンが汚染されていないことを確認し、規制を遵守するために実施される試験手順を指す。これには、様々な種類の無菌試験、細胞株の認証および特性試験、バイオバーデン試験、エンドトキシン試験、不定病原体検出試験、残留宿主汚染検出試験などが含まれる。生物学的安全性試験市場は、製品別（試薬・キット、機器、その他製品）、用途別（ワクチン・治療薬、細胞・遺伝子治療、血液・血液療法、その他用途）、試験別（無菌性試験、バイオバーデン試験、エンドトキシン試験、その他試験）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類される。また、世界の主要地域17カ国の推定市場規模や動向もカバーしています。レポートでは、上記セグメントの金額（単位：百万米ドル）を提供しています。
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生物学的安全性試験市場調査FAQ
現在の世界の生物学的安全性試験市場の規模はどれくらいですか?
世界の生物学的安全性試験市場は、予測期間（12.40%年から2029年）中に12.40％のCAGRを記録すると予測されています
世界の生物学的安全性試験市場の主要プレーヤーは誰ですか?
Eurofins Scientific、Lonza、Merck KGaA、Promega Corporation、Thermo Fisher Scientificは、世界の生物学的安全性試験市場で活動している主要企業です。
世界の生物学的安全性試験市場で最も急速に成長している地域はどこですか?
アジア太平洋地域は、予測期間 (2024 ～ 2029 年) にわたって最も高い CAGR で成長すると推定されています。
世界の生物学的安全性試験市場で最大のシェアを占めている地域はどこですか?
2024年には、北米が世界の生物学的安全性試験市場で最大の市場シェアを占めます。
この世界の生物学的安全性試験市場は何年をカバーしますか?
このレポートは、世界の生物学的安全性試験市場の過去の市場規模を2019年、2020年、2021年、2022年、2023年までカバーしています。レポートはまた、世界の生物学的安全性試験市場の年間規模を予測します：2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年です。。
世界の生物学的安全性試験産業レポート
Mordor Intelligence™ Industry Reports によって作成された、2024 年の生物製剤安全性試験市場シェア、規模、収益成長率の統計。生物製剤安全性試験分析には、2029 年までの市場予測見通しと過去の概要が含まれます。この業界分析のサンプルを無料のレポート PDF ダウンロードとして入手してください。
世界的な生物学的安全性試験 レポートスナップショット
