生物学的安全性試験市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 4.54 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 7.88 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 11.63% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる生物学的安全性試験市場分析
生物学的安全性試験市場規模は2025年に45億4,000万米ドルと推定され、予測期間（2025年～2030年）中に年平均成長率11.63%で、2030年までに78億8,000万米ドルに達すると予想されています。
規制当局は現在、より豊富なウイルス・マイコプラズマ安全性データセットを要求し、一方で製造業者は集中的な汚染管理を必要とする先進治療用医薬品（ATMP）の製造規模を拡大している。AI対応のインシリコ生物学的安全性モデリングが品質管理ワークフローにますます組み込まれ、バッチ不良率を削減し、リリース時間を短縮している。BARDAとEU-HERAからの生物学的脅威準備支出により、従来のバイオ製薬顧客基盤を超えて需要が拡大している。アジア拠点のCDMO、特に中国への品質管理のアウトソーシングが、現地の研究所が国際認証を取得することでサプライチェーンを再構築している。
主要レポート要点
- 製品・サービス別では、試薬・キットが2024年に45.12%の売上シェアでリード；機器は2030年まで最速の12.12%年平均成長率を記録する見込みです。
- 試験タイプ別では、無菌試験が2024年に生物学的安全性試験市場の32.69%を占め、一方でマイコプラズマ検出は11.71%の年平均成長率で拡大すると予測されています。
- 用途別では、組換えタンパク質とモノクローナル抗体が2024年の生物学的安全性試験市場規模の64.28%を占め、11.98%の年平均成長率で成長を続けています。
- エンドユーザー別では、製薬・バイオテクノロジー企業が2024年に52.38%の売上を占め、CDMOは2030年まで最高の13.99%年平均成長率を記録しました。
- 地域別では、北米が2024年に46.25%の売上を占め；アジア太平洋は2030年まで17.24%年平均成長率で最速成長地域です。
グローバル生物学的安全性試験市場トレンドとインサイト
成長要因影響分析
| 成長要因 | 年平均成長率予測への影響（％） | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| グローバル製薬・バイオテック パイプライン・ベンチャー投資の成長 | +2.1% | グローバル、北米・EUに集中 | 中期（2～4年） |
| ATMP製造の拡大 | +2.8% | グローバル、北米主導、EUとAPACに拡大 | 長期（4年以上） |
| ウイルス・マイコプラズマ汚染規制の強化 | +1.9% | グローバル、FDA、EMA、PMDA管轄全体で調和 | 短期（2年以内） |
| 費用対効果の高いQCのためのアジア拠点CDMOへのアウトソーシング急増 | +2.4% | APAC中心、グローバルサプライチェーンへの波及効果 | 中期（2～4年） |
| AI対応インシリコ生物学的安全性モデリング | +1.2% | 北米・EUの早期導入、APACが追随 | 長期（4年以上） |
| 生物学的脅威準備プログラム（BARDA、EU-HERA） | +1.1% | 北米・EU、グローバル戦略的パートナーシップ | 短期（2年以内） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
グローバル製薬・バイオテック パイプライン・ベンチャー投資の成長
腫瘍学、免疫学、遺伝子治療における取引フローが記録的な高さを記録している。より大きなラウンドサイズが豊富な前臨床データセットに資金を提供し、これがより拡張された生物学的安全性試験パネルを必要としている。DNAシンセシス・スクリーニング・プラットフォームを持つAclidなどの複数のスタートアップが、汚染リスクを軽減するシード資金を調達し、受託試験会社へのボリュームを押し上げている。パイプライン拡張は特に受託試験機関に恩恵をもたらしている。製薬企業が社内能力を維持するのではなく、安全性試験を専門プロバイダーにますますアウトソーシングしているためである。
先進治療用医薬品（ATMP）製造の拡大
2024年の欧州医薬品庁のガイダンス更新と並行するFDAドラフトは、ATMP生産者をより拡張された偶発ウイルスと細胞株認証アッセイに向かわせている。[1]U.S. Food and Drug Administration, "Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products," fda.gov LonzaのVacavilleでの12億米ドルのサイト買収は、このような高品質QCスイートを収容するために必要な資本集約性を例示している。[2]Lonza Group AG, "Lonza Completes Acquisition of Vacaville Facility," lonza.com 偶発ウイルス検出や細胞特性解析を含むATMPの固有の試験要件は、より高いマージンと技術的参入障壁を持つ専門市場セグメントを創出している。
ウイルス・マイコプラズマ汚染規制の強化
FDAのQ5A(R2)ウイルス安全性改訂は、次世代シーケンシングと組換えファクターC試薬を認識し、移行期間中の従来法と代替法の同時試験を要求している。欧州薬局方はエンドトキシン限度に関する章2.6.32でrFCを採用し、グローバル収束を確固たるものにした。[3]bioMérieux, "ENDONEXT Recombinant Factor C Assays," biomerieux.com 規制強化は特にマイコプラズマ検出に影響し、従来の培養法がより迅速で高感度な検出を提供する分子技術で補完されている。これらの強化された要件は、検出方法論における技術革新を推進すると同時に、試験量の成長を促進している。
費用対効果の高いQCサービスのためのアジア拠点CDMOへのアウトソーシング急増
中国とシンガポールの施設は、定期的なFDAとEMA監査に合格しながらQCコストを最大60%削減することで多国籍スポンサーを引き付けている。西側プロバイダーは、SGSの2024年ニュージャージー州での生物学的製剤試験拡張など、国内能力アップグレードで対応している。地理的シフトは、製薬企業が慎重に管理しなければならないサプライチェーン依存関係を生み出している。特に潜在的地政学リスクと中国サービスプロバイダーに対するBIOSECURE法の影響を考慮すると。受託開発製造機関は13.99%年平均成長率で最速成長エンドユーザーセグメントを表し、このアウトソーシング加速とアジアの試験能力の高度化を反映している。
制約要因影響分析
| 制約要因 | 年平均成長率予測への影響（％） | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| 新規迅速微生物法の長期検証サイクル | -0.9% | グローバル、規制市場で特に深刻 | 中期（2～4年） |
| 適格な生物学的安全性人材不足と高い研修コスト | -0.6% | APAC中心、MEAとラテンアメリカに拡大 | 長期（4年以上） |
| 大手製薬によるCROのマージン圧縮を促進する価格圧力 | -1.1% | グローバル、北米・EUに集中 | 短期（2年以内） |
| 単回使用試薬（HEPA、LAL）のサプライチェーン脆弱性 | -0.8% | グローバル、APAC製造で深刻な影響 | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
新規迅速微生物法の長期検証サイクル
FDAがプロセス分析技術フレームワークの下で奨励しているにもかかわらず、グローバル検証には薬局方法に対する18～24か月の並行試験が依然として必要である。Rapid Micro Biosystemsなどのサプライヤーは1～3日の無菌読み取りを実証しているが、規制上の安心が証明されるまでスポンサーは並行従来アッセイを維持している。
適格な生物学的安全性人材不足と高い研修コスト
次世代シーケンシングとAI分析が主流QCに参入するにつれて、能力ギャップが拡大している。認定プログラムは科学者1人当たり5万米ドルを超え、主要市場では離職率が年間20%で推移している。欧州高病原性疾患ネットワークは労働力品質を安定化させるための調和カリキュラムを求めている。
セグメント分析
製品・サービス別：試薬が売上コアを保持、機器が加速
試薬・キットは2024年に45.12%の売上を獲得し、無菌注射剤とATMPリリースロット全体で試験量が拡大するにつれて、消耗品のプルスルー効果を反映している。試薬に起因する生物学的安全性試験市場規模は、汚染スクリーニング頻度の高まりと歩調を合わせて成長している。単回使用フィルターと組換えファクターCエンドトキシンバイアルが発注書を支配しているが、PFAS駆動のPVDFフィルター段階的廃止が再設計を促進している。機器売上は12.12%年平均成長率で前進し、自動化プレートリーダーシステム、ddPCR分析、リアルタイム培養チャンバーが推進力となっている。ベンダーは異常を警告し、偽陽性を予防するAIモジュールを統合し、逸脱調査を縮小している。製薬スポンサーが無菌、エンドトキシン、細胞株認証を専門研究所にアウトソーシングし、サンプル物流とデータ完全性監査を含むバンドル契約を使用するため、サービス売上が上昇している。ATMPパイプラインの増加により、プレミアム価格を持つオーダーメイド偶発ウイルスパネルへの支出がさらに傾いている。
注記: レポート購入時に全個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
試験タイプ別：無菌が基盤を維持、マイコプラズマが先行
無菌アッセイは2024年に32.69%の生物学的安全性試験市場シェアを占め、すべての非経口バッチのリリース重要ステップのまま。培養ベースプロトコルが提出を支配しているが、BACT/ALERTなどの連続監視システムが最終承認窓口を短縮している。PCRベースキットと組み合わせたRNAシーケンシングワークフローが28日培養待機に取って代わるため、マイコプラズマ検出は最高の11.71%年平均成長率を記録している。PCR受容に関する規制収束が導入を加速し、特に細胞治療中間体で顕著である。エンドトキシン試験は組換えファクターCに移行し、カブトガニライセート不足からの供給分離と持続可能性向上を実現している。偶発ウイルス検出は次世代シーケンシングにますます依存し、スポンサーがタイムラインを延長することなく病原体パネルを拡大することを可能にしている。
用途別：組換えタンパク質が売上を支配、細胞・遺伝子治療が押し上げ
組換えタンパク質とモノクローナル抗体は2024年売上基盤の64.28%を占めながら、11.98%年平均成長率で拡大し続け、生物学的安全性試験市場の基盤を維持している。大量商業抗体は予測可能な高スループットQCを要求し、従来培養と迅速微生物法を組み合わせるデュアルレーン無菌スイートへの投資を促している。ワクチンプログラムはBARDAとEU-HERA資金の安定受益者のままだが、細胞・遺伝子治療開発者が厳格なウイルスベクター精査によりバッチ当たり最も急な増分試験量を提供している。血液ベース治療は複雑さを追加；欧州で採用された病原体不活化技術は他地域でまだ普遍的でないため、QC研究所は異なる規制を満たすため複数の方法組み合わせを実行しなければならない。
注記: レポート購入時に全個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
エンドユーザー別：製薬・バイオテックが依然最大、CDMOが最速拡大
製薬・バイオテクノロジー企業は2024年支出の52.38%を占め、後期段階と商業薬物のコア生物学的安全性能力を維持している。それにもかかわらず、コスト意識の高いスポンサーがQCを統合サービスプロバイダーに外部化するため、CDMOコホートは13.99%年平均成長率を記録している。Avid Bioservicesのプライベートエクイティ投資家による11億米ドル買収は、バンドル製造・試験フットプリントに帰属する戦略的価値を強調している。学術機関は初期段階アッセイギャップを埋め、しばしば助成金資金シーケンシングプラットフォームを活用して新規ベクターを特性評価している。医療機器製造業者は、クリアランスのための生体適合性とエンドトキシン証拠に依存するFDAのリスクベースISO 10993期待によって導かれるニッチだが不可欠な顧客セットのまま。
地域分析
北米は2024年にグローバル売上の46.25%を生み出し、FDA規制の厳格さ、BARDA調達、主要モノクローナル抗体生産者の存在に支えられた。同地域のスポンサーはAI駆動汚染リスクアルゴリズムをますますパイロットし、ソフトウェア統合インキュベーターの需要を推進している。欧州が続き、ドイツと英国全体のATMP科学クラスターと、エンドトキシン法シフトを加速するrFCの薬局方受容から恩恵を受けている。PFAS規制消耗品が段階的廃止に直面し、EU研究所が代替品を再認定することを余儀なくされるため、サプライチェーンストレスが発生している。
アジア太平洋は2030年まで最高の17.24%年平均成長率を記録し、中国の大規模CDMO構築、シンガポールの細胞治療イノベーションハブ、輸出障壁を緩和するISO整合PMDA規則を持つ日本によって推進されている。現地研究所はFDA多地域検査を確保し、より低いコストポイントでの信頼性を検証している。それでも、地政学的緊張と保留中のBIOSECURE法が不確実性をもたらし、一部のスポンサーが冗長性のためにアジアと国内サイト間でQC配置を分割するよう押している。
中東・アフリカと南米は初期段階だが戦略的なまま。ブラジルとサウジアラビアの国立ワクチン研究所は、世界銀行の健康安全保障助成金に支えられ、GMP等級無菌・マイコプラズマスイートに投資している。限られた熟練人材プールと断続的な電力供給がペースを制約しているが、地域製造自律性への長期コミットメントが増分QC需要を維持している。
競争環境
競争強度は中程度。Charles River Laboratories、Lonza、Thermo Fisher Scientificがハイエンドを支え、グローバル規制精通とフルサービスポートフォリオを活用している。彼らはM&Aを展開してニッチ迅速試験イノベーターを吸収；LonzaのVacaville買収は大規模抗体能力と併設生物学的安全性スイートを強化した。一方、WuXi Advanced Therapiesなどのアジアン CDMOは無菌・ウイルスベクターアッセイで40％～60％のコスト削減を市場展開し、中小バイオテック契約を獲得している。西側ライバルは、プレミアム価格を正当化する国内自動化アップグレードとデータ完全性認証で応えている。
技術が価格に代わり差別化要因となっている。組換えファクターC（rFC）試薬がエンドトキシンセグメントを新しいサプライヤーに開放し、次世代シーケンシングベンダーがQC研究所と提携してそれらのパイプラインを規制提出に挿入している。AI対応リスク予測は、機器レベルで分析を組み込むためにインキュベーターOEMと協力するソフトウェア参入者を招いている。持続可能性は新興戦場；サプライヤーは保留中の環境規則に合致するPFASフリー単回使用濾過とLALフリーエンドトキシンキットを提供している。
ATMP特異的汚染モデルと迅速偶発ウイルスパネルでホワイトスペース機会が持続している。市場リーダーは学術遺伝子治療センターとの共同開発合意に投資し、後に商業契約を供給する早期アクセスパイプラインを確保している。断片化は現地ジェネリック製造業者にサービスを提供する地域試験専用研究所で最も顕著；資本要件がエスカレートするため統合が起こりそう。
生物学的安全性試験業界リーダー
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Eurofins Scientific
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Merck KGaA
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Promega Corporation
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Thermo Fisher Scientific
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Lonza Group
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界発展
- 2025年2月：FDAは先進製造技術指定プログラムに関するガイダンスを最終化し、QC自動化プラットフォームの採用を円滑化。
- 2024年11月：Avid BioservicesがGHO Capital PartnersとAmpersand Capital Partnersとの11億米ドル合併に参加し、QCサービス統合を強調。
- 2024年10月：LonzaがGenentechのVacavilleサイトの12億米ドル買収を完了し、生物学的製剤能力と併設QCインフラを拡張。
- 2024年10月：Bio-RadがVericheck ddPCRキットを発表し、精密AAVベクター評価で遺伝子治療QC精度を向上。
- 2024年10月：Lonzaが抗体薬物複合体供給パートナーシップを延長し、2027年運用開始のスイス・ビスプの新バイオコンジュゲーションスイートを含む。
グローバル生物学的安全性試験市場レポート範囲
生物学的安全性試験とは、バイオ医薬品とワクチンの非汚染を確保し、同様の規制に準拠するために実施される試験手順を指します。これには様々なタイプの無菌試験、細胞株認証と特性解析試験、バイオバーデン試験、エンドトキシン試験、偶発因子検出試験、残留宿主汚染検出試験などが含まれます。生物学的安全性試験市場は製品別（試薬・キット、機器、その他製品）、用途別（ワクチン・治療薬、細胞・遺伝子治療、血液・血液ベース治療、その他用途）、試験別（無菌試験、バイオバーデン試験、エンドトキシン試験、その他試験）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されています。市場レポートは主要地域を横断する17の異なる国の推定市場規模とトレンドもカバーしています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供しています。
| 製品 | 試薬・キット |
| 機器 | |
| 単回使用消耗品 | |
| サービス | 無菌試験サービス |
| エンドトキシン・パイロジェン試験サービス | |
| 細胞株認証・特性解析 |
| 無菌試験 |
| バイオバーデン試験 |
| エンドトキシン／LAL試験 |
| マイコプラズマ検出 |
| 偶発ウイルス検出 |
| 組換えタンパク質／モノクローナル抗体 |
| ワクチン・治療薬 |
| 細胞・遺伝子治療 |
| 血液・血液ベース治療 |
| その他用途 |
| バイオ製薬・バイオテック企業 |
| 受託開発製造機関 |
| 学術・研究機関 |
| 医療機器製造業者 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 製品・サービス別 | 製品 | 試薬・キット |
| 機器 | ||
| 単回使用消耗品 | ||
| サービス | 無菌試験サービス | |
| エンドトキシン・パイロジェン試験サービス | ||
| 細胞株認証・特性解析 | ||
| 試験タイプ別 | 無菌試験 | |
| バイオバーデン試験 | ||
| エンドトキシン／LAL試験 | ||
| マイコプラズマ検出 | ||
| 偶発ウイルス検出 | ||
| 用途別 | 組換えタンパク質／モノクローナル抗体 | |
| ワクチン・治療薬 | ||
| 細胞・遺伝子治療 | ||
| 血液・血液ベース治療 | ||
| その他用途 | ||
| エンドユーザー別 | バイオ製薬・バイオテック企業 | |
| 受託開発製造機関 | ||
| 学術・研究機関 | ||
| 医療機器製造業者 | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要質問
生物学的安全性試験市場の現在の規模は？
市場は2025年に45億4,000万米ドルと評価され、2030年までに78億8,000万米ドルに達すると予測されています。
生物学的安全性試験で最も速く成長している地域は？
アジア太平洋が17.24%年平均成長率でリードし、中国のCDMO構築と拡大する規制整合によって推進されています。
組換えタンパク質が生物学的安全性試験需要にとって重要なのはなぜ？
組換えタンパク質とモノクローナル抗体は2024年に64.28%の売上を占め、グローバル供給を維持するために大量無菌・エンドトキシンアッセイが必要です。
AIは生物学的安全性試験ワークフローにどのような影響を与えているか？
AI対応インシリコモデリングは汚染リスクを予測し、リアルタイムリリースを支援し、特にウイルスベクター生産ラインでバッチ不良を削減できます。
従来のLALエンドトキシン試験に代わるものは？
組換えファクターC試薬が規制承認を得て、カブトガニ依存を除去し、100％エンドトキシン特異性を提供します。
最も速く拡大しているエンドユーザーグループは？
受託開発製造機関が13.99%年平均成長率を記録し、スポンサーがQCを統合サービスプロバイダーにアウトソーシングしています。
最終更新日:
