単回使用医療機器再処理市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 1.17 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 2.45 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 15.93% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 低 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる単回使用医療機器再処理市場分析
単回使用医療機器再処理市場は2025年に11.7億米ドルと評価され、2030年には24.5億米ドルに拡大すると予測されており、年平均成長率15.93%で、世界の医療システムにおける実証済みの費用抑制と持続可能性ソリューションに対する堅調な需要を示している。米国FDAの2024年5月の再製造に関するガイダンスによる規制の明確化と、過酸化水素蒸気滅菌の受け入れ拡大により、コンプライアンスの不確実性が軽減され、再処理に安全と考えられる機器の範囲が拡大した[1]出典：米国食品医薬品局、「FDAが機器の『再製造』を明確化する最終ガイダンスを発行」、fda.gov。病院調達チームは、インフレと償還制度の逆風の中で利益率維持のためのライン項目レバーとして再処理を捉えており、特に2024年に17か国で4億5,100万米ドルの節約が記録された後である[2]出典：Dan Vukelich、「アースデーニュース：病院と外科センターが4億5,100万米ドルを節約」、amdr.org。持続可能性義務、スコープ3カーボンアカウンティング、OEMの制限的契約に対する独占禁止法執行が機器レベルでの採用を加速させる一方で、AI対応トレーサビリティプラットフォームと自動滅菌器が患者安全への信頼を強化している。
主要レポート要点
製品タイプ別では、心血管カテーテルが2024年の単回使用医療機器再処理市場シェアの37.56%を占めてトップとなった；電気生理学カテーテルは2030年まで最速の16.09%年平均成長率を記録すると予測される。
サービスプロバイダー別では、第三者商業再処理業者が2024年の単回使用医療機器再処理市場規模の84.45%を占めており、同セグメントは2025年から2030年にかけて16.37%の年平均成長率で拡大する見通しである。
用途別では、循環器科が2024年の単回使用医療機器再処理市場規模の40.73%のシェアを占めた；消化器科用途は2030年まで最高の16.66%年平均成長率の見通しを示している。
エンドユーザー別では、病院と外科センターが2024年の需要の64.32%を占める一方で、外来外科センターは2030年まで16.95%の年平均成長率で進展している。
地域別では、北米が2024年の売上高の43.53%を占めたが、アジア太平洋地域は2030年まで単回使用医療機器再処理市場を17.25%の年平均成長率で拡大すると予測される。
世界の単回使用医療機器再処理市場動向と洞察
ドライバー影響分析
| ドライバー | (~) %年平均成長率予測への影響 | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| 病院に対する費用抑制圧力 | +4.2% | 世界的、北米・欧州で深刻な影響 | 中期（2-4年） |
| 再処理SUDに対する規制承認・認可 | +3.8% | 北米・EU主体、アジア太平洋地域に拡大 | 長期（≥ 4年） |
| 持続可能性・廃棄物削減義務 | +2.9% | EU主導、北米追随、アジア太平洋地域新興 | 長期（≥ 4年） |
| 調達にスコープ3排出量を結び付けるESG報告 | +2.1% | 世界の企業市場、先進国に集中 | 中期（2-4年） |
| OEMの制限的契約を抑制する独占禁止法判決 | +1.8% | 北米主体、EU波及の可能性 | 短期（≤ 2年） |
| パンデミック後PPE不足に対するサプライチェーンレジリエンス | +1.5% | 世界的、戦略的備蓄地域に重点 | 中期（2-4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
病院に対する費用抑制圧力
営業利益率の縮小により、再処理は病院のサプライチェーン戦略において選択的なものから必須のものに移行し、しばしばOEMリスト価格に対して40-60%の機器レベルの節約をもたらしている。メディケア支払い制度改革と民間保険者契約により、使い捨て機器支出の可視性が高まり、退役軍人保健局は2025年に独自の再処理制限を再検討するよう促された。最高財務責任者は再処理ROIを年次資本配分モデルに組み込むことが増えており、複数病院ネットワーク全体での体系的な採用につながっている。節約の規模は現在、非営利医療システムの流動性を評価する格付け機関にとって重要となり、経営陣のコミットメントを強化している。インフレが続く中、財務管理責任は2027年まで新規顧客獲得の少なくとも3分の1を支えると予想される。
再処理SUDに対する規制承認・認可
FDAの2024年再製造ガイダンスにより、サービスと再処理の境界が明確化され、第三者事業者にとっての法的曖昧さが軽減された。過酸化水素蒸気は確立された滅菌方式として認識を得て、エチレンオキサイドを超える検証された方法を多様化した。日本は2024年までの段階的コンプライアンス期限で単回使用機器再製造をQMS規定に組み込み、他のアジア太平洋地域規制当局のテンプレートを設定した。FDAの2025年VARIPULSE及びSphere-9カテーテルシステムの承認は、それぞれに再使用可能コンポーネントが含まれており、混合使用プラットフォームに対する信頼の高まりを示した。これらのマイルストーンは、循環器科を超えて複雑な電気生理学セグメントまで単回使用医療機器再処理市場の対象範囲を拡大している。
持続可能性・廃棄物削減義務
EU及び英国の国民保健サービスは現在、再処理を埋立地転換及びカーボン削減目標のためのコンプライアンスレバーとして扱い、裁量的なグリーンイニシアチブではなく位置付けている。米国病院の70%以上が2024年に正式な手術室廃棄物プログラムを報告しており、再処理は回避された埋立地トン数への最大の単一貢献者として特定された。英国の2045年までに回避可能な単回使用医療製品を排除する計画では、承認戦略の中で機器再処理を明示的にリストアップしている。複数のEU管轄区域はキログラム出力に連動した廃棄物税を評価しており、2026年までに再処理の経済的根拠を後押しする可能性がある。医療が世界の温室効果ガスの4.4%に貢献すると推定される中、再処理された単位あたり40%の排出削減が、提供者のスコープ3プロファイルを有形的に改善している。
調達にスコープ3排出量を結び付けるESG報告
格付け機関と投資家は病院のスコープ3開示をますます精査し、サプライチェーン排出量を大規模システムの資本コストに結び付けている。主要再処理業者の独自カーボン計算機は現在、機器あたりのCO₂回避を定量化し、調達チームがベンダースコアカードで持続可能性プレミアムを貨幣価値化することを可能にしている。大規模統合配送ネットワークは複数年供給契約を締結する際にカーボン指標を価格とバンドルし、再処理を戦術的節約ツールから戦略的ESG差別化要因に押し上げている。医療システムCFOは債券募集文書でスコープ3パフォーマンスを強調してグリーンボンド投資家プールにアクセスし、積極的な機器レベル再処理採用に財務上の利益をもたらしている。総合的に、これらの圧力は2028年まで新規再処理顧客獲得の18-20%を牽引すると予測される。
制約要因影響分析
| 制約要因 | (~) %年平均成長率予測への影響 | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| OEMロビー活動・制限的ラベリング慣行 | -2.8% | 世界的、OEM存在感が強い市場に集中 | 中期（2-4年） |
| 複数再使用サイクルに対する機器設計制限 | -1.9% | 世界的、地理より技術依存 | 長期（≥ 4年） |
| EU MDR第17条国境を越えた断片化 | -1.4% | 欧州連合主体、潜在的規制波及効果 | 長期（≥ 4年） |
| 再処理失敗を暴露するAI対応トレーサビリティ | -0.8% | 先進医療ITインフラを持つ先進市場 | 短期（≤ 2年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
OEMロビー活動・制限的ラベリング慣行
Johnson & Johnsonの2025年独占禁止法敗訴は4億4,200万米ドルの罰金を伴い、再処理採用に対する体系的なOEM抵抗を浮き彫りにしている。メーカーは特に規制監視が未熟な新興市場で、法的不確実性を蒔くために「単回使用」ラベルを活用し続けている。OEMが資金提供する業界団体は、腹腔鏡器具などの大容量カテゴリーでの臨床採用を遅らせ、拡大機器適格性リストに対してロビー活動を行っている。独占禁止法の監視が露骨な契約制限を抑制する場合でも、スタッフ研修撤回などのソフトバリアは依然として提供者の信頼を阻害する可能性がある。結果として生じる法的環境は、短期的に予測年平均成長率から約3パーセンテージポイントを削る見込みである。
EU MDR第17条国境を越えた断片化
欧州連合の医療機器規制第17条は、欧州再処理市場を断片化し、コンプライアンス費用を増加させる複雑な国別実装のパッチワークを作り出している。個別加盟国は再処理を制限または禁止する権限を保持しており、汎欧州再処理戦略を複雑化する規制裁定をもたらしている。ドイツ連邦参議院の10年以上の実践を経てCE再処理禁止検討は、投資不確実性をもたらす規制不安定性を示している。再処理のための国境を越えた機器移動は、製造業者義務の様々な国別解釈に直面し、複数管轄区域コンプライアンス能力を持つ大規模再処理業者に有利な物流複雑性をもたらしている。欧州委員会の2022年12月の第17条実装に関する研究は、国別アプローチの大きな変動を明らかにし、調和よりもむしろ継続的断片化を示唆している。
セグメント分析
製品タイプ別：心血管優位が市場成熟を牽引
心血管カテーテルカテゴリーは2024年の単回使用医療機器再処理市場規模の37.56%を占め、十分に文書化された臨床同等性研究と標準化された滅菌ワークフローによって支えられている。電気生理学カテーテルは16.09%の年平均成長率で分野をリードしており、再使用可能コンポーネントを組み込んだVARIPULSE及びSphere-9システムのFDA承認によって促進されている。腹腔鏡器具はロボット手術規模の恩恵を受けるが、複雑な形状は主に大規模商業再処理業者で利用可能な自動洗浄トンネルを要求している。消化器科機器の成長は、過去の感染リスクを軽減するULTRA GI過酸化水素ガス-プラズマサイクルなどの滅菌ブレークスルーに依存している。整形外科外固定ハードウェアは患者カスタム構成と延長装着時間のためニッチなままであり、一般外科器具は安定したボリュームを提供するが価格商品化圧力に直面している。
技術進歩、特にAIベースの機器追跡タグとクラウド分析により、現在、再使用サイクル全体での製品レベル性能ベンチマーキングが可能となり、再処理された代替品への外科医の信頼を促進している。強化された検査光学と非破壊完全性試験は継続的に品質保証を向上させ、心血管及び腹腔鏡機器が故障率において新しいOEMユニットとほぼ同等を維持することを支援している。カテゴリーライフサイクル排出量が正式なESGスコアカードに参入するにつれて、提供者は最初の転換のためにカテーテルなどの大容量使い捨てカテゴリーを優先し、単回使用医療機器再処理市場における心血管サブセグメントのリーダーシップを強化している。
注記: レポート購入時にすべての個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
サービスプロバイダー別：第三者統合の加速
第三者事業者は2024年の単回使用医療機器再処理市場シェアの84.45%を占め、滅菌、検証、物流におけるスケールメリットを反映している。このセクターの2030年までの16.37%年平均成長率は、リソース制約のある院内ユニットよりもISO認証専門施設を好む支払者と規制当局の選好に支えられている。統合は継続しており、Medlineの2024年Ecola外科ソリューション事業買収により、再処理を提供者調達を簡素化する全ラインディストリビューションモデルに統合した例がある。
内部プログラムを評価する病院は、滅菌器、トレーサビリティソフトウェア、品質試験のための資本支出がサイトあたり500万米ドルを超えることに直面し、費用便益計算をアウトソーシングに傾けている。2026年のFDA QSRとISO 13485の調和規制修正は、文書化負担を高めることが予想され、専任規制チームを欠く小規模院内ユニットを不利にする。商業パートナーがAI視覚検査とロボットパッキングラインを採用するにつれて、スループット効率は5-8ポイントのマージン優位を生み出し、病院運営操作との格差を拡大している。したがって、米国トップ100IDNの大部分は現在、非常に低容量器具のみが現場に残り、高容量カテラボとEP機器は週次で第三者工場に出荷されるハイブリッドモデルを運営している。
用途別：消化器科加速による循環器科リーダーシップ
循環器科手術は2024年の単回使用医療機器再処理市場規模の40.73%を占め、再処理カテーテルの安全性を証明する数十年の臨床研究に基づいている。アブレーション量の成長とOEMサービス保留政策を解体する独占禁止法判決により、2030年まで勢いを維持するはずである。消化器科は最高の16.66%年平均成長率予測を示しており、感染制御バリアを除去するデュオデノスコープ用の新たに検証された過酸化水素蒸気滅菌サイクルのおかげである。
整形外科は手術標準化の低さと患者特異的器具により制限されているが、外傷センターは予測可能な形状の外固定構成で依然として節約を実現している。泌尿器科用途は使い捨て尿管鏡の採用増加から恩恵を受けており、ルーメン洗浄ロボティクスが2027年に商業的成熟に達すると、検証された二次再使用サイクルの需要を創出している。一般外科の成長は手術室持続可能性義務と並行するが、商品化された機器セットによる価格上限制約に直面している。
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エンドユーザー別：ASC成長が病院採用を上回る
病院と統合配送ネットワークは2024年需要の64.32%を構成したが、成長率は決定階層が評価サイクルを延長するため、全体市場を下回っている。対照的に、外来外科センターは2030年まで16.95%の年平均成長率を記録し、出来高払い移行と機器費用ラインでの迅速な投資回収を優先する投資家所有ASCチェーンによって牽引される。ASCは在庫運搬コストを回避し、ベンダー在庫切れリスクを軽減するために再処理を活用し、しばしば物流を合理化するため単一商業パートナーと独占契約を締結している。
学術医療センターは持続可能性プログラムの早期採用者である一方、再処理器具への完全移行を遅らせる固有の研究プロトコル制約に直面している。専門カテラボは高機器再使用ポテンシャルを活用し、米国トップ心臓研究所で年間200万米ドルを超え得るボリュームベース割戻しを交渉している。ASC-クリニック合計セグメントは、支払者インセンティブによって加速された手術場所ケアシフトを反映し、今後5年間で単回使用医療機器再処理市場の増分収益の38%を獲得すると予想される。
地域分析
北米は2024年収益の43.53%を生み出し、FDA ガイダンス確実性、独占禁止法執行、十分に発達した第三者ネットワークに支えられている。米国市場はまた、再処理をESG主要業績指標と整合させる病院持続可能性憲章からも恩恵を受けている。カナダの公費医療システムは予算上限を相殺するために再処理を採用しており、メキシコのバハカリフォルニアの医療機器クラスターは国境を越えた提供者に近岸滅菌容量拡張を提供している。
アジア太平洋地域は2030年まで17.25%の年平均成長率を記録する軌道にあり、日本のQMS規則調和と中国の病院近代化プログラムが主導し、2028年までにティア1都市での70%機器再使用認証を目指している。インドのAyushman Bharat制度は保険適用を拡大し、公立病院に固定予算を圧迫することを強制し、2026年開始の調達入札で再処理を押し上げる。韓国とオーストラリアはともに早期電子線滅菌採用者であり、2035年までの国家ゼロ廃棄物目標を満たすためAI追跡カテーテル再使用をパイロットしている。
欧州の見通しは、加盟国間で異なる再処理規則を導入し、国境を越えた事業者のコンプライアンス費用を最大25%膨らませる第17条断片化によって抑制されている。ドイツの潜在的CE再処理禁止は、2026年に制定された場合、年間9,000万米ドルの収益を除去する可能性があるが、デンマークとオランダは厳格な品質管理監視下での再処理を可能にするガイダンスを発行している。EUフレームワーク外の英国は、2045年までに回避可能な単回使用医療用品の排除を正式に目標とし、再処理を中央コンプライアンスメカニズムとして位置付けている。フランス保健省は2024年にデュオデノスコープ再処理経済学を評価する限定パイロットを開始し、おそらく2027年に国家政策に情報を提供する。
競争環境
単回使用医療機器再処理市場は適度に断片化されたままであるが、ISO品質コンプライアンスと高度滅菌投資が参入障壁を高めるにつれて、スケール主導の統合が加速している。StrykerのSustainability Solutions部門は2023年に3,000以上の米国病院にサービスを提供し、2億3,800万米ドルの顧客節約を実現し、AI対応追跡・トレースダッシュボードを活用してサービスレベルを差別化した。Medlineの2024年Ecolab外科ソリューションポートフォリオ買収により、元製造から再処理までのエンドツーエンド物流制御を拡張し、バンドルソーシングを求める病院との交渉力を強化した。
独立専門プレイヤーは、機器複雑性が歴史的に再使用を制限していた電気生理学と消化器科ニッチを活用している；Innovative HealthのJohnson & Johnsonに対する成功した独占禁止法判決は、OEMがサポートを保留する際の市場アクセス挑戦の道筋を検証している。クラウドネイティブ品質管理システムとモジュラー滅菌ポッドを特徴とする新規参入者は、従来のハブ・アンド・スポークモデルに必要なボリュームに欠ける農村病院へのサービスを目指している。
今後、2026年のFDA QSR-ISO 13485整合により、デュアルコンプライアンス負担が簡素化され、厳格な患者安全閾値を維持しながらアジャイルな中堅企業に有利となるはずである。滅菌器性能指標と予知保全アルゴリズムの体系的デジタル化は、機器再使用サイクルをカーボン節約分析に結び付けるリアルタイムクライアントダッシュボードを可能にし、次世代差別化を支える可能性が高い。予想されるOEMの内部再処理ユニット売却により、追加統合対象が注入され、2028年までにトップ5市場シェアが現在の55%閾値を上回る可能性がある。
単回使用医療機器再処理業界リーダー
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Stryker Corporation
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Medline Industries Inc.
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Innovative Health
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Johnson & Johnson (Sterilmed Inc.)
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Arjo
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界展開
- 2025年6月：Johnson & Johnson MedTechは再処理カテーテルを使用する病院への臨床サポート保留に関連した独占禁止法違反で4億4,200万米ドルの支払いを命じられた
- 2022年6月：医療機器再処理業者協会が「『単回使用』医療機器再処理及び再製造のための世界規制基準」を開始、これは公告機関、保健省、医療機器規制当局が世界中の病院と医療システムにこれらの利益をもたらすのを支援する初のロードマップである。
世界単回使用医療機器再処理市場レポート範囲
レポートの範囲に従い、単回使用機器（SUD）再処理には、使用機器の洗浄、消毒、滅菌、試験、技術的・機能的安全性の回復が含まれる。SUDの再処理により、病院は患者ケアの質を維持しながら相当な費用を節約することが可能となる。
単回使用医療機器再処理市場は、機器タイプ別（クラスI機器（腹腔鏡把持鉗子、メス、止血帯カフ、その他のクラスI機器）及びクラスII機器（パルスオキシメーターセンサー、連続圧迫スリーブ、カテーテル、ガイドワイヤー、その他のクラスII機器））及び地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東アフリカ、南米）にセグメント化されている。市場レポートは世界主要地域17か国の推定市場規模と動向もカバーしている。
レポートは上記セグメントの価値（米ドル）を提供している。
| 心血管カテーテル |
| 電気生理学カテーテル |
| 腹腔鏡器具 |
| 消化器科機器 |
| 整形外科外固定機器 |
| 一般外科器具 |
| 第三者/商業再処理業者 |
| 院内/病院再処理ユニット |
| 循環器科 |
| 消化器科 |
| 整形外科 |
| 泌尿器科 |
| 一般外科 |
| 病院・外科センター |
| 外来外科センター |
| 専門クリニック・カテラボ |
| 学術・研究機関 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| 南米その他 | |
| 欧州 | ドイツ |
| フランス | |
| 英国 | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| 欧州その他 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| アジア太平洋その他 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| サウジアラビア | |
| 中東・アフリカその他 |
| 製品タイプ別（価値、米ドル） | 心血管カテーテル | |
| 電気生理学カテーテル | ||
| 腹腔鏡器具 | ||
| 消化器科機器 | ||
| 整形外科外固定機器 | ||
| 一般外科器具 | ||
| サービスプロバイダー別（価値、米ドル） | 第三者/商業再処理業者 | |
| 院内/病院再処理ユニット | ||
| 用途別（価値、米ドル） | 循環器科 | |
| 消化器科 | ||
| 整形外科 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 一般外科 | ||
| エンドユーザー別（価値、米ドル） | 病院・外科センター | |
| 外来外科センター | ||
| 専門クリニック・カテラボ | ||
| 学術・研究機関 | ||
| 地域別（価値、米ドル） | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| 南米その他 | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| フランス | ||
| 英国 | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| 欧州その他 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| アジア太平洋その他 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| サウジアラビア | ||
| 中東・アフリカその他 | ||
レポートで回答される主要質問
2030年の単回使用医療機器再処理市場の予測価値は？
2025年の11.7億米ドルから年平均成長率15.93%で、2030年までに24.5億米ドルに達すると予測される。
現在機器再処理を支配している製品タイプは？
心血管カテーテルが37.56%の収益シェアを占めており、長期にわたる臨床検証に支えられている。
外来外科センターが病院より再処理を速く採用する理由は？
ASCはマージン管理を優先し、合理化されたガバナンスを持つため、2030年まで16.95%の年平均成長率を可能にしている。
環境規制は採用にどう影響するか？
スコープ3カーボン報告と埋立地削減義務により、再処理は機器レベル節約も生み出すコンプライアンス経路として位置付けられている。
2025年Johnson & Johnson独占禁止法判決の影響は？
4億4,200万米ドルの罰金により、OEM契約制限が抑制され、独立提供者にカテーテル再処理機会を開いた。
最終更新日:
