世界の新生児スクリーニング市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 1.40 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 2.15 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 8.90% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
|
Mordor Intelligenceによる世界の新生児スクリーニング市場分析
新生児スクリーニング市場は2025年に14億米ドルと評価され、2030年までに21.5億米ドルに達すると予測されており、年平均成長率8.9%で成長しています。従来のアッセイよりも迅速に数百の遺伝性疾患を特定するゲノムプラットフォームへの急速なシフト、偽陽性率を大幅に削減する人工知能ツールとともに勢いが生まれています。強力な政府支援、より広範囲な償還、より明確な規制経路により、技術採用の加速が促進される一方、北米がリーダーシップを維持し、アジア太平洋地域が最も急激な成長を記録しています。堅調な投資フロー、パイロットプログラムの拡大、公衆衛生義務により、タンデム質量分析法と全ゲノムシーケンシングの市場浸透が継続的に深化しています。生化学遺伝学専門家の継続的な不足とデータプライバシーの懸念が成長を抑制していますが、拡大を阻止するには至っていません。
主要レポート要点
- 技術別では、タンデム質量分析法が2024年の新生児スクリーニング市場シェアの24.85%を占め、酵素ベースアッセイは2030年まで9.54%の年平均成長率で拡大すると予測されています。
- 検査タイプ別では、乾燥血液スポット検査が2024年の新生児スクリーニング市場規模の45.72%を占め、聴覚スクリーニングは2030年まで9.87%の年平均成長率で進展しています。
- エンドユーザー別では、病院が2024年に61.25%の収益シェアを占め、診断・検査ラボラトリーが2030年まで10.11%の最高予測年平均成長率を示しています。
- 地域別では、北米が2024年に42.73%の収益シェアを維持し、アジア太平洋地域が2030年まで10.54%の年平均成長率で成長をリードしています。
世界の新生児スクリーニング市場動向・洞察
推進要因インパクト分析
| 推進要因 | 年平均成長率予測への影響（%） | 地理的関連性 | インパクトタイムライン |
|---|---|---|---|
| 先天性・遺伝性代謝異常症の負担増加 | +1.8% | アジア太平洋地域、中東 | 長期（4年以上） |
| 国家パネルに対する政府義務・資金拡大 | +2.1% | 北米、欧州 | 中期（2〜4年） |
| タンデム質量分析プラットフォームの急速な採用 | +1.5% | 世界 | 中期（2〜4年） |
| 偽陽性を削減するAIアルゴリズム | +1.2% | 北米、欧州 | 短期（2年以下） |
| NICUでの超高速全ゲノムシーケンシングの展開 | +0.9% | 北米、試験的アジア太平洋地域 | 長期（4年以上） |
| 在宅補完DNA新生児キットの出現 | +0.5% | 北米、先進市場 | 中期（2〜4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
先天性・遺伝性代謝異常症の負担増加
遺伝性代謝疾患の発症率が上昇しており、イランのデータでは出生1,000人に1人と過去の平均を大幅に上回る有病率を示しています。中東の一部地域での高い血族結婚がリスクを拡大しており、サウジアラビアはパネルを18疾患に拡大し、ヘモグロビン異常症の追加を準備しています。高齢出産への人口動態シフトと罹患児の生存改善により、より広範なパネルへの需要が持続しています。BeginNGSなどの早期ゲノムイニシアチブは偽陽性を97%削減しながら99%超の感度を維持し、症状前治療を可能にすることで生涯治療費を削減することを実証しました。未治療症例が高い下流支出を引き起こすため、医療システム経済学は予防的スクリーニングを支持しています。
国家パネルに対する政府義務・資金拡大
世界保健機関は2024年4月、普遍的聴覚・高ビリルビン血症スクリーニングを推進するガイダンスを発行し、複数地域での立法措置を加速させました[1]世界保健機関、「普遍的新生児スクリーニングに関する新ガイドライン」、who.int。米国では、脊髄性筋萎縮症が2024年後半までに48プログラムで実施に到達し、食品医薬品局は新しいアッセイの審査を合理化するため遺伝代謝疾患諮問委員会を設立しました。ベルギーのBabyDetectパイロットは165疾患をカバーし、90%の親の受諾率で71の処置可能症例を発見し、そのうち30症例は従来のパネルでは見逃されていました[2]ネイチャーメディシン、「BabyDetectパイロット研究が治療可能な小児疾患を特定」、nature.com。このような義務に付随する資金プールは、実証された処理能力を持つサプライヤーに報いる予測可能な調達サイクルを創出します。
タンデム質量分析プラットフォームの急速な採用
中国からの費用対効果の証拠では、タンデムMS/MSが蛍光アッセイを診断収率で上回り、初期設備投資を正当化することを示しています。21 CFR 862.1055に基づく米国規制の更新により市販前要件が明確化され、システムアップグレードの迅速化が可能になりました。ラボラトリーは複数のバイオマーカーを同時に検査する汎用二次LC-MS/MS法をますます採用し、ワークフローを合理化して偽陽性を抑制しています。成熟したサービスネットワークと試薬供給チェーンにより、MS/MSが多くの国家プログラムのバックボーンとしてさらに確立されています。
偽陽性を削減するAIアルゴリズム
機械学習モデルは、200万新生児のドイツデータセットでイソ吉草酸血症の偽陽性を69.9%削減し、100%の感度を保護しました。同様の中国研究では複数の代謝疾患に対して93.4%の感度と78.6%の特異性を達成し、手動解析を上回りました。AIツールは重篤先天性心疾患に対するパルスオキシメトリースクリーニングも強化し、リソースが限られた病院での検出を向上させています。ラボラトリー情報システムとの統合により解釈とトリアージが簡素化され、スタッフィングボトルネックが軽減されます。
制約要因インパクト分析
| 制約要因 | 年平均成長率予測への影響（%） | 地理的関連性 | インパクトタイムライン |
|---|---|---|---|
| 政策・検査パネルの世界的統一性欠如 | -1.4% | 世界 | 長期（4年以上） |
| 偽陽性・偽陰性フォローアップの継続 | -1.8% | 世界 | 中期（2〜4年） |
| 生化学遺伝学専門家の深刻な不足 | -2.2% | 発展途上国 | 長期（4年以上） |
| ゲノムデータに関するデータプライバシー・同意への懸念 | -1.1% | 北米、欧州 | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
新生児スクリーニング政策・検査パネルの世界的統一性欠如
パネルは世界的に10未満から50超の疾患まで様々であり、国境を越えた技術展開と訓練を複雑化しています。英国の更新された人口スクリーニング経路は、ベンダーが追跡しなければならない絶えず変化するプロトコルを浮き彫りにしています。ゲノム検査の異なる同意基準が多国籍展開を遅らせる一方、一貫性のないデータ形式がアルゴリズムパフォーマンスを制限しています。その結果、サプライヤーはより高いカスタマイゼーション費用を吸収し、市場投入時期を遅延させています。
生化学遺伝学専門家の深刻な不足
遺伝学専門家の62%が1カ月を超える予約待ちを報告しており、スクリーニング量と下流ケア能力の間のギャップを露呈しています。訓練パイプラインは細いまま残っており、米国医科大学協会は医学生化学遺伝学のフェローシップ枠が不適切であると指摘しています。農村部と低所得地域が不足を最も深刻に感じており、フォローアップと遺伝カウンセリングを制約し、技術的準備にもかかわらずパネル拡大を制限しています。
セグメント分析
技術別：タンデムMS/MSの自動化拡大
タンデムMS/MSは高スループット代謝検査の選択手法として2024年の新生児スクリーニング市場シェアの24.85%を占めました。iDIA-QCなどの統合ソフトウェアが現在、数十のラボで品質管理を自動化し、手動監督とエラー率を削減しています。酵素ベースアッセイの新生児スクリーニング市場規模は、地域ラボラトリーが低メンテナンス代替手段を求める中、9.54%の年平均成長率で上昇すると予測されています。パルスオキシメトリー機器は、普遍的重篤先天性心疾患義務に従い安定した普及を続けており、スクリーニング費用は新生児1人あたり5〜14米ドルの範囲です。
全ゲノムシーケンシングが長期成長を再構築しています。超高速プロトコルは3時間以内に診断を提供し、ゲノミクスを1つのワークフロー内で複数のスタンドアロンアッセイを代替する立場に位置づけています。255疾患にわたるBeginNGS検証は、ほぼ完璧な感度でスケーラビリティを示しています。機器価格が下落する中、代謝物用MS/MSと複雑遺伝学用シーケンシングを組み合わせたハイブリッドモデルが公的ラボラトリーで支持を得ています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
検査タイプ別：乾燥血液スポットがイノベーション上昇の中で確固たる地位を維持
乾燥血液スポット（DBS）法は確立されたロジスティクスと低い消耗品コストにより、2024年の新生児スクリーニング市場規模の45.72%を獲得しました。2層マイクロフィルトレーションカードが現在、ヘマトクリット干渉を軽減し、多重プロテインアッセイを可能にして、古典的代謝パネルを超えた実用性を拡大しています。一方、聴覚スクリーニングはWHO推奨と改善されたパルスオキシメーター精度に促進され、9.87%の年平均成長率で上昇しています。
重篤心疾患プロトコルはDBS制限を例証しています：パルスオキシメトリーと聴診を組み合わせた上海の双重指標プログラムが約20万人の乳児で100%の感度を達成し、血液ベース解析を超えた価値を示しました。ゲノムアッセイは1つのサンプルから数百の疾患を検出することで検査タイプサイロを覆す脅威となっています。それにもかかわらず、シーケンシング予算とデータプライバシーフレームワークが遅れている場所では、DBSワークフローが不可欠なままです。
エンドユーザー別：病院の優勢の中での専門ラボの加速
病院は出生と初期検査が現場で行われるため、2024年に61.25%の収益シェアを維持しました。AI駆動意思決定支援の統合により、Rady Children's Institute NICUゲノムプログラムで実証されているように、ベッドサイドチームが複雑なレポートを迅速に解釈できるようになりました。しかし、診断・検査ラボラトリーは2030年まで年間10.11%の成長が予測されています。GeneDxの高速ゲノムシーケンシング量は、11州でのメディケイド拡大後に前年比80%急増し、複雑な分析を外注する保険者の意思を強調しています。
公衆衛生ラボは確認検査と品質保証の提供を継続し、世界的に習熟度材料を配布するCDCの新生児スクリーニング品質保証プログラムに支援されています。研究機関は新規治療の臨床試験登録を通じて量を追加していますが、そのシェアは病院と商業ラボに比べて控えめなままです。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
地域分析
北米は53プログラムでの包括的推奨統一スクリーニングパネル採用と有利な償還に支えられ、2024年収益の42.73%を占めました。新生児スクリーニング市場は検査室開発テストに関するFDAガイダンスと遺伝代謝疾患諮問委員会から恩恵を受け、これらがアッセイ承認を加速しています。17,000人の乳児を対象としたGeneDxのGUARDIAN研究は、従来パネルで見逃された疾患を症例の3.7%で明らかにし、ゲノム拡大への潜在需要を強調しました。
アジア太平洋地域は10.54%の年平均成長率を示し、リソソーム蓄積症に対して酵素アッセイを上回った中国の大規模NBGSパイロットに促進されています。台湾の5年間脊髄性筋萎縮症プログラムは446,966人の新生児中23人の無症状症例を確認し、具体的な臨床利益を例証しました。インドの嚢胞性線維症スクリーニングイニシアチブとタイの農村部での98.6%カバレッジは、公的投資の増加を示しています。
欧州は乳児1人あたり365ユーロで90%の受諾率により165疾患をスクリーニングするベルギーのBabyDetectなど、協調プロジェクトを通じて安定した拡大を維持しています。英国は検体処理時間を短縮するため運営合意を近代化し、希少疾患スクリーニング用にRevvityに3,780万米ドルの契約を授与しました。新興地域では、サハラ以南アフリカが年間40万人の鎌状赤血球症出生に直面しており、コスト適応技術への緊急の必要性を強調しています[3]PLOS ONE、「サハラ以南アフリカにおける鎌状赤血球症新生児スクリーニング」、journals.plos.org。
競争環境
市場構造は中程度に断片化されたままです。Revvityは長いMS/MSレガシーを活用して2025年英国契約で例証されるような大規模入札を確保し、Element Biosciencesと提携してシーケンシングをターンキーワークフローに統合しています。GeneDxはFabric Genomicsを買収してフットプリントを拡大し、高成長高速シーケンシングサービスを支えるAI解釈を追加しました。LaCAR MDxはBaebiesの米国新生児スクリーニング部門を購入し、1時間蛍光G6PD検査を開発してアジアとアフリカのギャップに対処することで地理的拡大を進めました。
技術差別化はますますAIを中心としています。感度を維持しながら偽陽性を大幅削減するため、機械学習トリアージを提供するベンダーはより強い調達関心を見ています。更新されたLaboratory Developed Test規則下での規制明確性は承認リスクを下げることで投資を奨励しています。ホワイトスペース機会には、低リソース設定向けポイントオブケアデバイスと、大規模インフラ支出なしに集中化解析に供給するモバイルデータプラットフォームが含まれます。
世界の新生児スクリーニング業界リーダー
-
Natus Medical Incorporated
-
Trivitron Healthcare
-
Medtronic Inc.
-
Bio-Rad Laboratories Inc.
-
PerkinElmer
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2023年11月：Trivitron Healthcareはインド全土で新生児スクリーニング認識を高めるEkSahiShuruat キャンペーンを開始しました。
- 2023年1月：Masimoは介護者が乳児バイタルをリアルタイムで追跡できる先進的ベビーモニタリングシステムを発売しました。
- 2022年8月：Trivitron Healthcareはヴィシャカパトナム のAMTZキャンパスで代謝学、ゲノム学、新生児診断のためのセンターオブエクセレンスを開設しました。
- 2022年6月：Rady Children's Institute for Genomic Medicineは高速全ゲノムシーケンシングを使用して400の治療可能遺伝疾患をスクリーニングするBeginNGSプログラムを開始しました。
世界の新生児スクリーニング市場レポート範囲
本レポートの範囲によると、新生児スクリーニングは先天性または生来の代謝異常を診断して疾患を特定するために実施される予防的小児スクリーニング検査です。早期発見と適切な診断・治療基準により死亡を予防し、乳児の健康な発達を促進することができます。新生児スクリーニング市場は技術別（タンデム質量分析法、パルスオキシメトリー、酵素ベースアッセイ、DNAアッセイ、その他技術）、検査タイプ別（乾燥血液スポット、聴覚スクリーニング、重篤先天性心疾患（CCHD）、その他検査タイプ）、エンドユーザー別（病院、診断センター、その他エンドユーザー）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋地域、中東・アフリカ、南米）に区分されています。市場レポートは世界の主要地域17カ国の推定市場規模と動向もカバーしています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| タンデム質量分析法 |
| パルスオキシメトリー |
| 酵素ベースアッセイ |
| DNA・ゲノムシーケンシングアッセイ |
| その他技術 |
| 乾燥血液スポット（DBS） |
| 聴覚スクリーニング |
| 重篤先天性心疾患（CCHD） |
| その他検査タイプ |
| 病院 |
| 診断・検査ラボラトリー |
| その他エンドユーザー |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋地域 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋地域 | |
| 中東・アフリカ | 湾岸協力会議 |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 技術別 | タンデム質量分析法 | |
| パルスオキシメトリー | ||
| 酵素ベースアッセイ | ||
| DNA・ゲノムシーケンシングアッセイ | ||
| その他技術 | ||
| 検査タイプ別 | 乾燥血液スポット（DBS） | |
| 聴覚スクリーニング | ||
| 重篤先天性心疾患（CCHD） | ||
| その他検査タイプ | ||
| エンドユーザー別 | 病院 | |
| 診断・検査ラボラトリー | ||
| その他エンドユーザー | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋地域 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋地域 | ||
| 中東・アフリカ | 湾岸協力会議 | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答された主要質問
世界の新生児スクリーニング市場規模はどのくらいですか？
世界の新生児スクリーニング市場規模は2025年に14億米ドルに達し、年平均成長率8.90%で成長して2030年までに21.5億米ドルに達すると予想されています。
現在の世界の新生児スクリーニング市場規模は？
新生児スクリーニング市場は2025年に14億米ドルの価値があり、2030年までに21.5億米ドルに達する軌道にあります。
世界の新生児スクリーニング市場の主要プレイヤーは誰ですか？
Natus Medical Incorporated、Trivitron Healthcare、Medtronic Inc.、Bio-Rad Laboratories Inc.、PerkinElmerが世界の新生児スクリーニング市場で事業を展開する主要企業です。
世界の新生児スクリーニング市場で最も急成長している地域はどこですか？
アジア太平洋地域が予測期間（2025年〜2030年）で最高の年平均成長率で成長すると推定されています。
世界の新生児スクリーニング市場で最大のシェアを持つ地域はどこですか？
北米は推奨統一スクリーニングパネルの普遍的採用と支援的償還により42.73%の市場シェアを保持しています。
最終更新日:
