バイオシミュレーション市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 4.47 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 9.81 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 17.04% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによるバイオシミュレーション市場分析
バイオシミュレーション市場規模は2025年に44億7,000万米ドルと推定され、予測期間（2025年～2030年）中に17.04%のCAGRで、2030年までに98億1,000万米ドルに達すると予想されています。
力強い成長は、製薬セクターがエスカレートするR&D費用を抑制するためのイン・シリコ・モデリングの使用拡大、規制当局によるモデル・インフォームド薬剤開発の正式な支持、クラウド提供型ハイパフォーマンス・コンピューティングの急速な進歩に由来しています。採用はまた、FDAの定量医学卓越センター、確定したICH M15ガイドライン、動物試験要件を削減するためのバーチャル・ツイン研究の拡大使用からも勢いを得ています。より幅広い企業IT予算、人工知能統合、拡大する精密医療パイプラインが需要をさらに強化する一方、適度な分散化により、ベンダーは分析の深さ、治療領域専門知識、規制に関する知識で差別化を図ることができます。
主要レポート要点
- 製品別では、ソフトウェア・プラットフォームが2024年に67.87%の収益シェアで首位を占め、サービス・ソリューションは2030年まで18.41%のCAGRで成長する見込みです。
- 配信モデル別では、所有権/オンプレミスが2024年にバイオシミュレーション市場シェアの47.45%を占める一方、サブスクリプション・ベースソリューションは2030年まで19.19%のCAGRで加速する予定です。
- 用途別では、薬剤探索・リード最適化が2024年にバイオシミュレーション市場規模の54.67%を占め、精密医療・コンパニオン診断は2030年まで20.14%のCAGRで拡大すると予測されています。
- エンドユーザー別では、製薬・バイオテクノロジー企業が2024年に63.14%の収益シェアを占め、受託研究機関は21.63%のCAGRで最も急成長するグループを代表しています。
- 地域別では、北米が2024年に44.56%の収益シェアを維持し、アジア太平洋は2030年まで23.49%のCAGRで上昇すると予測されています。
グローバル・バイオシミュレーション市場動向・洞察
ドライバー影響分析
| ドライバー | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的 関連性 | 影響 タイムライン |
|---|---|---|---|
| ヘルスケアセクターIT予算の増加 | +3.2% | グローバル（北米・欧州が最高） | 中期 （2～4年） |
| 規制当局によるバイオシミュレーション・プラットフォーム採用の拡大 | +4.1% | グローバル（FDA、EMA、PMDA がリード） | 長期（≥ 4年） |
| 薬剤開発コストのエスカレート | +3.8% | グローバル （先進市場で最強） | 短期（≤ 2年） |
| クラウドベースハイパフォーマンス・コンピューティングがシミュレーションTCOを削減 | +2.9% | グローバル （北米・APAC で先行） | 中期 （2～4年） |
| FDA MIDD プログラムがモデルベース提出を主流化 | +2.4% | 北米 でグローバル波及効果 | 長期（≥ 4年） |
| リアルワールドデータ駆動型「バーチャル・ツイン」研究の拡大 | +1.8% | 米国、EU、日本 初期採用者 | 中期 （2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
ヘルスケアセクターIT予算の増加
ライフサイエンスCIO調査によると、企業の大多数が2024年にテクノロジー割当を引き上げ、4分の1が人工知能プロジェクトを優先しています。より大きな予算は、PBPK、QSP、AIアルゴリズムを融合した統合バイオシミュレーション・プラットフォームへの強い需要に転換されます。PfizerとNovo Nordiskは、クラウドネイティブ・モデリング投資に関連する測定可能なコスト削減を公式に報告し、より広範な展開のビジネスケースを強化しています。支出の増加は、広範囲なバーチャル・ツイン研究と世界に分散したチーム間のリアルタイムコラボレーションを可能にするクラウドインフラ・アップグレードも加速します。この傾向は、中期にわたってバイオシミュレーション市場の持続的な2桁成長を支えています。
規制当局によるバイオシミュレーション・プラットフォーム採用の拡大
規制の勢いは臨界点に達しています。FDAは、QSPベースの提出が現在1.4年ごとに2倍になることを指摘し、その恒久的なMIDDペアード・ミーティング・プログラムは定量モデルに関する構造化された助言を提供しています。[1]U.S. Food and Drug Administration, "Quantitative Medicine Center of Excellence," fda.gov 2024年に確定したICH M15ガイドラインは、モデル・インフォームド薬剤開発に対する国際的期待を調和させ、スポンサーの不確実性を削減します。[2]European Medicines Agency, "ICH M15: Model-Informed Drug Development Guideline," ema.europa.eu EMAとPMDAは詳細なPBPKガイダンスを公表し、規制当局はモノクローナル抗体の動物実験に代わるシミュレーションデータを益々受け入れています。この公式な支持は、フィードバックループを生み出します：各成功事例が信頼を築き、さらに多くのスポンサーが開発計画にバイオシミュレーションを組み込むよう促しています。
薬剤開発コストのエスカレート
大手バイオ医薬品のR&D収益率は2024年にわずかに5.9%に改善したものの、歴史的な標準を下回ったままです。コスト圧力により、企業はサイクル時間を短縮し、成功確率を高め、実行不可能な候補の早期終了を可能にするデジタル・アプローチに向かいます。バイオシミュレーション・プラットフォームは、ヒト初回投与前のヒト薬物動態予測、複雑な生物学的製剤の投与レジメン最適化、アダプティブ試験デザインの情報提供により、これらの目標を支援します。より厳しい資本制約の下で事業を行う中小バイオテクノロジー企業は、現金を節約し、投資家にデータ駆動型の信頼性を示すため、サブスクリプションベースのバイオシミュレーションに益々依存しています。
クラウドベースハイパフォーマンス・コンピューティングがシミュレーションTCOを削減
主要プロバイダーとのクラウド・パートナーシップにより、GSK、Bayer、Pfizerはオンプレミス・スーパーコンピューターを維持することなく大規模シミュレーションを実行できます。従量課金制コンピューティングにより、中堅企業にとっても高度なPBPKやQSPモデリングが財政的に実現可能になります。クラウド・アーキテクチャは、自動アルゴリズム更新、機械学習ワークロード用の特殊GPU へのアクセス、事業部門間でのセキュアなコラボレーションも支援します。規制当局がクラウド提出に対するデータ整合性の期待を明確化するにつれ、より多くのスポンサーが重要なワークロードを移行し、永続ライセンスから柔軟なサブスクリプションへの構造的転換を強化しています。
制約影響分析
| 制約 | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的 関連性 | 影響 タイムライン |
|---|---|---|---|
| 臨床医・試験チーム間での認知度の限界 | -2.1% | グローバル、新興市場でより顕著 | 短期（≤ 2年） |
| 熟練PBPK/QSPモデラーの不足 | -2.8% | グローバル、北米・欧州で深刻 | 中期 （2～4年） |
| グローバル・データ形式・モデル検証標準の欠如 | -1.9% | グローバル、規制管轄区域間での分断 | 長期（≥ 4年） |
| AI生成モデル周辺の規制不確実性 | -2.3% | グローバル、米国・EU市場で最も顕著 | 中期 （2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
臨床医・試験チーム間での認知度の限界
多くの試験責任医師は定量モデリング出力に馴染みがなく、プロトコル設計と意思決定へのバーチャル洞察の完全統合を妨げています。教育カリキュラムには高度な薬物動態学モジュールが欠けることが多く、運用スタッフは従来の慣行を支持する厳しいタイムラインに直面しています。企業は社内アカデミーやeラーニング・モジュールで対応していますが、採用は治療領域や地域によって依然として異なります。デジタル・インフラが遅れ、地元の規制当局がICH M15を参照し始めたばかりの新興市場で、格差は最大となっています。実用的ノウハウが普及するまで、一部のスポンサーはバイオシミュレーションの可能性を十分に活用できません。
熟練PBPK/QSPモデラーの不足
モデリング人材のグローバル需要は供給を上回り、特にPythonやRでのコーディング能力と実践的な規制提出経験を持つ専門家が不足しています。学界は分野横断プログラムを拡張していますが、QSPには数学、システム生物学、臨床洞察が必要なため、習熟までの時間は長いままです。テクノロジー企業との競争により、利用可能な人材プールはさらに縮小します。業界は自動化ワークフロー、ユーザー・フレンドリーなインターフェース、大学との戦略的提携を通じてボトルネックを緩和しています。それでも、持続的な不足はプロジェクト・スループットを遅らせ、一部の企業が特殊CROにモデリングを外部委託することに影響を与えています。
セグメント分析
製品別：ソフトウェア・プラットフォームがイノベーションを牽引
ソフトウェア・ソリューションは2024年に67.87%の収益を占め、可視化、検証、規制レポートを合理化する統合モデリング環境への選好を反映しています。CertaraのPhoenixリリースとDassault SystèmesのBIOVIAアップグレードは、化合物スクリーニングを加速するAIモジュールの組み込み競争を強調しています。バイオシミュレーション市場は、PBPKとQSPエンジンを直感的なダッシュボードと広範囲な化合物ライブラリーと結合するベンダーに報いを与え続けています。サービスは、絶対価値では小さいものの、スポンサーがワークフローをカスタマイズし複雑な出力を解釈するためのコンサルティング専門知識を求める中、着実に成長しています。
サービスは、現在ニッチですが、リアルタイムバイオセンサーデータが慢性疾患管理のデジタル・ツインに直接フィードされる中、2030年まで18.41%のCAGRを記録すると予測されています。この拡大により、バイオシミュレーション市場は薬剤開発を超えて臨床意思決定支援まで広がります。サービス・プロバイダーは、センサー・ストリームをQSPモデルと統合する複雑性から恩恵を受けます。これは、ドメイン知識とデータエンジニアリング・スキルの両方を要求するタスクです。プラットフォーム・ソフトウェアと包括的なアドバイザリー・オファリングを組み合わせるベンダーは、後期段階プロジェクトでより高い顧客シェアを獲得する立場にあります。
注記: 全個別セグメントのシェアはレポート購入時に利用可能
配信モデル別：クラウド変革が加速
大手製薬企業が洗練された社内データセンターを維持しているため、所有権ベースの展開は依然として47.45%の収益を占めています。しかし、企業が弾力的なコンピューティングと低い資本支出を評価する中、サブスクリプション・サービスは19.19%のCAGRで成長しています。バイオシミュレーション市場は、規制されたワークロードがGood Practice ガイドライン認定済みの検証されたクラウド環境に移行する、より大きなライフサイエンスのトレンドを反映しています。継続的なアルゴリズム更新と組み込まれたコンプライアンス機能は、専門IT スタッフを欠く中小スポンサーに訴求しています。
セキュリティとデータ主権は、特に独自のモノクローナル抗体配列や地域プライバシー規則の対象となる試験データを扱う場合、一部の企業がオンプレミスに留まる理由として残っています。したがって、ハイブリッド・モデルが持続し、機密ワークロードはファイアウォール内に留まり、バーストコンピューティングはクラウドに送られます。プラットフォーム・プロバイダーは、環境間をシームレスに移動し、どちらの設定でも同一の検証文書を確保するコンテナ化された展開で対応しています。重要な研究モデルの電子記録制御に関する規制当局からの明確化の拡大により、クラウド利用がさらに解放されるでしょう。
用途別：精密医療が成長をリード
薬剤探索・リード最適化ワークフローは2024年に54.67%の収益を占め、より良い候補を早期に選択するイン・シリコ・スクリーニングの価値を強調しています。しかし、精密医療とコンパニオン診断デザインは20.14%のCAGRで他のすべての用途を上回ります。次世代シーケンシングとリアルワールドデータの利用可能性の拡大により、未曾有の詳細さで患者の異質性を捉えるデジタル・ツインが可能になります。SandboxAQのSanofiとの提携は、機械学習が深い知識グラフを解析して実用的なバイオマーカーを特定する方法を例示しています。[3]Sanofi S.A., "Sanofi Selects SandboxAQ for AI Biomarker Identification," sanofi.com
腫瘍学では、QSPモデルは現在、二重特異性抗体と抗体薬物複合体を探索して投与スケジュールを最適化し、免疫腫瘍学プラットフォームは臨床展開前にチェックポイント阻害剤の組み合わせをシミュレートしています。バイオシミュレーション市場の個別化レジメンへの拡大は、ワンサイズフィットオール療法から患者の遺伝学、生理学、併存疾患に基づいた調整投与への移行を支えています。バイオマーカー駆動型提出への規制奨励がこの軌道を加速し、精密用途を予測期間にわたって最も動的な収益貢献者にしています。
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エンドユーザー別：CROが高度モデリングを採用
製薬・バイオテクノロジー企業は、社内R&Dを合理化するためのモデリング・プラットフォームのライセンス取得または購入により、2024年収益の63.14%を生み出しました。受託研究機関は、プロトコル設計、サイト選択、アダプティブ試験監視を含むフルサービス・オファリングにバイオシミュレーションを組み込む中、21.63%のCAGRで最も速い速度を示しています。Charles River Laboratoriesの動物コホートを削減するバーチャル・コントロール群の使用は、CROがモデリング能力を戦略的差別化要因に転換する方法を示しています。
アカデミック・センターと研究機関は、疾患メカニズムを探索し新規標的を検証するためオープンソース・フレームワークを活用しています。官民コンソーシアムは知識共有を加速するコミュニティ・モデルに資金を提供しますが、多くの機関は規制グレードの出力に商用ツールに依然として依存しています。支払者と規制当局がリアルワールド有効性の証拠を押し進める中、分散型試験運営と予測分析を組み合わせるCROが競争優位を獲得し、その急速な採用がバイオシミュレーション市場をさらに拡大しています。
地域分析
北米は2024年に44.56%の収益シェアで優位を占め、モデル・インフォームド開発に関するFDAの積極的な姿勢と深い地域ベンチャー資金調達に支えられています。欧州が続き、EMAの広範なPBPKガイダンス、セキュアなクラウド採用を奨励する堅実なデータプライバシー法、ソフトウェア・ベンダーと研究病院間の強い産業結合に支えられています。両地域とも複雑な生物学的製剤のQSPの多くの早期採用者を抱えています。
アジア太平洋は、規制調和と拡大するバイオシミラー・パイプラインの恩恵を受け、最速の23.49%のCAGRを記録しています。日本のPMDAは2024年初頭までに35のバイオシミラー製品を承認し、その中にはモデリングを活用して短縮臨床データセットを正当化したものもあります。中国の製薬イノベーションに関する複数年計画により、グローバル・プラットフォーム・プロバイダーが地域センターを設立するよう誘致され、インドの新興バイオテクノロジー回廊がコスト効率的なモデル構築の能力を追加しています。より低い労働コストと拡大するデータサイエンティストのプールにより、地元企業が専用バイオシミュレーション・センターを運営し、地域の独立性を強化しています。
ラテンアメリカ、中東、アフリカは今日小さなシェアを貢献していますが、多国籍スポンサーがバーチャル研究手法を多様な人口に拡大する中、加速する関心を示しています。技術移転プログラムが地域のノウハウを育て、クラウド・インフラ展開が参入障壁を下げています。時が経つにつれ、より広範なリアルワールドデータの利用可能性が、これらの十分にサービスされていない市場でバイオシミュレーションの完全な可能性を解放するでしょう。
競合環境
バイオシミュレーション市場は適度に分散化されたままです。Certara、Dassault Systèmes、Simulations Plus、Schrödingerが重要なシェアを占めていますが、単一のサプライヤーがグローバル収益の3分の1以上を支配していません。競争は価格だけでなく、メカニスティック・モデルの幅、AI統合、規制コンサルティング能力、治療領域の深さに焦点を当てています。最近の動きがこの方向性を固めています：Certaraのケモインフォマティクス専門企業Chemaxonの買収により構造活性カバレッジが拡大し、SchrödingerのNovartisとの1億5,000万米ドル前払い契約により、その発見プラットフォームへの複数年アクセスが拡大します。
ベンダーが電子ラボノートブック・データ、ハイコンテンツ・スクリーニング出力、ゲノム洞察を統合する中、戦略的提携が注目を集めています。Dassault SystèmesのMedidataプラットフォームは、バーチャル・ツインが臨床試験管理と収束して分子から患者まで単一のデジタル・スレッドを作成する方法を強調しています。新規参入者は、クラウドネイティブ・マイクロサービスと大規模言語モデルを活用して感度分析を自動化し、シードステージ・バイオテクノロジーに訴求する従量課金価格を提供しています。
ホワイトスペース機会は予測毒性学、希少疾患モデリング、シームレスなリアルワールド証拠取得にクラスター化されています。Schrödingerの毒性学ツールに対するGates Foundation資金調達は、慈善資本が公衆衛生目標と整合した領域でイノベーションを加速する方法を示しています。したがって、見通しは継続的な買収、コンソーシアム形成、共同開発協定を指し示し、これらが集合的にコモディティ化に陥ることなく高い競争激度を維持しています。
バイオシミュレーション業界リーダー
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In Silico Biosciences, Inc.
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Pharmaceutical Product Development, LLC
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Schrödinger, LLC
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Simulations Plus, Inc.
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Certara
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年2月：Dassault SystèmesのMedidataブランドは2024年に300以上の新規顧客を追加し、バーチャル試験実行を強化するためのAI駆動型患者エンゲージメント提携を発表しました。
- 2025年1月：Schrödingerは、モノクローナル抗体の動物試験を段階的に廃止するFDA計画への支持を発表し、1,000万米ドルのGates Foundation助成金に裏付けられた予測毒性学モジュールの2025年後期ローンチを確認しました。
- 2025年1月：SandboxAQが臨床開発中のバイオマーカー発見に定量AIモデルを適用するためSanofiに選ばれました。
- 2024年12月：Schrödingerは1億5,000万米ドルの前払いと最大23億米ドルのマイルストーンを含むNovartisとの複数標的コラボレーションを拡大しました。
グローバル・バイオシミュレーション市場レポート範囲
レポートの範囲に従い、バイオシミュレーションとは、分子レベルでの機能と生理学を理解するための複雑な生物学的プロセスとシステムのモデリング・シミュレーションを指します。バイオシミュレーション市場は製品別（ソフトウェア、サービス）、用途別（前臨床・臨床開発、薬剤探索等）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、受託研究機関、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類されています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供しています。市場レポートはまた、主要地域全体で17の異なる国の推定市場規模と動向をグローバルにカバーしています。
| ソフトウェア |
| サービス |
| サブスクリプション |
| 所有権/オンプレミス |
| 前臨床・臨床薬剤開発 |
| 薬剤探索・リード最適化 |
| 精密医療・コンパニオン診断デザイン |
| 製薬・バイオテクノロジー企業 |
| 受託研究機関 |
| アカデミック・研究機関 |
| 北米 | アメリカ |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| イギリス | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 製品別 | ソフトウェア | |
| サービス | ||
| 配信モデル別 | サブスクリプション | |
| 所有権/オンプレミス | ||
| 用途別 | 前臨床・臨床薬剤開発 | |
| 薬剤探索・リード最適化 | ||
| 精密医療・コンパニオン診断デザイン | ||
| エンドユーザー別 | 製薬・バイオテクノロジー企業 | |
| 受託研究機関 | ||
| アカデミック・研究機関 | ||
| 地域別 | 北米 | アメリカ |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| イギリス | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要質問
バイオシミュレーション市場の現在の価値は？
バイオシミュレーション市場規模は2025年に44億7,000万米ドルに達し、2030年までに98億1,000万米ドルへと2倍以上に拡大すると予測されています。
どの製品カテゴリーがバイオシミュレーション市場をリードしているか？
統合ソフトウェア・プラットフォームが2024年に67.87%の収益シェアで優位を占め、包括的なPBPK・QSPモデリング環境への需要によって推進されています。
なぜアジア太平洋が最も急成長している地域なのか？
規制調和、バイオシミラー開発の急増、地域人材プールの拡大により、アジア太平洋は2030年まで23.49%のCAGRを押し上げています。
クラウド展開は採用にどのような影響を与えているか？
サブスクリプションベース、クラウドホスト型ソリューションは、弾力的コンピューティング、低い初期コスト、シームレスなAI統合を提供するため、19.19%のCAGRで成長しています。
バイオシミュレーション・ベンダーにとって最大の課題は？
熟練PBPK・QSPモデラーの深刻な不足がプロジェクト・スループットを制約し、訓練、自動化、学術パートナーシップの重要性を高めています。
どの用途セグメントが最も急速に拡大しているか？
精密医療・コンパニオン診断モデリングが、ゲノムデータ統合とバーチャル・ツイン採用により20.14%のCAGRで成長をリードしています。
最終更新日:
