局所性糸球体硬化症（FSGS）治療市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 14.95 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 20.73 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 6.75% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
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Mordor Intelligence による局所性糸球体硬化症（FSGS）治療市場分析
局所性糸球体硬化症治療市場規模は2025年に149.5億米ドルと推定され、予測期間（2025年～2030年）において年平均成長率6.75%で、2030年までに207.3億米ドルに達すると予想されています。
着実な成長は、世界的な疾患認識の高まり、免疫調節薬の急速な普及、そして足細胞損傷を直接標的とする画期的治療薬の上市を反映しています。FSGS治療市場はまた、堅調な希少疾病薬パイプライン、合理化された承認経路、そして反応までの期間を短縮するバイオマーカー誘導レジメンの利用拡大からも恩恵を受けています。精密医療が処方行動を再構築する一方、価値ベース医療契約は支払者が新規生物学的製剤の高額な初期費用を管理するのに役立っています。競合活動は依然として激しく、大手製薬会社がFSGS治療市場における早期足がかりを得るため有望なバイオテク資産を買収しています。
主要レポート要点
- 疾患タイプ別では、原発性FSGSが2024年に収益シェア61.08%で首位を占め、2030年まで年平均成長率9.01%で成長すると予測されています。
- 疾患管理別では、治療が2024年のFSGS治療市場規模の70.63%を占め、同期間にわたり年平均成長率12.39%で進展しています。
- エンドユーザー別では、病院・移植センターが2024年のFSGS治療市場シェアの49.76%を占める一方、専門クリニック・腎臓専門医療機関は2030年まで年平均成長率13.75%を記録すると予測されています。
- 地域別では、北米が2024年売上の38.74%を獲得しましたが、アジア太平洋地域は2030年まで年平均成長率18.60%で拡大する見通しです。
世界の局所性糸球体硬化症（FSGS）治療市場トレンドと洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | （〜）％ 年平均成長率予測への影響 | 地理的 関連性 | 影響 期間 |
|---|---|---|---|
| 代謝性疾患に関連するFSGS有病率の増加 | +1.2% | 世界的、北米・欧州でより高い影響 | 中期 （2～4年） |
| 堅調な 治療パイプライン・研究開発資金 | +1.8% | 世界的、 北米・欧州に集中 | 長期（≥ 4年） |
| 希少腎疾患薬に対する規制インセンティブ | +1.1% | 北米 ・EU主導、APAC地域へ拡大 | 短期（≤ 2年） |
| 精密標的を可能にする単細胞腎トランスクリプトミクスの進歩 | +0.9% | 世界的、 北米研究拠点が主導 | 長期（≥ 4年） |
| 高リスク民族集団における早期生検拡大を目指す健康格差是正イニシアティブの拡大 | +0.7% | 北米 ・欧州、APAC地域で新興 | 中期 （2～4年） |
| 早期診断のための腎機能バイオマーカー採用の増加 | +0.8% | 世界的、 先進国市場でより迅速な採用 | 中期 （2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
代謝性疾患に関連するFSGS有病率の増加
糖尿病と肥満の継続的な増加は、代謝ストレスが足細胞喪失と糸球体硬化を加速させるため、FSGS発症率を直接押し上げています。[1]Elke Schaefer, "Metabolic Drivers of Podocytopathy," Springer Nature, springer.com そのため製薬開発者は、代謝シグナルと腎シグナルの両方を調節する二重経路薬剤を試験しています。高血圧・糖尿病患者の早期スクリーニングが診断量を押し上げ、これがFSGS治療市場のアドレサブルベースを拡大しています。臨床医は代謝コントロール対策をケア経路に組み込んでおり、血糖・脂質管理と足細胞保護薬を統合した併用レジメンに対する長期需要を創出しています。
堅調な治療パイプライン・研究開発資金
Vertexのinaxaplin、Travereのsparsentan、および複数のアンチセンス構築体がFDAのブレークスルー治療法または希少疾病薬指定を確保し、規制タイムラインを短縮しています。腎臓スタートアップへのベンチャー資金は2024年に45%増加し、これにより小規模バイオテク企業が補体阻害剤、足細胞再生生物学的製剤、遺伝子サイレンシング分子の追求を促進しています。パイプラインの幅広さがFSGS治療市場を戦略投資家にとってますます魅力的にし、取引フローを加速し、初回モダリティの商業上市を前進させています。
希少腎疾患薬に対する規制インセンティブ
FDAは2024年以降、FSGS治療薬に対して12以上の希少疾病薬指定を発行しており、それぞれ承認後7年間の市場独占権を付与しています。[2]U.S. Food and Drug Administration, "Approved Orphan Drug Designations: 2024-2025," fda.gov 並行するEMA PRIME指定は従来の欧州タイムラインから約18カ月を短縮しています。規制当局は蛋白尿減少などの代替エンドポイントを検証し、管理可能な規模の中核試験を可能にしています。小規模企業も大手既存企業と競争でき、FSGS治療市場に参入する機序のスペクトラムを拡大し、長期成長見通しを強化しています。
精密標的を可能にする単細胞腎トランスクリプトミクスの進歩
単細胞シーケンシングは病変糸球体内の異なる足細胞・免疫細胞サブセットを露出し、患者特異的シグナル伝達パターンを明らかにしています。[3]National Center for Biotechnology Information, "Single-Cell Transcriptomics in Glomerular Disease," ncbi.nlm.nih.gov 薬剤開発者はこれらの洞察をAI誘導分析と組み合わせて高価値標的を発見し、診療現場で候補者を層別化するコンパニオン診断を構築しています。細胞状態の精密マッピングは反応率向上、無効治療への曝露削減、全身毒性低下を約束します。臨床有用性におけるこれらの改善はプレミアム価格設定を支持し、FSGS治療市場の価値提案を強化します。
阻害要因影響分析
| 阻害要因 | （〜）％ 年平均成長率予測への影響 | 地理的 関連性 | 影響 期間 |
|---|---|---|---|
| 透析・移植への高コスト・限定的アクセス | -0.8% | 世界的、 新興市場でより深刻 | 長期（≥ 4年） |
| 希少疾患における臨床試験募集の課題 | -0.6% | 世界的、 特に研究インフラが限定的な地域 | 中期 （2～4年） |
| 現在の免疫抑制剤による副作用・再発率 | -0.9% | 世界的、 モニタリング能力が限定的な地域でより高い影響 | 中期 （2～4年） |
| APOL1標的治療薬の長期データ限定 | -0.4% | 主に北米 ・欧州、世界的に拡大 | 短期（≤ 2年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
透析・移植への高コスト・限定的アクセス
米国の年間透析費用は患者1人当たり平均89,000米ドル、腎移植は約442,500米ドルかかります。移植供給の限界と長い待機リストが負担を拡大しています。そのため支払者は新規参入薬のコスト効果を精査し、長期転帰データなしには高価格細胞・遺伝子治療薬の承認に慎重です。低・中所得国では透析能力制約が厳しい治療格差を生み、プレミアム薬剤の取り込みを抑制し、FSGS治療市場の成長ポテンシャルの一部を沈静化させています。
希少疾患における臨床試験募集の課題
人口10万人当たりわずか7例のため、FSGS試験は十分な参加者を見つけるために複数の大陸にわたって運営する必要があります。遺伝子型層別化がさらに適格性を狭め、タイムラインと予算を延長します。パンデミックは選択的生検を縮小することで遅延を悪化させました。規制当局は現在適応設計とベイズ統計を認めていますが、これらの複雑な手法は大規模学術センター以外では稀な専門知識を要求し、運営リスクを追加してFSGS治療市場のエビデンス生成を遅延させています。
セグメント分析
疾患タイプ別：原発性FSGSが治療革新を牽引
原発性FSGSは2024年にFSGS治療市場の61.08%を獲得し、2030年まで年平均成長率9.01%を記録する見通しです。この強いシェアは免疫調節薬と免疫介在性足細胞喪失を阻害する新興標的薬剤に対する感受性を反映しています。APOL1遺伝子型判定が日常的になり、高リスク対立遺伝子を持つ患者がinaxaplinなどの遺伝子型特異的阻害剤の試験に登録しています。そのため原発性疾患のFSGS治療市場規模は、治療が糖尿病、高血圧、薬物毒性への対処に依然として依存する続発性FSGSを上回る成長が予測されています。
遺伝子検査はAPOL1状態により定義される微細セグメントを生み出し、亜集団を個別の商業機会に集約しています。AI強化デジタル病理がさらに分類を洗練し、薬剤メーカーが最も反応性の高いコホートに化合物を合わせることを可能にします。これらの精密戦術は試験成功確率を高め、投資家信頼を増し、FSGS治療市場全体の軌道を舵取りする原発性FSGSの中心的役割を強化しています。
注記: レポート購入時に全個別セグメントのセグメントシェア利用可能
疾患管理別：薬物療法が治療情勢を変革
治療介入は2024年に70.63%のシェアで優勢を占め、薬物療法部分のみで年平均成長率12.39%で進歩しています。FSGSラベルに対するspartsentanの追加新薬承認申請の最近の受理は、疾患修飾レジメンの新時代の到来を告げています。APOL1阻害剤、補体阻害剤、再生療法が医師の選択肢を拡大し、コルチコステロイドへの依存を徐々に浸食しています。診断部門は生検、バイオマーカーパネル、次世代シーケンシングが意思決定を加速する侵襲性の低い検査を医師が採用するにつれて着実な上昇を続けています。
透析と移植は生命を救う後備であり続けますが、その成長は能力、コスト、患者の抵抗により制限されます。経口低分子薬と皮下投与生物学的製剤が治療を外来設定に押し上げるにつれて、薬物療法のFSGS治療市場規模は上回ると予想されます。90%の精度で病変を分類するAIベース腎病理エンジンが生検再検率を下げ、ケア経路を短縮し、標的薬剤の取り込みを後押ししています。
エンドユーザー別：専門クリニックが医療変革をリード
病院・移植センターは2024年に世界収益の49.76%を占め、多職種専門知識と外科インフラへのアクセスに支えられています。しかし専門腎臓クリニックが最速の上昇企業であり、2030年まで年率13.75%の成長が予測されています。InterWell Healthなどの価値ベースネットワークは、早期リスク層別化、テレモニタリング、統合行動支援がいかに進行を抑制し、入院を減らせるかを実証しています。
週1回注射剤と経口APOL1阻害剤が市場に到達するにつれて、入院から外来設定への医療移行が加速しています。デジタルプラットフォームは腎臓専門医が蛋白尿とeGFRを遠隔で追跡することを可能にし、リアルタイムの薬物調整を促進します。透析チェーンは潜在的反競争行為に対する連邦精査に直面し、規制当局にオープンな紹介経路の確保を促しています。学術医療センターは後期試験の中心であり続け、FSGS治療市場内で実験的治療薬を標準診療に移行させる関連性を支えています。
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地域分析
北米は早期生物学的製剤普及、集中腎臓専門知識、広範囲保険適用を背景に2024年収益の38.74%で首位を占めました。米国単独で40,000人以上の診断患者を抱え、今後の精密治療薬に対する最大の単一国家プールを形成しています。カナダはアクセスを平滑化する国民皆保険制度から恩恵を受け、メキシコの拡大する民間医療セグメントが先進腎臓医療サービスの需要を刺激しています。
欧州はEMAのPRIME経路と高ニーズ薬剤を迅速認可する協調的医療技術評価に支えられて2位にランクされています。ドイツ、フランス、英国が蛋白尿低下薬剤の使用を先導する一方、南欧はEU構造基金を活用して腎医療インフラをアップグレードしています。第3相中間読み出し後に付与される条件付きマーケティング承認が早期患者アクセスを可能にし、大陸全体でのFSGS治療市場の勢いを強化しています。
アジア太平洋地域は最も急成長する舞台であり、2030年まで年平均成長率18.60%を記録する予定です。中国の希少疾病薬を省級処方集に含める取り組みが償還ベースを拡大し、日本の確立された腎臓医学文化が新薬普及を加速しています。韓国の腎臓健康計画2033は全国規模の早期発見、テレ腎臓医学、生検標準化にコミットしています。インドとオーストラリアは異なるダイナミクスを呈します：インドは農村・都市アクセス格差に直面しながらも最大のボリューム上昇を提供し、オーストラリアは強固な研究ネットワークを活用して地域試験をリードしています。これらの力が合わさって、FSGS治療市場の継続的グローバル化を確保し、多国籍企業が多様な償還・インフラ現実に合わせて上市計画を調整しています。
競合情勢
FSGS治療市場は中程度に分散していますが、大手製薬会社が規模と遺伝子医学専門知識を求めて統合に向かう傾向があります。NovartisはmiRベース腎ポートフォリオに対してRegulus Therapeuticsを17億米ドルで買収する契約を詳述しました。VertexはAPOL1フランチャイズを強化するためAlpine Immune Sciencesを49億米ドルで買収しました。これらの取引は、標的FSGS資産が希少疾病地位による長期独占権とプレミアム価格を確保できるという見解を示しています。
競争は広範囲免疫抑制から精密検証モダリティにシフトしています。企業はAPOL1リスクや補体活性化状態をフラグするコンパニオン診断を共同開発し、反応可能性が最も高い患者を事前選択することを目指しています。AIを活用した患者発見アルゴリズムがテーブルステークスになりつつあり、このようなツールを展開する企業がより早期の市場浸透とより強固な実世界エビデンスループを獲得します。
小児適応症、再生足細胞療法、ウェアラブル透析フィルターなどの薬剤・デバイス組み合わせにおいてホワイトスペース機会が持続しています。腎生検インフラと専門エンドポイントの必要性により参入障壁は高いままです。それでも、ファーストインクラス機序を持つニッチバイオテク革新者は継続的にパートナーシップ関心を集め、FSGS治療市場の持続的長期成長を支える動的パイプラインを確保しています。
局所性糸球体硬化症（FSGS）治療産業リーダー
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F. Hoffmann-La Roche Ltd.
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Genentech Inc.
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Novartis AG
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Merck KGaA
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Travere Therapeutics Inc.
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の産業動向
- 2025年5月：Travere TherapeuticsはFSGS治療におけるFILSPARI（sparsentan）の追加新薬承認申請のFDA受理を発表し、PDUFAターゲット措置日を2026年1月13日として、FSGS特異的にFDA承認された初の治療薬となる可能性があります。
- 2025年5月：Amicus TherapeuticsはFSGS治療のためDimerixからDMX-200のインライセンシングを完了し、ポジティブな中間有効性結果を示した第3相資産で希少疾病ポートフォリオを拡大しました。
- 2025年4月：Vertex PharmaceuticalsはFSGS患者を含むAPOL1介在性腎疾患に対するinaxaplin（VX-147）の適応臨床試験の第3相部分を進め、FDAブレークスルー治療法指定が加速開発を支持しています。
世界の局所性糸球体硬化症（FSGS）治療市場レポート範囲
レポートの範囲に従い、局所性糸球体硬化症は蛋白尿を特徴とする腎臓の進行性瘢痕化です。糸球体を攻撃・損傷することで腎機能に影響する希少疾患の一つです。局所性糸球体硬化症（FSGS）治療市場は、疾患タイプ（原発性FSGSと続発性FSGS）、疾患管理（診断と治療）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）別にセグメント化されています。市場レポートはまた、世界主要地域の17か国の推定市場規模とトレンドもカバーしています。レポートは上記セグメントに対する価値（百万米ドル）を提供しています。
| 原発性FSGS |
| 続発性FSGS |
| 診断 | 腎生検 | |
| クレアチニン検査 | ||
| その他の診断 | ||
| 治療 | 薬物療法 | コルチコステロイド |
| カルシニューリン阻害剤 | ||
| 免疫抑制剤 | ||
| 生物学的製剤 | ||
| APOL1阻害剤・新興治療薬 | ||
| 透析 | 血液透析 | |
| 腹膜透析 | ||
| 腎移植 | ||
| 病院・移植センター |
| 専門クリニック・腎臓専門医療機関 |
| 透析センター |
| 学術・研究機関 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 疾患タイプ別 | 原発性FSGS | ||
| 続発性FSGS | |||
| 疾患管理別 | 診断 | 腎生検 | |
| クレアチニン検査 | |||
| その他の診断 | |||
| 治療 | 薬物療法 | コルチコステロイド | |
| カルシニューリン阻害剤 | |||
| 免疫抑制剤 | |||
| 生物学的製剤 | |||
| APOL1阻害剤・新興治療薬 | |||
| 透析 | 血液透析 | ||
| 腹膜透析 | |||
| 腎移植 | |||
| エンドユーザー別 | 病院・移植センター | ||
| 専門クリニック・腎臓専門医療機関 | |||
| 透析センター | |||
| 学術・研究機関 | |||
| 地域別 | 北米 | 米国 | |
| カナダ | |||
| メキシコ | |||
| 欧州 | ドイツ | ||
| 英国 | |||
| フランス | |||
| イタリア | |||
| スペイン | |||
| その他の欧州 | |||
| アジア太平洋 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| インド | |||
| オーストラリア | |||
| 韓国 | |||
| その他のアジア太平洋 | |||
| 中東・アフリカ | GCC | ||
| 南アフリカ | |||
| その他の中東・アフリカ | |||
| 南米 | ブラジル | ||
| アルゼンチン | |||
| その他の南米 | |||
レポートで回答される主要質問
FSGS治療市場の現在価値は？
FSGS治療市場規模は2025年に149.5億米ドル、2030年までの予測価値は207.3億米ドルです。
市場はどのくらい速く成長すると予想されますか？
世界収益は2025年から2030年まで年平均成長率6.75%で拡大すると予測されています。
最大の収益シェアを占める疾患タイプは？
原発性FSGSが2024年の世界売上の61.08%で首位を占め、最も急成長する疾患タイプでもあります。
最も急速に拡大している地域は？
アジア太平洋地域は年平均成長率18.60%で成長すると予測され、改善された腎臓医学インフラと精密治療薬への広範囲アクセスが推進しています。
最も高い成長を見せている治療モダリティは？
疾患管理内の薬物療法が年平均成長率12.39%を記録し、APOL1阻害剤やその他の標的薬剤に推進されています。
この分野の主要企業は？
Travere Therapeutics、Vertex Pharmaceuticals、Novartis、Amicus Therapeuticsが後期ステージ資産と戦略的買収を進める著名プレーヤーです。
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