契約研究機関市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 85.88 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 127.77 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 8.27% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる契約研究機関市場分析
契約研究機関市場規模は2025年に858億8,000万米ドルと推定され、予測期間（2025年-2030年）中にCAGR 8.27%で成長し、2030年までに1,277億7,000万米ドルに達すると予想されています。力強い拡大は、バイオ製薬のR&D予算の増加、アセットライト運営モデルへの移行、およびスポンサーが増大する開発コストを管理できる柔軟なアウトソーシングフレームワークに対する需要から生じています。腫瘍学プログラムが収益を支配し、政府がパンデミック対応イニシアチブに資金提供する中、感染症研究が加速しています。大手スポンサーはデジタル治験プラットフォームを標準化し、小規模バイオテック企業はニッチなCRO能力に依存する精密医療プロトコルを推進しています。アジア太平洋地域は、合理化された規制と低い運営コストがグローバルスポンサーを引き付ける中、二桁成長を記録していますが、北米は依然として手数料収益への最大の貢献を提供しています。Functional Service Provider（FSP）契約はより明確なコスト可視性を提供するため勢いを増していますが、フルサービス契約は複雑なグローバル治験にとって不可欠なままです。特に臨床研究アソシエイト（CRA）の人材不足の増大と、ICH E6（R3）に関連するデータガバナンスコストの上昇が、短期的な営業利益率を抑制する可能性があります。
主要レポートのポイント
- サービスタイプ別では、臨床研究サービスが2024年の契約研究機関市場規模の61.45%を獲得しました；初期段階開発は2025年-2030年間にCAGR 10.72%で成長すると予測されています。
- 治療領域別では、腫瘍学が2024年の契約研究機関市場シェアの21.43%を占めました；感染症は2030年までにCAGR 10.81%で前進すると設定されています。
- エンドユーザー別では、製薬・バイオ製薬企業が2024年収益の55.34%をコントロールし、医療機器スポンサーがCAGR 9.58%で最も急成長するグループを代表しています。
- 提供モデル別では、フルサービス契約が2024年の契約研究機関市場の62.16%を占め、FSP契約はCAGR 10.43%を記録すると予測されています。
- 地域別では、北米が2024年に38.92%の収益シェアで主導し、アジア太平洋地域は2030年までにCAGR 11.26%で拡大すると予測されています。
グローバル契約研究機関市場動向と洞察
ドライバー影響分析
| ドライバー | （〜）CAGR予測への影響% | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| バイオ製薬企業によるR&D活動の増加 | +2.1% | グローバル、北米・ヨーロッパに集中 | 長期（4年以上） |
| 臨床試験数の増加 | +1.8% | グローバル、アジア太平洋が最高成長を示す | 中期（2-4年） |
| アウトソーシングの増大傾向とCROサービス利用によるコスト削減 | +1.5% | グローバル、新興市場で特に強い | 中期（2-4年） |
| 慢性・複合疾患の有病率増加 | +1.2% | グローバル、先進市場の高齢化人口 | 長期（4年以上） |
| 個別化医療の成長 | +0.9% | 北米・ヨーロッパが主導、アジア太平洋に拡大 | 長期（4年以上） |
| 希少疾患・慢性疾患への注目増加 | +0.7% | グローバル、主要市場での規制支援 | 中期（2-4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
バイオ製薬企業によるR&D活動の増加
グローバルバイオファーマR&D支出は、マクロ経済の逆風にもかかわらず、2024年に2,880億米ドルに上昇しました。トップドラッグメーカーは特許満了が近づく中、パイプライン更新に記録的予算を注ぎ込み、高マージン資産の探求が外部開発パートナーへの依存を高めています。スポンサーが初期安全性試験と後期段階の運営ロジスティクスをオフロードする中、CROが恩恵を受けています。精密医療プロジェクトには洗練されたバイオマーカー戦略が必要で、統合された実験室とデータサイエンスサービスを持つプロバイダーへの需要を誘導しています。持続的な投資サイクルは、差別化されたサービス分野での価格決定力をサポートする安定した長期バックログを示しています。
臨床試験数の増加
業界スポンサー治験の完了数は前年比10.7%上昇し、2024年に4,295件となりました。腫瘍学がリーダーシップを維持しましたが、中国のがん研究シェアは2023年に60%まで急増しました。[1]出典：Nature、「Clinical Trials in China」、nature.com スポンサーは、より速い登録と低コストを求めて新興市場に引き寄せられ、CROがアジア太平洋での事業拡大を促進しています。拡大した治験量は、サイトパフォーマンスを改善するデータ管理プラットフォームとリモートモニタリング技術への需要を推進しています。多言語プロジェクトチームを動員し、多様な規制体制をナビゲートできるプロバイダーは、タイムラインのリスク軽減を求めるグローバルクライアントからの継続的なビジネスを引き付けています。
アウトソーシングの増大傾向とコスト削減
臨床開発予算の約60%が現在アウトソーシング活動に流れています。FSP契約は、生物統計学、ファーマコビジランス、データ管理などの重要な機能に対して、スポンサーに細かな監視を与えます。CROは予測可能な収益ストリームを獲得しますが、フルサービス取引と比較してタイトなマージンで運営し、コストベースを削減するための自動化への投資を強いられています。ハイブリッドソーシングにより、大手製薬会社は、地域実行のためのニッチなCROの専門知識を活用しながら、プロトコル設計の制御を維持できます。インフラストラクチャを欠く小規模バイオテック企業は依然としてエンドツーエンド契約を好み、モジュラーアプローチと並んで統合デリバリーモデルの関連性を保持しています。
慢性・複合疾患の有病率増加
がんの発症率は2040年までに年間2,800万件の新規症例に達すると予測され、デング熱やmpoxなどの新興感染症が治験治療薬のパイプラインを拡大しています。[2]出典：Contagion Live、「Emerging Threats and Key Knowledge from 2024 Leading into 2025」、contagionlive.com 複雑な病態には適応的治験デザインと深いバイオマーカー解析が必要です。検証済みの精密医療ワークフローと希少疾患募集ネットワークを持つCROが競争上の優位性を獲得します。洗練された解析プラットフォームがコホート特定を加速し、迅速な臨床概念実証を目指すベンチャー支援バイオテック企業にアピールするサイクルタイム短縮を推進しています。
制約影響分析
| 制約 | （〜）CAGR予測への影響% | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| グローバルCRA人材不足による労働コスト上昇 | -1.4% | グローバル、北米・ヨーロッパで特に深刻 | 短期（2年以下） |
| 規制・倫理的課題 | -1.1% | グローバル、EUでより厳格な執行、アジア太平洋で新興 | 中期（2-4年） |
| データセキュリティ・機密性リスク | -0.8% | グローバル、EUでより厳格な執行、アジア太平洋で新興 | 中期（2-4年） |
| 激しい競争と価格圧力 | -0.6% | グローバル、北米・ヨーロッパなどの成熟市場で最も激しい | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
グローバルCRA人材不足
臨床研究業界は深刻な人材危機に直面しており、がん研究センターの95%が治験の品質を損ない治療開発を遅らせる人材問題を報告しています。空席が労働予算を押し上げ、サイト開始マイルストーンを遅らせています。一部のCROは、オンボーディングコストを月額1万-5万米ドル削減する加速訓練アカデミーと事前資格候補者プールを展開しています。しかし、学術カリキュラムが臨床研究のキャリアをほとんど強調しないため、人材ギャップは持続しています。不足は容量成長を制限し、プロバイダーが新規研究を受け入れるペースを制約する可能性があります。
データセキュリティ・機密性リスク
GDPRは厳格な仮名化と国境を越えたデータ転送の保護措置を義務付けています。ICH E6（R3）はさらにトレーサビリティとリアルタイム品質監視を体系化しています。多層暗号化、監査証跡、役割ベースのアクセス制御の実装は、特に中規模CROにとってコンプライアンスコストを上昇させます。スポンサーはベンダー資格審査を強化し、入札から受注までのサイクルを延長し、小規模プロバイダーにサイバーセキュリティ認証への投資を強制しています。進化する基準を満たさない場合、規制罰則と風評被害のリスクがあり、移行期間中の営業利益率を圧迫しています。
セグメント分析
サービスタイプ別：初期段階開発がイノベーションを推進
臨床研究サービスの契約研究機関市場規模は2024年の総収益の61.45%を占め、後期段階実行専門知識の重要性を確認しています。しかし、初期段階開発収益は2030年までにCAGR 10.72%で上昇すると予測されており、サービスカテゴリーで最速です。スポンサーは、資産の進展をリスク軽減するヒト初回安全性データを生成するために第I相スペシャリストに依存しています。デジタル治験シミュレーターと適応的プロトコルデザインがサイクル時間を短縮し、統合バイオアナリティカルラボが初期段階の意思決定をサポートするリアルタイムPK/PDリードアウトを提供します。
主要CROは過去5年間に250件以上の第I相試験を完了し、マイクロドージング、食事効果、薬物-薬物相互作用評価に対する高まる需要を反映しています。前臨床毒性学から第I相クリニックへのシームレスな移行を提供するプロバイダーは、増分収益を獲得し、クライアント維持を強化します。Trial PathfinderなどのAI駆動ツールは、電子健康記録ネットワーク内で適格被験者を特定し、登録タイムラインを最大30%短縮します。これらの効率性がセグメントの強い成長軌道を支え、より広範な契約研究機関市場内でのその戦略的重要性を強化しています。
治療領域別：腫瘍学の主導地位が感染症の急上昇に直面
腫瘍学は2024年の契約研究機関市場の21.43%を占め、1万件以上の活動中研究に支えられています。精密腫瘍学プロトコルには、運営上の複雑さを高めるゲノムシーケンシング、コンパニオン診断、分散検体収集が必要です。腫瘍学特異的データレイクと分子プロファイリングラボを持つCROは、チェックポイント阻害剤と次世代CAR-T療法を進歩させる大手製薬パイプラインから繰り返しプロジェクトを確保します。
感染症治験は、スポンサーが抗菌剤耐性とパンデミック対応資金に対応する中、CAGR 10.81%を記録すると予測されています。BSL-3実験室とワクチン治験経験を持つプロバイダーは、多国籍パートナーシップを引き付けます。中枢神経系と心血管系研究は中程度の単桁成長を記録し、遺伝子治療革新によって推進される希少疾患ポートフォリオは、孤児指定インセンティブをナビゲートできるCROに高マージンの機会を提供します。治療ミックスの変化は、ガバナンスモデル下で医学、規制、運営の専門家を統合する治療領域卓越プログラムへの投資を促進します。
エンドユーザー別：医療機器イノベーションが成長を加速
製薬・バイオ製薬企業は2024年収益の55.34%を生成し、主要顧客基盤としての地位を固めました。多くが現在アセットライト戦略を採用し、プロトコル作成からサイト管理まですべてをアウトソーシングしています。ベンチャー支援バイオテック企業は、データへのスピードを優先し、資金調達マイルストーンを促進する統合前臨床-臨床パッケージを実行できるCROを好みます。
医療機器スポンサーは、デジタルヘルスアプリ、ウェアラブルセンサー、医療機器としてのソフトウェア製品に推進され、CAGR 9.58%で最も速い成長を約束します。電子記録に関するFDAガイダンスは文書負担を軽減し、分散データ取得をサポートします。ヒューマンファクターエンジニアリングチームとリアルタイムテレメトリー解析を持つCROは、合理化された検証経路を求める機器革新者を引き付けます。学術・政府機関は研究者主導研究の委託を継続していますが、商業スポンサーと比較して全体支出に占めるシェアは控えめなままです。
提供モデル別：FSP変革が業界を再形成
フルサービス契約は2024年に62.16%の収益シェアを維持し、ターンキーグローバル実行への持続的需要を示しています。これらの契約は、機能的インフラストラクチャを欠く小規模バイオテック企業と、中央集権的監視を要求する複雑な多国籍治験にアピールします。しかし、大手製薬が臨床業務を機能的ワークストリームに分解する中、FSPボリュームはCAGR 10.43%で上昇しています。[3]出典：Clinical Leader、「The Role of the CRO is Changing: Why」、clinicalleader.com 統計、サイトモニタリング、ファーマコビジランスは、既存のスポンサープロセスとクリーンに統合されるため、最も頻繁に分離される機能です。
ハイブリッドソーシングにより、企業は単一のマスターサービス契約内でフルサービスとFSPスコープ間を切り替えることができ、モジュラー技術スタックを持つCROへの需要を創出します。クラウドベースEDC、リスクベースモニタリングダッシュボード、API接続を持つプロバイダーは、優先プロバイダー地位を確立します。FSP成長は利益率を圧迫するため、主要ベンダーは低コスト地域の共有サービスハブを拡大し、契約研究機関市場全体での収益性を保護するためにロボティクスプロセス自動化に投資します。
地域分析
北米は、高価値生物学的製剤の深いパイプラインと、プロトコル修正をリスク軽減する合理化されたFDAガイダンスのおかげで、2024年のグローバル収益の38.92%に貢献しました。先進サイトインフラストラクチャと経験豊富な研究者は高いデータ品質スコアに変換され、フルサービス契約のプレミアム価格を維持しています。しかし、コスト圧力と募集課題により、スポンサーは海外でのサイトネットワーク拡大を促進しています。
アジア太平洋地域はCAGR 11.26%を記録する見込みで、世界最速です。中国と韓国の規制機関は加速承認フレームワークを採用し、研究開始タイムラインを短縮しています。腫瘍学とワクチン研究に対する政府助成金が、活動の中心を東方にさらに傾斜させています。地元言語習熟度とグローバル品質データシステムを組み合わせるCROが、多国間委任を獲得します。ヨーロッパはCTR 536/2014の下での継続的な調和の中で控えめな成長を維持していますが、一部のスポンサーはより長い開始期限を訴え、倫理審査委員会が迅速に動く中東欧に初期段階作業を転換しています。
南米は多様な患者集団を持つコスト効果的な代替案を提示し、強化されたファーマコビジランスシステムがグローバルスポンサー間の信頼を改善しています。中東・アフリカは初期段階のままですが、湾岸の第三次センターが拡大する中、パイロット腫瘍学と希少疾患プログラムを引き付けています。全体として、地理的多様化は募集リスクを軽減し、既存地域が容量とコストの制約に直面しても、契約研究機関市場が二桁成長を維持することを保証します。
競争環境
契約研究機関市場は適度な集中を示しています。上位5社のベンダーが市場の重要な部分を支配し、中規模スペシャリストと新興テクノロジーファースト参入者の余地を残しています。IQVIA、Thermo FisherのPPD部門、WuXi AppTecは規模を活用して、地域間でラボ、データ、リアルワールドエビデンスサービスを統合します。ICONとParexelは、より広範サービスライバルに対してシェアを守るために治療専門知識を深化させます。戦略的投資は、登録タイムラインを短縮するAI対応サイトマッチング、リモートモニタリングプラットフォーム、デジタルインフォームドコンセントツールを優先します。
パートナーシップ活動が加速しています。AstraZenecaは2022年-2024年間に12のAIコラボレーションを追加してプロトコル生成と統計プログラミングを自動化し、データサイエンス豊富なプロバイダーに対するスポンサーの食欲を示しています。NovotechとBiostarの提携はアジア腫瘍学能力を強化し、Catawba ResearchとPharmaLegacyの提携は中国国内での前臨床能力を提供し、中規模CROが大きな資本支出なしに価値連鎖を拡張する方法を例示しています。
人材維持戦略の重要性が増しています。市場リーダーは高いCRA離職率に対抗するために柔軟な勤務体制とグローバル人材プールを導入し、一部の企業は労働力の準備を加速するために完成品訓練アカデミーを展開します。中央集権モニタリングハブとリスクベース解析への投資は、保持を改善するキャリアパスを創出し、ベンダー評価中にスポンサーが追跡する品質指標を間接的に向上させます。全体として、競争環境は拡大する契約研究機関市場全体で運営卓越性、治療深度、デジタル成熟度を報酬します。
契約研究機関業界リーダー
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ICON plc
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Charles River Laboratories
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IQVIA Holdings Inc.
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Thermo Fisher Scientific Inc.（PPD Inc.）
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WuXi AppTec（WuXi Clinical）
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年2月：Simbec-OrionとAvance Clinicalは、ヨーロッパ、英国、アジア、オーストラリア、北米全体で統合フルサービス治験機能を提供する戦略的提携を結成しました。
- 2024年11月：Novotechは北京Biostar Pharmaceuticalsとの長期パートナーシップを結成し、地域CROの強みとスポンサー特有の治療優先事項をペアリングする傾向を強化しました。
- 2024年10月：Catawba ResearchとPharmaLegacy Laboratoriesは国境を越えた提携を創設し、有機的構築よりも選択的コラボレーションを通じて中国の治験インフラストラクチャへのアクセスを確保する方法を例示しました。
- 2024年2月：Pasithea TherapeuticsはNovotechによって管理される第I相腫瘍学治験のために4つの米国サイトを活性化し、専門CROが初期段階、高複雑性研究を委託される方法を強調しました。
グローバル契約研究機関市場レポート範囲
レポートの範囲に従って、契約研究機関は製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界に臨床試験サービスを提供する企業です。CROは大規模で国際的なフルサービス組織から小規模でニッチな専門グループまで幅広く存在します。コンセプト段階からFDAマーケティング承認まで、新薬または機器の開発においてクライアントを支援でき、薬物スポンサーがこれらのサービスのためのスタッフを維持する必要性を排除します。
契約研究機関市場は、サービスタイプ別（初期段階開発サービス、臨床研究サービス、実験室サービス、コンサルティングサービス、データ管理サービス）、治療領域別（腫瘍学、感染症、中枢神経系（CNS）障害、免疫学的障害、心血管疾患、呼吸器障害、糖尿病、その他の治療領域）、エンドユーザー別（製薬・バイオ製薬企業、医療機器企業、その他のエンドユーザー（学術/政府機関））、提供モデル別（フルサービス/統合CRO、Functional Service Provider（FSP）、ハイブリッド/モジュラーモデル）、地域別（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、南米、中東）にセグメント化されています。各セグメントについて、市場規模は価値（USD）で提供されます。
| 初期段階開発サービス | |
| 臨床研究サービス | 第I相 |
| 第II相 | |
| 第III相 | |
| 第IV相 | |
| 実験室サービス | |
| コンサルティングサービス |
| 腫瘍学 |
| 感染症 |
| 中枢神経系（CNS）障害 |
| 免疫学的障害 |
| 心血管疾患 |
| 呼吸器障害 |
| 糖尿病 |
| その他の治療領域 |
| 製薬・バイオ製薬企業 |
| 医療機器企業 |
| その他のエンドユーザー（学術/政府機関） |
| フルサービス/統合CRO |
| Functional Service Provider（FSP） |
| ハイブリッド/モジュラーモデル |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| ヨーロッパ | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他のヨーロッパ | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| サービスタイプ別 | 初期段階開発サービス | |
| 臨床研究サービス | 第I相 | |
| 第II相 | ||
| 第III相 | ||
| 第IV相 | ||
| 実験室サービス | ||
| コンサルティングサービス | ||
| 治療領域別 | 腫瘍学 | |
| 感染症 | ||
| 中枢神経系（CNS）障害 | ||
| 免疫学的障害 | ||
| 心血管疾患 | ||
| 呼吸器障害 | ||
| 糖尿病 | ||
| その他の治療領域 | ||
| エンドユーザー別 | 製薬・バイオ製薬企業 | |
| 医療機器企業 | ||
| その他のエンドユーザー（学術/政府機関） | ||
| 提供モデル別 | フルサービス/統合CRO | |
| Functional Service Provider（FSP） | ||
| ハイブリッド/モジュラーモデル | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| ヨーロッパ | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他のヨーロッパ | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答される主要質問
契約研究機関市場の現在価値はいくらですか？
契約研究機関市場は2025年に858億8,000万米ドルに達し、2030年まで着実に上昇すると予測されています。
契約研究機関市場で最も急速に拡大している地域はどこですか？
アジア太平洋地域は、合理化された規制、コスト優位性、大規模患者プールにより、CAGR 11.26%を記録すると予測されています。
Functional Service Provider契約が人気を集める理由は何ですか？
FSPモデルは、生物統計学やモニタリングなど個別機能に対してスポンサーにより大きな監視とコスト透明性を付与し、この提供アプローチでCAGR 10.43%を促進しています。
CRO支出で最大シェアを占める治療領域は何ですか？
腫瘍学は2024年収益の21.43%を占め、広範な精密医療パイプラインと複雑な治験デザインに支えられています。
CRA人材不足はCRO業務にどのような影響を与えていますか？
32%のCRA離職率が労働コストを押し上げ、研究開始タイムラインを延長し、CROに迅速訓練アカデミーと柔軟スタッフィングソリューションへの投資を強制しています。
CROが競争力を維持するために採用している技術は何ですか？
投資は、治験タイムラインを圧縮しながらデータ品質を向上させるAI駆動患者募集、リモートモニタリングダッシュボード、クラウドベース電子データ取得システムに焦点を当てています。
最終更新日:
