契約研究機関市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2020 - 2031 |
|---|---|
| 市場規模 (2026) | 92.98 十億米ドル |
| 市場規模 (2031) | 138.34 十億米ドル |
| 成長率 (2026 - 2031) | 8.27% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる契約研究機関市場分析
契約研究機関市場規模は、2026年には929.8億米ドルに達すると推定され、予測期間（2026～2031年）中に8.27%のCAGRで成長し、2031年には1,383.4億米ドルに達すると予想されています。
収益拡大は、開発サイクルの短縮、グローバルな患者アクセスの確保、ますます複雑化する規制経路への準拠に対するスポンサーの需要増加によって推進されています。生物学的製剤および細胞・遺伝子治療への投資は、少数のスポンサーしか社内で実行できない高度に複雑なプロトコルへと治験ポートフォリオをシフトさせています。規制当局は迅速審査指定を継続的に付与しており、審査時間が短縮され、重要な機能のアウトソーシングがさらに促進されています。初期段階バイオテクノロジー企業へのベンチャーキャピタルの流入は、ファーストインヒューマン専門知識への需要を維持し、一方でテクノロジー対応の治験実施施設選択ツールは立ち上げ期間を短縮し、スクリーニング失敗率を低下させています。
主要レポートのポイント
- サービスタイプ別では、臨床研究サービスが2025年の受託研究機関市場シェアの61.45%を占めました。初期段階開発サービスは2031年まで10.72%のCAGRで拡大すると予測されています。
- 治療領域別では、腫瘍学が2025年に21.43%の収益シェアを生み出しました。感染症は2031年まで10.81%のCAGRで成長すると予測されています。
- エンドユーザー別では、製薬およびバイオ医薬品企業が2025年に55.34%の支出を占めました。医療機器企業は2031年まで9.58%のCAGRで進展しています。
- 提供モデル別では、フルサービス・統合型CROが2025年の受託研究機関市場シェアの62.16%を支配しました。機能サービスプロバイダー契約は2031年まで10.43%のCAGRで増加しています。
- 地域別では、北米が2025年に38.92%のシェアで主導しました。アジア太平洋地域は2031年まで11.26%のCAGRで推移する見込みです。
注：本レポートの市場規模および予測数値は、Mordor Intelligence 独自の推定フレームワークを使用して作成されており、2026年1月時点の最新の利用可能なデータとインサイトで更新されています。
グローバル契約研究機関市場動向と洞察
ドライバー影響分析
| ドライバー | （〜）CAGR予測への影響% | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 生物学的製剤および先進治療の開発量増加 | +1.8% | 北米、欧州、グローバル波及 | 中期(2~4年) |
| 新興市場の患者プールおよび治験実施施設の拡大 | +1.5% | 中国、インド、韓国、ラテンアメリカ、中東・アフリカ | 長期(4年以上) |
| 希少疾病用医薬品および迅速承認医薬品に対する承認経路の加速 | +1.2% | グローバル(FDA、EMA、NMPA) | 短期(2年以内) |
| 初期段階バイオテクノロジー企業向けベンチャーキャピタル資金調達の増加 | +1.0% | 北米、欧州、イスラエル、シンガポール | 短期(2年以内) |
| 分散型・ハイブリッド臨床試験アーキテクチャの採用 | +0.9% | 北米、欧州、アジア太平洋およびラテンアメリカへの拡大 | 中期(2~4年) |
| リアルワールドエビデンスおよびデジタルバイオマーカーの統合によるタイムライン短縮 | +0.7% | グローバル(米国とEUで最も受容度が高い) | 中期(2~4年) |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
生物学的製剤および先進治療の開発量増加
生物学的製剤および細胞・遺伝子治療パイプラインは、ウイルスベクター生産、エクスビボ細胞操作、長期患者モニタリングを必要とし、ほとんどのスポンサーは社内でこれらを保有していません。米国食品医薬品局(FDA)の再生医療先端治療指定は製品の適格性を迅速化し、適応デザインおよび分散型サンプル物流を管理できるCROに報酬を与えています[1]U.S. Food and Drug Administration, "Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices," fda.gov。新しいCMCガイドラインはINDの不確実性を低減し、低分子ポートフォリオから生物学的製剤への資本再配分を促しています。バイオシミラーが既存収益に圧力をかける中、スポンサーは持続的な遺伝子編集治験に必要な高度に専門化されたインフラを供給するCROパートナーに依存しています。
新興市場の患者プールおよび治験実施施設の拡大
中国の多地域臨床試験フレームワークは現在、外国データを受け入れており、多国籍プログラムの治験実施施設開設を加速しています。インドの中央医薬品標準管理機構は審査サイクルを短縮し、治療未経験コホートを求める腫瘍学および代謝性疾患スポンサーを引き寄せています。ブラジルのANVISAはICH E6(R2)に準拠し、管理上の摩擦を軽減し、ラテンアメリカの登録を促進しています[2]Agência Nacional de Vigilância Sanitária, "GCP Harmonization Update," anvisa.gov.br。これらの地域の人口統計学的広がりは、迅速な症例集積を提供し、民族的に多様なデータセットを通じて規制当局への申請を強化します。
希少疾病用医薬品および迅速承認医薬品に対する承認経路の加速
ファストトラック、画期的治療、迅速承認、優先審査プログラムは、ローリング申請およびサロゲートエンドポイントの使用を可能にし、それによって機敏なCRO実行を支持するタイムラインを圧縮しています。FDAの希少疾病用医薬品インセンティブには、税額控除、手数料免除、7年間の独占権が含まれ、一方で欧州医薬品庁(EMA)のPRIME制度は早期の科学的助言を提供しています[3]European Medicines Agency, "PRIME: Priority Medicines," ema.europa.eu。ICHの下での調和により、同時申請が可能になり、それによって第III相読み出しと上市の間のギャップが縮小しています。
初期段階バイオテクノロジー企業向けベンチャーキャピタル資金調達の増加
シリーズBおよびC資金調達は、臨床ポートフォリオ全体をアウトソーシングする資産軽量型スタートアップに燃料を供給しています。ファーストインヒューマン能力を持つCROは、初期の成功が追加資金調達を推進するため、不均衡な収益を獲得しています。イスラエルとシンガポールは共同投資を誘致し、専門サービスへの需要を地域化しています。精密腫瘍学、遺伝子治療、希少疾患への集中は、ニッチな専門知識へのCRO投資と一致しています。
制約影響分析
| 制約 | （〜）CAGR予測への影響% | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 品質監査およびコンプライアンス罰則の強化 | -0.6% | グローバル精査、米国とEUで最高 | 短期(2年以内) |
| 最先端ラボ自動化のための高額資本支出 | -0.5% | 北米、欧州、アジア太平洋での選択的採用 | 中期(2~4年) |
| 国境を越えた治験に影響を与える地政学的リスクの上昇 | -0.4% | 米中、ロシア・EU、インドおよびブラジルへの波及 | 長期(4年以上) |
| GMPグレードウイルスベクター製造能力の不足 | -0.7% | グローバル、北米および欧州で深刻 | 中期(2~4年) |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
品質監査およびコンプライアンス罰則の強化
FDAは、治験責任医師、治験審査委員会、スポンサーを検査して医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)を実施し、CROにモニタリング、電子監査証跡、第三者検証により大きな予算を配分させています。EMAの臨床試験情報システムは透明性を向上させ、それによって評判上の利害を高めています。コンプライアンスコストが上昇する中、小規模プロバイダーはマージン圧力と統合リスクに直面しています。
最先端ラボ自動化のための高額資本支出
ロボットサンプル処理およびクラウドベース分析は、多額の初期投資を必要とします。スポンサーは節約を交渉し、CROのマージン獲得を制限しています。中堅プロバイダーは機器共有コンソーシアムを形成し、一方で資産軽量型新規参入者は自動化を回避し、既存企業の防御壁を強化しています。
セグメント分析
サービスタイプ別:初期段階の勢いが成熟ラインを上回る
受託研究機関市場で最も急成長しているセグメントである初期段階開発サービスは、2031年まで年率10.72%で増加すると予測されています。価値ベースでは、バイオテクノロジースポンサーが迅速な概念実証プログラムを優先するため、このセグメントは受託研究機関市場規模の増加する部分を占めることになります。臨床研究サービスは、2025年に61.45%の収益シェアで優位を維持しました。しかし、調達精査の高まりが価格上昇を制限しています。第I相部門は、専用施設、経験豊富な医学モニター、学術センターへの即時アクセスを持つため、プレミアム料金を要求し、ファーストインヒューマンリスクを軽減しています。第II相および第III相業務は、電子データキャプチャが差別化を狭めるため、コモディティ化に直面しています。ラボラトリーサービスは、精密医療の需要に対応して着実に成長し、一方でコンサルティングサービスは複雑な規制戦略のためのニッチな魅力を保持しています。
スポンサーはますますバイオマーカー選択コホートを展開しており、これは登録者数を減らしますが分析の複雑さを増加させます。第IV相サーベイランスは、当局が承認後の安全性エビデンスを要求するため、適度に拡大していますが、多くの大手スポンサーはリアルワールドデータの管理を維持するためにこれらの研究を内部化しています。差別化は、テクノロジープラットフォーム、適応デザイン専門知識、分散型治験コンポーネントのシームレスな統合へとシフトしています。この二極化は、初期段階活動におけるプレミアム価格設定を維持する一方で、成熟したサービスは運営規模で競争しています。
治療領域別:感染症が腫瘍学を超えて加速
腫瘍学は、免疫療法、標的低分子、細胞治療を含む1,000を超える活性臨床資産の恩恵を受けて、2025年に21.43%で最大の治療領域収益を生み出しました。しかし、感染症は、パンデミック準備投資およびmRNAワクチンプラットフォームを反映して、2031年まで10.81%のCAGRで最速の拡大を示しています。中枢神経系および免疫学はそれぞれ相当な支出を引き寄せており、主観的評価の必要性を減らすデジタルバイオマーカーの受容によって支援されています。心血管および呼吸器カテゴリーは、ジェネリック侵食がR&D資金を希少疾患へとシフトさせるため、後れを取っています。
抗菌薬開発のための政府インセンティブは、更新されたワクチンパイプラインとともに、感染症の勢いを支えています。腫瘍学の減速は、衰退ではなく成熟を表しています:商業化されたチェックポイント阻害剤は、後期段階試験から市販後コミットメントへと活動を移行させます。CNSプログラムは依然として高いスクリーニング失敗率および長い追跡期間に直面しており、神経学専門家および堅牢な治験責任医師ネットワークを含むCROとの協力を必要としています。希少疾病の同定は依然としてボトルネックであり、独自のレジストリを持つCROに競争上の優位性を付与しています。
エンドユーザー別:医療機器メーカーがアウトソーシング成長を牽引
製薬およびバイオ医薬品企業は2025年の収益の55.34%を供給しましたが、医療機器企業がより複雑な研究をアウトソーシングするため、その割合は低下しています。医療機器企業は、前向き検証およびサイバーセキュリティテストを義務付ける新しいAI/ML規制ガイダンスに支えられて、2031年まで9.58%のCAGRでアウトソーシングを拡大します。学術および政府機関は収益への貢献は少ないですが、影響力の高い出版物を生み出し、CROブランドの可視性を支援しています。
医療機器スポンサーは、適応デザイン能力および画期的医療機器経路のナビゲート経験を持つCROを好みます。ベンチャー支援企業は、エンジニアリングおよび規制申請手数料のための資本を温存するために、ほぼすべての臨床業務をアウトソーシングします。大手製薬企業は、戦略的監督を維持しながら戦術的実行をオフロードする、ハイブリッドモデルの採用を継続しています。学術コンソーシアムは価格に敏感であり、マージンが低いにもかかわらず、地域パートナーまたは固定価格契約を選択しています。
提供モデル別:機能サービスプロバイダーが柔軟な需要を獲得
フルサービス・統合型プロバイダーは2025年に62.16%のシェアを保持し、プロトコル設計、治験実施施設活性化、モニタリング、データ管理、申請にわたるターンキーカバレッジを提供しています。機能サービスプロバイダー契約は10.43%のCAGRで推移しており、モジュール式スタッフ増強に対するスポンサーの選好を反映しています。ハイブリッド契約は、フルサービスモデルからのガバナンスと選択的FSPコンポーネントを融合し、ガイダンスを求めながらも予算に制約のある中規模バイオテクノロジー企業にアピールしています。
FSP取り決めはコミットメントを短縮し、スポンサーがパイプラインの進化に応じてリソースを再配置できるようにします。しかし、スポンサーが外部スタッフを内部チームと統合するため、調整負担は上昇します。フルサービスモデルは、中央集権的な指揮が実行リスクを削減するグローバル第III相プログラムで引き続き好まれています。eコンセント、eソース、リモートモニタリングを含むテクノロジー統合は、柔軟性と戦略的監督の両方を最適化するハイブリッドアプローチを可能にします。
地域分析
北米は、米国の35万の治験実施施設研究インフラおよびFDAのグローバル規制影響力に支えられて、2025年に38.92%の収益を貢献しました。スポンサーがコスト抑制および多様な患者プールへのアクセスのために多様化するため、成長は受託研究機関市場平均を下回ります。カナダおよびメキシコは、迅速な倫理承認を通じて心血管および糖尿病コホートを供給し、一方で米国の学術センターは複雑な腫瘍学および遺伝子治療プロトコルを維持しています。
アジア太平洋地域は、規制の近代化および広大な治療未経験人口に牽引されて、2031年まで11.26%のCAGRで推移する見込みであり、受託研究機関市場で最速の地域軌道です。中国の合理化されたIND審査およびMRCT下での外国データの受容は、グローバルプログラムへの包含を促進します。インドは審査サイクルの短縮を通じて腫瘍学登録を加速し、日本のICH準拠は多国籍申請を容易にします。オーストラリアは、R&D税控除および迅速な倫理審査を活用して、ファーストインヒューマン研究を誘致しています。韓国は細胞治療インフラに多額の投資を行い、先進治療試験の増加につながっています。
欧州は、EMAの臨床試験情報システムを通じた調和された承認により、成熟した第III相能力を維持しています。ドイツ、英国、フランスは中核ハブであり続けていますが、英国のEU離脱により現在は並行する英国プロトコルが必要です。スペインおよびイタリアは相対的なコスト優位性を提供し、増分的な呼吸器および心血管研究を獲得しています。中東およびアフリカは小規模ですが、湾岸諸国が研究多様化に投資する中、希少疾病およびワクチン試験を受け入れています。一方、ブラジルおよびアルゼンチンに主導される南米は、規制調和の中で感染症研究で地位を獲得しています。
競争環境
受託研究機関市場は適度に断片化しており、上位5社の合計シェアは50%未満であり、専門ブティックおよび地域プロバイダーの余地を残しています。競争は現在、人工知能駆動の募集、リアルワールドエビデンス生成、アジア太平洋への地域拡大に集中しています。スポンサーは、立ち上げ時間を削減しデータ品質を向上させるテクノロジー能力を重視しています。中堅CROは、独自のレジストリを持つ専用腫瘍学またはCNS部門を通じて治療分野の深さで差別化し、より小さなフットプリントにもかかわらず価格プレミアムを確保しています。
テクノロジー対応の新規参入者は、電子データキャプチャ、遠隔医療、治験実施施設ネットワークをバンドルした資産軽量型プラットフォームで、ベンチャー支援バイオテクノロジー企業を標的としていますが、グローバル第III相プログラムへのスケーラビリティは未検証のままです。品質監査の高まりは、企業レベルのコンプライアンスシステムを保有する既存企業を優遇しています。
地政学的分断は、データローカライゼーション法をナビゲートできる国内施設の価値を高めます。統合は、フルサービスプロバイダーが合併を通じてニッチな専門知識を獲得し、テクノロジープラットフォームが実行のための重要なインフラとして出現するにつれて予想されます。
契約研究機関業界リーダー
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ICON plc
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Charles River Laboratories
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IQVIA Holdings Inc.
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Thermo Fisher Scientific Inc.（PPD Inc.）
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WuXi AppTec（WuXi Clinical）
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2026年1月:フルサービス受託研究機関であるWEP Clinicalが、オランダを拠点とする欧州CROであるSiron Clinicalの買収を完了しました。Sironは、バイオテクノロジー企業向けの柔軟で高品質な臨床業務を専門としています。この動きは、WEPのグローバルリーチを拡大し、さまざまな治療領域にわたって包括的な臨床試験ソリューションを提供する能力を強化します。
- 2025年12月:次世代受託研究機関(CRO)であるAvetraが、正式に事業を開始しました。スポンサー、CRO、治験実施施設間のコラボレーションを改善するための、現代的で治験実施施設中心のアプローチを特徴としています。全国に350以上の研究経験豊富な治験実施施設と社内中央ラボを備えるAvetraは、臨床試験プロセスを加速し合理化することを目指しています。
- 2025年10月:オーストラリアを拠点とする初期段階臨床研究を専門とするグローバルCROであるAvance Clinicalが、バイオテクノロジー企業向けの新しい初期段階センターオブエクセレンスを発表しました。このセンターは、試験デザイン、科学的厳密性、規制上の洞察を強化し、グローバルなバイオテクノロジースポンサーに費用対効果の高いソリューションを提供することを目指しています。この開発は、世界中で革新的で効率的な初期段階試験を提供するというAvance Clinicalのコミットメントを拡大します。
グローバル契約研究機関市場レポート範囲
報告書の範囲に従い、受託研究機関(CRO)とは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器産業向けに臨床試験サービスを提供する企業です。CROは、大規模な国際的フルサービス組織から小規模なニッチ専門グループまで多岐にわたります。CROは、コンセプト段階からFDAマーケティング承認まで、新薬または医療機器の開発においてクライアントを支援でき、医薬品スポンサーがこれらのサービスのためにスタッフを維持する必要性を排除します。
受託研究機関市場は、サービスタイプ別(初期段階開発サービス、臨床研究サービス、ラボラトリーサービス、コンサルティングサービス、データ管理サービス)、治療領域別(腫瘍学、感染症、中枢神経系(CNS)障害、免疫学的障害、心血管疾患、呼吸器障害、糖尿病、その他の治療領域)、エンドユーザー別(製薬・バイオ医薬品企業、医療機器企業、その他のエンドユーザー(学術・政府機関))、提供モデル別(フルサービス・統合型CRO、機能サービスプロバイダー(FSP)、ハイブリッド・モジュラーモデル)、および地域別(北米、欧州、アジア太平洋、南米、中東)にセグメント化されています。市場レポートには、世界の主要地域にわたる17か国の推定市場規模とトレンドも含まれています。報告書は、上記のセグメントの価値(百万米ドル)を提供します。
| 初期段階開発サービス | |
| 臨床研究サービス | 第I相 |
| 第II相 | |
| 第III相 | |
| 第IV相 | |
| 実験室サービス | |
| コンサルティングサービス |
| 腫瘍学 |
| 感染症 |
| 中枢神経系（CNS）障害 |
| 免疫学的障害 |
| 心血管疾患 |
| 呼吸器障害 |
| 糖尿病 |
| その他の治療領域 |
| 製薬・バイオ製薬企業 |
| 医療機器企業 |
| その他のエンドユーザー（学術/政府機関） |
| フルサービス/統合CRO |
| Functional Service Provider（FSP） |
| ハイブリッド/モジュラーモデル |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| ヨーロッパ | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| 欧州のその他 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| アジア太平洋のその他 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| 中東・アフリカのその他 | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| 南米のその他 |
| サービスタイプ別 | 初期段階開発サービス | |
| 臨床研究サービス | 第I相 | |
| 第II相 | ||
| 第III相 | ||
| 第IV相 | ||
| 実験室サービス | ||
| コンサルティングサービス | ||
| 治療領域別 | 腫瘍学 | |
| 感染症 | ||
| 中枢神経系（CNS）障害 | ||
| 免疫学的障害 | ||
| 心血管疾患 | ||
| 呼吸器障害 | ||
| 糖尿病 | ||
| その他の治療領域 | ||
| エンドユーザー別 | 製薬・バイオ製薬企業 | |
| 医療機器企業 | ||
| その他のエンドユーザー（学術/政府機関） | ||
| 提供モデル別 | フルサービス/統合CRO | |
| Functional Service Provider（FSP） | ||
| ハイブリッド/モジュラーモデル | ||
| 地理 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| ヨーロッパ | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| 欧州のその他 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| アジア太平洋のその他 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| 中東・アフリカのその他 | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| 南米のその他 | ||
レポートで回答される主要質問
受託研究機関市場の現在の価値は何ですか?
受託研究機関市場規模は2026年に929.8億米ドルです。
セクターはどのくらい速く成長していますか?
収益は8.27%のCAGRで拡大すると予測され、2031年までに1,383.4億米ドルに達します。
最も急速に成長しているサービスラインはどれですか?
初期段階開発サービスは2031年まで10.72%のCAGRで上昇します。
なぜアジア太平洋地域が最速成長地域なのですか?
中国とインドでの合理化された承認と患者1人当たりのコストの低下が、地域の11.26%のCAGRを牽引しています。
分散型試験はアウトソーシングにどのように影響していますか?
ハイブリッドおよびリモートモデルは、最大30%の保持率を向上させ、デジタル能力を持つCROへの需要を高めています。
遺伝子治療研究を制限する能力ボトルネックは何ですか?
GMPグレードウイルスベクタースロットの不足により、リードタイムが18か月を超え、初期段階試験が遅延しています。
最終更新日:
