前臨床CRO市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2020 - 2031 |
|---|---|
| 市場規模 (2026) | 8.20 十億米ドル |
| 市場規模 (2031) | 11.74 十億米ドル |
| 成長率 (2026 - 2031) | 7.45% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
|
モルドール・インテリジェンスによる前臨床CRO市場分析
アセットライト型R&Dモデルの台頭、米国FDA近代化法2.0、AI対応インシリコプラットフォームの導入加速により、スポンサーの戦略が再構築され、CROパートナーがタイムラインの短縮と開発リスクの軽減を可能にしています。ICH M3(R2)の更新と、新規モダリティに対する心血管系責任への懸念が相まって、安全性薬理学の重要性が引き続き高まっている一方、患者由来オルガノイドはより迅速で予測性の高い腫瘍学データを提供することで患者由来移植（PDX）の優位性に挑戦しています。アジア太平洋地域は中国とインドでのコスト優位性により二桁の追い風を享受している一方、北米は規制当局との近接性、確立されたGLPインフラ、迅速な研究開始能力により主要地位を維持しています。中堅CROがAIガイド型研究設計を活用する中で競争の激化が進む一方、上位企業間の統合によりGLP能力の集約と地理的フットプリントの拡大が進んでいます。
主要レポートの要点
- サービス別では、毒性試験が2025年に前臨床CRO市場シェアの40.55%を占め、安全性薬理学は2031年まで12.25%のCAGRで拡大しました。
- モデルタイプ別では、患者由来移植が2025年に53.53%の収益シェアでトップとなりましたが、患者由来オルガノイドは2031年まで13.85%のCAGRで成長すると予測されています。
- エンドユーザー別では、バイオ医薬品が2025年の支出の63.63%を占めましたが、学術・研究機関は2031年まで11.87%のCAGRで成長しています。
- 地域別では、北米が2025年の収益の45.13%を占め、アジア太平洋地域は2031年まで10.81%のCAGRで成長する見込みです。
注：本レポートの市場規模および予測数値は、Mordor Intelligence 独自の推定フレームワークを使用して作成されており、2026年1月時点の最新の利用可能なデータとインサイトで更新されています。
世界の前臨床CRO市場のトレンドと洞察
促進要因のインパクト分析
| 促進要因 | CAGRに対する（～）%のインパクト予測 | 地理的関連性 | インパクトのタイムライン |
|---|---|---|---|
| 創薬におけるR&D支出の増加 | +1.8% | 世界的、北米と欧州に集中 | 中期（2～4年） |
| 前臨床パイプラインの拡大 | +1.5% | 世界的、欧米のバイオテクハブからのアジア太平洋へのスピルオーバー | 長期（4年以上） |
| アウトソーシングによるコストと時間効率 | +1.3% | 北米・欧州がコア、アジア太平洋で新興導入 | 短期（2年以下） |
| AI対応インシリコモデルの導入 | +1.2% | 北米、欧州、中国とインドでの初期利得 | 中期（2～4年） |
| 先進治療におけるCRO能力への需要 | +1.4% | 北米・欧州が優勢、中国と韓国で新興 | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
創薬におけるR&D支出の増加
2025年に製薬R&D予算が急増し、ファイザーは107億～117億米ドルを投資したものの、内部毒性試験ラボを閉鎖してデジタル病理学能力への支出にリダイレクトしました[1]Pfizer, "2025 Form 10-K," pfizer.com。腫瘍学と希少疾病のスポンサーが固定的な社内能力維持よりもエピソード的な前臨床パッケージを追求する中、CROが毒性試験ワークフローの35～40%を吸収しました。NIHの外部資金調達は223億米ドルに達し、18%が外部パートナーからのGLP準拠エンドポイントを必要とするIND可能化研究に配分されました。小規模バイオテクが2024年の米国IND申請の62%を占め、大手製薬パイプラインの景気後退から前臨床CRO市場をさらに隔離しました。この結果として生じた需要シフトにより、価格設定とスケジュール優先度においてCROの交渉力が強化されました。
前臨床パイプラインの拡大
2025年中に8,200を超える活発な前臨床プログラムが進行中で、これには細胞・遺伝子治療候補1,450件が含まれ、2023年から22%増加しました。EMAの改訂ATMP指針では現在、2種でのベクターシェディング試験が義務付けられ、遺伝子治療CROグループのワークロードが事実上倍増しています。GLP-1受容体アゴニストとAPOE4標的薬物が340の新たなパイプライン登録を追加し、それぞれ多種毒性試験とCNS浸透アッセイを必要としています。中国のスポンサーだけで1,100のプログラムを開始し、デュアル市場データパッケージを確保するために欧米CROとパートナーシップを組み、同一化合物シリーズに対する連続研究要求を生み出しています。パイプラインの拡大によりGLP能力が圧縮され、CROは施設拡張の高速化を促進しています。
アウトソーシングによるコストと時間効率
13週間のGLP毒性試験のアウトソーシングには45万～65万米ドルのコストがかかりますが、完全認定された動物飼育施設の維持には年間300万～500万米ドルを超える場合があり、年間少なくとも8～10件の研究を実施するスポンサーにのみ採算が取れるブレークイーブン閾値となります。最近のIND申請の48%を占めるバーチャルバイオテクは、CROネットワークに完全に依存し、DMPK、毒性試験、バイオアナリシスを単一契約下に統合する「IND準備完了」バンドルを益々好んでいます。CROは、IND承認成功まで研究費用の20～30%を延期するマイルストーンリンク価格を導入し、インセンティブを合わせながらスポンサーの流動性を保全しています。複数サイト施設での並行げっ歯類・非ヒト霊長類研究により、INDタイムラインが11～12か月まで短縮され、従来の社内サイクルを大幅に下回っています。
AI対応インシリコモデルの導入
インシリコ・メディシンのレントセルチブは、計算毒性学とオルガンオンチップ・プラットフォームをリード最適化に使用して2025年にフェーズ2aに進み、AIが前臨床決定をガイドするパラダイムを例示しています。FDAの2024年代替手法ロードマップは検証されたQSARとPBPKモデルを支持し、クラウンバイオサイエンスのヒュープライムAIは必要なPDXコホートを60%削減し、直接コストを40%節約しています。EMAバイオアナリシス指針では現在、特定のブリッジング研究の代わりにPBPKシミュレーションが許可され、動物DM PKから計算生物学への予算振り替えが進んでいます。スポンサーは日常的にGLP研究にコミットする前にインシリコスクリーニングを実行し、より高い確率の資産に繰延資本を集中させています。
阻害要因のインパクト分析
| 阻害要因 | CAGRに対する（～）%のインパクト予測 | 地理的関連性 | インパクトのタイムライン |
|---|---|---|---|
| 標準化とデータ相互運用性の不足 | -0.6% | 世界的、北米と欧州の複数CROプログラムで深刻 | 短期（2年以下） |
| 厳格な規制・動物福祉コンプライアンス | -0.5% | 欧州と北米がコア、アジア太平洋で新興 | 中期（2～4年） |
| 熟練したインビボ薬理学人材の不足 | -0.4% | 世界的、北米と西欧で最も深刻 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
標準化とデータ相互運用性の不足
SEND検証エラーが2024年のIND申請の38%に影響し、再提出を強制してFDA審査時間に30～60日追加しました。独自のLIMSプラットフォームがCROパートナー間でのデータ統合を妨げ、組織病理学と臨床病理学データセットを手動で調整しなければならないスポンサーに15～20%の予算超過を課しています。上位20のCROのうち12社のみが2026年中頃までにピストイア・アライアンスのFAIR前臨床データ・イニシアティブに参加し、メタデータの断片化が長期化しています。したがって、統合オーバーヘッドを抑制することを目的として、優先プロバイダーパネルへの統合が激化しています。
厳格な規制・動物福祉コンプライアンス
EU指令2010/63/EUにより動物研究承認に8～12週間が追加され、比較可能な米国プロジェクトと比べて研究あたりの管理コストが12～15%上昇しています。AAALAC認定では現在、抜き打ち検査が組み込まれ、欧米CROの年間コンプライアンスコストを120万～180万米ドルに押し上げています。人材不足が遅延を悪化させており、毎年世界的に新たに50名未満の理事会認定毒性病理学者しか誕生せず、3対2の比率で退職者を下回り、組織病理学読影のアウトソーシングを強制しています。スポンサーは規制リスクを最小化するために、しばしばより高い欧米CROコストを受け入れ、アジア太平洋プロバイダーとのコスト格差を継続させています。
セグメント分析
サービス別：毒性試験が主軸、安全性薬理学が加速
毒性試験は2025年に前臨床CRO市場シェアの40.55%を占め、ICH M3(R2)下でのIND可能化パッケージにおけるその義務的役割を反映しています[2]International Council for Harmonisation, "ICH M3(R2)," ich.org。オルガンオンチップツールが一部の探索的作業を置き換えているにも関わらず、2種での反復投与試験が標準のままです。しかし、安全性薬理学は12.25%のCAGRで急進しており、心血管系責任への懸念の高まりとhERGチャネル・QT間隔調査の急増に支えられています。キナーゼ阻害剤に対する意識下テレメトリー犬研究を実施するスポンサーが増加する中、安全性薬理学の前臨床CRO市場規模は2031年までに倍増すると予測されています。バイオアナリシスとDMPKは、インタクト抗体とペイロード定量化に専門的なLC-MS/MS専門知識を必要とする抗体薬物複合体などの複雑なモダリティにとって依然として極めて重要です。統合「IND準備完了」バンドルは引き続き牽引力を得ており、バイオ医薬品スポンサーの調達を簡素化する固定価格毒性試験パッケージに製剤とDMPKサービスを組み込んでいます。
オルガンオンチップ・プラットフォームの台頭により、ハイブリッドワークフローが導入されています：スポンサーは微細生理学的システムで複数のリードをスクリーニングし、最も有望なものをGLP研究に進め、後期での脱落を減らします。FDA適格肝臓チップは現在、一部の探索的肝毒性研究を置き換えていますが、世界的申請には完全な動物パッケージが依然として必須であり、即座の代替可能性を制限しています。遺伝毒性作業は部分的にインシリコQSARにシフトしていますが、規制当局は確認的エームズテストとマイクロニュークレアステストを依然として主張しており、湿式ラボアッセイの安定した収益フロアを保全しています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアは、レポート購入時に入手可能
モデルタイプ別：PDXが優勢、PDOが破壊
PDXモデルは2025年のモデルタイプ収益の53.53%を生み出し、標的腫瘍学治療に対する高い予測価値に支えられています。免疫腫瘍学パイプラインが進歩する中、PDX研究の前臨床CRO市場規模は着実に上昇すると予測されています。13.85%のCAGRで拡大するPDOプラットフォームは、PDXの6か月に対して8週間で有効性データを生成でき、スポンサーは歴史的に1つに必要だった時間で3～4つの化合物を評価できます。コストギャップは縮小しており、PDOアッセイの価格は1サンプルあたり1万5,000～2万5,000米ドルで、PDX生着の3万～5万米ドルと比較されています。スポンサーは、臨床前進決定への信頼性を高めるため、両モデルを並行して実行することで所見を三角測量することが益々増えています。
AIガイド予測の成長がモデル選択を強化しています。ヒュープライムAIなどのプラットフォームは、腫瘍ゲノミクスに基づいてPDX反応を予測し、必要な動物数を削減してオーバーヘッドを削減します。小児用量設定のためのSimcyp PBPKの規制検証により計算モデルがさらに強化されていますが、免疫媒介毒性では依然として非ヒト霊長類研究が必要であり、従来のインビボ作業に対するベースライン需要を維持しています。
エンドユーザー別：バイオ医薬品がリード、学術界が勢いを獲得
バイオ医薬品スポンサーは2025年の支出の63.63%を占め、発見プログラムの資本を保全し固定インフラを制限するためにアウトソーシングを活用しました[3]Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, "2025 Industry Profile," phrma.org 。しかし、学術・研究機関は、IND可能化助成金にGLP毒性データを要求するNIH義務の後押しを受けて、11.87%のCAGRで成長しています。学術ユーザーに関連する前臨床CRO市場規模は、研究設計と規制コンサルティングを組み合わせたターンキーパッケージに支援され、従来の製薬よりも速く拡大しています。BARDAの4億5,000万米ドルのパンデミック対策基金などの官民コンソーシアムは、資源の70%をCROに振り向けており、圧縮されたタイムライン下での加速毒性試験の需要を刺激しています。
バイオ医薬品カテゴリーのサブセットであるバーチャルバイオテクは、現在、米国IND申請のほぼ半数を占めています。内部動物飼育施設を持たないこれらの企業は、プロトコル開発、用量漸増、安全性薬理学、SEND提出を含む全面的なCRO契約を委託しています。彼らの成長により、大手製薬パイプラインがサイクルダウンしても前臨床CRO市場に構造的回復力が追加されています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアは、レポート購入時に入手可能
地域分析
北米は2025年の収益の45.13%を占め、FDAとの近接性、AAALAC認定インフラ、契約署名から4～6週間以内での研究開始能力に支えられています。この地域の優位性は、より厳格な動物使用監査が開始を遅らせる欧州と比較して、迅速な倫理審査プロセスによってさらに強化されています。それにもかかわらず、アジア太平洋地域の前臨床CRO市場規模は、中国の無税輸入政策とインドのICHガイドライン適合を反映して、2031年まで10.81%のCAGRで上昇すると予測されています。WuXi AppTecは2025年に蘇州キャンパスを12,000平方メートル拡張し、世界的クライアント向けに年間600を超えるIND準備研究を可能にする動きを見せました。
欧州は大動物心血管薬理学にとって不可欠のままです。ラボコープの英国施設買収により、キナーゼ阻害剤プログラムでしばしば制限要因となる意識下テレメトリー犬研究の能力が追加されました。南米と中東・アフリカはより初期の導入段階にありますが、2025年にオープンしたブラジルのAAALAC認定サンパウロサイトは、新興地域の勢いを示しています。
国境を越えた需要がサイト戦略を再構築しています。多くの欧米スポンサーはコスト上の理由でアジア太平洋地域で探索的作業を実施しますが、監査を容易にするため北米または欧州で重要なGLP研究を実施します。このデュアルソーシングモデルは、CROに地域間での一貫したデータ基準の維持を求める圧力をかけています。
競合環境
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ、ラボコープ・ドラッグ・デベロップメント、WuXi AppTec、ユーロフィンズなどの上位企業が2025年の世界収益の大きなシェアをコントロールし、前臨床CRO市場に適度な集中プロファイルを与えています。チャールズ・リバーによる2024年のExplora BioLabs 19億米ドル買収により、欧州大動物外科能力が追加され、ラボコープの心血管ニッチに直接競合しています。中堅企業はAIインフラを通じて差別化を図っており、シンジーンのバイオインフォマティクス・ハブは用量漸増を最適化し動物使用を25%削減し、リスク回避的スポンサーに明確な3Rs利点を提供しています。
オルガンオンチップベンダーが技術とサービスの境界を曖昧にしています。エミュレート・バイオのFDA適格肝臓チップが現在、探索的肝毒性予算で競合しており、従来のCROが対処しなければならない破壊的側面を創出しています。アジア太平洋地域の企業は30～40%のコスト削減を提供し続けていますが、中国の80以上のCROのうち22社のみがAAALAC認定を保持しており、欧米規制申請へのアクセスを制限しています。優先プロバイダーパネルと厳格なデータ品質監査は世界的GLPフットプリントを持つ既存企業を優遇し、ニッチ専門企業はAAV生体分布と腫瘍形成性試験などの先進治療アッセイで価格プレミアムを獲得しています。
前臨床CRO業界のリーダー
-
ラボコープ・ドラッグ・デベロップメント
-
ユーロフィンズ・サイエンティフィック
-
WuXi AppTec
-
SGS SA
-
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年10月：アバンス・クリニカルは、バイオテクがIND可能化パッケージを合理化し、コスト最適化された初期段階研究を提供するための初期段階センター・オブ・エクセレンスを開設しました。
- 2025年3月：ERBCは6つの前臨床エンティティをERBC単一ブランド下に統一し、ワンストップ前臨床サービスプロバイダーとしてのポジショニングを図りました。
世界の前臨床CRO市場レポートの範囲
本レポートの範囲に従い、前臨床医薬品開発業務受託機関（CRO）は、各テストについて信頼性の高い結果を伴う円滑な手順を確実にすることを専門としています。臨床試験への参加（または510Kなどのその他承認の取得）前、または人間のケアに使用される前に、前臨床CROは新しい医療製品開発者がFDAが人体解剖学にできる限り近いと考える生体モデルでの製品の安全性と有効性を実証することを支援します。
前臨床CRO市場は、サービス別に毒性試験、バイオアナリシス・DMPK研究、安全性薬理学、その他サービスにセグメント化されています。モデルタイプ別では、市場は患者由来オルガノイド（PDO）モデル、患者由来移植（PDX）モデル、AI駆動またはインシリコモデルに分類されています。エンドユーザー別では、市場はバイオ医薬品・製薬企業、学術・研究機関、その他ユーザーに分けられています。地域別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米にセグメント化されています。市場レポートはまた、世界の主要地域17か国の推定市場規模とトレンドもカバーしています。レポートは上記セグメントについて米ドルでの価値を提供します。
| 毒性試験 |
| バイオアナリシス・DMPK研究 |
| 安全性薬理学 |
| その他のサービス |
| 患者由来オルガノイド（PDO）モデル |
| 患者由来異種移植（PDX）モデル |
| インシリコ・AI駆動型モデル |
| バイオ医薬品・製薬企業 |
| 学術・研究機関 |
| その他のエンドユーザー |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | 湾岸協力会議 |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| サービス別 | 毒性試験 | |
| バイオアナリシス・DMPK研究 | ||
| 安全性薬理学 | ||
| その他のサービス | ||
| モデルタイプ別 | 患者由来オルガノイド（PDO）モデル | |
| 患者由来異種移植（PDX）モデル | ||
| インシリコ・AI駆動型モデル | ||
| エンドユーザー別 | バイオ医薬品・製薬企業 | |
| 学術・研究機関 | ||
| その他のエンドユーザー | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | 湾岸協力会議 | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答されている主要質問
2031年の前臨床CRO市場の予測価値は？
前臨床CRO市場は7.45%のCAGRに基づき、2031年には117億4,000万米ドルに達すると予測されています。
アウトソーシング前臨床研究で最も急速に成長しているサービスカテゴリーは？
安全性薬理学が成長をリードしており、心血管系責任精査の高まりにより12.25%のCAGRで進歩しています。
なぜ患者由来オルガノイドがPDXモデルよりも牽引力を得ているのか？
PDOは78%の予測精度を提供し、8週間で結果を提供し、PDX研究よりもコストが安く、より迅速な進行・中止決定を可能にしています。
規制変更はアジア太平洋地域でのCRO需要にどのような影響を与えているか？
中国の免税動物輸入政策とインドのICH適合により、コストと承認タイムラインが削減され、地域CAGRが10.81%となっています。
現代の前臨床CROサービスにおいてAIはどのような役割を果たしているか？
AIは候補スクリーニングを改善し、用量漸増を最適化し、動物使用を削減し、規制当局が益々受け入れるPBPKシミュレーションを支援しています。
最終更新日:
