バイオプロセス容器市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2021 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 4.21 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 8.51 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 15.12% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによるバイオプロセス容器市場分析
使い捨てバイオプロセシング容器市場規模は2025年に42億1,000万米ドルに達し、2030年までに85億1,000万米ドルに上昇すると予測されており、予測期間中15.12%のCAGRを反映しています。柔軟な製造の急速な採用、パンデミック対応キャパシティプランニング、ステンレス鋼システムと比較した資本支出の削減が、使い捨て容器の需要を継続的に支えています。バイオ医薬品製造業者は、交差汚染を最小限に抑えながら製品切り替えの加速をサポートする実証済み能力により、この技術を好んでいます。規制当局は現在、自動化されたデータ豊富な生産ラインと本質的に整合する、閉鎖型の使い捨て処理ラインを推奨しています。これらの力が相まって、使い捨てバイオプロセシング容器市場がニッチな設置から商業・臨床施設全体での主流地位へと移行していることを浮き彫りにしています。
主要レポートのポイント
- タイプ別では、3-D容器が2024年の使い捨てバイオプロセシング容器市場シェアの46.35%を占め、2-D容器は2030年まで15.83%のCAGRで進歩しています。
- 用途別では、上流工程が2024年の使い捨てバイオプロセシング容器市場規模の55.18%のシェアを保持し、下流工程は2030年まで16.04%のCAGRで拡大すると予測されています。
- エンドユーザー別では、バイオ医薬品・ワクチン製造業者が2024年に62.87%の収益シェアを占め、CDMOセグメントは2030年まで16.42%のCAGRで最も速い成長を記録すると予測されています。
- 地域別では、北米が2024年に43.72%のシェアで首位を占め、アジア太平洋地域は2030年まで16.85%の地域最高CAGRを示すと予想されています。
グローバルバイオプロセス容器市場の動向と洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | (~) CAGR予測への影響% | 地理的 関連性 | 影響 期間 |
|---|---|---|---|
| 堅調な バイオロジクスパイプライン拡大 | +2.8% | グローバル、 北米・EUに集中 | 長期 （4年以上） |
| CDMOにおける 使い捨てプラットフォームへの転換 | +2.1% | グローバル、 アジア太平洋で加速 | 中期 （2-4年） |
| パンデミック主導 ワクチンキャパシティ構築 | +1.9% | グローバル、 戦略地域に重点 | 短期 （2年以下） |
| mRNA治療薬 充填・仕上げ需要の拡大 | +2.4% | 北米・EU中心、 APACに拡大 | 中期 （2-4年） |
| 連続バイオプロセシング スキッドでの採用 | +1.8% | グローバル、 北米・EUで早期採用 | 中期 （2-4年） |
| 低エネルギー・水フットプリント のためのESG推進 | +1.7% | グローバル、 EU・北米で厳格な要求 | 長期 （4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
堅調なバイオロジクスパイプライン拡大
2024年に7,000を超えるバイオロジクス分子が臨床開発段階にあり、このパイプラインの規模により、施設は高額な清浄度検証を回避する使い捨て処理ラインの採用を余儀なくされています。使い捨てバイオプロセシング容器市場の柔軟性により、単クローン抗体、抗体薬物複合体、その他の複雑なモダリティの同時キャンペーンが交差リスクなしに可能になります。Samsung Biologicsの2025年における784,000L容量への拡大は、主要CDMOが多様化したクライアントパイプラインを満たすため、使い捨てリアクターの大容量に投資していることを示しています。しばしば小ロットで生産される個別化・希少疾患治療薬は、経済的実行可能性を維持するために特に使い捨て容器に依存しています。これらの分子が後期試験に進むにつれ、持続的な容器需要が次の10年まで期待されます。
CDMOにおける使い捨てプラットフォームへの転換
契約開発業者は現在、技術移転サイクルを短縮し、重い資本支出を延期するため、使い捨てシステムを中心とした新設プラントを再設計しています。バイオセキュア法による中国中心のサプライチェーンへの監視により、米国のスポンサーは柔軟な使い捨てスイートを備えた国内または同盟国ベースのCDMOへの転換を促されています。Lonzaによるカリフォルニアのバイオロジクスサイトの12億米ドル買収は、モジュラーな使い捨てインフラに注がれている投資規模を浮き彫りにしています。迅速なキャンペーン切り替え、低い汚染リスク、簡素化されたスケールアウト戦略により、CDMOは多製品契約を確保し、資産利用率を改善できます。その結果、使い捨てバイオプロセシング容器市場は、これまで固定ステンレス鋼資産が支配していたアウトソース生産パイプラインから増分的な数量を獲得しています。
パンデミック主導ワクチンキャパシティ構築
COVID-19ワクチンの供給競争により、使い捨て技術が市場投入可能容量への最速ルートとして検証され、この教訓は現在国家準備ロードマップに組み込まれています。2020年-2022年に建設された施設は、定期ワクチン、複雑なウイルスベクター、ブースタープログラムのために継続運営されており、急性パンデミックニーズを超えて容器需要を維持しています。デンマークにおけるFujifilm Diosynthの16億米ドル拡張は、完全に使い捨ての上流・下流モジュールを統合しており、政府と民間パートナーが使い捨てを戦略的インフラとして見なしていることを証明しています。使い捨てリアクターと組み合わせた連続バイオプロセシングは、敏捷性を保持しながらスループットをさらに増幅させます。この持続的な容量構築は、継続的な容器消費を推進する設置ベースを直接拡大させています。
mRNA治療薬充填・仕上げ需要の拡大
mRNAパイプラインは現在、高純度充填・仕上げ作業を必要とする腫瘍学、蛋白質補充、遺伝子編集適応症にまたがっています。使い捨てバッグとライナーは、脂質ナノ粒子封入製品に重要な核酸吸着と粒子負荷を最小限に抑えます。ProBioの3か月GMP plasmid DNAサービスは、ステンレス鋼ラインでは達成できない納期を保証するため、事前滅菌済み使い捨て容器を活用しています。先進mRNA研究センターにおけるMerck KGaAの投資は、小容量・高価値バッチに特化した容器フォーマットの長期採用をさらに固めています。従って、使い捨てバイオプロセシング容器市場は、進化するメッセンジャーRNA製造エコシステムと密接に結びついたままです。
制約要因影響分析
| 制約要因 | (~) CAGR予測への影響% | 地理的 関連性 | 影響 期間 |
|---|---|---|---|
| GMP品質ポリマーフィルム の高額設備投資 | -1.6% | グローバル、 新興市場で急性な影響 | 中期 （2-4年） |
| 浸出物・ 抽出物コンプライアンス負担 | -1.2% | グローバル、 米国・EUで厳格な要求 | 長期 （4年以上） |
| 医薬品品質樹脂 サプライチェーン変動性 | -1.1% | グローバル、 アジア太平洋の重要依存性 | 短期 （2年以下） |
| 廃棄物管理 の処分時責任 | -0.9% | グローバル、 EUで急性圧力・米国の新規制 | 長期 （4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
GMP品質ポリマーフィルムの高額設備投資
医薬品GMPニーズを満たす多層フィルムの製造には、専用押出ライン、クリーンルーム環境、高度分析ラボが必要で、非GMP工場と比較して初期コストが40-60%上昇します。少数の樹脂生産業者への供給集中により、エンドユーザーは価格プレミアムと割当リスクにさらされます。SartoriusのISCC Plus認証によるバイオベースポリマーは、GMP義務とともに循環性目標を満たすために現在必要とされる追加投資を示しています。小規模地域サプライヤーは急峻な財政障壁に直面し、地理的多様化を制限し、10年中頃までフィルム価格を高水準に維持しています。
浸出物・抽出物コンプライアンス負担
2024年のFDAおよびEMAガイダンスの改訂により、使い捨てアセンブリの文書化と長期安定性試験要件が厳格化されました[1]GMP Journal, "The GMP Update 2023/2024," gmp-journal.com 。高度質量分析プロトコル、毒性学的リスク評価、製品固有相互作用研究により、容器適格性は最大18か月延長され、商業展開が遅延します。高分析作業負荷は、ポリマー科学と規制化学における人材不足を悪化させます。大手ベンダーが標準化されたデータパッケージを提供しているものの、ニッチまたはカスタムバッグは依然として長期検証を受け、使い捨てバイオプロセシング容器市場内での全体的な採用速度を抑制しています。
セグメント分析
容器タイプ別：3-Dのスケールメリットと2-Dの柔軟性向上
3-Dバイオプロセス容器は、構造支持とバッグ完全性が重要な大容量リアクター用途の強みにより、2024年に使い捨てバイオプロセシング容器市場シェアの46.35%を維持しました。これらは単クローン抗体のフェッドバッチ生産を支配し、モジュラーな使い捨てフォーマットで最大6,000Lの作業容量を提供します。しかし、成長の勢いは、パーフュージョンと連続培養が主流採用を獲得するにつれて15.83%のCAGRで拡大している2-Dフラットパネルバッグに傾いています。これらの低プロファイル容器は、酸素移動速度を改善し、自動化ロッキングプラットフォームとシームレスに統合し、集約化上流ワークフローをサポートします。
多層フィルムとガンマ安定センサーの進歩により、バッグ形状間の歴史的性能差が縮小しています。CorningのHYPERStackファミリーは、使い捨ての利便性を保持しながら付着培養にスケーラブルな表面積を提供し、2-Dの有用性をウイルスベクターとワクチン生産に広げています。[2]Bioprocess International, "Single-Use Technology Enables Flexible Factories," bioprocessintl.com 3-Dバッグのバッフル構造と2-Dパネルのモニタリングポートを融合させるハイブリッド概念が表面化し始めており、空間制約と無菌保証が収束する細胞・遺伝子ファクトリーをターゲットとしています。全体として、容器タイプの状況は、使い捨てバイオプロセシング容器市場が容量スケーラビリティとプロセス固有の柔軟性の両方にわたって革新を続けていることを示しています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアは、レポート購入時に利用可能
用途別：上流支配と下流加速
上流工程は2024年に使い捨てバイオプロセシング容器市場規模の55.18%を保持し、使い捨てバイオリアクターと哺乳類細胞培養間の長く実証された互換性を確認しています。CIPとSIP工程の排除により、バッチあたり数時間のターンアラウンドが短縮され、施設スループットの向上と多製品敏捷性の増大につながります。しかし、下流工程は現在最も急上昇しているニッチであり、使い捨てクロマトグラフィーカラム、バッファーバッグ、ウイルス不活化タンクが規制承認を得るにつれて16.04%のCAGRと予測されています。
交互タンジェンシャルフロー濾過と使い捨てポリッシングカラムを使用する連続下流ラインにより、施設はパーフュージョンリアクターを同等に敏捷な精製と組み合わせることができます。細胞・遺伝子治療の充填・仕上げスイートは、環境変動から超低容量・高価値バッチを保護する事前滅菌ライナーとマニホールドにますます依存しています。これらの発展により、使い捨てバイオプロセシング容器市場がその上流コンフォートゾーンを超えて、エンドツーエンド使い捨て製造をサポートするために移行していることが確認されます。
エンドユーザー別：バイオファーマ中核とCDMO上昇
バイオ医薬品・ワクチン生産業者は2024年に62.87%の収益シェアを占め、容器需要に対するオーナーオペレート施設の中心性を支えています。ビッグファーマのADC、融合蛋白質、ウイルスベクターにまたがるモダリティ多様性への推進により、使い捨てバッグがより速い分子ターンオーバーを促進する多目的クリーンルームのニーズが高まっています。
しかし、CDMOは拡大のフロンティアを表し、アウトソーシングが好ましいリスク軽減戦略となるにつれて16.42%のCAGRで上昇しています。これらのサービスプロバイダーは、変動するカスタマーパイプラインに対応する標準化された柔軟なスイートに投資し、使い捨てバイオプロセシング容器産業における熱心な消費者となっています。プラスミドDNAやmRNAなどの先進治療をターゲットとする新興CDMOは、固定ステンレス資産なしに全体の新設サイトを建設することが多く、調達パターンの構造的転換を強化しています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアは、レポート購入時に利用可能
地域分析
北米は2024年に使い捨てバイオプロセシング容器市場の43.72%のシェアを維持し、迅速なスケールアップと厳格なcGMPコンプライアンスを優先するボストン、サンフランシスコ、ローリー・ダーラムの定着したバイオテッククラスターに支えられています。重要な医薬品供給のリショアリングを目的とした連邦インセンティブが地域採用をさらに活性化し、堅調なベンチャーキャピタルエコシステムが使い捨て技術をデフォルトとするスタートアップを資金調達しています。カナダのモントリオールハブとメキシコの新興バイオロジクス回廊が追加スループットを供給し、地域サプライチェーンを統合しています。
アジア太平洋地域は2030年まで16.85%のCAGRを記録すると予測され、使い捨てバイオプロセシング容器市場で最も速い地域軌道です。中国の2025年バイオ製造容量への41億7,000万米ドルのコミットメントと、インドのグローバルGMP認定への積極的推進が相まって、開始時から使い捨てシステムを指定する施設建設の波を解き放っています。韓国、日本、シンガポールは先進的な規制枠組みと高技術人材プールを提供し、西洋供給ルートへの依存を減らす多様化エコシステムを形成しています。
欧州は医薬品エクセレンスの中心であり続け、ドイツ、フランス、英国が使い捨てプラットフォームと連動する持続可能製造モデルを先導しています。閉鎖オペレーションを強調する更新されたEMA GMPガイドラインは、プラントがステンレススキッドをバッグベース代替品で改修することを促しています。水使用量削減義務などの政府支援グリーンイニシアチブは、レガシーCIP集約装置よりも使い捨てを好みます。一方、中東・アフリカと南米は、政府が国内ワクチン主権を求めるにつれて初期段階ながら有望な採用率を示し、これらの地域を使い捨てバイオプロセシング容器市場の長期成長リザーバーとして位置づけています。
競争環境
現在の競争階層は中程度の統合で定義されます。DanaherのCytivaとPallの75億米ドル統合により、フィルター、クロマトグラフィー、2-D/3-Dバッグにまたがる垂直統合ポートフォリオが創出されました。Thermo Fisher ScientificとSartorius AGは、分析、自動化、消耗品を結合してカスタマーワークフロー全体に組み込む類似のワンストップ戦略に従っています。
Saint-Gobain Life SciencesやEntegrisなどの材料科学専門企業は、抽出物に耐性のある高純度ポリマー配合、バリア層エンジニアリング、高度ポート溶接性により差別化しています。これらの属性は、超無菌・小容量ソリューションを求める細胞・遺伝子治療生産者に共鳴し、大手プラットフォームベンダーの範囲外で収益性の高いニッチを切り開いています。
協力開発契約が増殖しており、統合細胞株開発サービスにおけるSartoriusとLFB Biomanufacturingの協業で実証されています[3]Sartorius, "First ISCC Plus Certifications Pave the Way for Renewable Plastics," sartorius.com 。持続可能性も競争を推進しています：ISCC Plus認証樹脂使用、リサイクル可能包装、X線や電子ビームなどの低炭素滅菌方法が調達基準になりつつあります。多層フィルムアーキテクチャとリアルタイムセンサー埋込バッグをカバーする特許出願は、使い捨てバイオプロセシング容器市場内で顧客を独自エコシステムに固定することを目的とした継続的R&D支出を浮き彫りにしています。
バイオプロセス容器業界リーダー
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Thermo Fisher Scientific Inc
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Saint-Gobain S.A.
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Lonza Group AG
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Avantor Inc
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Danaher Corporation（Cytiva）
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年1月：ProBioは、専用使い捨てプラットフォームを使用した保証付き3か月GMP plasmid DNA製造サービスを開始しました。
- 2024年11月：Sartoriusは、クライアントとの使い捨て技術共同開発を加速するため、マサチューセッツ州マールボロにバイオプロセスイノベーションセンターを開設しました。
- 2023年11月：ALLpaQ Packaging Groupは、全プラスチックバイオプロセス容器レンジの独占スカンジナビア販売代理店としてAlflow Scandinaviaを任命しました。
グローバルバイオプロセス容器市場レポート範囲
バイオプロセス容器は、進行中のバイオプロセスを促進し、バイオ医薬品・ライフサイエンス産業における無菌媒体の保存を支援するために使用される使い捨て柔軟容器システムです。
バイオプロセス容器市場は、容器タイプ（2Dバイオプロセス容器、3Dバイオプロセス容器、その他容器タイプ）、用途（上流工程、下流工程、プロセス開発）、エンドユーザー（バイオ医薬品企業、ライフサイエンスR&D企業、その他エンドユーザー）、地域（北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他欧州）、アジア太平洋（中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、その他アジア太平洋）、中東・アフリカ（GCC、南アフリカ、その他中東・アフリカ）、南米（ブラジル、アルゼンチン、その他南米））別にセグメント化されています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| 2-Dバイオプロセス容器 |
| 3-Dバイオプロセス容器 |
| その他 |
| 上流工程 |
| 下流工程 |
| プロセス開発・スケールアップ |
| 充填・仕上げ作業 |
| バイオ医薬品・ワクチン製造業者 |
| 契約開発・製造機関（CDMO） |
| その他 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 容器タイプ別 | 2-Dバイオプロセス容器 | |
| 3-Dバイオプロセス容器 | ||
| その他 | ||
| 用途別 | 上流工程 | |
| 下流工程 | ||
| プロセス開発・スケールアップ | ||
| 充填・仕上げ作業 | ||
| エンドユーザー別 | バイオ医薬品・ワクチン製造業者 | |
| 契約開発・製造機関（CDMO） | ||
| その他 | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要な質問
現在のバイオプロセス容器市場規模はどの程度ですか？
市場は2025年に42億1,000万米ドルに達し、15.12%のCAGRで成長し、2030年には85億1,000万米ドルに達すると予測されています。
なぜCDMOが将来需要に重要なのですか？
CDMOは複数のスポンサーの生産をアウトソースし、完全に使い捨てのスイートへの投資が2030年まで16.42%のCAGRセグメント成長を推進しています。
バイオプロセス容器市場で最大のシェアを持つ地域はどこですか？
2025年において、北米がバイオプロセス容器市場で最大の市場シェアを占めています。
現在設置を支配している容器タイプは何ですか？
3-Dバッグが2024年に46.35%のシェアで首位を占めていますが、2-Dフォーマットは15.83%のCAGRでより速く成長しています。
最終更新日:
