Tamaño y Participación del Mercado de Fabricación por Contrato de Biológicos - Tendencias de Crecimiento y Pronóstico (2025 - 2030)

Tendencias e Información del Mercado Global de Fabricación por Contrato de Biológicos

Se Espera que el Segmento de Anticuerpos Monoclonales (mAbs) Experimente un Crecimiento Significativo Durante el Período de Pronóstico.

Las aplicaciones terapéuticas de los anticuerpos monoclonales incluyen tratamientos para el asma, enfermedades autoinmunes, cáncer, envenenamiento, septicemia, abuso de sustancias e infecciones virales. Además, se espera que la creciente prevalencia del cáncer y la creciente demanda de terapias eficaces, las inversiones estratégicas y las iniciativas gubernamentales, y la creciente demanda de biológicos creen oportunidades sustanciales para los actores del mercado durante el período de pronóstico. Asimismo, el mercado de fabricación por contrato de biológicos está experimentando un crecimiento significativo, impulsado por la creciente prevalencia del cáncer y la creciente demanda de tratamientos eficaces.

Además, el segmento de anticuerpos monoclonales (mAbs) está experimentando un crecimiento significativo, impulsado por la creciente prevalencia del cáncer y la creciente demanda de tratamientos eficaces. Por ejemplo, un estudio de la Sociedad Americana del Cáncer estimó aproximadamente 1,96 millones de nuevos casos de cáncer en los Estados Unidos en 2023. Además, estiman alrededor de 89.100 nuevos diagnósticos de linfoma en 2024. Esta alta prevalencia del cáncer está impulsando la necesidad de terapias dirigidas, lo que a su vez impulsa el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico. Además, un artículo de diciembre de 2023 publicado en la revista Cells destacó los avances en el tratamiento del cáncer. Informó sobre el desarrollo de una serie de anticuerpos monoclonales con potencial terapéutico contra el cáncer. De estos, 91 se utilizaron en entornos clínicos, ya sea como tratamientos independientes o en combinación con agentes quimioterapéuticos u otros anticuerpos, incluidos los inhibidores de puntos de control inmunitario.

Además, el aumento de las actividades de investigación y desarrollo en el desarrollo de anticuerpos monoclonales está impulsando la expansión del segmento. Por ejemplo, en marzo de 2023, Catalent Inc. firmó un acuerdo de licencia con Bhami Research Laboratory (BRL). Esta colaboración permite a Catalent aprovechar la tecnología avanzada de formulación de BRL, diseñada para la administración subcutánea de biológicos de alta concentración. A través de esta asociación, Catalent tiene como objetivo mejorar la eficiencia de la administración de productos y reducir la viscosidad de las formulaciones biológicas. La tecnología de BRL es altamente adaptable y admite una amplia gama de anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión. Este movimiento estratégico subraya la creciente importancia de la innovación en la fabricación de biológicos.

Adicionalmente, las inversiones estratégicas y las iniciativas gubernamentales están permitiendo a las empresas ampliar sus capacidades para satisfacer la creciente demanda, impulsando el crecimiento del segmento durante el período previsto. Por ejemplo, en septiembre de 2024, Eurofins CDMO Alphora Inc. presentó planes para desarrollar una instalación de fabricación de Biológicos GMP de vanguardia en Ontario, Canadá. Esta iniciativa tiene como objetivo fortalecer la posición de la empresa en el mercado de fabricación por contrato de biológicos. La nueva instalación, con una superficie de 50.000 pies cuadrados, se centrará en la producción de anticuerpos monoclonales (mAbs) y terapias proteicas tanto para aplicaciones clínicas como comerciales. Con un apoyo sustancial del Gobierno Federal de Canadá y financiamiento del Fondo de Iniciativa Estratégica (SIF), se espera que la instalación mejore las capacidades de biofabricación de Canadá, con una finalización prevista para abril de 2026. Este desarrollo subraya la evolución continua y el potencial de crecimiento del mercado.

Además, las organizaciones de fabricación por contrato están ampliando sus capacidades para satisfacer la creciente demanda de biológicos y proporcionar soluciones de fabricación eficientes para las empresas farmacéuticas. Por ejemplo, en junio de 2023, AGC Biologics lanzó AGCellerate, un programa que ofrece material GMP listo para IND para desarrolladores biofarmacéuticos. El programa especifica cantidades garantizadas con plazos y costos fijos para apoyar el avance del proyecto a través de las fases de desarrollo y clínica. AGC Biologics ofrece el programa de mAbs y planea expandirse a otras modalidades en el próximo año. El programa utiliza la plataforma propietaria Chef-1 de la empresa, que ha recibido la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). Esta plataforma se ha implementado en cuatro productos comerciales y actualmente apoya 54 moléculas en diversas etapas de desarrollo clínico. Estos desarrollos indican una expansión significativa en el segmento, impulsada por las crecientes demandas de la industria farmacéutica.

Por lo tanto, debido a los factores mencionados anteriormente, se espera que el segmento de anticuerpos monoclonales (mAbs) experimente un crecimiento significativo en los próximos años.

Se Espera que América del Norte Domine el Mercado Durante el Período de Pronóstico

Se espera que América del Norte domine el mercado debido a factores como el aumento de las inversiones en actividades de investigación y desarrollo orientadas a la innovación en biológicos. La adopción de tecnologías de producción avanzadas y la creciente demanda de experiencia especializada e instalaciones de fabricación de vanguardia están impulsando aún más la expansión del mercado. Estos factores están permitiendo a las empresas satisfacer la creciente demanda de biológicos manteniendo la eficiencia de costos y la escalabilidad.

Además, las empresas están mejorando sus capacidades de fabricación de biológicos mediante el avance de la experiencia y las instalaciones especializadas para abordar la creciente demanda de modalidades terapéuticas emergentes. Por ejemplo, en junio de 2024, Bionova Scientific, la subsidiaria estadounidense de Asahi Kasei Medical, lanzó una nueva línea de servicios centrada en el ADN plasmídico. Para apoyar esta expansión, la empresa estableció una instalación dedicada en Texas, Estados Unidos. Bionova, reconocida por su experiencia en el desarrollo de procesos de anticuerpos de próxima generación, se está expandiendo hacia los mercados de terapia celular y génica de alto crecimiento. Aprovechando su experiencia en fabricación, capacidades GMP y conexiones en la industria, la empresa tiene como objetivo avanzar en estas terapias innovadoras. Su nueva instalación en Texas se centrará en el desarrollo de procesos de plásmidos y la fabricación GMP. Se programó que las operaciones de servicio para el desarrollo de procesos comenzaran en el primer trimestre de 2025, con la fabricación GMP comenzando más adelante en el año. Tales desarrollos permiten a los actores clave del mercado abordar eficazmente las demandas cambiantes de la industria.

Además, el aumento de las inversiones en actividades de investigación y desarrollo está contribuyendo significativamente a la expansión del mercado durante el período de pronóstico. Estas inversiones están permitiendo avances en los procesos de fabricación de biológicos, impulsando la innovación y abordando la creciente demanda de biológicos. Por ejemplo, en noviembre de 2024, AstraZeneca reveló una inversión significativa de USD 3.500 millones en los Estados Unidos para mejorar sus capacidades de investigación y fabricación para finales de 2026. Esta expansión incluye el establecimiento de un centro de I+D de última generación en Kendall Square, Cambridge, Massachusetts; una instalación de fabricación de biológicos de próxima generación en Maryland; capacidades de fabricación de terapia celular tanto en la Costa Oeste como en la Costa Este; y operaciones de fabricación especializadas en Texas. Se espera que tales iniciativas estratégicas fortalezcan la trayectoria de crecimiento del mercado.

Adicionalmente, las inversiones significativas en infraestructura avanzada y tecnologías de producción de última generación están impulsando un crecimiento notable en el mercado de fabricación por contrato de biológicos en este país. Por ejemplo, en julio de 2024, BeiGene, Ltd. inauguró su instalación insignia en los Estados Unidos en el Princeton West Innovation Campus en Nueva Jersey, Estados Unidos. Esta instalación de última generación integra capacidades avanzadas de fabricación de biológicos con un centro dedicado de investigación y desarrollo clínico. Con una cartera de más de 30 moléculas en etapas clínicas o comerciales, el extenso sitio de 42 acres de BeiGene está diseñado para escalar la producción de sus medicamentos innovadores. Esta inversión de USD 800 millones, que marca la culminación de una iniciativa de tres años, fortalece la presencia integrada de fabricación e I+D de BeiGene en los Estados Unidos. Se espera que el mercado continúe beneficiándose de tales inversiones estratégicas.

Por lo tanto, debido a los factores mencionados anteriormente, como la creciente necesidad de experiencia e instalaciones especializadas, el aumento de las inversiones en investigación y desarrollo, y el aumento de la infraestructura avanzada y las tecnologías de producción innovadoras, se prevé que la región de América del Norte experimente un crecimiento significativo en el mercado de fabricación por contrato de biológicos.