Tamaño y Participación del Mercado de Fabricación por Contrato de Biosimilares - Tendencias de Crecimiento y Pronóstico (2025 - 2030)

Tendencias e Información del Mercado Global de Fabricación por Contrato de Biosimilares

Se Espera que el Segmento de Oncología Experimente un Crecimiento Significativo Durante el Período de Pronóstico

El segmento de oncología en la fabricación por contrato de biosimilares se centra en producir versiones biosimilares rentables de terapias oncológicas complejas, como los anticuerpos monoclonales. Estas alternativas tienen como objetivo reducir los costos de tratamiento y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos oncológicos críticos. Además, se espera que la creciente prevalencia del cáncer, la creciente demanda de biosimilares, el creciente avance tecnológico y el enfoque cada vez mayor en terapias rentables creen oportunidades sustanciales para los actores del mercado durante el período de pronóstico.

Además, la creciente incidencia del cáncer, en particular el linfoma, está impulsando la demanda de tratamientos eficaces. Por ejemplo, la Sociedad Americana del Cáncer estimó que aproximadamente 89.100 nuevos casos de linfoma fueron diagnosticados en los Estados Unidos en 2024. Esta alta prevalencia del cáncer está impulsando la necesidad de terapias dirigidas, lo que a su vez impulsa el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico. Además, las empresas están estableciendo asociaciones estratégicas para ampliar su presencia en el mercado y mejorar el acceso a medicamentos esenciales. Por ejemplo, en septiembre de 2023, Abbott estableció una colaboración con mAbxience Holdings S.L., una destacada empresa de biotecnología con sede en España, para lanzar una serie de biosimilares dirigidos a oncología, salud de la mujer y enfermedades respiratorias. Esta colaboración tiene como objetivo mejorar la accesibilidad de estos medicamentos vitales en los mercados emergentes. Se esperaba que el biosimilar fuera introducido en 2025, con lanzamientos posteriores dependientes de la finalización exitosa de los ensayos clínicos y las aprobaciones regulatorias. Dichas asociaciones subrayan la creciente importancia de la fabricación por contrato de biosimilares para abordar las necesidades globales de atención médica.

Adicionalmente, los actores clave del mercado están colaborando para establecer un modelo de asociación estratégica ideal, con el objetivo de optimizar los costos de desarrollo, mitigar los riesgos y aprovechar las amplias capacidades comerciales. Por ejemplo, en abril de 2024, Teva Pharmaceuticals International GmbH, una subsidiaria de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., se asoció con mAbxience. Las dos empresas firmaron un acuerdo de licencia estratégica para un candidato biosimilar en desarrollo, dirigido a múltiples indicaciones oncológicas. Estos biosimilares presentan un potencial significativo como alternativas rentables a las terapias oncológicas existentes, abordando una necesidad crítica en la atención oncológica global. En virtud del acuerdo de licencia, mAbxience utilizará su experiencia en el desarrollo de biosimilares y sus instalaciones de vanguardia aprobadas por las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en España y Argentina para desarrollar y fabricar el biosimilar. Esta asociación subraya la creciente importancia de los biosimilares en la transformación del panorama del tratamiento oncológico durante el período previsto.

Además, el vencimiento de la exclusividad de patentes para medicamentos oncológicos clave está impulsando el crecimiento de la fabricación por contrato de biosimilares dentro del segmento de oncología. Esta tendencia se centra en ofrecer tratamientos oncológicos rentables. Los avances tecnológicos, incluida la agricultura molecular vegetal y las instalaciones de BPF de vanguardia, son fundamentales para mejorar la eficiencia y la escalabilidad de la producción compleja de biosimilares, mejorando así el acceso global a terapias oncológicas vitales. Por ejemplo, en noviembre de 2023, SwiftPharma celebró un acuerdo de fabricación por contrato con la empresa biofarmacéutica canadiense PlantForm Corporation. En virtud de esta asociación, SwiftPharma fabrica anticuerpos y proteínas para la cartera de productos de PlantForm. El acuerdo también proporciona a PlantForm acceso no exclusivo a las capacidades de fabricación de SwiftPharma para producir pembrolizumab biosimilar utilizando los sistemas y materiales propietarios de PlantForm. Estos avances y colaboraciones subrayan el papel fundamental del segmento de oncología en la configuración del mercado de fabricación por contrato de biosimilares.

Por lo tanto, debido a los factores mencionados anteriormente, se espera que el segmento de oncología experimente un crecimiento significativo en los próximos años.

Se Espera que América del Norte Domine el Mercado Durante el Período de Pronóstico

Se espera que América del Norte domine el mercado debido a factores como la creciente necesidad de fabricación de biosimilares rentable, el crecimiento de las empresas biofarmacéuticas y el aumento de las colaboraciones estratégicas destinadas a mejorar la accesibilidad y asequibilidad de los biosimilares.

Además, el crecimiento en el mercado de fabricación por contrato de biosimilares de América del Norte está impulsado por la dependencia de numerosas empresas de biotecnología pequeñas y medianas en los Estados Unidos del apoyo de fabricación externo para comercializar sus nuevas moléculas. La capacidad limitada en fase clínica entre estas empresas ha aumentado aún más la demanda de servicios de fabricación por contrato. Además, la creciente necesidad de fabricación de biosimilares rentable está acelerando el crecimiento del mercado. Por ejemplo, en enero de 2024, Enzene Biosciences reveló planes para establecer su primera instalación de fabricación en los Estados Unidos. Se proyectó que la instalación estaría operativa en junio de 2024, con clientes que ya aseguraban capacidades para la fabricación continua y los procesos de lote alimentado. Enzene Biosciences planea expandir sus operaciones en los cinco principales mercados de biológicos y biosimilares, incluidos Europa, los Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón, con el objetivo de posicionarse como una destacada empresa de biotecnología que atiende a una clientela global. Estos desarrollos subrayan la creciente importancia de la fabricación por contrato para satisfacer las necesidades cambiantes de la industria de biosimilares.

Además, la creciente demanda de biosimilares rentables y la creciente adopción de biosimilares en diversas áreas terapéuticas están contribuyendo al crecimiento del mercado. Este crecimiento desempeña un papel fundamental en la industria farmacéutica al permitir la producción a gran escala de biosimilares, que son esenciales para abordar las crecientes necesidades de atención médica. Por ejemplo, en enero de 2024, el Journal of Infusion Nursing informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos había aprobado 40 biosimilares hasta marzo de 2023. Estos biosimilares atienden a diversas áreas terapéuticas, incluida la inmunología (como la artritis reumatoide y la psoriasis), la oncología (como el linfoma no Hodgkin), la atención de apoyo (como el tratamiento de la neutropenia), la oftalmología (para la degeneración macular relacionada con la edad) y el manejo de la diabetes (terapia con insulina). Además, según la FDA de los Estados Unidos, hay 68 biosimilares aprobados en total hasta marzo de 2025. Esta tendencia al alza subraya la creciente importancia de los biosimilares en la industria farmacéutica y destaca las oportunidades en expansión dentro del mercado de fabricación por contrato.

Adicionalmente, el aumento de las colaboraciones estratégicas destinadas a mejorar la accesibilidad y asequibilidad de los biosimilares. Dichas asociaciones son fundamentales para abordar la creciente demanda de biosimilares de alta calidad en el sector de la atención médica. Por ejemplo, en abril de 2024, Alvotech, en colaboración con Teva Pharmaceuticals, una filial estadounidense de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., firmó un acuerdo fundamental. En virtud de esta asociación en los Estados Unidos, Alvotech tenía como objetivo fabricar un biosimilar intercambiable de alta concentración de Humira (adalimumab) específicamente para Quallent Pharmaceuticals. Esto se alinea perfectamente con el pacto de comercialización existente de Alvotech en los Estados Unidos con Teva. El biosimilar intercambiable recién desarrollado se comercializa bajo la marca privada de Quallent tras su distribución. Las asociaciones comerciales de Alvotech en el mercado de los Estados Unidos tienen como objetivo ampliar el acceso a la atención médica, garantizando la disponibilidad oportuna de biológicos rentables y de alta calidad para los pacientes. Dichas colaboraciones subrayan la importancia del mercado de fabricación por contrato de biosimilares a medida que las empresas se esfuerzan por satisfacer la creciente demanda de soluciones rentables, impulsando así el crecimiento del mercado.

Por lo tanto, debido a los factores mencionados anteriormente, como la creciente necesidad de fabricación de biosimilares rentable, el crecimiento de las empresas biofarmacéuticas y el aumento de las colaboraciones estratégicas destinadas a mejorar la accesibilidad y asequibilidad de los biosimilares, se prevé que la región de América del Norte experimente un crecimiento significativo en el mercado de fabricación por contrato de biosimilares.